Аквадетрим плюс инструкция по применению взрослым

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Комбинация витаминов А и Д

Код АТХ А11СВ

— рахит у детей грудного возраста

— гиповитаминоз и авитаминоз витаминов А и Д у детей грудного и старшего возраста

— в составе комплексной терапии при заболеваниях кожи и слизистых оболочек у детей и взрослых (псориаз, ихтиоз, дерматозы)

— повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу

— гипервитаминоз А и/или Д

— почечная недостаточность

— гиперкальциемия

— состояния ослабленного всасывания (синдром мальабсорбции)

— период новорожденности до 4-х недель

Избегать передозировки.

Во время лечения не следует употреблять в пищу продукты, богатые витамином А (например, печень).

С крайней осторожностью применять у беременных.

Не применять с другими препаратами, содержащими витамины А и Д.

Следует с осторожностью назначать препарат неподвижным пациентам, принимающим тиазидные препараты и другие диуретики, пациентам с мочекаменной болезнью, заболеваниями сердца и принимающим сердечные гликозиды.

Всасывание витамина A может быть нарушено в случае одновременного применения: холестирамина, холестипола, орлистата, при приеме внутрь неомицина, минерального масла. В таких случаях может потребоваться увеличение дозы витамина А.

Пероральные контрацептивы повышают концентрацию витамина A в плазме.

Сочетанное применение витамина А с другими ретиноидами может привести к возникновению его передозировки.

Высокие дозы витамина A, выше 50 000 МЕ в комбинации с тетрациклином могут быть причиной развития внутричерепной гипертензии.

Применение витамина А с алкоголем может вести к усилению гепатотоксического действия алкоголя.

Длительное применение или высокие дозы витамина А повышают риск развития кровотечения у пациентов, принимающих антикоагулянты (особенно варфарин).

Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д₃ может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д₃.

Одновременное применение витамина Д₃ и фосфорсодержащих препаратов повышает риск появления гиперфосфатемии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, получающим тиазиды и другие диуретики, а также сердечные гликозиды. Взаимодействие связано с риском гиперкальциемии (тиазиды, могут привести к гиперкальциемии, и гиперкальциемия, вызванная витамином Д₃ может повысить токсичность сердечных гликозидов).

В состав препарата входит бензиловый спирт (0,015 г/мл), возможно возникновение анафилактоидной реакции.

Применение в педиатрии

Грудным детям, у которых с рождения установлены малые размеры переднего родничка, препарат следует назначать с особой осторожностью.

Следует избегать высоких доз витамина А и Д₃ у беременных в связи с потенциальной угрозой для плода. Существенным фактором, влияющим на развитие тератогенной угрозы может быть не только доза, но и длительность периода применения препарата. Не следует применять дозы витамина А свыше 4000 МЕ/сутки у женщин при беременности и в период кормления грудью. Применение препарата возможно только в случаях крайней необходимости по назначению врача, когда диагностирован дефицит этого витамина, а применение соответствующей диеты не восполняет потребность в витамине, после тщательной оценки состояния обмена витамина А в организме.

Режим дозирования

Примечание: 1 капля содержит около 580 МЕ витамина А и 290 МЕ витамина Д₃.

Дозы препарата подбираются лечащим врачом индивидуально.

Профилактически:

— грудные дети от 4-х недель и дети до 12 лет — по 2 капли в сутки

— дети старше 12 лет и взрослые – по 2 капли в сутки

— беременные и женщины, кормящие грудью — по 2 капли в сутки

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь в одной ложке жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
при остром отравлении витамином А, особенно у детей, наступает повышение внутричерепного давления и рвота. При хроническом отравлении витамином А отмечаются: потеря аппетита, двойное видение, плохое самочувствие, головная боль, алопеция, трещины на губах, повышенная возбудимость, утолщение костей за счет надкостницы и боли в костях, увеличение печени и селезенки, гипопластическая анемия, лейкопения, иногда повышение внутричерепного давления и гидроцефалия. У детей отмечается раннее закрытие эпифизарных зон роста трубчатых костей.

Симптомы токсического действия витамина Д включают гиперкальцемию, гиперкальциурию, нефролитиаз и поражение костей. Клиническими симптомами передозировки витамина Д могут быть: головные боли, боль в мышцах и суставах, летаргия, потеря аппетита, снижение массы тела, сильная жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, мышечная слабость, снижение массы тела, конъюнктивит, фотофобия, панкреатит, водянистый экссудат из носа, зуд, гипертермия, снижение либидо, гиперхолестеринемия, полиурия, повышенная активность аминотрансфераз, артериальная гипертензия, тахиаритмия и уремия, депрессия, психотические расстройства. Также может наблюдаться: анемия, раздражительность, головокружение, сухость во рту, боли в животе, заеды, отек подкожной ткани, выпадение волос, нарушение функции печени, сухость кожи, остеоартикулярные боли.

Лечение: отмена препарата. Прием большого количества жидкости. Следует обратиться к врачу. Возможна необходимость стационарного лечения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Следует принять пропущенную дозы, как только пациент вспомнит о ней. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. Редко, в случае отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину или в результате применения очень высоких доз в течение продолжительного периода, может возникнуть передозировка, гипервитаминоз витамина Д₃ или гипервитаминоз витамина А:

Редко

— аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

— повышение концентрации кальция в крови и/или в моче

— кальцификация тканей, мочекаменная болезнь

— расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

www.ndda.kz

1 мл раствора (около 34 капли) содержит:

активные вещества: ретинола пальмитат 20 000 МЕ, колекальциферол 10 000 МЕ,

вспомогательные вещества: полисорбат 80, бензиловый спирт, глицерин, пропиленгликоль, лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, аромат анисовый, вода очищенная.

Прозрачная, желтая, вязкая жидкость с анисовым запахом.

По 10 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном завинчивающейся крышкой с капельным дозатором и гарантийным кольцом «первого вскрытия». На флакон наклеена этикетка. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 4 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C.

Не хранить в холодильнике, не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм»,

ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм»,

ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz

1 мл раствора (ок. 34 капель) содержит:

активные вещества: ретинола пальмитат (витамин А) 20 000 ME, холекальциферол (витамин Д3) 10 000 ME;

вспомогательные вещества: полисорбат 80 (Tween 80), бензиловый спирт (0,015 г), глицерол, пропиленгликоль (0,1 г), лимонная кислота моногидрат, натрий гидрофосфат додекагидрат, анисовый аромат, очищенная вода.

Прозрачная, желтая, вязкая жидкость с анисовым запахом.

Витамины. Комбинация витаминов А и Д.

Код АТХ: А11 СВ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин Д3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина Д является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, также регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин Д необходим для нормальной функции околощитовидных желез, улучшает функционирование иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.

Недостаток витамина Д в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете, в период быстрого роста ребенка, приводит к рахиту, у взрослых  к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных. Повышенная потребность в витамине Д возникает у женщин в период менопаузы, поскольку, в связи с гормональными нарушениями, у них часто развивается остеопороз.

Витамин А (ретинол) является мощным антиоксидантом, участвует в окислительно-восстановительных процессах, регуляции синтеза белков, способствует нормальному обмену веществ, функции клеточных и субклеточных мембран,. Ретинол играет существенную роль в процессе образования родопсина, пигмента, который способствует адаптации зрения в сумерках. Он также способствует увлажнению глаз, предохраняя их от пересыхания и последующего травмирования роговицы. Необходим для нормального функционирования иммунной системы, улучшает барьерную функцию слизистых оболочек, увеличивает фагоцитарную активность лейкоцитов и других факторов неспецифического иммунитета, тем самым повышая резистентность организма к инфекциям. Ускоряет процессы регенерации эпителиальных клеток и клеток слизистых оболочек. Принимает участие в процессах роста и образования необходимой костной структуры, и ростовых хрящей, стимулирует синтез коллагена, играет важную роль в формировании костей и зубов. За правильно сформированный скелет отвечают, кроме прочего, метаболиты ретиноевой кислоты, которые образуются из ретинола в организме.

Витамин А необходим для правильного протекания процессов роста молодого организма.

Благодаря сочетанию витаминов А и Д3 ускоряется всасывание витамина Д3 в кишечнике.

Совместное действие витаминов А и Д связано, кроме прочего, с существованием гетеродимера, образованного в результате димеризации рецептора протеиноидов RXR (рецептора 9-цис-ретиноевой кислоты) или RAR (ретиноевой кислоты) со стероидным рецептором витамина Д  VDR. Посредством гетеродимера VDR-RXR витамины А и Д стимулируют процессы транскрипции и могут влиять на экспрессию тех же самых генов, ответственных за синтез белка, регулируя вместе многие процессы в организме. Доказано, что таким образом регулируется синтез свыше 40 белков, включая рецептор фактора роста эпидермиса, кератина, белка ороговевших клеток, а также орнитин-декарбоксилазы, регулирующей рост клеток. Рецептор витамина Д не связывается с фрагментами, реагирующими с витамином Д, если отсутствует рецептор 9-цис-ретиноевой кислоты.

Следовательно, витамины А и Д совместно регулируют свои действия посредством гетеродимеров рецепторов, проявляют подобное действие на пролиферацию и дифференциацию клеток и в связи с этим применяются в лечении кожных заболеваний. Показаниями к применению этой комбинации витаминов А и Д могут быть псориаз, острая форма Т-клеточной лимфомы, фолликулярный кератоз.

Фармакокинетика

Витамин А после абсорбции подвергается гидролизу и в форме ретинола накапливается в энтероцитах, откуда после эстерификации переносится в лимфатическую и кровеносную системы. Витамин А накапливается в печени. Носителями витаминов А и Д являются белки, главным образом альбумины.

После перорального применения витамин Д абсорбируется в тонкой кишке. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения витамина Д из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности.

Витамины А и Д3 проникают через плацентарный барьер и в молоко матери. Выводятся из организма с мочой и калом.

Водный раствор витамина А и Д3 лучше всасывается в кишечнике, чем масляный раствор.

Профилактика

рахит у детей грудного возраста

гиповитаминоз и авитаминоз витаминов А и Д у детей грудного и старшего возраста при отставании в физическом развитии, при заболеваниях кожи и слизистых оболочек у детей и взрослых (псориаз, ихтиоз, дерматозы).

Внутрь, после еды.

Перорально.

Препарат принимать в ложечке жидкости.

Примечание: 1 капля содержит около 580 ME витамина А и 290 ME витамина Д3.

Дозы препарата следует подбирать индивидуально.

Если врач не назначил иначе:

Дети в возрасте от 4 недель до 12 месяцев жизни  по 2 капли в сутки.

Дети в возрасте от 12 месяцев и старше  по 2-3 капли в сутки.

Взрослые  по 2-3 капли 2 раза в сутки.

У детей до 1 месяца применять препарат только по назначению врача.

Для точного дозирования капель держите флакон под углом 45°.

Детям грудного возраста капли добавляют в ложку молока или каши. Добавлять капли в бутылочку с детским питанием или в тарелку не рекомендуется, поскольку при этом нельзя гарантировать приема всей дозы. Дети старшего возраста и взрослые принимают Аквадетрим Плюс в ложке жидкости.

Длительность приема лекарственного средства определяет врач.

В случае редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, но чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) наблюдаемой повышенной чувствительности к витамину или при применении очень высоких доз в течение длительного времени может наступить отравление, называемое гипервитаминозом Д или гипервитаминозом А.

Симптомы гипервитаминоза Д:

потеря аппетита, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота), запор, сухость во рту;

головные боли;

боль в мышцах и суставах;

увеличение объема мочи;

депрессия, психотические расстройства;

уменьшение массы тела;

может наступить повышение уровня кальция в крови и/или в моче, развиться мочекаменная болезнь и кальциноз тканей.

Обычно эти симптомы полностью исчезают после отмены витаминов.

Продолжительное применение витамина А может быть причиной повреждения печени.

Могут также наступить:

головокружения и головная боль, раздражительность;

заеды, выпадение волос, сухость кожи;

тошнота, боль в животе;

анемия, повышенный уровень кальция в крови;

отек подкожной клетчатки;

боли в костях и суставах.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Гипервитаминоз А, гипервитаминоз Д, почечная недостаточность, гиперкальциемия, синдром мальабсорбции.

В случае приема других препаратов содержащих витамины А, Д необходимо брать во внимание суммарные дозы витаминов с целью предотвращения передозировки.

Не применять с другими препаратами, содержащими витамин А и/или Д.

Не применять для лечения детей в возрасте до 4-х недель из-за возможности появления повышенной чувствительности к бензиловому спирту.

При остром отравлении витамином А, особенно у детей, наступает повышение внутричерепного давления и рвота. При хроническом отравлении витамином А отмечаются: потеря аппетита, двойное видение, плохое самочувствие, головная боль, выпадение волос, трещины на губах, повышенная возбудимость, утолщение костей за счет надкостницы, боли в костях, увеличение печени и селезенки, гипопластическая анемия (сниженная продукция клеток костного мозга: в основном эритроцитов, но также гранулоцитов и тромбоцитов), лейкопения, иногда повышение внутричерепного давления и гидроцефалия. У детей отмечается раннее закрытие эпифизарных зон роста трубчатых костей.

Симптомы токсического действия витамина Д включают гиперкальциурию, увеличенное выведение кальция с мочой (гиперкальциурию), кальцификацию почек и поражение костей. Клиническими симптомами передозировки витамина Д могут быть: головные боли, летаргический сон, потеря аппетита, сильная жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, мышечная слабость, снижение массы тела, конъюнктивит, фотофобия, панкреатит, водянистый экссудат из носа, зуд, значительное повышение температуры тела (гипертермия), снижение либидо, повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышенная активность аминотрансфераз, артериальная гипертензия, тахиаритмия и уремия.

Меры предосторожности при применении

Избегать передозировки.

Во время лечения не следует употреблять в пищу продукты, богатые витамином А (например, печень).

С особой осторожностью применять у беременных.

Слишком высокие дозы Аквадетрим Плюс, применяемые продолжительное время, или ударные дозы препарата могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способа его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует с осторожностью назначать препарат неподвижным больным, принимающим тиазидные препараты и другие диуретики, пациентам с мочекаменной болезнью, сердечными заболеваниями и принимающим сердечные гликозиды.

Во время применения препарата рекомендуют периодически контролировать уровень кальция и фосфатов в крови и моче. Не следует одновременно применять витамин Д3 и высокие дозы кальция, фосфора и магния.

Грудным детям, у которых от рождения установлены малые размеры переднего темечка, Аквадетрим плюс следует назначать с особой осторожность.

Лекарственный препарат может вызывать отравление, анафилактоидные реакции у детей в возрасте до 3 лет.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Перед применением следует проинформировать врача о беременности или подозреваемой беременности, необходима консультация врача относительно возможности применения лекарства в период беременности и лактации.

Не превышать дозы 4000 ME витамина А (6 капель препарата) в сутки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы

Не влияет.

Всасывание витамина А может быть нарушено в случае одновременного применения:

холестирамина,

холестипола,

при приеме внутрь неомицина,

минерального масла.

В таких случаях может потребоваться увеличение дозы витамина А. Причиной уменьшенного всасывания витамина А может быть также применение орлистата.

Пероральные контрацептивы повышают концентрацию витамина А в плазме.

Сочетанное применение витамина А с другими ретиноидами может привести к усилению его токсичности.

Высокие дозы витамина А, выше 50 000 ME, в комбинации с тетрациклином могут быть причиной развития внутричерепной гипертензии.

Применение препарата с алкоголем может вести к усилению гепатотоксического действия.

Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий, в комбинации с витамином Д может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и, как следствие,  токсическому влиянию алюминия на костную ткань.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих магний и витамин Д, может привести к гипермагнеземии, особенно при сопутствующей хронической почечной недостаточности.

Одновременное применение витамина Д3 и фосфорсодержащих препаратов повышает риск появления гиперфосфатемии.

Условия хранения и срок годности

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Не хранить в холодильнике, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 4 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпуск из аптек без рецепта.

По 10 мл во флаконы темного стекла с завинчивающейся полиэтиленовой крышкой-капельницей с гарантийным кольцом «первого вскрытия». 1 флакон вместе с инструкцией-вкладышем помещают в картонную пачку.

Название и адрес производителя:

Медана Фарма АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10

Польша

Форма выпуска, состав и упаковка

капли д/приема внутрь 20 000+10 000 МЕ/1 мл: фл. 10 мл с крышкой-капельницей
Рег. №: 674/95/2000/02/05/08/10/15 от 05.02.2015 — Действующее

Капли для приема внутрь в виде прозрачной, желтой, вязкой жидкости с анисовым запахом.

Вспомогательные вещества: полисорбат 80 (tween 80), бензиловый спирт (0.015 г), глицерол, пропиленгликоль (0.1 г), лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, аромат анисовый, вода очищенная.

10 мл — флаконы темного стекла (1) с крышкой-капельницей — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Противоэпилептические средства, рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин — снижают ресорбцию витамина А и Д₃. Одновременное применение с тиазидами повышает риск гиперкальциемии. Применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие. Витамин А в высоких дозах может усиливать действие пероральных противосвертывающих средств. Этретинат повышает действие препарата.

Условия хранения препарата

Срок годности препарата