Адвантан эмульсия инструкция по применению взрослым

1 г эмульсии содержит:
Активный ингредиент – метилпреднизолона ацепонат 1 мг.
Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, софтизан 378, макрогол-2-стеариловый эфир, макрогол-21-стеариловый эфир, глицерин 85% (Е422), динатрия эдетат, бензиловый спирт, вода очищенная.

Белая непрозрачная эмульсия.

Кортикостероиды для лечения заболеваний кожи для наружного применения. Кортикостероиды высокоактивные (группа III)
Код ATX D07AC14

Фармакодинамика
При наружном применении Адвантан подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, инфильтрация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит – 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов. Иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов может объясняться ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который до сих пор изучен недостаточно.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат проникает в кожу из основы лекарственной формы. Его концентрация уменьшается в направлении от рогового слоя к внутренним слоям кожи. Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, который более прочно связывается с кортикоидными рецепторами кожи в сравнении с исходным препаратом, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Степень и интенсивность чрезкожной абсорбции зависит от многих факторов, таких как химическая структура активного вещества, состава основы лекарственной формы, концентрации активного вещества в основе лекарственной формы, условий при нанесении препарата (площадь нанесения, длительность воздействия, на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку) и состояния кожи (тип и выраженность заболевания, анатомическая локализация).
Интенсивность абсорбции через кожу с искусственным воспалением была очень низкой (0,24% дозы) и была незначительно выше, чем через здоровую кожу (0,15%). Абсорбция через кожу с удаленным роговым слоем была значительно выше (15%) дозы. В случае обработки всего тела (например, при солнечном ожоге) системная доза составляет около 2 мкг на 1 кг массы тела в день, что исключает системные эффекты.
После попадания в системный кровоток продукт первичного гидролиза 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и, таким образом, инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (главным из которых является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. После внутривенного введения экскреция с мочой и калом завершалась в течение 7 дней. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.

Острая экзогенная экзема (аллергический контактный дерматит, ирритантный контактный дерматит, нуммулярная экзема, дисгидротическая экзема, экзема вульгарная) и эндогенная (атопический дерматит, нейродермит) от легкой до умеренной степени тяжести.

• Гиперчувствительность к компонентам препарата,
• Туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата,
• Вирусные инфекции (например, герпес или ветряная оспа),
• Розацеа, периоральный дерматит, язвы, угри, атрофический дерматит и кожные реакции на прививки,
• Дети до 4-месячного возраста (из-за недостаточного опыта применения),
• Адвантан эмульсию нельзя наносить на глаза и глубокие открытые раны,
• Бактериальные и грибковые заболевания кожи (см. «Меры предосторожности»).

Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи, слегка втирая. Обычно курс лечения не должен превышать 2 недели у взрослых.
При себорейной экземе с выраженными признаками воспаления препарат не должен применяться более 1 недели на пораженных участках лица.
Если кожные покровы чрезмерно сохнут при использовании эмульсии Адвантан, то в зависимости от индивидуального типа кожи необходимо перейти к лекарственной форме с более высоким содержанием жира (Адвантан мазь) или применять вспомогательную базисную терапию (водно-масляная эмульсия, однофазная жирная мазь).
Пациенты детского возраста
Адвантан используется у детей с 4-месячного возраста. Не требуется коррекция дозы.
Длительность лечения должна быть минимальна.

Подобно всем лекарственным препаратам Адвантан эмульсия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении Адвантан эмульсии с наибольшей частотой (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) наблюдались такие местные реакции, как жжение.
С меньшей частотой (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) наблюдались боль, образование пузырьков, зуд, гнойнички, изъязвления в месте нанесения, экзема, шелушение кожи, поверхностные трещины.
Так же, как при использовании других кортикостероидов для местного применения, следующие местные нежелательные реакции могут отмечаться (частота не известна): атрофия кожи, стрии, фолликулит, эритема и сухость в месте нанесения препарата, гипертрихоз, телеангиэктазии, периоральный дерматит, дисколорация кожи, акне и аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Вследствие впитывания обработка обширных участков кожи или длительное лечение могут привести к взаимодействиям, которые возможны при системной терапии. До настоящего времени случаи не известны.

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

Глюкокортикоиды должны применяться в насколько возможно малых дозах, особенно у детей и только до тех пор, пока это абсолютно необходимо для достижения и поддержания терапевтического эффекта.
Для лечения кожных заболеваний, сопровождающихся бактериальными и/или грибковыми инфекциями, требуется специальная терапия.
При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантаном необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.
Локальные кожные инфекции могут быть усилены применением топических глюкокортикоидов.
Следует избегать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.
Адвантан эмульсию не следует применять под окклюзионную повязку. Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект.
Нанесение чрезмерно большого количества местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повышать риск развития побочных эмульсия не должна применяться на больших поверхностях (более 40% поверхности тела). Адвантан эмульсию нельзя наносить на области опрелости.
При лечении больших поверхностей кожи, особенно во время беременности и кормления грудью, длительность лечения должна быть минимальна, так как возможность абсорбции или системных эффектов не может быть исключена.
Для лечения кожных заболеваний, сопровождающихся бактериальными и/или грибковыми инфекциями, требуется специальная терапия.
Как и в случае системных кортикостероидов, может развиться глаукома после применения местных кортикостероидов (например, после больших доз, или очень длительного применения, использования окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Препарат не рекомендуется к применению у детей младше 4-месячного возраста. Необходима оценка риск-польза при применении у детей с 4-месячного возраста до 3 лет.

Информация о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность отсутствует. Достаточные данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Экспериментальные исследования на животных с метилпреднизолона ацепонатом показали эмбриотоксические и тератогенные эффекты.
Во время беременности и лактации использования Адвантана следует избегать, насколько это возможно, и применять эмульсию только в случае крайней необходимости, по рекомендации и под наблюдением врача.
Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи (более чем 20% поверхности тела), длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку. Кормящим матерям нельзя наносить препарат на молочные железы. Следует избегать использования в первый триместр беременности.

По 20 г в ламинированные алюминиевые тубы, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми колпачками. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности. Срок годности после первого вскрытия тубы – 3 месяца.

По рецепту.

Информация о производителе
Владелец регистрационного удостоверения:
Байер АГ, Германия
Bayer AG, Germany
Производитель:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.
Via Е. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italy

Представитель владельца регистрационного удостоверения на территории Республики Беларусь:
220089, Минск, пр-т Дзержинского 57, 14 эт.
Тел.: +375(17) 239-54-20 (30)
Факс: +375(17) 239-54-39

Дата согласования: 12.09.2018

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Крем: белый или желтоватый непрозрачный.

Мазь: гомогенная белая или слегка желтоватая непрозрачная.

Мазь жирная: белая или слегка желтоватая полупрозрачная жирная.

Эмульсия: белая непрозрачная.

Фармакологическое действие

Активный компонент препарата Адвантан^® — метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный стероид.

При наружном применении препарат Адвантан^® подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, так же как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (в т.ч. эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (в т.ч. зуд, раздражение, боль).

При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата Адвантан^® на большие поверхности (40–60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечаются нарушения функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижение уровня кортизола в суточной моче не происходит.

В ходе клинических исследований при применении препарата Адвантан^® до 12 нед у взрослых и до 4 нед у детей (в т.ч. раннего возраста) не было выявлено развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.

Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными ГКС-рецепторами.

Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК-клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и тем самым — образование медиаторов воспаления типа ПГ и ЛТ.

Ингибирование ГКС синтеза вазодилатирующих ПГ и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к ГКС-рецепторам кожи, что указывает на наличие его биоактивации в коже.

Степень чрескожной абсорбции мази и крема зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).

Интенсивность абсорбции эмульсии через кожу с искусственным воспалением очень низкая (0,27% дозы), что лишь незначительно выше, чем через здоровую кожу (0,17%). В случае обработки всего тела (например, при солнечном ожоге) системная доза составляет около 4 мкг/кг/день, что исключает системные эффекты.

Чрескожная абсорбция мази и крема у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермит) и псориазом была не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5–1,5%).

После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и таким образом инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются главным образом почками с T_1/2 около 16 ч. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:

атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;

истинная экзема;

микробная экзема;

профессиональная экзема (для всех форм, кроме эмульсии);

простой контактный дерматит;

аллергический (контактный) дерматит;

дисгидротическая экзема (для всех форм, кроме эмульсии).

Дополнительно для эмульсии:

себорейный дерматит/экзема;

фотодерматит, солнечный ожог.

гиперчувствительность к компонентам препарата;

туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;

вирусные заболевания (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;

розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;

участки кожи с проявлениями реакций на вакцинацию;

детский возраст до 4 мес.

При необходимости применения препарата Адвантан^® во время беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.

Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

Наружно. Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи взрослым и детям с 4-месячного возраста.

Крем для наружного применения, мазь для наружного применения, мазь для наружного применения (жирная)

Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Адвантан^® не должна превышать 12 нед для взрослых и 4 нед для детей.

Дополнительно для крема для наружного применения

При подостром и остром воспалении без выраженного мокнутия требуется лекарственная форма с небольшим содержанием жира и высоким содержанием воды. Крем Адвантан^® обеспечивает устранение воспалительного процесса и на гладкой коже, и на волосистой части головы, в т.ч. на коже, склонной к жирности.

Дополнительно для мази для наружного применения

При подостром или хроническом течении воспалительных заболеваний кожи, не сопровождающихся мокнутием, необходима лекарственная форма с уравновешенным соотношением жира и воды. Мазь Адвантан^® оказывает лечебное действие, способствуя также устранению сухости кожи и восстановлению ее нормальной жирности.

Дополнительно для мази для наружного применения (жирной)

Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма. Окклюзионный эффект жирной мази Адвантан^® обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.

Для эмульсии для наружного применения

Для лечения солнечных ожогов препарат наносят 1–2 раза в день, слегка втирая.

Обычно курс лечения не должен превышать 2 нед.

Если кожные покровы чрезмерно сохнут при использовании эмульсии Адвантан^®, необходимо перейти к лекарственной форме с более высоким содержанием жира (мазь Адвантан^® или жирная мазь Адвантан^®).

Обычно препарат хорошо переносится.

Очень редко (менее чем в 0,01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. Если препарат применяют более 4 нед и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида. В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении препарата Адвантан^® до 12 нед у взрослых и до 4 нед у детей.

В редких случаях (0,01–0,1%) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном местном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

При чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении ГКС может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии). При появлении атрофии препарат необходимо отменить.

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Адвантан^® необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Как и в случае применения системных ГКС, после наружного применения ГКС может развиться глаукома (например, при применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено.

Крем для наружного применения, 0,1%. По 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 50 г в алюминиевой, ламинированной ПЭ-тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.

Мазь для наружного применения, 0,1%. По 5, 15, 20, 25, 30 и 50 г алюминиевой, ламинированной ПЭ-тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.

Мазь для наружного применения (жирная), 0,1%. По 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 50 г в алюминиевой, ламинированной ПЭ-тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.

Эмульсия для наружного применения, 0,1 %. По 20 или 50 г в алюминиевой, ламинированной ПЭ-тубе, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л. 20090 Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «Байер», Россия.

Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

www.bayer.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Купить Адвантан эмульсия в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.