АЙРА-сановель 8
МНН: Кандесартан
Производитель: Сановель Фармако-индустриальная торговая компания
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Candesartan
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004862
Информация о регистрации в РК:
17.09.2021 — 17.09.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
53.06 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
АЙРА-сановель 8
Международное непатентованное название
Кандесартан
Лекарственная форма
Таблетки 8 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — кандесартана цилексетил 8,0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция карбоксиметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, полиэтиленгликоль 8000, магния стеарат, железа (III) оксид красный Е172.
Описание
Таблетки светло-розового цвета круглой формы, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин – ангиотензин.
Ангиотензина II антагонисты. Код АТС С09СА06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кандесартана цилексетил при всасывании в желудочно-кишечном тракте в результате гидролиза сложноэфирной группы быстро превращается в кандесартан, прочно связывается с ангиотензиновыми рецепторами 1 типа (АТ1- рецепторами). После приема кандесартана цилексетила абсолютная биодоступность кандесартана достигает 15%. После приема препарата максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в течении 3-4 ч. Пищевые продукты не влияют на биодоступность кандесартана.
Объем распределения кандесартана составляет 0,13 л/кг. Степень связывания с белками плазмы крови очень высокая (> 99%).
Подвергаясь орто-диэтилированию, превращается в минорный метаболит, который впоследствии распадается в печени. Период полувыведения кандесартана приблизительно 9 ч. При однократном и многократном приеме фармакокинетика кандесартана носит линейный характер (при приеме внутрь доза может достигать 32 мг). Длительный прием кандесартана и его неактивного метаболита 1 раз/сут не приводит к кумуляции.
Общий плазменный клиренс кандесартана составляет 0,37 мл/мин/кг, почечный клиренс составляет 0,19 мл/мин/кг. При приеме кандесартана внутрь около 26 % дозы в неизмененном виде выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью наблюдается повышение максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) кандесартана. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) кандесартана увеличивались на 50% и 70% соответственно, тогда как период полувыведения препарата не изменялся. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) кандесартана увеличивались на 50% и 110% соответственно, а период полувыведения препарата увеличивался в 2 раза. У пациентов, находящихся на гемодиализе, были выявлены такие же фармакокинетические параметры кандесартана, как у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.
У лиц 65 лет и старше величина плазменной концентрации кандесартана по сравнению с молодыми при приеме одинаковой дозы достигает более высокого уровня (Сmax >50 %). У лиц пожилого возраста коррекция дозы не производится.
Фармакодинамика
При приеме внутрь препарата АЙРА – сановель 8 в процессе абсорбции в желудочно-кишечном тракте кандесартана цилексетил подвергается гидролизу и переходит в активную форму – кандесартан. Кандесартан, блокируя процесс связывания ангиотензина II с АТ1 рецептором в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, препятствует вазоконстрикторной и альдостерон-секреторной функции ангиотензина II.
АЙРА – сановель 8 вызывает длительное, дозозависимое снижение артериального давления. Антигипертензивное действие препарата АЙРА – сановель 8 связано с уменьшением общего периферического сопротивления без изменения частоты сердечного ритма. Прием препарата один раз в сутки, обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления (АД) в течение 24 часов с незначительными колебаниями АД в интервалах между приемами очередной дозы препарата.
АЙРА – сановель 8, наряду со снижением почечной сосудистой сопротивляемости и фильтрационной фракции, увеличивает почечное кровоснабжение и клубочковую фильтрацию.
Показания к применению
— артериальная гипертензия
Способ применения и дозы
Рекомендуемая начальная доза АЙРА-сановель 8 составляет 4 мг в сутки. При длительном лечении ежедневная доза увеличивается до 8 мг в сутки. Максимальная суточная доза – 16 мг. Лечение проводится до достижения желаемой величины артериального давления. Максимальный терапевтический эффект достигается через 4 недели после начала терапии.
АЙРА-сановель 8 принимается один раз в сутки до приема пищи.
У лиц пожилого возраста без нарушений почечной и печеночной функций начальная доза составляет 4 мг в сутки. При наличии почечной или печеночной недостаточности эта доза снижается до 2 мг в сутки. В зависимости от реакции больного доза подвергается коррекции.
При почечной недостаточности рекомендуемая начальная доза у больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела), включая больных, находящихся на на гемодиализе, 4 мг в сутки. Дозу корректируют в зависимости от реакции больного. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) ограничен.
При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза – 2 мг в сутки. Доза может изменяться в зависимости от реакции больного. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми поражениями печени ограничен.
Побочные действия
— головные боли, головокружение, слабость
— артериальная гипотензия
— боль в спине
— респираторные инфекции
— тошнота, рвота, боли в животе, диарея
— ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный зуд
— артралгия, миалгия
— нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов
— небольшое снижение уровня гемоглобина
— повышение уровня креатинина, мочевины
— гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия
— лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
— повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата
— беременность и период лактации
— выраженные нарушения функции печени и/или холестаз
Лекарственные взаимодействия
Как и при применении препаратов, воздействующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, прием АЙРА-сановель 8 с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, с искусственными солями, содержащими калий или с препаратами, повышающими уровень калия (например, гепарин) может привести к развитию гиперкалиемии.
Сочетанное применение лития с АЙРА-сановель 8 может привести к обратимым повышениям токсичности и концентрации лития в сыворотке крови. При совместном применении необходимо постоянно контролировать уровень лития в плазме крови.
Применение АЙРА-сановель 8 совместно с гидрохлоротиазидом приводит к усилению гипотензивного эффекта.
Особые указания
Стеноз почечной артерии — подобно ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), другим лекарственным средствам, воздействующим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у больных с билатеральным стенозом или стенозом одной артерии прием АЙРА-сановель 8 может привести к повышению концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.
У больных с выраженным уменьшением объема циркулирующей крови (например, у больных, принимающих диуретики в высоких дозах) может развиться симптоматическая гипотония. В связи с этим, до начала приема АЙРА-сановель 8 необходимо скорректировать объем циркулирующей крови (ОЦК).
Как и при применении других вазодилататоров, применение АЙРА-сановель 8 у больных с гемодинамическим стенозом аорты и митрального клапана или у больных с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией требует большой осторожности.
Почечная недостаточность
При применении АЙРА-сановель 8 у больных с почечной недостаточностью необходимо периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности ограничен (клиренс креатинина < 15 мл/мин).
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения АЙРА-сановель 8 у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение АЙРА–сановель 8 может вызвать головокружение или ощущение усталости. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении этих препаратов у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности (в том числе вождением автотранспорта).
Передозировка
Симптомы: случаи передозировки АЙРА-сановель 8 не описаны. Учитывая фармакологические особенности, симптомами передозировки могут служить гипотония и головокружение.
Лечение: при гипотонии необходимо проводить симптоматическое лечение при постоянном контроле жизненных функций больного. Пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости увеличить объем плазмы путем инфузии изотонического раствора. При отсутствии эффекта рекомендуется применение симпатомиметических лекарственных средств.
АЙРА–сановель 8 не выводится при гемодиализе.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция
Р-н Мимар Синан, пос. Чанта, Силиври/Стамбул/Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А
Номер телефона 8 727 264 73 05,
Номер факса 8 727 262 00 12
эл.адрес: sanovel@mail.ru
| 384117461477977155_ru.doc | 63.5 кб |
| 143050571477978317_kz.doc | 122.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна таблетка содержит
активное вещество — кандесартана цилексетил 16,0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция карбоксиметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, полиэтиленгликоль 8000, магния стеарат, железа (III) оксид красный Е172.
Таблетки розового цвета круглой формы, с риской на одной стороне.
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Кандесартан.
Код АТХ С09СА06
— артериальная гипертензия
— сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение фракции выброса левого желудочка ≤40%) – применяют в качестве дополнительной терапии к лечению ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) или в случае непереносимости ингибиторов АКФ.
— повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата
— беременность и период лактации
— выраженные нарушения функции печени и/или холестаз
— применение кандесартана цилексетила в комбинации с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом (1 или 2 типа) или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2)
— детский возраст до 18 лет
— применяйте препарат по назначению врача
— перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш
— храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.
Клинически значимого лекарственного взаимодействия не выявлено. Препараты, которые изучались, включали гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин, эналаприл.
Как и при применении препаратов, воздействующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, прием АЙРА-сановель 16 с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, с искусственными солями, содержащими калий или с препаратами, повышающими уровень калия (например, гепарин) может привести к развитию гиперкалиемии.
Сочетанное применение лития с АЙРА-сановель 16 может привести к обратимым повышениям токсичности и концентрации лития в сыворотке крови. При совместном применении необходимо постоянно контролировать уровень лития в плазме крови.
Применение АЙРА-сановель 16 совместно с гидрохлоротиазидом приводит к усилению гипотензивного эффекта.
При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными средствами (например, селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (>3 г/сут) и неселективными нестероидными противовоспалительными средствами) может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта.
Как и в случае с ингибиторами АКФ, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных средств повышает риск ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с ослабленной уже в начале лечения функцией почек. Эту комбинацию следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, также необходим мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и периодический контроль в дальнейшем.
Стеноз почечной артерии — подобно ингибиторам ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), другим лекарственным средствам, воздействующим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у больных с билатеральным стенозом или стенозом одной артерии прием АЙРА-сановель 16 может привести к повышению концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если двойная блокада является необходимой терапией, то лечение должно проходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. У пациентов с диабетической нефропатией нельзя применять одновременно ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.
Артериальная гипотензия.
Во время лечения АЙРА-сановель 16 у пациентов с сердечной недостаточностью может возникнуть артериальная гипотензия. У больных с выраженным уменьшением объема циркулирующей крови (например, у больных, принимающих диуретики в высоких дозах) может развиться симптоматическая гипотония. В связи с этим, до начала приема АЙРА-сановель 16 необходимо скорректировать объем циркулирующей крови (ОЦК).
Как и при применении других вазодилататоров, применение АЙРА-сановель 16 у больных с гемодинамическим стенозом аорты и митрального клапана или у больных с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией требует большой осторожности.
Почечная недостаточность
При применении АЙРА-сановель 16 у больных с почечной недостаточностью необходимо периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности ограничен (клиренс креатинина <15 мл/мин). Для этих пациентов следует тщательно подбирать дозы АЙРА-сановель 16, проводя одновременно тщательный мониторинг АД.
Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать периодическую оценку почечной функции, особенно у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) и у больных с почечной недостаточностью. Во время титрования дозы АЙРА-сановель 16 рекомендуется мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови.
Сопутствующая терапия ингибитором АКФ при сердечной недостаточности.
Риск побочных эффектов, особенно при гипотензии, почечной недостаточности и гиперкалиемии, может повыситься при применении кандесартана в комбинации с ингибитором АКФ. Эти пациенты требуют тщательного наблюдения. Также не рекомендуется тройная комбинация ингибиторов АКФ, антагонистов рецепторов минералокортикоидов и кандесартана цилексетила. Применение данной комбинации должно проходить строго под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. У пациентов с диабетической нефропатией нельзя применять одновременно ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.
Гемодиализ.
Во время проведения гемодиализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде рецептора АТ1 вследствие уменьшения объема плазмы крови и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо тщательно подбирать дозы кандесартана и контролировать АД.
Трансплантация почки.
Опыт применения кандесартана пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки, отсутствует.
Анестезия и хирургические вмешательства.
У пациентов, получающих лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II, артериальная гипотензия может развиться во время анестезии и хирургического вмешательства вследствие блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. В очень редких случаях артериальная гипотензия может быть настолько тяжелой, что может потребоваться применение внутривенных жидкостей и/или вазопрессоров.
Первичный гиперальдостеронизм.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому применять кандесартана не рекомендуется.
Гиперкалиемия.
Одновременное применение кандесартана с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, способными повышать уровень калия (например, гепарин), может приводить к повышению сывороточного уровня калия у пациентов с артериальной гипертензией. Следует должным образом осуществлять мониторинг уровня калия.
У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих кандесартана, может возникать гиперкалиемия. Рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибиторов АКФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и кандесартана не рекомендуется, и ее можно применять только после тщательного оценивания потенциальных преимуществ и рисков.
Общие сведения.
В пациентов, которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на эту систему, ассоциировалось с острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов нельзя исключать при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ. Как и в случае с любым другим антигипертензивным препаратом, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическим цереброваскулярным заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
АЙРА-сановель 16 не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения АЙРА-сановель 16 у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.
Применение АЙРА–сановель 16 может вызвать головокружение или ощущение усталости. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении этих препаратов у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности (в том числе вождением автотранспорта).
Режим дозирования
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза АЙРА-сановель 16 составляет 8 мг в сутки. Максимальный терапевтический эффект достигается через 4 недели после начала терапии. Если достаточный контроль артериального давления (АД) не достигается через 4 недели лечения, дозу можно увеличить до 16 мг один раз в сутки и максимум до 32 мг один раз в сутки. Терапия должна быть скорректирована в соответствии с реакцией артериального давления.
Препарат АЙРА-сановель 16 также можно применять с другими антигипертензивными средствами. Было показано, что добавление гидрохлоротиазида обладает аддитивным антигипертензивным действием при различных дозах препарата.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов коррекция начальной дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Рекомендуемая начальная доза у больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина >30 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела), включая больных, находящихся на на гемодиализе, 4 мг в сутки. Дозу корректируют в зависимости от реакции больного. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или в терминальной стадии (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен.
Пациенты с печеночной недостаточностью
При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза – 4 мг в сутки. Доза может изменяться в зависимости от реакции больного. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и/или холестазом.
Пациенты с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей крови
Для пациентов, у которых существует риск артериальной гипотензии, например, если возможно уменьшение объема циркулирующей крови, следует рассматривать начальную дозу 4 мг.
Применение пациентам негроидной расы. Антигипертензивный эффект кандесартана менее выражен у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас. Следовательно, титрование кандесартана в сторону увеличения дозы и сопутствующая терапия для контроля АД чаще требуется пациентам негроидной расы, чем представителям других рас.
Хроническая сердечная недостаточность
Обычная рекомендованная начальная доза АЙРА-сановель 16 составляет 4 мг один раз в сутки. Титрование в сторону увеличения до целевой дозы 32 мг один раз в сутки или максимальной переносимой дозы осуществляется путем удваивания дозы через промежутки времени, составляющие по меньшей мере 2 недели. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови.
АЙРА-сановель 16 можно применять вместе с другим лечением по поводу сердечной недостаточности, включая применение ингибиторов АКФ, бета-блокаторов, диуретиков и дигиталиса или комбинацию этих лекарственных средств. АЙРА-сановель 16 можно применять как дополнительную терапию к ингибиторам АКФ у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, несмотря на оптимальную терапию, когда антагонисты минералокортикоидных рецепторов не допускаются.
Комбинация ингибиторов АКФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и АЙРА-сановель 16 не рекомендуется, ее следует применять только после тщательного оценивания потенциальных преимуществ и рисков.
Особые категории пациентов. Для пациентов пожилого возраста либо с уменьшенным объемом циркулирующей крови, почечной или печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести коррекция начальной дозы не нужна.
Дети
Безопасность и эффективность применения АЙРА-сановель 16 детям при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности не установлены.
Метод и путь введения
Принимают внутрь. АЙРА-сановель 16 следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана.
Симптомы: случаи передозировки АЙРА-сановель 16 не описаны. Учитывая фармакологические особенности, симптомами передозировки могут служить гипотония и головокружение.
Лечение: при гипотонии необходимо проводить симптоматическое лечение при постоянном контроле жизненных функций больного. Пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости увеличить объем плазмы путем инфузии изотонического раствора. При отсутствии эффекта рекомендуется применение симпатомиметических лекарственных средств.
АЙРА–сановель 16 не выводится при гемодиализе.
Прежде, чем начать принимать препарат обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Побочные реакции при приеме кандесартана легкие и временные. Общая частота возникновения побочных реакций указывает на зависимость от дозы или возраста.
Артериальная гипертензия
Часто
— головокружение/вертиго, головная боль.
— инфекции дыхательных путей
Очень редко
— лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
— гиперкалиемия, гипонатриемия
— кашель
— тошнота
— повышение уровня «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит
— ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд
— боль в спине, артралгия, миалгия.
— нарушение почечной функции, включая почечную недостаточность у склонных к этому пациентов.
— в целом клинически значимого влияния кандесартана на лабораторные показатели не наблюдается. При применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы отмечается небольшое снижение уровня гемоглобина. Для пациентов, получающих кандесартан, постоянный контроль лабораторных показателей обычно не является необходимым. Однако пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется периодически проводить контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови.
Сердечная недостаточность
Часто
— артериальная гипотензия
— гиперкалиемия
— почечная недостаточность
Очень редко
— лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
— гипонатриемия
— головокружение, головная боль
— кашель
— тошнота
— повышение уровня «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит
— ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд
— боль в спине, артралгия, миалгия.
— нарушение почечной функции, включая почечную недостаточность у склонных к этому пациентов.
Рекомендуется периодический мониторинг уровней креатинина и калия в сыворотке крови.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция
34580 Силиври/Стамбул/Турция
Телефон : 212-362-1800
Факс: 212-362-1484
arge@sanovel.com.tr.
Держатель регистрационного удостоверения
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция
34460 Истиние-Стамбул/Турция
Телефон: 212-362-1800
Факс: 212-362-1484
arge@sanovel.com.tr.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал АО «САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ»
Республика Казахстан, 050059
г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А
Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182
Факс: 8 (727) 262 00 12
эл.адрес: sanovel@mail.ru
Айра инструкция
Показания к применению
артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами), хроническая сердечная недостаточность.
Все показания к применению
Противопоказания
Беременность, период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Все противопоказания
Дозу кандесартана устанавливают индивидуально, в зависимости от степени заболевания. Обычная рекомендованная начальная и поддерживающая доза составляет 8 — 16 мг один раз в сутки независимо от приема пищи.
Редко — головная боль, отеки, покраснение лица, сердцебиение, головокружение, чувство усталости, сонливость, тошнота, боли вживоте.
Клинически значимого взаимодействия препарата Аира с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Каждая таблетка содержит: кандесартана цилексетила 8 -16 мг.
Аира — является антигипертензивным препаратом, селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Фармакологическое действие основано на торможении ренин-ангиотензин-альдостероновой системы на уровне ангиотензиновых рецепторов 1 типа для ангиотензина II. Вследствие блокады AT 1-рецепторов предупреждается развитие эффектов ангиотензина II: освобождения альдостерона и катехоламинов, реабсорбции натрия и воды, что приводит к снижению артериального давления, общего периферического сосудистого давления, повышается почечный кровоток, скорость клубочковой фильтрации. Аира, как селективный антагонист рецепторов АН не влияет на метаболизм брадикинина и других пептидов, что проявляется хорошей переносимостью терапии и, в частности, отсутствием проявления кашля. Одновременный прием пищи не оказывает влияния на биодоступность кандесартана. Гипотензивный эффект развивается постепенно и сохраняется в течение 24 часов.
Формы выпуска
Зарегистрирован ли препарат Айра в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата Айра и какая страна происхождения?
Препарат Айра производится в стране Турция производителем Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель».
Для лечения чего используется данный препарат?
Фармакологическое действие
Антигипертензивный препарат, антагонист рецепторов ангиотензина II. При приеме внутрь препарата АЙРА-сановель в процессе абсорбции из ЖКТ кандесартана цилексетил подвергается гидролизу и переходит в активную форму – кандесартан. Кандесартан, блокируя процесс связывания ангиотензина II с АТ1-рецепторами в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, препятствует вазоконстрикторному и альдостерон-секреторным эффектам ангиотензина II.
АЙРА-сановель оказывает длительное дозозависимое антигипертензивное действие, которое связано с уменьшением ОПСС без рефлекторного увеличения ЧСС. Применение препарата 1 раз/сут способствует стойкому понижению АД.
При недостаточном понижении АД возможно совместное применение тиазидных диуретиков (гидрохлоротиазида) и блокаторов кальциевых каналов (амлодипина).
АЙРА-сановель, наряду со снижением почечного сосудистого сопротивления и фильтрационной фракции, увеличивает почечный кровоток и скорость клубочковой фильтрации.
Фармакокинетика
сасывание
Кандесартана цилексетил при всасывании в желудочно-кишечном тракте в результате гидролиза сложноэфирной группы быстро и абсолютно селективно превращается в подтип АТ1 антагониста рецептора ангиотензина II- кандесартан. После приема кандесартана цилексетила абсолютная биодоступность кандесартана достигает 15%. Сmax (максимальная концентрация в плазме) достигается в течении 3-4ч после принятия таблетки. Пищевые продукты не влияют на биодоступность кандесартана.
Распределение
Объем распределения кандесартана составляет 0.13л/кг. Связывание с белками очень высокое (> 99%).
Выведение
Подвергаясь орто-диэтилированию, превращается в минорный метаболит, который впоследствии распадается в печени. Период полувыведения кандесартана приблизительно 9 ч. При однократном и многократном приеме кандесартана фармакокинетика последнего носит линейный характер (при приеме внутрь величина доз может достигать 32 мг). Многократный прием кандесартана и неактивного метаболита 1 раз/сут не приводит к кумуляции.
Общий плазменный клиренс кандесартана 0.37 мл/мин/кг, почечный клиренс 0.19 мл/мин/кг. При приеме внутрь кандесартана около 26 % дозы в неизмененном виде выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью наблюдается повышение Сmax кандесартана. После гемодиализа фармакокинетика кандесартана у больных с артериальной гипертонией принимает схожий характер с фармакокинетикой кандесартана больных с артериальной гипертензией и острой почечной недостаточностью. У больных с почечной недостаточностью коррекция дозы не обязательна. Пациентам с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы также не обязательна.
У лиц от 65 лет и старше величина плазменной концентрации кандесартана по сравнению с молодыми при приеме одинаковой дозы достигает более высокого уровня (Сmax >50 %). Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Показания к применению
— артериальная гипертензия.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь 1 раз/сут до приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза АЙРА-сановель — 4 мг/сут. При длительном лечении ежедневную дозу увеличивают до 8 мг. Максимальная суточная доза – 16 мг. Лечение проводится до достижения желаемой величины АД. Максимальный терапевтический эффект достигается через 4 недели после начала терапии.
Для пациентов пожилого возраста без нарушений функций почек и печени начальная доза составляет 4 мг. При почечной или печеночной недостаточности дозу снижают до 2 мг. В зависимости от реакции на лечение дозу следует корректировать.
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени коррекции дозы не требуется.
При почечной недостаточности средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/сут. Дозу можно корректировать в зависимости от реакции на лечение. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК <15 мл/мин) и острой почечной недостаточности применение препарата не рекомендуется.
При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза – 2 мг/сут. Дозу можно корректировать в зависимости от реакции пациента на лечение.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, бронхит, ринит, повышение частоты респираторных инфекций.
Прочие: усталость, боли в спине, периферические отеки.
Противопоказания к применению
— острая печеночная недостаточность, холестаз;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при острой печеночной недостаточности, холестазе.
При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза – 2 мг/сут. Дозу можно изменять в зависимости от реакции больного.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени коррекции дозы не требуется. При почечной недостаточности средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/сут. Дозу можно корректировать в зависимости от реакции на лечение. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК <15мл/мин) и острой почечной недостаточности применение препарата не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста без нарушений функций почек и печени начальная доза составляет 4 мг. При почечной или печеночной недостаточности эта доза снижается до 2 мг. В зависимости от реакции на лечение доза подвергается коррекции.
Применение у детей
Противопоказан для детей
Особые указания
Подобно ингибиторам АПФ, другим лекарственным средствам, воздействующим на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, у больных с билатеральным стенозом или стенозом одной артерии прием АЙРА-сановель может привести к повышению концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Подобный эффект может наблюдаться при применении антагонистов рецептора ангиотензин II.
У пациентов с выраженным уменьшением ОЦК (например, при длительном приеме диуретиков в высоких дозах) возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. В связи с этим, до начала приема АЙРА-сановель необходимо скорректировать ОЦК.
При применении АЙРА-сановель у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо периодически контролировать уровень калия и креатинина. Клинический опыт применения препарата у пациентов с острой почечной недостаточностью и почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <15 мл/мин) ограничен.
При применении АЙРА-сановель у пациентов с гемодинамическим стенозом аорты, митральных клапанов или у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией требуется тщательный клинический контроль.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение АЙРА-сановель может вызывать головокружение или ощущение усталости. Поэтому следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности (в т.ч. вождением автотранспорта).
Передозировка
Симптомы: случаи передозировки АЙРА-сановель не описаны. Учитывая фармакологические особенности, симптомами передозировки могут быть артериальная гипотензия и головокружение.
Лечение: при артериальной гипотензии необходимо проводить симптоматическое лечение при постоянном контроле жизненно важных функций организма. Пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости увеличить объем плазмы путем инфузии изотонического раствора. При отсутствии эффекта рекомендуется применение симпатомиметических лекарственных средств.
Кандесартана цилексетил не выводится при гемодиализе.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с другими антигипертензивными средствами гипотензивный эффект АЙРА-сановель усиливается.
Как и при применении препаратов, действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при сочетании АЙРА-сановель с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, солями калия или с препаратами, повышающими уровень калия (например, гепарин), возможно повышение содержания калия в крови.
При совместном применении препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II (также как и с ингибиторами АПФ) возможно повышение концентрации лития в сыворотке крови и обратимое усиление токсичности (при совместном применении необходимо проводить постоянный контроль концентрации лития в плазме). Одновременный прием препаратов лития и АЙРА-сановель не влияет на биодоступность последнего.
При одновременном применении с тиазидными диуретиками усиливается антигипертензивное действие АЙРА-сановель.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°C. Срок годности — 2 года.
Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
ВНИМАНИЕ!
Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании.
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.
Акутер-Сановель — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-001485/09
Торговое наименование препарата
Акутер-Сановель
Международное непатентованное наименование
Индапамид
Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: индапамид 1,5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 124,5 мг, гипромеллоза 64 мг, повидон К-30 8,6 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4 мг, магния стеарат 1,0 мг;
оболочка: титана диоксид 0,701 мг, глицерол 0,219 мг, гипромеллоза 3,642 мг, макрогол 6000 0,219 мг, магния стеарат 0,219 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета с односторонней риской.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретическое средство
Код АТХ
C03BA11
Фармакодинамика:
Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Сосудорасширяющие эффекты и снижение общего периферического сопротивления сосудов имеют в своей основе следующие механизмы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличение синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетение тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Индапамид оказывает антигипертензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).
Антигипертензивный эффект препарата сохраняется в течение 24 ч на фоне однократного приема.
Фармакокинетика:
Всасывание
Индапамид после приема внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи несколько замедляет скорость всасывания препарата, но при этом не влияет на количество всосавшегося вещества. После приема однократной дозы или многократных доз препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов.
Распределение
Около 79% препарата связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Индапамид метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, только около 5-8% от принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.
Выведение
Препарат выводится из организма почками (70%) и через кишечник (22%) в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения индапамида составляет в среднем 16 часов. Равновесная концентрация достигается через 7 дней регулярного приема препарата. Повторный прием Акутер-Сановель не приводит к накоплению индапамида в организме.
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры препарата не изменяются.
Показания:
Артериальная гипертензия.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата;
— тяжелая почечная недостаточность (стадия анурии);
— печеночная энцефалопатия или тяжелая печеночная недостаточность;
— гипокалиемия;
— непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Нарушения функции почек и/или печени, сахарный диабет в стадии декомпенсации, нарушения водно-электролитного баланса, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), гиперпаратиреоз, пациентам с увеличенным интервалом QT на ЭКГ или получающим сочетанную терапию, в результате которой возможно увеличение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Беременность и лактация:
Прием индапамида в период беременности не рекомендован. Применение препарата может стать причиной фетоплацентарной ишемии с риском замедления развития плода.
Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью (индапамид проникает в грудное молоко).
Способ применения и дозы:
Внутрь, по 1 таблетке/сутки, не разжевывая, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать препарат предпочтительнее утром.
При лечений больных артериальной гипертензией увеличение дозы препарата не приводит к увеличению антигипертензивного действия, но усиливает диуретический эффект.
Побочные эффекты:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, сердцебиение, изменения на ЭКГ (проявления гипокалиемии).
Со стороны пищеварительной системы: ощущение сухости в полости рта, тошнота, диспепсия (в т.ч. рвота), запор, диарея, анорексия, абдоминальная боль. Крайне редко — панкреатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, головная боль, нервозность, астения, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия, повышенная утомляемость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, тревожность. У пациентов с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии (см. «Противопоказания»).
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, ринит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, точечные высыпания; у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям, возможно проявление повышенной чувствительности, в основном, дерматологические реакции;
Со стороны мочеполовой системы: инфекции, никтурия, полиурия.
Другие: геморрагический васкулит, обострение системной красной волчанки.
Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипергликемия, гиперкреатининемия, гликозурия, снижение уровня калия и развитие гипокалиемии. Клинические данные показывают, что гипокалиемия (калий в плазме крови ≤ 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов и ≤ 3,2 ммоль/л у 4% пациентов после 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии уровень калия в плазме крови составлял 0,23 ммоль/л.
Снижение уровня натрия в плазме крови, сопровождающееся гиповолемией, дегидратацией организма и ортостатической гипотензией. В редких случаях одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу.
Повышение содержания мочевины в плазме крови; крайне редко — повышение уровня кальция в плазме крови.
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.
Передозировка:
Индапамид даже в высоких концентрациях до 40 мг (в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.
Симптомы острого отравления препаратом, в первую очередь, связаны с нарушением водно-электролитного баланса: тошнота, рвота, выраженное снижение артериального давления, головокружение, судороги, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, заканчивающаяся анурией (вследствие гиповолемии).
Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением нормального водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Взаимодействие:
Нежелательное сочетание лекарственных средств
Препараты лития: при одновременном применении индапамида с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови. При необходимости диуретические препараты могут быть использованы в сочетании с препаратами лития, однако при этом следует тщательно подбирать дозу препаратов, постоянно контролируя содержание лития в плазме крови.
Препараты, не относящиеся к классу антиаритмических средств, вызывающие аритмию типа «пируэт» (астемизол, бепридил, эритромицин (при в/в введении), галофантрин, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин): при одновременном применении с индапамидом повышается вероятность возникновения нарушений сердечного ритма по типу torsades de pointes (желудочковая тахикардия типа «пируэт»).
Сочетание препаратов, требующее особого внимания
Нестероидные противовоспалительные препараты (при системном назначении): при значительной потере жидкости может развиться острая почечная недостаточность (вследствие снижения клубочковой фильтрации). Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Другие препараты, способные вызвать гипокалиемию: амфотерицин В (при в/в введении), глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении), тетракозактид, средства, стимулирующие моторику кишечника: увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим постоянный контроль за уровнем калия в плазме крови, при необходимости пациентам назначают соответствующее лечение.
Баклофен: отмечается усиление гипотензивного эффекта. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Препараты наперстянки: повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации. При одновременном применении тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов следует тщательно контролировать уровень калия в плазме крови и показатели ЭКГ.
Салуретики (петлевые, тиазидные): повышают риск развития гипокалиемии.
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен): такая комбинация препаратов эффективна у некоторой категории пациентов, однако при этом полностью не исключается возможность развития гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Необходимо контролировать уровень калия в плазме крови, параметры ЭКГ и при необходимости изменить курс лечения.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): сниженная концентрация натрия в плазме крови у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, увеличивает риск развития в течение первой недели внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии). В первую неделю приема ингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (содержащие креатинина в плазме крови).
Антиаритмические препараты, способные вызвать аритмию типа «пируэт»: препарата IA (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат, соталол): аритмия типа «пируэт» (факторы риска: гипокалиемия, брадикардия и исходно удлиненный интервал QT). Следует тщательно контролировать уровень калия в плазме крови и интервал QT, изменяя при необходимости курс лечения.
Метформин: молочнокислый ацидоз, возникающий на фоне приема метформина, нередко является следствием функциональной почечной недостаточности, обусловленной действием диуретиков и особенно петлевых диуретиков. Не следует применять метформин, если уровень креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Контрастные йодсодержащие средства: в высоких дозах увеличивают риск развития нарушений функции почек (обезвоживание организма). Перед применением контрастных йодсодержащих веществ больным необходимо восстановить потерю жидкости.
Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты: усиливают гипотензивное действие индапамида и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.
Соли кальция: при одновременном назначении возможно увеличение концентрации ионов кальция в плазме крови вследствие снижения их выведения с мочой.
Циклоспорин: при одновременном применении с индапамидом повышает риск развития гиперкреатининемии.
Глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении), тетракозактид: снижение гипотензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия препаратов кортикостероидов).
Непрямые антикоагулянты: снижение эффекта производных кумарина или индандиона вследствие повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).
Недеполяризующие миорелаксанты: усиление блокады нервно-мышечной передачи.
Адреностимуляторы: снижение гипотензивного эффекта.
Особые указания:
Нарушения функции печени
При назначении диуретиков пациентам с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии. В этом случае прием препаратов следует немедленно отменить.
Водно-электролитный баланс
Содержание натрия в плазме крови: до начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата этот контроль следует проводить постоянно. Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Необходим периодический контроль содержания натрия, т.к. первоначальное снижение концентрации натрия в плазме крови может и не сопровождаться появлением патологических симптомов. Наиболее тщательный контроль уровня ионов натрия показан больным с циррозом печени и лицам пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).
Содержание калия в плазме крови: при терапии диуретиками основной риск заключается в резком снижении уровня калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо избегать риска развития гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) особенно у пациентов следующих категорий: пожилого возраста, ослабленных или получающих сочетанную медикаментозную терапию, больных с циррозом печени, периферическими отеками или асцитом, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих больных усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития сердечных аритмий. Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с удлиненным интервалом QT на ЭКГ, при этом не имеет значения, вызвано это удлинение врожденными признаками или наличием патологического процесса. Гипокалиемия так же, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелых сердечных аритмий, в частности типа «пируэт», часто приводящих к летальным исходам. Во всех описанных выше случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первый контроль концентрации ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.
Содержание кальция в плазме крови: диуретики уменьшают выведение кальция с мочой, приводя к незначительному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидной железы.
Другие лабораторные показатели
Содержание глюкозы в плазме крови: на фоне терапии препаратом Акутер-сановель у больных сахарным диабетом может изменяться уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Мочевая кислота: у пациентов с высоким уровнем мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии препаратом Акутер-сановель может увеличиться частота возникновения приступов подагры.
Спортсмены
Активное вещество, входящее в состав препарата Акутер-сановель, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно в начале лечения или при добавлении других гипотензивных препарата. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.
В период лечения следует воздержаться от вождения автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможно головокружение, особенно в начале курса лечения.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг.
Упаковка:
10 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги.
3 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению
Условия хранения:
В сухом месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, , Турция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)