Аксетин инструкция по применению уколы цена

Инструкция по медицинскому применению

Аксетин® (порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 750 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № П N012836/01

Дата последнего изменения: 12.05.2022

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

  • A39 Менингококковая инфекция
  • A41.9 Септицемия неуточненная
  • A46 Рожа
  • A54 Гонококковая инфекция
  • G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
  • H60 Наружный отит
  • H66 Гнойный и неуточненный средний отит
  • H70 Мастоидит и родственные состояния
  • J01 Острый синусит
  • J02.9 Острый фарингит неуточненный
  • J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
  • J04 Острый ларингит и трахеит
  • J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
  • J18 Пневмония без уточнения возбудителя
  • J20 Острый бронхит
  • J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
  • J42 Хронический бронхит неуточненный
  • J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
  • J85 Абсцесс легкого и средостения
  • K65 Перитонит
  • L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
  • L03 Флегмона
  • M00-M03 Инфекционные артропатии
  • M60.0 Инфекционные миозиты
  • M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия
  • M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты
  • M71.0 Абсцесс синовиальной сумки
  • M71.1 Другие инфекционные бурситы
  • M86 Остеомиелит
  • N10 Острый тубулоинтерстициальный нефрит
  • N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит
  • N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
  • N30 Цистит
  • N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
  • N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
  • N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
  • N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
  • T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
  • T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках
  • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

1
флакон содержит:

Активное вещество

Цефуроксим
натрия, эквивалентный 750 мг цефуроксима.

Описание лекарственной формы

Порошок
от белого до светло-желтого цвета.

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная
концентрация цефуроксима в плазме крови после внутримышечного введения (в/м)
отмечается в период от 30 до 45 минут.

Распределение

С
белками плазмы крови связывается 33–50% препарата (в зависимости от
используемой методики).

Концентрации
цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства
микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и
внутриглазной жидкостях.

Цефуроксим
проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении оболочек мозга.

Метаболизм

Цефуроксим
не подвергается метаболизму и выводится путем клубочковой фильтрации и
канальцевой секреции.

Выведение

Период
полувыведения цефуроксима из сыворотки крови после внутримышечного или
внутривенного введения (в/в) составляет приблизительно 70
 минут.
У новорожденных детей период полувыведения цефуроксима может быть в 3–5 раз
продолжительнее, чем у взрослых. Сопутствующее введение пробенецида удлиняет
экскрецию цефуроксима, что приводит к повышению максимальной концентрации
цефуроксима в сыворотке.

В
течение 24 часов после парентерального введения цефуроксим почти полностью
(85–90%) выводится через почки в неизмененном виде, причем большая часть
препарата — за первые 6
 часов.

Сывороточные
концентрации цефуроксима снижаются при диализе.

Фармакодинамика

Механизм действия

Цефуроксим
активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы,
продуцирующие бета-лактамазы. Цефуроксим обладает хорошей устойчивостью к
бактериальным бета-лактамазам и, соответственно, активен в отношении широкого
спектра ампициллин- и амоксициллин-резистентных штаммов.

Бактерицидное
действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в
результате связывания с основными белками-мишенями.

Фармакодинамические эффекты

Цефуроксим
является бактерицидным антибиотиком группы цефалоспоринов, устойчивым к
действию большинства бета-лактамаз и активным в отношении широкого спектра
грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Распространенность
приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от
региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость
может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по
чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.

Цефуроксим
обычно активен in vitro в
отношении следующих микроорганизмов:

Бактерии, обычно чувствительные к цефуроксиму

Грамположительные
аэробы

Staphylococcus aureus
(штаммы, чувствительные к метициллину)1

Коагулазонегативные
стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину)

Streptococcus pyogenes1

Бета-гемолитические
стрептококки

Грамотрицательные
анаэробы

Haemophilus influenzae1,
включая устойчивые к ампициллину штаммы

Haemophilus parainfluenzae1

Moraxella catarrhalis1

Neisseria gonorrhoeae1,
включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу

Neisseria meningitidis

Shigella spp.

Грамположительные
анаэробы

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Спирохеты

Borrelia burgdorferi1

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность
к цефуроксиму

Грамположительные
аэробы

Streptococcus pneumoniae1

Стрептококки
группы Viridans

Грамотрицательные
аэробы

Bordetella pertussis

Citrobacier spp.,
кроме
C. freundii

Enterobacter spp., кроме
E. aerogenes
и
E. cloacae

Escherichia coli1

Klebsiella spp., включая
K. pneumoniae1

Proteus mirabilis

Proteus spp., кроме
P. penneri
и
P. Vulgaris

Providencia spp.

Salmonella spp.

Грамположительные
анаэробы

Clostridium spp., кроме
C. difficile

Грамотрицательные
анаэробы

Bacteroides spp., кроме
В. Fragilis

Fusobacterium spp.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму

Грамположительные
аэробы

Enterococcus spp., включая
E. Faecalis1
и
E. faecium

Listeria monocytogenes

Грамотрицательные
аэробы

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas spp., включая
P. aeruginosa

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Грамположительные
анаэробы

Clostridium difficile

Грамотрицательные
анаэробы

Bacteroides fragilis

Прочие

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

1      
для данных
бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в
клинических исследованиях.

Показания

Аксетин®
показан для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму
бактериями, а также в случае, когда возбудитель еще не определен:

    
инфекции нижних
дыхательных путей, например, бактериальная пневмония, острый бактериальный
бронхит и обострение хронического бронхита, инфицированные бронхоэктазы,
абсцесс легкого, послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной
клетки;

    
инфекции
ЛОР-органов, например, средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит;

    
инфекции
мочевыводящих путей, например, острый и хронический пиелонефрит, цистит,
бессимптомная бактериурия;

    
гонорея;

    
инфекции кожи и
мягких тканей, например, целлюлит, рожа и раневые инфекции;

    
инфекции костей
и суставов, например, остеомиелит и септический артрит;

    
акушерские и
гинекологические инфекции, такие, как воспалительные заболевания органов малого
таза;

    
другие инфекции,
включая септицемию, менингит, перитонит;

    
профилактика
инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза,
при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах —
там, где существует повышенный риск инфекционных осложнений.

Чувствительность
бактерий к цефуроксиму варьируется в зависимости от региона и с течением
времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные
данные по чувствительности (см.
 подраздел
«Фармакодинамика»).

При
необходимости препарат Аксетин® может применяться для ступенчатой
терапии с переходом на пероральную терапию препаратом, содержащим цефуроксима
аксетил, для лечения пневмонии и обострений хронического бронхита.

Противопоказания

Гиперчувствительность
к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам и карбапенемам в анамнезе.

С осторожностью

Следует
применять с осторожностью при почечной недостаточности, заболеваниях
желудочно-кишечного тракта в анамнезе, таких, как неспецифический язвенный
колит; при необходимости сочетанного назначения высоких доз препарата с
«петлевыми» диуретиками и аминогликозидами; в ранние сроки беременности и
при грудном вскармливании, а также у новорожденных детей (особенно у
недоношенных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет
данных о развитии эмбриотоксических или тератогенных эффектов цефуроксима. При
беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для
матери превышает риск для плода.

Цефуроксим
выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период
грудного вскармливания следует проявлять осторожность.

Способ применения и дозы

Цефуроксим
предназначен для внутривенного и/или внутримышечного введения.

Препарат
Аксетин® выпускается в дозировках 750 мг и 1,5 г. Это
позволяет использовать его в зависимости от клинических показателей.

При
внутримышечном введении не более 750 мг препарата Аксетин®
должно быть введено в одно место для инъекций.

Цефуроксим
также выпускается в виде цефуроксима аксетила в форме таблеток, покрытых
пленочной оболочкой, и гранул для приготовления суспензии да приема внутрь. Это
позволяет применять ступенчатую терапию тем же антибиотиком при наличии
клинических показаний для перехода с парентерального введения на пероральный.

Общие рекомендации

Взрослые

Рекомендуемая
доза при большинстве инфекций составляет 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно
или внутривенно.

При
более тяжелых инфекциях препарат вводится внутривенно в дозе 1,5 г 3 раза
в сутки. При необходимости препарат Аксетин® может вводиться каждые
6 часов, а суточная доза может составлять от 3 до 6 г.

При
наличии клинических показаний эффективно назначение препарата Аксетин®
в дозе 750 мг или 1,5 г 2 раза в сутки (внутримышечно или
внутривенно) с последующим приемом другого препарата (цефуроксим в
лекарственной форме для приема внутрь).

Дети

Рекомендуемая
доза составляет 30–100 мг/кг/сутки, разделенная на 3–4 введения.

Для
большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.

Новорожденные

Рекомендуемая
доза 30–100 мг/кг/сутки, разделенная на 2–3 введения (см. подраздел
«Фармакокинетика»).

Гонорея

Взрослые

Рекомендуемая
доза составляет 1,5 г однократно (в виде двух доз по 750 мг
внутримышечно в разные места для инъекций, например, в обе ягодицы).

Менингит

Препарат
Аксетин® рекомендован в качестве базовой терапии бактериального
менингита, вызванного чувствительными штаммами.

Взрослые

Рекомендуемая
доза составляет по 3 г внутривенно каждые 8 часов.

Дети

Рекомендуемая
доза составляет 150–250 мг/кг/сутки внутривенно, разделенная на 3–4
введения.

Новорожденные

Рекомендуемая
доза составляет 100 мг/кг/сутки внутривенно.

Профилактика послеоперационных осложнений

Взрослые

При
операциях на органах брюшной полости, таза и ортопедических вмешательствах
препарат Аксетин® в дозе 1,5 г вводится внутривенно во время
вводного наркоза. Через 8 часов и 16 часов после операции
дополнительно может быть введено внутримышечно по 750 мг препарата Аксетин®.

При
операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах во время вводного наркоза
препарат Аксетин® в дозе 1,5 г вводится внутривенно, а затем в
течение 24–48 часов по 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно.

При
эндопротезировании суставов препарат Аксетин® в дозе 1,5 г в
виде сухого порошка цефуроксима можно смешать с содержимым каждого из пакетов
полимера метил-метакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.

Ступенчатая терапия

Взрослые

Длительность
парентеральной и пероральной антибактериальной терапии определяется в
зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента.

Пневмония

Препарат
Аксетин® в дозе 1,5 г 2–3 раза в сутки (внутривенно или
внутримышечно) в течение 48–72 часов с последующим приемом внутрь другого
препарата (цефуроксима аксетил) перорально в дозе 500 мг 2 раза в
сутки в течение 7–10 дней.

Обострение хронического бронхита

Препарат
Аксетин® в дозе 750 мг 2–3 раза в сутки (внутривенно или
внутримышечно) в течение 48–72 часов с последующим приемом внутрь другого
препарата (цефуроксима аксетила) 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–10
дней.

Пациенты с нарушением функции почек

Цефуроксим
выводится почками. Поэтому, также, как и при применении всех подобных
антибиотиков, которые выводятся почками, при выраженной почечной
недостаточности рекомендуется снижение дозы препарата Аксетин®,
чтобы компенсировать замедленную экскрецию препарата (см. таблицу «Коррекция
дозы препарата Аксетин® у взрослых пациентов с нарушением функции
почек».)

Нет
необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг–1,5 г 3 раза
в сутки) у больных с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше.

Дозы
препарата Аксетин® у взрослых пациентов с нарушением функции почек
отражены в таблице ниже.

Коррекция дозы препарата Аксетин® у взрослых
пациентов с нарушением функции почек

Клиренс
креатинина

Доза препарата
Аксетин®

>20 мл/мин

750 мг–1,5 г
3 раза в сутки

10–20 мл/мин

750 мг
2 раза в сутки

<10 мл/мин

750 мг
1 раз в сутки

Пациенты
на гемодиализе

В
конце каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить 750 мг препарата
Аксетин® внутривенно или внутримышечно.

В
дополнение к парентеральному введению можно добавлять препарат Аксетин®
к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые
2 л раствора для перитонеального диализа).

Пациенты
с почечной недостаточностью на непрерывном гемодиализе с использованием
артериовенозного шунта или на высокоскоростной гемофильтрации в отделении
интенсивной терапии

750 мг
2 раза в сутки; при низкоскоростной гемофильтрации применяются дозы,
рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек в зависимости от
значений клиренса креатинина.

Приготовление
растворов для внутривенного и внутримышечного введения

Для приготовления раствора для внутримышечного введения
во флакон с порошком антибиотика добавляют следующие минимальные количества
растворителя: 3 мл (для дозировки 750 мг) или 6 мл (для
дозировки 1,5 г) воды для инъекций или лидокаина раствор 10 мг/мл.
Осторожно встряхивают до образования однородной суспензии; возможно полное
растворение порошка с образованием прозрачного раствора. Вводят в две
внутримышечные инъекции по 3 мл суспензии, содержащих по 750 мг
цефуроксима, в разные участки тела (например, в обе ягодицы). Допускается
применение пожелтевшего за время хранения раствора.

Для приготовления раствора для внутривенного болюсного
введения
во флакон с
порошком антибиотика добавляют не менее 6 мл (для дозировки 750 мг)
или 15 мл (для дозировки 1,5 г) воды для инъекций. Осторожно
встряхивают до полного растворения порошка. Вводят медленно в течение 3–5 минут
непосредственного в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент
получает инфузионную терапию.

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии
во флакон с порошком антибиотика добавляют не менее 6 мл (для дозировки
750 мг) или 15 мл (для дозировки 1,5 г) воды для инъекций.
Осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Полученный раствор
добавляют к 50 мл или 100 мл совместимого инфузионного раствора
(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), вводят
внутривенно капельно через систему для внутривенных инфузий в течение
не менее 30 минут.

Информацию
о стабильности растворов для внутримышечного, внутривенного введения и для
инфузий, а также условия их хранения см. в разделе «Условия хранения».

Побочные действия

Нежелательные
реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и
систем органов и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется
следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто
(≥1/100 и <1/10), нечасто
(≥1/1000 и <1/100), редко
(≥1/10000 и <1/1000), очень редко
(<1/10000) частота неизвестна
(не может быть определена на основе имеющихся данных).

Категории
частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и
пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций:

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: кандидоз
полости рта и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: нейтропения,
эозинофилия;

Нечасто: лейкопения,
снижение уровня гемоглобина, положительная проба Кумбса;

Редко:
тромбоцитопения;

Очень редко:
гемолитическая анемия.

Цефалоспорины
как класс имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и
взаимодействовать с антителами к препарату, что приводит к положительной пробе
Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и очень редко — к
гемолитической анемии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции
гиперчувствительности, включая:

Нечасто: кожная сыпь,
крапивница, зуд;

Редко: лекарственная
лихорадка;

Очень редко:
интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.

Также
см. разделы «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» и «Нарушения со
стороны почек и мочевыводящих путей».

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто:
желудочно-кишечное расстройство;

Очень редко:
псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: преходящее
повышение активности «печеночных» ферментов;

Нечасто: преходящее
повышение уровня билирубина.

Эти
нежелательные реакции встречаются, в частности, у пациентов с заболеваниями
печени в анамнезе, однако симптомов повреждения печени не отмечалось.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко:
многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром
Стивенса-Джонсона.

Также
см. «Нарушения со стороны иммунной системы».

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко:
повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение содержания остаточного
азота в крови и снижение клиренса (см. раздел «Особые указания»). Также см.
раздел «Нарушения со стороны иммунной системы».

Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко:
снижение слуха легкой или средней степени тяжести у детей при лечении
менингита.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: реакции в месте
введения, которые могут включать болезненность и тромбофлебит.

Болезненность
в месте внутримышечной инъекции более вероятна при введении высоких доз, однако
обычно это не является причиной для отмены препарата).

Взаимодействие

Одновременный
прием с «петлевыми» диуретиками (фуросемид) и аминогликозидами замедляет
канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме
и увеличивает период полувыведения цефуроксима, что повышает риск возникновения
нефротоксических эффектов.

Аксетин®
в комбинации с аминогликозидами действует аддитивно, но иногда может
наблюдаться синергизм действия. Аксетин® нельзя смешивать в одном
шприце с аминогликозидами ввиду фармацевтической несовместимости; при
необходимости одновременного применения их следует вводить в разные участки
тела.

Совместимость
растворов

Препарат
Аксетин® совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина
гидрохлорида.

Препарат
Аксетин® совместим с наиболее широко применяемыми инфузионными растворами.
Он остается стабильным при хранении в течение 6 ч при 25 °C и
24 ч при 2–8 °C в следующих растворах:

    
0,18% раствор натрия
хлорида и 4% растворе декстрозы для инъекций;

    
5% раствор
декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида

    
5% раствор
декстрозы и 0,45% раствор натрия хлорида;

    
5% раствор
декстрозы и 0,225% раствор натрия хлорида;

    
раствор
Хартмана;

    
хлорид калия
(10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0,9% растворе натрия хлорида;

    
0,9% раствор
натрия хлорида;

    
5% раствор
декстрозы для инъекций;

    
10% раствор
декстрозы для инъекций;

    
раствор Рингера;

    
раствор Рингера
лактат.

Растворы
цефуроксима, приготовленные с использованием раствора Рингера, раствора Рингера
лактата и раствора Хартмана, следует вводить сразу после приготовления.

Свежеприготовленный
раствор для внутривенного введения имеет желтоватый оттенок, суспензия для
внутримышечного введения — почти белого цвета.

Раствор
может потемнеть при хранении, но изменение интенсивности окраски не влияет на
безопасность при введении и эффективность препарата.

Любое
неиспользованное лекарственное средство или отходы должны утилизироваться в
соответствии с местными требованиями.

Передозировка

Симптомы

Повышение
возбудимости коры головного мозга с развитием судорог.

Лечение

Симптоматическое,
гемодиализ, перитонеальный диализ.

Особые указания

Антибиотики
группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться
пациентам, получающим сопутствующую терапию сильными диуретиками, такими, как
фуросемид или аминогликозиды, поскольку повышается риск возникновения почечной
недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при
применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста
и у пациентов с заболеваниями и почек в анамнезе (см. раздел «Способ применения
и дозы»).

Как
и при использовании других терапевтических режимов, при лечении менингита
препаратом Аксетин® у некоторых детей отмечалось снижение слуха
легкой и средней степени тяжести. Как и при лечении другими антибиотиками,
выявление Haemophilus influenzae
в цереброспинальной жидкости может определяться от 18 до 36 часов после
инъекции, однако клиническая значимость данного явления не ясна.

Как
и при использовании других антибиотиков, при применении препарата Аксетин®
может наблюдаться рост грибов рода Candida.
Длительная терапия препаратом может приводить к избыточному росту других
нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), при этом может
потребоваться прекращение курса лечения препаратом.

Описаны
случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков,
степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни.
Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у
пациентов с диареей во время и после применения антибиотиков. Если диарея
длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в
животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть
обследован.

При
ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью
инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью возбудителя. Если
нет клинического улучшения в пределах 72 часов от начала лечения,
парентеральный курс терапии должен быть продолжен.

Перед
началом ступенчатой терапии необходимо ознакомиться с инструкцией по применению
препарата Аксетин®.

Препарат
Аксетин® не влияет на результаты определения глюкозы в моче с
помощью ферментных методов.

При
применении других методов (Бенедикта, Фелинга, Клинитест) может наблюдаться
взаимодействие, которое, однако, не приводит к ложноположительным
результатам, что наблюдалось на примере некоторых других цефалоспоринов.

У
пациентов, получающих препарат Аксетин®, рекомендуется использовать
для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или
гексокиназой.

Препарат
Аксетин® не влияет на количественное определение креатинина
щелочно-пикратным методом.

Введение в камеру глаза и офтальмологическая токсичность

После
применения препарата Аксетин® не по показаниям с введением в камеру
глаза отмечалась серьезная офтальмологическая токсичность, в том числе
помутнение роговицы, токсичность для сетчатки и нарушение зрения. Препарат
Аксетин® не следует вводить в камеру глаза.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Применение
цефуроксима не влияет на способность управлять транспортными средствами и
другими механизмами.

Форма выпуска

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
750 мг.

По
750
 мг
цефуроксима во флакон бесцветного стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой,
закатанной алюминиевым колпачком.

По
1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

По
100 флаконов (для стационаров) вместе с инструкцией по применению в коробку из
картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При
температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Восстановленный
и разведенный лекарственный препарат:

    
раствор для
внутримышечного и внутривенного введения: в течение 5 часов при температуре
не выше 25 °C и в течение 48 часов в холодильнике при
температуре от 2 до 8 °C;

    
раствор для
внутривенной инфузии: в течение 6 часов при температуре не выше 25 °C и в
течение 24 часов в холодильнике при температуре
от 2 до 8 °C.

С
целью сохранения микробиологической чистоты растворы следует использовать
свежеприготовленными. Если они не используется сразу же после
приготовления, время и условия хранения являются ответственностью пользователя
и, как правило, составляют не более 24 часов при 2–8 °C, если
только восстановление не произошло в контролируемых и проверенных асептических
условиях.

Срок годности

2
года.

Не
использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Аксетин (Axetine) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Аксетин

💊 Состав препарата Аксетин

✅ Применение препарата Аксетин

📅 Условия хранения Аксетин

⏳ Срок годности Аксетин

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Аксетин
(Axetine)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2020.07.14

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

МЕДОКЕМИ Лтд.
(Кипр)

Код ATX:

J01DC02

(Цефуроксим)

Лекарственные формы

Аксетин

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1.5 г: фл. 1 или 100 шт.

рег. №: ЛС-000023
от 12.04.10
— Бессрочно

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 750 мг: фл. 1 или 100 шт.

рег. №: П N012836/01
от 16.04.12
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Аксетин

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения от белого до светло-желтого цвета.

Флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.
Флаконы стеклянные (100) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно — нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Обладает широким спектром противомикробного действия.

Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, устойчивые к пенициллинам и за исключением штаммов, резистентных к метициллину), Streptococcus pyogenes (и других бета-гемолитических стрептококков), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), Bordetella pertussis, большинства Clostridium spp.); грамотрицательных микроорганизмов — Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Bacteroides spp. (за исключением Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Borrelia burgdorferi; грамположительных и грамотрицательных анаэробных микроорганизмов (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.).

К цефуроксиму устойчивы следующие микроорганизмы: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения препарата в дозе 750 мг Cmax цефуроксима в плазме крови достигается через 15-60 мин и составляет 27 мкг/мл. После в/в введения в дозах 750 мг и 1.5 г Cmax достигается через 15 мин и составляет соответственно 50 и 100 мкг/мл. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 5.3 и 8 ч соответственно.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 33-50%.

Терапевтические концентрации определяются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие МПК для большинства распространенных микроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной жидкости и внутриглазной жидкости.

Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Не метаболизируется в печени.

Выведение

T1/2 после в/м и в/в введения составляет 80 мин, у новорожденных увеличивается в 3-5 раз.

Выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции — 85-90% в неизмененном виде в течение 8 ч; большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч, при этом в моче создаются высокие концентрации. Через 24 ч выводится полностью (50% — путем канальцевой секреции, 50% — путем клубочковой фильтрации).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У новорожденных T1/2 продолжительнее в 3-5 раз.

При менингите проникает через ГЭБ.

Показания препарата

Аксетин

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры);
  • инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит);
  • инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит, цистит, симптоматическая бактериурия, гонорея);
  • инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа);
  • инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит);
  • инфекции органов малого таза (в акушерстве и гинекологии);
  • септицемия;
  • менингит.

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости, таза, суставов (в т.ч. при операциях на легких, сердце, пищеводе, в сосудистой хирургии при высокой степени риска инфекционных осложнений, при ортопедических операциях).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A40 Стрептококковый сепсис
A41 Другой сепсис
A46 Рожа
A54 Гонококковая инфекция
G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
J01 Острый синусит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит
J04 Острый ларингит и трахеит
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J31.2 Хронический фарингит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
J42 Хронический бронхит неуточненный
J85 Абсцесс легкого и средостения
J86 Пиоторакс (эмпиема плевры)
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
L08.8 Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
M00 Пиогенный артрит
M86 Остеомиелит
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N37.0 Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N73.5 Тазовый перитонит у женщин неуточненный
N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)

Режим дозирования

В/м и в/в взрослым препарат назначают по 750 мг 3 раза/сут; при инфекциях тяжелого течения дозу увеличивают до 1.5 г 3-4 раза/сут (при необходимости интервал между введениями может быть сокращен до 6 ч). Средняя суточная доза — 3-6 г.

Детям назначают в дозе 30-100 мг/кг/сут в 3-4 приема. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сут. Новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев препарат назначают в дозе 30 мг/кг/сут в 2-3 приема.

При гонорее — в/м в дозе 1.5 г однократно (или в виде 2 инъекций по 750 мг с введением в разные области, например, в обе ягодичные мышцы).

При бактериальном менингите — в/в по 3 г каждые 8 ч; детям младшего и старшего возраста — 150-250 мг/кг/сут в 3-4 приема, новорожденным — 100 мг/кг/сут.

При операциях на брюшной полости, органах таза и при ортопедических операциях — в/в 1.5 г при индукции анестезии, затем дополнительно — в/м 750 мг через 8 и 16 ч после операции.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах — в/в 1.5 г при индукции анестезии, затем — в/м по 750 мг 3 раза/сут в течение последующих 24-48 ч.

При полной замене сустава — 1.5 г порошка смешивают в сухом виде с каждым пакетом полимера метилметакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.

При пневмонии — в/м или в/в по 1.5 г 2-3 раза/сут в течение 48-72 ч, затем переходят на прием внутрь (используют лекарственные формы для приема внутрь) по 500 мг 2 раза/сут в течение 7-10 дней.

При обострении хронического бронхита назначают в/м или в/в по 750 мг 2-3 раза/сут в течение 48-72 ч, затем переходят на прием внутрь (используют лекарственные формы для приема внутрь) по 500 мг 2 раза/сут в течение 5-10 дней.

При хронической почечной недостаточности необходима коррекция режима дозирования. При КК 10-20 мл/мин назначают в/в или в/м по 750 мг 2 раза/сут, при КК менее 10 мл/мин — по 750 мг 1 раз/сут.

Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в ОИТ, назначают по 750 мг 2 раза/сут; для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Побочное действие

Аллергические реакции: озноб, сыпь, зуд, крапивница; редко — мультиформная эритема, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота или запор, метеоризм, спазмы и боль в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов в плазме — АСТ, АЛТ, ЩФ, ЛДГ; билирубина), холестаз.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (снижение КК, повышение содержания креатинина и остаточного азота мочевины в крови), дизурия.

Со стороны половой системы: зуд в промежности, вагинит.

Со стороны системы кроветворения: снижение гемоглобина и гематокрита, анемия (апластическая или гемолитическая), эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, удлинение протромбинового времени.

Местные реакции: раздражение, инфильтрат и боль в месте введения, флебит.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам, к пенициллинам и карбапенемам.

С осторожностью следует назначать препарат новорожденным детям, недоношенным детям, при хронической почечной недостаточности, кровотечениях и заболеваниях ЖКТ (в т.ч. в анамнезе, включая НЯК), ослабленным и истощенным пациентам.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует назначать препарат при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности необходима коррекция режима дозирования. При КК 10-20 мл/мин назначают в/в или в/м по 750 мг 2 раза/сут, при КК менее 10 мл/мин — по 750 мг 1 раз/сут.

Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в ОИТ, назначают по 750 мг 2 раза/сут; для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Применение у детей

С осторожностью следует назначать препарат новорожденным и недоношенным детям.

Особые указания

У пациентов с указаниями в анамнезе на аллергические реакции на пенициллины возможно наличие повышенной чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам.

В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение рекомендуется продолжать в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, рекомендуется продолжать лечение не менее 10 дней.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

После разведения можно хранить при комнатной температуре в течение 7 ч, в холодильнике — в течение 48 ч. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.

В период лечения следует избегать употребления алкоголя.

У пациентов, получающих цефуроксим, при определении уровня глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой.

На фоне лечения менингита у детей возможно снижение слуха.

При переходе от парентерального введения к приему внутрь следует учитывать тяжесть инфекции, чувствительность микроорганизмов и общее состояние пациента. Если через 72 ч после приема цефуроксима внутрь не отмечается клинического улучшения, необходимо продолжить парентеральное введение.

Передозировка

Симптомы: возбуждение ЦНС, судороги.

Лечение: назначение противосудорожных средств, обеспечение вентиляции легких и функции сердечно-сосудистой системы, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении внутрь «петлевых» диуретиков наблюдается замедление канальцевой секреции, снижение почечного клиренса, повышение концентрации в плазме и увеличение T1/2 цефуроксима.

При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, снижают всасывание цефуроксима и его биодоступность.

Фармацевтическое взаимодействие

Фармацевтически совместим с метронидазолом, азлоциллином, ксилитом, с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида, 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы, 0.18% раствором натрия хлорида и 4% раствором декстрозы, 5% раствором декстрозы и 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы и 0.45% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы и 0.225% раствором натрия хлорида, 10% раствором декстрозы; 10% инвертированным сахаром в воде для инъекций, раствором Рингера, раствором лактата натрия, раствором Хартмана, 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы и гидрокортизоном, гепарином (10 ед./мл и 50 ед./мл) в 0.9% растворе натрия хлорида, калия хлоридом (10 мэкв/л и 40 мэкв/л) в 0.9% растворе натрия хлорида.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия бикарбоната 2.74%.

Условия хранения препарата Аксетин

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Аксетин

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

МЕДОКЕМИ ЛТД.
(Кипр)

MEDOCHEMIE Ltd.

107045 Москва, Сретенский б-р 5, а/я 81
Тел./факс: (495) 102-46-03

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Аксосеф
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)

Велоцесим
(ФАРМСИНТЕЗ, Россия)

Зинацеф
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)

Руцеф
(КРАСФАРМА, Россия)

Цефроксим Дж
(JODAS EXPOIM, Индия)

Цефурабол®
(ПФК ПРЕБЕНД, Россия)

Цефурозин®
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)

Цефуроксим
(БИОСИНТЕЗ, Россия)

Цефуроксим
(КОМПАНИЯ ДЕКО, Россия)

Цефуроксим
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)

Все аналоги

Аксетин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000023

Торговое наименование препарата

Аксетин®

Международное непатентованное наименование

Цефуроксим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 флакон содержит активное вещество — цефуроксим натрия, эквивалентный 1,5 г цефуроксима.

Описание

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DC02

Фармакодинамика:

Цефуроксим натрия — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик II поколения, широкого спектра действия. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.

Грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcusaureus (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcusepidermidis, Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes (бета- гемолитический стрептококк группы A),Streptococcusagalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В),Streptococcusmitis (группы viridans),Clostridiumspp., большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков.

Грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichiacoli, Haemophilusinfluenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Haemophilusparainfluenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину),Klebsiellaspp., Maraxellacatarrhalis, Proteusvulgaris, Proteusmirabilis, Providenciaspp., Salmonellaspp., Shigellaspp., Pseudomonasaeruginosa, Neisseriagonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу),Neisseriameningitidis,Borreliaburgdorferi, Bordetellapertussis, Yersiniaenterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы

Fusobacteriumspp., Peptococcusspp., Peptostreptococcusspp., Propionibacteriumspp.

К цефуроксиму устойчивы штаммы: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика:

После в/м введения 750 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 15-60 мин и составляет 27 мкг/мл. При в/в введении 750 мг и 1,5 г максимальная концентрация через 15 мин составляет 50 и 100 мкг/мл, соответственно. Терапевтическая концентрация сохраняется 5,3 и 8 ч, соответственно. Период полувыведения цефуроксима при в/в и в/м введении составляет 80 мин, у новорожденных детей — в 3-5 раз продолжительнее. Связь с белками плазмы составляет 33-50 %. Не метаболизируется в печени.

Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции 85-90 % в неизменном виде в течение 8 ч. При этом, большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч, создавая при этом высокие концентрации в моче; через 24 ч цефуроксим выводится полностью (50 % — путем канальцевой секреции, 50 % — путем клубочковой фильтрации).

Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства распространенных микроорганизмов, могут быть достигнуты также в костной ткани, синовинальной жидкости и внутриглазной жидкости. При менингите цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму возбудителями:

— инфекции верхних и нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры, послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной клетки, фарингит, синусит, тонзиллит, отит и др.

— инфекции мочевыводящих путей: бессимптомная бактериурия, цистит, острый и хронический пиелонефрит и др.

— инфекции кожи и мягких тканей: рожа, пиодермия, импетиго, фурункулез, флегмона, инфицированные раны и др.

— инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит и др.

— инфекции мочеполового тракта (воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, аднексит, цервицит, гонорея).

— прочие инфекции: септицемия, менингит, перитонин, болезнь Лайма (боррелиоз).

— профилактика инфекций после хирургических вмешательств.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам.

С осторожностью:

Период новорожденности, недоношенность, хроническая почечная недостаточность, кровотечения и заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. в анамнезе, неспецифический язвенный колит), ослабленные и истощенные пациенты, беременность.

Беременность и лактация:

При беременности применяют препарат только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос об отмене грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат применяется внутримышечно и внутривенно.

Взрослые: обычно назначают цефуроксим в дозе 750 мг-1,5 г каждые 8 ч. Курс лечения обычно составляет от 5 до 10 дней.

Новорожденным — назначают в/в в дозе 30-100 мг/кг/сутки, разделенные на 2-3 приема (в первые недели жизни период полувыведения цефуроксима в сыворотке крови новорожденного может быть в 3-5 раз выше, чем у взрослого).

Детям грудного возраста и детям до 12 лет — назначают в/в 30-100 мг/кг/сут каждые 6- 8 ч. При лечении большинства инфекций оптимальная суточная доза составляет 60 мг/кг.

При пневмонии — назначают 1,5 г в/в или в/м 2-3 раза в сутки в течение 48-72 ч, а затем переходят на прием внутрь (используют лекарственные формы для приема внутрь) по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

При обострении хронического бронхита — назначают в/м или в/в по 750 мг 2-3 раза в сутки в течение 48-72 ч, затем переходят на прием внутрь (используют лекарственные формы для приема внутрь) по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.

При неосложненной инфекции мочевого тракта, инфекции кожи, диссеминированной гонококковой инфекции и неосложненной пневмонии — назначают 750 мг каждые 8 ч. При необходимости, интервал между введениями может быть сокращен до 6 ч и суточная доза повысится до 3-6 г. При тяжелых или осложненных инфекциях назначают 1,5 г каждые 8 ч.

При бактериальном менингите — назначают в/в, по 3,0 г каждые 8 ч; детям младшего и старшего возраста — в/в 150-250 мг/кг/сут в 3-4 приема. Через 3 дня в случае клинического улучшения доза может быть снижена до 100 мг/кг/сут. Новорожденным препарат назначают в/в в дозе 100 мг/кг/сут.

При гонорее — 1,5 г в виде в/м инъекции однократно (в виде 2 инъекций по 750 мг с введением в разные области, например, в обе ягодичные мышцы).

С целью профилактики при хирургических вмешательствах:

— при операциях на брюшной полости, органах таза и при ортопедических операциях — в/в, 1,5 г при индукции анестезии, затем дополнительно — в/м 750 мг, через 8 ч и 16 ч после операции;

— при операциях на сердце, легких, пищеводе, сосудах и ортопедических операциях — в/в, 1,5 г при индукции анестезии, затем — в/м, по 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 ч;

— при полной замене сустава — 1,5 г препарата смешивают в сухом виде с каждым пакетом полимера метил-метакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.

При хронической почечной недостаточности необходима коррекция режима дозирования:

— при клиренсе креатинина 10- 20 мл/мин назначают в/в или в/м по 750 мг 2 раза в сутки,

— при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин — по 750 мг 1 раз в сутки.

Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио- венозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в отделениях интенсивной терапии, назначают 750 мг 2 раза в сутки. Пациентам, находящимся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Приготовление растворов для введения:

Растворы готовят в асептических условиях.

Для внутримышечного введения — во флакон, содержащий 1,5 г препарата, добавляют 6 мл воды для инъекций и тщательно перемешивают.

Для внутривенного введения — во флакон, содержащий 1,5 г, добавляют 15 мл воды для инъекций и тщательно перемешивают.

Для кратковременных внутривенных инфузий (не более 30 мин): 1,5 г цефуроксима растворяют в 50-100 мл воды для инъекций. Эти растворы вводят непосредственно в вену или опосредованно, используя систему для инфузии растворов.

Для медленного внутривенного введения дополнительно растворяют в 50 мл 5 % или 10 % раствора декстрозы для инъекций, 0.9 % раствора хлорида натрия для инъекций, раствора Рингера, раствора Рингера с лактатом.

В соответствии с требованиями надлежащей клинической практики, рекомендуется использовать только свежеприготовленные раствора, однако раствор остается стабильным в течение 24 ч при хранении в холодильнике (2-8 °С).

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, кожный зуд, озноб, сывороточная болезнь, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), бронхоспазм, анафилактический шок, васкулит.

Со стороны центральной нервной системы: судороги.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота или запор, метеоризм, спазмы и боль в животе, изъявления слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, холестаз.

Со стороны мочеполовой системы: зуд в промежности, вагинит.

Со стороны мочевыделителъной системы: нарушение функции почек, дизурия.

Со стороны органов кроветворения: снижение содержания гемоглобина и гематокрита, анемия (апластическая или гемолитическая), эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия.

Лабораторные тесты: транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз — аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (AJIT), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, билирубина в сыворотки крови. У некоторых пациентов во время лечения наблюдается ложноположительная проба Кумбса.

Местные реакции: раздражение, инфильтрат и боль в месте введения, флебит.

Передозировка:

Симптомы: возбуждение, судороги.

Лечение: назначение противоэпилептических средств, обеспечение вентиляции и перфузии, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Взаимодействие:

Одновременное пероральное назначение «петлевых» диуретиков замедляет канальциевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Фармацевтически совместим с метронидазолом, азлоциллином, ксилитом, с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы, 0,18 % раствором натрия хлорида и 4 % раствором декстрозы, 5% раствором декстрозы и 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы и 0,45 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы и 0,225 % раствором натрия хлорида, 10 % раствором декстрозы, 10 % инвертированным сахаром в воде для инъекций, раствором Рингера, раствором лактата натрия, раствором Гартмана, 5 % раствором декстрозы и гидрокортизоном, гепарином (10 ед/мл и 50 ед/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида, калия хлоридом (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия бикарбоната 2,74%.

Препарат не оказывает влияния на ферментные пробы на гликозурию, или на уровень креатинина, измеряемый методом щелочного пикрата.

Особые указания:

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение рекомендуется продолжать в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, рекомендуется продолжать лечение не менее 10 дней.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

После разведения можно хранить при комнатной температуре в течение 7 ч, в холодильнике — в течение 48 ч. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.

Во время лечения нельзя употреблять этанол.

У пациентов, получающих цефуроксим, при определении уровня глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой. На фоне лечения менингита у детей возможно снижение слуха.

При переходе от парентерального введения к приему внутрь следует учитывать тяжесть инфекции, чувствительность микроорганизмов и общее состояние пациента. Если через 72 ч после приема цефуроксима внутрь не отмечается клинического улучшения, необходимо продолжить парентеральное введение.

Следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз цефалоспоринов пациентам, получающим аминогликозиды или сильнодействующие мочегонные средства, так как такие комбинации, по всей вероятности, могут негативно влиять на функцию почек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г.

Упаковка:

По 1,5 г цефуроксима во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные резиновыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению картонную пачку.

По 100 флаконов (для стационаров) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Медокеми Лтд, 1-10 Constantinoupoleos str., P.O. Box 51409, Limassol 3505, Cyprus, Кипр

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Медокеми Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Аксетин (1.5 г)

МНН: Цефуроксим

Производитель: Медокеми Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019645

Информация о регистрации в РК:
28.06.2018 — 28.06.2023

Информация о реестрах и регистрах

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий 750мг и 1.5г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — цефуроксим натрия (эквивалентно цефуроксиму) –

750 мг и 1500мг

Описание

Порошок от белого до светло желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Бета-лактамные антибактериальные препараты, прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения в дозе 750 мг максимальная концентрация цефуроксима в плазме крови достигается через 45-60 мин и составляет около 27 мкг/мл. При внутривенном введении 750 мг и 1,5 г цефуроксима через 15 мин уровни в плазме равны 50 и 100 мкг/мл соответственно, терапевтическая концентрация сохраняется 5 и 8 ч соответственно. Период полувыведения при внутривенном и внутримышечном введении составляет около 80 мин (у новорожденных может быть в 3-5 раз выше). Связывается с белками плазмы на 50 %. Около

80 % дозы выводится почками в течение 8 ч в неизменённом виде (создается высокая концентрация в моче), через 24 ч выводится полностью: 50 % путем канальцевой секреции, 50 % путем клубочковой фильтрации. Терапевтические концентрации создаются в плевральной и синовиальной жидкостях, желчи, мокроте, костной ткани, спинномозговой жидкости (при воспалении мозговых оболочек), миокарде, коже и мягких тканях. Проходит через плаценту и в грудное молоко.

Фармакодинамика

Аксетин — цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Высокоактивен в отношении Staphylococcus aureus, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением редких штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (группа viridans), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi, S. typhimurium, и другие виды Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp. (включая штаммы N. gonorrhoeae, продуцирующие бета-лактамазу) и Bordetella pertusis. Препарат также умеренно активен в отношении штаммов Proteus Vulgaris, Proteus morganii. Большинство штаммов Bacteroides fragilis нечувствительны к препарату. Неактивен в отношении Pseudomonas, Campilobacter, Acinobacter calcoaceticus, большинства штаммов Serratia, Clostridium difficile.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.

-фарингит, синусит, тонзиллит

-острый и хронический бронхит, бронхоэктатическая болезнь, бактериальная пневмония, абсцесс легкого

— пост-операционные инфекции органов грудной клетки

-панникулит, рожистое воспаление, раневая инфекция кожи и мягких тканей

-септический артрит, остеомиелит

-бессимптомная бактериурия, цистит, острый и хронический пиелонефрит,

-септицемия

-менингит

-перитонит

— инфекции органов малого таза и брюшной полости

-профилактика возникновения инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости, таза, суставах

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно и внутривенно.

Внутримышечное введение. К 750 мг препарата добавляют 3 мл воды для инъекций и осторожно встряхивают до получения непрозрачной взвеси. Для внутривенного струйного введения 750 мг препарата растворяют в

не менее 9 мл воды для инъекций. В качестве растворителя можно использовать также изотонический раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. Вводят медленно в течение 3-5 минут. Взрослым и детям с массой тела более 40 кг, в/м или в/в назначают по 0.75-1.5 г 3 раза в сутки. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до шести часов; суточная доза препарата – 3.0-6.0 г. Детям с массой тела менее 40 кг назначают препарат в дозе 30-100 мг/кг/сутки в 3-4 введения. Для большинства инфекций оптимальная суточная доза составляет 60 мг/кг. Новорожденным (до 1 мес.) назначают по 30-100 мг/кг/сутки в 2-3 введения. В первые недели жизни период полувыведения цефуроксима из сыворотки крови новорожденных может быть в 3-5 раз больше, чем у взрослых. При гонорее препарат назначают в дозе 1.5 г однократно в виде 1 инъекции или в виде 2 инъекций по 750 мг, вводимых в обе ягодицы. При менингите взрослым и детям с массой тела более 40 кг назначают по 3 г в/в каждые 8 ч. Детям с массой тела менее 40 кг назначают 150-250 мг/кг/сутки в/в в 3-4 введения. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу препарата можно уменьшить до 100 мг/кг/сутки внутривенно. Новорожденным назначают препарат в начальной дозе 100 мг/кг/сутки внутривенно. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу можно уменьшить до 50 мг/кг/сутки внутривенно. Пневмония:1.5 г 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим назначением цефуроксима в таблетках в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мг 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим назначением цефуроксима в таблетках в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней. Продолжительность каждого периода (парентеральной терапии и приема внутрь) определяется тяжестью инфекции и общим состоянием пациента.

Для профилактики инфекционных осложнений при операциях на органах грудной и брюшной полостей, таза, суставах: препарат вводят в/в в средней дозе 1.5 г во время вводной анестезии. При необходимости возможны дополнительные введения препарата в/м в дозе 750 мг через 8 и 16ч. Больным с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина 10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сутки; при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин — по 750 мг 1 раз/сутки. Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг-1.5г 3 раза в сутки) у больных с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин. Больным находящимся на гемодиализе в конце каждой процедуры вводят еще 750мг. При постоянном перитонеальном диализе препарат назначают по 750 мг 2 раза/сутки.

Побочные действия

— тошнота, рвота, спазмы и боль в животе

— изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта

— псевдомембранозный колит, диарея — анемия, лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз,

тромбоцитопения, гемолитическая анемия. — судороги — нарушение функции почек, дизурия, зуд в промежности, вагинит, повышение

уровня креатинина и/или азота, мочевины, снижение клиренса креатинина — снижение слуха — транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной

фосфатазы в плазме крови, повышение уровня билирубина, положительная

реакция Кумбса

— кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка

Крайне редко

экссудативная мультиформная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона),

токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожная сыпь (в т.ч.

уртикарная), кожный зуд, лекарственная лихорадка, бронхоспазм,

сывороточная болезнь, анафилактический шок

— местные реакции: болезненность, инфильтрат в месте в/м введения, при

внутривенном введении -тромбофлебит, флебит

Противопоказания

-повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим бета-лактамным

антибактериальным препаратам

— кровотечения и заболевания ЖКТ в анамнезе, в т.ч. неспецифический язвенный колит

Лекарственные взаимодействия

Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном назначении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном назначении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия. При одновременном назначении с диуретиками и потенциально нефротоксичными антибиотиками возрастает риск развития нефротоксического действия. Одновременное пероральное назначение «петлевых» диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т1/2 цефуроксима. Пробенецид снижает канальцевую секрецию, уменьшает почечный клиренс. Фармацевтически совместим: с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 и 10 % раствором декстрозы, 0,18 % раствором натрия хлорида и 4 % раствором декстрозы, 5 % раствором декстрозы и 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Хартмана, раствором натрия лактата, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида. Фармацевтически несовместим: с растворами аминогликозидов (нельзя смешивать в одном шприце); с раствором натрия гидрокарбоната 2,74 %.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллин, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. У пациентов, получающих цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуется использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой. При длительном применении рекомендуется контролировать функцию почек (особенно при использовании высоких доз) и осуществлять профилактику дисбактериоза. У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть снижена с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. После устранения симптомов заболевания лечение следует продолжать еще в течение 48-72 ч.

С осторожностью следует назначать пациентам при почечной недостаточности, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), при неспецифическом язвенном колите, а также новорожденным детям (особенно недоношенным).

При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов, поэтому необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста, с заболеваниями почек и у получающих препарат в высокой дозе. При лечении менингита Аксетином у некоторых детей отмечалось снижение слуха легкой и средней степени тяжести, при этом в цереброспинальной жидкости определялись положительные культуры Haemophilus influenza через 18-36 часов терапии. Подобные явления отмечались также при применении других антибиотиков, их клиническое значение неизвестно.

Возможность возникновения псевдомембранозного колита необходимо иметь в виду у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками.

Беременность и период лактации

Аксетин следует применять с осторожностью в первом триместре беременности.

Аксетин выделяется с грудным молоком, поэтому надо проявлять осторожность при назначении препарата кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и движущимися механизмами

Передозировка

Симптомы : усиление побочных эффектов, повышение возбудимости коры головного мозга, судороги.

Лечение : симптоматические, гемодиализ, перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

Препарат, в количестве эквивалентном 750 мг и 1.5 г активного вещества, помещают в прозрачные стеклянные флаконы тип I вместимостью 15 мл, закрытые резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками.

На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

“Медокеми Лтд”, КИПР

P.O.Box.51409 CY-3505 Limassol

tel.357-25-867600, fax.357-25-560863,

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Медокеми Лтд, КИПР

Наименование и страна организации-упаковщика

Медокеми Лтд, КИПР

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство “Медокеми Лтд”

г.Алматы, ул. Муканова,241 офис 1Б тел/факс: 313-73-76

E-mail : medochemie@mail.ru

918245701477976910_ru.doc 65.5 кб
551243881477978065_kz.doc 88.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Оверлок new star ns 3d инструкция
  • Родиола розовая таблетки инструкция по применению цена
  • Леовит кисель слабительный инструкция по применению
  • Форд мануал по сборке
  • Yl 34 панель для программирования инструкция