1 г крема для наружного применения содержит:
активное вещество: алклометазона дипропионат микронизированный 0,5 мг.
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия дигидрофосфат, фосфорная кислота, белый мягкий парафин, макрогола цетостеарат, цетостеариловый спирт, глицерил стеарат полиэтиленгликоль 100 стеарат, натрия гидроксид, вода.
Однородный крем белого цвета.
Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды, умеренно активные (группа II).
Код АТХ [D07AB10]
Фармакодинамика
Алклометазон — синтетический, нефторованый, умеренно действующий ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное, иммуносупрессивной и антипролиферативное действие. Противовоспалительная активность связана с производством, высвобождением и активностью факторов посредников воспаления, таких как хинин, гистамин, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, которые способствуют развитию воспалительного процесса. Кортикостероиды предотвращают расширение кровеносных сосудов и увеличение их проницаемости, соответственно уменьшается миграция воспалительных клеток к очагам поврежденной ткани. Данный эффект уменьшает экстравазацию сыворотки и возникновение отека.
Иммуносупрессивным эффект проявляется в торможении реакций ранней чрезмерной чувствительности (III и IV типа). Механизм активности проявляется в снижении токсического действия комплекса антиген-антитело, который оседает на стенках кровеносных сосудов и приводит к возникновению аллергического контактного дерматита с одной стороны и снижению активности лимфокинов целевых клеток и макрофагов, которые вместе приводят к развитию реакции аллергического контактного дерматита — с другой стороны. Кортикостероиды также препятствуют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов в целевых клеток.
Фармакокинетика
При местном применении алклометазона на неповрежденной, здоровой коже, 3% от всего количества препарата абсорбируется в систему кровообращения. Повреждения кожи или применения окклюзионной повязки может повысить абсорбцию алклометазона. Алклометазона дипропионат метаболизируется в первую очередь в печени; метаболиты преимущественно выводятся с мочой и меньшей степени с желчью.
Заболевания кожи, чувствительные к глюкокортикостероидам (в т.ч. атопический, аллергический и контактный дерматит, псориаз, экзема).
Следует избегать контакта препарата с глазами или периорбитальной областью.
Не следует использовать препарат при грибковой или бактериальной инфекции кожи без сопутствующей соответствующей антибактериальной терапии.
Препарат противопоказан при туберкулезных и острых вирусных поражениях кожи (простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа). Препарат противопоказан при инфекциях кожи, вызванных паразитами (например, чесотка). Препарат не следует использовать для лечения язв на ногах, при розацее или акне на лице, периоральном дерматите или пеленочном дерматите, сухой шелушащейся коже, при реакции на вакцины, сифилисе (поражение кожи), распространенном бляшковидном псориазе, в течение 2-8 недель после вакцинации, а также противопоказано наносить на грудь непосредственно перед кормлением грудью.
Препарат не следует назначать детям до 1 года.
Применение препарата у беременных допускается в случаях, когда по оценке лечащего врача потенциальная польза для беременной преобладает над возможным риском для плода. В этих случаях применение должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Данные о тератогенном эффекте отсутствуют. Применение препарата у кормящих матерей возможно. Необходимо соблюдение мер предосторожности при использовании препарата у кормящих матерей, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы до кормления.
Только для наружного применения.
Крем показан для применения у взрослых и детей от 12 лет и старше. Применение у детей в возрасте до 12 лет только по рекомендации врача.
Крем наносят тонким слоем, слегка втирая, на пораженный участок 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Если состояние не улучшается в течение первых 7 дней или отмечается ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
При улучшении состояния следует уменьшить кратность применения крема. После ослабления симптомов терапию необходимо прекратить.
Пациенты детского возраста
Афлодерм не следует использовать для лечения детей до 1 года.
Для детей старше одного года крем может быть нанесен на пораженную область максимум два раза в день, чтобы снизить возможность развития нежелательных эффектов. Лечение может длиться в течение не более 5 дней. Нанесение под окклюзионную повязку не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Кортикостероиды следует использовать с осторожностью и в течение коротких периодов времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи. Продолжительность лечения зависит от типа, тяжести и течения заболевания.
Следует избегать нанесения крема на большие площади поверхности тела особенно под окклюзионные повязки, поскольку возможно усиление абсорбции алклометазона.
Побочные явления при наружном применении алклометазона развиваются редко и носят обратимый характер.
Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов, у 1-2 % пациентов может развиться реакция гиперчувствительности (зуд, жжение, покраснение или сухость кожи, а также раздражение и сыпь в виде палул). Крайне редко могут развиться акнеподобные изменения, гипопигментация, потница, фолликулит, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит и вторичные инфекции кожи.
Хотя сообщений о каких-либо случаях передозировки не было, передозировка может вызвать местные и системные эффекты, в зависимости от количества стероидов, попавших в организм.
При рекомендуемом местном применении передозировки не ожидается.
Возможные симптомы передозировки
При длительном применении и/или на большой площади (более 20%) — особенно на поврежденной коже с пониженной барьерной функцией или под окклюзионной повязкой -действующее вещество может быть доступно системно в более высоких количествах и приводить к известным системным побочным эффектам глюкокортикоидов (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдрому Кушинга).
Лечение
Симптоматическое (системных побочных эффектов). В случае передозировки не следует прекращать лечение внезапно; терапию следует отменять постепенно.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Афлодерм крем применяют для лечения острых, мокрых дерматозов.
В случае, если при применении препарата наблюдаются реакции гиперчувствительности (раздражение кожи, которое сопровождается зудом, жжением и покраснением), терапию следует немедленно прекратить.
Длительное лечение препаратом больших участков кожи не рекомендуется, особенно применением окклюзионных повязок; необходимо тщательное наблюдение за возможностью проявления повышенной абсорбции алклометазону, а также системных проявлений. Пациентам, которые входят в группу риска системных побочных эффектов вызванных алклометазоном (дети, больные дисфункцией печени и больные требующие длительного лечения) следует периодически контролировать функции системы гипоталамус-гипофиз- надпочечники (тест свободного кортизола в моче и плазме, тест АСТН-стимуляции). Если будет установлено угнетение, необходимо прекратить применение препарата, уменьшить частоту применения.
Афлодерм крем нельзя применять для лечения глаз и вокруг глаз вследствие возможного возникновения глаукомы или катаракты.
В случаях грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо также дополнительное местное назначение антибиотиков или противогрибковых средств. Применение препарата не рекомендуется под пеленками (подгузниками), потому что они могут повысить системную абсорбцию активных веществ препарата, поскольку действуют как окклюзионные повязки.
Некоторые места на теле, такие как пах, подмышки, перианальные участки, где существует естественная окклюзия, чувствительны к возникновению растяжек при лечении алклометазоном. Поэтому применение на таких участках должно быть максимально ограничено.
Применение препарата в генитальной и анальной области может привести к снижению прочности презервативов и таким образом оказать влияние на их безопасность из-за наличия парафина в составе крема.
Пропиленгликоль, входящий в состав крема, может вызвать раздражение кожи.
Применение у детей
Препарат может быть назначен детям только в исключительных обстоятельствах!
Дети могут быть более восприимчивы к местным кортикостероидам и чувствительны к их системной токсичности из-за большей площади поверхности кожи по отношению к массе тела и повышенной её проницаемости. Хроническая терапия кортикостероидами может препятствовать росту и развитию детей.
Данные о воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Крем для наружного применения 0,05 %
Первичная упаковка: по 20 и 40 г крема в алюминиевые тубы. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовым колпачком с перфоратором для мембраны. Вторичная упаковка: туба помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
По рецепту.
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота
Производитель: Alkem Laboratories Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019631
Информация о регистрации в РК:
01.02.2013 — 01.02.2018
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
129.85 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Клавам 1000
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллина 875.000
(в виде амоксициллина тригидрата** 1029.413)
кислоты клавулановой 125.000
(в виде калия клавуланата в смеси
в авицелом (1 : 1)***) 305.025 мг)
вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат.
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, этилцеллюлоза,
диэтилфталат, тальк, титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза Е-15, полиэтиленгликоль 6000.
Описание
Таблетки, продолговатой формы, двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты – Пенициллины.
Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Код АТХ J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют друг на друга.
Всасывание: после приема внутрь оба компонента препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.
Распределение: максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 ч и составляет для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет. Проникают через гематоэнцефалический барьер при воспаленных мозговых оболочках. Максимальная концентрация в жидкостях организма наблюдается через 1 ч после достижения максимальной концентрации в плазме крови.
Активные вещества в низких концентрациях выделяются с грудным молоком, проникают через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови для амоксициллина составляет 17-20%, для клавулановой кислоты — 22-30%.
Выведение: амоксициллин выводится в основном почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,3 ч, клавулановой кислоты – 1,2 ч.
При почечной недостаточности выведение препарата замедлено, поэтому необходима коррекция режима дозирования (снижение дозы и увеличение интервалов между приемами препарата).
Фармакодинамика
Клавам 1000 антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор бета-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых бета-лактамаз, продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. Неактивна в отношении бета-лактамаз 1 типа, продуцируемых Enterobacter spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Клавама (в т.ч. в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к амоксициллину). Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством к бета-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплекс с ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действием бета-лактамаз.
Таким образом, Клавам действует бактерицидно на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. на штаммы, которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствие продукции бета-лактамаз).
Клавам активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus milleri, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis), Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробных грамотрицательных бактерий: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp. (умеренно чувствительны), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp. (умеренно чувствительны), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна); анаэробных бактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis), Prevotella melaninogenica, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Treponema pallidum.
К препарату устойчива Mycobacterium chelonae.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
-
инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический синусит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит)
-
инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит с бактериальной суперинфекцией, пневмония)
-
острый и хронический отит
-
инфекции мочевыводящих путей
-
гинекологические инфекции
-
инфекции кожи и мягких тканей
-
инфекции костей и суставов
-
инфекции желчных путей (холецистит, холангит)
-
шанкроид
-
гонорея
-
одонтогенные инфекции.
Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции. Клавам рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. Для снижения возможных желудочно-кишечных расстройств Клавам рекомендуется применять непосредственно перед едой.
Взрослые и подростки (старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг). Стандартную дозу составляет одна таблетка 1000 мг каждые 12 часов или одна таблетка 625 мг два или три раза в сутки (в зависимости от тяжести инфекции): При легких и среднетяжелых инфекциях одна таблетка 625 мг каждые 12 часов, и при более тяжелых инфекциях одна таблетка 625 мг каждые 8 часов.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г для взрослого и 45 мг/кг массы тела для детей.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 600 мг для взрослого и 10 мг/кг массы тела для детей.
Нарушение функции почек
— незначительное нарушение функции (клиренс креатинина >30 мл/мин): доза не изменяется.
— умеренное нарушение функции (клиренс креатинина 10-30 мл/мин): одна таблетка 625 мг каждые 12 часов.
— тяжелое нарушение функции (клиренс креатинина <10 мл/мин): применение не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Препарат следует применять с осторожностью. Следует регулярно проверять функцию печени. Опыт по использованию препарата у пациентов с печеночной недостаточностью является недостаточным, для того чтобы составить определенные рекомендации по дозированию.
При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками, с целью предупреждения развития поздних осложнений (напр., ревматической лихорадки, гломерулонефрита), показана терапия, длящаяся не менее 10 дней.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10)
— диарея
Часто (≥1/100,<1/10)
— кандидоз
— тошнота, рвота
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
— головокружение, головная боль
— диспепсия
— умеренное повышение уровня печеночных ферментов
— кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко (≥1/10000, <1/1000)
— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
— мультиформная эритема
Неизвестно
— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
— ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит
— обратимая повышенная активность и судороги
— псевдомембранозный или геморрагический колит
— изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали
— гепатит, холестатическая желтуха
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз
— интерстициальный нефрит, кристаллурия
Противопоказания
— гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата
— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
— инфекционный мононуклеоз
— лимфолейкоз
— печеночная недостаточность
— холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе
— бронхиальная астма, сенный поллиноз
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Клавама и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.
При одновременном применении Клавама с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.
При одновременном применении Клавам усиливает токсичность метотрексата.
Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).
Клавам не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Клавама.
При одновременном применении Клавам снижает эффективность пероральных контрацептивов.
Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование его с Клавамом может привести к повышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты. Как и другие антибиотики широкого спектра действия Клавама может снижать эффективность оральных контрацептивов. В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, по этой причине следует соблюдать осторожность при одновременном использовании оральных антикоагулянтов и Клавама.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.
У пациентов с нарушениями функции печени требуется периодический контроль функции печени.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.
С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.
В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется.
При применении Клавама возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой).
Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.
Применение в педиатрии
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детям младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).
Беременность и период лактации
Клавам не рекомендуется применять во время беременности.
Клавам проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.
Передозировка
Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.
Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях — судороги.
Лечение: в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Эффективен гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.
По 1 контурно ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С,.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Alkem Laboratories Ltd (Алкем Лабораториз Лтд)
Alkem Hourse “Devashish”, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India
Наименование и страна-владельца регистрационного удостоверения
«Alkem Laboratories Ltd», Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкем Лабораториз Лимитед»
г. Алматы, ул. Маметова 67
Номер телефона (727) 266-39-90
Номер факса (727) 266-39-90
Адрес электронной почты dubeysand@yahoo.com
| 095745331477976947_ru.doc | 72.5 кб |
| 957794991477978116_kz.doc | 87 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Крем для наружного применения, 0,05%
1 г крема содержит
активное вещество: алклометазона дипропионат микронизированный — 0,500 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, фосфорная кислота, белый мягкий парафин, макрогола цетостеарат, спирт цетостеариловый, глицерил стеарат ПЭГ-100 стеарат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Однородный крем белого цвета.
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды с умеренной активностью. Алклометазон.
Код АТХ D07AВ10
Фармакокинетика
Не применимо с учетом местного действия и нанесения.
Фармакодинамика
Алклометазона дипропионат — умеренно сильный нефторированный синтетический кортикостероид для местного применения на коже. Оказывает противовоспалительное, иммуносупрессивное, сосудосуживающее и антипролиферативное действие.
Лечение дерматозов, реагирующих на местное применение кортикостероидов.
Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2-3 раза в день, аккуратно втирая до полного впитывания.
Из-за большей поверхности кожных покровов по сравнению с массой тела и недостаточно развитого рогового слоя кожи у детей возможно всасывание пропорционально большего количества алклометазона дипропионата и появление системной токсичности. По этой причине препарат назначают с большей осторожностью, на наименьший возможный срок.
Побочные явления при местном применении алклометазона дипропионата развиваются редко и носят обратимый характер. Наиболее часто встречающиеся побочные явления: зуд, жжение, покраснение, сухость кожи, раздражение, папулезная сыпь.
Локальные побочные явления чаще всего возникают при применении препарата с окклюзионной повязкой, такие как, фолликулит, гипертрихоз, кожные изменения в виде акне, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, атрофия кожи, вторичные инфекции кожи, стрии и потница.
При длительном применении может возникнуть локальная атрофия кожи, стрии и поверхностное расширение кровеносных сосудов, особенно на лице.
Гиперчувствительность к алклометазону дипропионату или к другим компонентам препарата; розацеа; акне и периоральный дерматит, вирусные инфекции кожи, в частности, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса; коровья оспа; ветряная оспа; грибковые и бактериальные инфекции кожи.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Не рекомендуется долговременное применение алклометазона дипропионата на обширных участках кожи, особенно с окклюзионной повязкой, так как это может вызвать повышенное всасывание и появление системных побочных явлений.
Не рекомендуется применять алклометазона дипропионат под подгузниками у детей, так как в данном случае подгузники оказывают действие, сходное с действием окклюзионной повязки, повышая системное всасывание активного вещества крема.
Если применение алклометазона дипропионата вызывает реакцию гиперчувствительности на коже, необходимо прекратить применение препарата. Пациенты, у которых существует повышенная вероятность появления системных побочных явлений при применении алклометазона дипропионата (дети, пациенты со сниженной функцией печени, а также пациенты, которым необходимо длительное лечение), периодически должны проходить тестирование для контроля функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (тест на свободный кортизол в моче и тест стимуляции АКТГ). Если будут установлены симптомы подавления упомянутой системы, необходимо прекратить применение препарата или уменьшить частоту его применения.
Алклометазона дипропионат в виде крема нельзя применять на глаза и в области глаз из-за возможного появления глаукомы или катаракты.
При появлении вторичной бактериальной или грибковой инфекции кожи необходимо прекратить местное применение алклометазона дипропионата и начать применять антибактериальный или антимикотический препарат.
Некоторые участки кожи (паховая область, подмышки, перианальная область), где существует естественная окклюзия, в большей степени подвержены образованию стрий при местном лечении алклометазона дипропионатом. Использование алклометазона дипропионата на таких участках должно быть ограничено.
Беременность
Поскольку безопасность применения кортикостероидов у беременных женщин не установлена, применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях препарат должен применяться кратковременно и на небольшом участке кожи.
Лактация
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать системное всасывание, поэтому применение препарата у кормящих матерей возможно только после оценки польза/риск.
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Не применимо
Симптомы
При местном применении алклометазона дипропионата на обширных поверхностях поврежденной кожи с большей проницаемостью, с использованием окклюзионной повязки, и при длительном использовании возможно всасывание в системный кровоток и появление системных побочных явлений, таких как гипергликемия, гликозурия, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с задержкой роста, повышение внутричерепного давления у детей и синдром Кушинга.
Лечение
В случае передозировки следует прекратить применение препарата. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Симптомы обычно носят обратимый характер и исчезают после прекращения применения препарата.
В очень редких случаях могут появиться симптомы абстинентного состояния (жар, миалгия, артралгия, слабость). В таком случае следует провести системную заместительную терапию кортикостероидами. Препарат содержит небольшое количество кортикостероида, поэтому нет опасности негативного действия препарата при его случайном проглатывании.
По 20 г или 40 г препарата помещают в тубу алюминиевую с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающуюся полиэтиленовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности.
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.Копривница, ул.Даница, 5.
Афлодерм крем — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N012153/02
Торговое название:
Афлодерм®
Международное непатентованное название: :
алклометазон
Лекарственная форма:
крем для наружного применения
Состав
1 г крема содержит:
активное вещество: алклометазона дипропионат — 0,500 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 250,00 мг, хлорокрезол – 1,00 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 2,995 мг, фосфорная кислота – 0,040 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %] – 72,00 мг, макрогола цетостеарат – 22,50 мг, макрогола глицерилстеарат – 30,00 мг, парафин мягкий белый – 210,00 мг, натрия гидроксид – q.s., вода очищенная – 410,960 мг.
Описание
однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
[D07AB10]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Глюкокортикостероид для наружного применения от слабой до умеренной степени активности. Оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия полностью неясен. Считается, что алклометазон индуцирует синтез ингибиторов фосфолипазы A2 (липокортинов). В результате чего снижается высвобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов мембран. Это приводит к угнетению синтеза простагландинов и лейкотриенов (медиаторов воспаления) из арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
Абсорбция через кожу зависит от ряда факторов (включая вид лекарственной формы и целостность кожных покровов). Воспалительные и другие заболевания кожи могут повысить абсорбцию. У здоровых добровольцев в течение 8 ч абсорбируется 3% алклометазона.
Показания к применению
Дерматозы и воспалительные заболевания кожи, реагирующие на топическую терапию глюкокортикостероидными препаратами (в том числе: экзема, атопический дерматит, аллергический и контактный дерматит, в т.ч. фитодерматит, псориаз, фотодерматит и солнечные ожоги, аллергические реакции на укусы насекомых).
Афлодерм® крем применяется для терапии острых и подострых стадий воспалительных заболеваний кожи, в том числе сопровождающихся экссудацией.
Афлодерм® крем рекомендован для терапии воспалительных заболеваний кожи на нежных и чувствительных участках тела (лицо, шея, грудь, область гениталий) и при потребности в дополнительной гидратации пораженных кожных покровов, которая осуществляется за счет компонентов основы препарата.
Противопоказания
Гиперчувствительность к алклометазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата; туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, вирусные инфекции кожи, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы, детский возраст (до 6 мес).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Афлодерм® крем у беременных допускается. В этих случаях применение должно проводиться под контролем врача, быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Данные о тератогенном эффекте отсутствуют.
Грудное вскармливание
Возможно применение препарата Афлодерм® крем у кормящих матерей. Необходимо соблюдение мер предосторожности при использовании препарата у кормящих матерей, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы до кормления.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Крем Афлодерм® равномерно наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. У детей и в период долечивания возможно использовать препарат один раз в сутки. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.
Препарат Афлодерм® можно использовать у детей с шестого месяца жизни. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки и синтетические подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить резорбцию действующего вещества препарата. Кроме того, у детей возможна большая степень системной резорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи. Не рекомендуется наносить под окклюзионные повязки, в местах соприкосновения подгузников и пеленок с кожей. Максимальная длительность лечения у детей — 3 недели. Более длительное применение препарата должно проводиться только под контролем врача.
При отсутствии эффекта в течение 2 недель следует уточнить диагноз.
При прохождении острого периода заболевания, при необходимости использования препарата на наиболее плотных участках кожи (ладони, стопы), особенно при повышенной сухости кожи, а также при необходимости проявлении противовоспалительного эффекта препарата в более глубоких слоях кожи, целесообразен переход на использование препарата Афлодерм® в форме мази.
Побочное действие
Обычно препарат хорошо переносится. Побочные явления при наружном применении алклометазона развиваются редко и носят обратимый характер.
Со стороны кожных покровов: с частотой 2% — зуд и жжение, эритема, сухость кожи, раздражение, папулезная сыпь; нечасто — фолликулит, акнеиформная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, дерматит, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.
В случае развития реакций гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу!
Передозировка
Симптомы: развитие системных побочных эффектов ГКС.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особые указания
Следует избегать попадания препарата в глаза (из-за возможного развития глаукомы и катаракты), а также на открытые раневые поверхности. Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальной или грибковой инфекции, к терапии препаратом Афлодерм® необходимо добавить антибактериальное или противогрибковое средство.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Данные о воздействии препарата Афлодерм® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 0,05 %
По 20 и 40 г крема в алюминиевые тубы. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовым колпачком с перфоратором для мембраны. Каждая туба помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России
Москва, 119330, Ломоносовский просп., 38, кв. 71-72.
Купить Афлодерм крем в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Афлодерм® (Afloderm®)
💊 Состав препарата Афлодерм®
✅ Применение препарата Афлодерм®
Описание активных компонентов препарата
Афлодерм®
(Afloderm®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.02.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AB10
(Алклометазон)
Лекарственная форма
| Афлодерм® |
Крем д/наружн. прим. 0.05%: тубы 20 г или 40 г рег. №: П N012153/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Афлодерм®
Крем для наружного применения 0.05% белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, фосфорная кислота, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), макрогола цетостеарат, макрогола глицерилстеарат, парафин мягкий белый, натрия гидроксид, вода очищенная.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
40 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Негалогенизированный синтетический ГКС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антипролиферативное действие.
При нанесении на поверхность кожи в очаге воспаления быстро и эффективно уменьшает выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).
Показания активных веществ препарата
Афлодерм®
Дерматозы, при которых эффективна топическая терапия ГКС (в т.ч. на лице и в аногенитальной области): атопический дерматит, экзема, псориаз, аллергический и контактный дерматит, солнечный дерматит, аллергические реакции на укусы насекомых.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно 2-3 раза/сут или чаще, в зависимости от локализации.
Побочное действие
Возможны: зуд, жжение, покраснение или сухость кожи, раздражение, сыпь.
Крайне редко: акнеподобные изменения, гипопигментация, потница, фолликулит, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, вторичные инфекции кожи.
Противопоказания к применению
Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, вирусные инфекции кожи, кожные реакции на вакцинацию, открытые раны, трофические язвы, розацеа, вульгарные угри, детский возраст до 6 мес, повышенная чувствительность к алклометазону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшим участком кожи.
Данные о тератогенном действии отсутствуют.
Возможно применение в период лактации, но в таких случаях не наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 6 мес.
Препарат можно применять у детей раннего возраста.
Следует учитывать, что у маленьких детей кожные складки и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повышать, соответственно, системную абсорбцию активного вещества. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью эпидермиса. Поэтому длительное применение у детей раннего возраста возможно только под контролем врача.
Особые указания
Не следует наносить на кожу в области глаз (из-за возможного развития глаукомы и катаракты), а также на открытые раневые поверхности.
Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальной или грибковой инфекции, то необходимо добавить специфическое антибактериальное или антимикотическое средство.
Можно применять у детей раннего возраста.
Следует учитывать, что у маленьких детей кожные складки и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повышать, соответственно, системную абсорбцию активного вещества. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью эпидермиса. Поэтому длительное применение у детей раннего возраста возможно только под контролем врача.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код