Аллегра 120 мг инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру помещают в картонную пачку.

Производитель

Комментарий

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг блистер, 180 мг блистер —
При температуре не выше 25 °C.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг блистер —
При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Аллегра — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N016292/01

Торговое название:

Аллегра.

Международное непатентованное название:

фексофенадин.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Для дозировки 120 мг Одна таблетка содержит

Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид — 120,0 мг.

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 24,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 120,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая -133,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг. Состав оболочки: гипромеллоза Е-15 —

2,84 мг, гипромеллоза Е-5 — 1,89 мг, повидон — 0,51 мг, титана диоксид (Е 171) — 2,025 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,73 мг, макрогол 400 — 3,94 мг, краситель железа оксид (розовая смесь*) — 0,025 мг, краситель железа оксид (желтая смесь**) — 0,040 мг.

Для дозировки 180 мг Одна таблетка содержит

Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид — 180,0 мг.

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 36,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 180,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая -199,5 мг, магния стеарат — 4,5 мг. Состав оболочки: гипромеллоза Е-15 —

4,26 мг, гипромеллоза Е-5 — 2,835 мг, повидон — 0,765 мг, титана диоксид (Е 171) — 3,038 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,095 мг, макрогол 400 — 5,91 мг, краситель железа оксид (розовая смесь*) — 0,038 мг, краситель железа оксид (желтая смесь**) — 0,060 мг.

* — розовая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида красного (Е 172) и титана диоксида (Е 171).

** — желтая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида желтого (Е 172) и титана диоксида (Е 171).

Описание

Для дозировки 120 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне гравировка «012», на другой -стилизованная «е».

Для дозировки 180 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне гравировка «018», на другой -стилизованная «е».

Фармакологическая группа:

противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: Л06ЛХ26.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фексофенадин (фармакологически активный метаболит терфенадина) является антигистаминным средством с селективной антагонистической активностью к H1-рецепторам без антихолинергического и блокирующего альфа1-адренергические рецепторы действия. Кроме этого у фексофенадина не наблюдается седативного действия и других эффектов со стороны центральной нервной системы.

В исследованиях у человека по оценке вызываемых гистамином волдырей и гиперемии антигистаминное действие фексофенадина, принимаемого внутрь один или два раза в сутки, проявляется через 1 час, достигает максимума через 6 часов, и продолжается в течение 24 часов после его приема. Даже после 28 дней приема фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. При однократном приеме фексофенадина внутрь наблюдается дозозависимое увеличение антигистаминного эффекта при увеличении дозы от 10 мг до 130 мг. При использовании той же модели антигистаминного действия было установлено, что для постоянного в течение 24 часов действия была необходима доза не менее 130 мг. Максимальное подавление образования волдырей и гиперемии кожи составляет более 80%.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом, получавших до 240 мг фексофенадина 2 раза в сутки в течение 2-х недель, продолжительность интервала Qlx (QT скорригированного) не отличалась от таковой при приеме плацебо.

Также не наблюдалось изменений QTc при приеме фексофенадина здоровыми добровольцами по 60 мг 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг 2 раза в сутки в течение 6,5 дней и 240 мг в сутки в течение 1 года по сравнению с продолжительностью QTc при приеме плацебо.

Даже при плазменной концентрации, в 32 раза превышающей терапевтические концентрации у человека, фексофенадин не оказывал влияния на калиевые каналы задержанного выпрямления в человеческом сердце.

Фармакокинетика

Фексофенадин после приема внутрь быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации (Ттах.) составляет приблизительно 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации (Стах) при приеме 120 мг в сутки составляет приблизительно 289 нг/мл, а при приеме 180 мг в сутки — приблизительно 494 нг/мл.

Фексофенадин на 60-70% связывается с белками плазмы.

Фексофенадин незначительно метаболизируется в печени и вне ее, что подтверждается тем, что он является единственным веществом, выявляемым в значительных количествах в моче и фекалиях человека и животных.

При курсовом приеме препарата кривая выведения фексофенадина из плазмы снижается биэкспотенциально, а конечный период полувыведения составляет 11 — 15 часов.

Фармакокинетика при однократном и курсовом приеме фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер. Доза 240 мг два раза в сутки дает незначительно большее, чем пропорциональное (на 8,8%) увеличение площади под кривой «концентрация-время», что указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина является практически линейной в диапазоне доз от 40 до 240 мг в сутки.

Согласно имеющимся на настоящий момент данным большая часть принятой дозы в неизменном виде выводится с желчью, а до 10% препарата — с мочой.

Показания к применению

Сезонный аллергический ринит (для уменьшения симптомов) — таблетки, 120 мг.

Хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) — таблетки, 180 мг.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Беременность.
• Период лактации.
• Детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью:

— у больных с хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов);

— у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе и в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию, смотри раздел «Побочное действие»).

Беременность и период лактации

Беременность

Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования на животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие.

Фексофенадин не должен использоваться при беременности. Лактация

Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме кормящими грудью женщинами отсутствуют. Однако, при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко лактирующих женщин. Поэтому применение фексофенадина во время периода кормления грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Таблетки предназначены для приема внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг один раз в день перед едой.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 180 мг один раз в день перед едой.

Пациенты группы риска

Исследования в специальных группах риска (пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной и печеночной недостаточностью) показали, что у них не требуется коррекции режима дозирования.

Побочное действие

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях наиболее часто (>1% — <10%) наблюдавшимися нежелательными эффектами были головная боль (7,3%), сонливость (2,3%), головокружение (1,5%) и тошнота 1,5 %. При приеме фексофенадина частота вышеуказанных неблагоприятных эффектов была подобной таковой при приеме плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях с частотой менее 1% (одинаково при приеме фексофенадина и плацебо) и при постмаркетинговом применении препарата были слабость, бессонница, нервозность и нарушения сна или необычные сновидения (паронирия), такие как кошмары; тахикардия, сердцебиение; диарея.

В редких случаях (>0,01% — <0,1%) наблюдались экзантема, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.

Передозировка

Симптомы

При передозировке наблюдались головокружение, сонливость и сухость во рту. Здоровыми добровольцами принимались однократные дозы до 800 мг, и курсовые дозы до 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца или 240 мг 2 раза в сутки в течение 1 года без каких-либо значимых нежелательных эффектов по сравнению с плацебо. Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.

Лечение

В случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, но это не ассоциируется со значимым удлинением интервала QTc. Не наблюдалось достоверных различий в частоте возникновения неблагоприятных эффектов при применении этих препаратов в монотерапии и в комбинации. Исследования на животных показали, что вышеупомянутое повышение плазменных концентраций фексофенадина вероятно связано с улучшением абсорбции фексофенадина и снижением его билиарной экскреции или секреции в просвет желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.

Не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 минут до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего в результате, по-видимому, связывания в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял, как минимум, 2 часа.

Для применения у детей от 6 до 11 лет выпускаются таблетки 30 мг.

Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания

При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией). Поэтому рекомендуется до занятия такими видами деятельности проверить индивидуальную реакцию на прием фексофенадина.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг и 180 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года.

По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения:

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия Sanofi—Aventis Deutschland GmbH, Germany

Производитель

Санофи Винтроп Индустри, Франция 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, France.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России:

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Телефон: (495) 721-14-00. Факс: (495) 721-14-11.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Аллегра, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Аллегра — противоаллергическое, антигистаминное средство для системного применения. Не оказывает поражающего воздействия на сердце и сосуды, относится к числу антигистаминов новейшего поколения. При приеме важно убедиться в отсутствии противопоказаний и отрицательного воздействия на организм в целом.

Производитель

Препарат Аллегра производится французской компанией «Санофи Винтроп Индустри», расположенной по адресу: 37100, Франция, Густав авеню, 30-36.

Претензии и вопросы потребителей следует направлять в российское представительство производителя по адресу: 125009, Россия, город Москва, ул. Тверская, 22.

Телефон для связи: +7-(495) 721-14-00; факс: +7-(495) 721-14-11.

Страна происхождения

Регистрационное удостоверение за № П N016292/01выдано 13.04.2010 года на имя юридического лица «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия.

Группа препаратов

Лекарство Аллегра относится к группе противоаллергических средств — блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов.

Действующее вещество

Активное вещество препарата — фексофенадина гидрохлорид.

Формы выпуска

Средство выпускается в форме таблеток двух видов:

• 120 мг — продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с одной из сторон — стилизованная буква «е», с другой — «012»;
• 180 мг — продолговатой формы, выпуклые с обеих сторон, покрыты пленочной оболочкой розового цвета, на одной стороне буква «е», на другой — «18».

Упаковка

Таблетки Аллегра упаковываются по 10 штук в блистеры, каждый из которых вложен в брендированную картонную пачку. Внутри, помимо стандарта с лекарством, содержится инструкция по применению с подробным указанием состава, дозировки, показаний и противопоказаний и другой важной информации.

Состав

В состав 1 таблетки Аллегра входит фексофенадина гидрохлорид по 120/180 мг соответственно.

В качестве вспомогательных компонентов использованы:

• кроскармеллоза натрия — 24/36 мг;
• крахмал прежелатинизированный — 120/180 мг;
• МКЦ — 133/199,5 мг;
• магния стеарат — 3/4,5 мг.

Кишечнорастворимая оболочка изготавливается из следующих элементов:

• гипромеллоза (Е15) — 2,84/4,26 мг;
• гипромеллоза (Е5) — 1,89/2,835 мг;
• повидон — 0,51/0,765 мг;
• титана диоксид (Е171) — 2,025/3,038 мг;
• кремния диоксид коллоидный — 0,73/1,095 мг;
• макрогол 400 — 3,94/5,91 мг;
• краситель железа оксид (розовая смесь*) — 0,025/0,038 мг;
• краситель железа оксид (желтая смесь**) — 0,04/0,06 мг.

Дозировка

Таблетки принимаются внутрь до еды. Дозировка рассчитывается врачом индивидуально, в зависимости от сложности и продолжительности течения болезни:

• аллергический ринит сезонного типа — взрослым и детям по 1 таблетке 120 мг 1 раз в сутки;
• идиопатическая крапивница хронического типа — взрослым и детям по 1 таблетке по 180 мг 1 раз в сутки.

В группу риска входят пациенты с печеночной/почечной недостаточностью и люди пожилого возраста. Данным категориям больных дозировка подбирается индивидуально либо назначается препарат с аналогичным спектром действия, но другим качественным составом.

Показания к применению

Лекарство назначают пациентам, страдающим следующими патологиями:

• сезонный аллергический ринит;
• идиопатическая крапивница хронического течения.

Передозировка

Основные симптомы передозировки препаратом Аллегра:

• головокружение;
• сонливость;
• сухость слизистых оболочек рта.

Если следовать указаниям и назначению врача и соблюдать прописанную дозировку, подобных проявлений возникнуть не должно.

Противопоказания

К прямым противопоказаниям к приему средства стоит отнести:

• повышенную чувствительность к любому из компонентов средства;
• период беременности и лактации;
• детский возраст до 12 лет.

К условным противопоказаниям, при которых лекарство назначается с осторожностью, стоит отнести:

• хронические почечную и печеночнуюя недостаточность;
• сердечно-сосудистые заболевания.

В любом случае при проверке у аллерголога, дерматолога следует указать, какими заболеваниями вы страдаете. Это позволит доктору выбрать правильную схему лечения, дозировку, максимально подходящий в вашем случае препарат.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты:

• очень часто: головные боли, сонливость, головокружение, тошнота;
• редко: диарея, усиленное сердцебиение, тахикардия, нервозность, бессонница, слабость, кошмары во сне;
• очень редко: крапивница, экзема, зуд, анафилактический шок, отек Квинке, затрудненное дыхание, гиперемия кожных покровов, одышка.

При проявлении любого из перечисленных эффектов или других, не характерных для вашего состояния, проявлений следует обратиться за консультацией к врачу. Специалист проведет сбор анамнеза, возможно, назначит дополнительные лабораторные исследования и изменит дозировку либо пропишет другой препарат.

Способ применения

Таблетки принимаются перорально до еды, запиваются небольшим количеством воды.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточных сведений по поводу применения фексофенадина в период беременности нет. Проводимые на животных исследования доказали, что признаков неблагоприятного влияния на плод не замечено. Однако назначается лекарство исключительно в случае крайней необходимости, когда потенциальная польза для организма женщины в значительной мере превышает риск для развития ребенка.

Данных о влиянии активного компонента на ребенка при грудном вскармливании не зарегистрировано. Однако доказано, что элемент выделяется с грудным молоком, поэтому препарат в период лактации не назначается. При необходимости следует перевести ребенка на искусственное вскармливание.

Фармакологическое действие

Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Это антигистаминное вещество с селективной антагонистической активностью без адреноблокирующего действия к гистаминовым Н1-рецепторам.

По данным исследований, после приема внутрь 1-2 раза в сутки действие активного компонента наступает через 1 час после применения. Толерантность к препарату не выявлена даже после месяца приема средства.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом, принимавших по 240 мг 2 раза в сутки на протяжении 2 недель, величина корригированного интервала QT не отличалась от того же показателя, вызванного приемом плацебо. Также изменений не наблюдалось при приеме здоровыми добровольцами по 60 мг до 2 раз в сутки, по 400 мг 2 раза в сутки, по 240 мг в сутки на протяжении 6 месяцев.

Даже при превышении указанной в дозировке концентрации вещества в 32 раза, оно не оказывает никакого влияния на калиевые каналы задержанного выпрямления в сердце.

Синонимы

В современных интернет-аптеках сегодня существует обширный выбор препаратов с аналогичным спектром действия и активным веществом. Вы можете заказать лекарства с доставкой на дом по оптимальным ценам. К самым популярным из них следует отнести:

• Аллерфлекс;
• Бексист-сановель;
• Гифаст;
• Динокс;
• Рапидо;
• Телфадин;
• Телфаст;
• Фексадиин;
• Фексо;
• Фексофаст;
• Лоратадин;
• Эдем;
• Кларитин;
• Лордес;
• Эриус;
• Дезал;
• Ринитал;
• Агистам;
• Драмина;
• Диазолин;
• Фенкарол;
• Эслотин;
• Кетотифен;
• Эридез;
• Алесис;
• Гистафен и другие.

Любое из перечисленных средств следует принимать по рекомендации врача. Только специалист может адекватно оценить необходимость назначения того или иного средства, соотнести показания и противопоказания, учесть вероятные побочные эффекты и сопутствующие заболевания. Даже замену препарата Аллегра на любой из перечисленных следует производить только с разрешения доктора.

Фармакокинетика

После приема внутрь активное вещество быстро всасывается из ЖКТ, достигая максимальной концентрации в крови за 1-3 часа. Фармакокинетика при однократном курсовом приеме активного компонента внутрь до 2 раз по 120 мг носит линейный характер.

Связывается с белками плазмы до 70%. Незначительно метаболизируется в печени и вне ее, что подтверждено тем, что вещество является единственным выделяемым в значительных количествах с мочой и калом.

При курсовом приеме период полувыведения из организма составляет 11-15 часов. Большая часть дозы выводится с желчью, остальное — с мочой.

Взаимодействие с другими препаратами

При совместном приеме с разными препаратами могут возникнуть разные последствия:

• с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме крови увеличивается в 2-3 раза;
• с омепразолом взаимодействия не отмечено;
• с метаболизирующимися в печени препаратами не взаимодействует;
• с алюминий- и магнийсодержащими лекарствами вызывает снижение биодоступности фексофенадина.

Лекарственная форма

Аллегра выпускается в виде таблеток разной дозировки, предназначенных для перорального приема.

Условия хранения

Средство рекомендовано хранить при температуре до 25ºС в недоступном для детей, домашних животных и солнечных лучей месте.

Срок годности

Фармсредство годно к применению до 3 лет со дня выпуска, указанного на упаковке. По истечению срока годности препарат принимать запрещено.

Особые условия

Желательно, чтобы разрыв по времени между приемом Аллегры и препаратами, содержащими антациды, гидроксиды алюминия и магния, составлял минимум 2 часа.

Для приема детьми от 6 до 11 лет рекомендовано средство с аналогичным названием с количеством активного компонента до 30 мг.

Средство не оказывает негативного влияния на ЦНС, поэтому работы, требующие предельной концентрации внимания, и вождение автомобиля при курсовом приеме не запрещены. Исключение составляют пациенты, обладающие нестандартной реакцией на прием средства.

Условия отпуска из аптек

Аллегра в аптеке продается без назначения врача.