Предложите, как улучшить StudyLib
(Для жалоб на нарушения авторских прав, используйте
другую форму
)
Ваш е-мэйл
Заполните, если хотите получить ответ
Оцените наш проект
1
2
3
4
5
Место для Вашей рекламы-5: 3т.р. в месяц
Место для Вашей рекламы-6: 3т.р. в месяц
Место для Вашей рекламы-7: 3т.р. в месяц
Номер по Госреестру СИ: 22917-12
22917-12 Анализаторы глюкозы крови мембранные
(АГКМ-01 «КВЕР»)
Назначение средства измерений:
Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР» (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы глюкозы крови мембранные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы глюкозы крови мембранные
Рисунок № 2
Место для Вашей рекламы-8: 3т.р. в месяц
Программное обеспечение
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений Методики измерений изложены в документе «Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР». Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам глюкозы крови мембранным АГКМ-01«КВЕР».
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. ТУ 9443-001-42980704-01 Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР ». Технические условия.
Поверка
Поверка осуществляется по Методике поверки МП-242-1348-2012, «Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР». Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.
Средства поверки:
— глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
Изготовитель
ООО «НПП Кверти-Мед» Юридический адрес: 450077, Россия, г.Уфа, ул.Айская, 46, офис 291 б. Адрес для почты: 450078, г.Уфа, а/я 1.
Тел. (347) 252-5070, 274-2830, факс 252-5070
Заявитель
ООО «НПП Кверти-Мед».
Юридический адрес: 450077, Россия, г.Уфа, ул.Айская, 46, офис 291 б. Адрес для почты: 450078, г.Уфа, а/я 1.
Тел. (347) 252-5070, 274-2830, факс 252-5070
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
Заключение
Правообладатель
Принцип действия анализаторов основан на превращении глюкозы в глюконовую кислоту в присутствии фермента глюкозооксидазы с выделением перекиси водорода. Перекись водорода окисляется на платиновом электроде с протеканием тока, максимальная скорость изменения которого пропорциональна концентрации глюкозы.
Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, кровью, сывороткой и плазмой.
Сенсор глюкозы находится в сенсорном боксе. Управление анализатором осуществляется при помощи кнопок, находящихся на панели управления. Пробы подаются в чашу, расположенную на передней панели анализатора. Результаты анализа отображаются на индикаторе.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализатора, обеспечивает калибровку и диагностику состояния анализатора. В памяти анализатора сохраняются результаты 1100 анализов.
Рисунок 1 — Анализатор глюкозы крови мембранный АГКМ-01«КВЕР»
Пломба
Г.МКОГТЬ
Рисунок 2 — Расположение пломбы. Анали затор глюкозы крови мембранный АГКМ-0 1 «КВЕР»
Блок анализатора 1 шт.
Сенсор глюкозы 1 шт.
Уплотнительное кольцо поршневого насоса 1 шт.
Концентрат системного реагента 1 фл.
Калибратор глюкозы 1 фл.
Удалитель загрязнений 1 фл.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки МП-242-1348-2012 1 экз.
Лист № 3 Всего листов 3
Предназначен для измерения концентрации глюкозы и лактата в цельной крови, плазме или сыворотке. Комплектуется сенсорами ведущих европейских производителей. Все реагенты – отечественного производства. Разрешен к применению в медицинской практике Росздравнадзором (Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/9017 от 7 декабря 2015г.).
Эксплуатационные характеристики:
- минимум операций по вводу в эксплуатацию;
- сервисное обслуживание сводится к несложной процедуре замены реагентов;
- материал пробы: цельная кровь, плазма, сыворотка;
- поворотный круг на 40 позиций, включая служебные*;
- автоматический налив системного реагента в микропробирки*;
- возможность измерения экстренной пробы*
- энергонезависимая память для 8000 последних результатов измерений;
- встроенный термопринтер;
- интерфейс ЛИС: RS232;
- сканер штрих-кода: подключение по запросу;
2 варианта процедуры подготовки пробы:**
- с предварительным разведением пробы;
- непосредственное измерение пробы;
* — для АГКМ-01 Г.5
** — для АГКМ-01 Г.3
Надежность:
- минимальное влияние человеческого фактора на работоспособность прибора;
- режим «Standby» (обеспечивает постоянную готовность к работе и исключает отказы прибора в результате долговременного простоя).
|
метод измерения |
энзимно – амперометрический; |
|
диапазон измерений: |
|
|
Глюкоза |
1 – 30 ммоль/л |
|
Лактат |
1 – 15 ммоль/л |
|
относительная погрешность прибора |
± 5%; |
|
длительность одного цикла измерений |
40 сек |
|
Производительность |
160 результатов в час |
|
размеры и вес, не более |
385х310х500 мм, 14 кг. |
Анализатор глюкозы и лактата крови АГКМ-01 Г.5
|
Наименование |
Артикул |
Кол-во |
||
|
Со стартовым набором реагентов |
На 3000 анализов |
На 10000 анализов |
||
|
Анализатор глюкозы и лактата АГКМ-01 |
Г.5. |
1 |
1 |
1 |
|
Сенсор “ 3000” |
СЧ.Г00.0001 |
1 |
1 |
1 |
|
Калибратор глюкозы и лактата |
РМ.Г00.0005 |
1 |
2 |
7 |
|
Концентрат системного реагента |
РМ.Г00.0019 |
1 |
2 |
5 |
|
Удалитель загрязнений |
РМ.ЭГК.0005 |
1 |
1 |
1 |
|
Капилляры гепаринизированные 20 мкл |
РМ.Г00.0018 |
1 |
60 |
200 |
|
Микропробирки 1,5 мл |
СЧ.Г00.0008 |
1 |
3 |
10 |
|
Бумага для принтера |
РМ.00К.0007 |
1 |
2 |
5 |
Анализатор глюкозы и лактата крови АГКМ-01 Г.3
|
Наименование |
Артикул |
Кол-во |
||
|
Со стартовым набором реагентов |
На 3000 анализов |
На 10000 анализов |
||
|
Анализатор глюкозы и лактата АГКМ-01 |
Г.3. |
1 |
1 |
1 |
|
Сенсор “ 3000” |
СЧ.Г00.0001 |
1 |
1 |
1 |
|
Калибратор глюкозы и лактата |
РМ.Г00.0005 |
1 |
2 |
7 |
|
Концентрат системного реагента |
РМ.Г00.0009 |
1 |
15 |
46 |
|
Удалитель загрязнений |
РМ.ЭГК.0005 |
1 |
1 |
1 |
Сменные части и расходные материалы
|
Наименование |
Артикул |
Упаковка |
Цена, руб. |
|
Сенсоры |
|||
|
Сенсор “ 3000” (Средний ресурс — 3000 проб и 2 месяца работы) |
СЧ.Г00.0002 |
1 шт. |
по запросу |
|
Сенсор “ 10000” (Средний ресурс — 10000 проб и 2 месяца работы) |
СЧ.Г00.0003 |
1 шт. |
по запросу |
|
Растворы |
|||
|
Концентрат системного реагента |
РМ.Г00.0019 |
на 5,0 л |
по запросу |
|
Концентрат системного реагента |
РМ.Г00.0009 |
на 1,0 л |
по запросу |
|
Калибратор глюкозы |
РМ.Г00.0007 |
5мл |
по запросу |
|
Калибратор глюкозы |
РМ.Г00.0005 |
5мл |
по запросу |
|
Удалитель загрязнений |
РМ.ЭГК.0005 |
100мл |
по запросу |
|
Комплекты/ сменные части |
|||
|
Уплотнительное резиновое кольцо поршневого насоса |
СЧ.ЭГК.0005 |
1 шт. |
по запросу |
|
Дополнительная комплектация |
|||
|
Микропробирки 1,5 мл |
СЧ.Г00.0008 |
1000 шт. |
по запросу |
|
Капилляры гепаринизированные 20 мкл |
РМ.Г00.0018 |
50 шт. |
по запросу |
Назначение
Описание
Программное обеспечение
Знак утверждения типа
Комплектность
Поверка
Сведения о методах измерений
Рекомендации к применению
Назначение
Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР» (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы в биологических жидкостях.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на превращении глюкозы в глюконовую кислоту в присутствии фермента глюкозооксидазы с выделением перекиси водорода. Перекись водорода окисляется на платиновом электроде с протеканием тока, максимальная скорость изменения которого пропорциональна концентрации глюкозы.
Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, кровью, сывороткой и плазмой.
Сенсор глюкозы находится в сенсорном боксе. Управление анализатором осуществляется при помощи кнопок, находящихся на панели управления. Пробы подаются в чашу, расположенную на передней панели анализатора. Результаты анализа отображаются на индикаторе.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализатора, обеспечивает калибровку и диагностику состояния анализатора. В памяти анализатора сохраняются результаты 1100 анализов.
‘U
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Доступ к функции изменения настро-
Лист № 2 Всего листов 3
ечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обес
печения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
«AGKM» |
AGKM.mhx |
4.2.1 |
E26BCA28B0B365 976D8E47507953C 649 |
MD5 |
|
Защита Г |
О от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует |
уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Метрологические* и технические характеристики
1. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении молярной концентрации глюкозы в диапазоне от 2,0 до 30,0 ммоль/л (от 360 до 5400 мг/л): ± 15 %.
2. Мощность, потребляемая анализатором, В-А, не более: 80.
3. Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220 ± 22.
4. Габаритные размеры анализатора, не более, мм: 400x320x320.
5. Масса анализатора, кг, не более: 10.
6. Условия эксплуатации:
— температура окружающей среды: от 15 до 29 oC;
— относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %;
— атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.
7. Средний срок службы, лет: 5.
8. Наработка на отказ, ч, не менее: 7000.
*)- Метрологические характеристики приведены для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
Блок анализатора 1 шт.
Сенсор глюкозы 1 шт.
Уплотнительное кольцо поршневого насоса 1 шт.
Концентрат системного реагента 1 фл.
Калибратор глюкозы 1 фл.
Удалитель загрязнений 1 фл.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки МП-242-1348-2012 1 экз.
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП-242-1348-2012, «Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР». Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.
Средства поверки:
— глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документе «Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР». Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам глюкозы крови мембранным АГКМ-01«КВЕР».
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. ТУ 9443-001-42980704-01 Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР». Технические условия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Подробное описание анализатора глюкозы КвертиМед АГКМ-01
Подробное описание анализатора глюкозы КвертиМед АГКМ-01
Данный анализатор применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений преимущественно малых и средних размеров, отлично подходит для проведения экспресс-анализов. Прибор получил все необходимые сертификаты, внесен в Госреестры России, Украины, Беларуси и других стран.
Анализатор комплектуется биосенсорами известных европейских производителей, а вот реагенты используются отечественные, а они, как известно, дешевле. К тому же, АГКМ-01 использует реагенты очень экономно, что существенно снижает издержки на проведение анализов. В целом, стоимость одного измерения получается на порядок ниже, чем у многих других подобных устройств российского и немецкого производства.
Анализатор имеет простейшее управление: нужно только периодически менять пробы, а также реагенты и нажимать кнопку запуска. Калибровка действует 4 часа. Имеется два варианта подготовки пробы: с предварительным разведением пробы и измерение без разведения.
Производительность составляет 40 проб в час. Это, конечно, медленнее, чем у немецких анализаторов, например, Eco Twenty или Super GL, но если вы во главу угла ставите не скорость, а конечный результат, то нет смысла переплачивать. Хотя для крупных лабораторий с большим потоком измерений глюкозы и лактата нужен прибор помощнее.
Работой анализатора управляет микропроцессор, который обеспечивает калибровку, проводит самодиагностику состояния сенсора. Сам сенсор находится в сенсорном блоке. Пробы помещаются в чашу, которая находится на передней панели прибора. Все результаты отображаются на ЖК-дисплее. В памяти сохраняется 100 последних измерений. Для распечатки результатов анализов можно подключить принтер.
Таким образом, анализатор глюкозы и лактата АГКМ-01 обладает всеми необходимыми параметрами для проведения измерений в малых и средних лабораториях. Основное преимущество – низкая стоимость, низкие расходы на проведение анализа из-за экономности потребления реагентов и использования реагентов отечественного производства. Это простой и удобный в управлении анализатор, который займет свое достойное место в вашей лаборатории.