Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-010494/08
Торговое наименование препарата
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин антирабический
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
1 мл препарата содержит:
специфические антитела к вирусу бешенства, не менее 150 ME;
стабилизатор глицин (гликокол) от 20 до 25 мг, натрия хлорид 7 мг, вода для инъекций.
Препарат не содержит антибиотиков.
HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С отсутствуют.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — глобулин
Код АТХ
J06BB05
Фармакодинамика:
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, раствор для внутримышечного и подкожного введения, представляет собой концентрированный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови человека, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении pH 4,0 и температуре 23-25 °С в течение 21 дня.
Препарат содержит специфические антитела, способные нейтрализовать вирус бешенства.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация антител достигается через 2-3 дня после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина.
Период полувыведения антител составляет от 3 до 4 недель.
Показания:
Применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых множественных укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.
При повторном множественном укусе больным бешенством или подозрительным на бешенство животным антирабический иммуноглобулин не назначается, если при первом укусе пострадавший получил полный комбинированный курс антирабического лечения, а проводится полный курс с назначением только антирабической вакцины.
Противопоказания:
Поскольку иммуноглобулин из сыворотки крови человека применяют по витальным (жизненным) показаниям, противопоказания к его применению отсутствуют.
Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека и беременным иммуноглобулин вводится в условиях стационара.
Способ применения и дозы:
Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обработку раны.
После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.
Вскрытие флаконов и процедура введения препарата осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Постановка кожной пробы перед введением не требуется.
Препарат вводят как можно в более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.
Пример расчета дозы иммуноглобулина:
Масса тела пострадавшего — 60 кг.
Например, фактическая активность иммуноглобулина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл.
Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е.
60×20/200=6 мл
Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована вокруг и вглубь раны, если это возможно анатомически.
Остальная часть должна быть введена внутримышечно:
— взрослым: в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы;
— детям: в переднебоковую поверхность бедра.
Для детей (особенно имеющих множественные ранения) доза антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза стерильным 0,9%-ным раствором натрия хлорида до объема, обеспечивающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела.
Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови человека вводят не позднее 7 суток после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным.
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека применяется в комбинации с вакциной антирабической при 3-ей категории повреждения, подробное описание характера контакта с животным, данные о нем, а также схема лечения описаны ниже в таблице:
Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека (АРИГ)
|
Категория повреждения |
Характер контакта |
Данные о животном |
Лечение |
|
1 |
Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых |
Больное бешенством |
Не назначается |
|
2 |
Ослюнения неповреждённых кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме участков головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными |
Если в течение 10 суток наблюдения за животным, оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжают по указанной схеме |
Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день |
|
3 |
Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами |
Если в течение 10 суток наблюдения за животным, оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным, лечение продолжают по указанной схеме |
Начать немедленно комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека в 0 день и антирабической вакциной: по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день. |
Комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека и вакциной антирабической должно осуществляться при строгом выполнении следующих условий:
— Сначала вводится Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, и не более чем через 30 минут после него вводится антирабическая вакцина.
Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов!
Введение АРИГ после введения антирабической вакцины не допускается.
— Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.
Дозировка иммуноглобулина не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.
При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.
Побочные эффекты:
У отдельных лиц в первые несколько суток в месте введения препарата возможно развитие гиперемии и отечности, которые не нуждаются в назначении лечения, а также субфебрильная температура.
В исключительно редких случаях возможно развитие аллергической реакции немедленного типа (крапивница, отек Квинке, анафилактический шок), в связи с чем лица, получившие иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
Взаимодействие:
Введение антирабического иммуноглобулина может быть осуществлено одновременно с проведением экстренной профилактики столбняка.
Плановое введение других профилактических препаратов допускается не ранее, чем через 3 месяца после завершения курса комбинированного антирабического лечения.
Особые указания:
1. Запрещается вводить препарат внутривенно.
2. Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, не плотно закрытой крышки флакона.
3. После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 150 МЕ/мл.
Упаковка:
Во флаконах из низко-боросиликатного стекла по 1 мл (не менее 150 ME), 2 мл (не менее 300 ME), 5 мл (не менее 750 ME), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой. На флакон наклеивают этикетку из бумаги.
По одному флакону с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания ООО, 32nd Floor, First City Plaza, No. 308 of Shuncheng Road, Chengdu 610017, China, Китай
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания ООО
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обработку раны.
После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.
Вскрытие флаконов и процедура введения препарата осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Постановка кожной пробы перед введением не требуется.
Препарат вводят как можно в более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.
Пример расчета дозы иммуноглобулина
Масса тела пострадавшего — 60 кг;
Например, фактическая активность иммуноглобулина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл.
Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е. 60×20/200 = 6 мл
Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована вокруг и в глубь раны, если это возможно анатомически.
Остальная часть должна быть введена внутримышечно:
Взрослым: в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы;
Детям: в переднебоковую поверхность бедра.
Для детей (особенно имеющих множественные ранения) доза антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза стерильным 0.9%-ным раствором натрия хлорида до объема, обеспечивающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела. Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови человека вводят не позднее 7 суток после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным.
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека применяется в комбинации с вакциной антирабической при 3-ей категории повреждения, подробное описание характера контакта с животным, данные о нем, а также схема лечения описаны ниже в таблице:
Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека (АРИГ)
Комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека и вакциной антирабической должно осуществляться при строгом выполнении следующих условий:
Сначала вводится Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, и не более чем через 30 минут после него вводится антирабическая вакцина.
Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов!
Введение АРИГ после введения антирабической вакцины не допускается.
Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.
Дозировка иммуноглобулина не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.
При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.
Состав
В составе препарата содержится антирабический иммуноглобулин, а также дополнительные составляющие глицин гликокол в качестве стабилизатора, вода, натрия хлорид. Антибиотиков в составе средство не содержит. В нем также нет антител к ВИЧ, вирусу гепатита С, HBsAg.
Форма выпуска
Иммуноглобулин антирабический производится в виде раствора для инъекций. Он может быть прозрачным либо слабо опалесцирующим. Жидкость бесцветная или светлого желтого цвета. Препарат расфасован во флаконы по 1, 2, 5 мл.
Фармакологическое действие
Иммуноглобулин антирабический – это раствор концентрированный очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки. Она выделяется из крови с помощью метода холодовой экстракции этанолом. Далее вещество проходит процесс ультрафильтрации, его очищают и инактивируют, чтобы обеспечить очистку от вирусов. В препарате есть специфические антитела, которые могут нейтрализовать вирус бешенства.
Фармакокинетика и фармакодинамика
Наибольший уровень антител в крови наблюдается через 2-3 дня после того, как препарат был введен пациенту внутримышечно. Время полувыведения антител равно трем-четырем неделям.
Показания к применению
Иммуноглобулин антирабический назначается в комбинации с антирабической вакциной с целью предотвращения развития гидрофобии у людей, которые получили множественные или тяжелые укусы больных бешенством животных или тех животных, которые являются подозрительными на бешенство.
При повторных множественных укусах бешеных или подозрительных на наличие бешенства животных препарат не вводят, если после первого укуса пациент прошел полный курс комбинированной антирабической терапии. В таком случае необходимо только назначать антирабическую вакцину.
Противопоказания
Учитывая тот факт, что это средство назначается при наличии жизненных показателей. Не определяется противопоказаний к его использованию. Люди, у которых отмечается высокая чувствительность к препаратам крови человека, а также беременным женщинам следует вводить иммуноглобулин только в стационаре.
Побочные действия
У некоторых людей в первое время после получения средства (в первые несколько суток) может развиваться гиперемия, появляется отечность. Возможно повышение температуры тела до субфебрильных показателей.
Очень редко могут развиваться выраженные аллергические реакции: отек Квинке, проявления крапивницы, анафилактический шок. Поэтому после введения препарата человек должен обязательно оставаться под наблюдением специалиста не менее тридцати минут.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Если человек пострадал от укуса животного, следует незамедлительно обработать поверхность раны. Рекомендуется промыть раны и обработать их спиртом или раствором йода спиртовым. При необходимости рану обрабатывают хирургически.
Далее следует применять специфическую терапию. Флакон, вмещающий Иммуноглобулин антирабический, перед введением нужно тщательно проверить на целостность, определить, есть ли на нем необходимая маркировка, сохранены ли все физические свойства раствора.
Инструкция на иммуноглобулин антирабический предусматривает, что средство вводит при строгом соблюдении всех норм асептики и антисептики. Не нужно проводить кожную пробу перед введением препарата. Желательно ввести лекарство как можно раньше после получения раны, при этом его доза составляет 20 МЕ на 1 кг веса взрослого человека или ребенка. Точный расчет дозы препарата проводит врач непосредственно перед введением.
Большую часть дозы следует инфильтрировать вокруг раны и в глубину раны. Остальная часть средства вводится внутримышечно.
Взрослые люди получают инъекцию в ягодичную мышцу, детям средство вводится в переднебоковую поверхность бедра.
При необходимости введения препарата детям, особенно тем, у которых отмечаются множественные раны, Иммуноглобулин антирабический можно разводить 0.9% раствором хлорида натрия до того объема, который позволит провести полноценную инфильтрацию ран. Вводить средство нужно не позже, чем через 7 дней после того, как человек контактировал с животным, больным бешенством, или с подозрением на это заболевание.
Комбинированную терапию нужно проводить так, чтобы строго придерживаться ряда условий. Изначально пациенту нужно вводить Иммуноглобулин антирабический, после этого, через 30 минут, нужно вводить антирабическую вакцину. Такую последовательность введения этих препаратов нужно точно соблюдать. Не допускается введение иммуноглобулина после антирабической вакцины.
Два указанных выше средства нужно вводить в разные участки тела и при этом использовать разные шприцы.
Ни в коем случае нельзя превышать дозировку иммуноглобулина, так как при превышении дозы возможно частичное подавление выработки антител.
Если пациенту нужно обеспечить экстренную профилактику столбняка, то ее можно осуществлять только после того, как введен антирабический иммуноглобулин и проведена первая прививка вакцины антирабической.
Передозировка
О передозировке средства данные отсутствуют.
Взаимодействие
Можно проводить инъекцию антирабического иммуноглобулина в одно время с экстренной профилактикой столбняка. Другие препараты можно вводить только по прошествии трех месяцев после окончания комбинированной антирабической терапии.
Условия продажи
Препарат предназначен только для лечебно-профилактических заведений.
Условия хранения
Нужно сохранять и перевозить средство, придерживаясь температуры от 2° до 8°С, следует беречь лекарство от попадания света,,замораживать нельзя. Беречь от доступа детей.
Срок годности
Срок хранения — 2 года.
Особые указания
Нельзя вводить Иммуноглобулин антирабический внутривенно.
Следует использовать раствор сразу после вскрытия флакона. Оставшийся раствор позже применять нельзя.
Не следует вводить лекарство после того, как был начат курс введения антирабической вакцины.
Если у пациента отмечается повышенная чувствительность к гетерологичным иммуноглобулинам и сывороткам, то в процессе введения лекарства нужно назначить антигистаминные лекарственные средства на протяжении от 1 до 10 дней. Важно при этом вести тщательное наблюдение за человеком. Противопоказано введение внутривенно, поэтому важно убедиться в процессе инъекции, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Перед началом лечения нужно сообщить врачу о приеме любых других препаратов.
Детям
Детям средство назначается по показаниям, вводится в дозировке, указанной в инструкции, в переднебоковую часть бедра.
При беременности и лактации
При беременности практикуется введение препарата при наличии жизненных показаний.
Отзывы
Отзывы о данном препарате оставляют редко. Отмечается, что его применение в составе комплексного лечения дает возможность предупредить развитие опаснейшего заболевания, которое вызывает вирус бешенства.
Цена, где купить
Стоимость 1 флакона Иммуноглобулина антирабического составляет от 1300 рублей.
Описание
Пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Представляет собой препарат, содержащий производственный штамм «Внуково-32» фиксированного вируса бешенства, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков (ПСХ), концентрированный, очищенный методом ультрафильтрации и инактивированный УФ-излучением. Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует развитие гуморального и клеточного иммунитета против бешенства, обеспечивает защитный уровень специфических антител c максимальным подъемом к 45 дню.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. Вакцина – по 1 дозе в ампуле. Растворитель (Вода для инъекций) – по 1 мл в ампуле.
Выпускают в комплекте. 1 комплект состоит из 1 ампулы вакцины и
1 ампулы растворителя.
По 5 комплектов вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
1 доза вакцины содержит:
Действующее вещество:
антиген вируса бешенства специфический инактивированный, штамм «Внуково-32» – не менее 2,5 Международных Единиц (МЕ)
Вспомогательные вещества (стабилизаторы):
альбумин человека – 5,0 мг, сахароза – 75,0 мг, желатин – 10,0 мг.
Выпускается в комплекте с растворителем — Вода для инъекций.
Показания для применения
Лечебно-профилактическая иммунизация: контакт и укусы людей больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.
Профилактическая иммунизация: с профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы).
Противопоказания
Противопоказания для лечебно-профилактической иммунизации отсутствуют. Беременность не является противопоказанием.
Противопоказания для профилактической иммунизации:
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
- Системные аллергические реакции на предшествовавшее введение вакцины КОКАВ (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.).
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
- Беременность.
Способ применения
Содержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабо-опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.
Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.
Введение вакцины в ягодичную область не допускается.
Оказание антирабической помощи
Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения вакцины для профилактики бешенства КОКАВ или, при наличии показаний, комбинированного введения иммуноглобулина антирабического (АИГ) и вакцины для профилактики бешенства КОКАВ. Интервал между введением АИГ и КОКАВ — не более 30 минут.
Местная обработка ран
Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или, в случае отсутствия мыла или детергента, место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % этиловым спиртом или 5 % спиртовым раствором йода.
По возможности следует избегать наложения швов на раны.
Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
- при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
- по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
- прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
При наличии показаний к применению иммуноглобулина антирабического, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ)).
После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.
Лечебно-профилактическая иммунизация
Подробная Схема лечебно-профилактической иммунизации и примечания к схеме представлены ниже в «Схеме лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)».
Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и, не более чем через 30 мин, после него вводится КОКАВ.
Иммуноглобулин антирабический (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.
Перед введением гетерологичного (лошадиного) иммуноглобулина антирабического необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к белкам лошади (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади жидкого»). Гетерологичный иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 3 суток после укуса.
Перед введением гомологичного (человеческого) иммуноглобулина антирабического индивидуальная чувствительность не проверяется. Гомологичный иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 7 суток после укуса.
Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного иммуноглобулина антирабического не должен превышать 20 мл. Гомологичный (человеческий) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.
Введение АИГ. Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место, отличное от введения антирабической вакцины.
Схема лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)
|
Категория повреждения |
Характер контакта |
Данные о животном |
Лечение |
|
1 |
Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых оболочек. |
Больное бешенством |
Не назначается |
|
2 |
Ослюнения неповреж-денных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. |
Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало и пр.), лечение продолжить по указанной схеме. |
Назначать немедленно лечение: КОКАВ по |
|
3 |
Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельско-хозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами. |
Если имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после третьей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме. |
Начать немедленно комбинированное лече-ние иммуноглобулином антирабическим: АИГ в 0 день (см. Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ)) и вакциной для профилактики бешенства: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день |
Примечания к Схеме лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ):
- Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых.
- Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.
- Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции вакцины для профилактики бешенства КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной «Схемой лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)».
- После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.
Профилактическая иммунизация
Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0; 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.
Схема профилактической иммунизации
|
Первичная иммунизация |
Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1,0 мл |
|
Первая ревакцинация через 1 год |
Одна инъекция, 1,0 мл |
|
Последующие ревакцинации через каждые 3 года |
Одна инъекция, 1,0 мл |
Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).
С осторожностью
Перед началом вакцинации обязательна консультация пациента с лечащим врачом в случае наличия у него новообразований; болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами.
Особые указания
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении, а также при изменении цвета и прозрачности растворенного препарата.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее
30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Прививаемый должен знать: ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.
Учитывая, что бешенство заканчивается летальным исходом, при проведении лечебно-профилактической иммунизации нельзя пропускать ни одного приема доз вакцины. В случаях различных нарушений курса антирабических прививок (несоблюдении сроков вакцинации, нарушения последовательности введения препарата и пр.) должно проводиться определение иммунного статуса прививающихся с целью дальнейшей корректировки проводимого специфического лечения.
Побочное действие
- Введение вакцины может сопровождаться развитием местных или общих реакций. Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Очень часто (>1/10): местные реакции: незначительная припухлость, гиперемия, покраснение, зуд, болезненность в месте инъекции, увеличение регионарных лимфоузлов.
Часто (1/10-1/100): системные реакции: недомогания, головная боль, слабость, повышение температуры тела.
Редко (≥1/10000 и <1/1000): системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек Квинке).
Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих средств.
Очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи): неврологические нарушения: парестезия, полиневропатия.
При появлении симптомов неврологических нарушений больной должен быть срочно госпитализирован. - После введения иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день; анафилактический шок. При возникновении анафилактических реакций требуется оказание неотложной помощи и последующее наблюдение в специализированном учреждении. В случае развития анафилактоидной реакции вводят раствор эпинефрина, норэпинефрина, эфедрина. Кратность, способ применения и доза вводимых препаратов зависит от тяжести шока и показателей артериального давления.
При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение блокаторов H1 гистаминовых рецепторов (антигистаминных лекарственных средств), глюкокортикостероидов, препаратов кальция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата возможно только с лечебно-профилактической целью по жизненным показаниям.
Взаимодействие с другими препаратами
Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение иммунодепрессантов и кортикостероидов осуществляется только по жизненным показаниям.
Глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неэффективности вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов определение титра вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс введения вакцины по схеме 0, 7 и 30 дней.
Условия хранения
В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 2-х суток.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Спеда (вакцина антирабическая для человека)
МНН: Вакцина антирабическая
Производитель: Лиаонинг Ченг Да Биотехнолоджи Кo., Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabies, inactivated, whole virus
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№020477
Информация о регистрации в РК:
15.09.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 849.61 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Cпеда (вакцина антирабическая для человека)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/м введения в комплекте с растворителем, 2,5 МЕ
Состав препарата
1 доза (0,5 мл или 1 флакон) содержит
активное вещество — антиген вируса бешенства, (вирус бешенства L.Pasteur PV-2061, выращенный на клетках Vero и инактивированный β-пропиолактоном) — ≥ 2.5 МЕ/доза,
вспомогательние вещества: альбумин сыворотки человека (стабилизирующий агент) — ≥5 мг, декстран (стабилизирующий агент) — 18,0 мг, Буферные агенты: натрия дигидрофосфат 0,15 мг, динатрия гидрофосфат 0,54 мг, натрия хлорид 4.25 мг
Растворитель — вода для инъекций 0,5 мл.
Описание
Белая лиофилизированная масса.
Разведенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Вакцины против бешенства. Вирус бешенства — инактивированный цельный.
Код АТХ J07BG01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Спеда — вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная, представляет собой вакцинный вирус бешенства L.Pasteur PV-2061, выращенный на клетках Vero и инактивированный β-пропиолактоном, концентрированный и очищенный методом ультрафильтрации, затем лиофилизированный в объеме 0,5 мл. Состав вакцины формируется путем добавления альбумина сыворотки человека и декстрана.
После введения препарата в соответствии с утвержденной схемой в организме индуцируется выработка иммунитета против бешенства. В течение периода годности вакцины активность одной дозы составляет не менее 2.5 МЕ.
Показания к применению
— предэкспозиционная иммунизация (плановая профилактическая иммунизация) лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; дрессировщики животных, работники скотобоен, лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных, перед посещением областей, в которых бешенство является эндемичным заболеванием (районов, зараженных бешенством)
— постэкспозиционная иммунизация (лечебно-профилактическая иммунизация) лиц, подвергшихся риску заражения бешенством, а также имевшие контакт и укусы больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными
Способ применения и дозы
Применяется в лечебно-профилактических и профилактических целях.
Вакцина Спеда может быть использована для вакцинации всех возрастных групп, дозы и схемы вакцинации одинаковы для детей и взрослых.
Содержимое флакона с лиофилизатом должно быть растворено в 0,5 мл воды для инъекций, имеющейся в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.
Вакцину необходимо вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 5 лет).
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу!
Разовая доза для иммунизации составляет 0,5 мл.
Предэкспозиционная (профилактическая) вакцинация
Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактичес-ких учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).
Профилактическая иммунизация проводится по схеме (см. таблицу 1)
— первичная иммунизация: по 1 иммунизирующей дозе (0,5 мл) в 0, 7 и 28 день;
— ревакцинация:
-
лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.
-
лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые 2 года.
В случае снижения уровня антител в крови ниже 0.5 МЕ/мл, проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.
В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации – 1 доза 0,5 мл (1 инъекция). Последующие ревакцинации проводят один раз в пять лет одной иммунизирующей дозой 0,5 мл (1 инъекция).
Таблица 1. Схема профилактической иммунизации
|
Первичная иммунизация |
По 1 дозе (0,5 мл) — 3 инъекции в 0, 7 и 28 день |
|
Первая ревакцинация через 1 год |
По 1 дозе (0,5 мл) — 1 инъекция |
|
Последующие ревакцинации через каждые 5 года |
По 1 дозе (0,5 мл) — 1 инъекция |
Постэкспозиционная (лечебно-профилактическая) вакцинация
Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством, а также имевшие контакт и укусы больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.
Начинать вакцинацию следует как можно раньше.
Оказание антирабической помощи.
Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения антирабической вакцины Спеда или, если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится антирабический иммуноглобулин (АИГ) и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Спеда.
1). Местная обработка ран
Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или, в случае отсутствия мыла или детергента, место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.
По возможности следует избегать наложения швов на раны.
Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
— при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предвари-тельной обработки раны;
— по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
— прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровоте-чения.
При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза антирабического иммуноглобулина).
После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.
2). Вакцинация неиммунизированных лиц, с неполной иммунизацией (включая тех, кто ранее получил менее 3 доз вакцины), а также пациентов с ослабленным иммунитетом
Дозировка одинаковая как для взрослых, так и для детей. Должны быть выполнены пять инъекций — в 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни. В случаях типа III (см. таблицу 2), в 0-й день должен быть введен также антирабический иммуноглобулин, в другое место, отличное от места введения вакцины.
Пациенты с особо высоким риском инфекции бешенства (например, с множественными ранами, особенно на голове или других частях тела со значительной иннервацией), или те, кто опоздал с началом лечения, пациенты с ослабленным иммунитетом (получающие иммуносупрессивную терапию или имеющие врожденный или приобретенный иммунодефицит) должны вакцинироваться в каждый из дней 0, 3, 7, 14, 28. Дополнительно, доза начальной иммунизации (день 0) должна быть удвоена: разовая доза вакцины должна вводиться в виде инъекции как можно скорее после экспозиции в правую дельтовидную мышцу, а другая разовая доза – в левую дельтовидную мышцу, или у маленьких детей разовая доза вводится в переднелатеральную область правого бедра, а другая разовая доза вводится в левое бедро.
Если пациенты с ослабленным иммунитетом иммунизируются после возможной экспозиции бешенства, желательно, чтобы титр антител был измерен через 14 дней после первой дозы. Если не имеется титра как минимум 0.5 МЕ/мл, который является адекватным для обеспечения защиты, доза вакцины должна быть немедленно введена в оба предплечья (или в каждое бедро, в случае маленьких детей). В зависимости от иммунного статуса этих пациентов, могут потребоваться дополнительные дозы для достижения надлежащих титров антител в сыворотке.
3). Вакцинация ранее иммунизированных лиц
Лица, ранее получившие полный курс первичной вакцинации в течение предшествующих 5 лет и которым дополнительно делалась поддерживающая доза (ревакцинация), должны получить две инъекции вакцины — в 0-й и 3-й дни. Схема не зависит от интервала времени после последней вакцинации. Не требуется применение антирабического иммуноглобулина.
Лицам, которым не делалась поддерживающая инъекция, или, если таковая выполнялась более чем 5 лет назад, следует делать инъекции в 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни. При необходимости следует вводить антирабический иммуноглобулин. Лицам, которые не уверены в своем статусе вакцинации, следует вводить 5 доз.
Таблица 2. Схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта (рекомендации ВОЗ).
|
Категория (тип раны) |
Тип контакта с животным, подозреваемым на бешенство, или с подтвержденным бешенством |
Действия, которые требуется выполнить |
Лечение |
|
I |
Прикосновение к животному, кормление животного, но отсутствие раны, повреждений кожных покровов, ослюнений кожных покровов, ослюнений слизистых. |
Никаких, если имеется достоверная история случая. |
Не назначается |
|
II |
Ослюнения неповрежденных кожных покровов, сса-дины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. |
Немедленно ввести вакцину. Вакцинацию прекращают, если животное остается здоровым в течение 10 суток наблюдения, или животное было умерщвлено, но результаты его лабораторного обследования показали отрицательный результат. В случае неопределенности, должно применяться одновременное введение вакцины и иммуноглобулина (активная и пассивная иммунизация), как показано в схеме для категории III. |
Назначать лечение немедленно: по 0.5 мл (одна доза) в 0, 3, 7, 14, 28 день |
|
III |
Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами. |
Немедленно ввести вакцину и антирабический иммуноглобулин Вакцинацию прекращают, если животное остается здоровым в течение 10 суток наблюдения, или животное было умерщвлено, но результаты его лабораторного обследования показали отрицательный результат. |
Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 день (см. Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ)) и антирабической вакциной: по 0.5 мл (одна доза) в 0, 3, 7, 14, 28 день |
Внимание: если животное остается здоровым в течение 10 дней или если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, лечение может быть прекращено.
Антирабический иммуноглобулин назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.
Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади, жидкого»). Перед введением гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется.
Антирабический иммуноглобулин назначается в наиболее ранние сроки после укуса. Если антирабического иммуноглобулина нет в наличии во время первой прививки, он должен быть введен не позднее 7 дней после нее, так как более позднее введение привело бы к помехам при формировании антител.
Доза антирабического иммуноглобулина. Антирабический иммуноглобулин следует применять только в рекомендуемой дозе. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации, т.е. это может привести к частичному подавлению продукции собственных антител. Дети и взрослые получают одинаковые дозы АИГ. Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.
Введение антирабического иммуноглобулина. Следует отложить зашивание раны, чтобы гарантировать местное введение АИГ. Как можно большая часть рассчитанной дозы антирабического иммуноглобулина должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубину раны, даже если рана начала заживать. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг ран, то остаток вводят внутримышечно (в ягодичные мышцы, верхнюю часть бедра, плеча). Локализация введения АИГ должна отличаться от места введения вакцины. Если подсчитанной дозы АИГ недостаточно для инфильтрации всех ран, можно использовать физиологический раствор для разбавления антирабического иммуноглобулина в 2 или 3 раза для тщательной инфильтрации ран.
Побочные действия
Очень часто (≥10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01- 0,1%), очень редко (<0,01%, включая единичные случаи).
У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться
Очень часто
— боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции
— повышение температуры
— быстрая утомляемость
— головная боль
— миалгия
— нарушение работы желудочно-кишечного тракта
Часто
— эритема в месте инъекции
Очень редко
— тремор
— парестезия, корешковые повреждения, полинейропатия, включающая
синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит
— артрит
— головокружение, повышенное потоотделение
— лимфаденопатия
— аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц
Противопоказания
1. Постэкспозиционная иммунизация
Учитывая возможность летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания отсутствуют.
2. Предэкспозиционная профилактическая иммунизация
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации (прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления или начала ремиссии)
— известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов вакцины
— системные аллергические реакции на предшествовавшее введение вакцины Спеда (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.)
— беременность
Лекарственные взаимодействия
Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Кортикостероиды и иммуносупрессивная терапия могут снизить иммунный ответ на вакцинацию, поэтому во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение иммунодепрессантов и кортикостероидов осуществляется только по жизненным показаниям.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Антирабический иммуноглобулин должен вводиться по схеме в рекомендуемых количествах. Не следует превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность одновременно проводимой вакцинации.
Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и сыворотки противостолбнячной. Нет необходимости в соблюдении интервала введения других вакцин.
Особые указания
Не вводить вакцину внутривенно! Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции.
После разведения жидкая вакцина должна вводиться как можно быстрее.
Вакцина и антирабический иммуноглобулин не должны вводиться одним шприцем и в одну и то же область.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выпол-нении правил асептики.
Перед введением необходимо тщательно проверить упаковку, внешний вид, маркировку и срок годности вакцины и АИГ. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия — изготовителя, даты введения.
Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. При возникновении нежелательных реакций рекомендуется проведение симптоматической терапии, применение гипосенсибилизирующих средств. В редких случаях возможны аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц, поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
При развитии неврологических симптомов больной должен быть срочно госпитализирован.
Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.
После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.
Кортикостериоды и иммунодепрессанты могут привести к неэффективности вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс введения вакцины (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Беременность и период лактации
Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации. Профилактическая иммунизация не проводится беременным женщинам.
Сведения о проникновении вакцины Спеда в материнское молоко отсутствует.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития головокружения, слабости и других побочных эффектов, рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортом и движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: аллергические реакции.
Лечение: отмена препарата, противошоковая терапия.
Форма выпуска и упаковка
В одной картонной упаковке находятся пять стеклянных флаконов с лиофилизированной вакциной, одна доза во флаконе и пять ампул, содержащих по 0,5 мл растворителя.
Условия хранения
Хранить при температурах +2°С — +8 °С защищенном от света места.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать.
Использовать сразу после растворения.
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных медицинских учреждений)
Производитель
Лиаонинг Ченг Да Биотехнолоджи Кo., Лтд., Китай.
Адрес: Китай, г. Шэньян, новый район Хуньнань, ул. Синьфан. №1
Address: No:1 Xinfang Street, Hunnan New District, Shenyang City, China.
ZIP:110179
телефон: 86-24-23784215, 86-24-23781019,
адрес электронной почты: yangxu1972@yahoo.com
Владелец регистрационного удостоверения
Лиаонинг Ченг Да Биотехнолоджи Кo., Лтд., Китай.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представитель в РК г. Алматы, ул. Шагабудинова 66, кв. 22
телефон + 7(777) 723 27 72
адрес электронной почты: mss001@mail.ru
| 703643171477976791_ru.doc | 89.5 кб |
| 332276851477977964_kz.doc | 114.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники