Ацидокетан — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006196
Торговое наименование:
Ацидокетан
Группировочное наименование:
Кетоаналоги аминокислот
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
1 таблетка содержит:
| Действующие вещества: | |
| Изолейцина альфа-кетоаналог (кетоизолейцин кальция) | 67,0 мг |
| Лейцина альфа-кетоаналог (кетолейцин кальция) | 101,0 мг |
| Фенилаланина альфа-кетоаналог (кетофенилаланин кальция моногидрат) | 68,0 мг |
| Валина альфа-кетоаналог (кетовалин кальция) | 86,0 мг |
| Метионина альфа-гидроксианалог (гидроксиметионин кальция) | 59,0 мг |
| Лизина моноацетат | 105,0 мг |
| Треонин | 53,0 мг |
| Триптофан | 23,0 мг |
| Гистидин | 38,0 мг |
| Тирозин | 30,0 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Крахмал кукурузный | 44,0 мг |
| Кросповидон | 6,0 мг |
| Тальк | 19,57 мг |
| Кремния диоксид коллоидный | 4,4 мг |
| Магния стеарат | 15,0 мг |
| Макрогол 6000 | 12,8 мг |
| Повидон К30 | 43,2 мг |
| Оболочка таблетки: | |
| Тальк | 9,10 мг |
| Макрогол 6000 | 1,48 мг |
| Хинолиновый желтый (Е104) | 0,72 мг |
| Метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер [1:2:1] (эудрагит Е 12,5) |
5,9 мг |
| Триацетин | 0,43 мг |
| Титана диоксид | 7,4 мг |
Описание
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
средство лечения почечной недостаточности
Код ATX:
V06DD
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Кетоаналоги аминокислот применяются при почечной недостаточности в качестве питательного средства.
Препарат обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота.
После абсорбции, кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии.
Применение препарата Ацидокетан вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.
Фармакокинетика
Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.
Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз до исходных, максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 20-60 мин, спустя 90 мин, концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция, из желудочно-кишечного тракта очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.
Показания к применению
Профилактика и лечение у взрослых и детей от 3 лет нарушений, обусловленных паталогическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низкобелковой диеты, не превышающей количество белка в сутки у взрослых 40 г, у детей от 3 до 10 лет – 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 лет – 1-0,6 г/кг массы тела в сутки. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин.
Противопоказания
Повышение чувствительности к компонентам препарата; нарушение обмена аминокислот; гиперкальциемия. Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические данные о применении препарата Ацидокетан у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено. При беременности препарат следует применять с осторожностью. Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. Если лечение препаратом Ацидокетан необходимо в период кормления грудью, то грудное вскармливание должно быть прекращено.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Взрослым и детям от 3 лет по таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0,1 г/кг массы тела в сутки. Обычная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4-8 таблеток 3 раза в день (целиком) во время еды. Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.
Длительность применения: препарат применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин, и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г белка в сутки (у взрослых).
Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет – 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, для детей от 10 лет – 1,0-0,6 г/кг массы тела в сутки.
Побочное действие
Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по органам и частоте появления. Частоту определяли как: очень часто >10%, часто 1-10%, нечасто 0,1-1%, редко 0,01-0,1%, очень редко <0,01%, частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны метаболизма и питания: очень редко – гиперкальциемия.
Возможно развитие аллергических реакций к компонентам препарата. В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Ацидокетан, а также других источников кальция.
См. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами».
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, препарат не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как Ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина).
Между приемом препарата Ацидокетан и таких препаратов следует выдержать не менее 2-часовой интервал.
Чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий, повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. раздел «Побочное действие»).
По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата, необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида. Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.
Особые указания
Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция. Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи. При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций
Ацидокетан не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Первичная упаковка лекарственного препарата
По 10, 20 или 24 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 50 или 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата
По 10 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток в блистере), по 5 контурных ячейковых упаковок (по 20 таблеток в блистере) или по 4 контурной ячейковой упаковки (по 24 таблеток в блистере) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
От 2 до 100 банок с равным количеством инструкций помещают в групповую упаковку – короб из гофрированного картона (для стационаров).
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «Фармасинтез», Россия Юридический адрес:
664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, оф. 3
Адрес производственной площадки:
г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Фармасинтез», Россия,
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Ацидокетан (Acidocetane)
💊 Состав препарата Ацидокетан
✅ Применение препарата Ацидокетан
Описание активных компонентов препарата
Ацидокетан
(Acidocetane)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
V06DD
(Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами)
Лекарственная форма
| Ацидокетан |
Таб., покр. пленочной оболочкой: 50, 96 или 100 шт. рег. №: ЛП-006196 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ацидокетан
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 44 мг, кросповидон — 6 мг, тальк — 19.57 мг, кремния диоксид коллоидный — 4.4 мг, магния стеарат — 15 мг, макрогол 6000 — 12.8 мг, повидон К30 — 43.2 мг.
Оболочка таблетки: тальк — 9.1 мг, макрогол 6000 — 1.48 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 0.72 мг, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер [1:2:1] (эудрагит Е12.5) — 5.9 мг, триацетин — 0.43 мг, титана диоксид — 7.4 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
24 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
50 шт. — банки (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки 2-100 шт. — короба картонные (для стационаров).
100 шт. — банки 2-100 шт. — короба картонные (для стационаров).
Фармакологическое действие
Питательное средство при почечной недостаточности. Обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота.
После абсорбции, кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии. Применение данного средства с одновременным соблюдением диеты с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.
Фармакокинетика
Процессы абсорбции у пациентов с уремией, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.
Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз от исходных. Cmax достигаются в течение 20-60 мин, спустя 90 мин концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из ЖКТ очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты.
Показания активных веществ препарата
Ацидокетан
Профилактика и лечение у взрослых и детей от 3 лет нарушений, обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низкобелковой диеты, не превышающей количество белка в сутки у взрослых 40 г, у детей от 3 до 10 лет — 1.4-0.8 г/кг/сут, от 10 лет — 1-0.6 г/кг/сут. СКФ у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь, по индивидуальной схеме — в зависимости от возраста и веса, в сочетании с низкобелковой диетой.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: очень редко — гиперкальциемия.
Прочие: возможно — аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам средства; нарушение обмена аминокислот; гиперкальциемия.
Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что данное средство содержит фенилаланин.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о применении данного средства у беременных отсутствуют. При беременности следует применять с осторожностью.
Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. Если применение средства необходимо в период кормления грудью, то грудное вскармливание должно быть прекращено.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат разрешен для применения при нарушении функции почек
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет.
Особые указания
Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция.
Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи.
При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать плазменную концентрацию фосфатов.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, данное средство не следует принимать совместно с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина). Между приемом данного средства и таких препаратов следует соблюдать интервал не менее 2 ч.
Чувствительность к сердечным гликозидам и, следовательно, риск аритмий, повышается по мере увеличения концентрации кальция в плазме.
По мере уменьшения симптомов уремии под влиянием данного средства необходимо снижение дозы алюминия гидроксида.
На фоне применения данного средства необходимо контролировать концентрации фосфатов в плазме.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующие вещества
— валин (valine)
— изолейцин (isoleucine)
— лейцин (leucine)
— треонин (threonine)
— триптофан (tryptophan)
— фенилаланин (phenylalanine)
— гистидин (histidine)
— тирозин (tyrosine)
— метионин (methionine)
— лизина моноацетат (lysine)
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| изолейцина альфа-кетоаналог (кетоизолейцин кальция) | 67 мг |
| лейцина альфа-кетоаналог (кетолейцин кальция) | 101 мг |
| фенилаланина альфа-кетоаналог (кетофенилаланин кальция моногидрат) | 68 мг |
| валина альфа-кетоаналог (кетовалин кальция) | 86 мг |
| метионина альфа гидроксианалог (гидроксиметионин кальция) | 59 мг |
| лизина моноацетат | 105 мг |
| треонин | 53 мг |
| триптофан | 23 мг |
| гистидин | 38 мг |
| тирозин | 30 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 44 мг, кросповидон — 6 мг, тальк — 19.57 мг, кремния диоксид коллоидный — 4.4 мг, магния стеарат — 15 мг, макрогол 6000 — 12.8 мг, повидон К30 — 43.2 мг.
Оболочка таблетки: тальк — 9.1 мг, макрогол 6000 — 1.48 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 0.72 мг, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер [1:2:1] (эудрагит Е12.5) — 5.9 мг, триацетин — 0.43 мг, титана диоксид — 7.4 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
24 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
50 шт. — банки (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки 2-100 шт. — короба картонные (для стационаров).
100 шт. — банки 2-100 шт. — короба картонные (для стационаров).
Фармакологическое действие
Питательное средство при почечной недостаточности. Обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота.
После абсорбции, кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии. Применение данного средства с одновременным соблюдением диеты с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.
Фармакокинетика
Процессы абсорбции у пациентов с уремией, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.
Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз от исходных. Cmax достигаются в течение 20-60 мин, спустя 90 мин концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из ЖКТ очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты.
Показания
Профилактика и лечение у взрослых и детей от 3 лет нарушений, обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низкобелковой диеты, не превышающей количество белка в сутки у взрослых 40 г, у детей от 3 до 10 лет — 1.4-0.8 г/кг/сут, от 10 лет — 1-0.6 г/кг/сут. СКФ у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам средства; нарушение обмена аминокислот; гиперкальциемия.
Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что данное средство содержит фенилаланин.
Дозировка
Внутрь, по индивидуальной схеме — в зависимости от возраста и веса, в сочетании с низкобелковой диетой.
Побочные действия
Со стороны обмена веществ: очень редко — гиперкальциемия.
Прочие: возможно — аллергические реакции.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, данное средство не следует принимать совместно с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина). Между приемом данного средства и таких препаратов следует соблюдать интервал не менее 2 ч.
Чувствительность к сердечным гликозидам и, следовательно, риск аритмий, повышается по мере увеличения концентрации кальция в плазме.
По мере уменьшения симптомов уремии под влиянием данного средства необходимо снижение дозы алюминия гидроксида.
На фоне применения данного средства необходимо контролировать концентрации фосфатов в плазме.
Особые указания
Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция.
Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи.
При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать плазменную концентрацию фосфатов.
Беременность и лактация
Клинические данные о применении данного средства у беременных отсутствуют. При беременности следует применять с осторожностью.
Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. Если применение средства необходимо в период кормления грудью, то грудное вскармливание должно быть прекращено.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет.
При нарушениях функции почек
Препарат разрешен для применения при нарушении функции почек
Описание препарата Ацидокетан основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Acidoketan
Регистрационный номер
Торговое наименование
Ацидокетан
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
| Действующие вещества: | |
| Изолейцина альфа-кетоаналог (кетоизолейцин кальция) |
67,0 мг |
| Лейцина альфа-кетоаналог (кетолейцин кальция) |
101,0 мг |
| Фенилаланина альфа-кетоаналог (кетофенилаланин кальция моногидрат) |
68,0 мг |
| Валина альфа-кетоаналог (кетовалин кальция) |
86,0 мг |
| Метионина альфа-гидроксианалог (гидроксиметионин кальция) |
59,0 мг |
| Лизина моноацетат | 105,0 мг |
| Треонин | 53,0 мг |
| Триптофан | 23,0 мг |
| Гистидин | 38,0 мг |
| Тирозин | 30,0 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Крахмал кукурузный | 44,0 мг |
| Кросповидон | 6,0 мг |
| Тальк | 19,57 мг |
| Кремния диоксид коллоидный | 4,4 мг |
| Магния стеарат | 15,0 мг |
| Макрогол 6000 | 12,8 мг |
| Повидон К30 | 43,2 мг |
| Оболочка таблетки: | |
| Тальк | 9,10 мг |
| Макрогол 6000 | 1,48 мг |
| Хинолиновый жёлтый (E104) | 0,72 мг |
| Метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер [1:2:1] (эудрагит Е 12,5) |
5,9 мг |
| Триацетин | 0,43 мг |
| Титана диоксид | 7,4 мг |
Описание
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Кетоаналоги аминокислот применяются при почечной недостаточности в качестве питательного средства.
Препарат обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота.
После абсорбции, кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах.
Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии.
Применение препарата Ацидокетан вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.
Фармакокинетика
Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, то есть абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.
Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приёма внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз до исходных, максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 20–60 мин, спустя 90 мин, концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция, из желудочно-кишечного тракта очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.
Показания
Профилактика и лечение у взрослых и детей от 3 лет нарушений, обусловленных паталогическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низкобелковой диеты, не превышающей количество белка в сутки у взрослых 40 г, у детей от 3 до 10 лет — 1,4–0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 лет — 1–0,6 г/кг массы тела в сутки. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин.
Противопоказания
Повышение чувствительности к компонентам препарата; нарушение обмена аминокислот; гиперкальциемия. Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические данные о применении препарата Ацидокетан у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено. При беременности препарат следует применять с осторожностью. Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. Если лечение препаратом Ацидокетан необходимо в период кормления грудью, то грудное вскармливание должно быть прекращено.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Взрослым и детям от 3 лет по таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0,1 г/кг массы тела в сутки. Обычная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4–8 таблеток 3 раза в день (целиком) во время еды. Приём вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.
Длительность применения: препарат применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин, и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г белка в сутки (у взрослых).
Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет — 1,4–0,8 г/кг массы тела в сутки, для детей от 10 лет — 1,0–0,6 г/кг массы тела в сутки.
Побочное действие
Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по органам и частоте появления.
Частоту определяли как: очень часто >10 %, часто 1–10 %, нечасто 0,1–1 %, редко 0,01–0,1 %, очень редко <0,01 %, частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны метаболизма и питания: очень редко — гиперкальциемия.
Возможно развитие аллергических реакций к компонентам препарата.
В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Ацидокетан, а также других источников кальция.
См. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами».
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить её.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, препарат не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина).
Между приёмом препарата Ацидокетан и таких препаратов следует выдержать не менее 2-часовой интервал.
Чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий, повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. раздел «Побочное действие»).
По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата, необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида. Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.
Особые указания
Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция.
Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи. При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Ацидокетан не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Первичная упаковка лекарственного препарата
По 10, 20 или 24 таблетки в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 50 или 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата
По 10 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток в блистере), по 5 контурных ячейковых упаковок (по 20 таблеток в блистере) или по 4 контурной ячейковой упаковки (по 24 таблеток в блистере) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
От 2 до 100 банок с равным количеством инструкций помещают в групповую упаковку — короб из гофрированного картона (для стационаров).
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Фармасинтез, АО,
Российская Федерация
Юридический адрес: 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, оф. 3
Адрес производственной площадки:
г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Фармасинтез», Россия,
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184
Тел: 8-800-100-1550
Кетоаналоги аминокислот применяются при почечной недостаточности в качестве питательного средства.
Препарат обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота.
После абсорбции, кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии.
Применение препарата Ацидокетан вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.