Ацецемед 600 инструкция по применению как разводить порошок

Наименование

Ацецемед пор.д/приг.р-ра д/вн.прим. 600мг в пак. в уп. №10

Описание

Порошок белого или почти белого цвета, с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.

Основное действующее вещество

Ацетилцистеин

Форма выпуска

Порошок

Дозировка

600мг

Показания к применению

Респираторные заболевания, которые приводят к образованию густого, трудно отделяемого секрета (мокроты), например, острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, бронхиальная астма, и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.

Способ применения и дозы

Ацецемед следует принимать после еды. Содержимое одного пакета растворяют, помешивая, в одном стакане горячей питьевой воды, сока или холодного чая непосредственно перед приемом. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного средства.
При острых заболеваниях:

Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 3 раза в день 1 пакет 100 мг или 2 раза в день 1 пакет 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).

Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Муковисцидоз:

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 3 раза в день 1 пакет 100 мг или 2 раза в день 1 пакет 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет: 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день по 600 мг (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Рекомендации по дозированию:

При длительном лечении: по 400-600 мг в день разделенные на один или несколько приемов. Максимальная длительность лечения – 3-6 месяцев.

При отсутствии эффекта после двухнедельной терапии диагноз должен быть пересмотрен. Требуется исключить злокачественные заболевания.

При пропуске приема препарата Ацецемед или приеме малой дозы, нужно дождаться времени приема очередной дозы и продолжать прием препарата как указано в инструкции.

Длительность и режим дозирования в каждом конкретном случае устанавливает врач.

Данные о необходимости коррекции дозы у пожилых людей и у людей с нарушением функции почек отсутствуют.

Применение при беременности и в период лактации

В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами и отсутствием данных о способности проникать в грудное молоко, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания возможно только после тщательной оценки риска и пользы.

Меры предосторожности

В состав лекарственного средства входит сахар. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется принимать данный лекарственный препарат.
В состав лекарственного средства входит аспартам. Аспартам является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Один пакет Ацецемед 100 мг соответствует 0,40 ХЕ, Ацецемед 200 мг соответствует 0,39 ХЕ, Ацецемед 600 мг соответствует 0,35 ХЕ. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.

В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты требуется с осторожностью применять при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, почечнокаменной болезни. Прием препарата в рекомендованных дозах обеспечивает примерную суточную потребность в витамине С (50-100%), в зависимости от возрастной категории. Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, скрытые язвенная болезнь и варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у вас в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.

Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секреции через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.

Муколитические агенты могут вызывать респираторные нарушения у детей в возрасте до 2 лет. Потому что физиологические особенности дыхательных путей в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению. Поэтому муколитические средства не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.

У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность.

Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими препаратами

Ацетилцистеин несовместим с большинством препаратов, содержащих металлы и инактивируется окислителями.
Совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств может вызвать застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса.

Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики, касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием оральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов. При анализе мочи ацетилцистеин влияет на результаты определения кетоновых тел.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2 лет, гипероксалурия.
Ацетилцистеин противопоказан пациентам с язвенной болезнью желудка в стадии обострения.

Фенилкетонурия (порошок для приготовления раствора для внутреннего применения содержит аспартам, который метаболизируется до фенилаланина).

Относительные противопоказания:

Применение Ацецемед 600 мг – дети в возрасте до 12 лет (при муковисцидозе – до 6 лет).

Одновременное применение с противокашлевыми средствами (см. «Меры предосторожности»).

Состав

Каждый пакет содержит:
активные вещества: ацетилцистеин – 600 мг.

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, аспартам, ароматизатор «Апельсин», сахар.

Передозировка

До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,6 г/сутки в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. Принимаемые внутрь дозы ацетилцистеина, достигшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
Симптомы интоксикации: при передозировке могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск гиперсекреции.

Лечение в случае передозировки: при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Побочное действие

Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100 — < 1/10), нечасто ( ≥1/1000 — < 1/100), редко ( ≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: лихорадка

Частота неизвестна: отек лица

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: одышка, бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея, стоматит

Редко: диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности

Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто: шум в ушах

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия, гипотензия

Очень редко: геморрагия

У предрасположенных пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперрреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может возникнуть брохоспазм (см. раздел «Меры предосторожности»). Очень редко сообщалось о случаях кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с использованием ацетилцистеина.

Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах сероводорода.

В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

В случае возникновения любых нежелательных эффектов во время приема препарата необходимо обратиться к врачу.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Купить Ацецемед порошок для приготовления раствора для приема внутрь 600мг в пакетах №10
Цена на Ацецемед порошок для приготовления раствора для приема внутрь 600мг в пакетах №10
Инструкция по применению для Ацецемед порошок для приготовления раствора для приема внутрь 600мг в пакетах №10

Ацемед

МНН: Ацетилцистеин

Производитель: Med-interplast

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025918

Информация о регистрации в РК:
04.07.2022 — 04.07.2027

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Ацемед

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная
форма, дозировка

Порошок
для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мг или 200
мг или 600 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях.
Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики.
Ацетилцистеин.

Код
ATХ R05CB01

Показания к применению

Болезни
дыхательных путей, приводящие к образованию трудно откашливаемых
густых выделений, такие как острый и хронический бронхит, ларингит,
синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в
качестве вспомогательной терапии).

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к ацетилцистеину
или
любым вспомогательным веществам

—
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии
обострения

—
фенилкетонурия

—
непереносимость
фруктозы, например, наследственная нехватка фруктозо-1,6-дифосфатазы

—
сахаразно-изомальтазная
недостаточность (из-за наличия в составе сахара)

—
детский возраст до 2 лет

—
детский возраст до 12 лет (при муковисцидозе – до 6 лет) для
дозы 600 мг.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Во
время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось
возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром
Стивена-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений
со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно
прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Из-за
опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной
астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать
осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или
бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и
обратиться за медицинской помощью.

Применение
ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать
разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент
не способен эффективно откашливать мокроту, необходимо назначение
постурального дренажа и бронхаспирации.

Cовместное
применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может привести к
образованию застоя слизи, с возможным риском бронхоспазма и развития
инфекций дыхательных путей (см. «Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами»).

Соблюдать
осторожность при использовании препарата у пациентов с риском
желудочно-кишечного кровотечения (например, скрытые язвенная болезнь
и варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у вас в прошлом
была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Ацетилцистеин
приводит in
vitro
к ингибированию диаминоксидазы (DAO) на 20-50%. Поэтому у пациентов с
непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность.

Важная
информация относительно некоторых вспомогательных веществ

В
состав лекарственного средства входит сахар. Один пакет Ацемед 100 мг
соответствует 0,40 ХЕ, Ацемед 200 мг соответствует 0,39 ХЕ, Ацемед
600 мг соответствует 0,35 ХЕ. Это следует учитывать при применении
препарата у пациентов с сахарным диабетом.

В
связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой
кислоты требуется с осторожностью применять при дефиците
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии,
талассемии, почечнокаменной болезни.

Прием
препарата в рекомендованных дозах обеспечивает примерную суточную
потребность в витамине С (50-100%), в зависимости от возрастной
категории (один пакет Ацемед 100 мг содержит 12,5 мг, Ацемед 200 мг –
25 мг, Ацемед 600 – 75 мг).

Лекарственное
средство Ацемед содержит аспартам в количестве 40 мг в одном пакете
Ацемед 100 мг, Ацемед 200 мг и Ацемед 600 мг. Аспартам является
источником фенилаланина. Может быть вреден, если у вас фенилкетонурия
(ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором накапливается
фенилаланин, потому что организм не может удалить его должным
образом.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Ацетилцистеин
несовместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и
инактивируется окислителями.

Cовместное
применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств
может
усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и
инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса.

Одновременное
применение противокашлевых средств и ацетилцистеина клинически не
оправдано.

Полученные
до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина
инактивировать антибиотики, касаются исключительно экспериментов in
vitro,
в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с
другом. Тем не менее, с целью безопасности прием оральных
антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина,
с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится
к цефексиму и лоракарбефу.

Одновременный
прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению
сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.

Одновременное
применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к
возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.

Влияние
на результаты лабораторных исследований

Ацетилцистеин
может влиять на результаты колориметрического определения
салицилатов. При анализе мочи ацетилцистеин влияет на результаты
определения кетоновых тел.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

Муколитические
средства могут вызывать респираторные нарушения у детей в возрасте до
2 лет. Потому что физиологические особенности дыхательных путей в
этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться
к физиологическому самоочищению. Поэтому муколитические средства не
следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.

Беременность
и период лактации

Препарат
не рекомендуется применять при беременности и в период грудного
вскармливания.
Исследования, проведенные на животных, не указывают на прямое или
непрямое токсическое действие ацетилцистеина на беременность,
эмбриональное, фетальное и/или постнатальное развитие. В связи с
отсутствием достаточных клинических данных о применении
ацетилцистеина беременными женщинами и отсутствием данных о
способности проникать в грудное молоко, применение препарата в период
беременности и грудного вскармливания возможно только после
тщательной
оценки риска и пользы.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Специальных
исследований о влиянии лекарственного средства на способность
управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Стандартная
дозировка при острых заболеваниях:

Дети
от 2 до 6 лет:
по 100 мг 3 раза в день.

Дети
от 6 до 12 лет:
по 200 мг 2 раза в день.

Дети
старше 12 лет и взрослые:
600 мг в день, в один или несколько приемов (например, по 200 мг 3
раза в день).

Специальные
дозировки

Долгосрочная
терапия:
400-600 мг в день, в один или несколько приемов, максимальная
продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев.

В
случае продолжения кашля c
повышенным выделением мокроты после 2 недель приема препарата следует
обратиться к врачу для уточнения диагноза и исключения возможных
злокачественных заболеваний дыхательных путей.

Муковисцидоз:
та же дозировка, что указана выше, однако, для детей старше 6 лет –
по 200 мг 3 раза в день, или 600 мг в один прием один раз в день.

Способ
применения

Растворить
содержимое пакета в стакане холодной или теплой воды. Не
рекомендуется растворять другие лекарственные средства вместе с
Ацемедом.

Влияние
на прием пищи:

Влияние
продуктов питания на абсорбцию препарата неизвестно, поэтому
рекомендации относительно приема Ацемеда в зависимости от приема пищи
(до или после) отсутствуют.

После
открытия пакета может ощущаться легкий запах серы, который быстро
испаряется и не влияет на эффективность препарата.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

До
настоящего
времени случаев токсической передозировки пероральных форм
ацетилцистеина не наблюдалось. У добровольцев, получавших
ацетилцистеин в дозе 11,2 г/сутки в течение 3 месяцев, не наблюдалось
никаких тяжелых нежелательных реакций. Принимаемые внутрь дозы
ацетилцистеина, достигшие 500 мг/кг массы тела, переносились без
каких-либо симптомов интоксикации.

Симптомы
интоксикации:
при передозировке
могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта,
такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск
гиперсекреции.

Лечение
в случае передозировки:
при необходимости
проводится симптоматическое лечение.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

Если
вы забыли принять очередную дозу препарата Ацемед, нужно дождаться
времени приема очередной дозы и продолжать прием препарата как
указано в инструкции. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать
пропущенный прием препарата.

Обратитесь
за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении лекарственного
препарата
и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно
всем лекарственным средствам Ацемед может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные
реакции были зарегистрированы во время многолетнего
пострегистрационного применения препарата, их частота не может быть
определена на основе имеющихся данных.

— повышенная чувствительность, анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции

— головная боль

— шум в ушах

— тахикардия

— геморрагия

— бронхоспазм, диспноэ

— рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, диспепсия

— крапивница, сыпь, сосудистый отек, кожный зуд

— гиперемия, отек лица

— гипотензия.

Различные
исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов при
применении ацетилцистеина.

Реакции
гиперчувствительности со стороны кожи и органов дыхательных путей
могут
появляться
у предрасположенных к этому пациентов, бронхоспазм
может также развиться у пациентов, страдающих
бронхиальной астмой или бронхиальной гиперреактивностью.

В
очень редких случаях сообщалось о возникновении серьезных
кожных
реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла,
имеющих временную связь с применением ацетилцистеина. При
возникновении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек
следует прекратить
прием препарата и обратиться к врачу.

В
большинстве зарегистрированных
случаев
одновременно с ацетилцистеином принимались и другие лекарственные
препараты, которые, возможно, явились причиной усиления
кожно-слизистых проявлений.

Дыхание
пациента может временно иметь неприятный запах сероводорода.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.

Дополнительные
сведения

Состав

Один
пакет содержит:

активное
вещество — ацетилцистеин
100 мг или 200 мг, или 600 мг

вспомогательные
вещества:
аскорбиновая
кислота 12,5 мг или 25,0 мг или 75,0 мг, аспартам 40,0 мг,
ароматизатор «Апельсин» 65,0 мг, сахар до 5000 мг.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок
белого или почти белого цвета, с запахом апельсина. Допускается
наличие мягких комков.

Форма выпуска и упаковка

Порошок
для приготовления раствора для
приема
внутрь.

По
5,0 г порошка в пакете из комбинированного материала в соответствии с
утвержденными макетами упаковки.

По
10 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В
защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта.

Сведения
о производителе

Иностранное
производственное унитарное предприятие

«Мед-интерпласт»,

222603,
Республика Беларусь,

Минская
обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.

Телефон:
+375-1770-61939

Факс:
+375-1770-23072

e—mail:
linomneswig@gmail.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Иностранное
производственное унитарное предприятие

«Мед-интерпласт»,

222603,
Республика Беларусь,

Минская
обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.

Телефон:
+375-1770-61939

Факс:
+375-1770-23072

e—mail:
linomneswig@gmail.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«Pharmaline»,

юридический
адрес:

Республика
Казахстан,

г.
Алматы, ул. Шамиевой 11,

Телефон:
+7(727)3384814,

e—mail:
info@pharmaline.kz

1._Проект_ИМП_(ЛВ)_Ацемед_рус_._.docx	0.05 кб
Проект_ИМП_(ЛВ)_Ацемед_каз._.docx	0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Описание активных компонентов препарата АЦЕЦЕМЕД . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Реклама

---

Ацетилцистеин Канон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003938

Торговое наименование препарата

Ацетилцистеин Канон

Международное непатентованное наименование

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

1 пакет дозировкой 100 мг содержит:

активное вещество: ацетилцистеин 100 мг;

вспомогательные вещества: ароматизатор земляника 9 мг, аскорбиновая кислота 12,5 мг, аспартам 15 мг, сахароза 2863,5 мг.

1 пакет дозировкой 200 мг содержит:

активное вещество: ацетилцистеин 200 мг;

вспомогательные вещества: ароматизатор земляника 9 мг, аскорбиновая кислота 25 мг, аспартам 20 мг, сахароза 2746 мг.

1 пакет дозировкой 600 мг содержит:

активное вещество: ацетилцистеин 600 мг;

вспомогательные вещества: ароматизатор земляника 9 мг, аскорбиновая кислота 75 мг, аспартам 30 мг, сахароза 2286 мг.

Описание

Смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета, с запахом земляники.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитическое средство

Код АТХ

S01XA08

Фармакодинамика:

Ацетилцистеин — муколитическое, отхаркивающее средство, применяющееся для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы. Ацетилцистеин является производным природной аминокислоты цистеина (N-ацетил-L-цистеин). Обладает выраженным муколитическим действием, относится к классу прямых муколитиков.

Действие ацетилцистеина связано со способностью свободной сульфгидрильной группы расщеплять внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи агрегатов гликопротеинов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов, оказывая сильное разжижающее действие и уменьшая вязкость слизи. Ацетилцистеин проявляет муколитическую активность в отношении любого вида мокроты — слизистой, слизистогнойной, гнойной. Ацетилцистеин увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.

Ацетилцистеин разжижает мокроту, увеличивает её объем, облегчает отделение мокроты и значительно смягчает кашель.

Помимо прямого муколитического действия, ацетилцистеин обладает мощными антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, обеспечивающими эффективную защиту органов дыхания от токсического влияния негативных факторов: метаболитов воспаления, факторов окружающей среды, табачного дыма.

Ацетилцистеин оказывает прямое антиоксидантное воздействие, поскольку включает в себя свободную тиольную группу (-SH), способную вступать в непосредственное взаимодействие и нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Ацетилцистеин предохраняет альфа1-антитрипсин (фермент, ингибирующий эластазы) от потери активности, которая может наступить в результате воздействия на него HOCL — мощного окислительного вещества, вырабатываемого энзимом миелопероксидазы активных фагоцитов.

Легко проникая внутрь клетки ацетилцистеин дезацетилируется, освобождая L-цистеин — аминокислоту, необходимую для синтеза глутатиона, который является важнейшим фактором внутриклеточной защиты от экзогенных и эндогенных окислительных токсинов и различных цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последний при острых отравлениях парацетамолом и другими токсическими веществами (альдегидами, фенолами и др.).

Муколитические свойства ацетилцистеина начинают проявляться в течение 1-2 дней от начала терапии. При профилактическом приеме, ацетилцистеин снижает частоту и тяжесть обострений хронического бронхита и муковисцидоза.

Фармакокинетика:

После приема внутрь ацетилцистеин быстро и почти полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. В печени метаболизируется до цистеина (фармакологически активный метаболит) и диацетилцистина, цистина и далее — до смешанных дисульфидов. Биодоступность ацетилцистеина после приема внутрь состовляет около 10% из-за выраженного эффекта «первого прохождения» через печень. Максимальная концентрация препарата (С_mах) после приема внутрь достигается через 1-3 часа. В организме ацетилцистеин и его метаболиты определяются в различных формах: частично — в виде свободной субстанции, частично — в связи с протеинами плазмы крови, частично — как инкорпорированные аминокислоты. Экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) почками. Только небольшое количество ацетилцистеина выводится в неизмененном виде через кишечник. Время полувыведения (Т_1/2) из плазмы крови составляет приблизительно 1 час и зависит от скорости биотрансформации в печени. При печеночной недостаточности он может увеличиваться до 8 часов. Ацетилцистеин может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Показания:

Ацетилцистеин применяется для лечения заболеваний органов дыхания, сопровождающихся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

— острый и хронический бронхит;

— обструктивный бронхит;

— трахеит;

— ларинготрахеит;

— пневмония;

— абсцесс легкого;

— бронхиолит;

— бронхоэктатическая болезнь;

— бронхиальная астма;

— муковисцидоз;

— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

— острый и хронический синусит;

— воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата;

— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— фенилкетонурия;

— детский возраст до 14 лет (для дозировки 600 мг), детский возраст до 6 лет (для дозировки 200 мг), детский возраст до 2 лет (для дозировки 100 мг);

— беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность, заболевания надпочечников, варикозное расширение вен пищевода, артериальная гипертензия, склонность к легочным кровотечениям, кровохарканью, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Беременность и лактация:

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Гранулы следует растворять в воде комнатной температуры и принимать после еды.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг, 200 мг.

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:

Муколитическая терапия

Взрослым и подросткам старше 14 лет: рекомендуется принимать по 2 пакетика препарата Ацетилцистеин Канон 100 мг или по 1 пакетику препарата Ацетилцистеин Канон 200 мг 2-3 раза в день (400-600 мг в день).

Детям в возрасте от 6 до 14 лет: рекомендуется принимать по 1 пакетику 3 раза в день или по 2 пакетика 2 раза в день препарата Ацетилцистеин Канон 100 мг (300-400 мг в день). Препарат Ацетилцистеин Канон 200 мг следует принимать по 1/2 пакетика 3 раза в день или по 1 пакетику 2 раза в день (300-400 мг в день).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет:рекомендуется принимать по 1 пакетику препарата Ацетилцистеин Канон 100 мг 2-3 раза в день (200 -300 мг в день).

Муковисцидоз

Детям в возрасте старше 6 лет:рекомендуется принимать по 2 пакетика препарата Ацетилцистеин Канон 100 мг или 1 пакетику препарата Ацетилцистеин Канон 200 мг 3 раза в день (600 мг в день).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: рекомендуется принимать по 1 пакетику препарата Ацетилцистеин Канон 100 мг 4 раза в день (400 мг в день).

Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней.

При длительных заболеваниях длительность терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.

Предостережения:

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг

В связи с высоким содержанием действующего вещества (200 мг ацетилцистеина в пакетике) не следует принимать препарат детям в возрасте до 6 лет. В этом случае рекомендуется использовать препарат Ацетилцистеин Канон в других лекарственных формах с более низким содержанием ацетилцистеина.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.

1 пакетик препарата Ацетилцистеин Канон 600 мг 1 раз в день (600 мг ацетилцистеина в день).

Предостережения:

В связи с высоким содержанием действующего вещества (600 мг ацетилцистеина в пакетике) не следует принимать препарат детям в возрасте до 14 лет. В этом случае рекомендуется использовать препарат Ацетилцистеин Канон в других лекарственных формах с более низким содержанием ацетилцистеина.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней.

При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия; очень редко — анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.

Прочие: очень редко — лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакций повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка:

Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

При одновременном применении ацетил цистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

Фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами.

Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина (их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина).

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

Особые указания:

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат содержит сахарозу (1 пакетик Ацетилцистеина Канон 600 мг соответствует 0,19 ХЕ, 200 мг — 0,23 ХЕ, 100 мг — 0,24 ХЕ).

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В терапевтических дозах препарат Ацетилцистеин Канон не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мг, 200 мг и 600 мг.

Упаковка:

По 3 г в пакеты из комбинированного материала (бумага/фольга/полиэтилен).

Дозировки 100 мг и 200 мг: по 20 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Дозировка 600 мг: по 6 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Закрытое акционерное общество «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Канонфарма продакшн»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)