Ацц 100 для детей инструкция по применению сироп

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Прозрачный, бесцветный, немного вязкий раствор с вишневым ароматом.

Действующее вещество: ацетилцистеин.
1 мл содержит 20 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), натрия бензоат (Е211), динатрия эдетат, натрия сахаринат, кармеллоза натрия (Е466), натрия гидроксид 10% водный раствор, очищенная вода, вишневый ароматизатор.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB01.

Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина со свободной сульфгидрильной группой, обладает как муколитическим, так и антиоксидантным свойством. Муколитическое действие обусловлено способностью сульфгидрильных групп разрывать дисульфидные связи мукопротеинов мокроты. Антиоксидантное свойство основано на инактивации электрофильных и окисляющих соединений путем прямой нейтрализации с помощью ацетилцистеина и косвенной нейтрализации с помощью глутатиона. Ацетилцистеин с цистеином являются важными предшественниками синтеза глутатиона, тем самым способствуют увеличению эндогенных запасов глутатиона. Эндогенные и экзогенные окислители, которые могут быть нейтрализованы ацетилцистеином и глутатионом, вовлечены в патогенез воспалительных заболеваний дыхательных путей.
АЦЦ сироп разжижает вязкую мокроту в дыхательных путях, способствует отхаркиванию и помогает успокоить кашель. Это облегчает дыхание.
Фармакокинетика
При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается. В организме он присутствует частично в свободной форме и частично обратимо связывается с белками плазмы с помощью дисульфидных связей. Из-за высокого метаболизма первого прохождения, биодоступность свободного ацетилцистеина составляет лишь около 10%.
После приема относительно высокой дозы 30 мг ацетилцистеина/кг массы тела максимальная концентрация общего ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме составляет примерно 67 нмоль/мл с Tmax 0,75-1 ч. AUC 163 нмоль/мл·ч, период полувыведения примерно 1,3 ч. Максимальная концентрация свободного ацетилцистеина в плазме в той же дозе достигает примерно 9 нмоль/мл, AUC 12 нмоль/мл·ч, период полувыведения 0,46 ч. Концентрация свободного цистеина в плазме значительно увеличивается (AUC: 80 нмоль/мл·ч; период полураспада примерно 0,81 ч). После приема внутрь 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация свободной формы в плазме крови около 15 нмоль/мл; период полувыведения около 2,15 ч.
Ацетилцистеин распределяется в основном во внеклеточном пространстве. Он находится, прежде всего, в печени, почках, легких и бронхиальной слизи.
Метаболизм начинается сразу после приема: ацетилцистеин деацетилируется до активного L-цистеина в стенке кишечника и при первом прохождении в печени и далее метаболизируется до неактивных соединений.
Около 30% принятой дозы выводится почками. Основными метаболитами являются цистин и цистеин. Кроме того, выводятся небольшие количества таурина и сульфатов.
Нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.

АЦЦ сироп применяется при заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся избыточным образованием мокроты.

— Повышенная чувствительность к ацетилцистеину, метилпарагидроксибензоату или любому из других вспомогательных веществ препарата.
— Активная пептическая язва.
— Дети младше 2 лет.

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель необходимо пересмотреть диагноз и исключить злокачественные заболевания органов дыхания.
Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, и пациентам с язвой в анамнезе следует соблюдать осторожность при лечении данным препаратом. При возникновении реакций гиперчувствительности, бронхоспазма следует немедленно прекратить прием препарата и, при необходимости, принять соответствующие меры.
При совместном применении ацетилцистеина с противокашлевыми лекарственными средствами существует риск бронхоспазма и инфекций органов дыхания, вызванных подавлением кашлевого рефлекса и физиологическим самоочищением дыхательных путей, которое приводит к накоплению бронхиального секрета.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с риском желудочно-кишечных кровотечений (например, с латентной язвенной болезнью или варикозом вен пищевода) и рвоты, поскольку пероральный прием ацетилцистеина может вызвать рвоту.
Применение АЦЦ сиропа может привести к разжижению бронхиального секрета, а значит и увеличению его объема (особенно в начале лечения). При невозможности отхаркиваться (недостаточном отхаркивании) должны быть приняты соответствующие меры (дренаж и аспирация).
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует прекратить прием АЦЦ сиропа и немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Дети младше 3 лет могут принимать препарат только в соответствии с рекомендациями врача. Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Из-за физиологических особенностей дыхательной системы детей в этой возрастной группе, способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитические препараты не должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные). В 1 мл АЦЦ сиропа содержится 0,1487 ммоль натрия.

Данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами недостаточно. Данных о способности ацетилцистеина проникать в грудное молоко не имеется. Во время беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только после строгой оценки соотношения пользы и риска.

Специальных исследований не проводилось.

Дети в возрасте 2–12 лет
5 мл (100 мг) 2–3 раза в сутки (что соответствует 200–300 мг ацетилцистеина в сутки).
Взрослые и подростки старше 12 лет
600 мг ацетилцистеина в сутки, в один или несколько приемов (например, по 10 мл (200 мг) 3 раза в сутки).
Способ применения
Препарат принимают внутрь после еды.
Для отмеривания дозы пользуйтесь приложенным дозировочным шприцом с градуировкой на 2,5 и 5 мл и (или) мерным стаканчиком с градуировкой на 2,5, 5 и 10 мл.
Отмеривание дозы с помощью шприца
1. Открыть флакон с защитой от открывания детьми, нажав на крышку и повернув ее влево.
2. Вдавить вложенную перфорированную прокладку в горлышко флакона. Если прокладка не вдавливается полностью, наденьте крышку и поверните ее. Прокладка соединяет шприц с флаконом и остается в горлышке флакона.
3. Плотно вставить шприц в отверстие прокладки. Поршень шприца должен быть опущен до упора.
4. Осторожно перевернуть флакон со вставленным шприцом вверх дном, потянуть за поршень, чтобы отмерить необходимую дозу в мл. Если в сиропе имеются пузырьки воздуха, следует снова медленно наполнить шприц. Если необходимая доза превышает 5 мл (100 мг), шприц наполняют несколько раз.
5. Перевернуть флакон со шприцом вниз дном, удалить шприц из перфорированной прокладки.
6. Сироп можно дать ребенку напрямую из шприца или перелить его содержимое в ложку. При приеме сиропа из шприца ребенок должен сидеть прямо. Шприц лучше всего опорожнить медленно, направляя сироп к внутренней стороне щеки, чтобы ребенок не поперхнулся.
Дозировочный шприц после использования промыть, несколько раз набрав в него чистой воды.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Продолжительность приема
При кратковременных простудных заболеваниях принимать 5–7 дней.
Курс лечения без консультации врача составляет 4–5 дней.
При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводится более длительными курсами. Максимальная длительность лечения 3–6 месяцев.
В случае пропуска очередного приема препарата необходимо принять обычную дозу. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения:
очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и < 1/10), нечастые (≥1/1 000 и < 1/100), редкие (≥1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции повышенной чувствительности.
Очень редкие: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечастые: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечастые: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечастые: артериальная гипотензия.
Очень редкие: кровотечение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редкие: одышка, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит.
Редкие: диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечастые: лихорадка.
Частота неизвестна: отек лица.
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
У предрасположенных пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может возникнуть бронхоспазм. Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с использованием ацетилцистеина. В случае реакции со стороны кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах, вероятно, в результате устранения сероводорода из препарата.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.

До настоящего времени случаи токсической передозировки, вызванной приемом пероральных форм ацетилцистеина, не наблюдались. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,6 г/сутки в течение трех месяцев, не было отмечено никаких тяжелых побочных эффектов. Принятые внутрь дозы ацетилцистеина, достигавшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей первого года жизни имеется риск гиперсекреции.
При необходимости проводится симптоматическое лечение.
Имеется опыт применения максимальных ежедневных доз вплоть до 30 г ацетилцистеина при интоксикации парацетамолом. Внутривенное применение таких высоких доз ацетилцистеина приводило к развитию частично необратимых «анафилактоидных» реакций, особенно при их быстром введении. Сообщалось о единичном случае эпилептических припадков и отека головного мозга с фатальным исходом вследствие массивной передозировки при внутривенном введении.

При комбинированном применении АЦЦ сиропа и противокашлевых препаратов может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому необходима особенно тщательная постановка диагноза для назначения подобной комбинированной терапии.
Полученные до настоящего времени сообщения об инактивации антибиотиков ацетилцистеином основываются исключительно на экспериментах in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались друг с другом непосредственно. Тем не менее, с целью безопасности пероральные антибиотики следует принимать отдельно от АЦЦ сиропа, соблюдая как минимум двухчасовой интервал. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.
АЦЦ сироп может усиливать сосудорасширяющее и антитромбоцитарное действие нитроглицерина. Клиническое значение данного эффекта не установлено. Если необходимо совместное применение с нитроглицерином, следует контролировать состояние на предмет возникновения гипотензии, которая может быть серьезной и на которую могут указывать головные боли.
Одновременный прием активированного угля при интоксикации может снизить эффект ацетилцистеина.

Несовместимость

Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.

Влияние на методы диагностики

Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.
Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.

Флакон на 100 мл или 200 мл из коричневого стекла с крышкой и пломбировочным кольцом.
1 флакон в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком и (или) дозировочным шприцем.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия: 11 дней (при температуре не выше 25 °С).

Без рецепта.

Информация о производителе (заявителе)
Производитель: Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Герике-Аллеe 1, Барлебен, Германия — компания группы «Сандоз».
Заявитель: Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Дата согласования: 11.09.2017

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

АЦЦ^® 100

АЦЦ^®

Таблетки шипучие, 100 мг: круглые плоскоцилиндрические белого цвета, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые): однородные, белого цвета, без агломератов, с запахом апельсина.

Сироп: прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.

Фармакологическое действие

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению ее вязкости. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и таким образом нейтрализовать их.

Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Для всех лекарственных форм

заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

— острый и хронический бронхит;

— обструктивный бронхит;

— трахеит;

— ларинготрахеит;

— пневмония;

— абсцесс легкого;

— бронхоэктатическая болезнь;

— бронхиальная астма;

— хроническая обструктивная болезнь легких;

— бронхиолиты;

— муковисцидоз;

острый и хронический синусит;

воспаление среднего уха (средний отит).

Для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

кровохаркание, легочное кровотечение;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 2 лет.

Для таблеток шипучих, 100 мг, дополнительно

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.

Для гранул для приготовления раствора дополнительно

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; артериальная гипертензия; варикозное расширение вен пищевода; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; заболевания надпочечников; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Для сиропа дополнительно

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

АЦЦ^® 100

АЦЦ^®

Внутрь, после еды.

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.

Муколитическая терапия

Взрослые и дети старше 14 лет: по 2 табл. шипучие 100 мг 2–3 раза в день или 2 пак. АЦЦ^® гранул для приготовления раствора 100 мг 2–3 раза в день, или 10 мл сиропа 2–3 раза в день (400–600 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 6 до 14 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг 3 раза в день или по 2 табл. шипучие 2 раза в день, или 1 пак. АЦЦ^® гранул для приготовления раствора 3 раза в день или 2 пак. 2 раза в день, или по 5 мл сиропа 3–4 раза в день или по 10 мл сиропа 2 раза в день (300–400 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 2 до 6 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ^® гранул для приготовления раствора 100 мг 2–3 раза в день, или 5 мл сиропа 2–3 раза в день (200–300 мг ацетилцистеина в день).

Муковисцидоз

Для пациентов с муковисцидозом (врожденное нарушение обмена веществ с частыми инфекциями бронхиальных путей) и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.

Дети старше 6 лет: по 2 табл. шипучих 100 мг или 2 пак. АЦЦ^® гранул 100 мг для приготовления раствора 3 раза в день, или 10 мл сиропа 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 2 до 6 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ^® гранул 100 мг для приготовления раствора, или 5 мл сиропа 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в день).

Таблетки шипучие следует растворять в 1 стакане воды и принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней.

При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.

Сироп АЦЦ^® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.

Использование мерного шприца

1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.

2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.

3. Плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа. Если в сиропе видны пузырьки воздуха, нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц.

4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп надлежащим образом), во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении.

5. После использования промыть шприц чистой водой.

Указание для больных сахарным диабетом: 1 шипучая таблетка соответствует 0,006 ХЕ; 1 пак. АЦЦ^® гранул для приготовления раствора 100 мг соответствует 0,24 ХЕ; 10 мл (2 мерные ложки) готового к употреблению сиропа содержат 3,7 г D-глюцитола (сорбитол), что соответствует 0,31 ХЕ.

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение АД, тахикардия; очень редко — анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны ЖКТ: нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея; изжога, диспепсия (кроме сиропа).

Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.

Прочие: очень редко — головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Для всех лекарственных форм

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

Одновременный прием ацетилцистеина с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (в т.ч. пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом..

Симптомы: ацетилцистеин при приеме в дозе до 500 мг/кг не вызывал какие-либо симптомы интоксикации. При ошибочной или преднамеренной передозировке могут наблюдаться такие явления как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. У детей может наблюдаться гиперсекреция мокроты.

Лечение: симптоматическое.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Для сиропа дополнительно

Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.

1 мл сиропа содержит 41,02 мг натрия. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).

АЦЦ^® 100

Таблетки шипучие, 100 мг.

При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия: 20 табл. шипучих в пластмассовой или алюминиевой тубе. 1 туба по 20 табл. шипучих в картонной пачке.

АЦЦ^®

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые), 100 мг. 3 г гранул в пакетиках из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). 20 пак. в картонной пачке.

Сироп, 20 мг/мл. Во флаконах из темного стекла, укупоренных белыми крышками с уплотнительной мембраной, с функцией защиты от вскрытия детьми, с защитным кольцом, 100 мл.

Дозирующие устройства:

— прозрачный мерный стаканчик (колпачок), градуированный на 2,5; 5 и 10 мл;

— прозрачный шприц для дозирования, градуированный на 2,5 и 5 мл с белым поршнем и с кольцом-адаптером для закрепления на флаконе.

1 фл. вместе с дозирующими устройствами в картонной пачке.

АЦЦ^® 100

Таблетки шипучие

1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия.

2. Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.

АЦЦ^®

Гранулы для приготовления раствора

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения.

Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия.

Сироп

Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия.

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

1 мл сиропа содержит:

действующее вещество: ацетилцистеин — 20,00 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 1,30 мг, натрия бензоат — 1,95 мг, динатрия эдетат — 1,00 мг, натрия сахаринат — 1,00 мг, кармеллоза натрия — 2,00 мг, натрия гидроксид, 10% водный раствор — 30,00 — 70,00 мг, ароматизатор «Вишня» — 1,50 мг, вода очищенная — 910,25 — 950,25 мг.

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.

Отхаркивающее муколитическое средство

АТХ R05CB01 Ацетилцистеин

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.

Кроме того, ацетилцистеин
способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmах) в плазме крови составляет 1 — 3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (T1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

• острый и хронический бронхит;

• обструктивный бронхит;

• трахеит, ларинготрахеит;

• пневмония, абсцесс легкого;

• бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты, муковисцидоз;

• острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).

• повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

• беременность;

• период лактации;

• кровохарканье, легочное кровотечение;

• детский возраст до 2 лет.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, печеночная и/или почечная

недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин
влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, после еды.

Сироп АЦЦ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа АЦЦ® соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:

взрослые и дети старше 14 лет: 10 мл сиропа 2-3 раза в день (400 — 600 мг ацетилцистеина);

деты от б до 14 лет: по 5 мл сиропа 3 раза в день или по 10 мл сиропа 2 раза в день (300 — 400 мг ацетилцистеина);

дети от 2 до 5 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в сутки (200 — 300 мг ацетилцистеина).

При муковисцидозе:

дети старше 6лет: по 10 мл сиропа 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина);

дети от 2 до 6лет: по 5 мл сиропа 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина). При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 4-5 дней.

При длительных заболеваниях курс терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.

Использование мерного шприца:

• откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки;

• снимите со шприца пробку с отверстием, вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона;

• плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров (мл) сиропа. Если в сиропе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц;

• сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп надлежащим образом), во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении;

• после использования промойте шприц чистой водой.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), не частые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000) и очень редкие (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Аллергические реакции: нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия; очень редко: анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны органов чувств нечасто: шум в ушах.

Прочие: очень редко: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений. Лечение: симптоматическое.

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении с антибиотиками для перорального применения (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).

Одновременное применение с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.

1 мл сиропа содержит 41,02 мг натрия. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).

Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

По 100 мл сиропа во флаконы из темного стекла, укупоренные белыми крышками с уплотнительной мембраной, с функцией защиты от вскрытия детьми, с защитным кольцом.

Дозирующие устройства:

• прозрачный мерный стаканчик (колпачок), градуированный на 2,5, 5 и 10 мл;

• прозрачный шприц для дозирования, градуированный на 2,5 и 5 мл с белым поршнем и с кольцом-адаптером для закрепления на флаконе.

По 1 флакону вместе с дозирующими устройствами и вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении указанного срока годности.

Флакон после вскрытия хранить не более 18 дней при температуре не выше 25 °С.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-002668

Дата регистрации

2014-10-21

Дата переоформления

2021-05-17

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство