Международное непатентованное или химическое наименование:
Альбендазол
Держатель регистрационного удостоверения:
OOO «НВЦ Агроветзащита», Россия, 129329, г. Москва, ул. Кольская, д. 1, стр. 1
Разработчик:
OOO «НВЦ Агроветзащита», Россия, 129329, г. Москва, ул. Кольская, д. 1, стр. 1
Производитель:
ООО «АВЗ С-П», 141305, Московская обл., г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1
Лекарственная форма:
таблетки для орального применения
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
альбендазол; вспомогательные компоненты: поливинилпирролидон, стеарат кальция, крахмал картофельный, лактоза
Дозировка:
360 мг
Количество в потребительской упаковке:
блистеры по 25 таблеток, коробки по 25, 100, 200 табеток, банки по 25, 100, 200, 500 таблеток
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Таблетки «Альбеиел 360» (Tabulettae «Albenelum 360»).
1.2 Препарат представляет собой таблетки плоскоцилиндрической формы, от белого до серого цвета, допускается наличие вкраплений.
1.3 В одной таблетке для орального применения содержится: 360 мг альбендазола, вспомогательные вещества и наполнитель до 1,0 г.
1.4 Таблетки упаковывают по 20, 30, 40, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 штук в полимерную упаковку или в стрип-упаковку по 2, 4, 6, 8, 10 и 12 штук.
1.5 Препарат хранят в упаковке предприятия-изготовителя по списку Б, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше плюс 30 °C.
1.6 Срок годности — три года от даты изготовления при соблюдении условий хранения.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Альбендазол, входящий в состав препарата — антигельминтик из группы бензимидазолов, широкого спектра действия, обладает выраженным антигельминтным действием против нематод (как половозрелых, так и незрелых форм), цестод и трематод (только половозрелых).
2.2 Механизм действия заключается в нарушении углеводного обмена и микротубулярной функции гельминтов, что приводит к их гибели и выделению из организма животного.
2.3 При пероральном введении альбендазол частично всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает в органы и ткани.
Из организма выводится преимущественно с калом, мочой и желчью в неизмененном виде, а также в виде метаболитов.
2.4 Препарат малотоксичен, в терапевтических дозах не оказывает видимого побочного действия.
Обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Препарат применяют для дегельминтизации крупного рогатого скота, овец, коз при фасциолезе, мониезиозе, стронгилятозах пищеварительной системы (гемонхозе, трихостронгилезе, буностомозе, нематодирозе, хабертиозе, коопериозе и др.), стронгилоидозе, диктиокаулезе, протостронгилидозах (мюллериозе и др.);
- лошадей при параскариозе, оксиурозе, стронгилятозах пищеварительной системы, стронгилоидозе;
- свиней при аскариозе, метастронгилезе, эзофагостомозе;
- плотоядным животным при описторхозе, токсокарозе, токсаскаридозе, унцинариозе и тениозах.
3.2 Таблетки задают внутрь индивидуально или групповым методом, однократно, вместе с кормом, без предварительного голодания, в следующих дозах:
- свиньям — 1 таблетка на 36 кг массы животного;
- плотоядным животным — 1 таблетка на 20 кг массы животного;
- лошадям — 1 таблетка на 45 кг массы животного;
- овцам и козам при нематодозах — 1 таблетка на 72 кг массы животных, при фасциолезе, дикроцелиозе (половозрелые формы) — 1 таблетка на 45 кг массы животных;
- крупному рогатому скоту при нематодозах — 1 таблетка на 45 кг массы животного;
- при фасциолезе и дикроцелиозе — 1 таблетка на 36 кг массы животного.
При групповом способе применения, таблетки предварительно измельчают, смешивают с концентрированным кормом (из расчета корма на одно животное):
- для лошадей и крупного рогатого скота — 0,5-1,0 кг; для овец, коз и свиней — 150-200 г.
Полученную лекарственную смесь засыпают в кормушки на группу 10-100 животных, обеспечив к ним свободный подход.
Перед массовой дегельминтизацией каждую партию препарата предварительно испытывают на небольшой группе (5-10 животных).
При отсутствии осложнений в течение трех суток приступают к обработке всего поголовья.
3.3 Препарат запрещается применять при остром фасциолезе, во время случного периода, самкам в первую треть беременности, дойным истощенным животным.
3.4 Убой крупного рогатого скота, овец и коз на мясо запрещается в течение 14 суток, лошадей, свиней — в течение 7 суток, после применения препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых ранее указанного срока, может быть использовано на корм плотоядным животным.
Молоко можно использовать для пищевых целей не ранее, чем через 4 суток после дегельминтизации.
До истечения указанного срока, молоко после термической обработки, может быть использовано на корм плотоядным животным.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При работе с препаратом следует соблюдать меры личной гигиены и правила техники безопасности.
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которой он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005 г. Минск, ул. Красная 19-) для подтверждения соответствия нормативным документам.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Общество с ограниченной ответственностью «Белэкотехника», пер. Промышленный. 9. 222823. г.п. Свислочь, Пуховичский район, Минская область, Республика Беларусь.
 |
Показания к применению Альбен таблеткиЖелудочно-кишечные нематодозы (гемонхоз, буностомоз, эзофагостомоз, нематодироз, остертагиоз, неаскариоз, хабертиоз, коопериоз, стронгилоидоз, трихостронгилез, сторнгилятозы, параскариоз, аскариоз, трихоцефалез, токсокароз, токсаскариоз, анкилостомоз, унцинариоз, аскаридиоз, гетеракиоз, гангулетеракиоз);легочные нематодозы (диктиокаулез, протостронгилез, мюллериоз, цистокаулез, неостронгилез, метастронгилез);цестодозы (мониезиоз, авителлиноз, тизаниезиоз, гименолепидозах гусей и уток дрепанидотениоз гусей);трематодозы (фасциолез, дикроцелиоз, парамфистоматозы). |
 |
Способ применения и дозировка Альбен таблеткиКрупный рогатый скот: основная доза — 1 таблетка на 50кг массы животного, доза при фасциолезе, дикроцелиозе, парамфистоматозе и зимнем остертагиозе — 1 таблетка на 35кг массы животного.Овцы, козы: основная доза — 1 таблетка на 70кг массы животного, доза при фасциолезе, дикроцелиозе и протостронгилоидозах — 1 таблетка на 45кг массы животного.Лошади, ослы, мулы — 1 таблетка на 50кг массы животногоСвиньи — 1 таблетка на 35кг массы животного.Пушные звери (токсокароз, токсаскариоз, анкилостомоз, унцинариоз) — 1 таблетка на 7кг массы животногоДомашняя птица (аскариоз, гетеракиоз) — 1 таблетка на 35кг массы животного (1 раз в день 2 дня подряд). |
 |
Противопоказания Альбен таблеткиПрепарат не рекомендуется применять, во время случного периода, овцам, козам, свиньям и пушным зверям – в первую половину, коровам и кобылам – в первую треть беременности, а также больным инфекционными болезнями и истощенным животным. |
 |
Особые указанияУбой на мясо крупного рогатого скота, овец и коз разрешается через 14 дней; лошадей, свиней и птицы — через 7 дней после дегельминтизации. Молоко может быть использовано в пищевых целях не ранее, чем через 4 дня после дегельминтизации. Яйцо птицы можно употреблять в пищу через 4 дня после дегельминтизации. Мясо вынужденно убитых животных и молоко, полученные до истечения указанных сроков, могут быть использованы на корм плотоядным животным.Вылов и реализация рыбы для пищевых целей разрешается не ранее чем через 18 дней после окончания применения препарата. |
Преимущества:
- Широкий спектр антигельминтного действия.
- Высокая эффективность.
- Однократное применение.
- Снижение заражённости пастбищ.
Состав и фармакологические свойства.
«Альбен» таблетки в качестве действующего вещества в 1 таблетке содержат альбендазол — 360 мг, а в качестве вспомогательных веществ:поливинилпирролидон, стеарат кальция, крахмал картофельный и лактозу.
«Альбен» гранулы в 1 г в качестве действующего вещества содержат альбендазол — 200 мг, а в качестве вспомогательных веществ: поливинилпирролидон, стеарат кальция, крахмал картофельный и лактозу.
Альбендазол, входящий в состав препарата, обладает широким спектром антигельминтного действия, эффективен при моно-и полиинвазиях, активен в отношении половозрелых и неполовозрелых нематод и цестод, а также половозрелых имаго трематод. Обладая овоцидным действием, снижает зараженность пастбищ яйцами гельминтов.
Механизм действия альбендазола заключается в избирательном подавлении полимеризации бета-тубулина, что ведет к деструкции цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминта; изменяя течение биохимических процессов, альбендазол подавляет утилизацию глюкозы и тормозит синтез АТФ, блокирует передвижение секреторных гранул и других органелл в мышечных клетках гельминтов, обусловливая их гибель.
Показания к применению.
• желудочно-кишечные нематодозы (гемонхоз, буностомоз, эзофагостомоз, нематодироз, остертагиоз, хабертиоз, коопериоз, стронгилоидоз, трихостронгилез, гиостронгилез, параскаридоз, аскаридоз, трихоцефалез, токсокароз, токсаскаридоз, анкилостомоз, унцинариоз, аскаридиоз, гетеракидоз);
• легочные нематодозы (диктиокаулез, протостронгилидозы, мюллериоз, неостронгилез, цистокаулез, метастронгилез);
• цестодозы (мониезиоз, авителлиноз, тизаниезиоз, ботриоцефалез, кавиоз и лигулез);
• трематодозы (фасциолез, парамфистомидоз).
Противопоказания.
Запрещается применение препарата во время случного периода, суягным овцам, козам, супоросным свиньям и плотоядным животным (в т.ч. пушным зверям) в первую половину, стельным коровам и жеребым кобылам — в первую треть беременности. Запрещается применение АЛЬБЕН® курам-несушкам, ввиду накопления альбендазола в яйцах.
Побочные явления.
При применении препарата согласно инструкции побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
Дозы и порядок применения.
|
Вид животного |
Доза Альбена гранул (г/кг массы животного) |
Доза Альбена таблеток (таб/кг массы животного) |
|
Крупный рогатый скот: Основная доза Доза при фасциолезе, дикроцелиозе, парамфистомидозе и остертагиозе |
3,75 г/100 кг 5 г/100 кг |
1 таблетка / 50 кг 1 таблетка / 35 кг |
|
Овцы, козы: Основная доза Доза при фасциолезе, дикроцелиозе и протостронгилоидозах |
2,5 г/100 кг 3,75 г/100 кг |
1 таблетка / 70 кг 1 таблетка / 45 кг |
|
Лошади, ослы, мулы |
3,75 г/100 кг |
1 таблетка / 50 кг |
|
Свиньи |
5,0 г/100 кг |
1 таблетка / 35 кг |
|
Плотоядные животные (в т.ч. пушные звери) (токсокароз, токсаскаридоз, анкилостомоз, унцинариоз) |
0,75 г/10 кг (1 раз в день 2 дня подряд) |
1 таблетка /7 кг |
|
Домашняя птица (аскаридиоз, гетеракиоз) |
0,5 г /10 кг (1 раз в день 2 дня подряд) |
1 таблетка / 35 кг (1 раз в день 2 дня подряд) |
При групповом способе применения, рассчитанную дозу «Альбена» гранул смешивают с концентрированным кормом (из расчета корма на 1 животное): лошадям и крупному рогатом скоту – 0,5–1,0 кг; овцам, козам и свиньям – 150–200 г; птице – 50 г; плотоядным животным – 50–100 г).
Полученную лекарственную смесь засыпают в кормушки на группу из 10-100 животных, обеспечив им свободный подход к кормушкам.
Для дегельминтизации рыб (сеголеток, годовиков и не товарных двухлеток) при ботриоцефалезе, кавиозе и лигулезе АЛЬБЕН® гранулы применяют групповым способом в составе корма, в дозе 0,2 г/кг массы рыбы двукратно с интервалом 24 часа.
Смесь корма с АЛЬБЕН® гранулами для рыб готовят методом тритурации путем ввода 4 кг АЛЬБЕН® гранул в 1 т кормовой смеси.
При изготовлении смеси корма с лекарственным препаратом в хозяйстве АЛЬБЕН® гранулы суспендируют в воде из расчета 1 кг гранул на 7-10 л воды и после этого смешивают в смесителе с 250 кг комбикорма.
Полученную смесь корма с лекарственным препаратом скармливают рыбам из расчета 5 кг на 100 кг массы рыб в сутки.
Особые указания.
Убой на мясо сельскохозяйственных животных разрешается через 20 дней; птицы — через 5 дней после дегельминтизации. Молоко может быть использовано в пищевых целях не ранее, чем через 7 дней после дегельминтизации таблетками и 4 дня-для гранулами. Яйцо птицы можно употреблять в пищу через 4 суток после дегельминтизации. Мясо вынужденно убитых животных и молоко, полученные до истечения указанных сроков, могут быть использованы на корм плотоядным животным.
Отлов и использование рыбы в пищевых целях разрешается не ранее чем через 18 дней после окончания применения препарата при температуре воды в водоёме выше 8°С.
Хранение.
Выпускают «Альбен» гранулы по 20 г в пакетах саше из комбинированных материалов, помещенных по 5 штук в картонные пачки; по 0,5 кг в пакеты из многослойной бумаги и полимерные банки весом 1 кг. Таблетки расфасовывают по 25 таблеток в блистеры, упакованные в картонные коробки по 4 блистера, 100 табл. в коробке.
Одна таблетка содержит: действующего вещества – албендазола – 400 мг; вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, кросповидон, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Опадрай II (в т.ч. макрогол 4000, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид Е 171).
Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглые.
Антигельминтное средство.
Код АТХ: Р02СA03.
Фармакодинамика
Албендазол является производным бензимидазола с противогельинтной и антипротозойной активностью в отношении кишечных и тканевых паразитов. Албендазол оказывает ларвицидное, овоцидное и противогельминтное действие, предположительно, за счет ингибирования полимеризации тубулина. Это вызывает нарушение метаболизма гельминтов, в том числе, энергетическое истощение (подавление поглощения глюкозы), что приводит к обездвиживанию, а затем уничтожению восприимчивых гельминтов.
Фармакокинетика
После приема внутрь албендазол плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) – менее 5 %, в неизмененном виде не определяется в плазме, биодоступность – низкая. Системное фармакологическое действие усиливается при приеме лекарственного средства с жирной пищей, при этом повышается абсорбция и увеличивается Сmax в плазме крови в 5 раз. Время достижения Сmax албендазола сульфоксида составляет 2‒5 ч. Связывание с белками плазмы – 70 %. Албендазол обнаруживается в желчи, печени, стенке кисты и кистозной жидкости, цереброспинальной жидкости.
Албендазол быстро претерпевает эффект первого прохождения печени, и, как правило, не обнаруживается в крови. Основным метаболитом, обладающим антигельминтной активностью и обеспечивающим эффективность при системных тканевых инфекциях, является албендазола сульфоксид.
После приема лекарственного средства в разовой дозе 400 мг фармакологически активный метаболит, албендазола сульфоксид, достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л. T1/2 албендазола сульфоксида составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сульфоксида и лишь незначительная часть его количества выводится с мочой. Выведение из кист наблюдалось в течение нескольких недель после длительного приема высоких доз. При внепеченочном холестазе печеночный клиренс значительно снижается, что приводит к увеличению AUC и повышению содержания в плазме албендазола сульфоксида.
Особые категории пациентов
Дети: фармакокинетика албендазола сульфоксида при приеме одно-кратных доз 200–300 мг (приблизительно 10 мг/кг) албендазола сопоставима с фармакокинетикой, наблюдавшейся у взрослых после приема пищи. Клинический опыт применения у детей младше 6 лет ограничен.
Пациенты пожилого возраста: фармакокинетика албендазола сульфоксида сопоставима с фармакокинетикой у здоровых молодых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек: фармакокинетика албендазола при применении у пациентов с нарушением функции почек не была исследована.
Пациенты с нарушением функции печени: фармакокинетика албендазола при применении у пациентов с нарушением функции печени не была исследована.
Кишечные инфекции и ларвальный (личиночный) гельминтоз (в том числе, смешанные глистные инвазии)
– Нематодозы: аскаридоз, энтеробиоз, трихоцефалез, анкилостомоз, некатороз, стронгилоидоз.
– Трематодозы: описторхоз и клонорхоз.
– Лямблиоз у детей 2–12 лет.
– Цестодозы: тениоз (Taenia solium, Taenia saginata), гименолепидоз.
Системные гельминтозы
– Эхинококкоз. Албендазол демонстрирует наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины. Опыт применения при кистах костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.
– Кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus). Албендазол применяется для лечения пациентов с кистозным эхинококкозом:
1. если хирургическое вмешательство неприемлемо.
2. перед хирургическим вмешательством.
3. после хирургического вмешательства в случае, если предоперационное лечение было слишком кратковременным, или произошла утечка содержимого кисты, или во время хирургического вмешательства был выявлен жизнеспособный материал.
4. после чрескожного дренирования кист в диагностических или терапевтических целях.
– Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis). Албендазол применяется для лечения пациентов:
1. при неоперабельном заболевании, особенно в случаях локальных или отдаленных метастазов.
2. после паллиативного хирургического вмешательства.
3. после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени.
– Нейроцистицеркоз. Албендазол применяется для лечения пациентов со следующими состояниями:
1. одиночные или множественные кисты или гранулематозные поражения паренхимы головного мозга.
2. арахноидальные или внутрижелудочковые кисты.
3. гроздевидные кисты.
Лекарственное средство принимают внутрь во время приема пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток. Если через 3 недели не наступает выздоровление, то следует назначить второй курс лечения.
Для пациентов, которые не в состоянии проглотить таблетку целиком, рекомендуется ее размельчить и запить небольшим количеством воды.
|
Инфекция |
Возраст |
Продолжительность приема |
|
Энтеробиоз, анкилостомидоз,
некатороз, |
Взрослые и дети старше 2 лет (›10 кг) |
400 мг 1 раз в сутки однократно |
|
Дети от 1 до 2 лет (›10 кг) |
200 мг 1 раз в сутки однократно |
|
|
Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз |
Взрослые и дети старше 2 лет (›10 кг) |
400 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. |
|
Клонорхоз, описторхоз |
Взрослые и дети старше 2 лет (›10 кг) |
400 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней |
|
Кожный синдром Larva Migrans |
Взрослые и дети старше 2 лет (›10 кг) |
400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность приема от 1 дня до 3 дней |
|
Лямблиоз |
Только дети от 2 (›10 кг) до 12 лет |
400 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней |
Особые категории пациентов
Дети. У детей младше 4 лет, или испытывающих трудности с глотанием рекомендуется применять лекарственное средство в форме суспензии.
Пациенты пожилого возраста. Опыт применения у пациентов в возрасте 65 лет или старше ограничен. Согласно данным отчетов, коррекция дозы не требуется, однако албендазол следует с осторожностью применять у пациентов с признаками нарушения функции печени (см. раздел «Пациенты с нарушением функции печени»).
Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку выведение почками албендазола и его основного метаболита албендазола сульфоксида незначительно, вероятность изменения клиренса этих соединений у таких пациентов является низкой. Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется, однако за такими пациентами следует проводить тщательное наблюдение.
Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку албендазол быстро метаболизируется в печени с образованием основного фармакологически активного метаболита албендазола сульфоксида, при нарушении функции печени можно ожидать существенного влияния на фармакокинетику албендазола сульфоксида. За пациентами с отклонением функциональных проб печени (трансаминаз) следует проводить тщательное наблюдение перед началом терапии албендазолом.
Системные гельминтные инфекции (продолжительное лечение более высокими дозами).
Имеется ограниченный опыт использования албендазола у детей в возрасте до шести лет, поэтому не рекомендуется применять албендазол в данном возрастном периоде. Рекомендуемая доза для детей старше 6 лет – 12 мг/кг/сут в разделенных дозах.
Для пациентов с массой тела более 60 кг доза лекарственного средства составляет 400 мг 2 раза в сутки. Для пациентов с массой тела менее 60 кг лекарственное средство назначают из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.
|
Инфекция |
Продолжительность приема |
|
Кистозный эхинококкоз |
28 дней. При неоперабельной форме рекомендуется три 28-дневных цикла лечения, разделенных 14-дневным перерывом в приеме лекарственного средства. Перед операцией рекомендовано два 28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме лекарственного средства. Если предоперационный курс меньше 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, то после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме лекарственного средства. |
|
Альвеолярный эхинококкоз |
28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме лекарственного средства. Лечение может быть продолжено в течение нескольких месяцев или лет. |
|
Нейроцистицеркоз |
Продолжительность приема 7–31 день. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме лекарственного средства. |
Особые категории пациентов
Особенности дозирования у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек – см. кишечные инфекции и кожный синдром Larva migrans.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 и ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистра-ционного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Применение при кишечных инфекциях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (кожная форма) (меньшая длительность с применением меньшей дозы)
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль и головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в эпигастрии или животе, тошнота, рвота) и диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: повышение уровня ферментов печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Применение при системных гельминтозах (более длительное лечение с применением высоких доз)
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения; очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
У пациентов с заболеваниями печени, такими как, эхинококкоз печени, чаще наблюдается угнетение костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы», «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; часто: головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота).
При лечении пациентов с эхинококкозом наблюдались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с албендазолом.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто: небольшое или умеренное увеличение уровня ферментов печени, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: обратимая алопеция (истончение волос и умеренное выпадение волос); очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: лихорадка.
— повышенная чувствительность к албендазолу или любому другому компоненту, входящему в состав лекарственного средства;
— албендазол не следует применять во время беременности или у женщин с предполагаемой беременностью.
Для женщин детородного возраста сначала необходимо исключить беременность (см. также «Применение в период беременности и кормления грудью»).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», www.rceth.by.
Возможно слабое или умеренное повышение активности печеночных ферментов при продолжительном приеме лекарственного средства, которое нормализируется после прекращения приема. Определение показателей функции печени следует проводить перед началом каждого цикла лечения и каждые 2 нед в течение лечения. Если активность печеночных трансаминаз увеличивается в 2 раза и более, албендазол следует отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени возвратятся к норме.
Албендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 нед в течение 28-дневного цикла лечения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, в результате чего возникает панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз и лейкопения, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить.
Лечение албендазолом может обнаружить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вы-званной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть сразу после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными лекарственными средствами.
Цистицеркоз может, в редких случаях, затрагивать сетчатку глаза. Если такие повреждения визуализируются, необходимость в проведении терапии цистицеркоза следует сопоставлять с возможностью повреждения сетчатки, вызванного албендазол-индуцированными изменениями в сетчатке.
Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.
Лечение лекарственным средством не требует применения клизм, слабительных средств или специальной диеты.
Албендазол содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как, непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать это лекарственное средство.
Лекарственное средство противопоказано во время беременности. Во избежание приема албендазола в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение после получения отрицательного теста на беременность; этот тест следует повторить, по крайней мере, один раз перед началом следующего цикла. Следует принимать меры контрацепции во время и в течение одного месяца после окончания лечения при системной инфекции. Неизвестно, секретируется ли у человека албендазол или его метаболиты в грудное молоко. Поэтому не следует использовать албендазол в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда предполагается, что потенциальная польза превышает возможные риски, связанные с лечением.
C осторожностью применяется у детей.
Учитывая возможность развития головокружений, необходимо при вождении транспортных средств и обслуживании механического оборудования в движении соблюдать осторожность.
Установлено, что албендазол индуцирует печеночные ферменты системы цитохрома Р450, ответственной за его метаболизм.
Лекарственные средства, которые могут уменьшить эффективность албендазола, и при использовании которых требуется мониторинг эффектов, поскольку может возникнуть необходимость применения других режимов дозирования или терапии:
– противосудорожные (например, фенитоин: фосфенитон, карбамазепин, фенобарбитал, примидон);
– левамизол;
– ритонавир.
Лекарственные средства, которые могут увеличивать уровни активных метаболитов албендазола, и при использовании которых необходимо проводить мониторинг за возможным увеличением побочных эффектов албендазола:
– циметидин;
– дексаметазон (непрерывное использование повышает уровни метаболитов албендазола на 50 %);
– празиквантел.
Грейпфрутовый сок также увеличивает уровень албендазола сульфоксида в плазме.
Другие возможные взаимодействия
В связи с возможным изменением активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими лекарственными средствами:
– пероральными противозачаточными средствами;
– антикоагулянтами;
– гипогликемическими средствами для приема внутрь;
– теофиллином.
Необходимо соблюдать осторожность при применении Албендазола пациентами, принимающими вышеуказанные лекарственные средства.
Симптомы передозировки не описаны.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение и общие поддерживающие меры.
По 2 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х1).
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 2 таблетки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№2х1, №2х2, №2х3).
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс. +375(177) 735612, 731156.