|
Алгелдрат+Магния гидроксид (Algeldrate+Magnesium hydroxide)
|
| Алгелдрат+Магния гидроксид |
Таб. жевательные 400 мг+400 мг: 12 или 24 шт. рег. №: ЛП-006962 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Алгелдрат+Магния гидроксид
Таблетки жевательные круглые, плоскоцилиндрические, от белого до почти белого цвета, с фаской, со слабым мятным запахом; допускается мраморность.
Вспомогательные вещества: ксилисорб XTAB 240 [ксилитол — 95%, декстрин — 5%] — 30 мг, повидон К25 — 21 мг, магния стеарат — 6 мг, крахмал кукурузный — 5.6 мг, ароматизатор мята — 2.45 мг, сукралоза — 0.6 мг, сорбитол — до получения таблетки массой 1200 мг.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами: оказывает антацидное, адсорбирующее, обволакивающее, ветрогонное и желчегонное действие. Послабляющее действие магния гидроксида уравновешивает эффект альгельдрата, оказывающего обратное влияние на моторику кишечника. Нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, понижает активность желудочного сока. Время нахождения в желудке — около 1 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция — низкая.
Показания активных веществ препарата
Алгелдрат+Магния гидроксид
Острый гастрит; гиперацидный гастрит; острый дуоденит; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); симптоматические язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ; рефлюкс-эзофагит; грыжа пищеводного отверстия диафрагмы; острый панкреатит; обострение хронического панкреатита; гиперфосфатемия; дискомфорт, гастралгия, изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, погрешностей в диете); бродильная или гнилостная диспепсия (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь, по 5-10 мл (суспензии, геля) или 2-3 таб. через 1-2 ч после еды и на ночь, при язвенной болезни желудка — за 30 мин до приема пищи; при необходимости разовую дозу увеличивают до 15 мл или 3-4 таб. После достижения терапевтического эффекта — поддерживающая терапия по 5 мл или 1 таб. 3 раза/сут. в течение 2-3 мес.
Детям от 4 до 12 мес — 7.5 мл, детям старше 1 года — 15 мл 3 раза/сут.
Для профилактики принимают по 5-10 мл или 1-2 таб. перед возможным раздражающим воздействием на слизистую оболочку ЖКТ.
Для повышения эффективности таблетки следует разжевать или держать во рту до полного растворения. Суспензию или гель перед приемом необходимо гомогенизировать, встряхивая флакон или тщательно разминая пакет между пальцами. Содержимое пакета выдавливают в ложку или в рот.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запоры.
При длительном приеме в высоких дозах: гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, энцефалопатия, нефрокальциноз, нарушение функции почек.
У пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью — жажда, снижение АД, гипорефлексия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к альгельдрату и магния гидроксиду; ХПН; беременность; болезнь Альцгеймера; гипофосфатемия.
C осторожностью: детский возраст до 12 лет, период лактации (грудного вскармливания).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности противопоказано.
С осторожностью применять в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при ХПН.
Применение у детей
Применять с осторожностью в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
При длительном назначении следует обеспечить достаточное поступление с пищей солей фосфора.
Для адекватного подбора разовой дозы целесообразно проведение острой фармакологической пробы (после введения суспензии через желудочный зонд и последующего промывания его 10 мл воды, проводят оценку pH желудочного сока через 1 ч; если pH ниже 3.5, необходимо увеличение дозы).
Лекарственное взаимодействие
Снижает и замедляет абсорбцию дигоксина, индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, блокаторов H2-гистаминовых рецепторов, бета-адреноблокаторов, дифлунизала, кетоконазола и итраконазола, изониазида, антибиотиков тетрациклинового ряда и хинолонов (ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, эноксацина, грепафлоксацина и др.), азитромицина, цефподоксима, пивампициллина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов (их следует применять за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов), фексофенадина, дипиридамола, залцитабина, хенодезоксихолевой и урсодезоксихолевой кислот, пеницилламина и лансопразола.
Блокаторы м-холинорецепторов, замедляя опорожнение желудка, усиливают и удлиняют действие препарата.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алгелдрат+Магния гид…
(КРОН, Россия)
Алгелдрат+Магния гид…
(ИРИС, Россия)
Алгелдрат+Магния гид…
(БИОФАРМКОМБИНАТ, Россия)
Алгемаг
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Алмагель®
(BALKANPHARMA-TROYAN, Болгария)
Алмагель®
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Альмаксицид
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Астрамаг
(ИРИС, Россия)
Би-Коден®
(ФармВИЛАР НПО, Россия)
Гастрацид®
(БАУШ ХЕЛС, Россия)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Алгелдрат + Магния гидроксид (таблетки жевательные, 400 мг+400 мг)
Дата последней актуализации: 16.02.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
АВВА Фармасьютикалс Лтд
Условия хранения
таблетки жевательные 400 мг+400 мг упаковка контурная ячейковая —
При температуре не выше 25 °C.
таблетки жевательные 400 мг+400 мг упаковка контурная ячейковая —
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product label, 2021.
Фармакологическая группа
Фармакология
Смесь антацидов длительного (алгелдрат) и быстрого (магния гидроксид) действия. Алгелдрат обладает вяжущими свойствами и может вызвать запор, этот эффект уравновешивается действием магния гидроксида, который, как и другие соли магния, может вызывать диарею. Поэтому побочные реакции со стороны ЖКТ при применении комбинации алгелдрат + магния гидроксид отмечаются редко, что позволяет применять эту комбинацию для проведения длительной терапии.
Всасывание алюминия и магния из антацидов незначительно. Алгелдрат медленно преобразуется в желудке в хлорид алюминия. Некоторое всасывание растворимых солей алюминия происходит в ЖКТ с их выведением с мочой. Абсорбированный магний также выводится с мочой. Алюминийсодержащие антациды не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью, поскольку может наблюдаться повышение их концентрации в плазме крови.
Доклинические данные по безопасности ограничены и считаются недостаточными для оценки токсичности применения многократных доз, генотоксического и токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие.
Показания к применению
Язвенная болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, изжога; повышенная кислотность желудка (антацидная терапия).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; ослабленные пациенты или пациенты с почечной недостаточностью; наличие сильных абдоминальных болей и/или возможная кишечная непроходимость.
Не рекомендуется для детей младше 14 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению комбинации алгелдрат + магния гидроксид у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Данные исследований на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности.
Комбинацию алгелдрат + магния гидроксид не рекомендуется принимать в течение I триместра беременности и женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивы. Следует соблюдать осторожность при назначении данной комбинации беременным и кормящим женщинам.
Из-за ограниченной абсорбции у матери, при применении в рекомендованных дозах, комбинация алгелдрат + магния гидроксид считается совместимой с лактацией.
Не ожидается отрицательного воздействия на новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поскольку системное воздействие комбинации алгелдрат + магния гидроксид на организм кормящей женщины незначительно.
Данные о влиянии комбинации алгелдрат + магния гидроксид на фертильность отсутствуют.
Побочные действия
Частоту возникновения побочных реакций оценивали по шкале СМНМО (Совет международных научно-медицинских организаций, CIOMS — Council forInternational Organizations of Medical Sciences) как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея или запор (см. «Меры предосторожности»); частота неизвестна — абдоминальная боль.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипермагниемия, включая наблюдения после длительного приема магния гидроксида пациентами с нарушением функции почек; частота неизвестна — гипералюминиемия, гипофосфатемия при длительном применении или при применении в высоких дозах, или даже при применении в рекомендованных дозах у пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием фосфора, что может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции (см. «Меры предосторожности»).
Взаимодействие
Антациды препятствуют всасыванию таких ЛС, как тетрациклины, витамины, ципрофлоксацин, кетоконазол, левотироксин, гидроксихлорохин, хлорохин, хлорпромазин, рифампицин, цефдинир, цефподоксим, розувастатин.
Полистиролсульфонат. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с полистиролсульфонатом из-за потенциального риска снижения эффективности смолы в связывании калия, метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (сообщалось при применении с алюминия гидроксидом и магния гидроксидом) и кишечной непроходимости (сообщалось при применении с алюминия гидроксидом).
Совместное применение алгедрата, входящего в состав комбинации алгелдрат + магния гидроксид, и цитратов может привести к повышению концентрации алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Подщелачивание мочи, являющееся вторичным по отношению к применению магния гидроксида, может изменить выведение некоторых ЛС, наблюдалось повышенное выведение салицилатов.
Передозировка
Симптомы: при передозировке серьезные симптомы маловероятны. Следует прекратить прием комбинации алгелдрат + магния гидроксид и при необходимости восполнить дефицит жидкости.
Сообщалось о таких симптомах острой передозировки комбинации алюминия гидроксида и солей магния, как диарея, абдоминальная боль, рвота.
Высокие дозы этого комбинации алгелдрат + магния гидроксид могут вызвать или усугубить кишечную непроходимость и илеус у пациентов из группы риска (см. «Меры предосторожности»).
Лечение: алюминий и магний выводятся с мочой, лечение острой передозировки заключается во в/в введении кальция глюконата, регидратации и форсированном диурезе. При почечной недостаточности необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Способ применения и дозы
Перорально, через 20 мин — 1 ч после приема пищи и перед сном или по мере необходимости. При необходимости комбинацию алгелдрат + магния гидроксид можно запивать водой или молоком.
Меры предосторожности
Алгелдрат может вызвать запор, а передозировка солей магния — гипомоторику кишечника; большие дозы комбинации алгелдрат + магния гидроксид могут вызвать или усугубить кишечную непроходимость и илеус у пациентов с повышенным риском, например с почечной недостаточностью или пожилого возраста.
Алгелдрат плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системные эффекты встречаются редко. Однако применение высоких доз или длительное применение, или даже применение рекомендованных доз у пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием фосфора, может привести к истощению фосфатов (из-за связывания алюминия фосфата), что сопровождается повышенной резорбцией костей и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. В случае длительного применения или у пациентов с риском истощения фосфатов рекомендуется консультация врача.
Концентрация алюминия и магния в плазме крови повышается у пациентов с почечной недостаточностью. У таких пациентов длительное воздействие высоких доз комбинации алгелдрат + магния гидроксид может привести к развитию деменции, микроцитарной анемии.
Применение алгелдрата может быть небезопасно для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не установлено.
Алгемаг — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008613
Торговое наименование:
АЛГЕМАГ
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Алгелдрат + Магния гидроксид
Лекарственная форма:
суспензия для приёма внутрь.
Состав на 1 мл:
Действующие вещества:
Алгелдрат (соответствует 43,6 мг алюминия оксида) – 436,0 мг
Магния гидроксид (соответствует 15,0 мг магния оксида) – 70,0 мг
Вспомогательные вещества:
Водорода пероксида раствор 30%, сорбитол, гиэтеллоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарината дигидрат, пропиленгликоль, макрогол 4000, лимона масло, этанол 96%, вода очищенная.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании гомогенность суспензии восстанавливается.
Фармакотерапевтическая группа
Антацидное средство.
Код АТХ:
А02АХ
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Он нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов. Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
Алгелдрат
Всасывание – резорбируются небольшие количества препарата, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
Распределение – нет.
Метаболизм – нет.
Выведение – выводится через кишечник.
Магния гидроксид
Всасывание – ионы магния резорбируются в количестве около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение – обычно локально.
Метаболизм – нет.
Выведение – выводится через кишечник.
Показания к применению
Лечение
- Изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
- Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит.
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения).
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс.
- Симптоматические язвы желудочно-кишечного тракта различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ.
- Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
- Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений – уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
- Тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации.
- Беременность.
- Болезнь Альцгеймера.
- Детский возраст до 10 лет.
- Редкая наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
- Выраженная гипофосфатемия.
С осторожностью
У пациентов с почечной недостаточностью длительное использование комбинации алгелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии.
У детей младшего возраста применение гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии почечной недостаточности или дегидратации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не показали наличия тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод.
Нет клинических данных о применении препарата беременными женщинами. Препарат не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.
Нет данных о выделении действующих веществ препарата с грудным молоком. Препарат можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.
В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Лечение
Взрослым и детям старше 15 лет
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3-4 раза в сутки.
При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в сутки или до 1 пакетика 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней.
Детям от 10 до 15 лет
Применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых – по 1 мерной ложке 2-4 раза в день или по 2 мерные ложки 1-2 раза в день или по 1 пакетику 1-2-раза в день.
Препарат принимают через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата.
Перед каждым применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик.
Профилактика
По 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема лекарственных препаратов с раздражающим действием.
Побочное действие
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гипермагниемия (с сопутствующей артериальной гипотонией); частота неизвестна – гипофосфатемия, гиперкальциурия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – остеомаляция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений; частота неизвестна – боль в животе1; запор (проходит после уменьшения дозы).
При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на гемодиализе возможны изменения настроения и умственной активности.
При длительном применении высоких доз препарата и дефиците фосфора в пище, возможно возникновение остеомаляции.
1 Наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью.
Передозировка
Симптомы: при однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.
При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Неотложные меры: в этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма – промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.
В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата. Препарат снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном применении. Препарат уменьшает всасывание блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.
При одновременном применении препарата и лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный pH желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Препарат может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Тс99), например сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.
Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение pH мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов.
Особые указания
Не рекомендуется применение препарата пациентам с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса); при хронической диарее; остром геморрое; при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии метаболического алкалоза; при циррозе печени; тяжелой сердечной недостаточности; при токсикозе беременных; при нарушениях функции почек (КК <30 мл/мин из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
При продолжительном приеме (более 14 дней) препарата пациентами с нарушением функции почек необходимо регулярное наблюдение врача и контроль сывороточного уровня магния.
Препарат не содержит сахара, что позволяет принимать его пациентам с сахарным диабетом.
Препарат содержит сорбитол и противопоказан при редкой наследственной непереносимости фруктозы.
Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа) и очень редко – бронхоспазм.
Препарат содержит 98,1 мг этанола в дозе 5 мл. Не рекомендуется применять людям, страдающим алкоголизмом. Этанол может вызвать осложнения у беременных и кормящих грудью женщин, детей и пациентов с нарушением функции печени и эпилепсией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для приема внутрь.
По 15, 100, 150, 170, 200, 250 мл препарата во флаконы, банки оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками из полиэтилена высокого или низкого давления и навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого или низкого давления или укупоренные навинчиваемыми крышками с уплотнительным элементом без пробки, или крышками с контролем первого вскрытия без пробки, или крышками с контролем первого вскрытия с уплотнительным элементом без пробки, или крышками с системой «нажать-повернуть» без пробки, или крышками с системой «нажать-повернуть» и контролем первого вскрытия без пробки из полиэтилена высокого или низкого давления.
По 15, 100, 150, 170, 200, 250 мл препарата во флаконы коричневого стекла, укупоренные навинчиваемыми крышками с уплотнительным элементом или крышками с контролем первого вскрытия, или крышками с контролем первого вскрытия с уплотнительным элементом, или крышками с системой «нажать-повернуть», или крышками с системой «нажать-повернуть» и контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого или низкого давления.
По 15, 100, 150, 170, 200, 250 мл препарата во флаконы, банки из полиэтилена высокого или низкого давления, укупоренные пробками из полиэтилена высокого или низкого давления и навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого или низкого давления или укупоренные навинчиваемыми крышками с уплотнительным элементом без пробки, или крышками с контролем первого вскрытия без пробки, или крышками с контролем первого вскрытия с уплотнительным элементом без пробки, или крышками с системой «нажать-повернуть» без пробки, или крышками с системой «нажать-повернуть» и контролем первого вскрытия без пробки из полиэтилена высокого или низкого давления. По 100 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата в комплекте с крышками винтовыми из полиэтилена высокого или низкого давления и мерными стаканчиками из полипропилена.
По 15, 100, 150, 170, 200, 250 мл препарата во флаконы, банки из полиэтилентерефталата, укупоренные навинчиваемыми крышками с уплотнительным элементом или крышками с контролем первого вскрытия, или крышками с контролем первого вскрытия с уплотнительным элементом, или крышками с системой «нажать-повернуть», или крышками с системой «нажать-повернуть» и контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого или низкого давления.
Каждый флакон, банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Допускается комплектация с мерной ложечкой, мерным стаканчиком или мерным шприцем из полиэтилена высокого или низкого давления или полипропилена, дополнительно вложенных в упаковку. При комплектации с мерным шприцем флакон, банка укупоривается пластиковым адаптером для шприца.
По 15 мл в термосвариваемые пакеты из материала комбинированного «Буфлен» (ПЭ/Ф/ПЭ/Б).
По 10, 20 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель/Организация, принимающая претензии:
ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия
153007, г. Иваново, ул. Генерала Горбатова, д. 19-а
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Almagel®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Алмагель®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суспензия для приёма внутрь
Состав
5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат:
Действующие вещества:
Алюминия гидроксид гель — 2,18 г
в пересчёте на Al2O3 — 218 мг
Магния гидроксид паста — 350 мг
в пересчёте на MgO — 75 мг
Вспомогательные вещества:
Водорода пероксида раствор 30 % — 0,41 мг, сорбитол — 801,15 мг, гиэтеллоза — 10,90 мг, метилпарагидроксибензоат — 10,90 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1,363 мг, бутилпарагидроксибензоат — 1,363 мг, натрия сахарината дигидрат — 0,818 мг, пропиленгликоль — 327,00 мг, макрогол 4000 — 218,00 мг, лимона масло — 1,635 мг, этанол 96 % — 98,10 мг, вода очищенная до 5 мл.
10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:
Действующие вещества:
Алюминия гидроксид гель — 4,36 г
в пересчёте на Al2О3 — 436 мг
Магния гидроксид паста — 700 мг
в пересчёте на MgO — 150 мг
Вспомогательные вещества:
Водорода пероксида раствор 30 % — 0,82 мг, сорбитол — 1602,300 мг, гиэтеллоза — 21,80 мг, метилпарагидроксибензоат — 21,80 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, бутилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, натрия сахарината дигидрат — 1,636 мг, пропиленгликоль — 654,00 мг, макрогол 4000 — 436,00 мг, лимона масло — 3,27 мг, этанол 96 % — 196,20 мг, вода очищенная до 10 мл.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании гомогенность суспензии восстанавливается.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Алмагель — лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Он нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счёт стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приёма препарата наступает через 3–5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приёме натощак действие длится до 60 минут. При приёме через час после приёма пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.
Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
Алгелдрат
Всасывание —резорбируются небольшие количества препарата, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
Распределение — нет.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Магния гидроксид
Всасывание — ионы магния резорбируются в около 10 % принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение — обычно локально.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Показания
Лечение:
- Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;
- симптоматические язвы ЖКТ различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
- острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
- изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приёма лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений — уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приёмом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
- Тяжёлая форма почечной недостаточности (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
- Беременность.
- Болезнь Альцгеймера.
- Гипофосфатемия.
- Детский возраст до 10 лет.
- Врождённая непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных показали, что нет данных о наличии тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод. Нет клинических данных о применении Алмагеля беременными женщинами. Препарат не рекомендуется во время беременности, но если предполагаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, препарат следует принимать под наблюдением врача не более 5–6 дней.
Нет данных о выделении активных веществ препарата с грудном молоком. Алмагель можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношении пользы для матери и потенциального риска для новорождённого.
В период кормления грудью рекомендуется применять не более 5–6 дней под наблюдением врача.
Способ применения и дозы
Лечение
Взрослым и детям старше 15 лет
По 5-10 мл (1–2 мерные ложки) или 1 пакетик 3–4 раза в день.
При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
Детям от 10 до 15 лет
Применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых — по 1 мерной ложке 2–4 раза в день или по 2 мерные ложки 1–2 раза в день или по 1 пакетику 1–2 раза в день.
Препарат принимают через 45–60 минут после приёма пищи и вечером перед сном.
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3–4 раза в сутки или по 1 пакетику 1–2 раза в сутки в течение 15–20 дней.
Не рекомендуется приём жидкостей в течение 15 минут после приёма препарата Алмагель. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик.
Для профилактики
По 5–15 мл (1–3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приёма препаратов с раздражающим действием.
Побочное действие
Алмагель может вызвать запор, который проходит после уменьшения дозы.
В редких случаях наблюдаются тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений, аллергические реакции и гипермагниемия (повышение уровня магния в, крови). При продолжительном приёме препарата больными с почечной недостаточностью и на диализе возможны изменения настроения и умственной активности; При длительном приёме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище, возможно — возникновение остеомаляции.
Передозировка
При однократном превышении дозы не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.
При продолжительном приёме высоких доз возможны образование камней в почках, появление тяжёлых запоров, лёгкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. В этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма — промывание желудка, стимуляция рвоты, приём активированного угля.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая таким образом их всасывание, поэтому при одновременном приёме других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1–2 часа до или после приёма Алмагеля.
Алмагель уменьшает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном приёме.
Алмагель снижает эффект блокаторов гистаминовых H2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.
При одновременном приёме кишечнорастворимых препаратов повышенный pH желудочного сока может привести к ускоренному нарушению юс оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении её кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (TC99), например сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.
Особые указания
Не рекомендуется применение препарата у больных с тяжёлым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии; при хронической диарее; остром геморрое; при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии метаболического алкалоза; при циррозе печени; тяжёлой сердечной недостаточности; при токсикозе беременных; при нарушениях функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин, из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
При продолжительном приёме препарата (более 20 дней) необходим регулярный врачебный, контроль сывороточного-уровня магния при лечении больных с почечной недостаточностью.
Препарат не содержит сахара, что позволяет принимать его больным сахарным диабетом. Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врождённой непереносимости фруктозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Алмагель не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При приёме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для приёма внутрь.
По 170 мл препарата во флаконе из тёмного стекла или из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой па 5 мл в картонной пачке.
По 10 мл препарата в пакетике из многослойной фольги.
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.