Суспензия для приема внутрь, 10мл и 170мл
5 мл (одна мерная ложка) содержат:
активные вещества:
алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 2180.0 мг,
(в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)) 218.0 мг,
магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)2) 350.0 мг,
(в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 75.0 мг,
бензокаин 109 мг,
10 мл (1 пакетик) содержат:
алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 4360.0 мг,
(в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)) 436.0 мг,
магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)2) 700.0 мг,
(в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 150.0 мг,
бензокаин 218 мг,
вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%), сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, пропиленгликоль, макрогол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.
Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона. При хранении на поверхности допускается разделение слоев.
При энергичном взбалтывании, гомогенность суспензии восстанавливается.
Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Антациды. Антациды в сочетании с другими препаратами.
Код АТХ А02AX
Фармакокинетика
Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.
Ионы магния всасываются примерно на 10% и их концентрация в крови почти не изменяется.
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает общих эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 мин после приема суспензии. Степень резорбции не связана с механизмом действия препарата.
Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 ч.
Фармакодинамика
Алмагель®А – препарат, снижающий повышенную кислотность желудочного сока и облегчающий боль при некоторых желудочно-кишечных заболеваниях. Алмагель®А представляет собой сбалансированный гель гидроксидов алюминия и магния, которые являются нерастворимыми, почти не всасываются в кишечнике и поступают в организм в минимальном количестве. Алмагель®А проявляет местное действие на слизистую оболочку желудка и предохраняет ее от раздражающего действия соляной кислоты, и других вредных веществ пищи, а так же снижает активность пепсина. Препарат снижает повышенную кислотность в пищеводе. Алмагель®А содержит бензокаин (анестезин), который является местным обезболивающим средством. Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома. Оказывает противовоспалительное и цитопротективное действие на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
Вспомогательное вещество сорбитол проявляет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект.
— краткое симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных изменений слизистой оболочки пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождаемых болью, тошнотой и рвотой
Внутрь. Перед каждым приемом флакон следует взбалтывать.
Взрослым рекомендуется принимать по 5-10 мл (1-2 мерных ложки или 1 пакетик) 3-4 раза в день за 10-15 минут до еды.
Максимальная продолжительность лечения — 7 дней, после чего переходят на лечение Алмагелем®.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема Алмагеля® А.
— запор, понос, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений
— гипермагниемия, гипофосфатемия (легкая форма гипофосфатемии протекает бессимптомно)
— аллергические реакции местного и общего типа
— нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при длительном применении у больных с почечной недостаточностью и находящихся на диализном лечении)
— остеомаляции (размягчение костей проявляется при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище и из-за снижения уровня фосфатов в крови).
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— почечная недостаточность
— заболевания печени, цирроз печени
— болезнь Альцгеймера
— подозрение на острый аппендицит
— язвенный колит, колостомия или илеостомия
— запор
— хроническая диарея
— геморрой
— гипермагниемия
— гипофосфатемия
— тяжелая сердечная недостаточность
— алкоголизм, эпилепсия
— период беременности
— период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Следует принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после приема Алмагеля®А.
Алмагель®А изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации, а также на выведение большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.
Алмагель®А уменьшает всасывание Н2-блокаторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), дигиталисных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида, кетоконазола, атенолола, метопролола, пропранолола, гидроксихлорохина, хлорохина, циклинов, дифлунизала, индометацина, лансопразола, линкозамидов, фенотиазиновых нейролептиков, пеницилламина, бифосфонатов, левотироксина, хлорпромазина, рифампицина, цефдинира, цефподоксима, розувастатна, витаминов – необходим 2-х часовой перерыв между приемом Алмагеля®
А и этих препаратов.
При одновременном приеме с кишечнорастворимыми препаратами повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному нарушению оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель®А не следует принимать одновременно с сульфонамидами, ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин является антагонистом антибактериальной активности сульфонамидов.
В комбинации с салицилатами усиливает экскрецию препарата почками в результате ощелачивания мочи.
Во время лечения Алмагелем®А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.
При появлении аллергической непереносимости к лекарственному средству — небольшая сыпь, зуд, отек лица, затруднения дыхания, прием следует отменить и немедленно обратиться к врачу.
При приеме определенного количества суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и оно не должно беспокоить пациентов.
Алмагель®А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Тс99), например сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.
Лекарственное средство содержит сорбитол, что позволяет принимать его и больным диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею.
Алмагель®А содержит парабены (вспомогательные вещества), о которых известно, что они вызывают крапивницу и в редких случаях аллергические реакции немедленного типа — бронхоспазм.
Алмагель®А содержит этанол 2.5 % об., то есть 98,1 мг этанола в дозировке 5 мл (эквивалентно 2.5 мл пива или 1 мл вина) или 196.2 мг этанола в дозировке 10 мл (эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина), в результате чего возможно возникновение осложнения у пациентов с заболеваниями печени и мозга, у больных алкоголизмом и эпилепсией, а так же у беременных.
Не рекомендуется продолжительный прием препарата (более 7 дней), так как он содержит бензокаин.
Входящий в состав гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, находящихся на геиодиализе.
При продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно развитие остеомаляции и остеопороза. Поэтому следует принимать пищу богатую фосфором.
Препарат содержит этанол, это необходимо учитывать водителям транспорных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.
Симптомы: запор, метеоризм, калькулез почек, легкая сонливость, гипермагниемия, металлический вкус во рту (при однократном приеме большого количества препарата), потеря чувствительности при глотании из-за наличия в препарате бензокаина.
Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, боль в мышцах, нервозность, быстрая утомляемость, замедление дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.
По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.
По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
По 10 мл препарата помещают в пакетики из многослойной фольги.
По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Производитель
«Балканфарма – Троян» АД, Болгария
5600, г. Троян, ул. “Крайречна” № 1, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения
«Балканфарма-Троян» АД, Болгария
5600 г. Троян, ул. “Крайречна” № 1, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1,
БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727) 325 16 42
e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь, 170мл
Состав
5 мл (одна мерная ложка) содержат:
- активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 2180.0 мг
- (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)) 218.0 мг
- магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)2) 350.0 мг
- (в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 75.0 мг
- бензокаин 109 мг
- вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%)
- сорбитол
- гидроксиэтилцеллюлоза
- метилпарагидроксибензоат
- пропилпарагидрокси-бензоат
- бутилпарагидроксибензоат
- натрия сахарин
- пропиленгликоль
- макрогол 4000
- масло лимонное
- спирт этиловый 96%
- вода очищенная
Фармакодинамика
Алмагель®А – препарат, снижающий повышенную кислотность желудочного сока и облегчающий боль при некоторых желудочно – кишечных заболеваниях. Алмагель®А представляет собой сбалансированный гель гидроксидов алюминия и магния, которые являются нерастворимыми, почти не всасываются в кишечнике и поступают в организм в минимальном количестве. Алмагель®А проявляет местное действие на слизистую оболочку желудка и предохраняет ее от раздражающего действия соляной кислоты, и других вредных веществ пищи, а так же снижает активность пепсина. Препарат снижает повышенную кислотность в пищеводе. Алмагель®А содержит бензокаин (анестезин), который является местным обезболивающим средством. Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома. Оказывает противовоспалительное и цитопротективное действие на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
Вспомогательное вещество сорбитол проявляет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект.
Фармакокинетика
Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.
Ионы магния всасываются примерно на 10% и их концентрация в крови почти не изменяется.
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает общих эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 мин после приема суспензии. Степень резорбции не связана с механизмом действия препарата.
Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может про¬должаться до 3 ч.
Побочные действия
— запор, понос, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений
— гипермагниемия, гипофосфатемия (легкая форма гипофосфатемии протекает бессимптомно)
— аллергические реакции местного и общего типа
— нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при длительном применении у больных с почечной недостаточностью и находящихся на диализном лечении)
— остеомаляции (размягчение костей проявляется при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище и из-за снижения уровня фосфатов в крови).
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Во время лечения Алмагелем® А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.
При появлении аллергической непереносимости к лекарственному средству — небольшая сыпь, зуд, отек лица, затруднения дыхания, прием следует отменить и немедленно обратиться к врачу.
При приеме определенного количества суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и оно не должно беспокоить пациентов.
Алмагель® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов:
- он снижает уровень желудоч¬ной секреции при определении ее кислотности
- изменяет результаты тестов с использованием технеция (Тс99), например сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи
Лекарственное средство содержит сорбитол, что позволяет принимать его и больным диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею.
Алмагель®А содержит парабены (вспомогательные вещества), о которых известно, что они вызывают крапивницу и в редких случаях аллергические реакции немедленного типа — бронхоспазм.
Алмагель®А содержит этанол 2.5 % об., то есть 98,1 мг этанола в дозировке 5 мл (эквивалентно 2.5 мл пива или 1 мл вина) или 196.2 мг этанола в дозировке 10 мл (эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина), в результате чего возможно возникновение осложнения у пациентов с заболеваниями печени и мозга, у больных алкоголизмом и эпилепсией, а так же у беременных.
Не рекомендуется продолжительный прием препарата (более 7 дней), так как он содержит бензокаин.
При продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно развитие остеомаляции и остеопороза.Поэтому следует принимать пищу богатую фосфором.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат содержит этанол, это необходимо учитывать водителям транспорных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.
Показания
— краткое симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных изменений слизистой оболочки пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождаемых болью, тошнотой и рвотой
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— почечная недостаточность
— заболевания печени, цирроз печени
— болезнь Альцгеймера
— подозрение на острый аппендицит
— язвенный колит, колостомия или илеостомия
— запор
— хроническая диарея
— геморрой
— гипермагниемия
— гипофосфатемия
— тяжелая сердечная недостаточность
— алкоголизм, эпилепсия
— период беременности
— период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственное взаимодействие
Следует принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после приема Алмагеля® А.
Алмагель®А изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации, а также на выведение большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.
Алмагель®А уменьшает всасывание Н2-блокаторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), дигиталисных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида, кетоконазола, атенолола, метопролола, пропранолола, хлорохина, циклинов, дифлунизала, индометацина, лансопразола, линкозамидов, фенотиазиновых нейролептиков, пеницилламина, фосфора (добавки), тироксина, – необходим 2-х часовой перерыв между приемом Алмагеля® А и этих препаратов.
При одновременном приеме с кишечнорастворимыми препаратами повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному нарушению оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель®А не следует принимать одновременно с сульфонамидами, ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин является антагонистом антибактериальной активности сульфонамидов.
В комбинации с салицилатами усиливает экскрецию препарата почками в результате ощелачивания мочи.
- Состав и инструкция по применению Алмагель а.
- Купить Алмагель а в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Алмагель а — 2155.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Алмагель А инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа товаров
- Особенности продажи
- Описание
- Формы выпуска
- Фармакокинетика
- Особые условия
- Состав
- Алмагель А показания к применению
- Противопоказания
- Дозировка
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Передозировка
- Условия хранения
- Синонимы
Производитель
-Балканфарма-Дупница АД
Страна происхождения
Болгария
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
BR
Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности.
Формы выпуска
- По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.
- По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Фармакокинетика
Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.
Ионы магния всасываются примерно на 10% и их концентрация в крови почти не изменяется.
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает общих эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 мин после приема суспензии. Степень резорбции не связана с механизмом действия препарата.
Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может про¬должаться до 3 ч.
Особые условия
Во время лечения Алмагелем® А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.
При появлении аллергической непереносимости к лекарственному средству — небольшая сыпь, зуд, отек лица, затруднения дыхания, прием следует отменить и немедленно обратиться к врачу.
При приеме определенного количества суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и оно не должно беспокоить пациентов.
Алмагель® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудоч¬ной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Тс99), например сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.
Лекарственное средство содержит сорбитол, что позволяет принимать его и больным диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею.
Алмагель®А содержит парабены (вспомогательные вещества), о которых известно, что они вызывают крапивницу и в редких случаях аллергические реакции немедленного типа — бронхоспазм.
Алмагель®А содержит этанол 2.5 % об., то есть 98,1 мг этанола в дозировке 5 мл (эквивалентно 2.5 мл пива или 1 мл вина) или 196.2 мг этанола в дозировке 10 мл (эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина), в результате чего возможно возникновение осложнения у пациентов с заболеваниями печени и мозга, у больных алкоголизмом и эпилепсией, а так же у беременных.
Не рекомендуется продолжительный прием препарата (более 7 дней), так как он содержит бензокаин.
При продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно развитие остеомаляции и остеопороза. Поэтому следует принимать пищу богатую фосфором.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат содержит этанол, это необходимо учитывать водителям транспорных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.
Состав
- 5 мл (одна мерная ложка) содержат:
активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 2180.0 мг,
(в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)) 218.0 мг,
магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)2) 350.0 мг,
(в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 75.0 мг,
бензокаин 109 мг,
вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%), сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, пропиленгликоль, макрогол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.
Алмагель А показания к применению
- — краткое симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных изменений слизистой оболочки пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождаемых болью, тошнотой и рвотой
Алмагель А противопоказания
- — повышенная чувствительность к компонентам препарата
— почечная недостаточность
— заболевания печени, цирроз печени
— болезнь Альцгеймера
— подозрение на острый аппендицит
— язвенный колит, колостомия или илеостомия
— запор
— хроническая диарея
— геморрой
— гипермагниемия
— гипофосфатемия
— тяжелая сердечная недостаточность
— алкоголизм, эпилепсия
— период беременности
— период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Алмагель А дозировка
- Внутрь. Перед каждым приемом флакон следует взбалтывать.
Взрослым рекомендуется принимать по 5 – 10 мл (1 – 2 мерных ложки или 1 пакетик) 3 – 4 раза в день за 10-15 минут до еды.
Максимальная продолжительность лечения — 7 дней, после чего переходят на лечение Алмагелем®.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема Алмагеля® А.
Алмагель А побочные действия
- — запор, понос, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений
— гипермагниемия, гипофосфатемия (легкая форма гипофосфатемии протекает бессимптомно)
— аллергические реакции местного и общего типа
— нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при длительном применении у больных с почечной недостаточностью и находящихся на диализном лечении)
— остеомаляции (размягчение костей проявляется при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище и из-за снижения уровня фосфатов в крови).
Лекарственное взаимодействие
Следует принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после приема Алмагеля® А.
Алмагель®А изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации, а также на выведение большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.
Алмагель®А уменьшает всасывание Н2-блокаторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), дигиталисных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида, кетоконазола, атенолола, метопролола, пропранолола, хлорохина, циклинов, дифлунизала, индометацина, лансопразола, линкозамидов, фенотиазиновых нейролептиков, пеницилламина, фосфора (добавки), тироксина, – необходим 2-х часовой перерыв между приемом Алмагеля® А и этих препаратов.
При одновременном приеме с кишечнорастворимыми препаратами повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному нарушению оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель®А не следует принимать одновременно с сульфонамидами, ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин является антагонистом антибактериальной активности сульфонамидов.
В комбинации с салицилатами усиливает экскрецию препарата почками в результате ощелачивания мочи.
Передозировка
Симптомы: запор, метеоризм, калькулез почек, легкая сонливость, гипермагниемия, металлический вкус во рту (при однократном приеме большого количества препарата), потеря чувствительности при глотании из-за наличия в препарате бензокаина.
Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, боль в мышцах, нервозность, быстрая утомляемость, замедление дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.
Условия хранения
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
Синонимы
- Алмагель А фл сусп 170 мл
<
>
-
Алмагель
-
Алмагель Нео
Оформить самовывоз Алмагель А в Алматы можно в удобную для вас аптеку, например по адресу г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8.
Телефон данного пункта выдачи заказа 8(727)238-07-79. Полный список пунктов выдачи заказов:
79 аптек
|
«Аптека на ул. Рыскулова, д. 103/8»
(4) |
г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8 |
внутри ТРЦ Алатау |
8(727)238-07-79 | ежедневно с 09:00 по 20:00 |
Все пункты доставки в Алматы
– 79 аптек
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Алмагель А, 10 мл и 170 мл, суспензия для приема внутрь.
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
2.1 Общее описание
Алюминия гидроксид+Магния гидроксид+Бензокаин
2.2 Качественный и количественный состав
5 мл (одна мерная ложка) содержат:
активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 2180.0 мг, (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)) 218.0 мг,
магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)2) 350.0 мг, (в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 75.0 мг,
бензокаин 109 мг,
10 мл (1 пакетик) содержат:
алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 4360.0 мг,
(в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)) 436.0 мг,
магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)2) 700.0 мг,
(в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 150.0 мг,
бензокаин 218 мг,
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол 801.150 мг / 5 мл, 1602.3 мг / 10 мл, метилпарагидроксибензоат 10.900 мг / 5 мл, 21.800 мг /10 мл, пропилпарагидроксибензоат 1.363 мг /5 мл, 2.726 мг / 10 мл, бутилпарагидроксибензоат 1.363 мг /5 мл, 2.726 мг / 10 мл.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для приема внутрь
Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона. При хранении на поверхности допускается разделение слоев.
При энергичном взбалтывании, гомогенность суспензии восстанавливается.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
— острый гастрит, хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения),острый дуоденит, энтерит, колит;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
— грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;
— симптоматические язвы ЖКТ различного генеза, эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
— острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
— изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
4.2 Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослым рекомендуется принимать по 5 – 10 мл (1 – 2 мерных ложек или 1 пакетик) 3 – 4 раза в день за 10-15 минут до еды.
Максимальная продолжительность лечения составляет 7 дней, после чего возможно продолжение лечения препаратом Алмагель.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема Алмагеля А.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Алмагель А противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
При продолжительном приеме пациентами пожилого возраста возможно ухудшение течения костно-суставных заболеваний, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.
Пациенты с почечной недостаточностью
При нарушении функции почек возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У таких пациентов длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугублению остеомаляции, вызванной диализом.
У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, применение гидроксида алюминия может быть опасным, так как алюминий может вызывать нарушения метаболизма порфирина.
Способ применения
Препарат Алмагель А принимается внутрь.
Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик.
4.3 Противопоказания
— гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
— тяжелая почечная достаточность (риск интоксикации в связи с возможностью развития гипермагниемии и алюминиемии)
— заболевания печени, цирроз печени
— болезнь Альцгеймера
— подозрение на острый аппендицит
— язвенный колит, колостомия или илеостомия
— запор
— хроническая диарея
— геморрой
— гипермагниемия
— гипофосфатемия
— тяжелая сердечная недостаточность
— алкоголизм, эпилепсия
— период беременности и кормления грудью
— детский и подростковый возраст до 18 лет
4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
Гидроксид алюминия может вызывать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника. Применение больших доз препарата может вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.
Гидроксид алюминия всасывается в незначительной степени в кишечнике и, следовательно, у пациентов с нормальной функцией почек системное действие препарата наблюдается крайне редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом),которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
При нарушении функции почек возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У таких пациентов длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или прогрессированию остеомаляции, вызванной диализом.
Длительное применение антацидных средств может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язва или рак желудочно-кишечного тракта.
Во время лечения данным препаратом необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.),из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.
При появлении аллергических реакций, таких как кожная сыпь, зуд, отек лица, затруднения дыхания прием препарата следует отменить и немедленно обратиться к врачу.
При приеме определенного количества суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и не требует терапевтических мер.
Вспомогательные вещества
Сорбитол
Препарат содержит 1,6023 г сорбитола в дозе 10 мл, что эквивалентно 92 мг/кг/сутки, рассчитанной для пациента весом 70 кг, в случае приема 10 мл суспензии 4 раза в день. Препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.
Следует учитывать аддитивный эффект при сопутствующем приеме продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу),а также прием пищи, содержащей сорбитол (или фруктозу).
Содержание сорбитола может повлиять на биодоступность других сопутствующих пероральных лекарственных препаратов.
Парагидроксибензоат
Суспензия содержит парагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (вероятно, замедленного типа).
Этанол
Алмагель А содержит 196,2 мг этанола в дозе 10 мл, что эквивалентно 2,8 мг/кг при расчете на пациента с массой тела 70 кг.
Количество этанола в дозировке 5 мл эквивалентно мнее 3 мл пива или 1 мл вина; в дозировке 10 мл эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина.
Пропиленгликоль
10 мл суспензии содержат 654 мг пропиленгликоля, что эквивалентно
дозировке 37,4 мг/кг/сут, расчитанной на пациента с массой тела до 70 кг, при применении 10 мл суспензии 4 раза в сутки.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозировке 10 мл, то есть «свободный от натрия».
4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Алмагель А изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации и выведение некоторых лекарственных средств при одновременном приеме.
Алюминий — содержащие антациды способны снижать абсорбцию антагонистов H2 -рецепторов, атенолола, дигоксина, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов, дифунисала, бисфосфоната, этамбутола, фторхинолонов, фторида натрия, глюкокортикоидов, индометацина, изониазида, полистиролсульфоната, кетоконазола, линкозамидов, метопролола, нейролептиков, фенотиазинов, пеницилламина, пропранолола, солей железа и некоторых витаминов. Снижение всасывания этих препаратов связано с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием желудочного содержимого. Во избежание нежелательного лекарственного взаимодействия следует соблюдать интервал в 2 часа между приемом Алмагеля А и других препаратов (для фторхинолонов — 4 часа).
При одновременном приеме с препаратами, содержащими кишечнорастворимую оболочку, существует риск преждевременного растворения оболочки, что может вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Не следует Алмагель А принимать одновременно с сульфонамидами (бензокаин в составе),являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин проявляет антагонистическое действие в отношении сульфонамидов.
В комбинации с салицилатами Алмагель А усиливает экскрецию препарата почками в результате ощелачивания мочи.
Алмагель А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, pH сыворотки и мочи.
4.6 Фертильность, беременность и лактация.
Во время беременности или лактации
Алмагель А противопоказан к применению во время беременности или в период лактации, в виду наличия бензокаина.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Препарат Алмагель А не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендуемой суточной дозе, содержащейся в препарате этанол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
4.8 Нежелательные реакции
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10),часто (≥ от 1/100 до <1/10),нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100),редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нечасто
— запор, понос, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений
Очень редко
— гипермагниемия, гипофосфатемия (легкая форма гипофосфатемии протекает бессимптомно)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— аллергические реакции, такие как бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции быстрого типа.
Нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности) может возникнуть при длительном применении у больных с почечной недостаточностью и находящихся на диализном лечении.
Остеомаляция (размягчение костей) проявляется при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище и из-за снижения уровня фосфатов в крови.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
4.9 Передозировка
Симптомы: запор, метеоризм, калькулез почек, легкая сонливость, гипермагниемия, металлический вкус во рту (при однократном приеме большого количества препарата),потеря чувствительности при глотании из-за наличия в препарате бензокаина.
Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, боль в мышцах, нервозность, быстрая утомляемость, замедление дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа:
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Препараты алюминия. Комбинация препаратов алюминия
Код АТХ А02AB10
Алмагель А представляет собой сбалансированную комбинацию алюминия гидроксида и магния гидроксида в сочетании с сорбитолом. При применении рекомендуемой разовой и суточной дозы препарат оказывает умеренное антацидное действие в течение 40–60 мин после приема.
Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые почти не всасываются и в незначительной степени изменяют концентрацию солей алюминия в крови. Однако, алюминия гидроксид способен менять концентрацию фосфатов в сыворотке крови, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая их всасывание.
Магния гидроксид может нейтрализовать соляную кислоту желудка, превращаясь в магний хлорид, который оказывает незначительное слабительное действие.
Антациды, содержащие алюминий, в том числе Алмагель А, обладают известным цитопротекторным эффектом в отношении слизистой оболочки желудка, связанным с активированием синтеза простагландинов. Таким образом, повышается устойчивость слизистой оболочки к повреждающим воздействиям, что защищает ее от развития воспалительных и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенными агентами (ацетилсалициловая кислота, НПВП, этиловый спирт и др.).
Не вызывает гиперсекрецию желудочного сока.
Бензокаин, входящий в состав препарата, оказывает местное обезболивающее действие и снижает выраженность болевого синдрома.
Сорбитол может вызвать слабое ветрогонное, умеренное желчегонное и слабительное действия. Такие эффекты компенсируют у большинства больных склонность к запору под воздействием гидроксида алюминия. Препарат не приводит к развитию алкалоза и образованию углекислого газа (CO2) в желудке.
5.2 Фармакокинетические свойства
Терапевтический эффект препарата наступает через 1-2 минут после приема. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. Антацитное действие может продолжаться до 3 часов при приеме через 1 час после еды. Степень абсорбции не связана с механизмом действия препарата.
Гидроксид алюминия
Всасывание — резорбируется небольшое количество препарата.
Распределение — нет.
Метаболизм — нет.
Выведение- выводится с калом.
Гидроксид магния
Всасывание — около 10% ионов магния резорбируются, что не изменяет концентрации ионов магния в крови.
Распределение — обычно локально.
Метаболизм — нет.
Выведение- выводится с калом.
Бензокаин
Всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системных эффектов на организм. Местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 минуты после приема суспензии.
5.3. Доклинические данные по безопасности
5.3.1. Токсичность
Исследование подострой (90 дневной) токсичности: Алмагель А в дозах 3 и 6 мг/кг вводили перорально крысам линии Wistar. Статистически значимых изменений в массе тела, летальности, гематологических, биохимических параметрах и в поведении животных не наблюдалось. Алмагель® А не вызывал токсичных эффектов в течение всего периода исследования.
5.3.2. Эмбриотоксичность и тератогенность
Алмагель А в дозе 10 мл вводился беременным крысам линии Wistar. Результаты исследования показали отсутствие статистически значимых различий в показателях эмбриотоксичности в контрольной и исследуемой группе животных. Алмагель А не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
водорода пероксида раствор (30%)
сорбитол
гидроксиэтилцеллюлоза
метилпарагидроксибензоат
пропилпарагидроксибензоат
бутилпарагидроксибензоат
натрия сахарин
пропиленгликоль
макрогол 4000
масло лимонное
спирт этиловый 96%
вода очищенная
6.2. Несовместимость
Не применимо
6.3 Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
6.5 Форма выпуска и упаковка
По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.
По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
По 10 мл препарата помещают в пакетики из многослойной фольги.
По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.
Нет особых требований к утилизации.
6.7 Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Балканфарма-Троян АД
Болгария, 5600, г. Троян,
ул. “Крайречна” № 1
(+359) 0670 68 104
trooperations@actavis.bg
7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р),г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
РК-ЛС-5№006528
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 06.08.2007
Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 11.10.2017
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| Аптека 27 Шарапат | пр. Сейфуллина, 51, корп 27 +7 700 951 29 23 |
1 |
| №1 | микрорайон Орбита-1, 21, Алматы +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01 |
2 |
| №2 | микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02 |
5 |
| №3 | улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03 |
2 |
| №4 | улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04 |
2 |
| №5 | улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05 |
3 |
| №6 | 2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06 |
3 |
| №7 | улица Майлина, 218, Алматы +7 (708) 972-82-07,+7 (727) 386-17-31,+7 (727) 972-82-07 |
1 |
| №8 | улица Жандосова, 21, Алматы +7 (708) 972-41-08,+7 (727) 972-41-08 |
5 |
| №9 | улица Гоголя, 155, Алматы +7 (727) 386-20-32,+7 (708) 972-82-09,+7 (727) 972-82-09 |
4 |
| №10 | микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10 |
2 |
| №11 | улица Асанбая Аскарова, 10А, Алматы +7 (708) 972-82-11,+7 (727) 972-82-11 |
2 |
| №12 | проспект Гагарина, 205, Алматы +7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12 |
4 |
| №13 | улица Шолохова, 29, Алматы +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13 |
5 |
| №14 | микрорайон Шугыла, 341/2к2, Наурызбайский район, Алматы +7 (727) 339-88-03,+7 (708) 972-82-14,+7 (727) 972-82-14 |
1 |
| №15 | улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15 |
7 |
| №16 | проспект Назарбаева, 223блок2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16 |
3 |
| №17 | улица Толе Би, 187, Алматы +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17 |
3 |
| №18 | Алматы, мкр-н Таусамалы, ул. Бакшалы д. 7/29 +7 (708) 972-82-18,+7 (727) 972-82-18 |
2 |
| №19 | улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88 |
2 |
| №20 | улица Нурмакова, 79, Алматы +7 (708) 972-82-20,+7 (727) 972-82-20 |
4 |
| №21 | улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49 |
1 |
| №22 | улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19 |
1 |
| №23 | микрорайон Аксай-2, 8/3, Алматы +7 (708) 972-89-23 |
1 |
| №25 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15 |
2 |
| №26 | Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04 |
6 |
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «____»____________20__г. № ______________ |
||
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Алмагель®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Суспензия для приема внутрь 170 мл
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Препараты алюминия. Комбинация препаратов алюминия.
Код АТХ: А02АВ10
Показания к применению
• Симптоматическое лечение антацидами состояний, связанных с повышенной кислотностью при заболеваниях пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки: эзофагит, изжога, хиатальная грыжа, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ),острый и хронический гастрит и гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, пострезекционный гастрит и гастроанастомозит;
• Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений — уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
— почечная недостаточность
— болезнь Альцгеймера
— подозрение на острый аппендицит
— цирроз печени
— дивертикулез
— язвенный колит, колостомия или илеостомия
— запор
— хроническая диарея, боли в животе
— кишечная непроходимость
— эпилепсия, алкоголизм
— геморрой
— гипермагниемия
— гипофосфатемия
— метаболический алкалоз
— тяжелая сердечная недостаточность
— беременность и кормление грудью
— детский возраст до 10 лет
— наследственная непереносимость фруктозы
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Алмагель® изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации и выведение некоторых лекарственных средств при одновременном приеме.
Алюминий — содержащие антациды способны снижать абсорбцию антагонистов H2 — рецепторов, атенолола, дигоксина, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов, дифунисала, бисфосфоната, этамбутола, фторхинолонов, фторида натрия, глюкокортикоидов, индометацина, изониазида, полистиролсульфоната, кетоконазола, линкозамидов, метопролола, нейролептиков, фенотиазинов, пеницилламина, пропранолола, солей железа и некоторых витаминов. Снижение всасывания этих препаратов связано с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием желудочного содержимого. Во избежание нежелательного лекарственного взаимодействия следует соблюдать интервал в 2 часа между приемом Алмагеля® и других препаратов (для фторхинолонов — 4 часа).
При одновременном приеме с препаратами, содержащими кишечнорастворимую оболочку, существует риск преждевременного растворения оболочки, что может вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
В комбинации с салицилатами Алмагель® усиливает экскрецию препарата почками в результате ощелачивания мочи.
Одновременное применение с хинидином может повысить плазменные концентрации хинидина и привести к его передозировке.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата одновременно с полистиролсульфонатом в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и механической кишечной непроходимостью.
При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение плазменных концентрации алюминия у пациентов с почечной недостаточностью.
Ощелачивание мочи в результате применения гидроксида магния может изменить выведение некоторых лекарственных средств (салицилаты).
Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, pH сыворотки и мочи.
Специальные предупреждения
Гидроксид алюминия может вызывать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника. Применение больших доз препарата может вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.
Гидроксид алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике, следовательно, у пациентов с нормальной функцией почек системное действие препарата наблюдается крайне редко. Однако длительное применение очень высоких доз или стандартных доз у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием фосфатов, может привести к гипофосфатемии (вследствие связывания алюминия с фосфатами),которая сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
При нарушении функции почек возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У таких пациентов длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или прогрессированию остеомаляции, индуцированной диализом.
У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, применение гидроксида алюминия может быть опасным, так как алюминий может вызывать нарушения метаболизма порфирина.
У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение костно-суставных заболеваний, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.
Длительное применение антацидных средств может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язва или рак желудочно-кишечного тракта.
Дети
Применение гидроксида магния у маленьких детей может привести к гипермагниемии, особенно при сопутствующей почечной недостаточности или обезвоживании.
Вспомогательные вещества
Сорбитол
Препарат содержит 2,4 г сорбитола в дозе 15 мл, что эквивалентно 137 мг/кг/сутки, рассчитанной для пациента весом 70 кг, в случае приема 15 мл суспензии 4 раза в день. Препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.
Следует учитывать аддитивный эффект при сопутствующем приеме продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу),а также прием пищи, содержащей сорбитол (или фруктозу).
Содержание сорбитола может повлиять на биодоступность других сопутствующих пероральных лекарственных препаратов.
Парагидроксибензоат
Суспензия содержит парагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (вероятно, замедленного типа).
Этанол
Алмагель® содержит 294,75 мг этанола в дозе 15 мл, что эквивалентно 4,21 мг/кг при расчете на пациента с массой тела до 70 кг.
Количество этанола в дозировке 5 мл эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина; в дозировке 10 мл эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном средстве не будет иметь каких-либо заметных эффектов.
Пропиленгликоль
15 мл суспензии содержат 981 мг пропиленгликоля, что эквивалентно дозировке 56,1 мг/кг/сут, расчитанной на пациента с массой тела до 70 кг, при применении 15 мл суспензии 4 раза в сутки.
Хотя не было доказано, что пропиленгликоль вызывает репродуктивную токсичность или фетотоксичность у животных или людей, но может проникнуть через плацентарный барьер и содержится в молоке/грудном молоке. Поэтому применение пропиленгликоля беременным или в период лактации, следует рассматривать в каждом конкретном случае.
Пациентам с нарушением функции почек или печени требуется медицинское наблюдение в связи с сообщениями о различных нежелательных явлениях, таких как почечная дисфункция (острый канальцевый некроз),острая почечная недостаточность и нарушение функции печени, которые связаны с применением пропиленгликоля.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозировке 15 мл, то есть «свободный от натрия».
Применение у детей
Применение гидроксида магния у маленьких детей может привести к гипермагниемии, особенно при сопутствующей почечной недостаточности или обезвоживании.
Пациенты пожилого возраста
При продолжительном приеме пациентами пожилого возраста возможно ухудшение течения костно-суставных заболеваний, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.
Беременность и лактация
Алмагель® противопоказан при беременности.
Нет данных о выделении активных веществ препарата с грудным молоком. Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношении пользы для матери и потенциального риска для новорожденного. В период кормления грудью рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Алмагель® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендуемой суточной дозе, содержащейся в препарате этанол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Симптоматическое антацидное лечение
Взрослым и детям старше 14 лет
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) 3-4 раза в день. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в день.
Продолжительность лечения до 2-3 месяцев. Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата.
Профилактика
Для защиты слизистой оболочки пищеварительного тракта препарат используют в дозе 5-15 мл (1-3 мерные ложки) за 15 минут до приема других лекарственных средств с раздражающим действием. Рекомендуемая продолжительность лечения — 12 дней.
Дети от 10 до 14 лет
Пациентам в возрасте от 10 до 14 препарат назначают в дозе, равной половине дозы для взрослых: 2,5-5 мл 3-4 раза в день.
Пациенты пожилого возраста
При продолжительном приеме пациентами пожилого возраста возможно ухудшение течения костно-суставных заболеваний, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.
Пациенты с почечной недостаточностью
При лечении пациентов с нарушенной функцией почек необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами в зависимости от тяжести нарушений.
Метод и путь введения
Препарат Алмагель® принимается внутрь. Перед приемом флакон следует взбалтывать.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: запор, метеоризм, калькулез почек, легкая сонливость, гипермагниемия, металлический вкус во рту (при однократном приеме большого количества препарата).
Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, боль в мышцах, нервозность, быстрая утомляемость, замедление дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения
Очень редко
— повышение уровня магния, алюминия и уменьшение количества фосфора в крови
Редко
— аллергические реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции
— запор, тошнота, диарея, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности) может возникнуть при длительном применении у больных с почечной недостаточностью и находящихся на диализном лечении.
Остеомаляция (размягчение костей) проявляется при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище и из-за снижения уровня фосфатов в крови.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
5 мл (одна мерная ложка) содержат
активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3) 218 мг),магния гидроксида паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)
вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%),сорбитол, натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрогол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона.
При хранении на поверхности допускается разделение слоев. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
Форма выпуска и упаковка
По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.
По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
Балканфарма-Троян АД
Болгария, 5600, г. Троян,
ул. “Крайречна” № 1
(+359)0670 68 104
trooperations@actavis.bg
Держатель регистрационного удостоверения
Балканфарма-Троян АД
Болгария, 5600, г. Троян,
ул. “Крайречна” № 1
(+359)0670 68 104
trooperations@actavis.bg
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственнаяответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р),Республика Казахстан, г.Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.
Тел.: (727) 3251615 е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| Аптека 27 Шарапат | пр. Сейфуллина, 51, корп 27 +7 700 951 29 23 |
1 |
| №1 | микрорайон Орбита-1, 21, Алматы +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01 |
2 |
| №2 | микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02 |
4 |
| №3 | улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03 |
3 |
| №4 | улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04 |
1 |
| №5 | улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05 |
3 |
| №6 | 2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06 |
4 |
| №7 | улица Майлина, 218, Алматы +7 (708) 972-82-07,+7 (727) 386-17-31,+7 (727) 972-82-07 |
1 |
| №8 | улица Жандосова, 21, Алматы +7 (708) 972-41-08,+7 (727) 972-41-08 |
5 |
| №9 | улица Гоголя, 155, Алматы +7 (727) 386-20-32,+7 (708) 972-82-09,+7 (727) 972-82-09 |
6 |
| №10 | микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10 |
3 |
| №11 | улица Асанбая Аскарова, 10А, Алматы +7 (708) 972-82-11,+7 (727) 972-82-11 |
2 |
| №12 | проспект Гагарина, 205, Алматы +7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12 |
2 |
| №13 | улица Шолохова, 29, Алматы +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13 |
5 |
| №14 | микрорайон Шугыла, 341/2к2, Наурызбайский район, Алматы +7 (727) 339-88-03,+7 (708) 972-82-14,+7 (727) 972-82-14 |
2 |
| №15 | улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15 |
7 |
| №16 | проспект Назарбаева, 223блок2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16 |
3 |
| №17 | улица Толе Би, 187, Алматы +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17 |
3 |
| №18 | Алматы, мкр-н Таусамалы, ул. Бакшалы д. 7/29 +7 (708) 972-82-18,+7 (727) 972-82-18 |
1 |
| №19 | улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88 |
3 |
| №20 | улица Нурмакова, 79, Алматы +7 (708) 972-82-20,+7 (727) 972-82-20 |
3 |
| №21 | улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49 |
1 |
| №22 | улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19 |
1 |
| №23 | микрорайон Аксай-2, 8/3, Алматы +7 (708) 972-89-23 |
1 |
| №25 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15 |
2 |
| №26 | Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04 |
5 |