Агистам инструкция по применению цена отзывы аналоги

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина 10 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатини-зированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства : таблетки белого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На одну из поверхностей нанесена риска.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X13.

Фармакологические.

Агистам — трициклический селективный блокатор периферических Н 1 — рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, результатах лабораторных исследований, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Агистам не имеет значимого влияния на активность Н 2 -гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом, в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетика.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых сравним с таковым у добровольцев пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хронической почечной недостаточностью значение фармакокинетических параметров не увеличивались по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не менялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение уровня фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не менялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или

любого другого компонента препарата.

Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что в свою очередь усиливает побочные эффекты.

В связи с возможностью развития дозозависимого седативного эффекта следует с осторожностью применять препарат одновременно с другими блокаторами Н-1 рецепторов, барбитуратами, бензодиазепинами, агонистами опиоидных рецепторов, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, анксиолитиками, седативными и снотворными средствами.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.

Исследование взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначить меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза — 10 мг через день).

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Ланна или глюкозо-галактозы мальабсорбцией.

Прием лоратадина необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

При применении препарата нельзя полностью исключить развитие судорог, особенно у предрасположенных пациентов.

Поскольку безопасность применения лоратадина беременным не установлена, не рекомендуется назначать этот препарат в период беременности.

Лоратадин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.

В клинических исследованиях не отмечался влияние препарата на скорость реакции пациентов при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Однако пациент должен быть проинформирован о возможном возникновении сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Детям до 12 лет с массой тела более 30 кг — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Детям с массой тела менее 30 кг применять лоратадин в виде сиропа.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 2 лет не изучались; данные отсутствуют. Препарат в виде таблеток не назначать детям с массой тела менее 30 кг.

Симптомы: при передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль.

Лечение: в случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры для удаления препарата, не впитался из желудка,

промывание желудка измельченным активированным углем с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациенту следует оставаться под контролем.

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов.

В возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.

У взрослых и детей старше 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонницу.

Наблюдались единичные случаи таких побочных эффектов:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны ЦНС: седативное действие (у детей).

Со стороны иммунной системы : анафилаксия.

Со стороны нервной системы : головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, сердцебиение, повышение или снижение артериального давления, нарушение сердечного ритма.

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистых носа, синусит, кашель (у взрослых).

Аллергические реакции: зуд, крапивница.

Со стороны печени : нарушение печеночных функций.

Со стороны кожи и подкожной ткани : сыпь, алопеция.

Общие нарушения : повышенная утомляемость.

Другие : боль в спине, боль в груди, лихорадка (у взрослых).

3 года 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С

Хранить в недоступном для детей месте.

По 12 таблеток в блистере, по 6 или 12 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

Международное и химическое название: лоратадин — этиловый эфир 4-[8-хлор-5,6-дигидро]-1[Н-бензо[5,6]циклогепта[1,2-в] пиридин-[1-илиден]-1-пиперидин-карбоновой кислоты.

Сироп:
Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость сладковато-кислого вкуса, желтого цвета с характерным запахом апельсина или персика.
100 мл препарата содержит Лоратадина — 0,10 г.
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоля — 35,0 г
глицерина — 10,0 г
сорбита пищевого — 40,0 г
натрия бензоата — 0,20 г
кислоты лимонной моногидрата — 0,750 г
ароматизатора пищевого «Апельсин» — 0,1 г
или ароматизатора пищевого «Персик» — 0,1 г
красителя «Тропеолин» — 0,00040 г
воды очищенной — до 100 мл

Таблетки:
Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской.
Одна таблетка содержит активного вещества лоратадина – 10 мг, а также вспомогательные вещества: сахар молочный, целлюлоза микрокристаллическая, кальций стеариновокислый, натрия кроскармеллоза.

Агистам оказывает антигистаминное, противоаллергическое, антиэкссудативное, противозудное действие. Избирательно блокирует H1-гистаминовые рецепторы и предотвращает действие гистамина на гладкую мускулатуру и сосуды. Снижает проницаемость капилляров, экссудацию, уменьшает зуд и эритему.
Противоаллергический эффект начинает развиваться через 30 минут после приема препарата внутрь, достигает максимума через 8—12 часов и сохраняется в течение не менее 24 часов. Агистам не влияет на центральную нервную систему, не оказывает антихолинергического и седативного действия. Не оказывает влияния на интервал QT на ЭКГ. Оказывает слабое бронхорасширяющее действие.

Фармакокинетика:
Препарат быстро всасывается (максимальная концентрация в крови создается через 1,3 часа) и интенсивно метаболизируется в активный метаболит (дезкарбоэтоксилоратадин). Период полувыведения лоратадина составляет до 24 часов. Приблизительно 97% лоратадина связывается с белками плазмы. В течение 24 часов 27% общей дозы выводится с мочой в виде гидроксилированных метаболитов и/или конъюгатов. Через 10 суток около 80% принятой дозы в виде метаболитов экскретируются в равной степени с мочой (40%) и фекалиями (40%).

Агистам применяют при аллергических ринитах (сезонном и круглогодичном), аллергическом конъюнктивите, поллинозе, хронической идиопатической крапивнице, зудящих дерматозах (контактные аллергодерматиты, хроническая экзема), ангионевротическом отеке. Препарат применяют также при бронхиальной астме (как вспомогательное средство), при аллергических реакциях на укусы насекомых, псевдоаллергических реакциях на гистаминолибераторы.

Препарат принимают внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Детям от 2 до 12 лет назначают по 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки. Если масса тела ребенка составляет более 30 кг, назначают по 10 мг 1 раз в сутки.

Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, тревожность, возбуждение (у детей), головокружение, головная боль; редко — астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия.
Со стороны кожных покровов и подкожножировой клетчатки: дерматит.
Со стороны мочеполовой и мочевыделительной системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание; дисменорея, меноррагия, вагинит.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, потливость, жажда.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, изменение вкуса, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, анорексия или повышение аппетита, стоматит.
Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки носа, синусит, кашель; в отдельных случаях — бронхоспазм.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах.
Со стороны ССС: снижение или повышение АД; возможно — сердцебиение.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд, фотосенсибилизация.
Прочие: боль в спине, боль в груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах.

Повышенная чувствительность к препарату.
Не рекомендуется применение препарата детям в возрасте до 2 лет.
Действующее вещество препарата — лоратадин, выделяется с грудным молоком, при назначении следует прекратить грудное вскармливание.

Передозировка:
При однократном применении 160 мл Лоратадина, сиропа не отмечено развития побочных эффектов и клинически значимых изменений ЭКГ. Однако при передозировке лоратадина возможно развитие сонливости, тахикардии, головной боли. В таких случаях необходимо вызвать рвоту с помощью сиропа ипекакуаны, промыть желудок с последующим применением активированного угля. Специфических антидотов не существует. Дальнейшее лечение симптоматическое.
При передозировке таблетками агистама (лоратадина) возможны следующие симптомы: нарушение сна, тахикардия, галлюцинации, судороги, коматохное состояние, головная боль.
При передозировке любой формой препарата производится такое лечение: необходимо вызвать рвоту с применением сиропа ипекакуаны с последующим промыванием желудка и применением активированного угля. Применяется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими препаратами:
Эритромицин и кетоконазол, циметидин увеличивают концентрацию лоратадина и его активного метаболита в крови. Лоратадин понижает уровень эритромицина в плазме (на 15%).

Агистам: упаковка по 6 или 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке (10 мг действующего вещества в каждой таблетке).
Лоратадин: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (10 мг действующего вещества в каждой таблетке); по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке. Сироп во флаконах по 100 мл.

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускается по рецепту врача.

Лоратадин, Loratadine, Веро-лоратадин, Кларготил, Кларисенс, Кларитин, Кларифер, Кларотадин, Лорадин, Лоридин, Тирлор, Эролин
Смотрите также список аналогов препарата Агистам.

Особенности применения:
Лоратадин, сироп не применяют у новорожденных.
Применение любой формы препарата в период беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кроме того, прием препарата необходимо прекращать не менее чем за 48 ч до проведения каких-либо кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.

Контакты для обращений

ШТАДА
(Россия)

Московский офис STADA 123112 Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, деловой комплекс «Империя», ММДЦ «Москва-Сити», 7 этаж Тел.: +7 (495) 797-31-10 E-mail: med@stada.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Одна таблетка содержит:

действующее вещество бетагистина дигидрохлорид 16,00 мг/ 24,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (коллидон 25), крахмал картофельный, кислота лимонная, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат.

Другие средства для лечения заболеваний нервной системы. Препараты для устранения головокружения. Код ATX: [N07CA01].

Таблетки от белого до почти белого цвета плоскоцилиндрические с фаской и риской.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путём прямого агонистического воздействия на Н1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии.

Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибиторов Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.

Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Приём пищи несколько замедляет всасывание бетагистина, но не влияет на уровень абсорбции. Связь с белками плазмы — низкая. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 3 час.

Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч. Период полувыведения — 3-4 час.

Данные о фармакокинетике бетагистина у пациентов с нарушениями функции почек, печени, а также у пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Показания к медицинскому применению

Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с наличием или без кохлеарных симптомов.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

Феохромоцитома

Активная фаза язвенной болезни

Беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием клинических данных).

Возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности применения ограничены)

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе; бронхиальная астма.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. Адекватные данные о применении бетагистина у беременных женщин отсутствуют. Результаты исследований у животных недостаточны для оценки влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Поскольку потенциальный риск применения при беременности неизвестен, препарат Тагиста® не рекомендуется применять в период беременности

Период грудного вскармливания. Данные о выделении бетагистина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата Тагиста® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, предпочтительно во время приёма пищи.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста). Таблетки 16 мг: обычная дозировка составляет 1/2 — 1 таблетку 3 раза в сутки. Таблетки 24 мг: обычная дозировка составляет 1 таблетку 2 раза в сутки.

При пропуске очередной дозы её следует принять как можно скорее, однако, если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не принимают. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной дозы.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения.

Лечение длительное.

Длительность курса лечения определяется индивидуально.

Дети. В связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности не рекомендуется применение препарата Тагиста® у пациентов младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста. Данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, но обширный пострегистрационный опыт свидетельствует о том, что коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с почечной/ печёночной недостаточностью. Специальные клинические исследования в этих группах пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт даёт основания полагать, что коррекции дозы у пациентов с почечной/ печёночной недостаточностью не требуется.

Возможные побочные реакции при медицинском применении

• При появлении нежелательных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу

Следующие побочные реакции наблюдались у пациентов, которые применяли бетагистин во время плацебо-контролируемых исследований:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) — тошнота и диспепсия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) — головная боль.

Помимо этих эффектов, выявленных в клинических исследованиях, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту):

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. сообщалось об анафилактической реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают после приёма препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, крапивница, зуд, сыпь.

Известно несколько случаев передозировки бетагистина.

Симптомы: лёгкие и умеренные тошнота, сонливость, боль в животе наблюдались у некоторых пациентов после приёма препарата в дозе до 640 мг. Более серьёзные осложнения (судороги, сердечные и лёгочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приёме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

• Сообщите лечащему врачу обо всех принимаемых Вами в настоящее время или в недавнем прошлом лекарственных средствах

Изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами в исследованиях in vivo, не проводилось. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие in vivo ингибирования активности изоферментов системы цитохрома Р450.

Результаты исследований in vitro показали, что метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО-В (например, селегилин). Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательные ингибиторы МАО-В).

Так как бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов (антигистаминными препаратами) теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

Особые указания

Пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе) или бронхиальной астмой следует тщательно наблюдать в период лечения.

Приём препарата Тагиста® во время еды может предотвратить появление болей в области желудка.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Бетагистин не влияет на способность управления транспортными средствами или выполнению других видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторной реакции.

Форма выпуска

Таблетки 16 мг и 24 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия храпения

В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускать по рецепту.

Производитель

ООО «Хемофарм», Россия

249032, Калужская обл. г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62.

Тел: (48439) 90-500.

факс: (48439) 90-525.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии

АО «Нижфарм», Россия

603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

E-mail: .