Айтида официальный сайт инструкция по применению

avtomatich_formirovanie_otcheta

Инструкция по настройке автоматического формирования отчета с использованием планировщика задач windows и отправке по почте

173.49 Кб 31.03.2021 16:42 31.03.2021 16:52

Скачать

Открыть

backup

Описание настройки резервного копирования базы данных в программах серии «Айтида Retail»

329.79 Кб 31.03.2021 16:45 31.03.2021 16:55

Скачать

Открыть

ConfiguringManual 1.0

Руководство по конфигурированию программного продукта Айтида (версия документации: 1.0., версия ПП 2.5)

14.20 Мб 31.03.2021 16:38 31.03.2021 16:48

Скачать

Context and Table Management Functions

В данной книге рассмотрены предопределенные функции системы Айтида, доступные для применения в выражениях и отчетах. Описание функций для работы с контекстами и таблицами (с версии 2.2)

93.18 Кб 31.03.2021 16:40 31.03.2021 16:49

Скачать

Просмотр

Discontnaya_systema_Expert

Аналитический дисконтный модуль «АЙТИДА:Эксперт»

3.62 Мб 31.03.2021 16:42 31.03.2021 16:52

Скачать

Открыть

ECR exchange profiles — Documentation

Документация к профилям обмена с оборудованием

441.34 Кб 31.03.2021 16:40 31.03.2021 16:50

Скачать

Просмотр

Exchange_UsefulHints

Советы по настройке шаблонов правил обмена с примерами к Модулю Обмена Данными.

200.29 Кб 31.03.2021 16:44 31.03.2021 16:54

Скачать

Exchange_UserManual

Документация к Модулю Обмена Данными-2. Руководство пользователя

779.28 Кб 31.03.2021 16:44 31.03.2021 16:54

Скачать

Открыть

File Management Functions

В данной книге рассмотрены предопределенные функции системы Айтида, доступные для применения в выражениях и отчетах. Описание функций для работы с файлами (с версии 2.2)

55.30 Кб 31.03.2021 16:40 31.03.2021 16:50

Скачать

Просмотр

Instr_q_report

Пример создания отчета «Расчеты с контрагентами»

718.91 Кб 31.03.2021 16:43 31.03.2021 16:53

Скачать

instructions

Прочие инструкции

37.42 Мб 31.03.2021 16:37 31.03.2021 16:47

Скачать

itida_54fz

Методика по работе с Айтидой в соответствии с 54-ФЗ

1.71 Мб 07.11.2021 01:36 08.11.2021 23:52

Скачать

Открыть

itida_admin

Руководство администратора Айтида

20.49 Мб 31.03.2021 16:35 21.02.2022 09:47

Скачать

Открыть

itida_edi202111

Инструкция по подключению и настройке модуля ЭДО

1.90 Мб 17.12.2021 16:21 25.07.2022 16:04

Скачать

Открыть

itida_egais202205

Инструкция по подключению и настройке модуля ЕГАИС

5.15 Мб 12.05.2022 15:37 25.07.2022 16:05

Скачать

Открыть

itida_egais202305

Инструкция по подключению и настройке модуля ЕГАИС

5.14 Мб 12.05.2023 10:05 12.05.2023 10:05

Скачать

Открыть

itida_locards

Инструкция по настройке интеграции с системой лояльности LoCards.

1.08 Мб 25.07.2022 16:06 07.09.2022 13:16

Скачать

Открыть

itida_marking202205

Инструкция по подключению и настройке модуля Маркировка

3.94 Мб 12.05.2022 15:37 25.07.2022 16:04

Скачать

Открыть

itida_marking202302

Инструкция по подключению и настройке модуля Маркировка

4.05 Мб 17.02.2023 13:22 27.03.2023 22:55

Скачать

Открыть

itida_markscan

Инструкция по настройке интеграции с АТОЛ Mark.Scan.

601.16 Кб 25.07.2022 16:06 14.09.2022 12:04

Скачать

Открыть

itida_mercury202006

Инструкция по подключению и настройке модуля Меркурий

2.04 Мб 17.12.2021 16:21 25.07.2022 16:05

Скачать

Открыть

Itida_methodology

Методология организации бизнес-процессов торгового предприятия (размер листа А4, высокое качество изображений)

10.21 Мб 31.03.2021 16:41 21.02.2022 09:47

Скачать

Открыть

Itida_metodich

Методическое пособие по курсу обучения Айтида Retail и Айтида HoReCa

1.38 Мб 31.03.2021 16:42 31.03.2021 16:52

Скачать

itida_price_for_services

Цены на услуги

182.17 Кб 31.03.2021 16:38 08.11.2021 23:51

Скачать

Открыть

itida_prz

Айтида производство

1.42 Мб 31.03.2021 16:37 21.02.2022 09:47

Скачать

Открыть

itida_sremark

Методология проведения перемеркировки обувных товаров

1.45 Мб 17.02.2023 13:24 27.03.2023 22:55

Скачать

Открыть

itida_start

Руководство «быстрый старт» Айтида

3.43 Мб 31.03.2021 16:35 21.02.2022 09:47

Скачать

Открыть

itida_user

Руководство пользователя Айтида

10.38 Мб 31.03.2021 16:35 21.02.2022 09:46

Скачать

Открыть

ItidaPredefinedFunctions

В данной книге рассмотрены предопределенные функции системы Айтида, доступные для применения в выражениях и отчетах. Основные предопределенные функции системы Айтида с примерами применения.

695.23 Кб 31.03.2021 16:40 31.03.2021 16:49

Скачать

Открыть

license_activation_manual

Руководство пользователя по активации лицензий

675.88 Кб 31.03.2021 16:41 31.03.2021 16:50

Скачать

Открыть

printdocs

Описание настройки печати нескольких копий документов в программах серии «Айтида Retail»

848.47 Кб 31.03.2021 16:45 31.03.2021 16:55

Скачать

Открыть

Regl_acliv_10012021

Регламент по повторным активациям лицензий

28.50 Кб 31.03.2021 16:39 31.03.2021 16:48

Скачать

ReportGen_beta

Документация к Генератору отчетных форм Айтида

1.29 Мб 31.03.2021 16:43 31.03.2021 16:53

Скачать

RTL_AdminManual

Руководство администратора. Содержит описание порядка установки и настройки программ серии «Айтида Retail»

4.86 Мб 31.03.2021 16:45 31.03.2021 16:54

Скачать

Открыть

RTL_Expert

Руководство пользователя по модулю «Айтида Retail: Эксперт»

388.10 Кб 31.03.2021 16:45 31.03.2021 16:55

Скачать

Открыть

RTLSHSH_Equipments

Настройка подключения торгового оборудования в программных продуктах серии «Айтида Retail» и «Айтида HoReCa»

1.29 Мб 31.03.2021 16:43 31.03.2021 16:53

Скачать

Открыть

user_instruction

Рабочие инструкции для пользователей системы Айтида.pdf

1.85 Мб 31.03.2021 16:41 31.03.2021 16:51

Скачать

Открыть

В серии «Айтида Retail» мы предлагаем пять продуктов, различных по своим возможностям:

• Айтида Retail: Малый бизнес
• Айтида Retail: EasyBOX
• Айтида Retail: Магазин у дома
• Айтида Retail: Айтида Plus (см. примечание)
• Айтида Retail: Минимаркет
• Айтида Retail: Супермаркет

Организационная структура предприятия

Неограниченное количество юридических лиц:

• Документооборот в разрезе различных юридических лиц
• Движение денежных средств по различным расчетным счетам
• Автоматическая нумерация и контроль уникальности документов
• Учет договоров с контрагентами

Для региональных или федеральных сетей:

• Раздельный учет по подразделениям (филиалам) и регионам
• Непосредственное управление подразделениями и через региональные офисы
• Работа с удаленными торговыми точками
• Управление работой центрального склада

Учет в разрезе складов:

• Раздельный учет складам в рамках торгового объекта
• Работа с удаленными торговыми точками
• Строгий учет по материально – ответственным лицам
• Возможность учета и контроля неавтоматизированных подразделений

Одновременное управление несколькими видами учета:

• Управленческий учет
• Бухгалтерский учет (возможность настройки плана счетов)
• Настройка произвольных дополнительных видов учетов

Методы расчета себестоимости:

• Расчет себестоимости по FIFO или средней цене
• Дополнительная возможность ведения учета по розничным ценам
• Ответственность МОЛ по себестоимости или ценам продажи

Управление ассортиментом

Управление каталогом товаров:

• Неограниченное количество номенклатурных единиц в справочнике
• Неограниченная структура дерева папок
• Дополнительный учет в разрезе ассортиментных групп
• Учет в разрезе кодов и артикулов
• Шаблоны формирования наименований номенклатуры
• Работа с активными и пассивными карточками товаров
• Контроль наличия обязательного ассортимента
• Управление ассортиментными матрицами
• Настройка прав доступа пользователей к папкам товаров
• Правила миграции для категорий товаров в разноформатной сети

Единицы измерения и штриховое кодирование:

• Любое количество единиц измерения для каждого товара
• Неограниченное количество штриховых кодов товара
• Штриховые коды собственные и от производителей
• Произвольные типы единиц измерения (экономические, метрические, весовые, единицы времени и площади)
• Штриховые коды для штучных и мерных товаров

Управление товарами особого и регламентированного учетов:

• Контроль бонусов поставщиков
• Работа с некондиционными и уцененными товарами
• Учет сертификатов качества и сроков годности
• Учет алкогольной продукции

Учет в разрезе характеристик товаров:

• Любое количество дополнительных характеристик товаров
• Вкус, сорт, размер, цвет, модель, коллекция…
• Учет остатков по каждой характеристике
• Продажа через кассу по штрих коду или с выбором характеристики

Учет в разрезе дополнительных свойств:

• Свойства товаров (российский/импортный, пищевой/промышленный)
• Объемно-весовые характеристики
• Ставки НДС
• Вложения в упаковках

Работа с комплектами и наборами:

• Документальное отражение сборки и разукомплектации
• Одновременный «выпуск списком»
• Калькуляционная карта комплекта
• Автокомплектация по факту реализации (коктейли, мороженое)
• Возможность комплектации на выделенном складе

Услуги в розничной торговле:

• Учет приобретаемых услуг
• Возможность разнесения услуг на себестоимость приобретаемых товаров
• Учет оказанных услуг

Ценообразование

Категории цен:

• Неограниченное количество категорий цен продажи
• Различные розничные цены в отделах или магазинах сети
• Любое количество оптовых прайс-листов, установка соответствия для контрагентов
• Алгоритмы расчета для каждой категории цен
• Правила округления для каждой из категорий цен

Установка и изменение цен номенклатуры:

• Производится только документально
• Допустима переоценка в течение дня (без проведения инвентаризации)
• Документ имеет печатную форму, подписывается ответственным сотрудником
• Встроенные средства контроля наценки
• Визуальные средства помощи пользователю

Допустимы различные цены продажи:

• У товаров в различных отделах торгового объекта
• У различных характеристик товаров (вкус, размер, цвет и другие)
• У различных единиц измерения товаров (штука, пачка, упаковка)

Скидки и акции:

• Неограниченное количество одновременно действующих скидок
• Скидки суммовые, %, накопительные, разовые, по карте, VIP и д.р.
• Условия назначения: вручную или автоматически, по заданным условиям
• Произвольное количество одновременно действующих акций
• Контроль результатов акций
• Контроль рентабельности акций и скидок
• Неограниченное число активных карт клиентов
• Оборотные скидки по картам в условиях распределенной сети
• Возможность управления скидками и акциями из центрального офиса

Управление закупками

Оптимизация объемов и периодичности закупок, товарных остатков и задолженностей, введение дополнительного контроля над персоналом торгового предприятия, контролем цен и уровнем сервиса поставщика.

Подсистема заказа товара:

• Неограниченное количество формул расчета потребности в заказе
• Создание собственных формул
• Заказ с учетом периодичности поставок и других факторов
• Отправка заказа поставщику в электронном виде
• Простая и полная форма контроля выполнения заказа

Оформление поступления товаров:

• Накладная поставщика и счет-фактура
• Варианты расчета налогов в накладной
• Оформление поступления терминалом сбора данных
• Возможность разнесения дополнительных услуг
• Оформление возврата поставщикам (акт возврата)
• Учет бонусов
• Подсистема контроля цен поставщиков
• Подсистема переоценки

Управление запасами

Контроль над соответствием объемов товарного остатка его оборачиваемости, сроками годности партий, отсутствием дефицита товаров фокусных групп.

• Перемещение товаров между складами и торговыми объектами
• Контроль сроков годности товаров и сертификатов качества
• Проведение инвентаризаций (несколько вариантов)
• Возможность использования кассовой станции для инвентаризации
• Возможность использования терминалов сбора данных
• Списание товаров и оформление излишков
• Документальное оформление пересортицы

Управление продажами

Предпродажная подготовка товаров:

• Подсистема контроля маркировки
• Печать этикеток, ярлыков и ценников
• Предварительная фасовка (упаковка) товаров

Операционный день кассира:

• Авторизация пользователя и ведение журнала операций
• Возможность фронтальной посадки
• Настройка прав доступа к любой из кассовых операций
• Регистрация продажи по штрих коду, коду, горячими клавишами, подбором
• Прием наличной и безналичной оплаты, карт неплательщиков
• Видеоконтроль кассовых операций
• Полный перечень возможностей – в разделе кассовый модуль Frontol

Операционный день товароведа:

• On-Line мониторинг остатков в торговом зале
• On-Line мониторинг текущего состояния ККМ
• On-Line пересчет оборотов по картам клиентов
• Контроль цен в торговом зале терминалом сбора данных
• Ввод новых маркетинговых акций в течение дня
• Возможность переоценки в течение дня без инвентаризации

Документ кассовой смены:

• Автоматическое формирование документа по данным продаж
• Формирование документа за произвольный период
• Раздельные или сводные документы по ККМ
• Автоматический обмен данными с ККМ по e-mail
• Подсистема разбора пересортицы
• Подсистема автоматической сборки комплектов

Взаимоотношения с клиентами:

Программные продукты «Айтида Retail» не просто обмениваются данными с кассовыми станциями, а полностью контролируют их работу, как важнейшего элемента во взаимоотношениях между торговым предприятием и покупателем.

Для осуществления такого контроля, в продуктах Айтида предусмотрены отчеты, оценивающие качество работы кассиров, а так же необходимые инструменты для изучения покупателей, анализа их лояльности и предпочтений. Эти механизмы описаны в разделе «Айтида Retail: Эксперт».

Оптовая торговля:

• Счет, расходная накладная (ТОРГ-12), счет-фактура
• Наличная и безналичная оплата от покупателя
• Механизм наследования и сопоставления документов
• Привязка контрагента к уровню цен (прайс-листу)
• Объемно-весовые характеристики накладных

Управление финансами

• Приходные и расходные кассовые ордера
• Контроль наличной выручки ККМ
• Контроль безналичных видов оплат на ККМ
• Платежное поручение, банковская выписка
• Заявки на расходование денежных средств
• Учет взаиморасчетов в разрезе договоров
• Взаиморасчеты по бонусам
• График платежей

Производство продукции

• План-меню
• Калькуляционные карты для блюд
• Возможность вхождения блюда в блюдо
• Сезонность рецептур
• Технико-технологические карты
• Аналоги товаров и изменения действующей калькуляции
• Выпуск списком
• Дневной заборный лист, требование в кладовую
• Шахматка по блюдам и ингредиентам
• Разделка мяса-сырья на полуфабрикаты
• Акт контрольной проработки
• Акт списания специй

Анализ данных: отчетные и печатные формы

В системах Retail и Эксперт предусмотрено формирование более 50 отчетов и отчетных форм. Все созданные нами отчеты позволяют провести многогранный анализ деятельности предприятия. Если же Вы не обнаружили какой-либо необходимый отчет или печатную форму, можно воспользоваться генератором отчетов, встроенным в программные продукты серии «Айтида Retail».

Некоторые отчеты системы:

Регламентные отчеты:

• Товарный отчет
• Отчет по таре
• Реестр документов
• Алкогольная декларация
• Кассовая книга и форма КМ-3

Остатки и движения товаров:

• Отчет по закупке
• Движение товаров
• Остатки товаров
• On-line остатки по торговому залу

Анализ продаж:

• Продажи товаров
• Анализ продаж по периодам
• Статистика продаж
• Сравнение реализации
• Отчет по обороту
• Анализ продаж
• АВС анализ номенклатуры
• Оборачиваемость товаров
• Обороты товаров по поставщикам
• Отчет менеджера

Инвентаризации и корректировки:

• Сличительная ведомость
• Анализ инвентаризации
• Сверка по инвентаризации
• Сравнение инвентаризаций
• Отчет МОЛ
• Анализ пересортицы товаров
• Отчет по бонусам

Ценообразование:

• История цен
• Отклонение торговой наценки
• Прайс-лист
• Произвольное количество шаблонов ценников

Взаиморасчеты:

• Акт сверки взаиморасчетов
• Ведомость прихода/расхода
• График платежей
• Взаиморасчеты по бонусам
• Движение по расчетным счетам

Автозаказ:

• Упрощенная форма формирования заказов (без использования документов)
• Анализ заказов поставщикам (документооборот по заказам)
• Возможна отправка по электронной почте
• Любое количество правил и алгоритмов расчета потребности

Производство:

• Акт реализации и отпуска изделий кухни
• Ведомость учета движений готовых изделий
• Ведомость движения продуктов и тары
• Дневной заборный лист

Дополнительные отчеты:

• Большое количество вспомогальных отчетов и печатных форм, упрощающих и ускоряющих работу пользователей
• Дополнительный набор отчетов в модуле «Айтида Retail: Эксперт»

Настройка параметров отчетов:

Для каждого из отчетов системы допустимо предварительное указание параметров формирования отчета:

• Множественный выбор складов, товаров
• Возможность записи параметры формирования
• Возможность восстановления параметров
• Установка параметров «по умолчанию»

Создание любых собственных отчетов:

Программные продукты Айтида включают в себя полное описание структуры базы данных. Поэтому, нашим пользователям доступна возможность самостоятельного создания любых произвольных отчетов и печатных форм. Для решения это задачи можно использовать:

• Встроенный Генератор отчетов
• Доступные средства MS Excel и MS Access
• Специализированные Fast Reports, Crystal Reports
• любые другие технологии

Экспорт отчетов в другие системы:

Любые отчеты и печатные формы, сформированные в программных продуктах Айтида, для дополнительной обработки, или для отправки по e-mail, могут быть сохранены в следующих форматах:

• MS Excel
• Open office (Calc, Writer)
• HTML

Интеграция с торговым оборудованием:

Программные продукты «Айтида Retail» предоставляют пользователям возможность использования современного торгового оборудования:

Сканеры штриховых кодов

Принтеры штриховых кодов

Терминалы сбора данных

Электронные весы с печатью этикеток

POS-системы линейки Viki

Кассовые станции Бастион

POS-системы под управлением Атол Frontol для Windows и WinCE

POS-система Штрих-мини-POS

Элементы управления персоналом

• Оценка качества работы кассиров
• Настройка прав доступа пользователей
• Контроль текущих статусов документов
• История действий пользователей в системе
• Учет в разрезе материально-ответственных лиц

Эргономичность системы

Помимо функциональности и технологичности, в решениях компании Айтида большое внимание уделено скорости и удобству работы пользователей. Мы понимаем важность эффективности работы пользователей, особенно в условиях кадрового дефицита отрасли, поэтому мы стараемся делать продукты максимально простыми и удобными.

Помимо удобства для пользователей, эргономичность это возможность:

• Сократить время обучения (ввода системы в эксплуатацию)
• Снизить требования к квалификации персонала
• Предотвратить ошибки пользователей
• Уменьшить количество сервисных выездов

Развитые средства визуализации:

• Возможность установки фильтров во всех формах-списках
• Сортировка списков по любой колонке
• Изменения порядка следования и видимости колонок
• Поиск по вхождению
• Настройка выделения цветом строк по заданным условиям
• Групповые операции над списками

Большое количество сервисных функций:

• Настройка личных параметров пользователя
• Встроенный буфер обмена данными
• Возможность управления системой без использования «мыши»
• Контекстные меню и горячие клавиши
• Подсказки и электронная справка
• Групповые операции с элементами справочников и документами
• «Оперативные сводки» в дополнение к существующим отчетам
• Работа с торговым оборудованием из справочников, документов и журналов
• Встроенные средства автоматической архивации данных
• и многое, многое другое

Работа в распределенной торговой сети

Программные продукты компании Айтида изначально спроектированы с учетом возможности работы и в рамках одного торгового объекта, и в торговых сетях. Для реализации этой задачи используются уникальные технологии, которые подробно описаны в соответствующих разделах:

• Айтида NetHive
• Айтида: Консолидация данных
• Айтида: Модуль обмена данными
• Айтида: Сервер удаленных подключений

Функциональные возможности продуктов серии «Айтида Retail» при работе в распределенной сети:

• Учет торговой деятельности неограниченного числа торговых объектов (филиалов)
• Возможность управления филиалами через региональные центры
• Управление работой центрального склада
• Работа в режиме с филиалами в режимах OnLine и Offline
• Сходное с электронной почтой управление «входящими» и «исходящими» папками обмена

Централизованное, децентрализованное или смешенное:

• Управление ассортиментом
• Управление ценообразованием
• Управление заказами
• Управление поставками
• Управление персоналом

Единое информационное пространство, которое создает «Айтида Retail» в распределенной сети, поможет сосредоточить большую часть элементов управления в центральном офисе компании, тем самым не только значительно оптимизировать структуру ответственности и управления, но и оставить подразделениям выполнение лишь наиболее простых операций, с которыми может справиться даже неквалифицированный персонал.

Соответствие российскому законодательству

• Программные продукты «Айтида Retail» выполнены строго в соответствии с Российским законодательством:
• Содержат регламентированные отчеты
• Содержат необходимые виды документов
• Печатные формы документов соответствуют утвержденным формам
• Формируют проводки согласно действующему плану счетов
• Содержат встроенные возможности предупреждения ошибок пользователей
• Возможности настройки системы
• Установка общих параметров системы
• Настройка параметров пользователей
• Общая настройка прав доступа пользователей и групп
• Настройка доступа пользователей к конкретным элементам данных
• Режимы отображения полей в формах
• Виды учетов и правила нумерации документов
• Разработка любых отчетов и печатных форм
• и многие другие

«Айтида Retail» — открытая система

Программные продукты «Айтида Retail» являются открытой системой по отношению к другим приложениям. Это означает возможность использовать встроенные средства:

• Загрузки информации из других систем
• Выгрузки любых данных для других приложений
• Полностью документированная структура базы данных и особое построение архитектуры системы открывает две уникальные возможности:
• Подключения к серверу (к данным) Айтида из других продуктов
• Возможность интеграции в систему самостоятельно разработанных модулей

Масштабируемость системы

Возможности масштабирования решения заложены как в самих программных продуктах Айтида, так и в полноценном использовании технологии клиент-сервер. Это сочетание позволит системе гармонично расти вместе с торговым предприятием, и в каждый момент времени в полной мере удовлетворять его потребностям:

• Установка всех компонент на одном компьютере
• Подключение еще нескольких пользователей (без переустановки системы)
• Установка выделенного сервера для работы серверной части и хранения данных
• Использование кластеров в центре крупной торговой сети

Технические требования

В зависимости от масштаба предприятия, на котором используется «Айтида Retail», а так же от задач, которые планируется решать в рамках конкретного подразделения, понадобится различное оборудование.

При установке всех компонент системы на одном компьютере, минимальные требования к ПК: PIV/512 Mb, для комфортной работы желателен ПК с 2 Гб оперативной памяти, процессор Pentium стоимостью 10-15 тыс.руб. При работе 3-10 пользователей, требования к персональным компьютерам даже ниже, но желательно использовать выделенный сервер (20-60 тыс.руб.).

Бесплатные обновления

Продукты компании Айтида постоянно развиваются и совершенствуются. Партнеры и пользователи присылают свои пожелания и замечания, большинство из которых вскоре появляются в обновлениях для продуктов, которые:

• Являются бесплатными (распространяются через партнерскую сеть)

Элпида — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004360

Торговое наименование:

Элпида

Международное непатентованное или группировочное наименование:

элсульфавирин

Лекарственная форма:

капсулы

Состав:

1 капсула содержит:
действующее вещество: элсульфавирин натрия 20,7 мг (в пересчете на элсульфавирин 20,0 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон-К30, магния стеарат;
твердая желатиновая капсула: титана диоксид (Е171), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), краситель железа оксид красный (Е172), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противовирусное (ВИЧ) средство.

Код ATX:

J05AG

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Элсульфавирин натрия быстро метаболизируется в печени с образованием активного метаболита, который является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ) вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1). Активный метаболит ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ-1 и не ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ-2 и ДНК-полимеразу (α, β, γ и δ) клеток человека.

Противовирусная активность in vitro
Концентрация активного метаболита, при которой in vitro наблюдается 50 % ингибирование активности (ИК50) рекомбинантного фермента обратной транскриптазы ВИЧ-1 (ВИЧ-ОТ) дикого типа (штамм НХВ2) составляет 1,2 нмоль. Основные мутации рекомбинантной ВИЧ-ОТ (L100I, K103N, V106A, Е138К, Y181C, G190A, M230L, L101I/K103N, K103N/Y181C, V179F/Y181C), резистентные к другим ННИОТ, были чувствительны к препарату Элпида. В экспериментах in vitro на культурах клеток МТ-4, зараженных ВИЧ-1, для четырех мутантных вирусов с мутациями в кодирующей части гена ВИЧ-ОТ (V106A, G190A) и двойных мутантов (L100I/K103N и K103N/Y181C), соответствующие значения ИК₅₀ были близки к тем, которые были получены для ВИЧ-1 дикого типа (штамм НХВ2). Средний показатель кратности сдвигов от НХВ2 для ингибирования репликации мутантов V106A, G190A, L100I/K103N и К103N/Y181С не превышал 1,0.

Влияние белков человеческой сыворотки на противовирусную активность активного метаболита определяли на культуре клеток МТ-4 в присутствии 40% человеческой сыворотки. Репликация ВИЧ-1 дикого типа (штамм НХВ2) подавлялась под действием активного метаболита, при этом среднее значение ИК₅₀ в стандартной культуральной среде составило 1,3 нмоль; в среде, содержащей 40% человеческой сыворотки, среднее значение ИК50 составило 13,8 нмоль, что соответствует его увеличению в 10,6 раза.

Резистентность
В экспериментах in vitro на культурах клеток МТ-4, зараженных ВИЧ-1 дикого типа (штамм HXB2D) были отобраны варианты вируса с пониженной чувствительностью к препарату Элпида. Наиболее часто встречающейся была двойная мутация V106I/A + F227C, которая также сильно понижала жизнеспособность вируса (на 94 %). Данная комбинация часто сопровождалась одной или несколькими дополнительными мутациями: A98G, V108I, Е138К, M230L, P236L. Другой часто встречающейся комбинацией была двойная мутация V106I + Y188L, часто с одной или несколькими дополнительными мутациями: L100I, Е138К, Y181C.

Эксперименты in vitro показали, что препарат Элпида обладает более высоким генетическим барьером к появлению резистентности по сравнению с другими ННИОТ. Для появления значительной резистентности к препарату Элпида требуется не одна мутация, а комбинация, как минимум, из двух, часто трех или более мутаций.

Перекрестная резистентность
Противовирусная активность препарата Элпида была определена на панели из 50 рекомбинантных вирусов, полученных из образцов плазмы пациентов, инфицированных ВИЧ инфекцией и прошедших ранее курсы антиретровирусной терапии (APT) на основе ННИОТ. Частота встречаемости мутаций в кодирующей последовательности гена ВИЧ-ОТ, связанных с возникновением резистентности к применяемым ННИОТ, в изучавшейся панели из 50 вирусов была схожа со значениями, зафиксированными в текущих версиях баз данных по гену ВИЧ-ОТ. Наиболее часто встречающимися в этой панели были мутации K103N (54%), Y181C (41 %), G190A (41 %), К101Е (17%), A98G/S (37%), V108I (24%), L100I (9%), Р225Н (9%), V179I (15%), K103R (11%), K103S, G190S, V179D, V106A, V106I, Y188L (4-7%) и M230L (2%). Все 50 вирусов обладали высокой устойчивостью к ингибирующему действию эфавиренза. Препарат Элпида ингибировал репликацию 46 из 50 вирусов, устойчивых к действию эфавиренза, со значениями ИК₅₀ ниже 10 нмоль. С учетом поправок на связывание с белками в присутствии 40 % человеческой сыворотки, препарат Элпида ингибировал репликацию 92% протестированных вирусов со значениями ИК₅₀ ниже 100 нмоль. Напротив, референсные соединения эфавиренз и этравирин ингибировали репликацию у 0 % и 62 % протестированных вирусов, соответственно, со значениями ИК₅₀ ниже 10 нмоль.

Препарат Элпида обладает широким спектром антивирусной активности к различным штаммам и клиническим изолятам ВИЧ инфекции, в том числе устойчивым к другим ННИОТ.

Препарат Элпида специфически ингибирует ДНК-полимеразную активность ВИЧ-ОТ in vitro, в том числе с мутациями V106A, G190A, L100I/K103N и K103N/Y181C. Перекрестная резистентность препарата Элпида с другими ННИОТ в экспериментах in vitro не наблюдалась.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь препарат Элпида быстро всасывается в системный кровоток. Максимальная концентрация (С_mах) активного метаболита при однократном приеме препарата Элпида в дозе 20 мг составляет в среднем 98 нг/мл и достигается в течение 3,5 часов. При многократном приеме препарата Элпида в дозе 20 мг/сут С_mах активного метаболита в плазме крови составляет 164 нг/мл и достигается за 7-8 дней.

Влияние пищи на всасывание
Прием пищи снижает степень абсорбции препарата Элпида, что приводит к уменьшению С_max активного метаболита в 4-5 раз и коэффициента вариации для показателя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в 1,5-2 раза. При этом увеличение времени достижения максимальной концентрации (Т_mах) в 2 раза свидетельствует о замедлении всасывания. В связи с этим препарат Элпида рекомендовано принимать натощак за 15 минут до еды.

Распределение
Активный метаболит депонируется в форменных элементах крови, где его содержание значительно выше, чем в плазме. Значение С_mах активного метаболита в форменных элементах крови составляет 1041 нг/мл и достигается через 6 дней приема препарата Элпида в дозе 20 мг/сут.

Метаболизм
Метаболическая стабильность элсульфавирина в микросомах печени и гепатоцитах крыс, собак, обезьян и человека оценивалась как достаточно низкая, во фракции S9 элсульфавирин быстро превращался в активный метаболит.

Метаболическая стабильность активного метаболита в микросомах печени и гепатоцитах крыс, собак, обезьян и человека оценивалась как достаточно высокая, что свидетельствует о его незначительном уровне метаболизма. Основными его метаболитами в гепатоцитах были продукты гидроксилирования с последующим глюкуронированием, а также кислота и аминосульфонамид.

Препарат Элпида практически не оказывает ингибирующего действия на изоформы цитохрома Р450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4) в концентрациях > 50 мкмоль в микросомах печени человека.

Препарат Элпида является индуктором экспрессии мРНК изоферментов CYP2B6 и CYP3A4, а также сильно индуцирует активность CYP3A4. Степень индукции фермента CYP3A4 и экспрессии мРНК активным метаболитом существенно превышает индуцирующее действие эфавиренза и рифампицина. Максимальный индуцирующий эффект активного метаболита препарата Элпида на CYP3A4 в концентрации 0,1 мкмоль был сопоставим с эфавирензом и рифампицином в концентрации 10 мкмоль.

В связи с этим, его следует применять с осторожностью совместно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит с участием изоформ CYP2B6 и CYP3A4 цитохрома Р450 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Выведение
Препарат Элпида выводится преимущественно с желчью в виде глюкуронидов метаболитов. Период полувыведения (Т_1/2) активного метаболита из плазмы крови составляет 7-9 дней.

Фармакокинетика у особых групп пациентов
Нарушение функции печени
Фармакокинетика препарата Элпида у пациентов с нарушением функции печени не изучалась.

Нарушение функции почек
Фармакокинетика препарат Элпида у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин не изучалась.

Пол и расовая принадлежность
У мужчин и женщин, а также у пациентов различной расовой принадлежности наблюдались сходные фармакокинетические параметры.

Пожилые пациенты
Фармакокинетика препарата Элпида у пациентов старше 65 лет не изучалась.

Дети
Фармакокинетика у пациентов младше 18 лет не изучалась.

Показания к применению

Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к элсульфавирину натрия или любому другому компоненту препарата.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
• Детский возраст до 18 лет.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (СКФ < 60 мл/мин).
• Пациенты с нарушением функции печени умеренной и тяжелой степени (класс В и С по Чайлд-Пью).

С осторожностью

• Пациенты с тяжелой анемией и панцитопенией.
• Одновременный прием с препаратами, метаболизм которых происходит с участием изоферментов CYP2B6 и CYP3A4 цитохрома Р450 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• Пациенты с нарушением функции печени легкой степени (класс А по Чайлд-Пью) (см. раздел «Особые указания»)

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Элпида при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность
В настоящее время данных по применению препарата Элпида у беременных женщин нет. В доклинических исследованиях признаков эмбриотоксичности и тератогенного действия препарата Элпида не обнаружено. При лечении препаратом Элпида следует избегать наступления беременности. Необходимо использовать надежные методы барьерной контрацепции в сочетании с другими методами. Поскольку препарат Элпида имеет длительный период полувыведения, необходимо использовать надежные методы контрацепции на протяжении 12 недель после прекращения лечения препаратом. Перед началом лечения препаратом Элпида женщины, способные к деторождению, должны пройти тест на беременность. Препарат Элпида не следует назначать во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода, и нет других альтернативных методов лечения. Если женщина принимает препарат Элпида во время первого триместра беременности или беременность наступает во время применения препарата, она должна быть предупреждена о потенциальном вреде для плода.

Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли препарат Элпида с грудным молоком. Женщинам, принимающим препарат Элпида в период лактации, кормление грудью не рекомендуется. При любых обстоятельствах ВИЧ-инфицированным матерям не рекомендуется кормить грудью, чтобы избежать передачи ВИЧ инфекции.

Способ применения и дозы

Препарат Элпида принимается внутрь. Рекомендуется принимать препарат натощак за 15 минут до еды. Капсулу проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Терапию препаратом Элпида должен назначать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ инфекции.

Препарат Элпида должен назначаться в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Взрослые
Препарат Элпида назначается в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

В случае пропуска очередной дозы препарата
Если пациент не принял препарат Элпида в привычное время, и с момента установленного времени приема прошло менее 6 часов, следует принять пропущенную капсулу как можно скорее. Следующую капсулу необходимо принять в установленное время.

Если с момента установленного времени приема прошло более 6 часов, следует продолжить прием на следующий день в установленное время.

Коррекция доз
Коррекция доз препарата Элпида или сопутствующей терапии не предусмотрена.

Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Элпида противопоказан пациентам с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (СКФ < 60 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Элпида противопоказан пациентам с нарушением функции печени умеренной и тяжелой степени (класс В и С по Чайлд-Пью).

Побочное действие

Частота нежелательных лекарственных реакций по органам и системам приведена согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и с учетом размера общей популяции пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавших лечение препаратом Элпида в рамках проведенных клинических исследований: очень часто (≥ 1/10) — более 10 случаев; часто (≥1/100, <1/10) — от 2 до 10 случаев, нечасто (≥ 1/1000, <1/100) -единичный случай, редко (≥ 1/10000, < 1/1000) — не применимо, очень редко (< 1/10000) -не применимо.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — простой герпес; нечасто -генитальный герпес, герпес ротовой полости, грибковая инфекция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — лейкопения, нейтропения.

Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто — аутоиммунный тиреоидит.

Нарушения психики: часто — расстройство сна, депрессивные состояния (подавленное настроение), тревожность, апатия, раздражительность; нечасто — агрессия, изменение настроения, нарушение внимания, навязчивые мысли, ночные кошмары.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто -головокружение, необычные сновидения, сонливость; нечасто — снижение концентрации внимания, нарушение памяти, бессонница, снижение качества сна, нарушение вкусовой чувствительности, парестезия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — гиперакузия, шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, одышка, боль в ротоглотке, ринорея, расстройство обоняния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, диарея, сухость во рту. рвота; нечасто — дискомфорт в животе, боль в животе, отрыжка, глоссалгия, колит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд; нечасто -выпадение волос, фурункулез.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто -артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — протеинурия легкой степени, полиурия; нечасто — уролитиаз, лейкоцитурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — задержка менструации, полименорея, сексуальная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения, слабость, снижение аппетита, повышение температуры тела; нечасто — боль в груди.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), повышение уровня глюкозы крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение артериального давления, снижение веса. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

В рамках клинических исследований пациенты принимали препарат Элпида однократно в дозе до 80 мг и многократно (не менее 12 недель) в дозе 40 мг. Прием препарата Элпида в дозе 40 мг в сутки приводил к более частому (по сравнению с рекомендованной дозой) развитию нежелательных реакций со стороны нервной системы и психики, а также к появлению реакций со стороны кожи (сыпь).

В случае передозировки лечение должно состоять из принятия мер по уменьшению всасывания препарата (промывание желудка, прием адсорбентов), контролю жизненных показателей и состояния основных органов и систем. Для ускорения выведения неабсорбированного препарата можно использовать активированный уголь. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антиретровирусные препараты
В рамках клинического исследования 3 фазы препарат Элпида применялся в составе комплексной APT с фиксированной комбинацией 2 НИОТ — тенофовир и эмтрицитабин. Данная комбинация препаратов хорошо переносилась пациентами.

В клиническом исследовании по оценке межлекарственного взаимодействия изучено применение препарата Элпида в комбинации с ингибиторами протеазы ВИЧ дарунавиром и ритонавиром, а также ингибитором интегразы ралтегравиром. В целом совместный прием препаратов переносился хорошо. Изменения фармакокинетических параметров и экспозиции лекарственных препаратов незначительны и не требуют изменения стандартного режима дозирования данных препаратов. Назначение атазанавира после завершения терапии препаратом Элпида в другом клиническом исследовании приводило к развитию тяжелых нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота), характерных для атазанавира.

Другие лекарственные препараты
Препарат Элпида индуцирует активность изоферментов CYP2B6 и CYP3A4 и может снижать концентрацию в плазме и, следовательно, уменьшать активность лекарственных препаратов, являющихся субстратами данных изоферментов. Совместный прием данных препаратов должен проводиться с осторожностью.

Субстраты изоферментов CYP2B6 и CYP3A4, чья активность может быть снижена при совместном приеме с препаратом Элпида
Субстраты CYP2B6 и CYP3A4:
Иммуносупрессоры (циклоспорин, такролимус, сиролимус).

Химиотерапевтические препараты (доцетаксел, тамоксифен, паклитаксел, циклофосфамид, доксорубицин, эрлотиниб, этопозид, ифосфамид, тенипозид, винбластин, винкристин, виндезин, иматиниб, сорафениб, сунитиниб, вемурафениб, темсиролимус, анастрозол, генфатиниб).

Азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол).

Макролиды (кларитромицин, эритромицин, телитромицин; кроме азитромицина). Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, циклобензаприн).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, норфлуоксетин, сертралин).

Другие антидепрессанты (миртазапин, нефазодон, ребоксетин, венлафаксин, тразодон).

Антипсихотики (галоперидол, арипипразол, рисперидон, зипрасидон, пимозид).

Опиодные анальгетики (алфентанил, бупренорфин, кодеин, фентанил, гидрокодон, метадон, левацетилметадол, трамадол).

Бензодиазепины (алпрозолам, мидазолам, триазолам, диазепам).

Снотворные средства (зопиклон, залеплон, золпидем).

Статины (аторвастатин, ловастатин, симвастатин, церивастатин; кроме правастатина и розувастатина).

Блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, фелодипин, нифедипин, верапамил, амлодипин, лерканидипин, нитрендипин, нисолдипин, бепридил).

Антиаритмики (амиодарон, дронедарон, хинидин).

Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (силденафил, тадалафил).

Агонисты и антагонисты половых гормонов (финастерид, эстрадиол, прогестерон, этинилэстрадиол, тестостерон, торемифен, бикалутамид).

Антагонисты Н1-рецепторов (терфенадин, астемизол, хлорфенамин).

Ингибиторы протеазы ВИЧ (индинавир, ритонавир, саквинавир, нелфинавир).

Некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, гидрокортизон, дексаметазон).

Другие субстраты CYP2B6:
Бупропион, вальпроевая кислота, метоксетамин, пропофол, эфавиренз.

Другие субстраты CYP3A4:
Апрепитант, буспирон, варфарин, дапсон, домперидон, донепезил, кофеин, клопидогрел, лидокаин, монтелукаст, натеглинид, невирапин, омепразол, ондансетрон, пропранолол, салметерол, цизаприд, эплеренон, алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин).

Особые указания

Пациентов необходимо предупредить о том, что современные антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ инфекции другим людям с кровью или при половых контактах. Во время лечения препаратом Элпида пациенты должны продолжать соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Препарат Элпида не применяют в качестве монотерапии для лечения ВИЧ инфекции (может привести к развитию устойчивости вируса) или в качестве единственного препарата, добавленного к неэффективному лечению. Лечение должен проводить врач, обладающий достаточным опытом терапии ВИЧ инфекции.

Учитывая тропность активного метаболита к форменным элементам крови, необходимо с осторожностью назначать препарат Элпида пациентам с тяжелой анемией и панцитопенией.

Сопутствующая APT
Если прием какого-либо антиретровирусного препарата в составе комбинированной APT отменяется в связи с подозрением на непереносимость, необходимо рассмотреть возможность одновременной отмены всех антиретровирусных препаратов. Прием всех отмененных антиретровирусных препаратов должен быть возобновлен сразу после исчезновения симптомов непереносимости. Не рекомендуется прерываемая монотерапия и последовательное повторное назначение антиретровирусных препаратов из-за повышения вероятности появления резистентного к терапии вируса.

Влияние пищи
Прием пищи влияет на кинетику всасывания препарата Элпида, значительно снижая степень его абсорбции, поэтому прием препарата Элпида рекомендован натощак.

Аллергические реакции
В проведенных клинических исследованиях при приеме препарата Элпида аллергических реакций зарегистрировано не было.

Синдром восстановления иммунитета
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом в начале комбинированной APT возможно появление воспалительной реакции в ответ на активацию возбудителей бессимптомных или остаточных оппортунистических инфекций, что может привести к серьезным клиническим состояниям или усилению симптоматики. Обычно эти реакции возникают в течение первых недель или месяцев после начала комплексной APT. Типичными примерами являются цитомегаловирусный ретинит, генерализованная и/или очаговая микобактериальная инфекция и пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (Р. carinii). Появление любых симптомов воспаления требует обследования и, при необходимости, лечения. Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса) также наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии.

Масса тела и метаболические параметры
На фоне проводимой APT может наблюдаться увеличение массы тела и повышение концентрации глюкозы и липидов в крови. Данные изменения частично могут быть связаны с самим заболеванием и образом жизни. В некоторых случаях доказано влияние проводимой терапии на повышение концентрации липидов, но нет убедительных данных свидетельствующих о влиянии терапии на увеличение массы тела. Мониторинг концентрации глюкозы и липидов в крови следует проводить, руководствуясь рекомендациями по лечению ВИЧ инфекции. Нарушения липидного обмена необходимо корректировать в случае клинической необходимости.

Липодистрофия и метаболические нарушения
Комбинированная APT ассоциирована с перераспределением подкожно-жировой клетчатки тела (липодистрофия) у ВИЧ-инфицированных пациентов. Отдаленные последствия этого явления пока неизвестны и механизм его развития изучен недостаточно. Предполагается связь висцерального липоматоза с применением ингибиторов протеазы ВИЧ и липоатрофии с применением НИОТ. Повышенный риск развития липодистрофии может быть обусловлен как индивидуальными факторами, такими как пожилой возраст, так и факторами, связанными с приемом препаратов, такими как продолжительная APT и связанные с ней метаболические нарушения. В связи с этим при клиническом обследовании пациента следует проводить физикальное обследование, обращая внимание на перераспределение подкожно-жировой клетчатки, а также определять концентрацию липидов в сыворотке крови и концентрацию глюкозы в плазме крови натощак. Нарушения должны корректироваться в соответствии с клиническими проявлениями.

Остеонекроз
Хотя этиология данного заболевания признана многофакторной (включая применение глюкокортикостероидов, злоупотребление алкоголем, тяжелую иммуносупрессию, повышенный индекс массы тела), случаи остеонекроза наблюдались преимущественно у пациентов с длительной ВИЧ инфекцией и/или у пациентов, длительно получавших комбинированную APT. Пациенты должны незамедлительно обратиться к врачу при появлении болей в суставах, снижении подвижности суставов или трудностях при ходьбе. В клинических исследованиях препарата Элпида данных реакций зарегистрировано не было.

Особые группы пациентов
Пациенты с заболеваниями печени
Фармакокинетика препарата Элпида у пациентов с нарушением функции печени не изучалась. Препарат Элпида противопоказан пациентам с нарушением функции печени умеренной и тяжелой степени (класс В и С по Чайлд-Пью) (см. «Противопоказания», «Фармакологические свойства»). Вследствие метаболизма препарата Элпида системой цитохрома Р450 и ограниченного опыта клинического применения препарата у пациентов с хроническими заболеваниями печени, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Элпида пациентам с заболеваниями печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью). При этом пациенты должны находиться под наблюдением для своевременного выявления дозозависимых нежелательных реакций, особенно со стороны нервной системы. Также через определенные интервалы времени следует проводить лабораторные анализы для оценки состояния печени.

Безопасность и эффективность препарата Элпида не подтверждены у пациентов с циррозом печени любой этиологии. Исследования препарата Элпида у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-1 и вирусами гепатита В и/или С не проводились. Пациенты с хроническим гепатитом В или С, принимающие комбинированную APT, входят в группу риска развития тяжелых нежелательных реакций со стороны печени, которые могут привести к летальному исходу. У пациентов с нарушением функции печени в анамнезе, включая хронический гепатит, повышается частота развития нарушений функции печени при комбинированной APT, поэтому такие пациенты должны находиться под наблюдением в соответствии со стандартной схемой. У пациентов с ухудшением течения заболевания печени или с устойчивым увеличением активности сывороточных аминотрансфераз, превышающим более чем в 5 раз верхнюю границу нормы, польза от продолжения терапии препаратом Элпида должна сопоставляться с возможным риском в отношении возникновения гепатотоксичности. В отношении таких пациентов следует рассмотреть вопрос о целесообразности прерывания или отмены APT. При одновременном применении других лекарственных препаратов с известной гепатотоксичностью рекомендуется проводить контроль активности сывороточных аминотрансфераз.

Пациенты с почечной недостаточностью
В исследованиях препарата Элпида не участвовали пациенты с СКФ < 60 мл/мин. Фармакокинетика препарата Элпида у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась, однако нарушение функции почек не должно оказывать существенного влияния на выведение препарата (см. раздел «Фармакологические свойства»). Опыт применения препарата Элпида у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью отсутствует, в связи с чем, применение препарата у таких пациентов противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с ко-инфекцией
Исследования препарата Элпида у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-1 и вирусами гепатита В, С и/или туберкулезом не проводились.

Пациенты пожилого возраста
Исследования препарата Элпида у пожилых пациентов не проводились.

Дети
Исследования препарата Элпида у детей в возрасте до 18 лет не проводились (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не проводилось исследований препарата Элпида для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Пациентов необходимо предупредить, что если у них появится бессонница, головокружение и другие нежелательные реакции со стороны ЦНС, им следует избегать управления транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 20 мг.
По 30 капсул в полиэтиленовый флакон, укупоренный крышкой с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условии хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на ими которого выдано регистрационное удостоверение:

ООО «Вириом», Россия
141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1

Производитель:

АО «ИИХР», Россия
Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1Б

Организации, принимающая претензии от потребителя:

АО «ИИХР», Россия
141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, корп. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)