Адицеф инструкция по применению суспензия для детей 125 инструкция - RukovodstvoRus.ru

Адицеф суспензия 125 мг/5 мл.

5 мл суспензии содержат:

активное вещество: цефдинир 125 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, ксантановая камедь Е 415, гуаровая камедь, ароматизатор «клубника», ароматизатор «сливки», кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Адицеф суспензия 250 мг/5 мл.

5 мл суспензии содержат:

активное вещество: цефдинир 250 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, ксантановая камедь Е 415, гуаровая камедь, ароматизатор «клубника», ароматизатор «банан», кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Адицеф порошок для приготовления 60,0 мл суспензии 125 мг/5 мл во флаконе:

Порошок от почти белого до светло-желтого цвета с фруктовым запахом.

Адицеф порошок для приготовления 60,0 мл суспензии 250 мг/5 мл во флаконе:

Порошок от почти белого до светло-желтого цвета с фруктовым запахом.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.

Код ATX: J01DD15

Фармакодинамические свойства

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)

Примечание: Цефдинир неактивен в отношении метициллин-резистентных стафилококков.

Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину)

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenza (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)

Haemophilus parainfluenza (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)

Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)

Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна.

Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными микроорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae

Streptococcus группы viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Citrobacter diversus

Escherichia coli

Klebsiela pneumonia

Proteus mirabilis

Цефдинир неактивен в отношении штаммов Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus и метициллин-резистентных штаммов стафилококков.

Фармакокинетические свойства

Биодоступность при приеме внутрь

Время достижения максимальной плазменной концентрации цефдинира при приеме внутрь в форме капсул или суспензии составляет от 2 до 4 часов после приема. Плазменная концентрация цефдинира повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Биодоступность цефдинира в форме суспензии при приеме взрослыми здоровыми добровольцами составляла 120% по отношению к капсулам. Суспензия цефдинира в дозировке 250 мг/5мл была биоэквивалентна дозировке 125 мг/5 мл при приеме взрослыми здоровыми добровольцами натощак.

Влияние пищи

У взрослых прием цефдинира в форме суспензии в дозировке 250 мг/5 мл с жирной пищей уменьшает С_mах на 44% и площадь под кривой концентрации во времени (AUC) на 33%. Данное снижение считается клинически незначимым, т.к. исследования безопасности и эффективности суспензии у пациентов детского возраста проводились вне зависимости от приемов пищи. Таким образом, цефдинир может приниматься вне зависимости от приема пищи.

Данные концентраций Цефдинира в плазме крови и значения фармакокинетических параметров после приёма взрослыми перорально однократных доз цефдинира 300 мг и 600 мг представлены в следующей таблице:

Средние значения (±SD) фармакокинетических параметров цефдинира в плазме

Доза	С_m_ах (мкг/мл)	t_max (час)	AUC (мкг·час/мл)
300 мг	1,60 (0,55)	2,9 (0,89)	7,05 (2,17)
600 мг	2,87 (1,01)	3,0(0,66)	11,1 (3,87)

Многократный прием

Цефдинир не накапливается в плазме при одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной функцией почек.

Распределение

Средний объем распределения (Vd_area) цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (±0,29); у педиатрических пациентов (возраст от 6 месяцев до 12 лет) (Vd_area) составляет 0,67 л/кг (±0,38). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами составляет от 60% до 70 % у взрослых и педиатрических пациентов; степень связывания не зависит от концентрации цефдинира. Препарат хорошо распределяется в жидкости кожных волдырей, в ткани миндалин, пазухах носа, среднем ухе, легких. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.

Метаболизм и экскреция

Цефдинир не подвергается существенному метаболизму. Элиминируется цефдинир преимущественно почками, средний период полувыведения из плазмы (t_1/2) составляет 1,7 (±0,6) часов. У здоровых добровольцев с ненарушенной функцией почек почечный клиренс составляет 2,0 (±1,0) мл/мин/кг, кажущийся пероральный клиренс — 11,6 (±6,0) и 15,5 (±5,4) мл/мин/кг после приема 300 и 600 мг, соответственно. Средний процент от принятой дозы, выводимой в неизменном виде с мочой при приеме 300 и 600 мг, составляет 18,4% (±6,4) и 11,6% (±4,6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек (см. ниже Особые группы пациентов — пациенты с почечной недостаточностью). Поскольку почечная экскреция является основным путем элиминации, доза препарата должна быть соответствующим образом уменьшена у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, либо у находящихся на гемодиализе пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с клиренсом креатинина (CLcr) от 30 до 60 мл/мин С_макс и t_1/2 были больше приблизительно в 2 раза и AUC приблизительно в 3 раза. У субъектов с CLcr <30 мл/мин, С_макс увеличивалась приблизительно в 2 раза, t_1/2— приблизительно в 5 раз и AUC приблизительно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), рекомендуется изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»)

Гемодиализ

Во время диализа (продолжительностью 4 часа) удаляется 63% цефдинира из организма и уменьшается период полувыведения t_1/2 с 16 (±3,5) до 3,2 (±1,2) часов. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Заболевания печени

Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.

Пожилые пациенты

Влияние возраста на фармакокинетику цефдинира после приема однократной дозы, составляющей 300 мг, оценивали на 32 добровольцах в возрасте от 19 до 91 года. Системное воздействие цефдинира существенно увеличивалось у пожилых добровольцев (N=16), С_mах на 44%, площадь под кривой концентрации во времени (AUC) на 86%. Данное увеличение вызвано снижением клиренса цефдинира. Объём распределения также уменьшался, таким образом, существенного изменения среднего периода полувыведения (t_1/2) не наблюдалось (пожилые: 2.2±0.6 часа по сравнению с молодыми: 1.8±0.4 часа). В связи с тем, что клиренс цефдинира в первую очередь имеет отношение к изменению функции почек, а не к возрасту, для пожилых пациентов не требуется изменение режима дозирования.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность у новорожденных и младенцев младше б месяцев не установлена. Применение цефдинира для лечения острого максиллярного синусита у детей (6 месяцев-12 лет) основывается на адекватных и хорошо-контролируемых исследованиях у взрослых и подростков, поскольку патофизиология острого синусита у взрослых и детей является сходной, и данных о фармакокинетике у детей.

Плазменные концентрации цефдинира и значения параметров фармакокинетики после перорального приема однократной дозы 7 и 14 мг/кг цефдинира у пациентов детского возраста (6 месяцев-12 лет) приведены в таблице ниже:

Средние значения (± Стандартное Отклонение) плазменных параметров фармакокинетики цефдинира после приема суспензии пациентами детского возраста

Доза	С_m_ах (мкг/мл)	t_m_ах(ч)	AUC (мкг × ч/мл)
7 мг/кг	2.30 (0.65)	2.2 (0.6)	8.31 (2.50)
4 мг/кг	3.86 (0.62)	1.8 (0.4)	13.4 (2.64)

Канцерогенные, мутагенные свойства, нарушение фертильности

Канцерогенность. Канцерогенный потенциал цефдинира не изучался.

Мутагенность. Цефдинир не проявлял мутагенных свойств в тесте Эймса на обратную мутацию бактерий (Амес тесте) или количестве точечных мутаций в локусе гипоксантингуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT) в клетках легких V79 китайского хомячка. Не проявлялся кластогенный эффект в тесте определения количества структурных хромосомных аберраций в клетках легких V79 китайского хомячка in vitro или микроядерном тесте в клетках спинного мозга у мышей in vivo.

Нарушение фертильности. Цефдинир не продемонстрировал отрицательного воздействия на репродуктивную функцию крыс мужского и женского пола при назначении в дозах до 1000 мг/кг/день перорально (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы, исходя из расчета мг/кг/день, в 11 раз, исходя из расчета мг/м²/день).

Фармацевтические свойства

Фармацевтические несовместимости

Не известны.

Препарат показан для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей от 6 месяцев до 12 лет:

Острый бактериальный средний отит, вызванный Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие β- лактамазу).

Фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes.

Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Препарат в форме суспензии предназначен для применения у детей от 6 месяцев до 12 лет.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.

Детям: 14 мг/кг в сутки. Максимальная суточная доза — 600 мг.

Ацидеф может приниматься вне зависимости от приема пищи. Продолжительность курса- 5-10 дней.

Безопасность и эффективность применения цефдинира у новорожденных и младенцев младше 6 месяцев не была установлена.

Дети (возраст от 6 месяцев и до 12 лет включительно)

Тип инфекции	Дозирование	Продолжительность
Острый бактериальный средний отит	7 мг/кг каждые 12 часов	от 5 до 10 дней
14 мг/кг каждые 24 часа	10 дней
Острый синусит	7 мг/кг каждые 12 часов	10 дней 10 дней
14 мг/кг каждые 24 часов	10 дней
Фарингит/Тонзиллит	7 мг/кг каждые 12 часов	от 5 до 10 дней 10 дней
14 мг/кг каждые 24 часа	10 дней
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей	7 мг/кг каждые 12 часов	10 дней

Таблица дозирования для суспензии для приема внутрь Адицеф

Вес	125 мг/5 мл	250 мг/5 мл
9 кг	2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл каждые 24 часа	следует применять форму выпуска 125 мг/5 мл
18 кг	5 мл каждые 12 часов или 10 мл каждые 24 часа	2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл каждые 24 часа
27 кг	7,5 мл каждые 12 часов или 15 мл каждые 24 часа	3,75 мл каждые 12 часов или 7,5 мл каждые 24 часа
36 кг	10 мл каждые 12 часов или 20 мл каждые 24 часа	5 мл каждые 12 часов или 10 мл каждые 24 часа
≥43 кг^а	12 мл каждые 12 часов или 24 мл каждые 24 часа	6 мл каждые 12 часов или 12 мл каждые 24 часа

^аДля детей массой ≥43 кг максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг.

Для дозирования рекомендуется использовать дозировочную ложку, поставляемую с препаратом (см. раздел «Упаковка»), Стандартный объем 1 TSP дозировочной ложки составляет 5 мл, поэтому возможно использование градуировки по 1 мл или в зависимости от объема TSP дозировочной ложки:

Градуировка	Объем
¼ TSP дозировочной ложки	1,25 мл
½ TSP дозировочной ложки	2,5 мл
¾ TSP дозировочной ложки	3,75 мл
1 TSP дозировочной ложки	5 мл
1 ¼ TSP дозировочной ложки	6,25 мл
1 ½ TSP дозировочной ложки	7,5 мл
1 ¾ TSP дозировочной ложки	8,75 мл
2 TSP дозировочной ложки	10 мл

Суточное дозирование препарата 1 раз в день в течение 10 дней так же эффективно, как разделение суточной дозы на два приёма. Дозирование один раз в день не изучено при инфекциях кожи, поэтому для данного показания препарат следует принимать два раза в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

У детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1.73 м² доза цефдинира должна составлять 7 мг/кг (до 300 мг) один раз в день.

Пациенты на гемодиализе

Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендуемая начальная доза составляет 7 мг/кг (не более 3 00 мг) на каждый следующий день. В конце каждого сеанса гемодиализа назначается7 мг/кг (не более 300 мг) цефдинира. Последующие дозы 7 мг/кг (не более 300 мг) затем назначаются на каждый следующий день.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.

В случае, если вы пропустили прием очередной дозы препарата, следует ее принять, как только вы вспомнили. В случае, если данный прием пропущенной дозы приходится ко времени приема следующей дозы, следует пропустить прием пропущенной дозы и следовать прежнему режиму дозирования, не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Приготовление суспензии

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым употреблением.

Конечная концентрация	Конечный объем	Количество охлажденной кипяченой воды	Указания
125 мг/5 мл	60	40 мл	Слегка встряхните флакон с порошком, затем добавьте требуемое количество охлажденной кипяченой воды двумя порциями. Тщательно встряхните после каждой добавленной порции.
250 мг/5 мл	60	40 мл

После смешивания суспензия может храниться при комнатной температуре (25°С). Флакон должен храниться плотно закрытым, перед каждым приемом флакон следует тщательно встряхивать. Суспензию можно использовать на протяжении 10 дней, после чего неиспользованные остатки подлежат уничтожению.

Адицеф противопоказан пациентам с аллергией к цефалоспориновому классу антибиотиков в анамнезе, вспомогательным компонентам препарата.

Перед началом терапии Адицефом необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, или другим лекарственным средствам.

Если требуется назначение цефдинира пациенту с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам, следует соблюдать предельную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, которая достигает 10% у пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе. Если на введение цефдинира наблюдается развитие аллергической реакции, приём следует незамедлительно прекратить. В случае развития серьезной реакции гиперчувствительности следует прекратить лечение цефдиниром и принять соответствующие меры экстренной помощи.

Назначение Адицефа при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции, либо обоснованной причины профилактического назначения имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентных бактерий.

При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, были выявлены случаи развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, которая варьирует по степени тяжести от легкой диареи до колитов с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстой кишки, что приводит к избыточному росту С. difficile.

В случае подозрения либо подтверждения развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, назначенную антибактериальную терапию следует отменить, если она не действует на Clostridium difficile. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапия Clostridium difficile, хирургическое вмешательство.

Адицеф, как и другие антимикробные препараты широкого спектра действия (антибиотики), должны назначаться с осторожностью пациентам с колитом в анамнезе.

У пациентов с кратковременной либо персистирующей почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), суточная доза Адицефа должна быть уменьшена, поскольку назначение в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периоду полувыведения цефдинира (см. «Способ применения и дозы»).

5 мл суспензии Адицеф 125 мг/5 мл и Адицеф 250 мг/5 мл содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически “свободны от натрия”.

Пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, сахаразно-изомалътазной недостаточностью и с сахарным диабетом: Адицеф содержит сахар в количестве 2657,5 мг/5 мл суспензии Адицеф 125 мг/5 мл и 2505,12 мг/5 мл суспензии Адицеф 250 мг/5 мл, этот факт следует учесть при лечении больных с сахарным диабетом, его не следует принимать пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и сахаразно-изомальтазной недостаточностью, поскольку это может вызвать нарушения пищеварения.

В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при введении перорально крысам в дозах до 1000 мг/кг/день (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы, исходя из расчета мг/кг/день, в 11 раз, исходя из расчета мг/м²/день) или кроликам в дозах до 10 мг/кг/день (в 0,7 раза превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы, исходя из расчета мг/кг/день, в 0,23 раза, исходя из расчета мг/м²/день). Цефдинир не оказывал влияния на репродуктивные параметры самок, показатели выживаемости потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции.

Материнская токсичность (снижение прироста массы тела) наблюдалась у кроликов в максимально переносимой дозе 10 мг/кг/сутки. Снижение массы тела наблюдалось у плодов крысы при дозах ≥100 мг/кг/сутки и у потомства крыс при дозах ≥32 мг/кг/сутки.

Однако данные клинических испытаний о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке влияния на репродуктивную функцию на животных не всегда позволяют предсказать результаты влияния на организм человека, цефдинир может назначаться во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости.

Влияние назначения цефдинира на роды не изучалось.

Лактация: при назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определялся в грудном молоке у кормящих матерей.

Одновременное назначение цефдинира и антацида приводило к снижению скорости (С_макс) и степени (AUC) всасывания цефдинира приблизительно на 40%. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Адицефом, следует принимать Адицеф как минимум за 2 часа до или через два часа после приема антацида.

Как и при приеме с другими β-лактамными антибиотиками, пробеницид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC приблизительно в два раза, увеличению максимальной плазменной концентрации цефдинира на 54% и удлинению периоду полувыведения t_1/2 на 50%.

Одновременное назначение цефдинира с железо-содержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в форме FeSO4), либо витаминными препаратами, содержащими 10 мг железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80% и 31% соответственно. В случае, если пациенту требуется прием препаратов железа во время терапии цефдиниром, Адицеф следует принимать как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема железо-содержащих лекарственных средств.

Детское питание, обогащенное железом, не оказывает существенного влияния на абсорбцию цефдинира. Исходя из этого, Адицеф в форме суспензии может назначаться одновременно с обогащенным железом детским питанием.

Были сообщения о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях этими пациентами одновременно принимались обогащенные железом продукты. Красноватая окраска может быть связана с образованием в желудочно-кишечном тракте невсасывающегося комплекса цефдинира или продуктов его разложения и железа.

Возможна ложноположительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не с нитроферрицианидом. Прием цефдинира может приводить к ложноположительным результатам теста на глюкозу в моче с применением Clinitest®, раствора Бенедикта, реактива Фелинга. Рекомендуется использовать ферментные тесты на глюкозу (например, Clinistix® или Tes-Tape®). Назначение цефалоспоринов может приводить к положительному результату теста Кумбса.

Опыт применения цефдинира не выявил неблагоприятного воздействия на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами.

Безопасность цефдинира изучалась в клинических исследованиях с участием 5093 взрослых и подростков с назначением в дозе 600 мг/день. Цефдинир характеризовался хорошей переносимостью, выявленные побочные реакции были легкими по характеру своего проявления и самопроизвольно проходили после отмены. У 3% взрослых пациентов и 2% детей отмена цефдинира ввиду развития побочной реакции была оценена как имеющая достоверную, вероятную или возможную взаимосвязь с приемом цефдинира. Большинство случаев отмены были связаны с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном проявлявшимися диареей или тошнотой. У 0,4% взрослых пациентов и 0,2% детей отмена препарата была обусловлена развитием сыпи на фоне приема цефдинира.

Побочные реакции, связанные с приемом цефдинира в исследованиях с участием взрослых пациентов и подростков, и детей:

Частота ≥1%: у взрослых и подростков: диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, абдоминальная боль, вагинит; у детей: диарея, сыпь, рвота.

Частота <1%, но >0,1%: у взрослых и подростков: сыпь, диспепсия, метеоризм, рвота, нарушения стула, анорексия, запор, головокружение, сухость слизистой рта, астения, бессонница, бели, кандидоз, зуд, сонливость; у детей: кожный кандидоз, абдоминальная боль, лейкопения, вагинальный кандидоз, вагинит, аномальный стул, диспепсия, гиперкинезия, повышение ACT, макулопопулезная сыпь, тошнота.

Побочные реакции характерные для цефалоспоринов

Следующие побочные реакции и изменения лабораторных параметров сообщались во взаимосвязи с назначением антибиотиков группы цефалоспоринов в целом:

Аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая нефропатия, нарушения функции печени, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагии, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и после окончания назначения антибиотика.

Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в особенности у пациентов с нарушением функции почек, которым не производился пересчет дозы. Если на фоне терапии развиваются судороги, следует прекратить прием антибиотика. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.

Побочные реакции со стороны лабораторных показателей, а также, выявленные в пострегистрационный период

Следующие побочные реакции и изменения лабораторных показателей сообщались независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира:

Шок, анафилаксия (в редких случаев с летальным исходом), отёк подсвязочного пространства и лица, ощущение удушья, сывороточноподобный синдром, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, нодозная эритема, острый гепатит, холестатический синдром, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышенное содержание амилазы, острый энтероколит, геморрагический понос, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая дыхательная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, интерстициальная идиопатическая пневмония, жар, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к кровотечениям, нарушение свертываемости крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, непроходимость кишечника, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинир-диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, непроизвольные движения, рабдомиолиз, гипертензия.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Данные о передозировке цефдинира у людей отсутствуют. В исследованиях острой токсичности на грызунах, однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию побочных реакций. При гемодиализе цефдинир удаляется из организма, что может быть полезным при серьезных токсических реакциях, вызванных передозировкой, в особенности в случае нарушения функции почек у пациента.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать!

После приготовления суспензии флакон должен храниться плотно закрытым, перед каждым приемом флакон следует тщательно встряхивать. Суспензию можно использовать на протяжении 10 дней, после чего неиспользованные остатки подлежат уничтожению.

Отпускают по рецепту врача.

Порошок для приготовления суспензии помещают в стеклянный флакон с алюминиевой крышечкой, который помещен в картонную упаковку. В упаковке прилагается пластиковая дозировочная ложка (объемом 10 мл с делениями по 1 мл, и делениями ¼, ½, ¾, 1 ½, 1 ¾, и 2 TSP) и инструкция.

Информация о производителе

Фармакар ПЛС, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское

Совместное предприятие

Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.

Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:

г.Минск, 220020 а/я 7.

e-mail: pharmacare@pharmacare.by

Сайт: www.pharmacare.by

Источник

Инструкция по применению Адицеф
Состав препарата Адицеф
Показания препарата Адицеф
Условия хранения препарата Адицеф
Срок годности препарата Адицеф

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 300 мг: 10 шт.
Рег. №: 10042/12/15 от 28.07.2012 — Истекло

Капсулы бежево-голубого цвета, с логотипом Фармакар на крышечке и корпусе капсулы; содержат порошок бежевого или коричневато-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, повидон К-29/32, кремния диоксид коллоидный, кальция карбонат легкий, лактозы моногидрат, макроголглицерила гидроксистеарат, тальк очищенный, натрия стеарил фумарат.

Состав оболочки капсулы: метилпарабен (E218), пропилпарабен (E216), желатин, бриллиантовый голубой (E133), кармуазин (E122), апельсиновый желтый (E110), тартразин (E102), титана диоксид (E171).

10 шт. — банки (1) — пачки картонные.

порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с мерн. ложкой
Рег. №: 10379/15/18/21 от 13.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом.

	5 мл готовой сусп.
цефдинир	125 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, камедь ксантановая (E415), камедь гуаровая, ароматизатор «клубника», ароматизатор «сливки», кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Флаконы вместимостью 60 мл (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с мерн. ложкой
Рег. №: 10379/15/18/21 от 13.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

	5 мл готовой сусп.
цефдинир	250 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, камедь ксантановая (E415), камедь гуаровая, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Флаконы вместимостью 60 мл (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АДИЦЕФ создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 15.05.2015 г.

Фармакологическое действие

Спектр действия цефдинира включает:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Staphylococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину), Staphylococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenza (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilus parainfluenza (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы).

Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна.

Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефдинира invitroсоставляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными микроорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Аэробные грам-положительные микроорганизмы: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiela pneumonia, Proteus mirabilis.

Цефдинир неактивен в отношении штаммов: Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus и метициллин-резистентных штаммов стафилококков.

Канцерогенные, мутагенные свойства, нарушение фертильности

Канцерогенность. Канцерогенный потенциал цефдинира не изучался.

Мутагенность. Цефдинир не проявлял мутагенных свойств в тесте по оценке бактериальных обратных мутаций (Амес тесте) или точечных мутаций на гипксантин-гуанин фосфорибозилтрансферазном локусе (HGPRT) на V79 легочных клетках китайского хомячка. Не проявлялся кластогенный эффект invitroв тесте по оценке структурных хромосомных аберраций на V79 легочных клетках китайского хомячка или in vivo микроядерном тесте на спинном мозге мышей.

Нарушение фертильности. Цефдинир не продемонстрировал отрицательного воздействия на репродуктивную функцию крыс мужского и женского пола при назначении в дозах до 1000 мг/кг/сут перорально (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сут, в 11 раз исходя из расчета мг/м²/сут).

Фармакокинетика

Биодоступность при приеме внутрь

Время достижения C_max цефдинира при приеме внутрь в форме капсул или суспензии составляет от 2 до 4 ч после приема. Плазменная концентрация цефдинира повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг).

Влияние пищи

Цефдинир может приниматься вне зависимости от приема пищи.

Многократный прием

Распределение

Средний V_d цефдинира у взрослых пациентов составляет 0.35 л/кг (±0.29); у педиатрических пациентов (возраст от 6 месяцев до 12 лет), средний V_d составляет 0.67 л/кг (±0.38). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами составляет от 60% до 70% у взрослых и педиатрических пациентов; степень связывания не зависит от концентрации цефдинира. Препарат хорошо распределяется в жидкости кожных волдырей, в ткани миндалин, пазухах носа, среднем ухе, легких. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.

Метаболизм и экскреция

Цефдинир не подвергается существенному метаболизму. Элиминируется цефдинир преимущественно почками, средний T_1/2 из плазмы составляет 1.7 (±0.6) ч. У здоровых добровольце с ненарушенной функцией почек почечный клиренс составляет 2,0 (±1.0) мл/мин/кг, кажущийся пероральный клиренс – 11.6 (±6.0) и 15.5 (±5.4) мл/мин/кг после приема 300 и 600 мг соответственно. Средний процент от принятой дозы, выводимой в неизменном виде с мочой при приеме 300 и 600 мг, составляет 18.4% (±6.4) и 11.6% (±4.6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек.

Поскольку почечная экскреция является основным путем элиминации, дозировка препарата должна быть соответствующим образом уменьшена у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, либо у находящихся на гемодиализе пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с клиренсом креатинина CLcr от 30 до 60 мл/мин, C_maxи T_1/2, были ниже приблизительно в 2 раза и AUC приблизительно в 3 раза. У субъектов с CLcr<30 мл/мин, C_maxувеличивалась приблизительно в 2 раза, T_1/2 — приблизительно в 5 раз и AUC приблизительно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется изменение режима дозирования.

Гемодиализ

Диализом (продолжительностью 4 ч) удаляется 63% цефдинира из организма и снижает T_1/2 с 16 (±3.5) до 3.2 (±1.2) ч. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования.

Заболевания печени

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов не требуется изменение режима дозирования, если у них не наблюдается значимого нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин.

Показания к применению

Взрослые и подростки

— Внебольничная пневмония, вызванная Haemophilus influenza (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину), и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу);

— Обострение хронического бронхита, вызванное Haemophilus influenza (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину), и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу);

— Острый гайморит, вызванный Haemophilus influenza (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia(только штаммы чувствительные к пенициллину) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу);

— Фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes.

— Инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Дети

— Острый бактериальный средний отит, вызванный Haemophilus influenza (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу);

— Фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes;

Режим дозирования

Взрослым: 600 мг/сут в виде разовой дозы или в двух разделенных дозах.

Детям: 14 мг/кг/сут. Рекомендуется прием в виде суспензии.

Суточная доза при всех инфекционных заболеваниях составляет 600 мг. Адицеф может приниматься вне зависимости от приема пищи. Продолжительность курса — 5-10 дней.

Взрослые и подростки (возраст 13 лет и старше)

Тип инфекции	Дозировка	Продолжительность
Внебольничная пневмония	300 мг каждые 12 ч	10 дней
Обострение хронического бронхита	300 мг каждые 12 ч или 600 мг каждые 24 ч	от 5 до 10 дней 10 дней
Острый синусит	300 мг каждые 12 ч или 600 мг каждые 24 ч	10 дней 10 дней
Фарингит/Тонзиллит	300 мг каждые 12 ч или 600 мг каждые 24 ч	от 5 до 10 дней 10 дней
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей	300 мг каждые 12 ч	10 дней

Дети (возраст от 6 месяцев и до 12 лет включительно)

Тип инфекции	Дозировка	Продолжительность
Острый бактериальный средний отит	7 мг/кг каждые 12 ч или 14 мг/кг каждые 24 ч	от 5 до 10 дней 10 дней
Острый синусит	7 мг/кг каждые 12 ч или 14 мг/кг каждые 24 ч	10 дней 10 дней
Фарингит/Тонзиллит	7 мг/кг каждые 12 ч или 14 мг/кг каждые 24 ч	от 5 до 10 дней 10 дней
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей	7 мг/кг каждые 12 ч	10 дней

Для детей весом ≥43 максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с клиренсом креатинина <30 мл/мин цефдинир должен назначаться в дозе 300 мг 1 раз/сут.

Пациенты на гемодиализе

Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг или 7 мг/кг на каждый следующий день. В конце каждого сеанса гемодиализа назначается 300 мг (или 7 мг/кг) цефдинира. Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем назначаются на каждый следующий день.

В случае, если вы пропустили прием очередной дозы препарата, следует ее принять как только вы вспомнили. В случае, если данный прием пропущенной Дозы приходится ко времени приема следующей дозы, следует пропустить прием пропущенной дозы и следовать прежнему режиму дозирования, не следуетудваивать дозу.

Побочные действия

Безопасность цефдинира изучалась в клинических исследованиях с участием 5093 взрослых и подростков с назначением в дозе 600 мг/сут. Цефдинир характеризовался хорошей переносимостью, выявленные побочные реакции были легкими по характеру своего проявления и самопроизвольно проходили после отмены. У 3% взрослых пациентов и 2% детей отмена цефдинира ввиду развития побочной реакции была оценена как имеющая достоверную, вероятную или возможную взаимосвязь с приемом цефдинира. Большинство случаев отмены были связаны с нарушениями со стороны ЖКТ, в основном проявлявшимися диареей или тошнотой. У 0.4% взрослых пациентов и 0.2% детей отмена препарата была обусловлена развитием сыпи на фоне приема цефдинира.

Побочные реакции, связанные с приемом цефдинира в исследованиях с участием взрослых пациентов, подростков и детей:

Частота ≥1%: диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, вагинит, абдоминальные боли, сыпь.

Частота <1% и >0.1%: сыпь, диспепсия, метеоризм, тошнота, нарушения стула, анорексия, запор, головокружение, сухость слизистой рта, астения, бессонница, бели, кандидоз, кожный кандидоз, вагинальный кандидоз, вагинит, зуд, сонливость, гиперкинезия, повышение ACT, макулопопулезная сыпь, абдоминальные боли, лейкопения.

Побочные реакции характерные для цефалоспоринов

Аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая невропатия, нарушения функции печени включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и поле окончания назначения антибиотика.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и роды

В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при введении перорально крысам в дозах до 1000 мг/кг/сут (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сут, в 11 раз исходя из расчета мг/м²/сут) или кроликам в дозах до 10 мг/кг/сут (в 0.7 раза превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сут, в 0.23 раза исходя из расчета мг/м²/сут). Цефдинир не оказывал влияния на репродуктивные параметры самок, показатели выживаемости потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции. Однако данные клинических испытаний о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке влияния на репродуктивную функцию на животных не всегда позволяют предсказать результаты влияния на организм человека, цефдинир может назначаться во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости. Влияние назначения цефдинира на роды не изучалось.

Лактация

При назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определялся в грудном молоке у кормящих матерей.

Особые указания

Перед началом терапии Адицефом необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам.

Если требуется назначение цефдинира пациенту с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам, следует соблюдать предельную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, которая достигает 10% у пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе. Если на введение цефдинира наблюдается развитие аллергической реакции, введение следует незамедлительно прекратить. В случае развития серьезной реакции гиперчувствительности может потребоваться введение эпинефрина и принятие других неотложных мер, включая обеспечение кислородом, введение внутривенных жидкостей, внутривенных антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости.

При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, были выявлены случаи развития Clostridium difficile — ассоциированной диареи, которая варьируется по степени тяжести от легкой диареи до колитов с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к избыточному росту С. difficile.

В случае подозрения либо подтверждения развития Clostridium difficile — ассоциированной диареи, назначаемую антибактериальную терапии следует отменить, если она не действует на Clostridium difficile. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапия Clostridium difficile, хирургическое вмешательство.

Назначение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение цефдинира и антацида приводило к снижению скорости C_max и степени AUC всасывания цефдинира приблизительно на 40%. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Адицефом, следует принимать Адицеф как минимум за 2 ч до или через 2 ч после приема антацида.

Одновременное назначение цефдинира с железо-содержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в форме FeS04), либо витаминными препаратами, содержащими 10 мг железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80% и 31% соответственно. В случае если пациенту требуется прием препаратов железа во время терапии цефдиниром, Адицеф следует принимать как минимум за 2 ч до или после приема железо-содержащих лекарственных средств.

Были сообщения о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях этими пациентами одновременно принимались обогащенные железом продукты. Красноватая окраска может быть связана с образованием в ЖКТ невсасывающегося комплекса цефдинира или продуктов его разложения и железа.

Срок годности препарата

Срок хранения — 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Все аналоги

Аналоги препарата

РИНИЦЕФ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

ДЕЛАНИ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

РИНИЦЕФ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ТРИКСОЦЕФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)

ЦЕФАКСОН (LUPIN, Ltd., Индия)

ЦЕФАНТРАЛ (LUPIN, Ltd., Индия)

ЦЕФИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ЦЕФОПЕРАЗОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ЦЕФОСИН^® (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

ЦЕФОТАКСИМ (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)

Другие препараты этого производителя

ЛАМИФАСТ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ПСОРИДЕРМ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

БЕБИ ГЕЛЬ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

СКАБИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ВАЛЗАН Н (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ЦЕФИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ФЛУОКСИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ЭЗОКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

Источник

Наименование

Адицеф пор. д/приг. 60мл сусп. д/пр.внутрь 125мг/5мл во фл. в уп. №1

Описание

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом.

Основное действующее вещество

цефдинир

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии

Дозировка

125мг/5мл

Особые указания

Перед началом терапии Адицефом необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам.
Если требуется назначение цефдинира пациенту с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам, следует соблюдать предельную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, которая достигает 10% у пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе. Если на введение цефдинира наблюдается развитие аллергической реакции, введение следует незамедлительно прекратить. В случае развития серьезной реакции гиперчувствительности может потребоваться введение эпинефрина и принятие других неотложных мер, включая обеспечение кислородом, введение внутривенных жидкостей, внутривенных антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости.

Назначение Адицефа при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции, либо обоснованной причины профилактического назначения имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентных бактерий.

При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, были выявлены случаи развития Clostridium difficile — ассоциированной диареи, которая варьируется по степени тяжести от легкой диареи до колитов с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к избыточному росту С. difficile.

В случае подозрения либо подтверждения развития Clostridium difficile — ассоциированной диареи, назначаемую антибактериальную терапии следует отменить, если она не действует на Clostridium difficile. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапия Clostridium difficile, хирургическое вмешательство.

Адицеф, как и другие антимикробные препараты широкого спектра действия (антибиотики), должны назначаться с осторожностью пациентам с колитом в анамнезе.

У пациентов с кратковременной либо персистирующей почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), суточная доза Адицефа должна быть уменьшена, поскольку назначение в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и T1/2 цефдинира.

Назначение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами

Опыт применения цефдинира не выявил неблагоприятного воздействия на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами.

Показания к применению

Взрослые и подростки
Внебольничная пневмония, вызванная Haemophilus influenza (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину), и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу);

Обострение хронического бронхита, вызванное Haemophilus influenza (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину), и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу);

Острый гайморит, вызванный Haemophilus influenza (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia(только штаммы чувствительные к пенициллину) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу);

Фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes.

Инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Дети

Острый бактериальный средний отит, вызванный Haemophilus influenza (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу);

Фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes;

Инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.
Взрослым:

600 мг/сут в виде разовой дозы или в двух разделенных дозах.

Детям:

14 мг/кг/сут. Рекомендуется прием в виде суспензии.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность и роды
В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при введении перорально крысам в дозах до 1000 мг/кг/сут (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сут, в 11 раз исходя из расчета мг/м2/сут) или кроликам в дозах до 10 мг/кг/сут (в 0.7 раза превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сут, в 0.23 раза исходя из расчета мг/м2/сут). Цефдинир не оказывал влияния на репродуктивные параметры самок, показатели выживаемости потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции. Однако данные клинических испытаний о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке влияния на репродуктивную функцию на животных не всегда позволяют предсказать результаты влияния на организм человека, цефдинир может назначаться во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости. Влияние назначения цефдинира на роды не изучалось.

Лактация

При назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определялся в грудном молоке у кормящих матерей.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное назначение цефдинира и антацида приводило к снижению скорости Cmax и степени AUC всасывания цефдинира приблизительно на 40%. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Адицефом, следует принимать Адицеф как минимум за 2 ч до или через 2 ч после приема антацида.
Как и при приеме с другими β-лактамными антибиотиками, пробеницид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC приблизительно в два раза, увеличению максимальной плазменной концентрации цефдинира на 54% и удлинению периоду полувыведения T1/2 на 50%.

Одновременное назначение цефдинира с железо-содержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в форме FeS04), либо витаминными препаратами, содержащими 10 мг железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80% и 31% соответственно. В случае если пациенту требуется прием препаратов железа во время терапии цефдиниром, Адицеф следует принимать как минимум за 2 ч до или после приема железо-содержащих лекарственных средств.

Детское питание, обогащенное железом, не оказывает существенного влияния на абсорбцию цефдинира. Исходя из этого, Адицеф в форме суспензии может назначаться одновременно с обогащенным железом детским питанием.

Были сообщения о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях этими пациентами одновременно принимались обогащенные железом продукты. Красноватая окраска может быть связана с образованием в ЖКТ невсасывающегося комплекса цефдинира или продуктов его разложения и железа.

Противопоказания

Адицеф противопоказан пациентам с аллергией к цефалоспориновому классу антибиотиков в анамнезе.

Состав

цефдинир
300 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, повидон К-29/32, кремния диоксид коллоидный, кальция карбонат легкий, лактозы моногидрат, макроголглицерила гидроксистеарат, тальк очищенный, натрия стеарил фумарат.

Состав оболочки капсулы: метилпарабен (E218), пропилпарабен (E216), желатин, бриллиантовый голубой (E133), кармуазин (E122), апельсиновый желтый (E110), тартразин (E102), титана диоксид (E171).

Передозировка

Побочное действие

Частота <1% и >0.1%:

сыпь, диспепсия, метеоризм, тошнота, нарушения стула, анорексия, запор, головокружение, сухость слизистой рта, астения, бессонница, бели, кандидоз, кожный кандидоз, вагинальный кандидоз, вагинит, зуд, сонливость, гиперкинезия, повышение ACT, макулопопулезная сыпь, абдоминальные боли, лейкопения.

Побочные реакции характерные для цефалоспоринов

Следующие побочные реакции и изменения лабораторных параметров сообщались во взаимосвязи с назначением антибиотиков группы цефалоспоринов в целом:

Аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая невропатия, нарушения функции печени включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и поле окончания назначения антибиотика.

Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в особенности у пациентов с нарушением функции почек, которым не производился пересчет дозы. Если на фоне терапии развиваются судороги, следует прекратить прием антибиотика. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.

Условия хранения

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.

Купить Адицеф порошок для приготовления 60мл суспензии для приема внутрь 125мг/5мл во флаконе №1
Цена на Адицеф порошок для приготовления 60мл суспензии для приема внутрь 125мг/5мл во флаконе №1
Инструкция по применению для Адицеф порошок для приготовления 60мл суспензии для приема внутрь 125мг/5мл во флаконе №1

Источник

Адицеф, Adicef, 125мг/5мг
Международное непатентованное название: Цефдинир, Cefdinir
Качественный и количественный состав
Адицеф суспензия 125 мг/5 мл.
5 мл суспензии содержат:
активные ингредиенты: цефдинир 125 мг;
вспомогательные вещества: сахар, лимонная кислота, натрия цитрат, натрия бензоат, ксантановая камедь Е 415, гуаровая камедь, клубничный порошок, сливочный ароматизатор, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Адицеф суспензия 250 мг/5 мл.
5 мл суспензии содержат:
активные ингредиенты: цефдинир 250 мг;
вспомогательные вещества: сахар, лимонная кислота, натрия цитрат, натрия бензоат, ксантановая камедь Е 415, гуаровая камедь, клубничный порошок, банановый порошок, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Краткая характеристика готовой лекарственной формы.
Адицеф порошок для приготовления 60,0 мл суспензии 125 мг/5 мл во флаконе:
Порошок от почти белого до светло-желтого цвета с фруктовым запахом
Адицеф порошок для приготовления 60,0 мл суспензии 250 мг/5 мл во флаконе:
Порошок от почти белого до светло-желтого цвета с фруктовым запахом

Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.
КОД ATX: J01DD15

Действующим веществом Адицефа является цефдинир — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий путем нарушения конечного этапа трансаминирования, необходимого для образования поперечных связей. Цефдинир устойчив к действию многих, но не всех, ?-лактамаз, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру.
Спектр действия цефдинира включает:
Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы) Staphylococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину) Staphylococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenza (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы)
Haemophilus parainfluenza (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы)
Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы)
Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна.
Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (> 90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными микроорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus epidermidis (только метициллин — чувствительные штаммы) Streptococcus agalactiae
Streptococcus группы viridans
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Citrobacter diversus
Escherichia coli
Klebsiela pneumonia
Proteus mirabilis
Цефдинир неактивен в отношении штаммов Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus и метициллин-резистентных штаммов стафилококков.

Фармакокинетические свойства
Биодоступность при приеме внутрь
Время достижения максимальной плазменной концентрации цефдинира при приеме внутрь в форме капсул или суспензии составляет от 2 до 4 часов после приема. Плазменная концентрация цефдинира повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Биодоступность цефдинира в форме суспензии при приеме взрослыми здоровыми добровольцами составляла 120% по отношению к капсулам. Суспензия цефдинира в дозировке 250 мг/5мл была биоэквивалентна дозировке 125 мг/5мл при приеме взрослыми здоровыми добровольцами натощак.
Влияние пищи
У взрослых прием цефдинира в форме суспензии в дозировке 250 мг/5 мл с жирной пищей уменьшает Сmах на 44% и площадь под кривой концентрации во времени (AUC) на 33%. Данное снижение считается клинически незначимым, т.к. исследования безопасности и эффективности суспензии у пациентов детского возраста проводились вне зависимости от приемов пищи. Таким образом, цефдинир может приниматься вне зависимости от приема пищи.
Многократный прием
Цефдинир не накапливается в плазме при одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной функцией почек.
Распределение
Средний объем распределения (Vdarea) цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (0,29); у педиатрических пациентов (возраст от 6 месяцев до 12 лет), (Vdarea) составляет 0,67 л/кг (0,38). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами составляет от 60% до 70 % у взрослых и педиатрических пациентов; степень связывания не зависит от концентрации цефдинира. Препарат хорошо распределяется в жидкости кожных волдырей, в ткани миндалин, пазухах носа, среднем ухе, легких. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.
Метаболизм и экскреция
Цефдинир не подвергается существенному метаболизму. Элиминируется цефдинир преимущественно почками, средний период полувыведения из плазмы (t щ) составляет 1,7 (0,6) часов. У здоровых добровольцев с ненарушенной функцией почек почечный клиренс составляет 2,0 (1,0) мл/мин/кг, кажущийся пероральный клиренс — 11,6 (6,0) и 15,5 (5,4) мл/мин/кг после приема 300 и 600 мг, соответственно. Средний процент от принятой дозы, выводимой в неизменном виде с мочой при приеме 300 и 600 мг, составляет 18,4% (6,4) и 11,6% (4,6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек (см. Особые группы пациентов — пациенты с почечной недостаточностью).
Поскольку почечная экскреция является основным путем элиминации, дозировка препарата должна быть соответствующим образом уменьшена у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, либо у находящихся на гемодиализе пациентов (см. Способ применения). Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с клиренсом креатинина (CLcr) от 30 до 60 мл/мин СмаКс и t/a, были больше приблизительно в 2 раза и AUC приблизительно в 3 раза. У субъектов с CLcr<30 мл/мин, Смаке увеличивалась приблизительно в 2 раза, Х/а- приблизительно в 5 раз и AUC приблизительно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), рекомендуется изменение режима дозирования (см. Режим дозирования). Гемодиализ
Во время диализа (продолжительностью 4 часа) удаляется 63% цефдинира из организма и уменьшается период полувыведения t т с 16 (3,5) до 3,2 (1,2) часов. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования (см. Режим дозирования).
Заболевания печени
Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.
Пожилые пациенты
Влияние возраста на фармакокинетику цефдинира после приема однократной дозы, составляющей 300 мг, оценивали на 32 добровольцах в возрасте от 19 до 91 года. Системное воздействие цефдинира существенно увеличивалось у пожилых добровольцев (N=16), Сmах на 44%, площадь под кривой концентрации во времени (AUC) на 86%.
Данное увеличение вызвано снижением клиренса цефдинира. Объем распределения также уменьшался, таким образом, существенного изменения среднего периода полувыведения (t1/2) не наблюдалось (пожилые: 2.2 0.6 часа по сравнению с молодыми: 1.8 0.4 часа). В связи с тем, что клиренс цефдинира в первую очередь имеет отношение к изменению функции почек, а не к возрасту, для пожилых пациентов не требуется изменение режима дозирования.
Пациенты детского возраста
Плазменные концентрации цефдинира и значения параметров фармакокинетики после перорального приема однократной дозы 7 — и 14- мг/кг цефдинира у пациентов детского возраста (6 месяцев — 12 лет) приведены ниже:
Средние значения ( Стандартное Отклонение) плазменных параметров фармакокинетики цефдинира после приема суспензии пациентами детского возраста.
Доза 7 мг/кг = Сmaх (МКГ/МЛ) — 2.30 (0.65); tmах(Ч) — 2.2 (0.6); AUC (мкг* ч/мл) — 8.31 (2.50).
Доза 14 мг/кг = Сmaх (МКГ/МЛ) — 3.86 (0.62); tmах(Ч) — 1.8(0.4); AUC (мкг* ч/мл) — 13.4(2.64).

Показания к применению
Препарат показан для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей от 6 месяцев до 12 лет:
Острый бактериальный средний отит, вызванный Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу).
Фарингит / тонзиллит
вызванный Streptococcus pyogenes.
Неосложненные инфекции кожи и кожных структур
вызванные Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Способ применения и дозы
Препарат в форме суспензии предназначен для применения у детей от 6 месяцев до 12 лет. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.
Детям: 14 мг/кг в сутки. Максимальная суточная доза — 600 мг.
Адицеф может приниматься вне зависимости от приема пищи. Продолжительность курса — 5-10 дней.
Безопасность и эффективность применения цефдинира у новорожденных и младенцев младше 6 месяцев не была установлена.
Острый бактериальный средний отит: 7 мг/кг каждые, 12 часов (от 5 до 10 дней) или 14 мг/кг, каждые 24 часа (10 дней).
Острый синусит: 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа, 10 дней.
Фарингит/Тонзиллит: 7 мг/кг каждые 12 часов (от 5 до 10 дней) или 14 мг/кг каждые 24 часа (10 дней).
Неосложненные инфекции кожи и мягких: 7 мг/кг каждые 12 часов,10 дней.

Дозирование суспензии для приема внутрь Адицеф
Вес 9 кг:
125 мг/5 мл — 2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл каждые 24 часа
Вес 18 кг:
125 мг/5 мл — 5 мл каждые 12 часов или 10 мл каждые 24 часа
250 мг/5 мл — 2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл каждые 24 часа
Вес 27 кг:
125 мг/5 мл — 7,5 мл каждые 12 часов или 15 мл каждые 24 часа
250 мг/5 мл — 3,75 мл каждые 12 часов или 7,5 мл каждые 24 часа
Вес 36 кг:
125 мг/5 мл — 10 мл каждые 12 часов или 20 мл каждые 24 часа
250 мг/5 мл — 5 мл каждые 12 часов или 10 мл каждые 24 часа
Вес ? 43 кг:
125 мг/5 мл — 12 мл каждые 12 часов или 24 мл каждые 24 часа
250 мг/5 мл — 6 мл каждые 12 часов или 12 мл каждые 24 часа
Для детей массой ? 43 кг максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг.
Дозирование препарата 1 раз в день в течение 10 дней также эффективно, как прием два раза в день. Дозирование один раз в день не изучено при инфекциях кожи, поэтому в этих условиях препарат следует принимать два раза в день.

Пациенты с почечной недостаточностью
У детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1.73 м2 доза цефдинира должна составлять 7 мг/кг (до 300 мг) один раз в день.

Пациенты на гемодиализе
Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендуемая начальная доза составляет 7 мг/кг (не более 300 мг) на каждый следующий день. В конце каждого сеанса гемодиализа назначается 7 мг/кг (не более 300 мг) цефдинира. Последующие дозы 7 мг/кг (не более 300 мг) затем назначаются на каждый следующий день.

Пациенты с печеночной недостаточностью
Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.
В случае если вы пропустили прием очередной дозы препарата, следует ее принять, как только вы вспомнили. В случае если данный прием пропущенной дозы приходится ко времени приема следующей дозы, следует пропустить прием пропущенной дозы и следовать прежнему режиму дозирования, не следует удваивать дозу.

Приготовление суспензии
Растворите суспензию в 60 мл воды. Слегка встряхните флакон с порошком, затем добавьте требуемое количество воды двумя порциями. Тщательно встряхните после каждой добавленной порции.
После смешивания суспензия может храниться при комнатной температуре (25С). Флакон должен храниться плотно закрытым, перед каждым приемом флакон следует тщательно встряхивать. Суспензию можно использовать на протяжении 10 дней, поле чего неиспользованные остатки подлежат уничтожению.

Противопоказания
Адицеф противопоказан пациентам с аллергией к цефалоспориновому классу антибиотиков в анамнезе, вспомогательным компонентам препарата.

Меры предосторожности
Перед началом терапии Адицефом необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, или другим лекарственным средствам.
Если требуется назначение цефдинира пациенту с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам, следует соблюдать предельную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, которая достигает 10% у пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе. Если на введение цефдинира наблюдается развитие аллергической реакции, введение следует незамедлительно прекратить. В случае развития серьезной реакции гиперчувствительности может потребоваться введение эпинефрина и принятие других неотложных мер, включая обеспечение кислородом, введение внутривенных жидкостей, внутривенных антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости.
Назначение Адицефа при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции, либо обоснованной причины профилактического назначения имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентных бактерий.
При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, были выявлены случаи развития Clostridium difficile -ассоциированной диареи, которая варьирует по степени тяжести от легкой диареи до колитов с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к избыточному росту С. difficile.
В случае подозрения либо подтверждения развития Clostridium difficile- ассоциированной диареи, назначаемую антибактериальную терапии следует отменить, если она не действует на Clostridium difficile. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапия Clostridium difficile, хирургическое вмешательство. Адицеф, как и другие антимикробные препараты широкого спектра действия (антибиотики), должны назначаться с осторожностью пациентам с колитом в анамнезе. У пациентов с кратковременной либо персистирующей почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), суточная доза Адицефа должна быть уменьшена, поскольку назначение в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периоду полувыведения цефдинира (см. Способ применения).
5 мл суспензии Адицеф 125 мг/5 мл и Адицеф 250 мг/5 мл содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «свободны от натрия».
Пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной малъабсорбцией, сахаразно-изомалътазной недостаточностью и с сахарным диабетом: Адицеф содержит сахар в количестве 2657,5 мг/5 мл суспензии Адицеф 125 мг/5 мл и 2505,12 мг/5 мл суспензии Адицеф 250 мг/5 мл, этот факт следует учесть при лечении больных с сахарным диабетом, его не следует принимать пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо- галактозной мальабсорбцией и сахаразно-изомальтазной недостаточностью, поскольку это может вызвать нарушения пищеварения.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Одновременное назначение цефдинира и антацида приводило к снижению скорости (Смакс) и степени (AUC) всасывания цефдинира приблизительно на 40%. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Адицефом, следует принимать Адицеф как минимум за 2 часа до или через два часа после приема антацида.
Как и при приеме с другими ?-лактамными антибиотиками, пробеницид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC приблизительно в два раза, увеличению максимальной плазменной концентрации цефдинира на 54% и удлинению периоду полувыведения t т на 50%. Одновременное назначение цефдинира с железо-содержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в форме FeS04), либо витаминными препаратами, содержащими 10 мг железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80% и 31% соответственно. В случае если пациенту требуется прием препаратов железа во время терапии цефдиниром, Адицеф следует принимать как минимум за 2 часа до или после приема железо-содержащих лекарственных средств.
Детское питание, обогащенное железом, не оказывает существенного влияния на абсорбцию цефдинира. Исходя из этого, Адицеф в форме суспензии может назначаться одновременно с обогащенным железом детским питанием.
Были сообщения о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях этими пациентами одновременно принимались обогащенные железом продукты. Красноватая окраска может быть связана с образованием в желудочно-кишечном тракте невсасывающегося комплекса цефдинира или продуктов его разложения и железа.
Возможна ложноположительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не с нитроферрицианидом. Прием цефдинира может приводить к ложноположительным результатам теста на глюкозу в моче с применением Clinitest, раствора Бенедикта, реактива Фелинга. Рекомендуется использовать ферментные тесты на глюкозу (например, Clinistix или Tes-Tape). Назначение цефалоспоринов может приводить к положительному результату теста Кумбса.
Беременность и роды: в доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при введении перорально крысам в дозах до 1000 мг/кг/день (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 11 раз исходя из расчета мг/м2/день) или кроликам в дозах до 10 мг/кг/день (в 0,7 раза превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 0,23 раза исходя из расчета мг/м2/день). Цефдинир не оказывал влияния на репродуктивные параметры самок, показатели выживаемости потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции. Однако данные клинических испытаний о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке влияния на репродуктивную функцию на животных не всегда позволяют предсказать результаты влияния на организм человека, цефдинир может назначаться во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости. Влияние назначения цефдинира на роды не изучалось.
Лактация: при назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определялся в грудном молоке у кормящих матерей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами
Опыт применения цефдинира не выявил неблагоприятного воздействия на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами.

Побочное действие
Безопасность цефдинира изучалась в клинических исследованиях с участием 5093
взрослых и подростков с назначением в дозе 600 мг/день. Цефдинир характеризовался хорошей переносимостью, выявленные побочные реакции были легкими по характеру своего проявления и самопроизвольно проходили после отмены. У 3% взрослых пациентов и 2% детей отмена цефдинира ввиду развития побочной реакции была оценена как имеющая достоверную, вероятную или возможную взаимосвязь с приемом цефдинира. Большинство случаев отмены были связаны с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном проявлявшимися диареей или тошнотой. У 0,4% взрослых пациентов и 0,2% детей отмена препарата была обусловлена развитием сыпи на фоне приема цефдинира.

Побочные реакции, связанные с приемом цефдинира в исследованиях с участием взрослых пациентов, подростков и детей:
Частота > 1%: диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, вагинит, абдоминальные боли.
Частота < 1% и >0,1%: сыпь, диспепсия, метеоризм, тошнота, нарушения стула, анорексия, запор, головокружение, сухость слизистой рта, астения, бессонница, бели, кандидоз, кожный кандидоз, вагинальный кандидоз, вагинит, зуд, сонлив
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества

Источник

+375 (17) 289-05-56, +375 (17) 289-05-57

ПН — ПТ 08.30 — 17:00

Все контакты >
Поиск

Препараты
- Специалистам
- Пациентам
- Вопрос/ответ
Публикации
- Гастроэнтерология
- Гинекология
- Дерматовенерология
- Кардиология
- Комбустиология
- Педиатрия
- Терапия
- Неврология и психиатрия
- Урология
- Оториноларингология
- Эндокринология
- Новинки
Новости
Компания
- Контакты
- Вакансии
- Политика конфиденциальности
- Политика в отношении персональных данных
Фармаконадзор
- Форма для заполнения специалистом
- Форма для заполнения потребителем

Препараты

Информация для специалистов

Pharmacare

—
Препараты

—
Специалистам

—
Антибиотики

—
Адицеф

Информация предназначена для специалистов здравоохранения и не может быть использована иными лицами, в том числе для замены консультации с врачом и для принятия решения о применении данных препаратов!

Антибиотики

Адицеф

Азикар

Амоксикар

Амоксикар плюс

Кларикар

Антигипертензивные средства

Васкопин Фармакар

Глюкокортикоидные средства

Псоридерм

Комбинированные кортикостероидные средства

Неодерм

Нестероидные противовоспалительные препараты

Румакар инъекции

Румакар гель

Противогрибковые средства

Дифлокс

Фунгазол

Противопаразитарные средства

Вермакар

Противоязвенные средства и антациды

Эзокар

Пептипак

Сосудосуживающий спрей

Нозакар

Средства для лечения нарушения эрекции

В-кар

Средства для лечения вестибулокохлеарных расстройств

Бетастин

Адицеф

Наименование лекарственного средства : Адицеф, Adicef

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Прочие бета-лактамные антибактериальные средства. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.

КОД АТХ: J01DD15

Международное непатентованное название: Цефдинир.

Фармацевтическая форма: Капсулы

Где купить Адицеф?

Выберите регион

Задать вопрос

Задайте вопрос специалисту по данному препарату

Инструкция
Вопрос/ответ

Инструкция в PDF

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Задать вопрос по препарату специалисту.

Pharmacare

—
Препараты

—
Специалистам

—
Антибиотики

—
Адицеф

Pharmacare

Препараты
Публикации
Новости
О компании
Вопрос/ответ
Фармаконадзор

Контакты

+375 (17) 289-05-56
+375 (17) 289-05-57
факс: +375 (17) 289-05-58
Все контакты

220080, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Марусинский 2-ой, д. 6, каб. 1-4
pharmacare@pharmacare.by

ikit.by — делаем сайты

Представительство палестинско-немецкой компании «Pharmacare» в Республике Беларусь, УНП 102337781

Источник

Адицеф пор-к для приг. сусп. для приема внутрь 125мг/5мл 60мл флакон №1

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Активное вещество

Цефдинир

Изготовитель

Страна происхождения: Палестина

Похожие товары (по МНН)

Арт.: 90849.0

от 29.60 руб.

Арт.: 92827.0

от 32.28 руб.

Арт.: 82991.0

от 34.37 руб.

Источник

26.23 руб.

Производитель: Pharmacare PLC,, Палестина
Поставщик: КАПСИФАРМ ТЧУП, 223016, Минская обл., Минский р-н, Новодворский с/с, 6-18

Доступность:
В наличии

Описание
Наличие и цены в аптеках

Информация о внешнем виде, цвете товара, комплекте поставки и технических характеристиках носит справочный характер и основывается на последних доступных к моменту публикации сведениях.

Источник

Cefalexin

Регистрационный номер

Торговое наименование

Цефалексин

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Состав

Активное вещество: цефалексин — 125 мг, 250 мг, 500 мг и 125 мг/5 мл.

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия (натрий карбоксиметилцеллюлоза очищенная), лимонная кислота (кислота лимонная), ванилин, ароматизатор малиновый (эссенция ароматическая пищевая [малиновая]), сахароза (сахар-рафинад).

Описание

Белый или белый со слегка желтоватым оттенком порошок, сладкого вкуса, со специфическим запахом. Готовая суспензия представляет собой однородную суспензию с сероватым или желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик I поколения.

Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Достаточно устойчив к пенициллиназам грамположительных микроорганизмов, разрушается бета-лактамазами грамотрицательных микроорганизмов.

Имеет широкий спектр действия. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в том числе продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы Staphylococcus aureus, пенициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), Corynebacterium diphtheriae; Clostridium spp., Bacillis anthracis, Actinomyces israelii; грамотрицательных микроорганизмов: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Treponema spp., лучистых грибов.

Не действует на Pseudomonas aeruginosa, псевдомонады др. видов, Proteus spp. (индолположительные штаммы), Mycobacterium tuberculosis, анаэробные микроорганизмы, Enterococcus faecalis, Haemophilus spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Aeromonas spp., Acinetobacter spp., метициллиноустойчивые штаммы стафилококков.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро и хорошо всасывается. Биодоступность — 90–95 %, приём пищи замедляет абсорбцию, но не влияет на её полноту. Время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) после приёма внутрь 0,25, 0,5 или 1 г — 1 ч, величина С_mах — 9, 18, и 32 мкг/мл соответственно.

Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 4–6 ч. связь с белками плазмы — 10–15 %. Объём распределения — 0,26 л/кг.

Распределяется относительно равномерно в различных тканях и жидкостях организма: лёгких, печени, сердце, почках, желчи, желчном пузыре, костях, суставах, дыхательных путях. Плохо проникает через неизменённый гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Проходит через плаценту, в небольшом количестве выделяется с грудным молоком, обнаруживается в околоплодной жидкости.

Не метаболизируется.

Период полувыведения (T_½) — 0,9–1,2 ч. Общий клиренс — 380 мл/мин.

Выводится почками — 70–89 % в неизменном виде (⅔ — путём клубочковой фильтрации, ⅓ — путём канальцевой секреции); с желчью — 0,5 %. Почечный клиренс — 210 мл/мин.

При нарушении выделительной функции почек концентрация в крови увеличивается, а время выведения почками удлиняется, Т_½ после приёма внутрь — 5–30 ч.

Умеренно выводится с помощью гемодиализа, хорошо — при помощи перитонеального диализа.

Показания

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей (бронхит, острая и обострение хронической пневмонии, бронхопневмония, эмпиема и абсцесс лёгких); мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит, гонорея, вульвовагинит и др.); ЛОР-органов (фарингит, средний отит, синусит, ангина и др.); кожи и мягких тканей (фурункулёз, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит, лимфангиит и др.); костей и суставов (в том числе остеомиелит).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к др. бета-лактамам).

С осторожностью

Почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе), беременность, период лактации, грудной возраст (до 6 мес).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуется принимать за 30-60 мин до еды, запивая водой.

Взрослые

В средней дозе для взрослых — по 0,25–0,5 г каждые 6 ч. Суточная доза препарата должна составлять не менее 1–2 г, при необходимости может быть увеличена до 4 г.

Продолжительность курса лечения — 7–14 дней. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.

Взрослым пациентам с нарушением функции почек суточную дозу уменьшают в зависимости от клиренса креатинина (КК): при КК 5–20 мл/мин максимальная суточная доза — 1,5 г/сут; при КК менее 5 мл/мин — 0,5 г/сут. Суточную дозу делят на 4 приёма.

Дети

Детям в возрасте до 10 лет препарат назначают в форме суспензии для приёма внутрь. При массе тела менее 40 кг средняя суточная доза — 25–100 мг/кг; кратность введения — 4 раза в сутки. При среднем отите — доза 75 мг/кг/сут, кратность приёма 4 раза в сутки.

При стрептококковом фарингите, инфекциях кожи и мягких тканей у взрослых, подростках, детей старше 1 года кратность приёма — 2 раза в сутки. При тяжёлом течении инфекций, суточная доза может быть увеличена до 100 мг/кг, а кратность введения — до 6 раз в сутки.

Приготовление суспензии

Однодозовый пакет:

В чистый стаканчик наливают небольшое количество прокипячённой и охлаждённой воды или дистиллированной воды, затем высыпают содержимое одного пакета и перемешивают до получения однородной суспензии.

После приёма стаканчик промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.

Флакон:

Во флакон, содержащий 2,5 г активного вещества, добавляют 80 мл прокипяченной и охлаждённой воды или дистиллированной воды. В 1 мл готовой суспензии содержится 25 мг цефалексина. Суспензию перед употреблением взбалтывают.

Дозируют суспензию двусторонней ложкой: большая ложка содержит 5 мл (125 мг), маленькая — 2,5 мл (62,5 мг) или ложкой, имеющей две метки: нижняя соответствует 2,5 мл (62,5 мг) и верхняя — 5 мл (125 мг).

Кратность приёма препарата — 4 раза/сут. При инфекционных заболеваниях, вызванных стрептококками, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, отёк Квинке, эритема, редко — эозинофилия, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, головная боль, возбуждение, галлюцинации, судороги.

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, зуд половых органов и заднего прохода, вагинит, выделения из влагалища, кандидоз половых органов.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артрит.

Со стороны пищеварительной системы: боль в области живота, сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, токсический гепатит, холестатическая желтуха, кандидоз кишечника, ротовой полости, редко — псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения.

Лабораторные показатели: повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, увеличение протромбинового времени.

Передозировка

Симптомы: рвота, тошнота, боли в эпигастрии, диарея, гематурия.

Лечение: активированный уголь (эффективнее, чем лаваж), поддержание проходимости дыхательных путей, мониторинг жизненно важных функций, газов крови, электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с фуросемидом, этакриновой кислотой, нефротоксическими антибиотиками (например аминогликозидами) повышается риск поражения почек.

Салицилаты и индометацин замедляют выведение цефалексина.

Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения цефалексином возможна положительная прямая реакция Кумбса, а также ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

В период лечения не рекомендуется употреблять этанол.

У пациентов с нарушением функции почек возможна кумуляция (требуется коррекция режима дозирования).

При стафилококковой инфекции существует перекрёстная резистентность между цефалоспоринами и изоксазолилпенициллинами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, 125 мг, 250 мг, 500 мг и 125 мг/5 мл.

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 125 мг/5 мл

35 г порошка (2,5 г активного вещества) во флаконы из полиэтилена. Каждый флакон с инструкцией по применению, со стаканчиком пластмассовым и ложкой для приёма лекарственных средств или ложкой дозировочной аптечной помещают в пачку из картона.

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 125 мг, 250 мг и 500 мг

1,75 г, 3,5 г или 7 г (125 мг, 250 мг или 500 мг активного вещества соответственно) порошка в однодозовые пакеты.

5, 10 или 20 пакетов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре от 15 до 25 °C.

Суспензию хранят при температуре от 15 до 25 °C не более 6 дней или в холодильнике не более 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Источник

Адисорд — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004822 — 240418

Торговое наименование:

Адисорд®

Международное непатентованное или групнировочное наименование:

нифуроксазид

Лекарственная форма:

суспензия для приема внутрь.

Состав

5 мл суспензии содержит:

Действующее вещество:

нифуроксазид 200 мг;

Вспомогательные вещества:

ароматизатор банановый (эссенция банан) 0,6 мг, карбомер 97IP 9 мг, лимонная кислота безводная 0,75 мг, метилпарагидроксибензоат 5 мг, натрия гидроксид 2 мг, сахароза 1000 мг, этанол 96% 0,05 мл, вода очищенная до 5 мл.

1 флакон содержит:

Действующее вещество:

нифуроксазид 3,6 г;

Вспомогательные вещества:

ароматизатор банановый (эссенция банан) 0,0108 г, карбомер 971Р 0,162 г, лимонная кислота безводная 0,0135 г, метилпарагидроксибензоат 0,09 г, натрия гидроксид 0,036 г, сахароза 18 г, этанол 96% 0,9 мл, вода очищенная до 90 мл.

Описание

Однородная суспензия желтого цвета с ароматом банана.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное средство, нитрофуран.

Код ATX: А07АХ03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нифуроксазид — противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.; Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolytique, Staphylococcus spp.

Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp. He нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика

После пероралыюго применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником: 20 % в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида — химически измененным.

Показания к применению

Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана и другим компонентам препарата;
Непереносимость фруктозы;
Синдром глюкозо-галактозпой мальабсорбции, недостаточность сахаразы и изомальтазы;
Беременность;
Период новорожденности (до 1 месяца), недоношенность.

С осторожностью

Заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, период лактации, детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта.

Однако, в качестве меры предосторожности принимать иифуроксазид во время беременности не рекомендуется. Во время периода лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь.

Для дозирования используется дозировочная ложка объемом 5 мл, имеющая градуировку 2,5 мл.

Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.

• Детям от 1 до 6 месяцев: 100 мг пифуроксазида (2,5 мл суспензии) 2-3 раза в сутки (интервал между приемами 8-12 ч).

• Детям от 6 месяцев до 3 лет: 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).

• Детям от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).

• Детям от 6 до 18 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч).

• Взрослым: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Адисорд проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию. Лечение диареи у детей до 3 лет следует проводить под наблюдением врача. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия. При появлении симптомов гиперчувствителыюсти (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат Адисорд содержит 1000 мг сахарозы в 5 мл. Соответственно,содержание сахарозы в разовой дозе 2,5 мл суспензии составляет 0,04165 ХЕ (хлебных единиц), а в разовой дозе 5 мл — 0,0833 ХЕ.

Суточная доза сахарозы составляет 0,0833 ХЕ при приеме 2,5 мл суспензии 2 раза в сутки и 0,125 ХЕ при приеме 2,5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Суточная доза сахарозы составляет 0,250 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 3 раза в сутки и 0,333 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Содержание 96 % этанола в препарате Адисорд® суспензия составляет 1 %.

Минимальная разовая доза препарата, соответствующая 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии), содержит 0,02 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт), и максимальная суточная доза, соответствующая 800 мг нифуроксазида (5 мл суспензии 4 раза в сутки), содержит 0,16 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл.

По 90 мл во флаконы медицинские из темного тарного стекла 1-го, 2-го или 3-го гидролитического класса, укупоренные завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

Флакон с мерной ложкой вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в упаковке производителя.

Хранить недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта

Производитель

000 «НВЦ Агроветзащита С-П.», Россия. 141305, Московская обл., г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

000 «Бактэр», Россия. 107014, г. Москва, ул. Бабаевская, д.6.

Информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного препарата

000 «Бактэр», Россия. 107014, г. Москва, ул. Бабаевская, д.6.