1 мл раствора содержит:
активное вещество: холекальциферол (витамин D3) — 15000 ME;
вспомогательные вещества: макроголглицерина рицинолеат, лимонной кислоты моногидрат, сахароза, динатрия гидрофосфат додекагидрат, бензиловый спирт, ароматизатор анисовый (масло анисовое, масло ажгоновое, бензиловый спирт, пропиленгликоль), вода очищенная.
Бесцветная до желтоватого цвета опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
Витамин D и аналоги. Холекальциферол.
Код АТС: A11СС05.
Механизм действия
Витамин D регулирует баланс кальция и фосфата.
Холекальциферол и в еще большей степени его продукты гидроксилирования вызывают образование белка транспорта кальция в слизистой оболочке тонкой кишки. Это приводит к увеличению поглощения кальция и фосфата из кишечника. В почках витамин D стимулирует реабсорбцию кальция и фосфатов.
Дефицит витамина D приводит к рахиту в растущем организме и остеомаляции у взрослых.
Так называемый витамин D3 считается предшественником стероидного гормона в соответствии с его продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия. В дополнение к физиологической продукции в коже холекальциферол может поставляться с пищей или в качестве лекарственного средства. Ингибирование кожного синтеза витамина D экзогенно поступающим холекальциферолом не может предотвратить риск возможной передозировки и интоксикации.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Витамин D легко всасывается из желудочно-кишечного тракта при наличии желчи. В случае пониженной абсорбции жира абсорбция витамина D также уменьшается.
Распределение
Витамин D может храниться в жировой и мышечной ткани в течение длительного времени.
Эффект от приема холекальциферола проявляется медленно и длится долго.
Биотрансформация
Активной формой витамина D3 является 1,25-дигидроксихолекальциферол, который образуется при гидроксилировании холекальциферола в печени и почках.
Выведение
Витамин D и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью и калом. Небольшие количества появляются в моче.
— профилактика и лечение дефицита витамина D;
— лечение рахита;
— в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D.
Позология
Индивидуальная доза определяется лечащим врачом. Как правило, применяются следующие правила дозировки:
|
Профилактика дефицита витамина D |
Допустимый верхний уровень потребления** |
||
| МЕ/день | Капли/день | МЕ/день | |
| 0-6 месяцев* | 400-800 | 1-2 | 1000 |
| 6-12 месяцев* | 400-800 | 1-2 | 1500 |
| 1 -3 года* | 400-800 | 1-2 | 2500 |
| 4-8 лет | 600-1000 | 2 | 3000 |
| 9-18 лет | 600-1000 | 2 | 4000 |
| 19-70 лет | 600-1500 | 2-3 | 4000 |
| Старше 70 лет | 800-1500 | 2-3 ‘ | 4000 |
|
• Следующая схема является руководством по профилактике дефицита витамина D (профилактика обычно проводится со второй недели жизни, с первого года жизни и в течение периода слабого солнечного света в течение следующих двух лет): • Новорожденные и младенцы в течение первого года жизни: со второй недели жизни: 1 капля в день (около 500 ME); оптимальная рекомендуемая доза — 400 ME в день • Недоношенные дети в течение первого года жизни: со второй недели жизни: 1-2 капли в день (около 800 ME) |
|||
| • Дети (1-3 года), подвергающиеся риску в течение зимних месяцев (время слабого солнечного света): 1-2 капли в день (около 800 ME). | |||
| ** Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте, без медицинского наблюдения |
Лечение рахита
Общее количество необходимого витамина D зависит от тяжести заболевания.
При существующем рахите лечение начинается с 200 000 ME, впоследствии — от 1000 до 5000 ME ежедневно (примерно от 2 до 10 капель). Для первоначального лечения рекомендуется применение лекарственных форм с более высокой дозировкой.
|
Лечение рахита |
||
| МЕ/день | Капли/день | |
| 0-6 месяцев | Индивидуальная терапия! Первоначальное введение 200 000 ME («пульс-терапия»), затем 1000-5000 ME ежедневно. Для «пульс-терапии» рекомендуются применение лекарственных форм с более высокой дозировкой. |
Для первоначального лечения рекомендуется применение лекарственных форм с более высокой дозировкой. Впоследствии: 2-10. |
| 6-12 месяцев | ||
| 1 -3 года | ||
| 4-8 лет | ||
| 9-18 лет |
Лечение дефицита витамина D
|
Лечение дефицита витамина D |
Допустимый верхний |
||
| МЕ/ день | Капли / день | МЕ/ день | |
| 0-6 месяцев |
Первые 6 недель: 2000 Далее: 400-1000 |
Первые 6 недель: 4 Далее: 1 -2 |
1000 |
| 6-12 месяцев | 1500 | ||
| 1-3 года |
Первые 6 недель: 2000 Далее: 600-1000 |
Первые 6 недель: 4 Далее: 2 |
2500 |
| 4-8 лет | 3000 | ||
| 9-18 лет | 4000 | ||
| 19-70 лет |
Первые 8 недель: 6000 Далее: 1500-2000 |
Первые 8 недель: 12 Далее: 3-4 |
4000 |
| Старше 70 лет | 4000 | ||
| *Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте без медицинского наблюдения |
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D
|
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D |
Допустимый верхний уровень потребления* |
|||
| МЕ/день | Капли/день | Капли/неделя | МЕ/день | |
| Взрослые | 800-1500 | 2-3 | 14-21 | 4000 |
| *Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте без медицинского наблюдения |
Способ применения и дозировка
Перорально.
Препарат принимать в ложечке чистой питьевой воды. Совместимость с прочими жидкостями (соки, грудное молоко и пр.) не изучалась.
1 капля содержит около 500 ME витамина D.
Для того, чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
— медицинские состояния, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии (пациенты с нарушением выведения кальция и фосфатов из почек, лечение производными бензотиадиазина и обездвиженные пациенты);
— кальцийсодержащие нефролиты;
— гипервитаминоз D;
— тяжелый атеросклероз;
— тяжелая почечная недостаточность.
Степень дефицита витамина D может быть определена путем измерения 25OHD (25- гидроксивитамин D). У взрослых уровень 25OHD в сыворотке не должен превышать 80 нг/мл. Значения выше 150 нг/мл представляют собой опасную для здоровья передозировку.
Во время длительного лечения витамином D3 необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке и моче. При необходимости доза должна быть скорректирована в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.
В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек дозу следует уменьшить или прекратить лечение.
Функцию почек следует контролировать во время длительного лечения путем измерения сывороточного креатинина. АкваВит D3 следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и следует контролировать влияние на уровни кальция и фосфата. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.
В случае тяжелой почечной недостаточности АкваВит D3 не используется. Когда указано, следует использовать другие препараты витамина D.
Холекальциферол следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом (риск увеличения метаболизма витамина D в его активную форму) и пациентам с остеопорозом в период иммобилизации (повышенный риск гиперкальциемии).
АкваВит D3 следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих сопутствующее лечение сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками (см. Раздел 4.5).
Дополнительные дозы витамина D следует принимать под пристальным медицинским наблюдением. В таких случаях необходимо часто контролировать уровень сывороточного кальция и экскрецию кальция с мочой.
Применение у детей
Особенно у детей следует избегать одновременного использования других продуктов, содержащих витамин D. В случае сомнений врач принимает решение о дополнительном употреблении обогащенной витаминами пищи или детского питания и лекарств, содержащих витамин D.
Информация о вспомогательных веществах
Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственной средство.
Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (15 мг/мл). Количество бензилового спирта в 1 капле — 0,5 мг. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции, способен к кумуляции, его длительное поступление в организм повышает риск серьезных нежелательных реакций, включающих проблемы с дыханием («гаспинг-синдром») у новорожденных и детей до 3 лет, а также риск развития метаболического ацидоза у взрослых пациентов.
Назначение лекарственного средства АкваВит D3, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл, детям до 3 лет допустимо только после оценки соотношения польза/риск.
Влияние других лекарственных препаратов на холекальциферол
Ингибиторы CYP450 метаболических ферментов, таких как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты (например, фенобарбитал, примидон) и глюкокортикоиды, могут снижать эффективность витамина D из-за повышенной инактивации. Одновременный прием этих лекарственных препаратов может увеличить потребность в витамине D.
Изониазид может снижать эффективность витамина Ds из-за ингибирования метаболической активации витамина D. Лекарственные средства, приводящие к нарушению всасывания жира, например, орлистат и холестирамин, могут ухудшать усвоение витамина D.
Повышенный уровень паратиреоидных гормонов может увеличить метаболизм витамина D и, следовательно, увеличить потребность в витамине D. Сопутствующее лечение сердечными гликозидами может повысить их токсичность из-за гиперкальциемии (риск аритмий). Необходим строгий медицинский контроль и, при необходимости, мониторинг ЭКГ и уровня кальция в сыворотке.
Одновременный прием диуретиков тиазидного типа увеличивает риск гиперкальциемии, поскольку они уменьшают выведение кальция с мочой. В этом случае уровень кальция в сыворотке следует регулярно контролировать.
Магний-содержащие лекарства (например, антациды) не следует использовать во время терапии, так как это может привести к гипермагниемии.
Влияние холекальциферола на другие лекарственные средства
Витамин D3 может увеличить кишечную абсорбцию алюминия.
Суточная доза до 400 МЕ /сут
До настоящего времени никаких рисков не было известно в указанной дозе. Следует избегать длительных передозировок витамина D во время беременности, так как возникающая в результате гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, суправалвулярному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.
Суточная доза выше 400 МЕ/сут
АкваВит D3 следует использовать с осторожностью во время беременности и только в том случае, если ожидаемые выгоды перевешивают потенциальные риски. Следует избегать передозировки витамина D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, суправалвулярному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.
Грудное вскармливание
Витамин D и его метаболиты выводятся с грудным молоком. Передозировка у младенцев, вызванная употреблением витамина D, не наблюдалась. Этот факт, однако, следует учитывать, если ребенок получает дополнительный витамин D.
Фертильность
Нет доступных данных для АкваВит D3.
Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (15мг/мл) или 0,5мг в 1 капле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции, способен к кумуляции, его длительное поступление в организм повышает риск серьезных нежелательных реакций, включающих риск развития метаболического ацидоза у взрослых пациентов
Назначение лекарственного средства АкваВит D3, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл, беременным и кормящим грудью женщинам допустимо только после оценки соотношения польза/риск.
АкваВит D3 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Холекальциферол может вызывать следующие нежелательные эффекты, особенно при передозировке:
Частота побочных реакций неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
— Нарушения обмена веществ и питания:
— Гиперкальциемия, гиперкальциурия
— Желудочно-кишечные расстройства:
— Запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by).
Передозировка может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Гипервитаминоз выражается в нехарактерных симптомах, таких как головная боль, потеря аппетиту слабость, потеря веса, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, запор) и нарушения роста.
Персистирующая гиперкальциемия может привести к полиурии, полидипсии, тошноте, рвоте, запорам, мышечной слабости, парезам, адинамии, никтурии, протеинурии, анорексии, гиперхолестеринемии, повышенным уровням трансаминаз, сердечной аритмии, гипертонии и рентгенологически обнаруживаемой кальцификации мягких тканей.
Эффект витамина D полностью изменен при серьезной передозировке. Кости декальцинированы, а уровень кальция в крови и моче повышается. Кальцификация может происходить в тканях, кровеносных сосудах и почках. Кроме того, могут возникнуть психические изменения, вплоть до развития психоза.
Лечение
Лечение витамином D должно быть немедленно прекращено при передозировке, возникшая в случае интоксикации дегидратация должна быть скорректирована. Другие меры: диета с низким содержанием кальция, назначение кальцитонина, глюкокортикоидов.
При температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение б месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск из аптек по рецепту врача.
По 10 мл во флаконе из литого коричневого стекла, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.
Информация о производителе
ООО «Фортива Мед»
223012, Республика Беларусь, Минская обл., Минский р-н, г.п. Мачулищи, ул. Аэродромная, д. 4-2, каб.21.
Телефон +375 17 504 62 87, факс +375 17 301 91 45
Наименование
АкваВит D3
Формы выпуска
Капли.
МНН
Холекальциферол.
Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество: холекальциферол (витамин D3) — 15000 ME;
вспомогательные вещества: макроголглицерина рицинолеат, лимонной кислоты моногидрат, сахароза, динатрия гидрофосфат додекагидрат, бензиловый спирт, ароматизатор анисовый (масло анисовое, масло ажгоновое, бензиловый спирт, пропиленгликоль), вода очищенная.
Описание
Бесцветная до желтоватого цвета опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Витамин D и аналоги. Холекальциферол.
Код АТС: A11СС05.
Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Витамин D регулирует баланс кальция и фосфата.
Холекальциферол и в еще большей степени его продукты гидроксилирования вызывают образование белка транспорта кальция в слизистой оболочке тонкой кишки. Это приводит к увеличению поглощения кальция и фосфата из кишечника. В почках витамин D стимулирует реабсорбцию кальция и фосфатов.
Дефицит витамина D приводит к рахиту в растущем организме и остеомаляции у взрослых.
Так называемый витамин D3 считается предшественником стероидного гормона в соответствии с его продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия. В дополнение к физиологической продукции в коже холекальциферол может поставляться с пищей или в качестве лекарственного средства. Ингибирование кожного синтеза витамина D экзогенно поступающим холекальциферолом не может предотвратить риск возможной передозировки и интоксикации.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Витамин D легко всасывается из желудочно-кишечного тракта при наличии желчи. В случае пониженной абсорбции жира абсорбция витамина D также уменьшается.
Распределение
Витамин D может храниться в жировой и мышечной ткани в течение длительного времени.
Эффект от приема холекальциферола проявляется медленно и длится долго.
Биотрансформация
Активной формой витамина D3 является 1,25-дигидроксихолекальциферол, который образуется при гидроксилировании холекальциферола в печени и почках.
Выведение
Витамин D и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью и калом. Небольшие количества появляются в моче.
Терапевтические показания
— профилактика и лечение дефицита витамина D;
— лечение рахита;
— в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D.
Позология и способ применения
Позология
Индивидуальная доза определяется лечащим врачом. Как правило, применяются следующие правила дозировки:
Профилактика дефицита витамина D
Допустимый верхний уровень потребления**
МЕ/день
Капли/день
МЕ/день
0-6 месяцев*
400-800
1-2
1000
6-12 месяцев*
400-800
1-2
1500
1 -3 года*
400-800
1-2
2500
4-8 лет
600-1000
2
3000
9-18 лет
600-1000
2
4000
19-70 лет
600-1500
2-3
4000
Старше 70 лет
800-1500
2-3 ‘
4000
• Следующая схема является руководством по профилактике дефицита витамина D (профилактика обычно проводится со второй недели жизни, с первого года жизни и в течение периода слабого солнечного света в течение следующих двух лет):
• Новорожденные и младенцы в течение первого года жизни: со второй недели жизни: 1 капля в день (около 500 ME); оптимальная рекомендуемая доза — 400 ME в день
• Недоношенные дети в течение первого года жизни: со второй недели жизни: 1-2 капли в день (около 800 ME)
• Дети (1-3 года), подвергающиеся риску в течение зимних месяцев (время слабого солнечного света): 1-2 капли в день (около 800 ME).
** Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте, без медицинского наблюдения
Лечение рахита
Общее количество необходимого витамина D зависит от тяжести заболевания.
При существующем рахите лечение начинается с 200 000 ME, впоследствии — от 1000 до 5000 ME ежедневно (примерно от 2 до 10 капель). Для первоначального лечения рекомендуется применение лекарственных форм с более высокой дозировкой.
Лечение рахита
МЕ/день
Капли/день
0-6 месяцев
Индивидуальная терапия! Первоначальное введение 200 000 ME («пульс-терапия»), затем 1000-5000 ME ежедневно. Для «пульс-терапии» рекомендуются применение лекарственных форм с более высокой дозировкой.
Для первоначального
лечения рекомендуется
применение лекарственных форм с более высокой дозировкой.
Впоследствии: 2-10.
6-12 месяцев
1 -3 года
4-8 лет
9-18 лет
Лечение дефицита витамина D
Лечение дефицита витамина D
Допустимый верхний
уровень потребления*
МЕ/ день
Капли / день
МЕ/ день
0-6 месяцев
Первые 6 недель: 2000
Далее:
400-1000
Первые 6 недель:
4
Далее:
1 -2
1000
6-12 месяцев
1500
1-3 года
Первые 6 недель: 2000
Далее:
600-1000
Первые 6 недель:
4
Далее:
2
2500
4-8 лет
3000
9-18 лет
4000
19-70 лет
Первые 8 недель: 6000
Далее:
1500-2000
Первые 8 недель:
12
Далее:
3-4
4000
Старше 70 лет
4000
*Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте без медицинского наблюдения
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D
Допустимый верхний уровень потребления*
МЕ/день
Капли/день
Капли/неделя
МЕ/день
Взрослые
800-1500
2-3
14-21
4000
*Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте без медицинского наблюдения
Способ применения и дозировка
Перорально.
Препарат принимать в ложечке чистой питьевой воды. Совместимость с прочими жидкостями (соки, грудное молоко и пр.) не изучалась.
1 капля содержит около 500 ME витамина D.
Для того, чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
— медицинские состояния, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии (пациенты с нарушением выведения кальция и фосфатов из почек, лечение производными бензотиадиазина и обездвиженные пациенты);
— кальцийсодержащие нефролиты;
— гипервитаминоз D;
— тяжелый атеросклероз;
— тяжелая почечная недостаточность.
Меры предосторожности
Степень дефицита витамина D может быть определена путем измерения 25OHD (25- гидроксивитамин D). У взрослых уровень 25OHD в сыворотке не должен превышать 80 нг/мл. Значения выше 150 нг/мл представляют собой опасную для здоровья передозировку.
Во время длительного лечения витамином D3 необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке и моче. При необходимости доза должна быть скорректирована в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.
В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек дозу следует уменьшить или прекратить лечение.
Функцию почек следует контролировать во время длительного лечения путем измерения сывороточного креатинина. АкваВит D3 следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и следует контролировать влияние на уровни кальция и фосфата. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.
В случае тяжелой почечной недостаточности АкваВит D3 не используется. Когда указано, следует использовать другие препараты витамина D.
Холекальциферол следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом (риск увеличения метаболизма витамина D в его активную форму) и пациентам с остеопорозом в период иммобилизации (повышенный риск гиперкальциемии).
АкваВит D3 следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих сопутствующее лечение сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками (см. Раздел 4.5).
Дополнительные дозы витамина D следует принимать под пристальным медицинским наблюдением. В таких случаях необходимо часто контролировать уровень сывороточного кальция и экскрецию кальция с мочой.
Применение у детей
Особенно у детей следует избегать одновременного использования других продуктов, содержащих витамин D. В случае сомнений врач принимает решение о дополнительном употреблении обогащенной витаминами пищи или детского питания и лекарств, содержащих витамин D.
Информация о вспомогательных веществах
Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственной средство.
Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (15 мг/мл). Количество бензилового спирта в 1 капле — 0,5 мг. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции, способен к кумуляции, его длительное поступление в организм повышает риск серьезных нежелательных реакций, включающих проблемы с дыханием («гаспинг-синдром») у новорожденных и детей до 3 лет, а также риск развития метаболического ацидоза у взрослых пациентов.
Назначение лекарственного средства АкваВит D3, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл, детям до 3 лет допустимо только после оценки соотношения польза/риск.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние других лекарственных препаратов на холекальциферол
Ингибиторы CYP450 метаболических ферментов, таких как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты (например, фенобарбитал, примидон) и глюкокортикоиды, могут снижать эффективность витамина D из-за повышенной инактивации. Одновременный прием этих лекарственных препаратов может увеличить потребность в витамине D.
Изониазид может снижать эффективность витамина Ds из-за ингибирования метаболической активации витамина D. Лекарственные средства, приводящие к нарушению всасывания жира, например, орлистат и холестирамин, могут ухудшать усвоение витамина D.
Повышенный уровень паратиреоидных гормонов может увеличить метаболизм витамина D и, следовательно, увеличить потребность в витамине D. Сопутствующее лечение сердечными гликозидами может повысить их токсичность из-за гиперкальциемии (риск аритмий). Необходим строгий медицинский контроль и, при необходимости, мониторинг ЭКГ и уровня кальция в сыворотке.
Одновременный прием диуретиков тиазидного типа увеличивает риск гиперкальциемии, поскольку они уменьшают выведение кальция с мочой. В этом случае уровень кальция в сыворотке следует регулярно контролировать.
Магний-содержащие лекарства (например, антациды) не следует использовать во время терапии, так как это может привести к гипермагниемии.
Влияние холекальциферола на другие лекарственные средства
Витамин D3 может увеличить кишечную абсорбцию алюминия.
Рождаемость, беременность и кормление грудью
Суточная доза до 400 МЕ /сут
До настоящего времени никаких рисков не было известно в указанной дозе. Следует избегать длительных передозировок витамина D во время беременности, так как возникающая в результате гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, суправалвулярному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.
Суточная доза выше 400 МЕ/сут
АкваВит D3 следует использовать с осторожностью во время беременности и только в том случае, если ожидаемые выгоды перевешивают потенциальные риски. Следует избегать передозировки витамина D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, суправалвулярному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.
Грудное вскармливание
Витамин D и его метаболиты выводятся с грудным молоком. Передозировка у младенцев, вызванная употреблением витамина D, не наблюдалась. Этот факт, однако, следует учитывать, если ребенок получает дополнительный витамин D.
Фертильность
Нет доступных данных для АкваВит D3.
Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (15мг/мл) или 0,5мг в 1 капле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции, способен к кумуляции, его длительное поступление в организм повышает риск серьезных нежелательных реакций, включающих риск развития метаболического ацидоза у взрослых пациентов
Назначение лекарственного средства АкваВит D3, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл, беременным и кормящим грудью женщинам допустимо только после оценки соотношения польза/риск.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
АкваВит D3 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Нежелательные эффекты
Холекальциферол может вызывать следующие нежелательные эффекты, особенно при передозировке:
Частота побочных реакций неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
— Нарушения обмена веществ и питания:
— Гиперкальциемия, гиперкальциурия
— Желудочно-кишечные расстройства:
— Запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by).
Передозировка
Передозировка может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Гипервитаминоз выражается в нехарактерных симптомах, таких как головная боль, потеря аппетиту слабость, потеря веса, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, запор) и нарушения роста.
Персистирующая гиперкальциемия может привести к полиурии, полидипсии, тошноте, рвоте, запорам, мышечной слабости, парезам, адинамии, никтурии, протеинурии, анорексии, гиперхолестеринемии, повышенным уровням трансаминаз, сердечной аритмии, гипертонии и рентгенологически обнаруживаемой кальцификации мягких тканей.
Эффект витамина D полностью изменен при серьезной передозировке. Кости декальцинированы, а уровень кальция в крови и моче повышается. Кальцификация может происходить в тканях, кровеносных сосудах и почках. Кроме того, могут возникнуть психические изменения, вплоть до развития психоза.
Лечение
Лечение витамином D должно быть немедленно прекращено при передозировке, возникшая в случае интоксикации дегидратация должна быть скорректирована. Другие меры: диета с низким содержанием кальция, назначение кальцитонина, глюкокортикоидов.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение б месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпуск из аптек по рецепту врача.
Упаковка
По 10 мл во флаконе из литого коричневого стекла, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.
Купить АкваВит D3 капли 15000МЕ/мл 10мл №1
Цена на АкваВит D3 капли 15000МЕ/мл 10мл №1
Инструкция по применению для АкваВит D3 капли 15000МЕ/мл 10мл №1
Аквадетрим витамин Д3
МНН: Колекальциферол
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015670
Информация о регистрации в РК:
27.12.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
АКВАДЕТРИМ витамин Д3
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь 15 000 ME/мл, 10 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активного вещества — колекальциферола 15 000 МЕ,
вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахaроза, натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, аромат анисовый, спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание
Прозрачная, беcцветная, жидкость (допускается опалесценция) с запахом аниса.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ А11СС05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Водный раствор витамина Д3 лучше всасывается, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей). После перорального применения колекальциферола всасывание происходит в тонком кишечнике при помощи пассивной диффузии от 50 до 80 % дозы.
Абсорбируется быстро (в дистальном отделе тонкого кишечника), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. TCmax (период максимальной концентрации) в тканях — 4-5 ч, затем концентрация препарата несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Депонируется в печени.
Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения в крови составляет несколько дней и может увеличиваться в случае заболеваний почек.
Витамин Д и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками. Кумулирует.
Фармакодинамика
Аквадетрим витамин Д3 является антирахитическим препаратом. Самой важной функцией Аквадетрим витамин Д3 является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорбцию кальция и фосфатов почками. Ионы кальция участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови. Аквадетрим витамин Д3 стимулирует продукцию лимфокинов.
Показания к применению
Профилактика и лечение
-
профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых
-
профилактика рахита у недоношенных новорожденных
-
профилактика дефицита витамина Д у детей и взрослых, имеющих риск данного состояния без патологии всасывания в кишечнике
-
профилактика дефицита витамина Д у детей и взрослых при мальабсорбции
-
лечение гипопаратиреоза у взрослых
В составе комплексной терапии
-
остеопороз
Способ применения и дозы
Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов).
Препарат принимают перорально с небольшим количеством жидкости.
1 капля содержит около 500 МЕ витамина Д3. Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.
Профилактика дефицита витамина Д:
Детям со 2-й недели жизни и взрослым по 500 МЕ (1 капля) в сутки
Лечение дефицита витамина Д:
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени недостаточности витамина Д
Витамин Д зависимый рахит:
Детям от 3000 МЕ до 10000 МЕ (6-20 капель) в сутки
Остеомаляция, связанная с применением противосудорожных средств:
Дети- 1000 МЕ (2 капли в сутки)
Взрослые – 1000-4000 МЕ (2-8 капель) в сутки
При остеомаляции и остеопорозе в составе комплексной терапии -500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки. Доза определяется врачом индивидуально, в зависимости от причины и тяжести заболевания.
Побочные действия
Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть передозировка витамина Д3, гипервитаминоз витамина Д3.
-
гиперкальциемия и гиперкальциурия
-
аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)
-
расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту
— гипервитаминоз витамина Д
— почечная недостаточность
— повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
— кальциевые почечные камни
— саркоидоз
Лекарственные взаимодействия
Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д3.
Применение витамина Д3 одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.
Одновременное применение витамина Д3 с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Препараты содержащий высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск развития гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими аналогами витамина Д повышает риск развития гипервитаминоза витамина Д.
Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола.
Витамин Д является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат.
Особые указания
Избегать передозировки.
Слишком высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
С осторожностью применять у иммобилизованных пациентов, у пациентов, принимающих тиазидные диуретики, у пациентов с мочекаменной болезнью, а также пациентам с заболеванием сердца и принимающих сердечные гликозиды.
Не применять одновременно с витамином Д3 препараты кальция в высоких дозах.
Не следует принимать витамин Д при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.
Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в крови и моче.
В составе препарата бензиловый спирт, возможно возникновение анафилактоидной реакции.
Учитывая содержание сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы, не должны принимать лекарственный продукт.
Витамин Д должен назначаться с крайней осторожностью у новорожденных с малыми размерами переднего родничка.
Период беременности и лактации
Не следует применять в высоких дозах у беременных женщин, в связи с возможным тератогенным действием в случае передозировки (очень высокие дозы во время беременности вероятно являются причиной слабоумия и врожденных пороков развития сердца у детей)
С осторожностью следует назначать Витамин Д3 в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Передозировка витамина Д3, может отмечаться в результате применения высоких доз препарата.
Симптомы: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после продолжительного применения витамина Д в дозах 50000-100000 МЕ /сутки. При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия, психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли, снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.
Лечение: отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками-капельницами и навинчиваемыми полиэтиленовыми крышками с гарантийным кольцом «первого вскрытия».
Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 5°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После первого вскрытия упаковки срок хранения 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации – производителя
«Медана Фарма» АО, Польша
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
«Химфарм» АО, Республика Казахстан
Наименование и страна организации — упаковщика
«Медана Фарма» АО, Польша
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 198368981477976510_ru.doc | 81 кб |
| 994533591477977672_kz.doc | 82 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
(капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл 10 мл)
Фармакотерапевтическая группа: Витамин D и аналоги. Холекальциферол. Лекарственное средство применяется для профилактики и лечения дефицита витамина D; лечения рахита; в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D.
Инструкция по применению
Сайт производителя
Административные ресурсы:
Аквавит-Д3 это больше,чем просто витамин!
Все больше исследований показывают, что витамин D очень важен для человека от рождения до глубокой старости. Однако сегодня в большинстве случаев витамин D дают только детям до 1 года для профилактики рахита, и о важности и широте действия витамина D для взрослых мало кто информирован. Витамин D играет важную роль во всех основных процессах организма человека, работая на глубинном уровне.
Производство
Все производство компании находится на территории Украины. Предъявляя высокие требования к себе, мы так же тщательно выбираем партнеров для размещения производства наших препаратов. Геолик Фарм Маркетинг Групп сотрудничает с ведущими фармацевтическими производителями, которые сертифицированы на соответствие стандартам GMP и обеспечивают 100% качество препаратов.
О витамине Д3
- Отвечает за усваиваемость кальция и магния, которые формируют костную и зубную ткани. Также усиливает приток минералов в костную систему.
- Усиливает иммунную систему человека, и является хорошим профилактическим средством против простудных заболеваний.
- Витамин Д3 корректирует уровень кальция, который обеспечивает бесперебойную подачу нервных импульсов.
- Холекальциферол поддерживает процессы роста и обновления клеток.
Подробнее
10 продуктов с содержанием витамина Д
Витамин D, наравне с такими важными витаминами, как А, С и Е, также необходим организму. В первую очередь он нужен для усвоения организмом кальция.
Подробнее