Алендроновая кислота инструкция по применению при остеопорозе у женщин

Препарат Алендроновая кислота содержит активное вещество – алендроновую кислоту. Алендроновая кислота относится к группе негормональных препаратов, которые носят название бисфосфонаты. Алендроновая кислота предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после наступления менопаузы, и способствует ее восстановлению, тем самым снижая риск переломов позвоночника и бедренной кости.
Что такое остеопороз?
Остеопороз – это истончение и ослабление костей. Он часто встречается у женщин в период после менопаузы. При менопаузе яичники перестают вырабатывать женский гормон эстроген, который поддерживает здоровое состояние скелета женщины. Поэтому происходит потеря костной ткани, кости становятся более хрупкими. Чем раньше наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.
На ранних стадиях остеопороза симптомы обычно отсутствуют. Если не проводить лечение, возможны переломы костей. Хотя переломы костей позвоночника обычно вызывают боль, они могут остаться незамеченными, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при самых обычных ситуациях, например, при поднятии тяжести, или быть результатом минимальной травмы, при которой нормальная кость сломаться не может. Чаще всего происходят переломы бедра, позвоночника или запястья, они могут быть не только болезненны, но также приводить к серьезным проблемам, например, к сгорбленной осанке («вдовий горб») и потере подвижности.
Как можно лечить остеопороз?
Остеопороз можно лечить, и начинать лечение никогда не поздно. Алендроновая кислота не только предотвращает потерю костной ткани, но действительно помогает восстановить кость и снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Помимо лечения препаратом Алендроновая кислота, Ваш лечащий врач может предложить Вам внести определенные изменения в привычный образ жизни, например:
Бросить курить: у курящих женщин потеря костной ткани происходит быстрее, поэтому риск переломов может быть повышен.
Заниматься физкультурой: чтобы оставаться сильными и здоровыми, костям, как и мышцам, нужна нагрузка. Но, прежде чем начать заниматься, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Наладить сбалансированное питание: Ваш лечащий врач может дать Вам советы относительно питания и при необходимости порекомендовать пищевые добавки (особенно кальций и витамин D).

• у Вас аллергия на алендроновую кислоту или любой из ингредиентов препарата (перечислены в разделе «Состав»).
• у Вас проблемы с пищеводом (пищевод – это трубка, которая соединяет полость рта с желудком), например, сужение пищевода или затрудненное глотание.
• Вы не можете стоять или сидеть прямо не менее 30 минут.
• Ваш лечащий врач говорит, что у Вас низкий уровень кальция в крови.
Если Вы думаете, что что-то из перечисленного относится к Вам, не принимайте эти таблетки. Сначала скажите об этом своему врачу и следуйте его совету.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем Вы начнете принимать препарат Алендроновая кислота:
• если у Вас проблемы с почками,
• если у Вас проблемы с глотанием или пищеварением,
• если Ваш лечащий врач сказал, что у вас пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижние отделы пищевода),
• если Вам сказали, что у Вас низкий уровень кальция в крови,
• при плохом состоянии зубов и заболевании десен, пародонтите, если запланировано удаление зуба или при отсутствии надлежащего ухода за полостью рта,
• при онкологическом заболевании,
• при проведении химиотерапии или лучевой терапии,
• если Вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон),
• если Вы курите или курили (так как у курильщиков может быть повышен риск стоматологических заболеваний).
Перед началом терапии препаратом Алендроновая кислота Вам могут посоветовать пройти стоматологический осмотр.
При лечении препаратом Алендроновая кислота важно поддерживать хорошую гигиену полости рта. На протяжении всего периода лечения Вы должны регулярно посещать стоматолога и обращаться к лечащему врачу или стоматологу, если у Вас возникли проблемы в полости рта, например, выпадение зуба, боль или припухлость.
Возможно раздражение, воспаление или изъязвление пищевода (пищевод – это трубка, которая соединяет полость рта с желудком), часто сопровождающиеся болями в грудной клетке, изжогой или затрудненным глотанием, или болью при глотании, особенно если не запивать таблетку полным стаканом воды и/или ложиться после приема препарата Алендроновая кислота раньше, чем через 30 минут. Эти побочные эффекты могут усилиться, если после появления данных симптомов пациент продолжает принимать препарат Алендроновая кислота.
Обратитесь к своему лечащему врачу, если Вы испытываете боль, слабость или дискомфорт в бедре или в паху, так как это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Исследований по применению алендроновой кислоты для лечения остеопороза, вызванного глюкокортикоидами, не проводилось.
Дети и подростки
Алендроновую кислоту не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Скажите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать другие лекарственные препараты.
Препараты кальция, антациды и некоторые препараты для приема внутрь могут мешать всасыванию препарата Алендроновая кислота, если их принимать одновременно. Поэтому важно соблюдать инструкции, приведенные в разделе «Применение препарата»
Взаимодействие препарата Алендроновая кислота с пищей и напитками
Пища и напитки (включая минеральную воду) могут сделать препарат Алендроновая кислота менее эффективным, если их принимать одновременно. Поэтому важно соблюдать инструкции, приведенные в разделе «Применение препарата».

Алендроновая кислота предназначена исключительно для женщин в период после менопаузы. Вы не должны принимать препарат Алендроновая кислота, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или если кормите ребенка грудью.

Сообщалось о побочных эффектах алендроновой кислоты (включая нарушение зрения, головокружение и интенсивные боли в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Пациенты могут по-разному реагировать на препарат Алендроновая кислота (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Всегда принимайте данный препарат точно в соответствии с назначениями своего лечащего врача. Обратитесь к своему лечащему врачу, если Вы в чем-то не уверены. Рекомендуемая доза препарата Алендроновая кислота: 1 таблетка 1 раз в неделю. Тщательно соблюдайте эти инструкции, и тогда лечение препаратом Алендроновая кислота пойдет Вам на пользу. Очень важно соблюдать инструкции 2), 3), 4) и 5) – тогда таблетка быстро попадает в желудок, а это снижает вероятность раздражения пищевода.
1) Выберите день недели, который лучше всего подходит для приема таблетки. Каждую неделю в выбранный день недели принимайте 1 таблетку препарата Алендроновая кислота.
2) После утреннего подъема, но до приема любой пищи, питья или любого другого лекарства, проглотите таблетку препарата Алендроновая кислота целиком и запейте полным стаканом простой воды (не менее 200 мл, не минеральной воды).
• Не запивайте таблетки минеральной водой (с газом или без газа).
• Не принимайте таблетки с кофе или чаем.
•. Не принимайте таблетки с соком или молоком.
• Не разламывайте и не разжевывайте таблетку, не держите во рту до растворения.
3) Не ложитесь, оставайтесь в вертикальном положении (сидя или стоя, можно ходить) не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первого приема пищи.
4) Не принимайте препарат Алендроновая кислота перед сном или до того, как Вы встали утром.
5) Если у Вас появились затруднения или боли при глотании, загрудинные боли или изжога (появилась или усилилась), прекратите принимать препарат Алендроновая кислота и обратитесь к своему лечащему врачу.
6) После проглатывания таблетки препарата Алендроновая кислота подождите не менее 30 минут и только после этого завтракайте, пейте или принимайте другие препараты, включая антациды, препараты кальция и витамины. Препарат Алендроновая кислота эффективна только при приеме на пустой («голодный») желудок.
Как долго Вы должны принимать препарат Алендроновая кислота?
Оптимальная продолжительность лечения не установлена. Ваш лечащий врач должен периодически пересматривать необходимость продолжения лечения, особенно после 5 и более лет применения.

Вы должны сообщить врачу, если Вам не становится лучше или если Вы стали чувствовать себя хуже.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Алендроновая кислота, чем нужно
Если Вы по ошибке приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно свяжитесь с лечащим врачом. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если Вы забыли принять препарат Алендроновая кислота
Если Вы пропустили дозу, просто примите 1 таблетку следующим утром, после того, как вспомните. Не принимайте две таблетки в один день. Затем вернитесь к привычной схеме приема по 1 таблетке 1 раз в неделю в первоначально выбранный день.
Если Вы прекратите принимать препарат Алендроновая кислота
Важно продолжать принимать препарат Алендроновая кислота в течение всего периода времени, предписанного Вам врачом. Только в этом случае препарат будет эффективным для лечения остеопороза.

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Как и при применении других лекарственных препаратов, на фоне приема препарата Алендроновая кислота могут возникнуть побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите принимать препарат и немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо из перечисленных ниже симптомов:
Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов):
• изжога, затрудненное глотание, боль при глотании, изъязвление пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость и желудок), которое может сопровождаться болью в груди, изжогой, затрудненным глотанием, болью при глотании.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):
• аллергические реакции, например, крапивница, припухлость лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затрудненное дыхание или глотание (ангионевротический отек),
• при применении алендроната сообщалось о редких случаях потенциально угрожающих жизни кожных высыпаний с большими пузырями и кровоточивостью в области губ, глаз, полости рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжелых кожных реакций, которые начинаются с болезненного покраснения на коже, затем появляются большие волдыри и, наконец, происходит отслаивание кожи. Это состояние сопровождается высокой температурой и ознобом, болью в мышцах и общим плохим самочувствием (токсический эпидермальный некролиз),
• боль во рту и/или челюсти, припухлость или боль в полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или выпадение зуба — возможные признаки разрушения кости челюсти (остеонекроз), обычно связанного с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба,
• в редких случаях необычный перелом бедра, особенно у пациентов, получающих длительное лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к своему лечащему врачу, если Вы испытывает боль, слабость или дискомфорт в бедре или в паху, так как это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости,
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелая или кровоточащая),
• костная, мышечная или суставная боль, которая в редких случаях может быть тяжелой.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):
• если у Вас возникла боль в ухе, выделения из уха или ушная инфекция. Это может являться признаком повреждения кости слухового прохода. Сообщите своему лечащему врачу или стоматологу, если у Вас появились такие симптомы.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
• скелетно-мышечные боли (в костях, мышцах или суставах), иногда сильные.
Частые (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
• припухлость суставов, боль в животе, неприятные ощущения в желудке или отрыжка после еды, запор, ощущение заполненности или вздутия желудка, диарея, метеоризм, головная боль, выпадение волос, слабость, головокружение, отек кистей рук и ступней,зуд.
Нечастые (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
• тошнота, рвота, раздражение или воспаление пищевода или желудка, черный или дегтеобразный стул, сыпь, покраснение кожи нарушения вкуса, нечеткость зрения, боль или покраснение глаз, быстро проходящие гриппоподобные симптомы, такие как боли в мышцах, общее плохое самочувствие и иногда повышенная температура в начале лечения.
Редкие (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
• симптомы снижения уровня кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта,
• сужение пищевода,
• сыпь может стать сильнее под действием солнечных лучей,
• при разжевывании или рассасывании таблеток возможно появление язвочек во рту.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились побочные эффекты, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым побочным эффектам, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что контурная ячейковая упаковка, в которой находятся таблетки, повреждена.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом препарата Алендроновая кислота является алендроновая кислота (в виде натрия алендроната) – 70 мг.
Вспомогательными веществами являются целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лактоза безводная.

Алендроновая кислота, таблетки 70 мг – таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Риска не предназначена для разделения таблетки.
По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну контурную упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Дата последнего изменения: 19.02.2018

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Фармако-терапевтическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Каждая таблетка
содержит:

Активное
вещество:

Алендронат
натрия тригидрат в количестве эквивалентном 70 мг алендроновой кислоты.

Вспомогательные
вещества:

Целлюлоза
микрокристаллическая 216,63 мг, лактоза (лактопресс) 35,0 мг,
карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель) 3,5 мг, магния
стеарат 3,5 мг.

Таблетки круглые
белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Всасывание

Биодоступность
алендроновой кислоты у женщин при приеме внутрь натощак не позднее, чем за
2 часа до завтрака в дозе 70 мг составляет 0,64%; у мужчин она составляет
0,6%. При приеме за 30–60 мин до еды биодоступность снижается на 40% по
сравнению с дозой, принятой за 2 ч перед едой. Биодоступность алендроновой
кислоты значительно снижается, если препарат принимается менее чем за 30 минут
до приема пищи или жидкости, биодоступность минимальна при приеме вместе с
пищей или в течение двух часов после еды. Совместный прием алендроновой кислоты
с кофе или апельсиновым соком снижает ее биодоступность приблизительно на 60%.

Распределение

Средний объем
распределения алендроновой кислоты в равновесном состоянии (за исключением
костной ткани) составляет, по меньшей мере, 28 л. При приеме терапевтических
доз концентрация алендроновой кислоты в плазме крови незначительна (менее 5
нг/мл). Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы составляет
приблизительно 78%.

Метаболизм

Нет
подтверждений того, что алендроновая кислота подвергается метаболизму в
организме человека или животных.

Выведение

После
однократного внутривенного введения алендроновой кислоты, меченной атомами
углерода ¹⁴С, приблизительно 50% выводится почками в течение 72
часов; выведение меченого вещества с калом не определялось или было
незначительным. После однократного внутривенного введения 10 мг алендроновой
кислоты ее почечный клиренс составлял 71 мл/мин, а системный клиренс не
превышал 200 мл/мин. Через 6 часов после внутривенного введения концентрация в
плазме крови снижается более чем на 95%.

Конечный период
полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты
из костной ткани.

Алендроновая
кислота выводится почками. Несколько большее накопление алендроновой кислоты в
костной ткани можно ожидать у пациентов с нарушением функции почек.

Фармакокинетика
у особых групп пациентов

Пол

Биодоступность
алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.

Раса

Фармакокинетические
различия по расовому признаку не были изучены.

Пациенты
пожилого возраста

Биодоступность и
выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.

Пациенты с
нарушением функции печени

У пациентов с нарушением
функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты,
поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

Пациенты с
нарушением функции почек

У здоровых
добровольцев алендроновая кислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро
выводится с мочой. Контролируемых фармакокинетических исследований по
применению алендроновой кислоты при почечной недостаточности нет, но у
пациентов с выраженным нарушением функции почек выведение алендроновой
кислоты будет снижено. Поэтому можно ожидать несколько большее накопление
алендроновой кислоты в костной ткани у пациентов с нарушением функции почек.

При клиренсе
креатинина от 35 до 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. Применять
алендроновую кислоту у пациентов с клиренсом креатинина менее 35 мл/мин
не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения.

Алендроновая
кислота относится к бисфосфонатам — соединениям, которые на клеточном уровне
локализуются преимущественно в зонах активной резорбции кости, под
остеокластами. Алендроновая кислота не влияет на присоединение остеокластов,
но угнетает их активность, тем самым ингибирует процесс резорбции костной
ткани, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной
ткани. Во время лечения препаратом формируется нормальная костная ткань, в
матрикс которой встраивается алендроновая кислота. Лечение алендроновой
кислотой сокращает ремоделирование кости (то есть количество мест, в которых
ремоделируется кость) при этом остеогенез в местах ремоделирования превышает
резорбцию кости, что ведет к нарастающему росту костной массы.

Костной
резорбции ингибитор — бисфосфонат.

Остеопороз у
женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в т.ч. переломов бедра и
компрессионных переломов позвоночника), лечение остеопороза у мужчин с целью
предотвращения возникновения переломов.

—    
Дефицит
витамина D.

—    
Заболевания
пищевода и другие состояния/факторы, замедляющие его опорожнение, например,
стриктура (сужение) или ахалазия.

—    
Неспособность
стоять или сидеть прямо в течение 30 минут после приема препарата.

—    
Гиперчувствительность
к алендроновой кислоте или любому вспомогательному веществу препарата.

—    
Гипокальциемия.

—    
Тяжелые
нарушения минерального обмена.

—    
Хроническая
почечная недостаточность (при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин увеличивается
риск кумуляции алендроновой кислоты).

—    
Беременность
и период грудного вскармливания.

—    
Детский
возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности
применения алендроновой кислоты в данной возрастной категории.

—    
Дефицит
лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

—    
При
обострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как
дисфагия, заболевания пищевода, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь
желудка и 12-перстной кишки.

—    
При
серьезных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесенных в
предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное
кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах
желудочно-кишечного тракта, за исключением пилоропластики.

—    
При
предрасположенности к гипокальциемии (мальабсорбция кальция, гипопаратиреоз).

Беременность

Применение
алендроновой кислоты во время беременности противопоказано. Нет данных о
применении алендроновой кислоты у беременных женщин, однако в исследованиях на
животных были выявлены нарушения формирования костной ткани плода при
применении высоких доз алендроновой кислоты и дисфункция родовой деятельности,
связанная с гипокальциемией.

Бисфосфонаты
встраиваются в костный матрикс, из которого они постепенно высвобождаются в
течение нескольких лет. Количество бисфосфоната, инкорпорированного в костную
ткань женщины и высвобождаемого из нее в системный кровоток, прямо связаны с
дозами и длительностью лечения. Существует теоретический риск влияния на плод
(в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения
курса терапии бисфосфонатами. Нет данных о прямом эмбриотоксическом или
тератогенном действии. Влияние таких факторов риска на плод, как время между
прекращением терапии бисфосфонатами и наступлением беременности, пути введения
(внутривенное, пероральное), не изучалось.

Период грудного
вскармливания

Данные о
выведении алендроновой кислоты с грудным молоком отсутствуют. Препарат
Алендронат не следует назначать женщинам в период грудного вскармливания.

Для лечения
остеопороза у женщин и у мужчин препарат назначают в дозе 70 мг один раз в
неделю.

Алендронат
необходимо принимать утром, внутрь, не разжевывая, желательно за 2 часа,
но не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, питья или приема
других лекарственных средств, запивая только чистой не минерализованной водой.
Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарственные
средства могут снизить всасывание алендроновой кислоты. Таблетку нельзя
крошить, жевать или рассасывать во рту из-за возможного образования язв в
ротовой полости и глотке.

Для облегчения
поступления в желудок и, тем самым, уменьшения раздражения пищевода, Алендронат
следует принимать утром сразу после подъема с постели, запивая полным стаканом
воды (не менее 200 мл). После этого пациентам не следует ложиться до первого
приема пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приема
препарата. Алендронат не следует принимать в горизонтальном положении, перед
сном или перед подъемом с постели. Несоблюдение этих указаний может увеличить
риск побочных реакций со стороны пищевода.

Пациентам
следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если их
поступление в организм с пищей является недостаточным.

В случае
пропуска приема очередной еженедельной дозы препарата следует принять 1 таблетку
Алендроната в ближайший день, утром. Не рекомендуется принимать 2 таблетки в 1
день. В дальнейшем следует вернуться к приему Алендроната 1 раз в неделю,
в тот же день недели, который был выбран для приема препарата изначально.

Оптимальная
длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения
терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе на основании
соотношения польза-риск применения препарата Алендронат для каждого пациента,
особенно после 5 и более лет применения.

Для пожилых
пациентов, пациентов с нарушением функции печени и пациентов с легкой и умеренной
почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз
не требуется. В связи с отсутствием данных Алендронат не рекомендуется для
применения у больных с более тяжелой почечной недостаточностью (клиренс
креатинина <35 мл/мин).

Следующие
нежелательные явления сообщались во время клинических исследований и/или
пострегистрационного применения.

Частота
нежелательных явлений, установлена следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, в том
числе отдельные случаи).

Нарушения со
стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая
крапивницу и отек Квинке.

Нарушения со
стороны обмена веществ и питания: редко: симптоматическая гипокальциемия,
часто на фоне факторов предрасположенности.

Нарушения со
стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; нечасто:
нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со
стороны органа зрения: нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит,
эписклерит).

Нарушения со
стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: системное
головокружение; очень редко: остеонекроз наружного слухового канала
(нежелательная реакция бисфосфонатов).

Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, диспепсия, запор,
диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка;
нечасто: тошнота, рвота, гастрит; эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко:
стриктура пищевода, изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов
желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение).

Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей: часто: алопеция, зуд; нечасто: кожная
сыпь, эритема; редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные
реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный
некролиз.

Нарушения со
стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто:
скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль;
часто: припухлость суставов; редко: локальный остеонекроз челюсти,
ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или
локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением,
атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная
реакция класса бисфосфонатов).

Общие
расстройства и нарушения в месте введения: часто: астения, периферический
отек; нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия,
недомогание и редко — лихорадка), обычно в связи с началом лечения.

Всасывание
алендроновой кислоты может нарушиться, если она принимается одновременно с
препаратами кальция (включая пищевые добавки), антацидами и другими
пероральными препаратами, а также с пищей, напитками, в том числе с минеральной
водой. В связи с этим интервал между приемом Алендроната и других лекарственных
средств, принимаемых внутрь, и пищевых добавок, должен составлять не менее 30
минут.

В клинических
исследованиях у пациентов, принимавших препараты эстрогена (интравагинально,
трансдермально или внутрь) одновременно с алендроновой кислотой, не было
выявлено клинически значимого взаимодействия.

Известно, что
внутривенное введение ранитидина удваивает биодоступность алендроновой кислоты
при пероральном приеме.

При
одновременном применении алендроновой кислоты и глюкокортикостероидов не было
выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния
на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма.

Алендронат может
быть назначен пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные
препараты. В трехлетнем контролируемом клиническом исследовании (n=2027), во время
которого большинство пациентов принимало в качестве сопутствующей терапии
нестероидные противовоспалительные препараты, количество нежелательных явлений,
относящихся к верхним отделам желудочно-кишечного тракта, было сходным у
пациентов, получавших алендроновую кислоту в дозе 5 мг и 10 мг в сутки, и у
пациентов, получавших плацебо. Нестероидные противовоспалительные препараты,
в том числе ацетилсалициловая кислота, могут усиливать побочные действия
алендроновой кислоты со стороны желудочно-кишечного тракта. Поэтому применение
нестероидных противовоспалительных препаратов одновременно с алендроновой
кислотой должно назначаться с осторожностью.

Есть данные, что
биодоступность алендроновой кислоты незначительно уменьшается при совместном
применении с левотироксином у здоровых людей.

При пероральной
передозировке могут возникать гипокальциемия, гипофосфатемия и побочные реакции
со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как расстройство
пищеварения, изжога, эзофагит, гастрит, язвы желудка или пищевода.

Специфического
лечения передозировки алендроновой кислоты нет. Для связывания алендроновой
кислоты нужно дать выпить молоко или принять содержащие кальций антациды. В
связи с риском раздражения пищевода рвоту вызывать не следует, и больной должен
сохранять полностью вертикальное положение.

Алендронат может
вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов
желудочно-кишечного тракта. В связи с этим во время приема Алендроната следует
соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями
верхних отделов желудочно-кишечного тракта, например, при дисфагии,
заболеваниях пищевода, гастрите, дуодените, язве, серьезном заболевании
желудочно-кишечного тракта, перенесенном в предшествующие 12 месяцев, например,
при пептической язве, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении,
хирургической операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, за
исключением пилоропластики. Для пациентов с диагностированным пищеводом
Барретта вопрос о назначении Алендроната должен решаться индивидуально на
основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

При лечении
алендроновой кислотой известны случаи побочных реакций со стороны пищевода
(эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме и
требовавших стационарного лечения, и в редких случаях осложнявшихся
формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое
внимание любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со
стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости
прекращения приема Алендроната и обращения к врачу при появлении симптомов
раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за
грудиной, появление или усиление изжоги.

Риск
возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов,
нарушающих рекомендации по приему препарата: нельзя принимать горизонтальное
положение после употребления препарата и/или принимать его, не запивая,
согласно рекомендациям, полным стаканом воды (не менее 200 мл), и/или
продолжать принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода.
Пациенты, которые не могут выполнять указания по дозированию в силу
психического заболевания, должны принимать лечение Алендронатом под
соответствующим контролем.

Пациентов
следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Алендронат
один раз в неделю, они должны принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не
следует принимать две дозы препарата в один день, но в последующем надо
вернуться к приему препарата один раз в неделю в тот день недели, который был
выбран в начале лечения.

При наличии
гипокальциемии уровень кальция в крови необходимо нормализовать до начала
лечения Алендронатом. Дефицит витамина D также должен быть устранен. У пациентов
с данными нарушениями в ходе лечения Алендронатом необходимо контролировать
содержание кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии.

В связи с тем,
что алендроновая кислота увеличивает содержание минеральных веществ в костной
ткани, может наблюдаться небольшое бессимптомное снижение концентрации кальция
и фосфатов в сыворотке крови, особенно при костной болезни Педжета, с исходно
значительно повышенной скоростью метаболизма костной ткани, а также у
пациентов, получающих глюкокортикоиды, что сопровождается возможным уменьшением
всасывания кальция. Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное. Тем не
менее, известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда
достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей
предрасположенностью (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и
мальабсорбция кальция). Особенно важно обеспечить адекватное поступление в
организм кальция и витамина D у этих пациентов.

Стоматология

У пациентов,
принимающих бисфосфонаты, в том числе алендроновую кислоту, отмечались случаи
локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с
предшествующей экстракцией зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит),
часто с медленным выздоровлением.

В большинстве
случаев локальный остеонекроз челюсти на фоне приема бисфосфонатов возникает у
онкологических пациентов, получающих бисфосфонаты внутривенно. Также известны
случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших
бисфосфонаты перорально.

К факторам риска
для локального остеонекроза челюсти относятся инвазивные зубоврачебные процедуры
(например, удаление зуба, зубные импланты, хирургические операции на кости),
онкологическое заболевание, сопутствующая терапия (например, химиотерапия,
лучевая терапия, кортикостероиды), недостаточная гигиена полости рта,
сопутствующие патологии (например, заболевания периодонта и/или другие
заболевания зубов, анемия, коагулопатия, инфекция, неправильно сидящие зубные
протезы) и курение.

Имеются данные о
том, что риск остеонекроза челюсти повышается при совместном применении
бисфосфонатов и ингибиторов ангиогенеза.

Перед началом
терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным
стоматологическим статусом рекомендуется стоматологический осмотр и
превентивные лечебные мероприятия. Во время курса бисфосфонатов таким пациентам
рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур.
Если у пациента развился остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами,
хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Пациенты,
у которых во время лечения бисфосфонатом развился локальный остеонекроз
челюсти, должны находиться под наблюдением хирурга-стоматолога. Следует
рассмотреть необходимость прекращения терапии бисфосфонатом на основании оценки
отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента.

Во время терапии
бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости
рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости
сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например подвижности зубов,
боли или появлении припухлости.

Скелетно-мышечные
боли

Отмечались
сильные, иногда инвалидизирующие боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов,
принимающих бисфосфонаты (в том числе алендроновую кислоту), назначенные для
лечения остеопороза, в большинстве своем у женщин в постклимактерическом
периоде. Симптомы появляются в период от одного дня до нескольких месяцев после
начала приема препарата. При развитии тяжелых симптомов прием препарата
необходимо прекратить. У большинства пациентов симптомы проходят после
прекращения приема препарата.

При появлении
сильных скелетно-мышечных болей пациенту следует проинформировать об этом
врача.

Атипичные
подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости

Сообщалось о
возникновении патологических (то есть при воздействии незначительной силы или
самопроизвольных) подвертельных переломов или переломов проксимальных отделов
диафиза бедренной кости у небольшого количества пациентов, принимавших
бисфосфонаты, главным образом у пациентов, получающих длительную терапию
остеопороза. Некоторые из переломов относятся к категории стрессовых (также
известны под названием нагрузочный перелом, маршевый перелом, перелом
Дойчлендера), возникающих в отсутствие травмы. Переломы часто бывают
двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты,
следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные
переломы плохо срастаются. Некоторые пациенты за недели или месяцы до
возникновения полного перелома испытывали продромальные боли в пораженной
области, часто связанные с характерной рентгенологической картиной стрессового
перелома.

Количество
сообщений было очень небольшим, кроме того, стрессовые переломы со сходными
клиническими особенностями возникают и у пациентов, не принимающих бисфосфонаты.
Пациентов со стрессовыми переломами необходимо обследовать с оценкой известных
причин и факторов риска (например, дефицит витамина D, нарушения всасывания,
применение глюкокортикостероидов, стрессовый перелом в анамнезе, артрит или
перелом нижних конечностей, чрезмерные или увеличенные нагрузки, сахарный
диабет, хронический алкоголизм) и предоставить им надлежащую ортопедическую
помощь. До получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о
прекращении приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами, исходя
из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае. Во время терапии
бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре
или паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо
осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости.

Имеются редкие
сообщения о тяжелых кожных реакциях на фоне приема алендроновой кислоты,
включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный
некролиз).

Данный лекарственный
препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями
непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной
мальабсорбции не следует принимать данный лекарственный препарат.

Сообщалось о
таком нежелательном явлении, как остеонекроз наружного слухового канала,
который был преимущественно ассоциирован с длительным применением алендроновой
кислоты. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового
канала включают применение стероидов, химиотерапию, травмы.

Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований по
влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами
и работу с точными механизмами не проводилось. Однако, учитывая возможность
развития побочных реакций (головокружение и других), следует соблюдать
осторожность при управлении транспортными средствами, точными механизмами и
воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития
побочных эффектов.

Таблетки 70 мг.

По 4 или 10
таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.

По 28 таблеток в
банки полимерные из полиэтилентерефталата с крышками из полиэтилена для
упаковки лекарственных средств.

По 1 контурной
ячейковой упаковке или 1 банке полимерной вместе с инструкцией по медицинскому
применению помещают в пачку из картона.

При температуре
не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в
недоступном для детей месте!

4 года.

Не применять
препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Купить Алендронат таблетки — Вертекс в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код