📜 Инструкция по применению АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%
💊 Состав препарата АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%
✅ Применение препарата АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%
📅 Условия хранения АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%
⏳ Срок годности АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%
Описание лекарственного препарата ветеринарного назначения АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%
Основано на официально утвержденной инструкции по применению
препарата АЛЬБЕНДАЗОЛ 10% для специалистов
и утверждено компанией-производителем для электронного издания справочника Видаль Ветеринар
2011 года
Дата обновления: 2011.05.11
Владелец регистрационного удостоверения:
INVESA
(Испания)
Контакты для обращений:
ИНТЕРВЕСА ООО
(Россия)
Лекарственная форма
|
|
АЛЬБЕНДАЗОЛ 10% |
Суспензия для перорального применения рег. 724-3-8.14-2250№ПВИ-3-3.9/02831 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для перорального применения от белого до бледно-кремового цвета, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: глицерол — 10 мл, полисорбат 80 — 10 мг, гидроксиэтилцеллюлоза — 3 мг, натрия метабисульфит — 1 мг, метилгидроксибензоат натрия — 1.5 мг, пропилгидроксибензоат натрия — 0.2 мг, лимонная кислота (для коррекции pH до 3.8-4.2), вода очищенная — до 1 мл.
Расфасована по 1 л в полиэтиленовых бутылях с навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия. Каждая потребительская упаковка снабжена инструкцией по применению.
Фармакологические (биологические) свойства и эффекты
Альбендазол, входящий в состав препарата, обладает широким спектром антигельминтного действия, активен против имаго и личинок нематод и цестод, а также половозрелых трематод. Обладая овоцидным действием, обеспечивает снижение зараженности пастбищ яйцами гельминтов.
Механизм действия альбендазола заключается в нарушении процессов транспорта глюкозы и микротубулярной функции, снижении активности фумаратредуктазы у гельминтов, нарушении проницаемости клеточных мембран и мышечной иннервации, что вызывает паралич и гибель гельминтов.
При пероральном введении препарата альбендазол всасывается из ЖКТ и проникает в органы и ткани; из организма выводится преимущественно с мочой и желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов.
По степени воздействия на организм Альбендазол 10% относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76); в рекомендуемых дозах хорошо переносится животными, не обладает гепатотоксическим и сенсибилизирующим действием.
Показания к применению препарата АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%
С лечебной и профилактической целью для дегельминтизации крупного и мелкого рогатого скота при:
- нематодозах;
- трематодозах;
- цестодозах.
Порядок применения
Препарат применяют перорально без ограничения рациона кормления, однократно, индивидуально в дозах:
- при гемонхозе, остертагиозе, эзофагостомозе, трихостронгилезе, коопериозе, нематодирозе, хабертиозе, диктиокаулезе, мониезиозе крупного рогатого скота — 0.75 мл на 10 кг массы животного (7.5 мг действующего вещества на 1 кг массы животного); мелкого рогатого скота — 0.5 мл на 10 кг массы животного (5 мг действующего вещества на 1 кг массы животного);
- при фасциолезе крупного рогатого скота — 1 мл на 10 кг массы животного (10 мг действующего вещества на I кг массы животного); мелкому рогатому скоту — 0.75 мл на 10 кг массы животного (7.5 мг действующего вещества на I кг массы животного);
- при дикроцелиозе овец и коз — 1.5 мл на 10 кг массы животного (15 мг действующего вещества на 1 кг массы животного).
Лекарственное средство вводят животным в ротовую полость с помощью специального шприца-дозатора.
Для равномерного распределения суспензию перед применением взбалтывают.
Дегельминтизацию животных с лечебной целью проводят по показаниям, с профилактической — весной перед выгоном на пастбище и осенью перед постановкой на стойловое содержание.
Перед массовыми обработками каждую серию препарата предварительно испытывают на небольшой группе животных (10-15 голов), за которыми ведут наблюдение в течение 3 суток. При отсутствии осложнений препарат применяют всему поголовью.
Побочные эффекты
При применении препарата в соответствии с инструкцией побочных эффектов не наблюдается.
Противопоказания к применению препарата АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%
- острая форма фасциолеза;
- в период охоты;
- стельные коровы в первую треть беременности, суягные овцы в первую половину беременности;
- больные инфекционными болезнями и истощенные животные.
Особые указания и меры личной профилактики
Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 20 суток после дегельминтизации. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
Молоко дойных животных запрещается использовать в пищевых целях в течение 7 суток после дегельминтизации. Полученное ранее установленного срока молоко может быть использовано после термической обработки в корм животным.
Меры личной профилактики
При работе с Альбендазолом 10% следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
Запрещается использование пустой тары из-под лекарственного средства для бытовых целей.
Условия хранения АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%
Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 5° до 25°С.
Срок годности АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%
Срок годности — 3 года.
Альбендазол 10% следует хранить в местах, недоступных для детей.
Контакты для обращений
|
|
Представитель фирмы INVESA (Испания) на территории РФ |
АЛЬБЕНДАЗОЛ 10% отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%
Оставить отзыв
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Химическое название
(5-(Пропилтио)-1H-бензимидазол-2-ил)карбаминовой кислоты метиловый эфир
Химические свойства
Албендазол – производное карбамата бензимидазола.
Это белый или белый с желтоватым оттенком порошок, хорошо растворим в сильных щелочах и кислотах, диметилсульфоксиде. Вещество плохо растворяется в хлороформе, спирте и уксусном эфире, не растворяется в воде. Его молекулярная масса = 265,34.
Фармакологическое действие
Противопаразитарное, антигельминтное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Албендазол относят к противопаразитарным средствам широкого спектра действия. Средство избирательно подавляет процессы полимеризации бета-тубулина, что приводит к разрушению цитоплазматических микроканальцев в клетках кишечного тракта паразитов. В организме круглых червей перестает утилизироваться глюкоза, не происходит синтез АТФ, процесс перемещения секреторных гранул и различных органелл становится невозможным. Совокупность данных эффектов приводит к неизбежной гибели гельминтов.
Наибольшей эффективностью средство обладает по отношению к личинкам круглых червей Echinococcus granulosus, Strongyloides stercolatis и Taenia solium. Препараты с данным веществом в составе эффективны при моноинвазиях и полиинвазиях. Также средство приводит к гибели: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Cutaneous Larva Migrans, карликового цепня, бычьего и свиного цепня, Giardia lamblia, Opisthorchis viverrini, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis.
Вещество активно при лечении тканевых паразитов, нейроцистицеркоза, гнатостомоза. При гранулярном эхинококкозе лекарство значительно уменьшает размеры цист или вовсе их уничтожает.
После приема внутрь порядка 5% вещества абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. В плазме крови препарат можно определить в виде первичного метаболита сульфоксид албендазола (метаболизм в печени с участием цитохрома Р-450 (IA)). Вещество имеет низку биологическую доступность. Одновременный прием пищи, богатой жирами значительно повышает абсорбционную способность средства. Максимальная концентрация сульфоксида албендазола достигается от 2 до 5 часов.
Метаболит хорошо связывается с белками крови и распространяется по органам и тканям организма. Его можно обнаружить в печени, спинномозговой жидкости, моче и желчи, в кистозных жидкостях, препарат поражает цисты гельминтов.
Первичный метаболит далее метаболизируется в печени до вторичного – сульфона албендазола. Период его полувыведения – примерно 8,5 часов. Экскреция происходит через кишечник и почки с желчью или мочой.
У пациентов с заболеваниями печени повышается биологическая доступность средства, его максимальная концентрация увеличивается в 2 раза, период полувыведения удлиняется.
В ходе проведенных исследований на мышах и крысах не было выявлено канцерогенное воздействие вещества на организм. Албендазол неблагоприятно влияет на фертильность животных, обладает тератогенной активностью.
Показания к применению
Лекарственное средство назначают:
- при нейроцистицеркозе, вызванным личинкой свиного цепня;
- для лечения эхинококкоза легких, печени и брюшины (возбудитель – ленточный червь);
- при аскаридозе, энтеробиозе, токсокарозе, описторхозе, трихоцефалезе, стронгилоидозе, лямблиозе, некаторозе, микроспоридиозе;
- детям, страдающим от лямблиоза;
- при смешанных гельминтозах;
- для лечения трихинеллеза, капилляриоза, тениоза, кожных мигрирующих личинок, клонорхоза, гименолепидоза, гнатостомоза.
Противопоказания
Лекарство нельзя использовать:
- при аллергии на албендазол;
- беременным и кормящим грудью женщинам;
- при поражении сетчатки глаза.
Следует соблюдать осторожность при угнетении костномозгового кроветворения, заболеваниях печени, цистицеркозе.
Побочные действия
После приема средства могут наблюдаться:
- головокружение, головные боли, менингеальные симптомы;
- боль и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, повышение активности ферментов печени;
- острая почечная недостаточность;
- высыпания на коже, зуд, другие аллергические реакции;
- гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз;
- лихорадка и повышение температуры тела;
- повышенное артериальное давление;
- алопеция.
Также во время постмаркетинговых исследований были обнаружены:
- полиморфная эритема;
- нейтропения, гепатит, апластическая анемия;
- повышение внутричерепного давления;
- синдром Стивенса-Джонсона.
Албендазол, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки принимают внутрь, после приема пищи, не разделяя и не разжевывая, если в инструкции не написано иначе. Дозировку и курс лечения назначает лечащий врач, в зависимости от вида паразита и массы тела больного.
Как правило, суточная дозировка средства для взрослых — 0,4 г один раз в день. Детям лекарство назначают из расчета 6 мг на 1 кг веса. Максимальная суточная дозировка – 800 мг.
Во время лечения не нужно соблюдать какую-либо специальную диету или принимать слабительные средства.
Инструкция на Албендазол детям до 2 лет
При цистицеркозе головного мозга назначают по 15 мг на 1 кг веса в день, в течение 8 дней. Курс можно пропить еще раз, по рекомендации врача.
При анкилостомидозе, аскаридозе, энтеробиозе назначают по 0,2 г средства один раз в день. Через 21 день можно принять еще одну дозу препарата.
Для лечения цестодоза и стронгилоидоза принимают по 0,2 г один раз в день, 3 дня. Курс можно пропить еще раз через 21 день.
Для детей от 2 лет и взрослых
При цистицеркозе назначают по 0,4 г два раза в день, от 8 до 30 дней.
При аскаридозе, энтеробиозе, анкилостомидозе и трихоцефалезе принимают по 0,4 г один раз в день. По показаниям можно принять еще одну дозу через 21 день после предыдущей.
Для лечения лямблиоза назначают по 0,4 г один раз в день, в течение 3 суток.
При цестодозе и стронгилоидозе принимают по 0,4 г один раз в день, 3 дня. Курс можно повторить через 3 недели.
Инструкция по применению Албендазола для животных
Для дегельминтизации лошадей, овец, крупного рогатого скота, коз, свиней, птиц и протоядных используют препарат Албендазол Ультра 10% на основе Албендазола.
В зависимости от вида паразита, веса и типа животного используют различные схемы лечения и дозировки.
Лекарство добавляют в корм, специальная диета не требуется.
Передозировка
При передозировке чаще всего происходит увеличение частоты и усиление характера проявления побочных реакций. Терапия – симптоматическая, целесообразно произвести промывание желудка, дать пострадавшему энтеросорбенты.
Взаимодействие
Препараты, содержащие Циметидин, Дексаметазон, празиквантел могут повысить концентрацию Албендазола в плазме крови.
При сочетании средства с Циметидином его концентрация в эхинококковой кисте и желчи увеличивается, что повышает эффективность терапии.
Препарат можно сочетать с Теофилином, однако при этом рекомендуется контролировать его плазменные концентрации.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Лекарства на основе данного вещества хранят в прохладном, сухом, недоступном маленьким детям месте, температурный режим – от 15 до 25 °С.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Во время лечения веществом нужно периодически производит контроль функций печени.
Если после приема Албендазола у пациента развилась лейкопения, то лечение следует прекратить.
Перед началом терапии женщине детородного возраста рекомендуется сделать тест на беременность. Во время лечения средством необходимо обеспечить надежную контрацепцию.
При нейроцистицеркозе следует соблюдать особую осторожность, особенно если повреждена сетчатка глаза.
Детям
Опыт применения вещества у детей ограничен.
Во время лечения детей от 1 года не было отмечено каких либо изменений в фармакокинетике и эффективности препарата по сравнению со взрослыми пациентами.
При беременности и лактации
Во время проведения опытов на животных было доказано, что вещество обладает тератогенной активностью.
Поэтому его прием беременными или кормящими женщинами противопоказан.
Препараты, в которых содержится (Аналоги)
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Существуют следующие аналоги средства:
- Гелмодол-ВМ
- Альбендацид
- Саноксал
- Немозол
Что лучше: Албендазол или Вермокс?
Препарат Вермокс содержит действующее вещество мебендазол. Лекарство не метаболизируется и выводится из организма чаще всего в неизмененном виде, что повышает безопасность его применения для пациента, отсутствует нагрузка на печень. Однако данный аналог имеет узкий спектр действия, не способен повлиять на паразитов, поселившихся вне желудочно-кишечного тракта.
Отзывы об Албендазоле
Отзывы об Албендазоле хорошие. Его часто принимают взрослые, назначают для лечения от гельминтоза детям. Данное средство быстро и надолго избавляет от паразитов. Иногда требуется пройти несколько курсов. Нередко развиваются побочные эффекты, которые проходят самостоятельно по окончанию лечения.
Цена Албендазола, где купить
Цена Албендазола в России в виде препарата Немозол – около 250 рублей за 1 таблетку 400 мг.
Купить жевательные таблетки Саноксал 400 мг можно по цене около 300 рублей за 1 таблетку.
Одна таблетка содержит: действующего вещества – албендазола – 400 мг; вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, кросповидон, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Опадрай II (в т.ч. макрогол 4000, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид Е 171).
Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглые.
Антигельминтное средство.
Код АТХ: Р02СA03.
Фармакодинамика
Албендазол является производным бензимидазола с противогельинтной и антипротозойной активностью в отношении кишечных и тканевых паразитов. Албендазол оказывает ларвицидное, овоцидное и противогельминтное действие, предположительно, за счет ингибирования полимеризации тубулина. Это вызывает нарушение метаболизма гельминтов, в том числе, энергетическое истощение (подавление поглощения глюкозы), что приводит к обездвиживанию, а затем уничтожению восприимчивых гельминтов.
Фармакокинетика
После приема внутрь албендазол плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) – менее 5 %, в неизмененном виде не определяется в плазме, биодоступность – низкая. Системное фармакологическое действие усиливается при приеме лекарственного средства с жирной пищей, при этом повышается абсорбция и увеличивается Сmax в плазме крови в 5 раз. Время достижения Сmax албендазола сульфоксида составляет 2‒5 ч. Связывание с белками плазмы – 70 %. Албендазол обнаруживается в желчи, печени, стенке кисты и кистозной жидкости, цереброспинальной жидкости.
Албендазол быстро претерпевает эффект первого прохождения печени, и, как правило, не обнаруживается в крови. Основным метаболитом, обладающим антигельминтной активностью и обеспечивающим эффективность при системных тканевых инфекциях, является албендазола сульфоксид.
После приема лекарственного средства в разовой дозе 400 мг фармакологически активный метаболит, албендазола сульфоксид, достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л. T1/2 албендазола сульфоксида составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сульфоксида и лишь незначительная часть его количества выводится с мочой. Выведение из кист наблюдалось в течение нескольких недель после длительного приема высоких доз. При внепеченочном холестазе печеночный клиренс значительно снижается, что приводит к увеличению AUC и повышению содержания в плазме албендазола сульфоксида.
Особые категории пациентов
Дети: фармакокинетика албендазола сульфоксида при приеме одно-кратных доз 200–300 мг (приблизительно 10 мг/кг) албендазола сопоставима с фармакокинетикой, наблюдавшейся у взрослых после приема пищи. Клинический опыт применения у детей младше 6 лет ограничен.
Пациенты пожилого возраста: фармакокинетика албендазола сульфоксида сопоставима с фармакокинетикой у здоровых молодых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек: фармакокинетика албендазола при применении у пациентов с нарушением функции почек не была исследована.
Пациенты с нарушением функции печени: фармакокинетика албендазола при применении у пациентов с нарушением функции печени не была исследована.
Кишечные инфекции и ларвальный (личиночный) гельминтоз (в том числе, смешанные глистные инвазии)
– Нематодозы: аскаридоз, энтеробиоз, трихоцефалез, анкилостомоз, некатороз, стронгилоидоз.
– Трематодозы: описторхоз и клонорхоз.
– Лямблиоз у детей 2–12 лет.
– Цестодозы: тениоз (Taenia solium, Taenia saginata), гименолепидоз.
Системные гельминтозы
– Эхинококкоз. Албендазол демонстрирует наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины. Опыт применения при кистах костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.
– Кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus). Албендазол применяется для лечения пациентов с кистозным эхинококкозом:
1. если хирургическое вмешательство неприемлемо.
2. перед хирургическим вмешательством.
3. после хирургического вмешательства в случае, если предоперационное лечение было слишком кратковременным, или произошла утечка содержимого кисты, или во время хирургического вмешательства был выявлен жизнеспособный материал.
4. после чрескожного дренирования кист в диагностических или терапевтических целях.
– Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis). Албендазол применяется для лечения пациентов:
1. при неоперабельном заболевании, особенно в случаях локальных или отдаленных метастазов.
2. после паллиативного хирургического вмешательства.
3. после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени.
– Нейроцистицеркоз. Албендазол применяется для лечения пациентов со следующими состояниями:
1. одиночные или множественные кисты или гранулематозные поражения паренхимы головного мозга.
2. арахноидальные или внутрижелудочковые кисты.
3. гроздевидные кисты.
Лекарственное средство принимают внутрь во время приема пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток. Если через 3 недели не наступает выздоровление, то следует назначить второй курс лечения.
Для пациентов, которые не в состоянии проглотить таблетку целиком, рекомендуется ее размельчить и запить небольшим количеством воды.
|
Инфекция |
Возраст |
Продолжительность приема |
|
Энтеробиоз, анкилостомидоз,
некатороз, |
Взрослые и дети старше 2 лет (›10 кг) |
400 мг 1 раз в сутки однократно |
|
Дети от 1 до 2 лет (›10 кг) |
200 мг 1 раз в сутки однократно |
|
|
Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз |
Взрослые и дети старше 2 лет (›10 кг) |
400 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. |
|
Клонорхоз, описторхоз |
Взрослые и дети старше 2 лет (›10 кг) |
400 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней |
|
Кожный синдром Larva Migrans |
Взрослые и дети старше 2 лет (›10 кг) |
400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность приема от 1 дня до 3 дней |
|
Лямблиоз |
Только дети от 2 (›10 кг) до 12 лет |
400 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней |
Особые категории пациентов
Дети. У детей младше 4 лет, или испытывающих трудности с глотанием рекомендуется применять лекарственное средство в форме суспензии.
Пациенты пожилого возраста. Опыт применения у пациентов в возрасте 65 лет или старше ограничен. Согласно данным отчетов, коррекция дозы не требуется, однако албендазол следует с осторожностью применять у пациентов с признаками нарушения функции печени (см. раздел «Пациенты с нарушением функции печени»).
Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку выведение почками албендазола и его основного метаболита албендазола сульфоксида незначительно, вероятность изменения клиренса этих соединений у таких пациентов является низкой. Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется, однако за такими пациентами следует проводить тщательное наблюдение.
Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку албендазол быстро метаболизируется в печени с образованием основного фармакологически активного метаболита албендазола сульфоксида, при нарушении функции печени можно ожидать существенного влияния на фармакокинетику албендазола сульфоксида. За пациентами с отклонением функциональных проб печени (трансаминаз) следует проводить тщательное наблюдение перед началом терапии албендазолом.
Системные гельминтные инфекции (продолжительное лечение более высокими дозами).
Имеется ограниченный опыт использования албендазола у детей в возрасте до шести лет, поэтому не рекомендуется применять албендазол в данном возрастном периоде. Рекомендуемая доза для детей старше 6 лет – 12 мг/кг/сут в разделенных дозах.
Для пациентов с массой тела более 60 кг доза лекарственного средства составляет 400 мг 2 раза в сутки. Для пациентов с массой тела менее 60 кг лекарственное средство назначают из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.
|
Инфекция |
Продолжительность приема |
|
Кистозный эхинококкоз |
28 дней. При неоперабельной форме рекомендуется три 28-дневных цикла лечения, разделенных 14-дневным перерывом в приеме лекарственного средства. Перед операцией рекомендовано два 28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме лекарственного средства. Если предоперационный курс меньше 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, то после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме лекарственного средства. |
|
Альвеолярный эхинококкоз |
28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме лекарственного средства. Лечение может быть продолжено в течение нескольких месяцев или лет. |
|
Нейроцистицеркоз |
Продолжительность приема 7–31 день. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме лекарственного средства. |
Особые категории пациентов
Особенности дозирования у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек – см. кишечные инфекции и кожный синдром Larva migrans.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 и ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистра-ционного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Применение при кишечных инфекциях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (кожная форма) (меньшая длительность с применением меньшей дозы)
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль и головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в эпигастрии или животе, тошнота, рвота) и диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: повышение уровня ферментов печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Применение при системных гельминтозах (более длительное лечение с применением высоких доз)
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения; очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
У пациентов с заболеваниями печени, такими как, эхинококкоз печени, чаще наблюдается угнетение костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы», «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; часто: головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота).
При лечении пациентов с эхинококкозом наблюдались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с албендазолом.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто: небольшое или умеренное увеличение уровня ферментов печени, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: обратимая алопеция (истончение волос и умеренное выпадение волос); очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: лихорадка.
— повышенная чувствительность к албендазолу или любому другому компоненту, входящему в состав лекарственного средства;
— албендазол не следует применять во время беременности или у женщин с предполагаемой беременностью.
Для женщин детородного возраста сначала необходимо исключить беременность (см. также «Применение в период беременности и кормления грудью»).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», www.rceth.by.
Возможно слабое или умеренное повышение активности печеночных ферментов при продолжительном приеме лекарственного средства, которое нормализируется после прекращения приема. Определение показателей функции печени следует проводить перед началом каждого цикла лечения и каждые 2 нед в течение лечения. Если активность печеночных трансаминаз увеличивается в 2 раза и более, албендазол следует отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени возвратятся к норме.
Албендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 нед в течение 28-дневного цикла лечения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, в результате чего возникает панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз и лейкопения, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить.
Лечение албендазолом может обнаружить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вы-званной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть сразу после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными лекарственными средствами.
Цистицеркоз может, в редких случаях, затрагивать сетчатку глаза. Если такие повреждения визуализируются, необходимость в проведении терапии цистицеркоза следует сопоставлять с возможностью повреждения сетчатки, вызванного албендазол-индуцированными изменениями в сетчатке.
Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.
Лечение лекарственным средством не требует применения клизм, слабительных средств или специальной диеты.
Албендазол содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как, непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать это лекарственное средство.
Лекарственное средство противопоказано во время беременности. Во избежание приема албендазола в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение после получения отрицательного теста на беременность; этот тест следует повторить, по крайней мере, один раз перед началом следующего цикла. Следует принимать меры контрацепции во время и в течение одного месяца после окончания лечения при системной инфекции. Неизвестно, секретируется ли у человека албендазол или его метаболиты в грудное молоко. Поэтому не следует использовать албендазол в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда предполагается, что потенциальная польза превышает возможные риски, связанные с лечением.
C осторожностью применяется у детей.
Учитывая возможность развития головокружений, необходимо при вождении транспортных средств и обслуживании механического оборудования в движении соблюдать осторожность.
Установлено, что албендазол индуцирует печеночные ферменты системы цитохрома Р450, ответственной за его метаболизм.
Лекарственные средства, которые могут уменьшить эффективность албендазола, и при использовании которых требуется мониторинг эффектов, поскольку может возникнуть необходимость применения других режимов дозирования или терапии:
– противосудорожные (например, фенитоин: фосфенитон, карбамазепин, фенобарбитал, примидон);
– левамизол;
– ритонавир.
Лекарственные средства, которые могут увеличивать уровни активных метаболитов албендазола, и при использовании которых необходимо проводить мониторинг за возможным увеличением побочных эффектов албендазола:
– циметидин;
– дексаметазон (непрерывное использование повышает уровни метаболитов албендазола на 50 %);
– празиквантел.
Грейпфрутовый сок также увеличивает уровень албендазола сульфоксида в плазме.
Другие возможные взаимодействия
В связи с возможным изменением активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими лекарственными средствами:
– пероральными противозачаточными средствами;
– антикоагулянтами;
– гипогликемическими средствами для приема внутрь;
– теофиллином.
Необходимо соблюдать осторожность при применении Албендазола пациентами, принимающими вышеуказанные лекарственные средства.
Симптомы передозировки не описаны.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение и общие поддерживающие меры.
По 2 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х1).
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 2 таблетки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№2х1, №2х2, №2х3).
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс. +375(177) 735612, 731156.
Альбезол® (400 мг/10 мл)
МНН: Албендазол
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albendazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122051
Информация о регистрации в РК:
02.02.2016 — 02.02.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
994.73 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
АЛЬБЕЗОЛ®
Международное непатентованное название
Албендазол
Лекарственная форма
Суспензия, 400 мг/10 мл
Состав
10 мл суспензии содержат
активное вещество – албендазол 400 мг,
вспомогательные вещества: полоксамер 188, камедь ксантановая, глицерин, полисорбат 80 (твин 80), полисорбат 20 (твин 20), сорбат калия, бензойная кислота, натрия сахарин, эмульсия симетикона, апельсиновый ароматизатор, ванильный ароматизатор, вода очищенная.
Описание
Суспензия беловатого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтные средства. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол.
Код АТХ Р02СА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема албендазол плохо адсорбируется из желудочно- кишечного тракта (меньше 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме, биодоступность — низкая.
Системное фармакологическое действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Связывание с белками плазмы — 70%, проникает в значительных количествах в желчь, печень, спинномозговую жидкость, мочу, стенку и жидкое содержимое цист гельминтов. Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита албендазола сульфоксида, обладающего антигельминтной активностью. Время достижения Сmax албендазола сульфоксида составляет 2-5 ч. Албендазола сульфоксид метаболизируется в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.
После приема разовой дозы 400 мг (20 мл суспензии) фармакологически активный метаболит — сульфоксид албендазола достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л. Период полувыведения албендазола составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сулфоксида и лишь незначительная часть его количества выводится с мочой.
При поражении печени биодоступность повышается, при этом Сmax албендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцирует цитохром Р450 1A2 в клетках печени человека.
Фармакодинамика
АЛЬБЕЗОЛ® — противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата.
АЛЬБЕЗОЛ® нарушает процессы транспорта глюкозы, подавляет полимеризацию бета-тубулина, вызывает расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека.
Препарат активен против:
— кишечных паразитов, вызывающих кожный синдром Larva Migrans (синдром блуждающих личинок);
— Nematodae (круглые черви) — Ascaris lumbricoides (аскарида), Trichocephalus trichiuris (власоглав), Enterobius vermicularis (острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis;
— Cestoidea (ленточные черви) — Hymenolepsis nana (карликовый цепень), Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень);
— Trematodae (сосальщики) — Opisthorchius viverrini, Clonorchis sinensis;
— Pretosae (простейшие) — Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная).
АЛЬБЕЗОЛ® активен против тканевых паразитов, Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis вызывающих кистозный и альвеолярный эхинококкозы. АЛЬБЕЗОЛ® эффективен при лечении нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. Большинство препаратов, применяемых для лечения аскаридоза, эффективны только в отношении кишечной стадии этого гельминтоза.
— АЛЬБЕЗОЛ® эффективен в отношении всех стадий развития аскариды, трихинеллы. Эффективность составляет 95–100%.
Показания к применению
— энтеробиоз
— анкилостомидоз и некатороз
— гименолепидоз
— тениоз
— стронгилоидоз
— аскаридоз
— трихоцефалёз
— клонорхоз
— описторхоз
— кожный синдром Larva Migrans
— лямблиоз у детей
— кистозный эхинококкоз
— альвеолярный эхинококкоз
— нейроцистицеркоз
— гепатиколез
— гнатостомоз
— трихинеллез
— токсокароз
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь вместе с приемом пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток.
Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans
|
Инфекция |
Возраст |
Продолжительность приема |
|
Энтеробиоз, анкилостомидоз, некаториоз, аскаридоз, острицы, трихоцефалёз |
Взрослые и дети старше 2 лет |
400 мг 1 раз/сут (10 мл суспензии) однократно |
|
Дети от 1 до 2 лет |
200 мг 1 раз/сут (5 мл суспензии) однократно |
|
|
Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз |
Взрослые и дети старше 2 лет |
400 мг 1 раз/сут (10 мл суспензии) в течение 3 дней. При гименолепидоз рекомендуется повторный курс лечения продолжительностью от 10 дней до 21 дня. |
|
Клонорхоз, опистархоз |
Взрослые и дети старше 2 лет |
10 мл суспензии 2 раза в сутки в течение 3 дней. |
|
Кожный синдром Larva Migrans |
Взрослые и дети старше 2 лет |
10 мл суспензии 1 раз в сутки. Продолжительность приема от 1 до 3 дней. |
|
Лямблиоз |
Только дети от 2 до 12 лет |
10 мл суспензии 1 раз в сутки в течение 5 дней. |
Системные гельминтные инфекции
(продолжительное лечение более высокими дозами).
Детям до 6 лет назначение препарата высокими дозами не рекомендуется в связи с ограниченным опытом применения препарата. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции.
Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 400 мг 2 раза в сутки. При весе меньше 60 кг препарат назначается из расчета 15 мг/кг/ в сутки. Эта доза должна быть разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.
|
Инфекция |
Продолжительность приема |
|
Кистозный эхинококкоз |
28 дней. При неоперабельной форме рекомендуется три 28-дневных цикла лечения, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Перед операцией рекомендовано два 28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если дооперационный курс меньше 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, то после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. |
|
Альвеолярный эхинококкоз |
28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продолжено в течение нескольких месяцев или лет. |
|
Нейроцистициркоз |
Продолжительность приема от 7 дней до 31 дня. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата. |
|
Гепатиколез |
400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней |
|
Гнатостомоз |
400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней |
|
Трихинеллез, Токсокароз |
400 мг 2 раза в сутки течение 5-10 дней |
Больные пожилого возраста Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако албендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.Почечная недостаточность Поскольку албендазол выделяется почками в очень незначительном коли-честве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под постоянным контролем.Печеночная недостаточность Поскольку албендазол активно метаболизируется в печени до фармаколо-гически активного метаболита, нарушение функции печени может суще-ственно влиять на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед нача-лом применения албендазола должны быть тщательно обследованы, в слу-чае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показате-лей крови до клинически значимого уровня лечение необходимо прекратить.
Побочные действия
— аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница)
— эритемы различного генеза, в том числе синдром Стивенса – Джонсона, обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)
— головная боль, головокружение
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея
— повышение уровня печеночных энзимов, гепатит
— лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз
— лихорадка
— повышение артериального давления
— нарушения функции почек
Противопоказания
— гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам препарата.
— патология сетчатки глаза
— беременность и период лактации
— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
— дети в возрасте до 1 года
Лекарственные взаимодействия
Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность продукта. Обнаружено повышение концентрации албендазола в желчи и в содержимом эхинококковой кисты при одновременном применении с циметидином. Системное действие препарата увеличивается, если он принимается с жирной пищей, которая в 5 раз больше способствует повышению абсорбции препарата.
Особые указания
Чтобы избежать приема препарата АЛЬБЕЗОЛ® в раннем сроке беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Следует принимать меры предосторожности против зачатия во время и в пределах одного месяца после завершения приема препарата при системной инфекции.
Суспензия содержит бензойную кислоту, которая является слабым раздражителем для кожи, глаз и слизистой оболочки.
Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которое нормализируется после прекращения приема АЛЬБЕЗОЛ®. Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминазы увеличиваются в два и более раза, АЛЬБЕЗОЛ® нужно отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени возвратятся к норме.
АЛЬБЕЗОЛ® может вызвать обратимое умеренное понижение общего количества лейкоцитов. Анализы крови необходимо проводить в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. При развитии лейкопении препарат следует отменить.
Лечение албендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, поэтому необходимо немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.
Рекомендуются оральные или внутривенные кортикостероиды, чтобы предотвратить повышение артериального давления в течение первой недели лечения.
Применение в педиатрической практике
Препарат не показан детям в возрасте до 1 года.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата АЛЬБЕЗОЛ®, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы не описаны.
Форма выпуска и упаковка
10 мл препарата помещают в полиэтиленовый флакон с пластмассовой крышкой.
На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 полиэтиленовому флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 177664851477976317_ru.doc | 77 кб |
| 693408131477977508_kz.doc | 90 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники