Адалимумаб инструкция по применению у детей

Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ

Лекарственное взаимодействие

Входит в состав препаратов:
список

Иммунодепрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α).
Код ATX: L04AB04

АДАЛИМАБ – это лекарственное средство, которое содержит активное вещество адалимумаб. Адалимумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело человека. Моноклональные антитела – это белки, которые прикрепляются к определенной мишени. Мишенью для адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли-альфа (ФНО-α), который участвует в работе иммунной (защитной) системы организма и уровень которого повышается при наличии в организме воспалительных заболеваний, перечисленных ниже. Присоединяясь к ФНО-α, адалимумаб подавляет воспалительный процесс при наличии этих заболеваний.
ЛС АДАЛИМАБ предназначено для лечения следующих воспалительных заболеваний:
• Ревматоидный артрит
• Полиартикулярный ювенильный ревматоидный (идиопатический) артрит
• Энтезит-ассоциированный артрит
• Анкилозирующий спондилит
• Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит
• Псориатический артрит
• Псориаз
• Гнойный гидраденит
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Увеит (неинфекционный)
• Болезнь Бехчета (интестинальная форма)
Что такое ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит является воспалительным заболеванием суставов.
ЛС АДАЛИМАБ используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При наличии ревматоидного артрита в активной форме от умеренной до тяжелой степени, перед применением ЛС АДАЛИМАБ вам могут быть назначены другие болезнь-модифицирующие противоревматические лекарственные средства, такие как метотрексат. Если на лечение этими лекарственными средствами не получен ожидаемый ответ, то для лечения ревматоидного артрита назначают ЛС АДАЛИМАБ.
ЛС АДАЛИМАБ может также использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Было показано, что адалимумаб замедляет повреждения хрящевой ткани и суставов, вызванные этим заболеванием, и улучшает функционирование суставов.
Обычно адалимумаб используется с метотрексатом. Если врач решит, что метотрексат вам не подходит, ЛС АДАЛИМАБ может быть назначен отдельно.
Что такое полиартикулярный ювенильный ревматоидный (идиопатический) артрит и энтезит-ассоциированный артрит
Полиартикулярный ювенильный ревматоидный артрит и энтезит-ассоциированный артрит являются воспалительными заболеваниями.
ЛС АДАЛИМАБ используется для лечения полиартикулярного ювенильного ревматоидного артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и энтезит-ассоциированного артрита у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Вначале для лечения этих заболеваний могут быть назначены другие болезнь-модифицирующие противоревматические лекарственные средства, такие как метотрексат. Если на лечение этими лекарственными средствами не получен ожидаемый ответ, то для лечения назначают ЛС АДАЛИМАБ.
Что такое анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит
Анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит являются воспалительными заболеваниями позвоночника.
ЛС АДАЛИМАБ используется для лечения анкилозирующего спондилита и нерентгенологического аксиального спондилоартрита у взрослых. При наличии анкилозирующего спондилита или нерентгенологического аксиального спондилоартрита вначале вам будут назначены другие лекарственные средства. При отсутствии ожидаемого ответа, для уменьшения признаков и симптомов заболевания назначают ЛС АДАЛИМАБ.
Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит – это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.
ЛС АДАЛИМАБ используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Было показано, что его активное вещество адалимумаб замедляет повреждение хряща и кости суставов, вызванное этим заболеванием, и улучшает их физическое функционирование.
Что такое бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз – это хроническое заболевание, при котором поражаются кожа и ногти. Характерно появление возвышающихся красных пятен на коже – бляшек, которые постепенно увеличиваются и воспаляются, обычно их поверхность покрыта серым или серебристо-белыми, легко отслаивающимися сухими чешуйками. Пораженные участки легко травмируются и кровоточат. Поражение ногтей проявляется их крошением, утолщением и отрывом от ногтевого ложа, который является достаточно болезненным.
ЛС АДАЛИМАБ используется для лечения бляшечного псориаза от средней до тяжелой степени у взрослых и для лечения тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, для которых местная терапия и фототерапия либо не дают достаточного ответа, либо не подходят.
Что такое гнойный гидраденит у взрослых и подростков
Гнойный гидраденит (иногда называемый инверсными угрями) является хроническим воспалительным заболеванием кожи, часто сопровождается болезненностью. Симптомами заболевания могут быть появление на коже папул (плотных возвышающихся узелков с признаками воспаления), абсцессов и фурункулов (очагов с гнойным содержимым), которые затрагивают определенные участки тела (область под молочными железами, подмышечные впадины, промежность, паховую область, ягодицы) и могут привести к образованию рубцов.
ЛС АДАЛИМАБ используется для лечения гнойного гидраденита средней и тяжелой степени у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Применение ЛС АДАЛИМАБ может привести к уменьшению количества имеющихся папул и абсцессов, а также к уменьшению болезненности, характерной для данного заболевания. Если при лечении другими лекарственными средствами не получен ожидаемый ответ, то назначают ЛС АДАЛИМАБ.
Что такое болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона является воспалительным заболеванием желудочно-кишечного тракта.
ЛС АДАЛИМАБ используется для лечения активной формы болезни Крона средней и тяжелой степени у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. При наличии болезни Крона вначале вам будут назначены другие лекарственные средства. Если при лечении другими лекарственными средствами не получен ожидаемый ответ, для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона назначают ЛС АДАЛИМАБ.
Что такое язвенный колит
Язвенный колит является воспалительным заболеванием кишечника.
ЛС АДАЛИМАБ используется для лечения среднетяжелого и тяжелого язвенного колита у взрослых. При наличии язвенного колита вначале вам будут назначены другие лекарственные средства. Если при лечении другими лекарственными средствами не получен ожидаемый ответ, для уменьшения признаков и симптомов заболевания назначают ЛС АДАЛИМАБ.
Что такое увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит является воспалительным заболеванием, связанным с воспалением сосудистой оболочки глаза.
ЛС АДАЛИМАБ используется для лечения:
• взрослых с неинфекционным увеитом при наличии воспалительных процессов, поражающих заднюю стенку глазного яблока
• детей в возрасте от 2 лет с хроническим неинфекционнным увеитом при наличии воспалительных процессов, поражающих переднюю стенку глазного яблока.
Данные воспалительные процессы могут привести к ухудшению зрения и/или появлению плавающих помутнений в глазу (черные точки или тонкие линии, которые перемещаются по полю зрения). Применение ЛС АДАЛИМАБ приводит к уменьшению воспалительных процессов.
Если планируется параллельный прием каких-либо других ЛС, внимательно изучите листки- вкладыши к упаковкам данных ЛС. При возникновении любых вопросов относительно приема и комбинирования ЛС, обратитесь к лечащему врачу.
Что такое болезнь Бехчета (интестинальная форма) у взрослых
Интестинальная форма болезни Бехчета характеризуется наличием изолированных язв слизистой оболочки определенных отделов кишечника, что может проявляться болями в животе, диареей и выделением крови из прямой кишки (ануса). Поражению кишечника может предшествовать появление язв на слизистой полости рта.

Не используйте ЛС АДАЛИМАБ в случае наличия у вас:
• аллергической реакции на адалимумаб или любой другой из компонентов, входящих в состав лекарственного средства (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
• тяжелого инфекционного заболевания, включая активный туберкулез (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Необходимо сообщать врачу о появлении или существовании симптомов инфекции, например лихорадки, чувства усталости, ран, а также проблем с зубами;
• умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить своему врачу об имевшихся или имеющихся серьезных заболеваниях сердца (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Если хотя бы один из перечисленных пунктов относится к вам, сообщите лечащему врачу.

До начала и во время лечения ЛС АДАЛИМАБ следует информировать лечащего врача о перечисленных ниже симптомах, состояниях и обстоятельствах, имеющихся или возникших у вас или вашего ребенка (здесь и далее указывается, если лечение назначено ребенку).

Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как стеснение в грудной клетке, свистящее дыхание, головокружение, наличие припухлостей или сыпи, следует остановить введение ЛС АДАЛИМАБ и немедленно обратиться к врачу, поскольку в некоторых случаях проявление данных реакций может быть опасно для жизни.

Инфекции, включая туберкулез и вирусный гепатит В

• При наличии инфекционных заболеваний, включая длительно существующую или локальную инфекцию (например, язва ноги), следует сообщить об этом врачу до начала применения ЛС АДАЛИМАБ.
• Во время лечения ЛС АДАЛИМАБ увеличивается риск заражения инфекционными заболеваниями, особенно при ослабленной функции легких. Данные инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, или другие оппортунистические (возникающими на фоне снижения иммунитета) инфекции, сепсис, которые в некоторых случаях могут быть опасны для жизни. Важно сообщить врачу о наличии повышенной температуры тела, ран, чувства усталости или проблем с зубами. Врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение ЛС АДАЛИМАБ.
• Поскольку случаи туберкулеза были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение адалимумабом, перед началом применения ЛС АДАЛИМАБ врач проверит, есть ли у вас туберкулез. Проверка будет включать тщательное медицинское обследование, изучение истории болезни и соответствующие скрининговые исследования (например проведение рентгенографии грудной клетки и взятие туберкулиновой пробы). Очень важно сообщить врачу, если вы в прошлом перенесли туберкулез или находились в тесном контакте с человеком, который болен туберкулезом. Туберкулез может развиться во время терапии, даже если вы получили профилактическое лечение. Если симптомы туберкулеза (непрекращающийся кашель, потеря в весе, вялость, легкая лихорадка) или любая другая инфекция появляются во время или после терапии, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
• Обязательно информируйте врача, если вы проживаете или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, являются эндемическими.
• Сообщите врачу, если у вас или вашего ребенка были повторяющиеся инфекции или другие состояния, которые увеличивают риск инфекций.
• В случае, если вы или ваш ребенок являетесь носителем вируса гепатита В, если у вас или вашего ребенка имеется вирусный гепатит В в активной форме или риск заражения вирусом гепатита В, сообщите об этом врачу. Врач проверит наличие вируса гепатита В. Это связано с тем, что ЛС АДАЛИМАБ может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, которые ранее перенесли вирусный гепатит В. В редких случаях, особенно при приеме других лекарственных средств, ослабляющих иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может быть опасна для жизни.
• Если вы старше 65 лет, ваш организм может быть более восприимчив к инфекционным заболеваниям во время лечения ЛС АДАЛИМАБ. Важно сообщить врачу о наличии любых симптомов инфекции, таких как лихорадка, чувство усталости, наличие ран или о заболевании зубов во время лечения ЛС АДАЛИМАБ.

Хирургические или стоматологические процедуры

• Если назначена операция или стоматологические процедуры, пожалуйста, сообщите врачу, что вы или ваш ребенок принимает ЛС АДАЛИМАБ. Возможно, врач порекомендует временно прекратить использование лекарственного средства.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас или вашего ребенка диагностирован рассеянный склероз до начала или во время применения ЛС АДАЛИМАБ, врач примет решение, следует ли вам назначать или продолжать лечение ЛС АДАЛИМАБ. Следует немедленно сообщить лечащему врачу, если у вас или вашего ребенка появятся такие симптомы, как снижение остроты зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Применение некоторых вакцин может вызвать инфекционные заболевания, поэтому не следует применять вакцины во время лечения ЛС АДАЛИМАБ. Перед началом применения каких-либо вакцин проконсультируйтесь с врачом. Рекомендуется, чтобы до начала лечения детям были выполнены все плановые прививки согласно их возрасту в соответствии с действующим руководством по иммунизации. Если вы получали ЛС АДАЛИМАБ во время беременности, ваш ребенок может подвергаться большему риску заражения инфекцией в течение примерно пяти месяцев после введения вам последней дозы. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о применении ЛС АДАЛИМАБ во время беременности, чтобы они могли решить, когда следует назначить вашему ребенку ту или иную вакцину.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу, если у вас или вашего ребенка было или есть серьезное заболевание сердца или диагностирована хроническая сердечная недостаточность легкой степени. В этом случае во время лечения ЛС АДАЛИМАБ врач будет внимательно следить за состоянием сердца и сосудов. При появлении или ухудшении симптомов сердечной недостаточности (таких как одышка или отек ног), следует немедленно обратиться к врачу. Врач определит, следует ли продолжить использование ЛС АДАЛИМАБ.

Повышение температуры тела, синяки, кровотечение или бледность кожи

• Организм некоторых пациентов может не вырабатывать достаточного (то есть меньше, чем в норме) количества кровяных клеток, которые играют роль в борьбе с инфекциями или в остановке кровотечения. Если повысилась и не снижается температура тела, легко появляются кровоподтеки или кровотечения, наблюдается бледность кожи, нужно немедленно обратится к врачу. Врач может решить прекратить лечение ЛС АДАЛИМАБ.

Рак

• Зафиксированы очень редкие случаи некоторых видов рака у детей и взрослых пациентов, принимающих адалимумаб или другие блокаторы ФНО-α. Люди с высокой степенью активности ревматоидного артрита, у которых заболевание протекает в течение длительного времени, могут иметь более высокий, чем в среднем, риск заболевания лимфомой (злокачественное новообразование, поражающее лимфатическую систему) и лейкемией (злокачественное новообразование, поражающее кровь и костный мозг). При лечении лекарственным средством АДАЛИМАБ риск заболевания лимфомой, лейкемией или другими видами рака может возрасти. В редких случаях у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались нечасто встречающиеся и тяжелые типы лимфом. Некоторых из этих пациентов получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином. Следует сообщить врачу об одновременном с ЛС АДАЛИМАБ приеме азатиоприна или 6-меркаптопурина. Кроме того, наблюдались случаи немеланомного рака кожи у пациентов, проходивших лечение адалимумабом. Если во время или после курса лечения ЛС АДАЛИМАБ появляются новые повреждения кожи, или если существующие повреждения изменяют свой внешний вид, следует сообщить об этом врачу.
• Зафиксированы случаи рака, отличные от лимфомы, у пациентов с определенным типом болезни легких под названием хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и для лечения которой назначалось другое лекарственное средство, относящееся к блокаторам ФНО-α. Если у вас имеется ХОБЛ, или вы много курите, следует обсудить с лечащим врачом, подходит ли вам лечение с использованием блокатора ФНО-α ЛС АДАЛИМАБ.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение ЛС АДАЛИМАБ может привести к так называемому волчаночному синдрому. Следует обратиться к врачу в случае возникновения таких симптомов, как постоянная необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Вспомогательные вещества в составе ЛС АДАЛИМАБ

• Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл, т.е., по сути, не содержит натрия.
Дети и подростки
• Вакцинация: если возможно, перед введением ЛС АДАЛИМАБ должна быть собрана информация обо всех прививках у детей.
• Не следует применять ЛС АДАЛИМАБ у детей с полиартикулярным ювенильным ревматоидным артритом в возрасте до 2 лет.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.
ЛС АДАЛИМАБ можно использовать вместе с метотрексатом или некоторыми болезнь- модифицирующими противоревматическими лекарственными средствами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными лекарственными средствами, содержащими золото), кортикостероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.
Не следует вводить ЛС АДАЛИМАБ одновременно с приемом лекарственных средств, содержащих активные вещества анакинра или абатацепт из-за повышенного риска серьезной инфекции. В случае возникновения необходимости одновременного приема каких-либо лекарственных средств во время курса терапии ЛС АДАЛИМАБ, нужно проконсультироваться с врачом.

Беременность и контрацепция
Необходимо рассмотреть использование адекватных мер контрацепции с целью предотвращения беременности и продолжать их использовать в течение как минимум пяти месяцев после последнего введения ЛС АДАЛИМАБ.
В случае если вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о возможности применения данного лекарственного средства.
ЛС АДАЛИМАБ следует использовать во время беременности только при явной необходимости, после оценки врачом пользы и риска.
Согласно проведенным исследованиям, не отмечалось более высокого риска врожденных дефектов в случае, когда мать получала адалимумаб во время беременности по сравнению с матерями с таким же заболеванием, которые не получали адалимумаб.
Если вы получаете инъекции ЛС АДАЛИМАБ во время беременности, ваш ребенок подвергается более высоким рискам возникновения инфекционных заболеваний.
Важно сообщать врачам, которые лечат вашего ребенка и другим медицинским работникам о применении ЛС АДАЛИМАБ во время беременности перед получением какой-либо вакцины. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Меры предосторожности».
Кормление грудью
ЛС АДАЛИМАБ можно использовать во время грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о воздействии адалимумаба на детородную функцию у человека отсутствуют.

ЛС АДАЛИМАБ может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения ЛС АДАЛИМАБ может появиться головокружение и нарушение функции зрения.

Всегда принимайте лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении вопросов и сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечение ЛС АДАЛИМАБ должно начинаться и контролироваться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения состояний, для которых показано ЛС АДАЛИМАБ.
Объем для инъекции детям выбирается исходя из массы тела пациента. Возраст указан согласно возрастным критериям, установленным в соответствующих КИ по применению адалимумаба.
Если врач посчитает это возможным, то после соответствующего обучения технике подкожных инъекций вы сможете самостоятельно вводить себе лекарственное средство.
Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом
Рекомендуемая доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба один раз в две недели, вводится подкожно.
При назначении ЛС АДАЛИМАБ может быть продолжена терапия глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (в т.ч. салицилатами), анальгетиками (наркотическими и ненаркотическими), метотрексатом и другими базисными противоревматическими лекарственными средствами. Если врач решит, что метотрексат вам не подходит, ЛС АДАЛИМАБ может приниматься отдельно. В этом случае врач также может принять решение о назначении адалимумаба в дозе 40 мг еженедельно или по 80 мг один раз в две недели.
Дети, подростки и взрослые с полиартикулярным ювенильным ревматоидным артритом
Рекомендуемая доза ЛС АДАЛИМАБ у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше:
с массой тела от 10 кг до <30 кг: 20 мг один раз в две недели.
с массой тела ≥ 30 кг: 40 мг один раз в две недели.
Дети, подростки и взрослые с энтезит-ассоциированным артритом
Рекомендуемая доза ЛС АДАЛИМАБ у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше:
с массой тела от 15 кг до <30 кг: 20 мг один раз в две недели.
с массой тела ≥ 30 кг: 40 мг один раз в две недели.
Взрослые с псориазом
У взрослых с псориазом начальная доза адалимумаба составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), с последующим введением 40 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы. Следует продолжать принимать ЛС АДАЛИМАБ в течение всего времени, обозначенного врачом. В зависимости от ответа вашего организма, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг один раз в две недели.
Дети и подростки с бляшечным псориазом
Режим дозирования адалимумаба у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет:
с массой тела от 15 кг до <30 кг: начальная доза составляет 20 мг с последующим введением 20 мг через неделю. После этого обычная доза составляет 20 мг один раз в две недели;
с массой тела ≥ 30 кг: начальная доза 40 мг, затем 40 мг через неделю. После этого обычная доза составляет 40 мг один раз в две недели.
Взрослые с гнойным гидраденитом
Обычный режим дозирования для лечения гнойного гидраденита включает начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг за один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд) с последующим введением дозы 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг за один день) через две недели (15-й день). Еще через две недели (29-й день) следует продолжать лечение введением дозы 40 мг каждую неделю или 80 мг раз в две недели по предписанию врача.
Рекомендуется ежедневно обрабатывать пораженные участки кожи местным антисептическим средством.
Подростки с гнойным гидраденитом в возрасте с 12 до 17 лет с массой тела не менее 30 кг
Рекомендуемый режим дозирования ЛС АДАЛИМАБ: начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) с последующим введением по 40 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы. Если при таком режиме дозирования получен недостаточный ответ, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг один раз в две недели.
Рекомендуется ежедневно обрабатывать пораженные гнойным гидраденитом участки антисептическим средством.
Взрослые с болезнью Крона
Рекомендуемый режим дозирования при болезни Крона: вначале (индукционная терапия) вводится 80 мг адалимумаба (в виде двух инъекций по 40 мг за один день), а затем через две недели – 40 мг. Если требуется более быстрый ответ, врач (с учетом повышения риска возникновения нежелательных реакций) может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 4 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), а затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.
После индукционной терапии начинают поддерживающее лечение в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели, подкожно.
Альтернативно, если после прекращения терапии снова появляются признаки и симптомы заболевания, терапию ЛС АДАЛИМАБ можно начать заново. Существуют ограниченные данные повторной терапии адалимумабом после перерыва больше чем на 8 недель от введения последней дозы. В течение поддерживающей терапии врач может уменьшить дозу кортикостероидов с учетом клинических рекомендаций.
В зависимости от полученного на лечение ответа, лечащий врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг один раз в две недели.
Если клинический ответ не достигнут на 4 неделе лечения, врач может посчитать эффективным продолжение поддерживающей терапии до 12 недель. Если в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ, врач пересмотрит необходимость продолжения терапии адалимумабом.
Дети и подростки с болезнью Крона в возрасте от 6 до 17 лет
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет
с массой тела менее 40 кг: обычный режим дозирования состоит из начальной дозы 40 мг с последующим введением 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг за один день), а затем 40 мг через две недели, принимая во внимание увеличение риска возникновения нежелательных реакций. Поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в две недели.
С массой тела ≥ 40 кг: рекомендуемый режим дозирования включает начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг за один день) с последующим введением 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, лечащий врач может назначить начальную дозу 160 мг, а затем 80 мг через две недели.
Поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в две недели. В зависимости от полученного ответа врач может увеличить дозировку до 40 мг каждую неделю или до 80 мг один раз в две недели.
Взрослые с язвенным колитом
Начальная (индукционная) доза для взрослых со среднетяжелой и тяжелой степенью язвенного колита составляет 160 мг (в виде 4 инъекций в один день или в виде 2 инъекций в день в течение двух дней подряд) с последующим введением 80 мг через 2 недели. После индукционной дозы рекомендуемая поддерживающая доза составляет 40 мг в виде регулярных подкожных инъекций с интервалом в 2 недели. Во время лечения адалимумабом терапия кортикостероидами может быть продолжена.
На фоне поддерживающего лечения адалимумабом врач может снизить дозу кортикостероидов в соответствии с клиническими руководствами.
При уменьшении ответа на лечение адалимумабом в дозе 40 мг с интервалом в 2 недели врач может рекомендовать увеличить частоту введения лекарственного средства до 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический эффект обычно достигается в течение 2-8 недель лечения. Лечение адалимумабом следует продолжать только у пациентов, у которых наблюдается терапевтический эффект в течение первых 8 недель терапии.
Взрослые с неинфекционным увеитом
Рекомендуемый режим дозирования адалимумаба включает начальную дозу 80 мг, затем по 40 мг 1 раз в две недели, начиная через неделю после применения начальной дозы. Следует продолжать принимать ЛС АДАЛИМАБ в течение всего времени, обозначенного врачом.
При неинфекционном увеите может продолжаться использование кортикостероидов или других лекарственных средств, оказывающих влияние на иммунную систему. Доза кортикостероидов может быть постепенно снижена врачом (через 2 недели после начала лечения адалимумабом) до полной отмены. ЛС АДАЛИМАБ также может применяться самостоятельно. При необходимости продолжительного лечения врач будет ежегодно оценивать соотношение пользы и риска.
Взрослые с болезнью Бехчета (интестинальная форма)
Начальная доза адалимумаба у взрослых составляет 160 мг. Далее через 2 недели следует снизить дозу до 80 мг. Через 4 недели после начала терапии следует перейти на поддерживающую терапию 40 мг 1 раз в 2 недели.
Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом в возрасте от 2 лет и старше
Рекомендуемая доза ЛС АДАЛИМАБ для детей ≥ 2 лет с массой тела менее 30 кг составляет 20 мг один раз в две недели в комбинации с метотрексатом, для детей с массой тела ≥ 30 кг – 40 мг один раз в две недели в комбинации с метотрексатом. Врач также может назначить начальную дозу 40 мг для пациентов с массой тела < 30 кг или 80 мг пациентам с массой тела ≥ 30 кг. Через неделю после первой инъекции переходят к поддерживающей терапии в рекомендованных дозах. Нет клинических данных об использовании нагрузочной дозы адалимумаба у детей младше 6 лет.
Применение адалимумаба у детей младше 2 лет по данному показанию не обосновано.
При необходимости длительного лечения врач ежегодно проводит оценку соотношения пользы и риска.
Способ применения
ЛС АДАЛИМАБ вводится подкожно в область бедра или живота.
Раствор следует осмотреть перед введением на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета.
Адалимумаб не следует смешивать в одном шприце с любыми другими лекарственными средствами. Оставшийся раствор и использованные материалы следует утилизировать.
Самостоятельное введение лекарственного средства АДАЛИМАБ
Инструкция по подготовке и проведению инъекции лекарственного средства АДАЛИМАБ в одноразовом шприце
1) Подготовка

• Тщательно вымойте руки.
• Достаньте из упаковки и положите на чистую поверхность один шприц с адалимумабом и одну пропитанную спиртом салфетку.
• Убедитесь, что срок хранения адалимумаба, указанный на шприце, не истек.
• ЛС АДАЛИМАБ представляет собой опалесцирующий раствор светло-коричневого цвета. Не используйте лекарственное средство, если жидкость мутная, содержит хлопья или частицы, или изменила свой цвет.
2) Выбор и подготовка места для инъекции

• Выберите место на животе или передней поверхности бедра.
• Места инъекций и стороны следует менять.
• Каждое следующее место введения должно отступать от предыдущего как минимум на 3 см.
• Нельзя вводить лекарственное средство в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции.
• Место укола необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями.
3) Введение ЛС Адалимаб

• Не встряхивайте шприц.
• Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям.
• Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу.
• В другую руку возьмите шприц, держа его под углом 45° к поверхности кожи.
• Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку.
• После введения иглы отпустите складку кожи.
• Введите весь раствор в течение 2-5 секунд.
• После введения раствора (когда шприц будет пустым) извлеките иглу из кожи под тем же углом.
• Кусочком марли слегка прижмите область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.
Если вы ввели большую дозу ЛС АДАЛИМАБ, чем следовало
Если Вы случайно ввели большую дозу ЛС АДАЛИМАБ, чем следовало, следует сообщить об этом врачу.
Если вы забыли сделать инъекцию ЛС АДАЛИМАБ
Если Вы забыли сделать инъекцию, необходимо ввести пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Следующую дозу введите в обычное для нее время.
Если вы прекратили лечение ЛС АДАЛИМАБ
Решение о прекращении лечения ЛС АДАЛИМАБ необходимо обсудить с врачом. Симптомы заболевания могут снова вернуться после прекращения или приостановки применения лекарственного средства.
При возникновении других вопросов по использованию данного лекарственного средства обратитесь к врачу.

Подобно другим лекарственным средствам, АДАЛИМАБ может вызвать нежелательные реакции, хотя и не у каждого пациента. Большинство нежелательных реакций выражены от слабой до умеренной степени. Тем не менее, некоторые из них могут быть достаточно серьезными и могут потребовать лечения. Нежелательные реакции могут проявиться даже через 4 месяца после последней инъекции ЛС АДАЛИМАБ.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих симптомов:
• сильная сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• опухание лица, руки, ноги и др.
• проблемы с дыханием, глотанием
• затрудненное дыхание при физической нагрузке или в положении лежа или отек ног
• признаки инфекции, такие как лихорадка (повышенная температура тела), тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или усталости
• кашель
• покалывание, онемение, слабость в руках или ногах
• двоение в глазах
• волдырь или открытая рана, которые не заживают
• такие признаки и симптомы, как устойчивая лихорадка, кровоподтеки, кровотечение, бледность (могут указывать на заболевания крови)
Описанные выше симптомы могут быть проявлениями перечисленных ниже нежелательных реакций, наблюдавшихся при применении адалимумаба.
Нежелательные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте, указанной как: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Очень частые нежелательные реакции:
• реакции в месте инъекций (включая боль, припухлость, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (в том числе насморк, инфекции пазух носа, воспаление слизистой глотки (фарингит), пневмония)
• головная боль
• боль в животе, тошнота и рвота
• сыпь
• боли в костях и мышцах
• увеличение содержания липидов в крови
Частые нежелательные реакции:
• серьезные инфекции (включая заражение крови (сепсис), грипп)
• кишечные инфекции, инфекции кожи и мягких тканей (включая флегмону и опоясывающий герпес), инфекции уха, инфекции ротовой полости (включая поражения зубов и герпес), инфекции половых органов и мочевыводящих путей, грибковые инфекции, суставные инфекции
• доброкачественные опухоли, рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• перепады настроения (включая депрессию), тревожность, проблемы со сном
• расстройства чувствительности, такие как покалывание, пощипывание или онемение; мигрень, симптомы сдавления нервных корешков (включая боль в спине и ноге);
• нарушения зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), воспаление век и отек глаза
• головокружение
• ощущение учащенного сердцебиения, высокое кровяное (артериальное) давление, приливы, гематома (синяк)
• кашель, приступ удушья или затруднение дыхания
• желудочно-кишечное кровотечение, расстройства пищеварения (ощущение вздутия живота, изжога)
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (состояние, вызванное патологическим забросом желудочного содержимого в пищевод)
• синдром Шегрена или иначе сухой синдром (включая сухость глаз и сухость полости рта)
• зуд, зудящая сыпь, кровоподтеки, воспаление на коже (в том числе экзема), повышенная ломкость ногтей на руках и на ногах, повышенное потоотделение, выпадение волос, впервые возникший псориаз или усиление его симптомов
• мышечные спазмы, кровь в моче, нарушение функции почек
• боль в груди, отек, лихорадка
• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных пластинок, благодаря которым происходит свертывание крови), что приводит к увеличению риска возникновения кровотечения или кровоподтеков
• замедленное заживление ран
Нечастые нежелательные реакции:
• оппортунистические инфекции (которые включают туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении устойчивости к возбудителям инфекционных заболеваний), неврологические инфекции (включая вирусный менингит), глазные инфекции, бактериальные инфекции, дивертикулит (воспаление мешковидных выпячиваний (дивертикулов) толстой кишки)
• злокачественное новообразование органов (включая рак молочной железы, легкого, щитовидной железы) или кожи (меланома), злокачественное заболевание лимфатической системы
• иммунные нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы; васкулит (воспаление стенки кровеносных сосудов)
• тремор, нейропатия, инсульт (острое нарушение кровоснабжения головного мозга)
• потеря слуха, звон в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения (аритмия), нарушение функций сердца, которые могут сопровождаться одышкой или отеками ног (сердечная недостаточность), резкое нарушение кровоснабжения сердца (инфаркт)
• внезапная закупорка центрального сосуда – артерии или расслоение ее стенки (аневризма), воспаление стенки вены с образованием тромба (тромбофлебит)
• внезапная закупорка сосудов легких (легочная эмболия), заболевания ткани легких (интерстициальные заболевания), включая вызванные инфекцией (пневмония); нарушение проходимости бронхов (хроническая обструктивная болезнь легких), плевральный выпот (аномальное скопление жидкости в пространстве, окружающем легкое);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине, затруднение глотания, отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре, стеатоз печени (заболевание, связанное с накоплением жира в клетках печени)
• ночная потливость, рубцы
• аномальное разрушение клеток мышечной ткани, системная красная волчанка (заболевание, при котором иммунная система человека воспринимает собственные клетки как чужеродные и начинает с ними бороться; проявлениями могут быть воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других систем органов)
• необходимость просыпаться из-за позывов к мочеиспусканию более 1 раза за ночь (ноктурия)
• импотенция (нарушение эрекции)
• воспаление в месте инъекции
Редкие нежелательные реакции:
• лейкемия (рак крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция (проявляется свистящим дыханием, хрипами, одышкой, резким снижением кровяного давления)
• рассеянный склероз и другие заболевания, связанные с нарушением миелиновой оболочки нервов (воспаление глазного нерва, синдром Гийена-Барре и другие, которые могут вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубцевание легких)
• повреждение стенки кишечника
• гепатит (воспалительное заболевание печени), реактивация гепатита В, аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное ошибкой собственной иммунной системы организма)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (острая и тяжелая аллергическая реакция, ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица как проявление аллергической реакции
• мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь), волчаночно-подобный синдром, ангионевротический отек (локализованный отек кожи и подкожных тканей)
• кожно-лихеноидная реакция (зудящая красновато-пурпурная кожная сыпь)
Нежелательные реакции, частота которых не известна:
• гепатоспленарная Т-клеточная лимфома (редкий рак крови, который часто приводит к летальному исходу)
• карцинома из клеток Меркеля (тип рака кожи)
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, которое называется дерматомиозит (рассматривается как кожная сыпь, сопровождающая мышечную слабость)
Некоторые нежелательные реакции, возникающие при применении ЛС АДАЛИМАБ, могут не иметь симптомов и обнаруживаются только при лабораторном исследовании крови пациента. К таким нежелательным реакциям относят:
Очень частые: снижение количества белых кровяных клеток – лейкоцитов и красных кровяных клеток – эритроцитов, повышенное содержание липидов в крови, повышение активности ферментов печени.
Частые: повышение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, повышение содержания мочевой кислоты, аномальные показатели содержания натрия, низкое содержание кальция, калия и/или фосфатов, повышение уровня глюкозы, повышение содержания лактатдегидрогеназы (специфический фермент), присутствие аутоиммунных антител.
Нечастые: увеличение содержания билирубина (характеризует одну из функций печени)
Редкие: резкое снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (одновременно).
Сообщение о нежелательных реакциях
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе, не указанных в листке-вкладыше, следует обратиться к врачу.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно по контактам, указанным в разделе «Информация о производителе (заявителе)».
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Храните лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Не используйте ЛС АДАЛИМАБ после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или этикетке шприца после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день соответствующего месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в защищенном от света месте. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные средства вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, каким образом можно утилизировать лекарственные средства. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Опалесцирующий раствор светло-коричневого цвета.

В 0,8 мл раствора содержится:
Действующее вещество: адалимумаб – 40,0 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат – 1,224 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 0,688 мг, полисорбат 80 – 0,8 мг, маннитол – 9,6 мг; лимонной кислоты моногидрат – 1,044 мг; натрия цитрат – 0,244 мг; натрия хлорид – 4,932 мг; натрия гидроксид для коррекции pH – до pH 5,2, вода для инъекций – до 0,8 мл.

Раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл.
По 0,8 мл лекарственного средства в одноразовом трехкомпонентном стерильном шприце из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. По одному шприцу в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с листком- вкладышем и 1 или 2 спиртовыми салфетками в картонной пачке.

Информация о производителе (заявителе)
СООО «НАТИВИТА»
Республика Беларусь, Витебская область, г. п. Бешенковичи, ул. Строителей, 3,211361
Тел./факс: +375213163164
E-mail: info@nativita.com
Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес: pv@nativita.com

в 0,8 мл раствора содержится
Активное вещество: адалимумаб — 40,0 мг;
Вспомогательные вещества: маннитол — 9,6 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1,044 мг, натрия цитрат — 0,244 мг, динатрия гидрофосфата дигидрат — 1,224 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,688 мг, натрия хлорид — 4,932 мг, полисорбат -80 0,8 мг, вода для инъекций — 759,028 мг — 759,048 мг, натрия гидроксид — 0,02 мг — 0,04 мг.

опалесцирующий слегка окрашенный раствор.

селективное иммунодепрессивное средство

Код ATX

L04AA17

Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgGl человека. Адалимумаб селективно связывается с фактором некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО-альфа. ФНО-альфа — это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенную концентрацию ФНО-альфа обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом (РА), ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.
ФНО-альфа играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний. Повышенные концентрации ФНО-альфа также обнаруживаются в псориатических бляшках. При бляшечном псориазе лечение адалимумабом может привести к уменьшению толщины бляшек и уменьшению инфильтрата в клетках воспаления. Взаимосвязь данного клинического эффекта адалимумаба с механизмом его действия не установлена.
Адалимумаб модулирует также биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются ФНО-альфа, включая изменения содержания молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.

Фармакодинамика

У больных ревматоидным артритом адалимумаб вызывает быстрое снижение концентраций острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка (СРВ) и скорости оседания эритроцитов) и сывороточных концентраций цитокинов (интерлейкин-6). Снижение уровня СРВ также наблюдалось у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом или болезнью Крона. Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММП-1 и ММП-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хряща.

Фармакокинетика

Всасывание:
Адалимумаб всасывается и распределяется медленно и достигает своей максимальной сывороточной концентрации примерно через 5 дней. Абсолютная биодоступность адалимумаба при однократном подкожном введении 40 мг составляет 64%.
Распределение и выведение:
Объем распределения при однократном внутривенном введении составляет от 4,7 до 6,0 л, что указывает на практически одинаковое распределение адалимумаба в крови и внесосудистых жидкостях.
Адалимумаб выводится медленно, клиренс обычно не превышает 12 мл/ч. Период полувыведения составляет, в среднем, 2 недели и варьирует от 10 до 20 дней.
Клиренс и период полувыведения существенно не меняются при введении доз 0,25-10 мг/кг, а период полувыведения сходен при внутривенном и подкожном введении препарата. Концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости больных ревматоидным артритом составляет от 31 до 96 % от сывороточной.

Фармакокинетика адалимумаба в равновесном состоянии

Равновесные концентрации адалимумаба при подкожном применении в дозе 40 мг один раз в две недели у больных ревматоидным артритом в конце интервала дозирования составляют около 5 мкг/мл (без одновременного приема метотрексата) и 8-9 мкг/мл (на фоне одновременного применения метотрексата). При увеличении дозы адалимумаба в интервале 20, 40 и 80 мг один раз в две недели и один раз в неделю подкожно отмечено почти линейное увеличение сывороточных концентраций адалимумаба в конце интервала дозирования. При длительном применении (более 2 лет) клиренс адалимумаба не изменяется.
При назначении 40 мг адалимумаба в монотерапии один раз в 2 недели средняя равновесная минимальная концентрация препарата у пациентов с псориазом составила 5 мкг/мл.
Отмечена тенденция к возрастанию клиренса адалимумаба в зависимости от массы тела и наличия антител к адалимумабу.
Для пациентов с болезнью Крона, со стартовой дозой 160 мг Хумиры на 0 неделе и с последующей дозой в 80 мг на 2-й неделе, адалимумаб достигает своей максимальной сывороточной концентрации (примерно 12 мкг/мл) на 2-й и 4-й неделе. У пациентов с болезнью Крона равновесная концентрация наблюдается (приблизительно 7 мкг/мл) на 24-й и 56-й неделях поддерживающей терапии с применением 40 мг адалимумаба один раз в 2 недели.
Особые группы
Пожилые люди

Возраст оказывает минимальное влияние на клиренс адалимумаба.
Пол, раса

Различий показателей фармакокинетики (с поправкой на массу тела) у пациентов разного пола и расовой принадлежности не выявлено.
Печеночная и почечная недостаточность.

Сведений о фармакокинетике адалимумаба у больных с нарушением функции печени или почек нет.

• Среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);
• Активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);
• Активный анкилозирующий спондилит;
• Болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) при неадекватном ответе на традиционную терапию или при неэффективности (или снижении эффективности) инфликсимаба;
• Хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия или фототерапия и когда другие варианты системной терапии не являются оптимальными.
• Ювенильный идиопатический артрит у пациентов от 13 до 17 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

• Гиперчувствительность к адалимумабу или любым его вспомогательным компонентам
• Беременность
• Период лактации
• Детский возраст до 18 лет, кроме пациентов от 13 до 17 лет с ювенильным идиопатическим артритом.
• Инфекционные заболевания, в том числе туберкулез
• Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA.
• Совместный прием с препаратами анакинра и абатацепт.

Инфекции

У пациентов, принимающих препараты, блокирующие ФНО-альфа, сообщается о развитии серьезных бактериальных, в т.ч. микобактериальных, грибковых (диссеминированный или внелегочный гистоплазмоз, аспергиллез, коккци-диомикоз), вирусных, паразитарных и других оппортунистических инфекций.
Также сообщается о развитии сепсиса, редких случаях туберкулеза, кандидоза, листериоза и пневмоцистной пневмонии при применении антагонистов ФНО-альфа, включая адалимумаб.
Другие серьезные инфекции, наблюдаемые при клинических исследованиях, включают пневмонию, пиелонефрит, септический артрит и септицемию. Сообщалось о госпитализации и летальных исходах, связанных с инфекционными осложнениями. Многие из серьезных осложнений возникали у пациентов, принимавших сопутствующую иммуносупрессивную терапию, которая в дополнение к их основному заболеванию могла предрасполагать к инфекционным осложнениям.
Применение адалимумаба не следует начинать у пациентов с активными инфекционными заболеваниями, включающими хронические или очаговые инфекции, до купирования инфекции. У пациентов, у которых был контакт с возбудителем туберкулеза, больным или носителем туберкулеза, а также пациентов, посещавших места с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом или такими эндемичными микозами, как гистоплазмоз, коккцидиомикоз или бластомикоз, риск и целесообразность терапии адалимумабом должны оцениваться до начала терапии (см. Другие оппортунистические инфекции). Как и в случае с другими антагонистами ФНО-альфа, пациенты должны быть тщательно обследованы по поводу инфекционных заболеваний до, во время и после лечения адалимумабом, так как период его выведения может составлять до 5 месяцев.
Пациенты, у которых развилось инфекционное заболевание во время лечения адалимумабом, должны быть выявлены и полностью обследованы.
Применение адалимумаба должно быть приостановлено, если у пациента развивается серьезное инфекционное осложнение или сепсис, при этом соответствующая антибактериальная и противогрибковая терапия должна проводиться до излечения инфекционного заболевания.
С осторожностью следует назначать адалимумаб пациентам с рецидивирующими инфекциями в анамнезе и при наличии условий предрасполагающих к инфекционным осложнениям.
Туберкулез

Риск развития активного туберкулеза или активации латентного туберкулеза имеется при приеме всех антагонистов ФНО-альфа, в том числе адалимумаба. Частота реактивации туберкулеза была особенно выше при дозах адалимумаба, превышавших рекомендованные.
До начала терапии адалимумабом все пациенты должны быть обследованы на предмет как активной, так и на неактивной (латентной) туберкулезной инфекции. Эта оценка должна включать подробный анамнез заболевания, с учетом возможных контактов с больными активными формами туберкулеза и предыдущей или текущей иммуносупрессивной терапией, а также необходимые скрининговые обследования (в том числе рентгенография органов грудной клетки, туберкулиновый тест).
Лечение скрытой туберкулезной инфекции должно быть проведено до начало терапии адалимумабом. Если диаметр папулы после кожной туберкулиновой пробы на скрытую туберкулезную инфекцию больше 5 мм, то эта проба считается положительной, даже если до этого проводилась вакцинация бациллой Calmette-Guerin (БЦЖ).
Возможность наличия неустановленной скрытой (латентной) туберкулезной инфекции должна приниматься во внимание особенно у тех пациентов, которые иммигрировали из страны с высокой заболеваемостью туберкулезом или путешествовали в такую страну, либо у тех, кто был в контакте с больным активной формой туберкулеза
Если диагностирован активный туберкулез, нельзя начинать терапию адалимумабом.
В том случае, если диагностирован латентный туберкулёз, следует проводить противотуберкулёзную профилактику до начала лечения адалимумабом.
Противотуберкулёзная терапия до начала лечения адалимумабом также должна назначаться тем пациентам, которые были подвержены факторам риска туберкулёза, даже при отрицательной туберкулиновой пробе. Решение о проведении противотуберкулёзной терапии у таких пациентов должно приниматься только с учетом риска, как скрытой туберкулёзной инфекции, так и риска проведения противотуберкулёзной терапии. Лечение назначается фтизиатром.
Противотуберкулёзное лечение пациентов с латентной туберкулёзной инфекцией снижает риск реактивации туберкулеза при лечении этих пациентов адалимумабом.
Однако риск развития активного туберкулёза или активации латентного туберкулеза существует даже у пациентов, прошедших скрининг и/или профилактическую противотуберкулезную терапию, поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентом в процессе терапии с целью своевременного выявления симптомов активного туберкулёза, особенно ввиду того, что тесты на скрытую туберкулёзную инфекцию часто бывают ложноотрицательными. Риск ложно-отрицательных результатов внутрикожных туберкулиновых проб должен приниматься во внимание особенно у больных в тяжелом состоянии или иммунокомпроментированных больных.
С этой целью рекомендуется проводить повторную реакцию Манту через 7-21 день после первой.
Пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов (персистирующий кашель, снижение массы тела, субфебрильная лихорадка), указывающих на развитие туберкулёзной инфекции.
Другие оппортунистические инфекции

У пациентов, получавших адалимумаб, нечасто наблюдались оппортунистические инфекции, включающие грибковые инфекции. Эти инфекции требуют своевременной диагностики и адекватного лечения.
Пациенты, у которых возникает лихорадка, недомогание, снижение массы тела, обильное потоотделение, кашель, одышка и/или инфильтраты в легких на рентгенограмме, либо другие выраженные системные нарушения с развитием шокового состояния либо без него, должны немедленно обратиться к врачу для проведения диагностических мероприятий.
У пациентов, которые пребывали в зонах, эндемичных по различным микозам, следует предполагать развитие грибковых инфекций. Такие пациенты находятся в группе риска развития гистоплазмоза или другой грибковой инфекции, и врачи, следовательно, должны проводить эмпирическую противогрибковую терапию до определения патогена (-ов). Анализы антиген-антитело на гистоплазмоз могут быть отрицательными у некоторых пациентов с активной инфекцией. По возможности, решение о назначении эмпирической противогрибковой терапии у таких пациентов должно приниматься после консультации врачом с квалификацией в диагностике и лечении грибковых инфекций, при этом следует принимать во внимание как риск тяжелой грибковой инфекции, так и риск противогрибковой терапии. Пациентам, у которых развилась тяжелая грибковая инфекция, рекомендуется прекратить прием антагонистов ФНО-альфа до момента излечения инфекции.
Реактивация гепатита В

Применение антагонистов ФНО-альфа связано с риском реактивации вируса гепатита В (ВГВ) у пациентов, которые являются хроническими носителями этого вируса. В некоторых случаях реактивация ВГВ, возникающая в связи с приемом антагонистов ФНО-альфа, приводила к летальному исходу. Большая часть этих случаев возникала у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые подавляли иммунную систему, что также могло внести свой вклад в реактивацию ВГВ. У пациентов с риском ВГВ-инфекции должна проводиться диагностика первичных симптомов ВГВ-инфекции до начала терапии антагонистами ФНО-альфа. Следует с осторожностью назначать антагонисты ФНО-альфа тем пациентам, которые являются носителями ВГВ. Те пациенты, которые являются носителями ВГВ и нуждаются в лечении антагонистами ФНО-альфа, должны быть тщательно обследованы для выявления признаков активной ВГВ инфекции во время терапии и через несколько месяцев после окончания терапии. Отсутствуют достоверные данные о безопасности или эффективности лечения носителей ВГВ противовирусными препаратами совместно с антагонистами ФНО-альфа для предотвращения реактивации ВГВ. У пациентов, у которых развивается реактивация ВГВ, применение адалимумаба следует приостановить, и должна быть начата эффективная противовирусная терапия с соответствующим поддерживающим лечением.
Неврологические осложнения

Применение антагонистов ФНО-альфа, включая адалимумаб, связано с редкими случаями возникновения или осложнения клинических проявлений и/или рентгенологических признаков демиелинизирующих заболеваний, включая рассеянный склероз. Следует с осторожностью назначать адалимумаб пациентам с демиелинизирующими заболеваниями нервной системы текущими или в анамнезе.
Злокачественные новообразования

Существует более высокий риск развития лимфомы у пациентов с ревматоидным артритом, который характеризуется длительным, тяжелым воспалением, что осложняет оценку степени риска. Во время длительных открытых клинических исследований адалимумаба средняя заболеваемость злокачественными образованиями была сходна с той, которая ожидалась для общей популяции данного возраста, пола и расы. На основании имеющихся данных нельзя исключить возможный риск развития лимфом или других злокачественных новообразований у пациентов, применяющих антагонисты ФНО-альфа.
Сообщалось о злокачественных новообразованиях, часть которых приводит к летальному исходу, у детей и взрослых, получавших лечение антагонистами ФНО-альфа. Приблизительно в половине случаев развивались лимфомы, как ходжкинские, так и неходжкинские. В других случаях были представлены различные злокачественные новообразования, включая редкие злокачественные новообразования, связанные с иммуносупрессией.
Злокачественные новообразования возникали в среднем через 30 месяцев терапии. Большинство пациентов получали сопутствующее лечение иммунодепрессантами.
Редко сообщалось о гепатолиенальной Т-клеточной лимфоме (ГЛТКЛ) на фоне терапии адалимумабом, обычно приводящей к летальному исходу. Большинство пациентов изначально получали терапию инфликсимабом, а также сопутствующую терапию болезни Крона азатиоприном или меркаптопурином. Причинно-следственная связь ГЛТКЛ с приемом адалимумаба не доказана.
Не проводилось исследований, включающих пациентов с анамнезом злокачественных новообразований, либо в ходе которых лечение адалимумабом продолжалось у пациентов с развившимся злокачественным новообразованием. Таким образом, следует проявлять дополнительную осторожность при применении адалимумаба у таких пациентов.
Все пациенты, и в особенности пациенты, ранее получавшие продолжительную терапию иммунодепрессантами или ПУВА-терапию (воздействие на кожу длинноволнового ультрафиолетового излучения А в комбинации с псораленом) псориаза, должны обследоваться на наличие не связанного с меланомой рака кожи, который развился до или во время лечения адалимумабом.
Случаи острого или хронического лейкоза описывались в связи с постмаркетинговым применением антагонистов ФНО-альфа для лечения ревматоидного артрита и по другим показаниям. У пациентов с ревматоидным артритом выше риск развития лейкоза (до двукратного), чем в общей популяции, даже в отсутствие терапии антагонистами ФНО-альфа.
Аллергия

Серьезные аллергические реакции, связанные с приемом адалимумаба, были редки во время клинических исследований.
В постмаркетинговых наблюдениях серьезные аллергические реакции, включающие анафилактический шок, после приема адалимумаба описывались очень редко. Если возникает анафилактическая реакция или другие серьезные аллергические реакции, следует немедленно прекратить введение адалимумаба и назначить соответствующую противоаллергическую терапию.
Чехол иглы шприца содержит натуральную резину (латекс). Это может привести к тяжёлым аллергическим реакциям у пациентов, чувствительных к латексу.
Гематологические осложнения

Имелись редкие сообщения о развитии панцитопении, включая апластическую анемию при применении антагонистов ФНО-альфа. Редко сообщалось о побочных эффектах со стороны системы крови, включающих значительную цитопению (в том числе тромбоцитопению, лейкопению) при лечении адалимумабом. Причинно-следственная связь этих сообщений с приемом адалимумаба остается неясной.
Всем пациентам следует рекомендовать незамедлительно обратиться к врачу, если у них развиваются симптомы, указывающие на нарушения системы крови (в т. ч. персистирующая лихорадка, гематомы, кровотечение, бледность) при лечении адалимумабом. При подтвержденных значительных гематологических нарушениях лечение адалимумабом следует приостановить.
Сочетание с Анакинрой

Тяжелые инфекции наблюдались в клинических исследованиях при совместном применении анакинры и другого антагониста ФНО-альфа, этанерцепта, при этом не наблюдалось улучшения клинического эффекта по сравнению с применением этанерцепта в качестве монотерапии. Исходя из природы нежелательных явлений, наблюдаемых при комбинации этанерцепта и анакинры, аналогичные интоксикации могут возникать при комбинации анакинры с другими антагонистами ФНО-альфа. Таким образом, одновременная терапия адатимумаба с анакинрой противопоказана.
Сочетание с Абатацептом

Совместное применение антагонистов ФНО-альфа и абатацепта связано с увеличением риска инфекционных заболеваний, включая тяжёлые инфекции, по сравнению с применением только антагонистов ФНО-альфа. Увеличения клинического эффекта при применении этой комбинации не наблюдается. Таким образом, комбинированное применение антагонистов ФНО-альфа и абатацепта противопоказана.
Иммуносупрессия

В исследовании у 64 больных РА, получавших Хумиру, не было выявлено признаков угнетения реакций гиперчувствительности замедленного типа, снижения концентраций иммуноглобулинов или изменений числа эффекторных Т-клеток, В-клеток и NK-клеток, моноцитов/макрофагов и нейтрофилов.
Вакцинация

Пациентам с ювенильным идиопатическим артритом рекомендуется по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим календарем профилактических прививок до начала терапии адалимумабом. Пациенты, принимающие адалимумаб, могут получать попутно вакцинацию, за исключением живых вакцин.
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Не проводилось исследований применения адалимумаба у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), однако наблюдались случаи возникновения нежелательных явлений, связанных с ХСН, при клинических исследованиях другого антагониста ФНО-альфа. Случаи прогрессирования ХСН также описывались у пациентов, принимающих адалимумаб.
Следует с осторожностью назначать адалимумаб пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA, а при хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по NYHA применение адалимумаба противопоказано.
Если развиваются или прогрессируют симптомы ХСН лечение адалимумабом следует прекратить.
Аутоиммунные процессы

Лечение адалимумабом может приводить к формированию аутоиммунных антител.
Влияние длительного лечения на развитие аутоиммунных заболеваний не изучено.
Если у пациента развиваются симптомы, предполагающие волчаночноподобный синдром в результате лечения адалимумабом, следует прекратить применении препарата.
Пожилые пациенты

Частота возникновения серьезных инфекций среди пациентов старше 65 лет, принимавших адалимумаб, была выше, чем у пациентов моложе 65 лет. 12 % от общего числа пациентов, принимавших адалимумаб было старше 65 лет и приблизительно 2,5 % было старше 75. Адалимумаб следует назначать с осторожностью у пожилых пациентов в связи с высокой вероятностью возникновения инфекционных заболеваний.
Различий в эффективности у данной группы пациентов по сравнению с более молодыми пациентами не выявлено, корректировка дозы не требуется.
Дети

Адалимумаб не изучался у детей до 4 лет, данные по применению препарата у детей весом Хирургические вмешательства

Данные по безопасности применения препарата Хумира при хирургических вмешательствах ограничены. При планировании хирургической операции необходимо принимать во внимание длительный период выведения адалимумаба. Пациентам принимающим адалимумаб, при проведении хирургических операций необходим тщательный мониторинг на предмет возникновения инфекций.
Непроходимость тонкой кишки

Недостаточный ответ на лечение болезни Крона может служить сигналом наличия фиксированной фибротической стриктуры (стеноза), которая может нуждаться в хирургическом лечении. По имеющимся данным адалимумаб не способствует образованию или ухудшению стриктур.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

В исследованиях на животных в дозах до 100 мг/кг признаков повреждающего действия адалимумаба на плод выявлено не было. Однако в адекватных контролируемых исследованиях у беременных женщин препарат не изучался.
Опыты на животных не всегда позволяют предсказать влияние препарата на человека, поэтому во время беременности применение препарата Хумира противопоказано.
Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения Хумирой.
Сведений о выведении адалимумаба с грудным молоком или его всасывании нет.
Многие лекарственные средства и иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Учитывая риск развития серьезных нежелательных реакций у новорожденного, целесообразно прекратить кормление грудью или отменить препарат, принимая во внимание его важность для матери.
Роды

Эффекты Хумиры на родовую деятельность и роды неизвестны.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза Хумиры у взрослых больных ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом составляет 40 мг подкожно один раз в две недели. При назначении Хумиры терапия глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами (в т.ч. салицилатами), анальгетиками (наркотическими и ненаркотическими), метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами может быть продолжена.
У некоторых больных, не получающих метотрексат, может быть достигнут дополнительный эффект при увеличении кратности применения Хумиры до 40 мг один раз в неделю.
Болезнь Крона.
Рекомендуемый режим дозирования Хумиры для взрослых с болезнью Крона -160 мг в 1-й день (применяется по четыре инъекции по 40 мг в день или по две инъекции по 40 мг в день последовательно в течение двух дней), через две недели (на 15-й день) — 80 мг, еще через две недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу — 40 мг один раз в 2 недели. При назначении Хумиры терапия аминосалицилатами, глюкокортико-стероидами, и/или антиметаболитами (такими как: меркаптопурин и азатиоприн) может быть продолжена.
Пациенты, наблюдающие уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от повышения дозы до 40 мг Хумиры в неделю.
Некоторые пациенты могут не отвечать на терапию Хумирой в течение первых 4-х недель, однако лечение следует продолжить, т.к. положительный эффект может быть достигнут в течение 12 недель. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода.
Хронический бляшечный псориаз.
Начальная доза для взрослых пациентов составляет 80 мг.
Поддерживающая доза — по 40 мг раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы.
Ювенильный идиопатический артрит.
Детям от 13 до 17 лет — по 40 мг раз в две недели.
Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода.
Применение Хумиры

Лечение препаратом Хумира проводится под контролем врача. Если врач считает это возможным, то после соответствующего обучения технике подкожных инъекций, больные могут самостоятельно вводить себе препарат.
Препарат Хумира вводят подкожно в область бедра или живота. Раствор следует осмотреть перед введением на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета.
Адалимумаб не следует смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими лекарственными препаратами. Остатки раствора и использованные материал следует уничтожить.

Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Хумиры

• Тщательно вымыть руки
• Достать из упаковки и положить на чистую поверхность один шприц с Хумирой и одну пропитанную спиртом салфетку
• Убедиться, что срок хранения Хумиры, указанный на шприце не истек

2) Выбор и подготовка места для инъекции

• Выбрать место на животе или передней поверхности бедра;
• Места инъекций и стороны следует менять;
• Каждое следующее место введения должно отступать от предыдущего как минимум на 3 см;
• Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции;
• Место укола необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями.

3) Введение препарата Хумира

• Шприц не встряхивать;
• Снять колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям;
• Одной рукой взять в складку обработанную кожу;
• В другую руку взять шприц, держа его под углом 45° к поверхности кожи, градуированной поверхностью вверх;
• Одним быстрым движением полностью ввести иглу в кожную складку;
• После введения иглы складку кожи отпустить;
• Ввести весь раствор в течение 2-5 секунд;
• Когда шприц будет пустым, вынуть иглу из кожи, под тем же углом;
• Кусочком марли слегка прижать область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не тереть поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем;
• После инъекции шприц повторно не использовать.

Если очередная инъекция препарата Хумира была случайно пропущена, необходимо произвести инъекцию сразу, как только это будет обнаружено. Следующая инъекция должна быть произведена в соответствии с запланированным ранее графиком.

Ниже приведены данные по безопасности Хумиры, полученные в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
Клинические и лабораторные нежелательные явления, связь которых с адалимумабом была по крайней мере возможной, распределены по системам и частоте (очень частые >1/10; частые >1/100 <1/10; нечастые <1/1000 <1/100).
Инфекции

Очень частые: инфекция верхних дыхательных путей
Частые; инфекция нижних дыхательных путей (включая пневмонию и бронхит), инфекция мочевыводящих путей, герпетическая инфекция (включая простой и опоясывающий герпес), грипп, поверхностная грибковая инфекция (включая поражения кожи и ногтей) Нечастые: сепсис, суставная и раневая инфекции, абсцесс, инфекция кожи (включая импетиго), инфекция волосяного фолликула (включая фурункулы и карбункулы), паронихия, пустулёзная сыпь, инфекция зубов и пародонта, инфекция уха, гастроэнтерит, кандидоз полости рта и глотки, вагинальные инфекции (включая грибковую), вирусная инфекция Новообразования Нечастые: папиллома кожи. Кровь и лимфатическая система Частые: анемия, лимфопения
Нечастые: лейкопения, лейкоцитоз, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения
Иммунная система

Нечастые: реакции гиперчувствительности, сезонная аллергия
Нарушения метаболизма

Нечастые: гиперхолестеринемия, гиперурикемия, анорексия, снижение аппетита, гипергликемия, повышение или снижение массы тела
Психиатрические расстройства

Нечастые: депрессия, тревожные расстройства (включая нервозность и ажитацию) бессонница, спутанность сознания
Нервная система

Частые: головная боль, головокружение, парестезии
Нечастые: извращение вкуса, мигрень, сонливость, обморок, невралгия, тремор, нейропатия
Органы зрения

Нечастые: конъюнктивит, блефарит, боль, покраснение, сухость глаза, отек века, глаукома
Органы слуха и равновесия

Нечастые: боль, заложенность, звон в ушах
Сердечно-сосудистая система

Частые: артериальная гипертензия
Нечастые: приливы, гематомы, тахикардия, сердцебиение
Дыхательная система

Частые: кашель, боль в горле, заложенность носа
Нечастые: одышка, астма, дисфония, легочная крепитация, изъязвление слизистой оболочки носа, отек верхних дыхательных путей, покраснение зева
Желудочно-кишечный тракт

Частые: тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, изъязвление слизистой оболочки полости рта
Нечастые: рвота, метеоризм, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, гастрит, колит, геморрой, геморроидальное кровотечение, везикулезная сыпь в ротовой полости,
зубная боль, сухость во рту, гингивит, изъязвление языка, стоматит (в том числе афтозный)
Кожа и подкожные ткани

Частые: сыпь (включая эритематозную и зудящую), кожный зуд, выпадение волос Нечастые: макулярная или папулезная сыпь, сухость кожи, потливость, ночные поты, экзема, дерматит, псориаз, крапивница, экхимозы, пурпура, акне, язвы на коже, ангионевротический отек, изменение ногтевой пластины, реакции фотосенсибилизации, шелушение кожи, ревматоидные узелки
Опорно-двигательный аппарат

Нечастые: артралгия, боль в конечностях, боль в спине и плечевом поясе, мышечные судороги, миалгия, припухлость суставов, синовит, бурсит, тендинит
Мочеполовая система

Нечастые: гематурия, дизурия, никтурия, поллакиурия, боль в области почек, меноррагия
Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень частые: реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд) Частые: повышенная утомляемость (включая астению), гриппоподобный синдром Нечастые: повышение температуры тела, чувство жара, озноб, боль в грудной клетке, ухудшение заживления ран
Отклонения лабораторных показателей

Частые: повышение активности печеночных ферментов (включая аланинаминотрансферазу и аспартатаминотрансферазу)
Нечастые: повышение уровня триглицеридов, щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы, мочевины и креатинина в крови, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение уровня калия в крови, образование аутоантител, появление белка в моче

Максимальная переносимая доза адалимумаба у человека не установлена. Повторное применение адалимумаба в дозах до 10 мг/кг не сопровождалось токсическими эффектами, требовавшими уменьшения дозы. В случае передозировки необходимо контролировать побочные реакции и немедленно начинать адекватное симптоматическое лечение

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ

У больных ревматоидным артритом, получающих метотрексат нет необходимости в коррекции дозы адалимумаба или метотрексата. Вместе с тем метотрексат при однократном и повторном применении снижает клиренс адалимумаба на 29% и 44% соответственно.
Взаимодействие адалимумаба с другими препаратами, помимо метотрексата, в фармакокинетических исследованиях не изучалось. В клинических исследованиях не отмечено признаков взаимодействия адалимумаба с другими базисными средствами (сульфасалазин, гидрохлорохин, лефлюномид и парентеральные препараты золота), глюкокортикоидами, салицилатами, нестероидными противовоспалительными препаратами и анальгетиками.

Раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл.
По 0,8 мл в однодозовые шприцы из бесцветного стекла типа I. По 1 шприцу вместе с 1 салфеткой, пропитанной 70 % изопропиловым спиртом, в ламинированной полиэтиленом бумаге, в контурной ячейковой упаковке из ПВХ и ламинированной бумаги. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной

При температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

Название и адрес производителя

Эбботт Лэбораториз Лтд, Великобритания, произведено Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия.
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Schutzenstrasse 87,
88212 Ravensburg, Germany.
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Шутценштрассе 87,
88212 Равенсбург, Германия.

Представительство в России

Эббот Лэбораториз С. А.,
141400 Московская область, г. Химки, ул. Ленинградская, владение 39, стр.5, Химки Бизнес Парк