Аквадетрим капли для приема внутрь 15000ме мл 10мл инструкция

Дата согласования: 03.10.2019

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Витамин D₃ является естественной формой витамина D, который образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D₂ характеризуется на 25% более высокой активностью.

Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом регуляции РААС), IGFBP (связывающий белок ИФР; усиливает действие ИФР), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецепторсвязанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).

Витамин D₃ является активным антирахитическим фактором. Самая важная функция витамина D₃ — регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.

Витамин D обладает рядом т.н. внескелетных эффектов.

Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет типа 1, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника). Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (ИФР; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного Хс).

По данным эпидемиологических исследований, дефицит витамина D ассоциирован с риском развития метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет типа 2). Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний.

На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда.

Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском развития сердечно-сосудистых катастроф в т.ч. инсультов.

В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D₃ снижал накопление амилоида в мозге и улучшая когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня и низкого диетарного потребления витамина D.

Отмечалось ухудшение когнитивной функции и частоты развития болезни Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Водный раствор витамина D₃ всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке.

Метаболизируется в печени и почках. T_1/2 колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности.

Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери.

Выводится почками в незначительном количестве, бóльшая часть выводится с желчью.

Витамин D₃ обладает свойством кумуляции.

профилактика и лечение дефицита витамина D;

профилактика и лечение рахита, рахитоподобных заболеваний, гипокальциемической тетании, остеомаляции и заболеваний костей на метаболической основе (таких как гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз);

комплексное лечение остеопороза, в т.ч. постменопаузного.

повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту;

гипервитаминоз D;

повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);

повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);

мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);

саркоидоз;

острые и хронические заболевания печени и почек;

почечная недостаточность;

активная форма туберкулеза легких.

С осторожностью: состояние иммобилизации; прием тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); период беременности и грудного вскармливания; грудные дети при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

В период беременности не следует применять витамин D₃ в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать витамин D₃ женщинам, кормящим ребенка грудью, — препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Внутрь. Препарат принимать в ложечке жидкости.

1 капля содержит около 500 ME витамина D₃.

Если врач не назначил иначе, препарат используется в указанных ниже дозировках.

Профилактические дозы

Доношенные новорожденные с 4-й нед жизни, до 2–3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 МЕ (1 капля) в сутки.

Недоношенные дети с 4-й нед жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000–1500 ME (2–3 капли) в сутки. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки.

Взрослые здоровые лица без нарушений всасывания: 500 ME (1 капля) в день.

Взрослые пациенты при синдроме мальабсорбции: 3000–5000 ME (6–10 капель) в день.

Беременные женщины: ежедневная доза 500 ME (1 капля) витамина D₃ на время всего периода беременности либо прием 1000 ME (2 капли) в сутки начиная с 28 нед беременности.

Постменопаузный период: 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы

Рахит: ежедневно 1000–5000 ME (2–10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4–6 нед, под тщательным контролем клинического состояния и биохимических показателей (кальций, фосфор, ЩФ) крови и мочи. Начинать следует с 1000 ME в течение 3–5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME). Доза 5000 ME назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после 1 нед перерыва можно повторить курс лечения.

Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500–1500 ME/сут.

Лечение рахитоподобных заболеваний: 20000–30000 ME/сут (40–60 капель), в зависимости от возраста, массы и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения — 4–6 нед. Лечение проводится под контролем врача.

Комплексное лечение постменопаузного остеопороза: 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки. Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота, головные, мышечные и суставные боли, запоры, сухость в полости рта, полиурия, слабость, нарушение психики, в т.ч. депрессия, потеря массы тела, нарушение сна, повышение температуры, в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры, повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких).

При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Противоэпилептические средства, рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D₃.

Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в т.ч. депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышение АД. В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках. Происходит процесс кальцификации мягких тканей, в т.ч. кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение: прервать применение препарата и обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Избегать передозировки.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Слишком высокие дозы витамина D₃, применяемые продолжительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D₃. Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>30 нг/мл 25(OH)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим^® в дозе 1500–2000 ME (3–4 капли) в сутки.

Не применять одновременно с витамином D₃ высокие дозы кальция.

Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.

При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Медана Фарма АО. 98-200 Серадз, ул. Польской Организации Войсковой 57, Польша.

Организация, принимающая претензии потребителей: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»» (АО «АКРИХИН»). 142450, Россия, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.

Тел./факс: (495) 702-95-03.

Контакты для обращений

АКРИХИН АО
(Россия)

142450 Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Тел./факс: +7 (495) 702-95-03 E-mail: info@akrikhin.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Аквадетрим содержит активное вещество холекальциферол (витамин Д₃).

Аквадетрим показан:

• для профилактики и лечения дефицита витамина Д;

• для лечения рахита;

• в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, у которых есть факторы риска дефицита витамина Д.

— если у пациента отмечается повышенная чувствительность к холекальциферолу или к каким-либо другим компонентам этого препарата (указанным в разделе «Состав»);

— если у пациента диагностирован гипервитаминоз Д;

— если у пациента отмечаются состояния, приводящие к повышенному уровню кальция в крови и/или моче (например, нарушение выведения кальция и фосфатов через почки, иммобилизация пациента, применение производных бензотиазина (тиазидных диуретиков));

— если у пациента диагностировано наличие почечных камней, содержащих кальций;

— если у пациента диагностирован тяжелый артериосклероз;

— если у пациента диагностирована тяжелая почечная недостаточность.

Перед приемом препарата Аквадетрим проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

Следует соблюдать особую осторожность, принимая препарат Аквадетрим:

• если пациент принимает определенные препараты для лечения заболеваний сердца (гликозиды наперстянки) или мочегонные препараты тиазидного типа;

• если у пациента диагностированы заболевания почек. Следует контролировать уровень кальция и фосфора в крови. Следует учитывать риск кальцификации тканей;

• при тяжелой почечной недостаточности препарат противопоказан. Лечащий врач порекомендует другие препараты витамина Д;

• если у пациента диагностирован саркоидоз, существует риск образования избыточного количества активного витамина Д;

• в случае снижения плотности костной ткани (например, вследствие длительной иммобилизации). Существует повышенный риск высоких значений уровня кальция в крови.

Степень дефицита витамина Д может быть определена на основе измерения уровня 25-гидроксивитамина Д. У взрослых уровень 25-гидроксивитамина Д в сыворотке крови не должен превышать 80 нг/мл. значения выше 150 нг/мл свидетельствуют об угрожающей здоровью передозировке. Интерпретацию результатов анализа должен проводить лечащий врач.

При длительном применении лекарственного средства рекомендуется периодически проверять уровни кальция в сыворотке крови и в моче. При необходимости врач будет корректировать дозу лекарственного средства Аквадетрим в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

В случае гиперкальциемии или появления признаков нарушения функции почек врач может принять решение о снижении дозы Аквадетрима либо отменить прием препарата. При длительном применении лекарственного средства рекомендуется контролировать функцию почек посредством измерения уровня креатинина в сыворотке крови, дополнительные дозы витамина Д должны применяться под тщательным медицинским наблюдением; при этом необходимо часто контролировать уровни кальция в сыворотке крови и выведение кальция с мочой.

Дети

Следует избегать одновременного применения других продуктов, содержащих витамин Д, особенно у детей младше 1 года. Решение о дополнительном употреблении детьми обогащенной витамином Д пищи либо других витамин Д-содержащих средств при одновременном приеме препарата Аквадетрим принимает лечащий врач.

Аквадетрим содержит сахарозу

Если у пациента ранее установлена непереносимость некоторых сахаров, то он должен перед приемом лекарственного препарата обратиться к врачу. При длительном применении (2 недели и более) сахар может нанести вред зубас.

Аквадетрим содержит бензиловый спирт (15 мг/мл), что соответствует 0,5 мг в 1 капле, который может вызвать развитие аллергических реакций. У маленьких детей имеется риск развития тяжелых нарушений дыхательных функций (гаспинг-синдром) вследствие воздействия бензилового спирта; поэтому не следует применять Аквадетрим у новорожденных детей (в возрасте до 28 дней после рождения) без предварительной консультации врача. Также Аквадетрим не следует применять более 1 недели у детей младше 3 лет без предварительной консультации врача из-за возможного повышенного риска нежелательных реакций вследствие накопления бензилового спирта. До начала применения Аквадетрима обратитесь за советом к врачу, если вы беременны или кормите грудью, а также если у вас были диагностированы заболевания печени и почек, так как бензиловый спирт способен к постепенному накоплению в большом количестве в организме и может вызвать развитие метаболического ацидоза.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу о приеме следующих препаратов:

• Индукторы ферментов системы цитохрома Р450, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты (например, фенобарбитал, примидон) и глюкокортикостероиды. Эти препараты могут снизить эффективность витамина Д вследствие его усиленной инактивации. Лечащий врач может увеличить дозу лекарственного средства Аквадетрим.

• Изониазид может снизить эффективность витамина Д₃ путем подавления метаболической активации витамина Д.

• Средства, приводящие к нарушению всасывания жиров (например, колестирамин, орлистат) может привести к нарушению всасывания витамина Д из желудочно-кишечного тракта.

• Сердечные гликозиды. Возможно усиление их токсического действия вследствие гиперкальциемиии (повышается риск развития аритмий). Требуется тщательное медицинское наблюдение и при необходимости мониторинг ЭКГ и уровней кальция в сыворотке крови.

• Тиазидные и тиазидоподобные диуретики. Одновременный прием повышает риск развития гиперкальциемии, так как данные лекарственные средства снижают выведение кальция с мочой. При одновременном применении необходим регулярный мониторинг уровней кальция в сыворотке крови.

• Магний-содержащие средства (например, антациды). Одновременное применение не рекомендовано, так как может приводить к повышению уровня магния в крови.

Следует учесть влияние холекальциферола на препараты, содержащие алюминий, так как витамин Д₃ может усилить всасывание алюминия из кишечника.

Препарат Аквадетрим с пищей и напитками

Рекомендуется с осторожность принимать препарат одновременно с обогащенной витаминами пищей или детским питанием.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если во время приема лекарственного средства Аквадетрим вы предположите или установите, что беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности применения данного препарата.

Беременность

Суточная доза до 500 ME

К данному моменту неизвестно о рисках, связанных с применением указанной дозы. В течение беременности следует избегать длительного применения избыточных доз витамина Д, так как гиперкальциемия, вызванная таким применением, может привести к задержке умственного и физического развития, к надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка.

Суточная доза более 500 ME

Аквадетрим должен назначаться с осторожностью в течение беременности и только в том случае, когда ожидаемая польза преобладает над потенциальными рисками.

Не допускается передозировка витамина Д в течение беременности, так как длительная гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития, надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка.

Кормление грудью

Витамин Д и его метаболиты выводятся с грудным молоком. У детей не наблюдалось случаев передозировки, индуцированных грудным вскармливанием. Однако вероятность передозировки следует принимать во внимание, если ребенок одновременно получает витамин Д из других источников (например, витамин Д-содержащие лекарственные средства или питание, обогащенное витамином Д).

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность.

Аквадетрим не оказывает или оказывает незначительное влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Дозу препарата врач устанавливает индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде препаратов), а также все другие источники поступления витамина Д в организм. Рекомендованная доза зависит от состояния, при котором она была назначена, поэтому следует всегда принимать дозу, подобранную индивидуально, даже если другим пациентам была назначена большая доза.

Если врач не назначил иначе:

Профилактика дефицита витамина Д

Лечение рахита

Общее требуемое количество витамина Д зависит от тяжести заболевания.

Лечение дефицита витамина Д

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, у которых есть факторы риска дефицита витамина Д

Другие указания

См. также информацию относительно наличия бензилового спирта и сахара в составе лекарственного средства в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

Способ применения

Препарат принимают в одной ложке жидкости.

Примечание: 1 мл препарата (=30 капель) содержит в качестве действующего вещества 15000 ME (375 мкг) холекальциферола (витамина Д₃). 1 капля содержит около 500 ME (12,5 мкг) холекальциферола (витамина Д₃).

Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.

Принимая во внимание риск передозировки, лекарственный препарат не следует вводить непосредственно из флакона в ротовую полость ребенка.

Применение большей дозы, чем рекомендуемая доза препарата Аквадетрим

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендуемая, следует безотлагательно обратиться к врачу или работнику аптеки.

Передозировка может приводить к развитию гипервитаминоза и повышению уровня кальция в крови. Гипервитаминоз появляется неспецифическими симптомами, такими как головная боль, потеря аппетита, слабость, потеря массы тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор), нарушения роста.

Персистирующая гиперкальциемия может приводить к таким явлениям как увеличенный объем выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), тошнота, рвота, запор, мышечная слабость, парез, адинамия, преобладание ночного диуреза над дневным (никтурия), появление белка в моче (протеинурия), анорексия, повышение уровня холестерина в крови (гиперхолистеринемия), повышенный уровень трансаминаз, сердечные аритмии, гипертензия, кальцификация мягких тканей, определяемая при рентгенологическом исследовании.

При тяжелой передозировке витамин Д оказывает обратный эффект. Костная ткань декальцифицируется, уровни кальция в крови и в моче повышаются. Может наблюдаться кальцификация тканей, кровеносных сосудов и почек. Могут наблюдаться изменения психики, вплоть до психоза.

В случае передозировки применение витамина Д должно быть немедленно приостановлено. При интоксикации следует корректировать состояние дегидратации. Другие возможные мероприятия: назначение диеты с низким содержанием кальция, применение кальцитонина, глюкокортикоидов. Следует обратиться к врачу, который решит вопрос о необходимости госпитализации.

Пропуск приема дозы препарата Аквадетрим

Не следует применять двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аквадетрим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Витамин Д может вызывать следующие нежелательные реакции, особенно при передозировке (см. также раздел «Применение большей дозы, чем рекомендуемая доза препарата Аквадетрим»):

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

— повышение уровня кальция в крови и моче (гиперкальциемия, гиперкальциурия).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

— запор, вздутие живота, тошнота, боль в животе, диарея.

Частота возникновения вышеупомянутых нежелательных реакций неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», www.rceth.by).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в местах недоступных и не видных для детей.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Не хранить в холодильнике, не замораживать.

3 года.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и флаконе. Датой истечения срока годности является последний день месяца. Не выливайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Аквадетрим содержит

Действующим веществом препарата Аквадетрим является холекальциферол.

1 мл препарата (=30 капель) содержит 15000 ME (375 мкг) холекальциферола (витамина Д₃).

1 капля содержит около 500 ME (12,5 мкг) холекальциферола (витамина Д₃).

Вспомогательными веществами являются: макрогола глицерилрицинолеат, лимонной кислоты моногидрат, сахароза, динатрия фосфат додекагидрат, бензиловый спирт, ароматизатор анисовый, вода очищенная.

Бесцветная жидкость с анисовым запахом. В препарате допускается опалесценция.

Флакон коричневого стекла емкостью 10 мл, укупоренный крышкой с капельным дозатором. 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Отпуск из аптек без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Медана Фарма АО
л. В. Локетка 10
98-200 Серадз, Польша

Состав

1 мл препарата содержат: действующее вещество: колекальциферол (витамин D3) 15 000 ME вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор анисовый, бензиловый спирт, вода очищенная.

Описание

Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом. Фармакотерапевтическая группа Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Фармакодинамика

Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D необходим для нормальной функции околощитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов. Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете, в период интенсивного роста ребенка, приводит к рахиту, у взрослых к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов кальцификации костной ткани новорожденных. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз, в связи с гормональными нарушениями.

Фармакокинетика

Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После перорального применения кол екал ьциферол абсорбируется в тонкой кишке. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью. Витамин D3 обладает свойством кумуляции.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита витамина D. Профилактика и лечение рахита, рахитоподобных заболеваний, гипокальциемической тетании, остеомаляции и заболеваний костей на метаболической основе (таких как, гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз). При комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту. Гипервитаминоз D, повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия), повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней), саркоидоз, острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулеза легких. Детский возраст до 4-х недель жизни. С осторожностью: состояние иммобилизации, при приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки) в период беременности и грудного вскармливания. У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка)

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки. С осторожностью следует назначать витамин D3 у женщин, кормящих ребенка грудью – препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка. В период беременности и грудного вскармливания доза витамина D3 не должна превышать 600 ME в сутки.

Побочные действия

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота головные, мышечные и суставные боли запоры сухость в полости рта полиурия слабость нарушение психики, в том числе депрессия потеря массы тела нарушение сна повышение температуры в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких). При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Взаимодействие

Противоэпилептические средства, рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D3. Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкал ьциемии. Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Способ применения и дозы

Перорально. Препарат принимать в ложечке жидкости. 1 капля содержит около 500 ME витамина D3. Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках: Профилактические дозы: — доношенные новорожденные с 4-х недель жизни, до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 – 1000 ME (1-2 капли) в сутки — недоношенные дети, с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000 – 1500 ME (2-3 капли) в сутки. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки. — беременные женщины: ежедневная доза 500 ME (1 капля) витамина D3 на время всего периода беременности, либо прием 1000 ME (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности. — в постменопаузальном периоде 500 – 1000 ME (1-2 капли) в сутки. Терапевтические дозы: — при рахите: ежедневно 2000 – 5000 ME (4-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 2000 ME в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME). Доза 5000 ME назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения. Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500 – 1500 ME в сутки. — при лечении рахитоподобных заболеваний: 20 000 – 30 000 ME в сутки (40 – 60 капель) в зависимости от возраста, массы и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4-6 недель. Лечение проводится под контролем врача. — при комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500 – 1000 ME (1-2 капли) в сутк

Передозировка

Симптомы передозировки: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышение артериального давления. В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи. Редко развивается холестатическая желтуха. Лечение Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Особые указания

Избегать передозировки. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина. Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3. Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Не применять одновременно с витамином D3 высоких доз кальция. Во время лечения необходим периодический контроль концентрации кальция и фосфатов в крови и моче.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 15 000 МЕ/мл. По 10 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом «первого вскрытия». 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН». 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29 Тел. (495) 702 95 06 факс(495)702 95 03