Аац аналитика руководство по качеству

Правила оформления аттестата

и области аккредитации

1. Форма аттестата аккредитации утверждается Управляющим ОА
2. Номер аттестата является уникальным и не может быть повторён. Номер аттестата аккредитации представляет собой аббревиатуру ААС, буквенный код типа лаборатории (аналитическая – «А», судебно-экспертная — «С», испытательная «T») или производителя стандартных образцов (RM) или провайдера МСИ (PTP) и пятизначный порядковый номер, отделённые друг от друга точками. Пример – «ААС.А.00001»
3. Срок действия аттестата определяется от даты подписания аттестата.
4. Пример заполненного аттестата аккредитации для лаборатории приведен на рис. 1
5. Пример заполненного аттестата аккредитации для производителя стандартных образцов приведён на рис.2а.
6. Пример заполненного аттестата аккредитации для провайдеров МСИ приведён на рис.2б.
7. Оборотная сторона аттестата аккредитации содержит идентичный текст на английском языке.

Рис. 1

Рис.2а

Рис. 2б

1. Область аккредитации должна быть оформлена в виде приложения к аттестату аккредитации. Формат страницы – альбомный. Приложение может состоять из одного или нескольких разделов со сплошной нумерацией страниц. Каждый раздел должен заканчиваться строкой «Конец раздела», а область аккредитации – строкой «Конец области аккредитации».
2. Все листы области аккредитации должны быть прошиты толстой ниткой через два отверстия, расстояние между которыми должно быть не менее 10 см. Концы нитки должны быть связаны, выведены на обратную сторону последнего листа и проклеены бумажной накладкой размером не менее 4х6 см с текстом «Прошито … страниц. Подпись». Концы нитки должны быть зафиксированы наклейкой и выступать из-под наклейки на 2-3 см.. Подпись должна быть заверена двумя оттисками печати расположенными по обе стороны от заклеенных концов нитки.
3. 9. На каждом листе области аккредитации в правом верхнем углу должна быть сделана следующая запись «Приложение к аттестату аккредитации № ………», а также должен быть указан номер листа и общее количество листов.
4. Если лаборатория аккредитуется впервые, то номер аттестата не указывают, а оставляют место для проставления номера аттестата при регистрации.
5. На первом листе дополнительно указывают дату выдачи аттестата аккредитации.
6. В правой верхней части первого листа области аккредитации располагают гриф утверждения.

«Утверждаю»

Управляющий органом по аккредитации

Ассоциации «Аналитика»

дата утверждения ………………………..

—————————————————

1. Последний лист области аккредитации подписывает представитель организации-заявителя. Рекомендуется заверять подпись печатью.
2. Область аккредитации оформляется в двух экземплярах (для ООС и для ОА).
3. По желанию ООС область аккредитации может быть оформлена в двуязычном (русский/английский) виде.
4. Таблицы области аккредитации не должны иметь незаполненных граф, пустых ячеек и пустых полей, в которые можно было бы внести несанкционированные записи.
5. Название области аккредитации должно включать в себя:

— слова «Область аккредитации»

— наименование объекта аккредитации (лаборатория, центр, провайдер МСИ, ПСО и др.);

— наименование юридического лица (заявителя аккредитации).

Наименование объекта аккредитации и заявителя аккредитации должны совпадать с указанными в аттестате аккредитации.

В случае, когда аккредитуемая лаборатория имеет филиалы или отделения, то область аккредитации делится на соответствующее число разделов, в заголовке которого указывают наименование филиала или отделения.

1. Исключён

Рис.3 исключён

1. Область аккредитации применительно к объектам, не имеющим нормированных значений для определяемых характеристик (например, почва) или если несколько однородных объектов объединяются в одну группу, для которой отсутствует единый нормативный документ (например, сточные воды, пищевая продукция, стали, нефтепродукты), рекомендуется оформлять в соответствии с формой рис. 4.

№ поз.	Объект аналитического контроля (испытания)	Определяемая характеристика	Диапазон определения	Обозначение НД на метод (методику) испытаний (измерения, анализа).
1	2	3	4	5

Рис. 4

1. Область аккредитации применительно к объектам, которые не являются продукцией, но для которых имеются нормированные значения (ПДК, ПДУ, ФС, технический регламент, ГОСТ на продукцию и т.п.) для определяемых характеристик (например: воздух рабочей зоны, световая среда, вода рыбохозяйственных водоёмов, дизельное топливо и т.п.), рекомендуется оформлять в соответствии с формой рис 5.

№ поз.	Объект аналитического контроля (испытания), фактор среды.	Определяемая характеристика	Диапазон определения	Обозначение (наименование) документа, устанавливающего требования к определяемым характеристикам.	Обозначение НД на метод (методику) испытаний (измерения, анализа).
1	2	3	4	5	6

Рис. 5

19. Область аккредитации применительно к объектам качественного анализа (испытания) рекомендуется оформлять в соответствии с формой рис.6.

Объект качественного анализа (испытания)	Определяемая характеристика	Обозначение документа, на методику определения
1	2	3

Рис.6
20. Следует иметь в виду, что качественный анализ (испытания) проводится по конкретной методике, поэтому для методик качественного анализа (испытаний) в области аккредитации необходимо давать ссылки на конкретный документ, описывающий методику.

21. Область аккредитации применительно к отбору проб, пробоподготовке (изготовлению образцов) и идентификации рекомендуется оформлять в соответствии с формой рис.7.

Объект аналитических работ (испытаний)	Вид работ (отбор проб, подготовка проб, идентификация и др.).	Обозначение документа, на методику аналитических работ (испытаний)
1	2	3

Рис.7
22. Область аккредитации лаборатории судебной экспертизы рекомендуется оформлять в соответствии с формой рис.8.

Объект экспертного исследования	Вид экспертного исследования	Обозначение документа, на методику экспертного исследования
1	2	3

Рис.8
23. Область аккредитации применительно к производителям СО рекомендуется оформлять в соответствии с формой рис.9.

Вид стандартного образца*	Аттестованная характеристика	Диапазон значений	Неопределённость	Способ характеризации**
1	2			3

* классификация видов СО приведена в ILAC G12;

** способы характеризации перечислены в п.5.15 Руководства ИСО 34.
Рис. 9
24. Область аккредитации применительно к провайдерам МСИ рекомендуется оформлять в соответствии с формой рис.10.

Объект испытаний	Определяемые характеристики	Диапазон значений*	Тип программы **
1	2

* Если определяемая характеристика является идентификационным признаком (выявлено/не выявлено) , то графу диапазон можно не заполнять.

** В соответствии с приложением «А» ГОСТ ISO/IEC 17043

Рис. 10
25. Не следует включать в область аккредитации в качестве определяемой характеристики «внешний вид» и «органолептические показатели». В случае наличия подтверждённой компетентности лаборатории в этой области рекомендуется использовать конкретные наименования определяемых характеристик: прозрачность, цвет, рассыпчатость, запах, наличие/отсутствие примесей, флуоресценция, вязкость и т.п.
26. Внесение изменений в область аккредитации.

26.1 Изменение области аккредитации (сокращение, расширение, исправление ошибок и т.п.) в период действия аттестата аккредитации, оформляется путём выпуска «Изменения № … к области аккредитации…».

26.2. Порядок оформления и утверждения изменения области аккредитации такой же, как и при оформлении области аккредитации (с учётом п.6.3).

26.3. При оформлении изменения к области аккредитации на первом листе после слов «Область аккредитации» вставляется строка «Изменение №…

26.4. Изменение области аккредитации может заключаться в:

— исключении отдельных объектов и методик;

— введении дополнительных объектов и методик;

— изменении ссылок на документы;

— изменения диапазонов определения;

— замене ранее действовавшей редакции на новую.
27. Гибкая область аккредитации

В соответствии с Руководством ИЛАК G18 «Руководство по формулированию области аккредитации» лаборатории может быть предоставлена «гибкая» область аккредитации. Орган по аккредитации Ассоциации «Аналитика» принимает в отношении «гибкой» области аккредитации следующую политику.

28.1. Область аккредитации лаборатории утверждается органом по аккредитации и любая «гибкость» возможна только в пределах формулировки утверждённой органом по аккредитации области аккредитации

28.2. Орган по аккредитации предоставляет лабораториям право формулировать свою область аккредитации без указания года утверждения методики испытания.

28.3. Лаборатория вправе не указывать в области аккредитации конкретное наименование испытываемой продукции (см. форму рис.4).

Что такое область аккредитации?
Область аккредитации в Росаккредитации
Область аккредитации испытательной лаборатории
Рекомендации по оформлению области аккредитации
Область аккредитации прочих заявителей
Область аккредитации в ААЦ «Аналитика»
Область аккредитации в АО «НТЦ «Промышленная безопасность»

Федеральный закон № 412-ФЗ определяет аккредитацию как подтверждение органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.

Область аккредитации (ОА) — это сфера деятельности по оценке соответствия, на которую запрашивается или предоставляется аккредитация. На осуществление этой деятельности юридическое лицо или индивидуальный предприниматель подает заявление в орган по аккредитации. Именно ОА утверждается по результатам успешного прохождения аккредитации или подтверждения компетентности и придает юридическую силу результатам работ, закрепленных в данной области. После успешного прохождения аккредитации ОА может быть расширена, сокращена или актуализирована.

В общем виде жизненный цикл ОА выглядит следующим образом:

• оформление проекта в соответствии с требованиями органа по аккредитации;
• направление в орган по аккредитации вместе с заявлением и пакетом необходимых документов;
• внесение изменений в проект по результатам работы экспертной группы;
• утверждение ОА органом по аккредитации;
• изменение ОА (актуализация, расширение, сокращение);
• приостановка аккредитации.

У каждого органа по аккредитации существуют свои требования к содержанию и оформлению ОА.

Вернуться к содержанию

Перечень документов, необходимых для аккредитации в Росаккредитации, включает несколько позиций и был подробно описан в статье «Порядок аккредитации«. Область аккредитации, пожалуй, является основным документом, с которым связана аккредитация и смежные государственные услуги (расширение, сокращение и актуализация ОА).

Форма ОА вместе с Заявлением о предоставлении государственной услуги установлена Приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288. В зависимости от аккредитуемого лица форма ОА может меняться:

• ОА органа по сертификации (образец 1);
• ОА органа по сертификации систем менеджмента (образец 1.1);
• ОА испытательной лаборатории (центра) (образец 2);
• ОА органа инспекции (образец 3);
• ОА провайдера межлабораторных сличительных испытаний (образец 4);
• ОА юридического лица или индивидуального предпринимателя, аккредитуемого на аттестацию методик (методов) измерений и (или) метрологическую экспертизу (образец 5);
• ОА юридического лица или индивидуального предпринимателя, аккредитуемого на испытания стандартных образцов в целях утверждения типа (образец 6);
• ОА юридического лица или индивидуального предпринимателя, аккредитуемого на испытания средств измерений в целях утверждения их типа (образец 6а);
• ОА юридического лица или индивидуального предпринимателя, аккредитуемого на поверку средств измерений (образец 7);
• ОА юридического лица или индивидуального предпринимателя, аккредитуемого на калибровку средств измерений (образец 8).

Указанные выше образцы распространяются на все виды госуслуг, включая аккредитацию, подтверждение компетентности, расширение* и сокращение** ОА.

* — при совмещении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации к заявлению прилагаются две ОА: сформированная с учетом всех ОА, утвержденных ранее, и расширяемая ОА.

** — в этом случае указываются сведения об области аккредитации, в рамках которой аккредитованное лицо не планирует далее осуществлять деятельность.

Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.

Вернуться к содержанию

Область аккредитации испытательной лаборатории в Росаккредитации включает следующие графы:

1) № п/п;
2) Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений;
3) Наименование объекта;
4) Код ОКПД 2 (Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2));
5) Код ТН ВЭД ЕАЭС (Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза);
6) Определяемая характеристика (показатель);
7) Диапазон определения

Методические рекомендации по описанию ОА испытательной лаборатории утверждены Приказом Росаккредитации от 25 января 2019 года № 11. В них приведены рекомендации по оформлению ОА в случае:

• осуществления деятельности на нескольких адресах мест осуществления деятельности;
• прохождения лабораторией процедуры подтверждения компетентности после сокращения области аккредитации, расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности;
• совмещения процедуры подтверждения компетентности с расширением области аккредитации и процедурой изменения места осуществления деятельности;
• включения в ОА нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией, стандартных методик, используемых за пределами целевой области применения, расширенных и модифицированных стандартных методик;
• если на одном из адресов мест осуществления деятельности реализуются процессы, являющиеся неотъемлемой частью функционирования системы менеджмента, но не выполняются исследования и измерения;
• если деятельность осуществляется исключительно на местах временных работ,

а также рекомендации по заполнению каждой из граф, сшиванию и фиксации бумажного носителя ОА.

Внимание! П. 4.4, подпункт «б» Методических рекомендаций по описанию ОА испытательной лаборатории (утвержденных Приказом Росаккредитации от 25 января 2019 года № 11) не действует в связи с окончанием действия Приказа Минэкономразвития России от 26 мая 2014 г. № 295. Форма ОА должна соответствовать форме, приведенной в Приказе Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288.

Следует отметить, что в Методических рекомендациях также приведены допустимые формулировки при заполнении графы «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений» для лабораторий, выполняющих работы по подтверждению соответствия лекарственных средств (в т.ч. для ветеринарного применения).

Коды ОКПД 2 указываются по решению заявителя (не менее четырех знаков кода). В ином случае ставится прочерк «-«. Объектами классификации в ОКПД 2 является продукция (услуги, работы). Коды ОКПД 2 указываются в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), принятым приказом Росстандарта от 31 января 2014 г. № 14-ст. Классификатор представлен на официальном сайте Общероссийских классификаторов технико-экономической и социальной информации, а также в электронных фондах нормативно-технической и нормативно-правовой информации типа «Техэксперт», «Гарант» или «КонсультантПлюс».

Коды ТН ВЭД ЕАЭС указываются для целей включения лаборатории в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (обязательным является указание не менее четырех знаков кода). В иных случаях ставится прочерк «-«. Коды ТН ВЭД ЕАЭС указываются в соответствии с Товарной номенклатурой, утвержденной Решением Совета ЕЭК от 16 июля 2012 года № 54 «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза». Номенклатура представлена в электронных фондах нормативно-технической и нормативно-правовой информации типа «Техэксперт», «Гарант» или «КонсультантПлюс», а также в онлайн-сервисах, например, «ТН ВЭД Инфо» или «ТН ВЭД Онлайн-сервис«.

В связи с переходом на электронную форму подачи заявлений в Росаккредитацию в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ и действием Приказа Минэкономразвития России от 27 февраля 2019 года № 89 актуальны следующие комментарии к оформлению ОА:

• в правом верхнем углу ОА упразднены графы для подписи Руководителя ФСА, указание Приложения к заявлению об аккредитации и место для печати;
• достаточным является приложение к электронному заявлению одного экземпляра ОА.

Вернуться к содержанию

Область аккредитации оформляется в соответствии с приказом ФСА № 11 от 25.01.2019 г. и приказом № 295 Минэкономразвития. В рамках документарной экспертизы ОА направляется в формате .docx, а так же сканированная версия с печатью аккредитованного лица. Если лаборатория имеет более одного адреса осуществления деятельности ОА необходимо разделить по каждому адресу отдельно в пределах одного документа. Каждый документ, указанный в графе №2 нумеруется, а в случае если в указанном документе используется более одного метода, то необходимо указывать его столько раз, сколько в нем используется методов, с указанием пункта соответствующего метода (Приложение 5 приказа ФСА № 11 от 25.01.2019 г.).

При проведении государственной услуги, на ее различных этапах, в том числе в ходе документарной экспертизы нельзя самостоятельно вносить изменения в ОА.

Вернуться к содержанию

Помимо испытательных лабораторий Росаккредитация также выпустила методические рекомендации по описанию ОА для следующих заявителей:

Вернуться к содержанию

В случае аккредитации в Ассоциации аналитических центров «Аналитика» к заявлению прикладывается проект заявляемой области аккредитации. Единые правила по оформлению ОА для испытательных лабораторий, производителей стандартных образцов и провайдеров проверок квалификации приведены в Правилах оформления аттестата и области аккредитации Руководства по качеству Органа по аккредитации ААЦ «Аналитика» на официальном сайте ААЦ «Аналитика».

В Правилах дополнительно приведены рекомендации по оформлению:

1) ОА испытательной лаборатории применительно к объектам, для которых имеются нормированные значения (ПДК, ПДУ, ФС, технический регламент, ГОСТ на продукцию и т.п.) для определяемых характеристик;
2) ОА испытательной лаборатории в части определения качественного свойства (идентификации);
3) ОА испытательной лаборатории применительно к деятельности по отбору проб, пробоподготовке (изготовлению образцов);
4) ОА лаборатории судебной экспертизы.

Изменение области аккредитации (сокращение, расширение, исправление ошибок и т.п.) в период действия аттестата аккредитации оформляется путём выпуска новой редакции ОА. Порядок оформления и утверждения изменения ОА повторяет порядок оформления исходной ОА.

Также в соответствии с Руководством ИЛАК G18 «Руководство по формулированию области аккредитации» ААЦ «Аналитика» предоставляет лаборатории «гибкую» область аккредитации, а именно:

• право формулировать свою ОА без указания года утверждения методики испытания;
• право указывать в качестве объекта испытания наименование в соответствии с областью распространения методики (например, металлы и сплавы, нефть и нефтепродукты, химическая продукция, текстильные волокна, пищевая продукция и продовольственное сырьё и т.п.).

По желанию заявителя ОА может быть оформлена в двуязычном (русский / английский) виде.

Вернуться к содержанию

В АО «НТЦ «Промышленная безопасность» предусмотрена аккредитация:

• органов по аттестации (сертификации) персонала (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024);
• органов по сертификации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065);
• инспекционных органов (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020);
• независимых аттестационно-методических центров,

а также раздельная аккредитация испытательных лабораторий (ГОСТ ISO/IEC 17025) по следующим типам:

• лаборатории неразрушающего контроля (ЛНК);
• лаборатории разрушающих и других видов испытаний (ЛРИ);
• аналитической лаборатории (АЛ);
• электролаборатории (ЭЛ);
• лаборатории, осуществляющей испытания продукции (ЛИП);
• лаборатории теплотехнических измерений (ЛТИ).

В зависимости от своего типа лаборатория формирует ОА в соответствии с Перечнем областей аккредитации ООС, утвержденных Наблюдательным советом. Заявитель, претендующий на аккредитацию, подает заявляемую ОА вместе с заявлением и пакетом документом в АО «НТЦ «Промышленная безопасность» (подробнее порядок аккредитации в АО «НТЦ «Промышленная безопасность» рассмотрен в статье «Порядок аккредитации»). Заявляемая область аккредитации оформляется в виде приложения к заявлению.

Рекомендации по оформлению ОА приведены в следующих нормативных документах АО «НТЦ «Промышленная безопасность»:

Аккредитуемое лицо	Нормативный документ
Орган по аттестации (сертификации) персонала	СДА-13-2009 «Требования к независимым органам по аттестации (сертификации) персонала»
Орган по аттестации (сертификации) персонала	СДА-14-2009 «Требования к независимым органам по аттестации (сертификации) экспертов»
Орган по сертификации	СДА-19-2010 «Руководство по применению стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Требования к органам по сертификации продукции, прцессов и услуг»; СДА-20-2010 «Руководство по применению стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента»
Инспекционный орган	СДА-17-2009 «Требования к инспекционным организациям»; СДА-29-2011 «Требования к экспертным организациям в сфере безопасности в энергетике»; СДА-11-2009 «Требования к экспертным организациям»
Независимый аттестационно-методический центр	СДА-16-2009 «Требования к независимым аттестационно-методическим центрам»
Испытательные лаборатории	СДА-15-2009 «Требования к испытательным лабораториям»

Утвержденная ОА оформляется АО «НТЦ «Промышленная безопасность» в виде приложения к свидетельству об аккредитации заявителя.

При необходимости расширения области аккредитации заявитель направляет в орган по аккредитации заявку, расширяемую ОА и необходимые документы. Область аккредитации может быть сокращена путем исключения тех частей, в которых лаборатория долгое время не удовлетворяет требованиям аккредитации, а также на основании самостоятельного решения заявителя. При сокращении области аккредитации АО «НТЦ «Промышленная безопасность» оформляет в качестве приложения к свидетельству об аккредитации ОА с учетом ее сокращения и передает сокращенную ОА заявителю.

Библиография

1.  Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изменениями на 29 июля 2018 года) (редакция, действующая с 27 января 2019 года).
2.  Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (с изменениями на 27 февраля 2019 года).
3.  Приказ Минэкономразвития России от 27 февраля 2019 года № 89 «О внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации».
4.  Приказ Росаккредитации от 25 января 2019 года № 11 » Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (с изменениями на 21 марта 2019 года).
5.  Приказ Росстандарта от 31 января 2014 г. №14-ст «О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред.2) и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008)» (с изменениями на 16 октября 2018 года).
6.  ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия».
7.  Решение Совета ЕЭК от 16 июля 2012 года № 54 «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза» (с изменениями на 29 апреля 2020 года).
8.  Руководство по качеству Органа по аккредитации ААЦ «Аналитика», Приложение «И» (редакция Правила оформления аттестата и области аккредитации».
9.  СДА-01-2009 «Общие требования к аккредитации органов по оценке соответствия».
10. СДА-15-2009 «Требования к испытательным лабораториям».
11. Официальный сайт Ассоциации аналитических центров «Аналитика».
12. Официальный сайт Акционерного Общества «НТЦ «Промышленная безопасность».