Актрапид нм пенфилл инструкция по применению - RukovodstvoRus.ru - инструкции пользования и руководства

Актрапид НМ Пенфилл — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014274/02

Торговое наименование препарата

Актрапид® HM Пенфилл®

Международное непатентованное наименование

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 ME (3,5 мг);

1 ME соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: цинк 7 мкг (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксид около 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки pH), вода для инъекций до 1,0 мл.

1 картридж содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 ME.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство — инсулин короткого действия

Код АТХ

A10AB01

Фармакодинамика:

Актрапид® НМ — препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.

Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4-6,1 ммоль/л) при внутривенном введении препарата Актрапид® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациента с сахарным диабетом и 1344 пациента без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6% вместо 8%).

Действие препарата Актрапид® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.

Фармакокинетика:

Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интраиндивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (С_mах) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулинрасщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеиндисульфидизомеразы.

Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т_1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т_1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т_1/2составляет около 2-5 часов.

Дети и подростки

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как С_max, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Данные доклинических исследовании безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Показания:

Сахарный диабет.

Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся нарушением гликемического контроля.

Противопоказания:

Гипогликемия.

Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Беременность и лактация:

Ограничений по применению инсулина в период беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для применения препарата Актрапид® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид® НМ и/или диеты.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и может применяться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Актрапид® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области.

Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Внутривенное введение препарата Актрапид® НМ Пенфилл® из картриджа разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат Актрапид® НМ в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Данная процедура должна проводиться только врачом.

Актрапид® НМ Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата (см. «Инструкции по использованию Актрапид® НМ Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту»).

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине.

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента.

Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Побочные эффекты:

Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок, было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, периферические отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных эффектов представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с McdDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто — крапивница, кожная сыпь
Очень редко — анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень часто — гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто — периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто — нарушения рефракции
Очень редко — диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто — липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто — реакции в местах введения
Нечасто — периферические отеки

* См. «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Передозировка:

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

— Легкую гипогликемиюпациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

— В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие:

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные гормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Актрапид® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Особые указания:

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Актрапид® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Актрапид® НМ из-за реакций в местах введения.

При добавлении препарата Актрапид® НМ в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид® НМ в ППИИ не разрешается.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Меры предосторожности при использовании

Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид® НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок.

В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль концентрации глюкозы в крови.

Картриджи следует использовать в сочетании только с совместимыми продуктами, что обеспечивает безопасность и эффективность их использования.

Препарат Актрапид® НМ Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа.

Нельзя использовать препараты инсулина, если они были заморожены.

Нельзя использовать инсулин, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Актрапид® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной подкожной инфузии инсулина.

Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) Актрапид® НМ для введения пациенту можно извлечь из картриджа с помощью инсулинового шприца U100.

Инструкции по использованию Актрапид® НМ Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту

Нельзя использовать Актрапид® НМ:

— В инсулиновых насосах.

— Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата Актрапид® НМ.

— Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара крови).

— Если картридж или устройство для введения с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.

— Если были нарушены условия хранения препарата, или он был заморожен.

— Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием Актрапид® НМ:

— Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.

— Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. Верните такой картридж в аптеку. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

— Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

— Актрапид® НМ Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Способ применения

Актрапид® НМ предназначен для подкожных инъекций. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

Как вводить инсулин

— Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, следуйте инструкциям по введению инсулина, описанным в руководстве к устройству для введения инсулина.

— Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы инсулина и предотвратит попадание крови в иглу или в картридж с инсулином.

— После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу; никогда не храните Актрапид® НМ Пенфилл® с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Не заправляйте Актрапид® НМ Пенфилл® повторно.

Картриджи Пенфилл® разработаны для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

Если одновременно для лечения используются препарат Актрапид® НМ Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения вашего Актрапид® НМ Пенфилл®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

Упаковка:

По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные крышками с дисками из бромбутиловой резины/полизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны.

По 5 картриджей в блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С в течение 6 недель.

Актрапид® НМ Пенфилл® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

30 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Ново Нордиск А/С, Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Denmark, Дания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ново Нордиск А/С

Купить Актрапид НМ Пенфилл в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Актрапид^® НМ Пенфилл^® (Actrapid^® HM Penfill^®)

💊 Состав препарата Актрапид^® НМ Пенфилл^®

✅ Применение препарата Актрапид^® НМ Пенфилл^®

Описание активных компонентов препарата

Актрапид^® НМ Пенфилл^®
(Actrapid^® HM Penfill^®)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.04.13

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

A10AB01

(Инсулин человеческий)

Лекарственная форма

Актрапид^® НМ Пенфилл^®

Р-р д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.

рег. №: П N014274/02
от 20.04.07
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Актрапид^® НМ Пенфилл^®

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: цинка хлорид — около 7 мкг, глицерол (глицерин) — 16 мг, метакрезол — 3 мг, натрия гидроксид — около 2.6 мг и/или хлористоводородная кислота — около 1.7 мг (для корректировки pH), вода д/и — до 1 мл.

3 мл — картриджи бесцветного стекла (5) — блистеры (1) — пачки картонные.

* 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия. Взаимодействуя со специфическим рецептором внешней мембраны клеток, образует инсулин-рецепторный комплекс. Повышая синтез цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (включая гексокиназу, пируваткиназу, гликогенсинтетазу).

Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью (снижение распада гликогена).

Начало действия – через 30 мин, максимальный эффект — через 1-3 ч, длительность действия — 8 ч.

Фармакокинетика

Степень абсорбции зависит от способа введения (п/к, в/м), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы, концентрации инсулина в препарате. Распределение в тканях неравномерное. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном в печени и почках. T_1/2до 10 мин. Выводится почками — 30-80%.

Показания активных веществ препарата

Актрапид^® НМ Пенфилл^®

Сахарный диабет типа 1, сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам; диабетический кетоацидоз, диабетическая кома; сахарный диабет, возникший во время беременности (при неэффективности диетотерапии); для интермиттирующего применения у больных сахарным диабетом на фоне инфекций, сопровождающихся высокой температурой; при предстоящих хирургических операциях, травмах, родах, при нарушениях обмена веществ, перед переходом на лечение пролонгированными препаратами инсулина.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Доза и путь введения препарата определяются индивидуально в каждом конкретном случае на основании содержания глюкозы в крови до еды и через 1-2 ч после еды, а также в зависимости от степени глюкозурии и особенностей течения заболевания.

Вводят, как правило, п/к за 15-20 мин до приема пищи. Места инъекций каждый раз меняют. В случае необходимости допускается в/м или в/в введение.

Можно комбинировать с инсулинами длительного действия.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение АД.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия с такими проявлениями как бледность, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, расстройства сна, тремор; неврологические нарушения; иммунологические перекрестные реакции с инсулином человека; повышение титра антиинсулиновых антител с последующим ростом гликемии.

Со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения (обычно в начале терапии).

Местные реакции: гиперемия, зуд и липодистрофия (атрофия или гипертрофия подкожной жировой клетчатки) в месте введения.

Прочие: в начале лечения возможны отеки (проходят при продолжении лечения).

Противопоказания к применению

Гипогликемия, повышенная чувствительность к данному инсулину.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности необходимо учитывать снижение потребности в инсулине в I триместре или увеличение во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

В период грудного вскармливания пациентке необходимо ежедневное наблюдение в течение нескольких месяцев (до стабилизации потребности в инсулине).

Применение при нарушениях функции печени

При заболеваниях печени потребность в инсулине может меняться.

Применение при нарушениях функции почек

При заболеваниях почек потребность в инсулине может меняться.

Применение у пожилых пациентов

Требуется коррекция дозы инсулина при сахарном диабете у пациентов старше 65 лет.

Особые указания

С осторожностью проводят подбор дозы препарата у пациентов с имевшимися ранее нарушениями мозгового кровообращения по ишемическому типу и с тяжелыми формами ИБС.
Потребность в инсулине может меняться в следующих случаях: при переходе на другой вид инсулина; при изменении режима питания, диарее, рвоте; при изменении привычного объема физических нагрузок; при заболеваниях почек, печени, гипофиза, щитовидной железы; при смене места инъекции.
Коррекция дозы инсулина требуется при инфекционных заболеваниях, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, хронической почечной недостаточности и сахарном диабете у пациентов старше 65 лет.

Перевод больного на инсулин человека должен быть всегда строго обоснован и проводиться только под контролем врача.

Причинами гипогликемии могут быть: передозировка инсулина, замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое напряжение; заболевания, снижающие потребность в инсулине (тяжелые заболевания почек и печени, а также гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например, кожа на животе, плечо, бедро), а также взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможно снижение концентрации глюкозы в крови при переводе больного с инсулина животных на инсулин человека.

Больной должен быть проинформирован о симптомах гипогликемического состояния, о первых признаках диабетической комы и о необходимости информировать врача обо всех изменениях своего состояния.

В случае гипогликемии, если больной в сознании — назначают декстрозу внутрь; п/к, в/м или в/в вводят глюкагон или в/в гипертонический раствор декстрозы. При развитии гипогликемической комы в/в струйно вводят 20-40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния.

Больные сахарным диабетом могут купировать ощущаемую ими самими легкую гипогликемию с помощью приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов (пациентам рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г сахара).

Переносимость алкоголя у пациентов, получающих инсулин, снижена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Склонность к развитию гипогликемии может ухудшать способность больных к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие усиливают сульфонамиды (в т.ч. пероральные гипогликемические препараты, сульфаниламиды), ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ, НПВС (в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол.

Гипогликемическое действие уменьшают глюкагон, ГКС, блокаторы гистаминовых H₁— рецепторов, пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и «петлевые» диуретики, блокаторы медленных кальциевых каналов, симпатомиметики, тиреоидные гормоны, трициклические антидепрессанты, гепарин, соматропин, сульфинпиразон, даназол, диазоксид, морфин, марихуана, никотин, фенитоин, эпинефрин.

Бета-адреноблокаторы, резерпин, октреотид, пентамидин могут как усиливать, так и уменьшать гипогликемическое действие инсулина.

Одновременный прием бета-адреноблокаторов, клонидина, гуанетидина или резерпина может маскировать симптомы гипогликемии.

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Описание препарата Актрапид^® HM Пенфилл^® (раствор для инъекций, 100 МЕ/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году

Дата согласования: 17.09.2013

Особые отметки:

Содержание

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Фармакологическое действие
Характеристика
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Меры предосторожности
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Фармакологическое действие
Характеристика
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Меры предосторожности
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Раствор для инъекций	1 мл
активное вещество:
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)	100 МЕ (3,5 мг)
(1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина)
вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций

Фармакологическое действие

—

гипогликемическое.

Взаимодействует со специфическим рецептором плазматической мембраны и проникает в клетку, где активирует фосфорилирование клеточных белков, стимулирует гликогенсинтетазу, пируватдегидрогеназу, гексокиназу, ингибирует липазу жировой ткани и липопротеинлипазу. В комплексе со специфическим рецептором облегчает проникновение глюкозы в клетки, усиливает ее усвоение тканями и способствует превращению в гликоген. Повышает запас гликогена в мышцах, стимулирует синтез пептидов.

Характеристика

Нейтральный человеческий монокомпонентный инсулин короткого действия.

Показания

Сахарный диабет I и II типов.

Противопоказания

Гипогликемия, инсулинома.

Способ применения и дозы

П/к, в/в.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат вводится за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид^® НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Актрапид^® НМ обычно вводят п/к, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 с, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

В/м инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Актрапид^® НМ также возможно вводить в/в и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Внутривенное введение препарата Актрапид^® НМ Пенфилл^® из картриджа разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Данная процедура должна проводиться только врачом.
Актрапид^® НМ Пенфилл^® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн^® или НовоТвист^®. Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой

Побочные действия

Гипогликемия, нарушения рефракции (обычно в начале терапии), аллергические реакции.

Взаимодействие

Ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды, алкоголь — усиливают, пероральные контрацептивы, кортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, симпатомиметики — ослабляют гипогликемический эффект.

Передозировка

Симптомы: развитие гипогликемии (холодный пот, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбужденность, раздражительность, бледность, головная боль, сонливость, неуверенность движений, нарушение речи и зрения, депрессия). Тяжелые гипогликемии могут приводить к временному или постоянному нарушению функции мозга, коме и летальному исходу.

Лечение: сахар или раствор глюкозы внутрь (если больной в сознании), п/к, в/м или в/в — глюкагон или в/в — глюкозу.

Меры предосторожности

Следует иметь в виду, что способность к управлению автомобилем после перевода больных на человеческий инсулин может временно снизиться. Препарат можно применять, если он абсолютно прозрачен и бесцветен. При использовании двух видов препаратов инсулина в картриджах Пенфилл, нужна шприц-ручка для каждого отдельного типа инсулина.

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл. В стеклянных картриджах Пенфилл^® по 3 мл; в блистере 5 картриджей; в пачке картонной 1 блистер.

Производитель

Ново Нордиск А/С.

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

Представительство Ново Нордиск А/С.

119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В холодильнике, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Вскрытый картридж — при температуре не выше 30 °C в течение 6 нед; не рекомендуется хранить в холодильнике. Препарат следует защищать от воздействия тепла и солнечного света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Актрапид® НМ Пенфилл®

МНН: Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)

Производитель: Ново Нордиск Продакшн САС

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022183

Информация о регистрации в РК:
12.04.2021 — 12.04.2031

Информация о реестрах и регистрах

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Актрапид® НМ Пенфилл®

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ (3.5 мг),

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, метакрезол, натрия гидроксид (2 М раствор), кислота хлороводородная (2 М раствор), вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ A10AB0l

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T½ составляет около 2-5 часов.

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ Пенфилл® изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как Cmax, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Фармакодинамика

Актрапид® НМ Пенфилл® — препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или, непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких фактором (например, от дозы, способа, места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Действие препарата Актрапид® НМ Пенфилл® начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.

Показания к применению

— лечение сахарного диабета

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложенения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводят тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Актрапид® НМ Пенфилл® является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия. Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид® НМ Пенфилл® обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча (подкожно). При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача, в случае невозможности подкожного введения.

Актрапид® НМ Пенфилл® также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Коррекция дозы

При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.

Инструкции по использованию Актрапид® НМ Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту.

Картриджи Пенфилл® разработаны и предназначаются для использования только в системах для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

В 1 картридже содержится 3 мл, что эквивалентно 300 МЕ.

Если одновременно используются препарат Актрапид® НМ Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

Актрапид® НМ Пенфилл® предназначен только для индивидуального использования.

Картриджи Пенфилл® не предназначены для повторного заполнения.

Перед применением препарата Актрапид® НМ Пенфилл® необходимо:

Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина
Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Если выявлены какие-либо повреждения, или же обнаружен зазор между каучуковым поршнем и белой лентой с маркировкой, то такой картридж использовать нельзя. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном

Препарат Актрапид® НМ Пенфилл® нельзя использовать в следующих случаях:

В инсулиновых насосах (помпах)
Если картридж или устройство для введения протекают, или если они имеют повреждения, или помяты, поскольку в этом случае существует опасность вытекания инсулина
Если начинается гипогликемия (низкий уровень сахара крови).
Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен
Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Техника инъекции под кожу

Инсулин вводят под кожу. Для этого применяют метод, описанный в «Инструкции по применению систем для введения инсулина (шприц-ручек)», которая вложена в упаковку средства для введения
Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует введение дозы полностью
После каждой инъекции необходимо снимать иглу со шприц-ручки. В противном случае жидкость может вытекать из картриджа шприц-ручки, что приведет к изменениям концентрации препарата.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частым зарегистрированным побочным действием во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля, пожалуйста, смотрите раздел Описание отдельных побочных реакций.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят преходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связано с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Табличный список побочных реакций

Данные о частоте нежелательных побочных действий, представленные далее, основаны на данных клинических исследований и классифицируются согласно частоте рекомендованной MedDRA и по классификации системных органов. Категории частоты определяются согласно следующих условностей: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/100000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто – крапивница, сыпь
Очень редко – анафилактические реакции*
Нарушения обмена веществ и питания	Очень часто – гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто – периферическая нейропатия (нейропатическая боль)
Нарушения со стороны органов зрения	Нечасто – нарушения рефракции
Очень редко – диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто – липодистрофия*
Общие расстройства и реакции в месте введения	Нечасто – реакции в месте введения
Нечасто – отеки

* См. раздел Описание отдельных побочных реакций

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Случаи реакций генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и снижение артериального давления крови) являются очень редкими, но могут представлять потенциальную угрозу для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом. Это может произойти, если доза инсулина слишком высокая по отношению к потребности пациента в инсулине. Серьезная гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно наблюдаются внезапно. Симптомы могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота или сердцебиение.

В клинических исследованиях, частота гипогликемии изменялась в зависимости от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

Липодистрофия

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Непрерывное чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакций.

Детская группа населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, наблюдаемые в педиатрической популяции не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Другие особые группы населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Отчет о предполагаемых побочных реакциях

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.

Противопоказания

— гипогликемия

— повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо ингредиенту препарата

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Актрапид® НМ Пенфилл® можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Особые указания

При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия, особенно у пациентов 1 типа. Первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К таким симптомам относятся тошнота, рвота, выраженная сонливость, покраснение, сухость кожи, сухость во рту, увеличенное выделение мочи, жажда, потеря аппетита, а также запах ацетона изо рта.

Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. В случаях значительного улучшения гипогликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.

При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает.

Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем те, которые отмечались при введении предшествующего инсулина.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении биологической активности, смене компании-изготовителя, типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение режима дозирования.

Если необходима корректировка дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Пропуск приема пищи или незапланированная тяжелая физическая нагрузка могут вызвать гипогликемию.

Если пациенту предстоит путешествие с пересечением часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.

При добавлении препарата Актрапид® НМ Пенфилл® в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид® НМ в ППИИ не разрешается.

В состав препарата Актрапид® НМ Пенфилл® входит метакрезол, который может вызвать аллергические реакции.

Инструкции по порядку использования и обращения с препаратом

Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид® НМ Пенфилл® 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие калия хлорид в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

Беременность и период лактации

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Актрапид® НМ Пенфилл® в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид® НМ Пенфилл® и/или диеты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.

Передозировка

Определить особенности передозировки для инсулина не представляется возможным, но в процессе развития гипогликемия может проходить последовательные стадии, если принимаемые дозы превышают потребность пациентов в инсулине:

— Эпизоды умеренной гипогликемии можно пролечить, приняв внутрь глюкозу или содержащие сахар продукты. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется всегда иметь при себе сахаросодержащие продукты.

— В случаях тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, лечение проводится с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона (от 0.5 до 1 мг) обученным лицом, или с помощью внутривенного введения глюкозы медицинским работником. Глюкозу также необходимо вводить внутривенно, если у пациента отсутствует реакция на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После возвращения сознания пациентам рекомендуется пероральный прием углеводов для предупреждения рецидива гипогликемии.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла гидролитического класса I, с поршнями из бромбутиловой резины с одной стороны и укупоренные дисками из бромбутиловой резины /полиизопрена с другой.

На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2С до 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель при хранении при температуре не выше 30°С. Не хранить в холодильнике.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

30 месяцев

Не использовать инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ново Нордиск Продакшн САC

45 Авеню д’Орлеанс, F-28002 Шартр, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С

Ново Алле,DK-2880 Багсваерд, Дания

Упаковщик

Ново Нордиск Продакшн САC

45 Авеню д’Орлеанс, F-28002 Шартр, Франция

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании Ново Нордиск А/С в Республике Казахстан

Адрес: 050010, г. Алматы, Бизнес Центр «Кен Дала», проспект Достык, д. 38, Блок Б, Южная сторона, 8-ой этаж.

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Номер факса: +7 (727) 261 08 04

Адрес электронной почты: roa-td@novonordisk.com

Актрапид®, Пенфилл®, НовоФайн® и НовоТвист® – торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания.

Ново Нордиск А/С

090210641477976221_ru.doc	104 кб
153939921477977470_kz.doc	113.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

В 1 мл раствора содержится:

действующее вещество:
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)* 100 ME (эквивалентно 3,5 мг).

вспомогательные вещества:
цинк (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол), метакрезол, натрия гидроксид (для корректировки pH), хлористоводородная кислота (для корректировки pH), вода для инъекций.

Один картридж содержит 3 мл препарата, что эквивалентно 300 международных единиц.

1 мл раствора содержит 100 международных единиц человеческого инсулина* (эквивалентно 3,5 мг).

* Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) произведён методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Препарат Актрапид® НМ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат Актрапид® НМ практически «не содержит натрия».

Прозрачная бесцветная жидкость.

Средства для лечения сахарного диабета, инсулины и их аналоги для инъекций, быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТС: А10АВ01.

Механизм действия и фармакодинамика

Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счёт повышения её внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.

Клиническое исследование, проведенное в отделении интенсивной терапии, с участием 204 пациентов с сахарным диабетом и 1344 пациентов без сахарного диабета, страдающих гипергликемией (уровень глюкозы в крови более 10 ммоль/л), перенесших обширные хирургические вмешательства, показало, что нормализация уровня глюкозы в крови (до 4,4-6,1 ммоль/л), вызванная внутривенным введением препарата Актрапид® НМ, позволила снизить смертность на 42% (4,6% в сравнении с 8%).

Актрапид® НМ — препарат инсулина быстрого действия.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам. Следовательно, период воздействия препарата инсулина определяется индивидуально, исходя из характеристик абсорбции.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (С_max) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (t_1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, t_1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (t_1/2
инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что t_1/2 составляет около 2-5 часов.

Дети и подростки

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ изучали на немногочисленной группе детей с СД (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как С_max, что ещё раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Доклинические данные по безопасности

Терапия сахарного диабета.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Беременность

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с сахарным диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль концентрации глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Период грудного вскармливания

Не существует ограничений для применения препарата Актрапид® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться коррекция дозы препарата Актрапид® НМ.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции животных, получающих человеческий инсулин, не выявили нежелательного воздействия на фертильность.

Дозы

Активность человеческого инсулина выражается в международных единицах (ME).

Доза препарата Актрапид® НМ является индивидуальной и определяется в соответствии с потребностями пациента. Его можно применять отдельно или в сочетании с инсулином среднего и длительного действия перед едой или легкой закуской.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Коррекция дозы может потребоваться пациентам при повышенных физических нагрузках, изменении их обычной диеты, либо при развитии сопутствующих заболеваний.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Препарат Актрапид® НМ может применяться у пациентов пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать уровень глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы препарата Актрапид® НМ.

Почечная и печёночная недостаточность

При почечной или печёночной недостаточности потребность пациентов в инсулине может снижаться. У пациентов с почечной или печёночной недостаточностью следует более тщательно контролировать уровень глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы человеческого инсулина.

Дети и подростки

Препарат Актрапид® НМ может применяться у детей и подростков.

Перевод пациента с терапии другими препаратами инсулина

При переводе пациента с препаратов инсулина может потребоваться коррекция дозы препарата Актрапид® НМ и дозы базального инсулина. Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы во время такого перевода и в первые недели после него (см. раздел «Особые указания»)

Способ применения

Препарат Актрапид® НМ – это человеческий инсулин быстрого действия и может применяться в сочетании с препаратами инсулина среднего или длительного действия.

Препарат Актрапид® НМ вводится подкожно в область брюшной стенки, бедра, в ягодичную или в дельтовидную область. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.

Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять место инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. раздел «Особые указания» и «Побочное действие»). Подкожные стенки в область брюшной стенки обеспечивают более быструю абсорбцию, чем в другие места инъекций. Длительность действия различается в зависимости от дозы, места введения, характеристики кровотока, температуры и уровня физической активности.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Из-за риска преципитации в помповых катетерах нельзя использовать препарат Актрапид® НМ для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ).

Введение с помощью систем для введения инсулина

Препарат Актрапид® НМ Пенфилл® разработан для использования с системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®. Препарат Актрапид® НМ Пенфилл® предназначен только для подкожных инъекций с помощью многоразового инъектора для введения инсулина. В случае необходимости введения инсулина с помощью шприца или внутривенной инъекции необходимо использовать раствор инсулина во флаконе.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частой нежелательной реакцией во время лечения является гипогликемия. Установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии, см. Описание отдельных нежелательных реакций
ниже.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, периферические отёки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время, длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Список нежелательных реакций представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто — крапивница, кожная сыпь
Очень редко — анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень часто — гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто — периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто — нарушения рефракции
Очень редко — диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей*	Нечасто – липодистрофия Неизвестно – амилоидоз кожи
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто – реакции в местах введения
Нечасто – перефирические отеки

*См. Описание отдельных нежелательных реакций

Описание отдельных нежелательных реакций

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение.

В клинических исследованиях частота гипогликемии изменялась в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и задерживать всасывание инсулина. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить или предотвратить развитие этих реакций (см. раздел «Особые указания»).

Дети и подростки

Исходя из данных пострегистрационных и клинических исследований, частота, тип и выраженность нежелательных реакций, наблюдаемых у детей и подростков, не отличаются от таковых в общей популяции пациентов.

Другие особые группы пациентов

Исходя из данных пострегистрационных исследований и клинических исследований, частота, тип и выраженность нежелательных реакций, наблюдаемых у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной либо печеночной недостаточностью, не отличаются от таковых в общей популяции пациентов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата. Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме лекарственного препарата Актрапид® НМ Пенфилл® могут быть направлены:

— производителю: Ново Нордиск А/С, Дания в Республике Беларусь,

телефон +375172102948, или на эл адрес io-belarus-ips@novonordisk.com.

— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте rceth.by, по электронной почте repl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а. г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс+375-17-242-00-29.

Определённой дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.

— Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

— В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести глюкагон (от 0,5 мг до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание.

После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Известен ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Следующие лекарственные средства могут снижать потребность пациента в инсулине: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Следующие лекарственные средства могут повышать потребность пациента в инсулине:
пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин, даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Препарат Актрапид® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Неправильно подобранная доза или прекращение лечения может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, особенно у пациентов, страдающих диабетом 1 типа. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Пропуск приёма пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может развиться в случае, если доза инсулина значительно превышает потребность в инсулине. В случае развития гипогликемии или если есть подозрение на ее развитие, препарат Актрапид® НМ применять не следует. После стабилизации уровня глюкозы в крови пациента необходимо скорректировать дозу (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

Пациентов следует предупредить о том, что при достижении значительного улучшения показателей гликемии, например, в случае использования интенсивной инсулинотерапии, у них может наблюдаться изменение обычных симптомов-предвестников гипогликемии. У пациентов с длительным стажем сахарного диабета симптомы-предвестники гипогликемии могут исчезать.

При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает. При развитии сопутствующих заболеваний почек, печени либо нарушений со стороны надпочечников, гипофиза или щитовидной железы может потребоваться изменение дозы инсулина.

При переводе пациентов с одного типа инсулина на другой ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться либо стать менее выраженными, чем при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента с других препаратов инсулина

Перевод пациента на лечение инсулином другого типа или другой торговой марки следует выполнять при строгом врачебном контроле. Изменения дозировки, торговой марки (производителя), типа, происхождения (животного, человеческого или аналог человеческого инсулина) и/или способа производства (инсулин, изготовленный с помощью технологии рекомбинантной ДНК или инсулин животного происхождения) могут потребовать изменения используемой дозы. При переводе пациентов на препарат Актрапид® НМ с другого типа инсулина может потребоваться изменение дозы по сравнению с ранее используемым препаратом инсулина. Корректировка дозы может быть выполнена как при первом использовании препарата, так и в течение нескольких первых недель или месяцев применения.

Реакции в месте инъекции

Как и в случае терапии любым типом инсулина, могут развиваться местные реакции, а именно, болезненность, покраснение кожи, аллергическая сыпь, воспаление, образование гематомы, отёчность и зуд на месте инъекции. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Актрапид® НМ из-за реакций в месте введения.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической зоны, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск изменения абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофиии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в сыворотке крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.

Комбинация препарата Актрапид® НМ с пиоглитазоном

При использовании пиоглитазона в сочетании с инсулином наблюдались случаи развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с соответствующими факторами риска. Это всегда следует иметь в виду, если для лечения пациента рассматривается одновременное применение пиоглитазона и препарата Актрапид® НМ. При применении указанной комбинации препаратов следует вести наблюдение за пациентами на предмет возникновения симптомов сердечной недостаточности, прибавки массы тела и отеков.

При усугублении симптомов нарушения сердечной функции пиоглитазон следует отменить.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Актрапид® НМ с другим инсулином.

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения работ с использованием механизмов.

Препарат Актрапид® НМ Пенфилл® нельзя использовать, если он не является прозрачным бесцветным раствором.

Нельзя использовать Актрапид® НМ Пенфилл®, если он был заморожен.

Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции. Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Актрапид® НМ Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Не допускается повторное заполнение картриджа.

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный крышками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой.

По 5 картриджей в блистерной упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 2 °C до 8°С (в холодильнике). Не замораживать.

Для используемого или переносимого в качестве запасного картриджа: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °C в течение 6 недель.

Хранить картридж в картонной пачке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения:

Ново Нордиск А/С

Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Производство готовой лекарственной формы:

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда.

Авенида «С», 1413 Дистрито Индустриал, Монтес Кларос, Минас Гераис, Бразилия

Фасовка и упаковка:

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда.

Авенида «С», 1413 Дистрито Индустриал, Монтес Кларос, Минас Гераис, Бразилия

Выпускающий контроль:

Ново Нордиск А/С

Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Претензии потребителей направлять по адресу:

Ново Нордиск А/С, Дания в Республике Беларусь,

телефон +375172102948, или на эл адрес

io-belarus-ips@novonordisk.com.

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/инъекц. 100 МЕ/мл: 3 мл картриджи 5 шт.
Рег. №: 12/05/1987 от 03.05.2012 — Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)	100 МЕ*

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерол, метакрезол, хлористоводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода д/и.

* 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.

3 мл — картриджи стеклянные (5) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АКТРАПИД НМ ПЕНФИЛЛ создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 28.01.2013 г.

Фармакологическое действие

Актрапид^® НМ — препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью. Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4.4-6.1 ммоль/л) с помощью в/в введения препарата Актрапид^® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациентов с сахарным диабетом и 1344 пациентов без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4.6% вместо 8%).

Действие препарата Актрапид^® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1.5-3.5 ч, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 ч.

Доклинические данные по безопасности

Фармакокинетика

T_1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным итер- и интра- индивидуальным колебаниям.

Всасывание

C_max инсулина в плазме достигается в течение 1.5-2.5 ч после п/к введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы.

Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

T_1/2 определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T_1/2скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T_1/2инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T_1/2 составляет около 2-5 ч.

Дети и подростки

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид^® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид^® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как C_max, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Режим дозирования

Препарат предназначен для п/к и в/в введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0.3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат вводится за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Актрапид^® НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Актрапид^® НМ обычно вводят п/к, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного в/м введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий. Актрапид^® НМ также возможно вводить в/в и такие процедуры может производить только медицинский работник.

В/в введение препарата Актрапид^® НМ Пенфилл^® из картриджа разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Данная процедура должна проводиться только врачом.

Актрапид^® НМ Пенфилл^® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн^® или НовоТвист^®. Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата.

Коррекция дозы

Побочные действия

Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а так же в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и уровня контроля гликемии.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время, длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических испытаний, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1,000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — крапивница, кожная сыпь; очень редко — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»).

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушения рефракции; очень редко — диабетическая ретинопатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – липодистрофия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — реакции в местах введения; нечасто – отёки.

Описание отдельных побочных реакций:

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД, а также обморок/ потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни).

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость, или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Также не существует ограничений для использования препарата Актрапид^® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид^® НМ и/или диеты.

Особые указания

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид^® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Актрапид^® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, кровоподтёками, отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена Актрапид^® НМ из-за реакций в местах введения.

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. При добавлении препарата Актрапид^® НМ в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид^® НМ в ППИИ не разрешается.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при вождении автомобиля. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем и выполнения подобных работ.

Меры предосторожности при использовании

Для в/в введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0.05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах , таких как 0.9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для в/в введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 ч при комнатной температуре.

Препарат Актрапид^® НМ Пенфилл^® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа.

Нельзя использовать препараты инсулина, если они были заморожены.

Нельзя использовать инсулин, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Актрапид^® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной п/к инфузии инсулина.

Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции. В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) Актрапид^® НМ для введения пациенту можно извлечь из картриджа с помощью инсулинового шприца U100.

Передозировка

— легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

— в случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 мг до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Актрапид^® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Условия хранения препарата

Препарат хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 6 недель.

Актрапид^® НМ Пенфилл^® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Хранить в недоступном для детей месте.

Источник

Актрапид НМ Пенфилл — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Актрапид® НМ Пенфилл® (Actrapid® HM Penfill®)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Актрапид® НМ Пенфилл®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Фармакологическое действие

Характеристика

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Меры предосторожности

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Актрапид^® НМ Пенфилл^® (Actrapid^® HM Penfill^®)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Актрапид^® НМ Пенфилл^®