Альфа липон инструкция по применению цена отзывы аналоги

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

1 таблетка содержит альфа-липоевой (тиоктовой) кислоты 300 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Yellow (лактоза моногидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полиэтиленгликоль (макрогол), индиготин (Е 132), желтый закат FCF (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), триацетин).

Прочие средства, применяемые при заболеваниях пищеварительной системы и метаболических расстройствах. АТХ А16А Х01.

Фармакодинамика.

Тиоктовая кислота (α-липоевая) кислота выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. α-липоевая кислота способствует уменьшению конечных продуктов гликозилирования, улучшению эндоневрального кровотока, повышению уровня глутатиона у пациентов с сахарным диабетом. В доклинических исследованиях α-липоевой кислоты показано улучшение трофических процессов в нейронах. В клинических исследованиях у пациентов с диабетической полинейропатией назначение α-липоевой кислоты приводило к уменьшению сенсорных расстройств, сопровождающих диабетическую полинейропатию (боли, парестезии, дизестезии, онемение).

Фармакокинетика.

После приема внутрь α-липоевая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме около 20 %. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет свыше 60 % пропорционально питьевому раствору. Максимальная концентрация в плазме крови составляет приблизительно 4 мг/мл и достигается примерно через 0,5 часа после приема внутрь 600 мг α-липоевой кислоты. Выводится почками (80-90 %), преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит вследствие окисления боковой цепи (бета-окисление) и/или путем S-метилирования. Период полувыведения α-липоевой кислоты из сыворотки крови составляет около 25 минут.

Лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии.

Повышенная чувствительность к альфа-липоевой кислоте или другим компонентам лекарственного средства.

Данное лекарственное средство не назначается детям и подросткам до 18 лет, так как клинические данные о применении лекарственного средства у данной категории пациентов отсутствуют.

Препарат может снижать эффективность цисплатина при одновременном применении.

Альфа-липоевая кислота может связывать металлы. Поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, молочными продуктами, поскольку они содержат кальций).

Если Альфа-липон принимать за 30 минут до завтрака, то препараты, которые содержат железо или магний, можно принимать в обед или вечером.

Возможно усиление гипогликемического эффекта при применении инсулина или пероральных сахароснижающих средств. Поэтому необходим постоянный контроль за уровнем сахара в крови, особенно на начальной стадии назначения альфа-липоевой кислоты. В некоторых случаях необходимым является уменьшение дозы инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов.

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!

При лечении больных сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови. В отдельных случаях необходимо скорректировать дозы сахароснижающих средств для предотвращения гипогликемии.

Регулярное употребление алкоголя является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении.

Пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

После применения тиоктовой кислоты возможно изменение запаха мочи, что не имеет клинического значения.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы.

Краситель Е 110, входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

Применение у детей. Лекарственное средство не назначается детям и подросткам до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных.

Применение тиоктовой кислоты во время беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о переходе тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

В случае возникновения признаков побочных реакций со стороны нервной системы необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.

Препарат принимают в суточной дозе 600 мг 1 раз в сутки. Препарат принимают, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Одновременное употребление еды может повлиять на всасывание лекарственного средства, поэтому важно таблетки принимать за 30 минут до завтрака. Рекомендовано принимать препарат утром.

Поскольку диабетическая полинейропатия – хроническое заболевание, может понадобиться длительная терапия.

Лечащий врач подбирает лечение в каждом индивидуальном случае.

Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.

В отдельных случаях, особенно при сочетании с алкоголем, при приеме более 10 г альфа- липоевой кислоты наблюдались серьезные, даже угрожающие жизни признаки интоксикации (такие как генерализованные судорожные припадки, тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу, тяжелые нарушения свертываемости крови).

После приема больших доз альфа-липоевой кислоты могут развиваться шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), депрессия костного мозга и полиорганная недостаточность.

При малейших опасениях по поводу вероятной интоксикации препаратом (например, при приеме более 20 таблеток по 300 мг или более 50 мг на килограмм веса ребенка) показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (например, искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.п.), при лечении возможных последствий и признаков необходимо руководствоваться принципами современной интенсивной терапии и симптоматическим подходом.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (> 1/10), часто (от 1/10 до 1/100), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10 000 до 1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны нервной системы: часто – головокружение; очень редко – изменение вкусовых ощущений.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; очень редко – желудочно-кишечные нарушения, такие как рвота, боль в желудке и кишечнике, диарея.

Нарушения метаболизма: очень редко – снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о симптомах гипогликемических состояний – головокружения, повышенное потоотделение, головная боль и нарушения зрения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, зуд).

Другие: частота неизвестна – затрудненное дыхание, экзема.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо посоветоваться с врачом!

3 года.

Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 6 блистеров вместе с листом-вкладышем вкладывают в пачку из картона для потребительской тары.

Информация о производителе

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: vitamin.com.ua

Все аналоги

действующее вещество: 1 таблетка содержит альфа-липоевой (тиоктовой) кислоты 300 мг или 600 мг

вспомогательные вещества : лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая натрия кроскармеллоза; крахмал кукурузный натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный магния стеарат оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Yellow (лактоза моногидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полиэтиленгликоль (макрогол) индиготин (Е 132), желтый закат FCF (Е 110) хинолин желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171 ) триацетин).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

300 мг таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета

600 мг таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с рисками с двух сторон, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ A16A X01.

Фармакологические.

Тиоктовая кислота является эндогенным витаминоподобным веществом, выполняет функцию кофермента и участвует в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. Вследствие гипергликемии, возникающей при сахарном диабете, происходит присоединение глюкозы к матричным белков кровеносных сосудов и образованию так называемых «конечных продуктов ускоренного гликолизування». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральных гипоксии / ишемии, что, в свою очередь, приводит к усиленному образованию кислородсодержащих свободных радикалов, которые повреждают периферические нервы. Также было отмечено снижение уровня антиоксидантов, таких как глутатион, в периферических нервах.

Фармакокинетика.

После приема внутрь тиоктовая кислота быстро абсорбируется. В результате значительного пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет примерно 20%. Вследствие быстрого распределения в тканях период полураспада тиоктовой кислоты в плазме крови составляет приблизительно 25 минут. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет более 60% пропорционально питьевого раствора. Максимальная концентрация в плазме крови 4 мкг / мл была измерена через 30 минут после приема внутрь 600 мг тиоктовой кислоты. В моче обнаруживается только незначительное количество вещества в неизмененном виде. Метаболизм осуществляется за счет окислительного сокращения боковой цепи (β-окисления) и / или S-метилированием соответствующих тиолов. Тиоктовая кислота in vitro реагирует с комплексами ионов металлов, например, с цисплатином, и образует умеренно растворимые комплексы с молекулами сахаров.

Парестезии при диабетической полинейропатии.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоты или к любому из компонентов препарата.

Эффективность цисплатина уменьшается при одновременном применении с лекарственным средством Альфа-липон. Тиоктовая кислота является комплексообразователем металлов и поэтому, по основным принципам фармакотерапии, ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу лекарственного средства применять за 30 минут до завтрака, то пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять в середине дня или вечером. При применении тиоктовой кислоты пациентам с сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

В начале лечения полинейропатии через регенерационные процессы возможно кратковременное усиление парестезии с ощущением «ползания мурашек». При применении тиоктовой кислоты у пациентов с сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических лекарственных средств, чтобы предотвратить развитие гипогликемии.

Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в периоды между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя.

Лекарственное средство Альфа-липон содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы. Краситель Е 110, входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность, управляя автотранспортом, механизмами или занимаясь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за возможности возникновения побочных реакций как гипогликемия (головокружение и нарушение зрения).

Суточная доза составляет 600 мг тиоктовой кислоты (2 таблетки по 300 мг или 1 таблетка по 600 мг), которые следует применять в виде однократной дозы за 30 минут до первого приема пищи. Одновременный прием пищи затрудняет всасывание, поэтому пациентам, для которых характерно длительное опорожнение желудка, особенно важно лекарства применять до еды. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости, например, 1 стаканом воды.

При интенсивных парестезиях можно начинать лечение с парентерального введения тиоктовой кислоты, применяя соответствующие лекарственные формы.

Дети.

Альфа-липон не следует назначать детям, поскольку для этой возрастной категории отсутствует достаточный опыт клинического применения.

Симптомы . При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного применения или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях — с летальным исходом.

На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в психомоторном возбуждении или в затмении сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактоацидоз. Кроме этого, при интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетение функции костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение . Даже при подозрении на сильную интоксикацию лекарственным средством Альфа-липон (например, применение более 20 таблеток по 300 мг для взрослых или доза 50 мг / кг массы тела у детей) рекомендуется немедленная госпитализация и принятие мер при случайном отравлении (например, вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, должно быть симптоматическим и его следует осуществлять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. До сих пор не подтверждена польза от применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выводом тиоктовой кислоты.

Со стороны нервной системы: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальный боль, диарея.

Со стороны метаболизма: снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, которые свидетельствуют о гипогликемические состояния, а именно — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница (уртикарные высыпания), зуд, затрудненное дыхание.

Другие: экзема (оценка частоты не может быть проведена по имеющимся данным).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для дозы 300 мг . По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Для дозы 600 мг. По 6 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в пачке.

ПАО «Киевский витаминный завод».

1 таблетка содержит альфа-липоевой (тиоктовой) кислоты 300 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Yellow (лактоза моногидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полиэтиленгликоль (макрогол), индиготин (Е 132), желтый закат FCF (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), триацетин).

Фармакодинамика.

Тиоктовая кислота (α-липоевая) кислота выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. α-липоевая кислота способствует уменьшению конечных продуктов гликозилирования, улучшению эндоневрального кровотока, повышению уровня глутатиона у пациентов с сахарным диабетом. В доклинических исследованиях α-липоевой кислоты показано улучшение трофических процессов в нейронах. В клинических исследованиях у пациентов с диабетической полинейропатией назначение α-липоевой кислоты приводило к уменьшению сенсорных расстройств, сопровождающих диабетическую полинейропатию (боли, парестезии, дизестезии, онемение).

Фармакокинетика.

После приема внутрь α-липоевая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме около 20 %. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет свыше 60 % пропорционально питьевому раствору. Максимальная концентрация в плазме крови составляет приблизительно 4 мг/мл и достигается примерно через 0,5 часа после приема внутрь 600 мг α-липоевой кислоты. Выводится почками (80-90 %), преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит вследствие окисления боковой цепи (бета-окисление) и/или путем S-метилирования. Период полувыведения α-липоевой кислоты из сыворотки крови составляет около 25 минут.

Повышенная чувствительность к альфа-липоевой кислоте или другим компонентам лекарственного средства.

Данное лекарственное средство не назначается детям и подросткам до 18 лет, так как клинические данные о применении лекарственного средства у данной категории пациентов отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может снижать эффективность цисплатина при одновременном применении.

Альфа-липоевая кислота может связывать металлы. Поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, молочными продуктами, поскольку они содержат кальций).

Если Альфа-липон принимать за 30 минут до завтрака, то препараты, которые содержат железо или магний, можно принимать в обед или вечером.

Возможно усиление гипогликемического эффекта при применении инсулина или пероральных сахароснижающих средств. Поэтому необходим постоянный контроль за уровнем сахара в крови, особенно на начальной стадии назначения альфа-липоевой кислоты. В некоторых случаях необходимым является уменьшение дозы инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов.

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!

При лечении больных сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови. В отдельных случаях необходимо скорректировать дозы сахароснижающих средств для предотвращения гипогликемии.

Регулярное употребление алкоголя является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении.

Пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

После применения тиоктовой кислоты возможно изменение запаха мочи, что не имеет клинического значения.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы.

Краситель Е 110, входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

Применение у детей. Лекарственное средство не назначается детям и подросткам до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных.

Применение тиоктовой кислоты во время беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о переходе тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Препарат принимают в суточной дозе 600 мг 1 раз в сутки. Препарат принимают, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Одновременное употребление еды может повлиять на всасывание лекарственного средства, поэтому важно таблетки принимать за 30 минут до завтрака. Рекомендовано принимать препарат утром.

Поскольку диабетическая полинейропатия – хроническое заболевание, может понадобиться длительная терапия.

Лечащий врач подбирает лечение в каждом индивидуальном случае.

Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.

В отдельных случаях, особенно при сочетании с алкоголем, при приеме более 10 г альфа- липоевой кислоты наблюдались серьезные, даже угрожающие жизни признаки интоксикации (такие как генерализованные судорожные припадки, тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу, тяжелые нарушения свертываемости крови).

После приема больших доз альфа-липоевой кислоты могут развиваться шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), депрессия костного мозга и полиорганная недостаточность.

При малейших опасениях по поводу вероятной интоксикации препаратом (например, при приеме более 20 таблеток по 300 мг или более 50 мг на килограмм веса ребенка) показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (например, искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.п.), при лечении возможных последствий и признаков необходимо руководствоваться принципами современной интенсивной терапии и симптоматическим подходом.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (> 1/10), часто (от 1/10 до 1/100), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10 000 до 1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны нервной системы: часто – головокружение; очень редко – изменение вкусовых ощущений.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; очень редко – желудочно-кишечные нарушения, такие как рвота, боль в желудке и кишечнике, диарея.

Нарушения метаболизма: очень редко – снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о симптомах гипогликемических состояний – головокружения, повышенное потоотделение, головная боль и нарушения зрения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, зуд).

Другие: частота неизвестна – затрудненное дыхание, экзема.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо посоветоваться с врачом!

3 года.

Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 6 блистеров вместе с листом-вкладышем вкладывают в пачку из картона для потребительской тары.

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: этилендиаминовая соль альфа-липоевой кислоты — 32,3 мг, что соответствует 25 мг тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Абсорбция и распределение. При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации — 10-11 мин, максимальная концентрация — 25-38 мкг/мл, площадь под кривой «концентрация-время» — около 5 мкг/ч/мл.

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Биодоступность — 30 %. Объем распределения — около 450 мл/кг.

Метаболизм и выведение. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения — 20-50 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.

— диабетическая полинейропатия;

— алкогольная полинейропатия.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены);

— беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Препарат предназначен для приготовления раствора для инфузий после предварительного разведения в изотоническом растворе хлорида натрия.

Тяжелые формы диабетической или алкогольной полинейропатии

Один раз в сутки в виде внутривенных капельных инфузий 24 мл раствора в 250 мл изотонического раствора хлорида натрия (что соответствует 600 мг альфа-липоевой кислоты в сутки). Препарат рекомендуется применять в течение 2-4 недель. Растворы для инфузий следует вводить в течение 50 минут.

Приготовленные растворы необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать максимально в течение 6 часов после приготовления.

Далее следует перейти на поддерживающую терапию в форме таблеток в дозе 600 мг в сутки. Минимальный срок лечения таблетками — 3 месяца.

В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются лечащим врачом.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит, гипокоагуляция.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: крапивница, кожная сыпь, зуд, экзема, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).

Со стороны обмена веществ и питания:

очень редко: гипогликемия (в связи с улучшением утилизации глюкозы, симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, нарушение зрения); развитие у пациентов с сахарным диабетом аутоиммунного инсулинового синдрома, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Со стороны нервной системы

очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги, «приливы».

Со стороны органа зрения:

очень редко: диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны сердца:

частота неизвестна: при быстром введении препарата возможны боль в области сердца, тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота, рвота;

очень редко: боль в животе, диарея.

Со стороны печени и эюелчевыводящих путей:

очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень редко: слабость, чувство жжения в месте введения, раздражение, гиперемия, припухлость.

Прочие:

очень редко: при быстром введении возможно самопроизвольно проходящее повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

В тяжелых случаях (при приеме тиоктовой кислоты в дозе 10-40 г): психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, лактоацидоз, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.

Лечение:, при подозрении на существенную передозировку тиоктовой кислотой рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализированных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, методы гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты не эффективны.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы.

При одновременном применении с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота образует с молекулами сахара (например, раствор левулозы) трудно растворимые комплексные соединения, следовательно, несовместима с раствором глюкозы, фруктозы и декстрозы, раствором Рингера, а также с соединениями, взаимодействующими с дисульфидными и SH-группами.

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффективности цисплатина.

У пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств. При развитии гипогликемии и при ее симптомах (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройство зрения, тошнота) следует немедленно прекратить введение препарата.

Описано несколько случаев развития у пациентов с сахарным диабетом на фоне приема тиоктовой кислоты аутоиммунного инсулинового синдрома, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность появления аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB 1*0406 и HLA-DRB 1*0403. Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как терапевтический эффект тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты ослабляется при воздействии алкоголя, а также является фактором риска развития и прогрессирования нейропатии.

При появлении симптомов повышенной чувствительности следует немедленно прекратить введение препарата.

Препарат является светочувствительным, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Срок годности приготовленного для применения раствора после разведения в изотоническом растворе натрия хлорида составляет максимум 6 часов при хранении его в защищенном от света месте.

Не применять по истечении срока годности!