Аденовейт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-007238
Торговое наименование:
АДЕНОВЕЙТ®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Руриоктоког альфа пэгол
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав:
Один флакон с лиофилизатом содержит:
| Действующее вещество: | ||||||
| руриоктоког альфа пэгол | 250 ME | 500 ME | 1000 ME | 1500 ME | 2000 ME | 3000 ME |
| Вспомогательные вещества: | ||||||
| маннитол | 160 мг | 160 мг | 160 мг | 160 мг | 160 мг | 160 мг |
| трегалозы дигидрат | 40 мг | 40 мг | 40 мг | 40 мг | 40 мг | 40 мг |
| натрия хлорид | 26,3 мг | 26,3 мг | 26,3 мг | 26,3 мг | 26,3 мг | 26,3 мг |
| гистидин | 7,8 мг | 7,8 мг | 7,8 мг | 7,8 мг | 7,8 мг | 7,8 мг |
| трис(гидроксиметил) аминометан | 6,1 мг | 6,1 мг | 6,1 мг | 6,1 мг | 6,1 мг | 6,1 мг |
| кальция хлорида дигидрат | 1,2 мг | 1,2 мг | 1,2 мг | 1,2 мг | 1,2 мг | 1,2 мг |
| полисорбат-80 | 0,5 мг | 0,5 мг | 0,5 мг | 0,5 мг | 0,5 мг | 0,5 мг |
| глутатион (восстановленный) | 0,4 мг | 0,4 мг | 0,4 мг | 0,4 мг | 0,4 мг | 0,4 мг |
Флакон с растворителем содержит:
| вода для инъекций | 5 мл | 5 мл | 5 мл | 5 мл | 5 мл | 5 мл |
Препарат АДЕНОВЕЙТ® приблизительно содержит (после восстановления в 5 мл воды для инъекций):
| Дозировка, ME | Концентрация руриоктоког альфа пэгол, МЕ/мл |
| 250 | 50 |
| 500 | 100 |
| 1000 | 200 |
| 1500 | 300 |
| 2000 | 400 |
| 3000 | 600 |
Удельная активность препарата АДЕНОВЕЙТ® составляет от 2800 до 8000 ME на миллиграмм белка.
Руриоктоког альфа пэгол представляет собой ковалентно связанный конъюгат октокога альфа, произведенного методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства, с полиэтиленгликолем 20 кДа.
Препарат не содержит консервантов.
Описание:
Лиофилизат: ломкая масса белого или почти белого цвета.
Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный раствор без механических включений.
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
гемостатическое средство
Код ATX:
B02BD02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гемофилия А – заболевание, характеризующееся дефицитом фактора свертывания крови VIII, который приводит к увеличению времени свертывания крови пациента, определяемому по активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ). Лечение препаратом АДЕНОВЕЙТ® нормализует значение АЧТВ в течение периода действия введенной дозы. Введение препарата АДЕНОВЕЙТ® обеспечивает повышение уровня фактора свертывания VIII в плазме крови, что позволяет временно скорректировать нарушение свертывания у пациентов с гемофилией А.
Препарат АДЕНОВЕЙТ® – пэгилированная форма рекомбинантного антигемофильного фактора (октоког альфа), временно заменяет отсутствующий фактор VIII, необходимый для эффективного гемостаза у пациентов с врожденной гемофилией А. Препарат АДЕНОВЕЙТ® обладает более длительным периодом полувыведения в конечной фазе по сравнению с октокогом альфа вследствие пэгилирования исходного соединения октогог альфа (препарат АДВЕЙТ®), что уменьшает связывание с клиренсным рецептором физиологического фактора свертывания VIII (LRP1).
Фармакокинетика
Фармакокинетику (ФК) препарата АДЕНОВЕЙТ® оценивали в многоцентровом проспективном открытом клиническом исследовании и сравнивали с фармакокинетикой препарата АДВЕЙТ® у 26 участников до начала профилактического лечения препаратом АДЕНОВЕЙТ® и у 22 участников после 6 месяцев лечения препаратом АДЕНОВЕЙТ®. Для обоих препаратов использовалось однократное введение в дозе 45 МЕ/кг. Параметры ФК (Таблица 1) основаны на активности фактора свертывания VIII в плазме крови, определенной одностадийным методом, и представлены по возрастным группам.
Прирост концентрации фактора VIII в плазме крови после инфузии был сопоставимым для обоих препаратов. Параметры ФК, определенные после 6 месяцев профилактического лечения препаратом АДЕНОВЕЙТ®, соответствовали первоначальным параметрам.
Фармакокинетика у детей
В таблице 1 приведены фармакокинетические показатели, рассчитанные по данным 39 пациентов в возрасте младше 18 лет (анализ в популяции «по намерению лечиться»), для 14 детей в возрасте от 2 до <6 лет, 17 детей старшего возраста (от 6 до < 12 лет) и 8 подростков (в возрасте от 12 до <18 лет). У детей в возрасте младше 12 лет средний клиренс (из расчета на массу тела) препарата АДЕНОВЕЙТ® был больше, а средняя продолжительность периода полувыведения была меньше, чем у взрослых. Пациентам в возрасте младше 12 лет может потребоваться коррекция дозы препарата.
Таблица 1. Фармакокинетические параметры препарата АДЕНОВЕЙТ® у пациентов различных возрастных групп по результатам анализа хромогенным методом
|
ФК параметр |
Дети (Анализ ФК в популяции со случайным набором образцова) |
Взрослые и подростки (Индивидуальный анализ ФК с полным набором образцовб |
||
| <6 лет N=14 Доза: 50±10 МЕ/кг |
от 6 до <12 лет N=17 Доза: 50±10 МЕ/кг |
от 12 до <18 лет N = 8 Доза: 45±5 МЕ/кг |
≥18 лет N = 18 Доза: 45±5 МЕ/кг |
|
| Период полувыведения (ч) | 12,99±8,75 | 11,93±2,58 | 13,80±4,01 | 15,01±3,89 |
| Среднее время циркуляции в плазме (ч) | 18,74±12,60 | 17,24±3,73 | 17,73±5,44 | 19,70±5,05 |
| Клиренс (мл/(кт·ч))г | 3,49±1,21 | 2,80±0,67 | 2,58±0,84 | 2,16±0,75 |
| Показатель восстановления [(МЕ/дл/(МЕ/кг)] | Н/Пв (1,90±0,27) |
Н/Пв (2,19±0,40) |
2,34±0,62 | 2,87±0,61 |
| AUC0-∞ (МЕ·ч/дл) | 2190±1593 | 2259±514 | 1900±841 | 2589±848 |
| Объем распределения в равновесном состоянии (дл/кг) | 0,54±0,03 | 0,46±0,04 | 0,54±0,22 | 0,40±0,09 |
| Максимальная концентрация в плазме после инфузии (МЕ/дл) | Н/Пв (117±16) |
Н/Пв 130±24 |
117±28 | 145±29 |
а Модель ФК в популяции, рассчитанная на основании данных 3 образцов, которые получали после инфузии по расписанию, составленному случайным образом.
б Индивидуальные значения параметров фармакокинетики, рассчитанные после получения 12 образцов после инфузии.
в Н/П, не применимо, поскольку показатель восстановления и Сmax у детей определяли индивидуально. Значения показателя восстановления и Сmax, рассчитанные индивидуально, приведены в скобках.
г Значение клиренса, равное 12,18 мл/(кг·ч) у пациента 122001 из возрастной группы детей от 12 до 18 лет не включили в анализ клиренса.
Показания к применению
Препарат АДЕНОВЕЙТ® показан для применения у взрослых и детей, страдающих гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания VIII) и ранее получавших лечение, для:
- Лечения «по требованию» и контроля эпизодов кровотечения
- Периоперационного ведения
- Профилактики для уменьшения частоты кровотечений
Препарат АДЕНОВЕЙТ® не показан для лечения болезни Виллебранда.
Противопоказания
Известная гиперчувствительность (в том числе анафилаксия) к действующему веществу, исходному веществу (октоког альфа) или к любому из вспомогательных веществ, а также к белкам мышей/хомячков.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении препарата АДЕНОВЕЙТ® при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Влияние препарата АДЕНОВЕЙТ® на репродуктивную функцию животных не изучалось.
Неизвестно, способен ли препарат АДЕНОВЕЙТ® оказывать негативное влияние на плод при назначении беременным или влиять на репродуктивную способность.
Перед назначением препарата АДЕНОВЕЙТ® во время беременности и в период грудного вскармливания врач должен тщательно взвесить потенциальные риски и ожидаемую пользу.
Способ применения и дозы
Эффективность и безопасность применения препарата АДЕНОВЕЙТ® у пациентов, ранее не получавших лечение, не установлены (данные отсутствуют).
Общая информация
- Одна международная единица соответствует активности фактора VIII, содержащегося в одном миллилитре плазмы крови здорового человека.
- Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора VIII, локализации и выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. В серьезных или опасных для жизни случаях кровотечений необходим тщательный мониторинг заместительной терапии.
- Определение активности фактора VIII проводится с использованием одностадийного метода. В клинической практике уровни фактора VIII можно контролировать также с помощью одностадийного метода.
- Расчет дозы препарата АДЕНОВЕЙТ® основывается на эмпирических данных о том, что одна международная единица препарата АДЕНОВЕЙТ® на килограмм массы тела увеличивает уровень фактора VIII в плазме крови на 2 ME на дл плазмы. Используют следующую формулу для оценки ожидаемого максимального увеличения уровня фактора VIII in vivo, выраженного в ME на дл (или % от нормы), и дозы для достижения желаемого максимального увеличения уровня фактора VIII in vivo:
Расчетный прирост фактора VIII (МЕ/дл или % от нормы) =
[Общая доза (МЕ)/массу тела (кг)] × 2 (МЕ/дл на МЕ/кг)
Доза (ME) = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня фактора VIII (% от нормы) × 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл) - Пациенты различаются по фармакокинетике (например, клиренсу, периоду полувыведения, показателю восстановления in vivo) и клиническому эффекту. Доза и частота применения препарата АДЕНОВЕЙТ® основываются на клиническом эффекте у каждого конкретного пациента.
Лечение «по требованию» и контроль эпизодов кровотечения
Рекомендации по дозированию препарата АДЕНОВЕЙТ® для лечения «по требованию» и контроля эпизодов кровотечения приведены в Таблице 2. Уровень активности фактора VIII в плазме крови следует поддерживать на указанном в таблице значении или выше (в МЕ/дл или в % от нормы).
Таблица 2. Дозирование препарата АДЕНОВЕЙТ® при лечении «по требованию» и контроле эпизодов кровотечения
| Тип кровотечения | Целевой уровень фактора VIII (МЕ/дл или % от нормы) |
Дозаа (МЕ/кг) |
Интервал введения (часы) |
Продолжительность терапии |
| Минимальное Начальный гемартроз, небольшое кровоизлияние в мышцы или эпизод легкого кровотечения из полости рта |
20-40 | 10-20 | 12-24 | До остановки кровотечения |
| Умеренное Умеренное кровоизлияние в мышцы, кровотечение из ротовой полости, четко выраженный гемартроз, факт травмы |
30-60 | 15-30 | 12-24 | До остановки кровотечения |
| Серьезное Значительное желудочно-кишечное кровотечение, внутричерепное, внутрибрюшное или внутригрудное кровоизлияние, кровоизлияние в центральную нервную систему, кровоизлияние в заглоточное или забрюшинное пространство или в фасциальный футляр подвздошно-поясничной мышцы, переломы, черепно-мозговая травма. |
60-100 | 30-50 | 8-24 | До остановки кровотечения |
а Доза (МЕ/кг) = желаемое повышение уровня VIII фактора (МЕ/дл или % от нормы) × 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл)
Периоперационное применение
Рекомендации по дозированию препарата АДЕНОВЕЙТ® при хирургическом вмешательстве (периоперационное применение) приведены в Таблице 3. Следует рассмотреть возможность поддержания активности фактора VIII на целевом уровне или выше.
Таблица 3. Дозирование препарата АДЕНОВЕЙТ® при периоперационном применении
| Тип хирургического вмешательства | Целевой уровень фактора VIII (МЕ/дл или % от нормы) |
Доза (МЕ/кг) |
Интервал введения (часы) | Продолжительность лечения |
| Минимальное Включая удаление зуба |
30-60 | 30-50 | За час до операции. При необходимости – повторное введение через 24 часа |
Однократное или повторное введение по мере необходимости для остановки кровотечения. |
| Серьезное
Внутричерепное, внутрибрюшное или внутригрудное хирургическое вмешательство, эндопротезирование сустава |
80-100 (до и после операции) | 40-60 | За час до операции до достижения 100% активности. Повторное введение каждые 8-24 часа (6-24 часа пациентам в возрасте младше 12 лет) для поддержания активности фактора VIII в пределах целевого диапазона |
До адекватного заживления раны |
Профилактика
Детям в возрасте 12 лет и старше и взрослым вводят 40-50 ME на килограмм массы тела 2 раза в неделю. В зависимости от клинического ответа доза может быть увеличена, но не более 70 МЕ/кг массы тела.
Способ применения
Препарат предназначен исключительно для внутривенного введения.
Подготовка:
Разведение препарата необходимо осуществлять на плоской рабочей поверхности в асептических условиях.
Разведение:
- Перед использованием дайте флаконам препарата АДЕНОВЕЙТ® и растворителю из комплекта нагреться до комнатной температуры.
- Снимите пластмассовые крышки с флаконов с препаратом АДЕНОВЕЙТ® и растворителем.
- Протрите резиновые пробки спиртовыми салфетками и дайте пробкам высохнуть.
- Откройте упаковку с устройством БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу, сняв бумажную мембрану, но не прикасаясь к содержимому упаковки (рис. А). Не вынимайте устройство из упаковки.
- Переверните упаковку. Надавите вертикально вниз, чтобы полностью ввести прозрачный пластиковый острый наконечник в пробку флакона с растворителем (рис. Б).
- Возьмите упаковку БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу за край и стяните ее с устройства (рис. В). Не удаляйте голубой колпачок из устройства БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу. Не касайтесь открытого фиолетового пластикового наконечника.
- Переверните систему таким образом, чтобы флакон с растворителем оказался сверху. Надавливая вертикально вниз, быстро введите фиолетовый пластиковый наконечник в пробку флакона с лиофилизатом АДЕНОВЕЙТ® (рис. Г). За счет вакуума растворитель втянется во флакон с препаратом АДЕНОВЕЙТ®.
- Осторожно перемешайте содержимое флакона вращательными движениями до полного растворения лиофилизата АДЕНОВЕЙТ®.
Не помещайте в холодильник восстановленный препарат. - Если для получения необходимой дозы требуется использовать более одного флакона препарата АДЕНОВЕЙТ®, разведите каждый флакон, следуя вышеперечисленным инструкциям. Для разведения содержимого каждого флакона с препаратом АДЕНОВЕЙТ® необходимо использовать отдельное устройство БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу.
Введение
Перед введением осмотрите восстановленный раствор препарата АДЕНОВЕЙТ® на предмет наличия твердых частиц и изменения цвета. Готовый раствор препарата АДЕНОВЕЙТ® должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте препарат в случае наличия в растворе видимых частиц или изменения цвета.
Введите препарат АДЕНОВЕЙТ® как можно быстрее, но не позднее, чем через 3 часа после приготовления раствора.
Этапы введения препарата:
- Удалите голубой колпачок с устройства БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу. Соедините шприц с устройством БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу (рис. Д). Используйте шприц с винтовым соединением типа Люер.
Избегайте попадания воздуха в шприц. - Переверните систему (флакон с препаратом АДЕНОВЕЙТ® должен оказаться сверху). Наберите раствор в шприц, медленно оттягивая поршень (рис. Е).
- Если пациенту требуется введение содержимого более чем одного флакона препарата АДЕНОВЕЙТ®, в один шприц может быть набрано содержимое нескольких флаконов.
- Отсоедините шприц; присоедините к шприцу иглу-бабочку.
- Раствор препарата АДЕНОВЕЙТ® следует вводить внутривенно в течение не более 5 минут. Скорость введения препарата не должна превышать 10 мл в минуту.
Побочное действие
Безопасность препарата АДЕНОВЕЙТ® оценивали по данным 365 ранее леченных пациентов и с тяжелой формой гемофилией А (уровень VIII фактора менее 1% от нормы).
В Таблице 4 перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась в соответствии с классификацией ВОЗ по частоте развития: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000).
Таблица 4. Перечень нежелательных реакций
| Классификация органов и систем органов (MedDRA) | Нежелательная реакция (MedDRA) | Частота возникновения |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Ингибирование фактора VIII | Нечастые |
| Нарушения со стороны органа зрения | Гиперемия глаза | Нечастые |
| Желудочно-кишечные нарушения | Диарея | Частые |
| Тошнота | Частые | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | Нечастые |
| Травмы, интоксикации и осложнения процедур | Реакция, связанная с инфузией | Нечастые |
| Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение количества эозинофилов | Нечастые |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Очень частые |
| Головокружение | Частые | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Кожная сыпь | Частые |
| Лекарственный дерматит | Нечастые | |
| Нарушения со стороны сосудов | Приливы жара | Нечастые |
Представленные частоты были рассчитаны с использованием всех нежелательных явлений, связанных и не связанных.
Иммуногенность
Риск развития ингибиторов к фактору VIII при применении препарата АДЕНОВЕЙТ® оценен в клинических исследованиях. Ни у одного из испытуемых, участвовавших в одном или более из 6 завершенных клинических испытаний у ранее получавших лечение пациентов, не развились стойкие нейтрализующие (ингибирующие) антитела против фактора VIII ≥0,6 БЕ/мл (на основе анализа Бетезда в модификации Неймеген). У одного пациента развился транзиторный ингибитор фактора VIII на самом низком пределе положительности (0,6 БЕ) во время индивидуальной профилактики, нацеленной на уровень фактора VIII 8-12%.
Иммуногенность также оценивали путем определения выработки связывающих антител (IgG и IgM) против фактора VIII, пэгилированного фактора VIII (ПЭГ), ПЭГ и белка клеток яичника китайского хомячка (линия клеток СНО) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Ни у одного из участников не было отмечено наличие антитела к фактору VIII, пэгилированному фактору VIII или ПЭГ. Связывающие антитела, которые обнаруживались до введения препарата АДЕНОВЕЙТ®, которые периодически появлялись во время исследования или сохранялись к концу исследования/к моменту прекращения сбора данных, не коррелировали с какой-либо сниженной эффективностью лечения или изменением параметров ФК. Не было отмечено причинно-следственной связи между наблюдаемыми побочными эффектами и наличием связывающих антител, за исключением одного участника, у которого на основании имеющихся данных причинно-следственная связь не могла быть исключена. Ни у одного из участников не отмечалось исходного наличия антител к белкам клеток линии СНО или их появления во время лечения.
В ходе продолжающегося исследования у пациентов ранее не получавших лечения <6 лет с тяжелой формой гемофилии А были получены предварительные сообщения о 9 случаях развития ингибитора фактора VIII, связанного с лечением препаратом АДЕНОВЕЙТ®.
Выявление антител, реактивных по отношению к фактору VIII, в значительной степени зависит от ряда факторов, включая чувствительность и специфичность использованного метода количественного определения, способа обработки образцов, времени отбора образцов, сопутствующей медикаментозной терапии и основного заболевания. По этим причинам сравнение частоты обнаружения антител к препарату АДЕНОВЕЙТ® с частотой обнаружения антител к другим препаратам может быть недостоверным.
Передозировка
О симптомах передозировки препаратом АДЕНОВЕЙТ® не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействий препарата АДЕНОВЕЙТ® с другими лекарственными средствами не проводились.
Особые указания
Реакции гиперчувствительности
При применении препарата АДЕНОВЕЙТ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. При применении других препаратов рекомбинантного антигемофильного фактора VIII, включая исходное соединение, октоког альфа, были зарегистрированы реакции гиперчувствительности по типу аллергии, включая анафилаксию. Ранние признаки реакций гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до анафилаксии, могут включать ангионевротический отек, стеснение в груди, одышку, хрипы, крапивницу и зуд. При развитии реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение препарата и начать клинически адекватное лечение.
Нейтрализующие антитела
После введения препарата АДЕНОВЕЙТ® может происходить образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII. Необходим регулярный мониторинг пациентов на предмет развития ингибиторов фактора VIII путем соответствующих клинических наблюдений и лабораторных исследований. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме крови не достигнут, или если при применении адекватной дозы не удается контролировать кровотечение, необходимо провести соответствующее исследование для выявления ингибиторов фактора VIII.
Сердечно-сосудистые факторы риска
У пациентов с существующими факторами сердечно-сосудистого риска заместительная терапия фактором VIII может увеличить сердечно-сосудистый риск.
Риски, связанные с катетер-ассоциированными осложнениями
При установке центрального венозного катетера (ЦБК) следует учитывать риск развития таких осложнений, как инфицирование в зоне введения, бактериемия и образование тромбов в месте установки катетера.
Контроль результатов лабораторных исследований
Следует осуществлять мониторинг активности фактора VIII в плазме крови валидированный одностадийным методом для подтверждения достижения и поддержания адекватных уровней фактора VIII.
Необходим мониторинг пациентов на предмет развития ингибиторов к фактору VIII. Для определения наличия ингибитора следует использовать метод Бетезда. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме крови не достигнут, или если при применении адекватной дозы препарата АДЕНОВЕЙТ® не удается контролировать кровотечение, необходимо провести определение титра ингибиторов в единицах Бетезда.
Индивидуализированный подбор режима дозирования
Пациенты различаются по фармакокинетике (например, клиренсу, периоду полувыведения, показателю восстановления in vivo) и клиническому эффекту. В этой связи целесообразно рассмотреть возможность индивидуализированного подбора режима дозирования, основанного на фармакокинетических параметрах конкретного пациента.
Применение у пациентов пожилого возраста
Клинические исследования препарата АДЕНОВЕЙТ® не включали пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Информация, касающаяся вспомогательных веществ
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.
Особые указания при применении
Следует записывать дату начала и дату окончания хранения препарата при комнатной температуре на упаковке препарата.
Рекомендуется при каждом введении препарата АДЕНОВЕЙТ® фиксировать название препарата и номер серии в медицинской документации для возможности установления связи между пациентом и серией препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Информация о влиянии препарата АДЕНОВЕЙТ® на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствует.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 ME, 500 ME, 1000 ME, 1500 ME, 2000 ME или 3000 ME
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения по 250, 500 1000, 1500, 2000 или 3000 ME руриоктокога альфа пэгола во флаконе из бесцветного прозрачного стекла гидролитического Типа I, укупоренном резиновой пробкой с алюминиевым обжимным колпачком с пластмассовой крышкой типа flip-off в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл во флаконе из бесцветного прозрачного стекла гидролитического Типа I, укупоренном резиновой пробкой с алюминиевым обжимным колпачком с пластмассовой крышкой типа flip-off, и устройством безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу.
1 флакон с лиофилизатом, 1 флакон с растворителем и 1 устройство БАКСЖЕКТ II Хай-Флоу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
В дополнительную картонную коробку помещают иглу-бабочку, одноразовый шприц (10 мл), две спиртовые салфетки, два пластыря.
Обе картонные коробки объединены бандерольной лентой из прозрачного пластика.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
В пределах срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 30 °С) в течение не более 3 месяцев. После хранения при комнатной температуре не помещать на дальнейшее хранение в холодильник.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Лиофилизат: 2 года
Растворитель: 5 лет
Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения:
Баксалта Инновейшнз ГмбХ, Австрия
Индустриештрассе 67, 1221, Вена, Австрия
Производитель, первичная упаковка:
Баксалта Мануфекчуринг Сарл, Швейцария (лиофилизат)
Рут де Пьер-а-Бот 111, 2000 Невшатель, Швейцария
Зигфрид Хамельн ГмбХ, Германия (растворитель)
Лангес Фельд 13, 31789 Хамельн, Германия
Вторичная упаковка, выпускающий контроль качества:
Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА, Бельгия
Бульвар Рене Бранкуар 80, Лессины, 7860, Бельгия
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Периодическая вакцинация голубей, профилактика заболеваний и их лечение являются важными мероприятиями по сохранению здоровья птиц. Ветеринарная медицина не стоит на месте и развивается в ногу со временем. На рынке появляются препараты-новинки, которые не только лечат, но и повышают сопротивляемость, выживаемость организма пернатых питомцев. Антибиотики, вакцины, добавки и витамины, дезинфицирующие средства должны постоянно стоять на «вооружении» у хорошего заводчика.
На прививку становись
Пернатые очень восприимчивы к инфекциям и нуждаются в периодической вакцинации. Эту меру можно назвать предупреждающей. Вакцинами для голубей служат различные отечественные и зарубежные препараты.
Виросальм для голубей – одна из самых популярных вакцин, которая вырабатывает сопротивление организма к таким страшным заболеваниям как сальмонеллез и азиатская чума (болезнь Ньюкасла). Вакцинировать надо трехнедельных птенцов, взрослых особей за месяц до яйцекладки или соревнования (выставки), а также во время карантина (ранее не вакцинированных). Средний интервал между процедурами – 10 месяцев.
Вакцина Голубь-НБ предназначена для борьбы с вирусами ньюкальской болезни. Птиц прививают в 35-дневном возрасте, через полгода – повторяют.
Голубя, привитого вакцинами Ла-Сота, Бор/74, Гам-61 также можно оградить от птичьей чумы.
Защита на всех «фронтах»
Препарат АСД (фракция 2) имеет широкий спектр действия и направлен на:
- стимулирование нервной системы голубей,
- улучшение моторики стенок кишечника,
- ускорение выработки ферментов и улучшение пищеварения,
- активизацию метаболизма,
- восстановление иммунитета, поврежденных тканей (антисептик) у голубей.
АСД назначают при поражениях внутренних органов, нервной системы, нарушениях пищеварения, мочеполовых болезнях, при травмах.
Для взрослых голубей надо взять 35 мл АСД на 100 л воды (комбикорма), для молодых – 0,1 мл на 1 кг веса особи. Также рекомендуется распылять АСД в голубятне.
Для этого нужно приготовить 10% водный раствор АСД. На 1 куб. м расходуется 5 мл. Время распыления – 15 минут. Самые подходящие дни для этого – 1, 28 и 38 со дня появления птенцов. Это является профилактикой аптериоза.
Универсальное средство
Есть среди лекарств незаменимый помощник в борьбе с птичьими болезнями.
Препарат «Лозеваль» для голубей не только лечит от вирусов и инфекций, но и является профилактическим имунноповышающим средством.
Среди показаний – чума (болезнь Ньюкасла), ринотрахеит, аденовирусная инфекция, пастереллез, стрептококкоз.
Препарат добавляют в корм или воду, дозировка – 5-6 капель на одного голубя или 10 мл на 150 особей (1-2 раза в день). Период приема лекарства составляет 7 дней.
При заболевании дыхательных путей его закапывают в носовые щели, предварительно разведя в 5% растворе глюкозы в пропорции 1:1.
«Лозеваль» применяется наружно для лечения пораженной кожи при дерматите, ожоге, экземе, гнойных ранах. Им в профилактических целях можно обрабатывать помещение голубятни. Расход – 1-2 мл на 1 кв. м.
Эффективный в борьбе с инфекциями
Действенным средством против инфекций у пернатых является антибиотик родотиум. Инструкция по применению для голубей указывает на очень осторожное обращение с этим препаратом. В его основе – тиамулин – сильнодействующее вещество.
Правило: при работе с родотиумом необходимо надеть резиновые перчатки, респиратор и защитные очки. Нельзя допускать контакт с продуктами, курить.
Его назначают только под наблюдением ветеринара. Доза зависит от размеров и состояния здоровья птицы: примерно 0,11 г на 1 кг живого веса. Можно приготовить раствор, взяв 1 г препарата и 2 л воды. Поят голубей не более 5 дней.
Родотиум нельзя давать голубям, имеющим заболевания печени и почек, а также вместе с противоэймериозными средствами – ионофорными кокцидиостатиками.
Скорая помощь при болезнях
В случае появления у голубей слизи из клюва, гноя из глаз, хрипов, апатичности, жидкого стула необычного цвета срочно требуется медикаментозное средство. В лечении и предотвращении инфекций крылатых и пернатых применяется энрофлон, как его прозвали заводчики, «скорая помощь».
Энрофлон успешно справляется с энтритом, колибактериозом, бронхопневмонией, атрофическим ринитом, сальмонеллезом, микроплазмозом. Способен повышать иммунитет, предотвращать развитие инфекций, улучшать пищеварительные процессы, насыщать организм полезными веществами.
Выпускается препарат в виде раствора или порошка разной концентрации (5% и 10%). Голубей поят лекарством в течение 3-5 дней. На 1 л воды требуется 5-10 мл 5% энрофлона. Если концентрация 10%, то энрофлон разводят в 0,5 л жидкости.
При этом простую воду в период лечения голубям не дают.
Йод – и никаких хлопот
Йод уже давно не нуждается в рекламе. При йодовом дефиците у голубей может увеличиться щитовидная железа, что приведет к давлению на внутренние органы. Голубеводы добавляют 2 капли йода на стакан воды и раз в месяц для профилактики поят этим раствором птиц.
Йодовая шашка «оружие» для поражения паразитов, живущих с голубями, – клещей, пероеда, блох, вшей, грибков стригущего лишая.
Сухие йодные шашки раскладывают по всему помещению и поджигают. Дезинфекция проводится без птиц, при температуре не ниже 15 градусов. Ее время действия 3 часа. Далее голубятню проветривают, кормушки и другое оборудование моют водой. Одна таблетка идет на 15 куб. м.
Для этой цели также подходит йод однохлористый. Его вместе с чистым алюминием вливают в емкость. Такая паровая обработка проводится каждые 3 дня, всего 3-4 раза.
Синий, синий… йод
Препарат йодинол из-за своего синего цвета получил название «синий йод». Он помимо йода состоит из йодистого калия, поливинилового спирта, очищенной воды.
Йодинол противомикробное средство, показан при кожных болезнях, заболеваниях органов пищеварения голубей.
Для обработки ран его не разбавляют водой, а просто наносят на тампон и аккуратно прикладывают к поврежденным участкам. При необходимости накладывают повязки, смоченные им.
Чтобы улучшить микрофлору в желудочно-кишечном тракте, йодинол нужно развести с водой в пропорциях 1:5 и поить птицу 1-2 часа в течение 3-5 дней. После такого йодного напитка птицам ежедневно рекомендуется давать обычную питьевую воду.
Назначают синий йод и при облысении, нарушении перообразования у голубей. Дозы при лечении – 3-4 мг на особь, при профилактике – 50-80 мг на 10 л воды (используют как питье).
Повышаем иммунитет
Среди препаратов для голубей можно найти различные витаминно-минеральные комплексы. Они призваны способствовать иммунизации, укреплению здоровья стаи.
Один из них препарат «Дар Велеса» содержит группу витаминов В, D, A, K, H, марганец, кальций, медь, железо, серу, цинк, ферменты, вытяжки водорослей.
Полный «букет» содержится в «Фелуцене». препарат выпускается в разных формах, в том числе, в виде брикета – голубиного камня. В нем присутствует молотые кирпич, ракушка, мрамор, гравий, уголь активированный и каолин.
Есть зарубежные медикаменты подобного рода. Например, Aminovit-Max – комплексный препарат, назначается для улучшения метаболизма, во время линьки, стресса, реабилитации после болезни и приема антибиотиков и в целом для нормального роста и укрепления здоровья. В продолжение темы вы можете познакомиться с материалом «Про болезни голубей и их лечение».
Если было интересно, поставьте, пожалуйста, лайк.
Поделитесь в комментариях опытом лечения голубей.
( 2 оценки, среднее 4 из 5 )
АСД®-2Ф назначают животным перорально с питьевой водой перед кормлением или в смеси с комбикормом в утреннее кормление в разовых дозах, указанных в таблице 1.
Лечение проводят курсами по 5 дней с интервалом 2-3 дня до выздоровления животного. В процессе лечения назначают средства этиотропной, симптоматической терапии и процедуры, предусмотренные при выявленной у животных патологии.
При диспепсии, гастроэнтероколитах, гастроэнтеритах, а также дистрофических состояниях, вызванных расстройствами пищеварения и нарушениями обмена веществ, АСД®-2Ф назначают животным перорально 1 раз/сут.
При тимпании у крупного рогатого скота АСД®-2Ф выпаивают из бутылки или вводят в рубец через желудочный зонд 1-2 раза/сут. В процессе лечения назначают теплые клизмы, массаж рубца и другие процедуры, предусмотренные при данной патологии.
Лошадям при метеоризме кишечника АСД®-2Ф выпаивают или вводят через желудочный зонд однократно. При необходимости лечение повторяют. В процессе лечения назначают теплые клизмы, массаж живота и другие процедуры, предусмотренные при данной патологии.
Поросятам при катаральной пневмонии, диспепсии, гастроэнтероколитах, гастроэнтеритах АСД®-2Ф назначают наряду с этиотропным лечением 1 раз/сут с питьевой водой за 30-40 минут до кормления или в утреннее кормление с комбикормом.
Для стимуляции центральной и вегетативной нервной системы, повышения резистентности у переболевших инфекционными и инвазионными болезнями животных, ускорения процессов заживления кожных покровов при некробактериозе, экземах, дерматитах, трофических язвах препарат АСД®-2Ф применяют с питьевой водой или в смеси с кормом 1 раз/сут.
В целях повышения устойчивости организма к неблагоприятным факторам окружающей среды, увеличения привесов и снижения смертности АСД®-2Ф назначают поросятам индивидуально или способом группового скармливания в смеси с кормом из расчета 1 мл препарата на 1 кг комбикорма с 7-дневного до 2-месячного возраста; телятам — выпаивают с молоком или водой для поения из расчета 0.1 мл препарата на 1 кг массы животного через день в течение 1-2 месяцев.
Таблица 1. Разовые дозы АСД®-2Ф для перорального применения сельскохозяйственным животным и собакам.
В птицеводстве для профилактики респираторных и желудочно-кишечных болезней, повышения резистентности к неблагоприятным факторам внешней среды и продуктивности АСД®-2Ф применяют птицам групповым способом с кормом, водой или аэрозольно, в дозах указанных в таблице 2.
Таблица 2. Разовые дозы АСД®-2Ф для перорального применения сельскохозяйственным птицам.
Коровам при вагинитах и задержании последа (после его удаления) применяют 3-5% раствор АСД®-2Ф, подогретый до 40°С, которым промывают влагалище 1 раз/сут в течение 4-5 дней, с нормой расхода 1.5-2 л на каждую процедуру. Если шейка матки открыта, внутриматочно вводят 200-300 мл раствора.
При острых и хронических эндометритах, миометрите и пиометрите, если шейка матки открыта, в полость матки вводят 15% раствор АСД®-2Ф, подогретый до 40°С в объеме 200-300 мл и сразу же его удаляют, используя катетер с обратным током жидкости. Обработку проводят 1 раз/сут до выздоровления животного.
Для лечения трихомоноза коровам, наряду с применением этиотропных препаратов, вводят во влагалище 200-300 мл 20% раствора АСД®-2Ф с помощью шприца Жанэ с резиновой трубкой и специального катетера, имеющего на конечной части большое количество отверстий. Обработки проводят 1 раз/сут в течение 5-7 дней.
Быкам при острой форме трихомоноза, наряду с этиотропным лечением, препуциальный мешок промывают 0.5-1 л 2-3% раствора АСД®-2Ф, который вводят с помощью катетера, соединенного резиновой трубкой с кружкой Эсмарха. После этого наружное отверстие препуциального мешка зажимают рукой на 3-5 минут и проводят легкий массаж. Обработки проводят 1 раз/сут в течение 5-7 дней.
Наружно АСД®-2Ф применяют в виде 2-20% растворов, приготовленных в асептических условиях с использованием стерильного физиологического раствора или кипяченой воды. При приготовлении лечебного раствора требуемой концентрации, исходный стерильный раствор АСД®-2Ф принимают за 100%.
Инфицированные вялозаживающие раны промывают 15-20% раствором АСД®-2Ф, после этого накладывают смоченную этим раствором повязку. Лечение проводят 1 раз/сут до очищения раны от экссудата. При наличии свищей, вскрытых полостей абсцессов, флегмон в их полость вводят марлевый дренаж, смоченный раствором препарата, и сверху, накладывают стерильную повязку. Дренаж меняют ежедневно до образования грануляционного вала.
При мыте лошадей при наличии абсцессов в подчелюстном пространстве и на других частях тела после предварительного туалета, полости абсцессов промывают 15-20% раствором АСД®-2Ф или вводят в них пропитанные раствором тампоны, 1 раз/сут до очищения раны от экссудата и появления грануляции.
Применение АСД®-2Ф не исключает использование других лекарственных средств специфической и симптоматической терапии.
В упаковке, шт.: 120
Размер с упаковкой, мм: 50*50*90
Optimal K2+D3 (Оптимал К2+Д3), 120 капс.
Источник витамина D3 и витамина K2 для укрепления иммунитета, улучшения работы сердечно-сосудистой системы, укрепления костной ткани и повышения жизненных сил.
Входящие в состав витамины D3 и К2 способствуют укреплению иммунитета, снижению риска развития простудных и вирусных заболеваний, безопасному усвоению кальция, препятствуя отложению в сосудах и почках, способствуют формированию и поддержанию плотной структуры костей, повышению силы мышц.
Рекомендован к применению у детей с 3-х лет.
Входящие в состав комплекса витамин K2 и витамин D3, участвуют в усвоении кальция и распределении его в организме. Совместное применение витаминов K2 и D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике и его депонирование в костной ткани, повышает минерализацию костей, тем самым снижая риск развития остеопороза и переломов. Недостаток витамина К2, в свою очередь, приводит к жесткости и дисфункции эндотелия артерий. Сочетание витаминов К2 и D3 защищает кровеносные сосуды от кальцификации и благоприятно влияет на эластичность стенок сосудов.
Достаточный уровень витамина D способствует укреплению иммунитета для защиты от гриппа и других инфекций, вызываемых респираторными вирусами.
Витамин D3 общепринято считают гормоном, который, к тому же, влияет на выработку «гормона счастья» дофамина, и на количество «гормона спокойствия» — серотонина. Поэтому прием данного комплекса будет полезен для укрепления психоэмоционального состояния и повышения настроения.
Витамин K2 представлен в виде запатентованной формы МенаQ7 (идентичный натуральному менахинон-7), играет незаменимую роль в здоровье сердечно-сосудистой системы. Самая его известная роль — участие в свертываемости крови. А также предотвращает кальцификацию коронарных артерий и сосудов головного мозга.
Ежедневный приём витаминов К2 и D3 способствует замедлению возрастного уплотнения стенок артерий, улучшению эластичности сосудов, снижению смертности от ишемической болезни сердца и продлению жизни.
Преимущества комплекса
Оптимальные дозировки витамина K2 и D3 для регулярного приема.
Содержит наиболее эффективную форму K2 (МК-7)
Возможность применять всей семьей: и детям с 3-х лет, и взрослым. Капсула малого размера, легко глотать детям.
Для укрепления иммунитета, повышения защитных сил организма и мышечной силы.
При нарушении остеогенеза и для профилактики остеопороза, остеоартроза, а также у женщин в период менопаузы.
Для профилактики рахита у детей с 3-х лет.
Для улучшения срастания костной ткани при переломах.
При применении статинов, для профилактики дефицита витамина K и для снижения жесткости сосудов.
Для повышения эластичности сосудов при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Для улучшения состояния кожи, волос, ногтей.
Принцип действия препарата
Витамин D3 необходим для всасывания кальция и фосфора из пищи в тонком кишечнике. При его недостатке усваивается примерно 10% поступающего в организм кальция. Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту у ребенка, у взрослых – к остеомаляции. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.
Участвует в функционировании иммунной системы путем регулирования дифференцировки лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D. Витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания.
Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового обмена, способствует переработке избыточного холестерина.
Витамин K2 — один из важнейших жирорастворимых нутриентов, необходимый для полноценного метаболизма кальция и синтеза белковых структур.
Витамин K2 необходим для оптимальной работы белка остеокальцина, отвечающего за захват и связывание кальция в костной ткани, что ведет к повышению минерализации костей, их плотности и массы, включая критические места — позвоночник и бёдра.
Только в форме МК-7 проявляет свою активность в снижении жесткости артерий и предупреждает кальцификацию коронарных артерий — особенно у людей с почечной недостаточностью и у женщин после наступления менопаузы. Снижение эластичности сосудов способно привести к высоким рискам сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда. А также дефицит витамина K может привести к осложнениям при COVID-19.
Пациенты, принимающие статины, подвержены дефициту витамина K2, так как этот витамин транспортируется по кровеносному руслу в ЛПНП, на снижение которых и направлено действие статинов.
Антикоагулянты непрямого действия (варфарин и др.) являются антагонистами витамина K, нарушают активацию факторов свёртывания в печени (зависят от витамина K). При совместном приёме с антикоагулянтами непрямого действия (варфарин и др.) рекомендуется приём комплекса под наблюдением врача.
Витамин K2 (менахинон), витамин D3 (холекальциферол), каприл-каприновые триглицериды (носитель), капсула желатиновая (желатин, глицерин), гриндокс 539 (антиокислитель).
Прием 2 капсул (рекомендуемая суточная доза) обеспечивает поступление:
| Наименование | мг | % от нормы физиологических потребностей в пищевых веществах для детей и подростков РФ (МР 2.3.1.2432-08) | |||||
| 3-7 лет | 7-11 лет | 11-14 лет | 14-18 лет | ||||
| мал. | дев. | мал. | дев. | ||||
| Витамин К2 | 0,11 | 200* | 183* | 138* | 157* | 92 | 110* |
| Витамин D3 | 0,01 (400МЕ) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| *- не превышает верхний допустимый уровень потребления | |||||||
|
Пищевая ценность 100 грамм продукта: белки – 22 г, жиры-49 г, углеводы -0,2 г. Энергетическая ценность 100 грамм продукта: 2340 кДж / 560 ккал |
Рекомендации по применению
Детям старше 3-х лет и взрослым по 1-2 капсулы в день во время еды. Продолжительность приема 3-6 месяцев. Курс можно повторить 1-2 раза в год.
Индивидуальная непереносимость компонентов, беременность и кормление грудью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Совместный прием с лекарствами (антикоагулянтами непрямого действия) после консультации с врачом.
Депротеинизированный гемодериват крови телят
Для ампул объемом 2 мл:
1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1) — 80,0 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 2 мл.
Для ампул объемом 5 мл:
1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1)
200,0 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 5 мл.
Для ампул объемом 10 мл:
1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1)
400,0 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 10 мл.
1)В составе концентрата Актовегин® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53,6 мг (для ампул 2 мл), около 134,0 мг (для ампул 5 мл) и около 268,0 мг (для ампул 10 мл).
Прозрачный желтоватый раствор.
Регенерации тканей стимулятор
АТХ B06AB Прочие гематологические препараты
Фармакодинамика
Актовегин® — антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.
Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.
Актовегин® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Аβ25-35).
Актовегин® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.
Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.
Положительными эффектами препарата Актовегин®, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.
В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин® наступает не позднее, чем через 30 минут после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентерального и через 2-6 часов после перорального применения.
Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 6 мес. после прекращения применения препарата. Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей ПВ стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 3 мес. после прекращения применения препарата.
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
В составе комплексной терапии:
— Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.
— Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.
— Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН).
- Гиперчувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме.
- Детский возраст до 18 лет.
Актовегин® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Внутриартериально, внутривенно, внутримышечно, препарат можно добавлять к растворам для инфузий.
Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:
В зависимости от степени тяжести клинической картины, сначала следует вводить по 10 — 20 мл препарата внутривенно или внутриартериально ежедневно; для дальнейшего лечения по 5 мл внутривенно или внутримышечно медленно, ежедневно или несколько раз в неделю. Для инфузионного введения от 10 до 50 мл препарата следует добавить к 200 — 300 мл основного раствора (изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы). Скорость инфузии около 2 мл/мин.
Для внутримышечных инъекций используют не более 5 мл препарата, который следует вводить медленно, поскольку раствор является гипертоническим.
Постинсультные когнитивные нарушения
В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5 — 7 дня, по 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.
Деменция
По 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 4 недель.
Нарушения периферического кровообращения и их последствия
По 800 — 2000 мг в сутки внутриартериально или внутривенно капельно.
Продолжительность лечения до 4 недель. Для лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей ПВ стадии по Фонтейну были изучены эффективность и безопасность применения препарата по 1200 мг внутривенно капельно в течение 2 недель с последующим переходом на таблетированную форму по 1-2 таблетки 3 раза в день до 10 недель.
Диабетическая полинейропатия
По 2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность от 4 до 5 месяцев.
Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1 /10000); не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: крапивница, внезапное покраснение.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей
Не известно: миалгия.
Согласно данным доклинических исследований Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30-40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки препаратом Актовегин®.
В настоящее время неизвестно.
Парентеральное введение препарата следует проводить в стерильных условиях.
Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность). Затем, после первого применения препарата Актовегин®, все пациенты должны быть проверены на наличие симптомов гиперчувствительности. Рекомендуется проводить мониторинг этих пациентов в течение не менее 30 минут при наличии доступа к неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилаксии.
В случае электролитных расстройств (таких как гиперхлоремия и гипернатриемия), указанные состояния должны быть соответствующим образом скорректированы.
Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.
Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.
После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.
Клинические данные
В исследовании, посвященном изучению постинсультных когнитивных нарушений, частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.
Вспомогательные вещества с известным эффектом
Фенилаланин
Данный лекарственный препарат содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
Натрий
Данный лекарственный препарат содержит натрий. Следует иметь в виду в случае пациентов, находящихся на диете с низким содержанием соли (натрия).
Калий
Данный лекарственный препарат содержит калий. Следует иметь в виду в случае пациентов с пониженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием калия.
Применение у пациентов детского возраста
В настоящее время данные о применении препарата Актовегин® у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому препарат не должен применяться у данной группы лиц.
Раствор для инъекций, 40 мг/мл.
В случае производства и упаковки на Такеда Австрия ГмбХ, Австрия:
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
В случае производства и/или упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки полистирольной или пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000289)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2021-07-13
Владелец регистрационного удостоверения
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
Россия
Производитель
ТАКЕДА АВСТРИЯ ГМБХ
Австрия
Представительство
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
Россия