Алмагель® (Almagel®) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Алмагель® 💊 Состав препарата Алмагель® ✅ Применение препарата Алмагель® 📅 Условия хранения Алмагель® ⏳ Срок годности Алмагель®
Описание лекарственного препарата Алмагель®
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Дата обновления: 2015.08.11 Владелец регистрационного удостоверения:Контакты для обращений:
АКТАВИС ГРУПП AO Код ATX: A02AX (Антациды в других комбинациях) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
АКТАВИС ГРУПП АО Представительство в России ООО «Актавис» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алгелдрат+Магния гид…
(КРОН, Россия)
Алгелдрат+Магния гид…
(ИРИС, Россия)
Алгелдрат+Магния гид…
(БИОФАРМКОМБИНАТ, Россия)
Алгемаг
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Алмагель®
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Альмаксицид
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Астрамаг
(ИРИС, Россия)
Би-Коден®
(ФармВИЛАР НПО, Россия)
Гастрацид®
(БАУШ ХЕЛС, Россия)
Маалокс®
(OPELLA HEALTHCARE FRANCE, Франция)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Cообщить о нежелательном
явлении
Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34.
Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.
Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках
мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов
Определения:
«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное
изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании
Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).
«Аффилированное(-ые) лицо(-а)
» – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие
или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся
под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает
владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право
назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации,
компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.
«Персональные данные» – любая информация, в любом формате,
относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту
персональных данных).
«Теvа» – компания «Тева
Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.),
главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г.
Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483,
Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также
указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».
«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки
персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью
лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его
изменениями и дополнениями.
«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный
закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое
российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной
обработки Персональных данных.
Те
v
а и Ваши персональные данные
Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для
Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех
наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми,
которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения
соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации,
предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов.
Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных
данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу
безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или
разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства
в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех
наших продуктов.
Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения,
биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции,
поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов
требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для
удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность
лекарственных препаратов.
Область действия Уведомления
Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от
Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или
обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке
информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество.
Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых
Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.
Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация
о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении.
Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы,
родственники или другие представители общественности.
Собираемая информация и цели её сбора
На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных
данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения.
В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели
регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять
все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока
действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после
прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому
Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут
храниться в течение этого периода.
Пациенты (субъекты сообщений)
Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица
предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или
кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста,
также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные
записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения
оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы
являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:
- имя или инициалы;
- возраст и дата рождения;
- пол;
- масса тела и рост;
-
информация о продукте, при применении которого возникла реакция,
включая: принятую или назначенную врачом дозу препарата; причину, по
которой применялся или был назначен препарат; и любые последующие
изменения в режиме применения препарата; -
информация о других препаратах или средствах, применяемых в настоящее
время или применявшихся на момент развития реакции, включая принятую
или назначенную дозу препарата, длительность применения, причину, по
которой они применялись, и любые последующие изменения в режиме их
применения; -
информация о возникшем Нежелательном явлении, о получаемом лечении в
связи этим событием и о любых отдалённых (долгосрочных) последствиях
этой реакции для Вашего здоровья; и -
другие данные из медицинского анамнеза, которые будут расценены как
значимые лицом, направляющим сообщение о данном событии, включая
лабораторные данные, лекарственный анамнез и анамнез заболевания.
Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной
информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных».
Они включают в себя информацию о Ваших:
- здоровье;
- расовой, национальной принадлежности;
- религии;
- половой жизни.
Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и
необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в
целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению
безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для
того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство
здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля
безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского
экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность
оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных
явлений в будущем.
Заявители
Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении
Нежелательного явления.
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении
Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей
коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о
заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о
Нежелательном явлении, включает в себя:
- ФИО;
-
контактные данные (которые могут включать в себя Ваш адрес, адрес
электронной почты, телефон или факс); -
данные о профессии (эта информация может использоваться при
формулировке вопросов, которые Вам могут задавать о Нежелательном
явлении, в зависимости от Вашего предполагаемого уровня медицинских
знаний); - Ваша связь с пациентом (субъектом сообщения).
Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого
возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы
предоставляете в связи с Вашим НЯ.
Как мы используем и передаем Персональные данные
В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и
передавать Персональные данные в целях:
- изучения Нежелательных явлений;
-
осуществления контактов с Вами для получения дополнительной информации
о сообщенном Вами Нежелательном явлении; -
сопоставления информации о Нежелательном явлении с информацией о других
Нежелательных явлениях, полученных Теva, с целью анализа безопасности
конкретной партии продукта, продукта Теva или действующего вещества
препарата в целом; и -
предоставления обязательных отчетов в национальные и региональные
органы власти для того, чтобы они могли провести анализ безопасности
конкретной партии продукта, продукта Теva или активного вещества
препарата в целом совместно с сообщениями из других источников.
Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким
как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о
фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой
нами информации.
Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в
рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим
любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном
виде.
Международная база данных
Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа
паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой
стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства
информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении,
передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global
Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой
Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая
базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства
по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о
предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые
были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие
аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.
Ваши права
Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы
сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о
НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в
долгосрочной перспективе.
В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать
у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений,
удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу
этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на
возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых
ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы
можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших
Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами,
связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35.
Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.
Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить
информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за
исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать
от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос
на доступ или внесение изменений в Персональные данные.
Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка
обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы
или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы
можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы
также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением
законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В
России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный
орган.
Безопасность данных
Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от
случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения
или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению
безопасности информации, включая использование средств контроля доступа,
строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и
использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.
Трансграничная передача данных
Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая
Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.
Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в
пределах нашей Международной базы данных (Global Database).
Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.
Внесение изменений в Уведомление
Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление,
то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально
выделяющегося уведомления.
Контактная информация
Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах
данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и
обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:
|
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль |
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 |
Если в любой момент у Вас возникнут вопросы или проблемы, связанные с
данным Уведомлением, свяжитесь по электронной почте с нашим уполномоченным
сотрудником, ответственным за обеспечение защиты Персональных данных (см.
раздел «Ваши права» выше). Для получения информации в других регионах,
пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу: IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Мы
будем прилагать все разумные усилия для предоставления своевременных
ответов на Ваши вопросы или решения возникшей у Вас проблемы.
Дата вступления в силу: январь 2019.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Алмагель® (суспензия для приема внутрь)
Дата последней актуализации: 16.02.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Балканфарма — Троян АД
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product label, 2021.
Фармакологическая группа
Фармакология
Смесь антацидов длительного (алгелдрат) и быстрого (магния гидроксид) действия. Алгелдрат обладает вяжущими свойствами и может вызвать запор, этот эффект уравновешивается действием магния гидроксида, который, как и другие соли магния, может вызывать диарею. Поэтому побочные реакции со стороны ЖКТ при применении комбинации алгелдрат + магния гидроксид отмечаются редко, что позволяет применять эту комбинацию для проведения длительной терапии.
Всасывание алюминия и магния из антацидов незначительно. Алгелдрат медленно преобразуется в желудке в хлорид алюминия. Некоторое всасывание растворимых солей алюминия происходит в ЖКТ с их выведением с мочой. Абсорбированный магний также выводится с мочой. Алюминийсодержащие антациды не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью, поскольку может наблюдаться повышение их концентрации в плазме крови.
Доклинические данные по безопасности ограничены и считаются недостаточными для оценки токсичности применения многократных доз, генотоксического и токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие.
Показания к применению
Язвенная болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, изжога; повышенная кислотность желудка (антацидная терапия).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; ослабленные пациенты или пациенты с почечной недостаточностью; наличие сильных абдоминальных болей и/или возможная кишечная непроходимость.
Не рекомендуется для детей младше 14 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению комбинации алгелдрат + магния гидроксид у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Данные исследований на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности.
Комбинацию алгелдрат + магния гидроксид не рекомендуется принимать в течение I триместра беременности и женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивы. Следует соблюдать осторожность при назначении данной комбинации беременным и кормящим женщинам.
Из-за ограниченной абсорбции у матери, при применении в рекомендованных дозах, комбинация алгелдрат + магния гидроксид считается совместимой с лактацией.
Не ожидается отрицательного воздействия на новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поскольку системное воздействие комбинации алгелдрат + магния гидроксид на организм кормящей женщины незначительно.
Данные о влиянии комбинации алгелдрат + магния гидроксид на фертильность отсутствуют.
Побочные действия
Частоту возникновения побочных реакций оценивали по шкале СМНМО (Совет международных научно-медицинских организаций, CIOMS — Council forInternational Organizations of Medical Sciences) как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея или запор (см. «Меры предосторожности»); частота неизвестна — абдоминальная боль.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипермагниемия, включая наблюдения после длительного приема магния гидроксида пациентами с нарушением функции почек; частота неизвестна — гипералюминиемия, гипофосфатемия при длительном применении или при применении в высоких дозах, или даже при применении в рекомендованных дозах у пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием фосфора, что может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции (см. «Меры предосторожности»).
Взаимодействие
Антациды препятствуют всасыванию таких ЛС, как тетрациклины, витамины, ципрофлоксацин, кетоконазол, левотироксин, гидроксихлорохин, хлорохин, хлорпромазин, рифампицин, цефдинир, цефподоксим, розувастатин.
Полистиролсульфонат. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с полистиролсульфонатом из-за потенциального риска снижения эффективности смолы в связывании калия, метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (сообщалось при применении с алюминия гидроксидом и магния гидроксидом) и кишечной непроходимости (сообщалось при применении с алюминия гидроксидом).
Совместное применение алгедрата, входящего в состав комбинации алгелдрат + магния гидроксид, и цитратов может привести к повышению концентрации алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Подщелачивание мочи, являющееся вторичным по отношению к применению магния гидроксида, может изменить выведение некоторых ЛС, наблюдалось повышенное выведение салицилатов.
Передозировка
Симптомы: при передозировке серьезные симптомы маловероятны. Следует прекратить прием комбинации алгелдрат + магния гидроксид и при необходимости восполнить дефицит жидкости.
Сообщалось о таких симптомах острой передозировки комбинации алюминия гидроксида и солей магния, как диарея, абдоминальная боль, рвота.
Высокие дозы этого комбинации алгелдрат + магния гидроксид могут вызвать или усугубить кишечную непроходимость и илеус у пациентов из группы риска (см. «Меры предосторожности»).
Лечение: алюминий и магний выводятся с мочой, лечение острой передозировки заключается во в/в введении кальция глюконата, регидратации и форсированном диурезе. При почечной недостаточности необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Способ применения и дозы
Перорально, через 20 мин — 1 ч после приема пищи и перед сном или по мере необходимости. При необходимости комбинацию алгелдрат + магния гидроксид можно запивать водой или молоком.
Меры предосторожности
Алгелдрат может вызвать запор, а передозировка солей магния — гипомоторику кишечника; большие дозы комбинации алгелдрат + магния гидроксид могут вызвать или усугубить кишечную непроходимость и илеус у пациентов с повышенным риском, например с почечной недостаточностью или пожилого возраста.
Алгелдрат плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системные эффекты встречаются редко. Однако применение высоких доз или длительное применение, или даже применение рекомендованных доз у пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием фосфора, может привести к истощению фосфатов (из-за связывания алюминия фосфата), что сопровождается повышенной резорбцией костей и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. В случае длительного применения или у пациентов с риском истощения фосфатов рекомендуется консультация врача.
Концентрация алюминия и магния в плазме крови повышается у пациентов с почечной недостаточностью. У таких пациентов длительное воздействие высоких доз комбинации алгелдрат + магния гидроксид может привести к развитию деменции, микроцитарной анемии.
Применение алгелдрата может быть небезопасно для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не установлено.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Действующие вещества:
5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: алюминия гидроксид гель 2,18 г, соответствующий 218 мг алюминия оксида, магния гидроксид паста 350 мг, соответствующая 75 мг магния оксида, бензокаин 109 мг.
10 мл (1 пакет) суспензии содержат: алюминия гидроксид гель 4,36 г, соответствующий 436 мг алюминия оксида, магния гидроксид паста 700 мг, соответствующая 150 мг магния оксида, бензокаин 218 мг.
Вспомогательные вещества: раствор перекиси водорода (30 %), сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, сахарин натрий, пропиленгликоль, макроголь 4000, лимонное масло, этиловый спирт 96 %, вода очищенная.
Суспензия белого или почти белого цвета. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
АТС код – А02АВ 10. Антацидные средства, соединения алюминия.
Алмагель А – препарат, снижающий повышенную кислотность желудочного сока и облегчающий боль при некоторых желудочно-кишечных заболеваниях. Он представляет собой сбалансированый гель гидроксидов алюминия и магния, которые не растворимы, почти не всасываются в кишечнике и поступают в организм в минимальном количестве.
Препарат содержит бензокаин (анестезин), который является местным обезболивающим средством. Бензокаин снижает и облегчает боль.
Алмагель А проявляет местное действие на слизистую оболочку желудка и предохраняет ее от раздражающего действия соляной кислоты и других вредных веществ и пищи, а также снижает активность пепсина. Препарат снижает повышенную кислотность в пищеводе. Оказывает противовоспалительное и цитопротективное действие на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
Вспомогательное вещество сорбитол проявляет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект.
Антацидная терапия при изжоге и гастроэзофагеальном рефлюксе у пациентов старше 18 лет.
Боль, сопровождающая изжогу и другие проявления гастроэзофагеального рефлюкса.
— Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам лекарственного средства;
— Тяжелая почечная недостаточность;
— Кахексия;
— Сильные боли в области живота и/или обструкция кишечника;
— Порфирия;
— Возраст до 18 лет.
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Алмагель А, если у Вас:
— тяжелый привычный запор, при боли в животе неизвестного происхождения и подозрением на острый аппендицит, при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск развития нарушений водноэлектролитного баланса); хронического поноса; обострения геморроя;
— при изменении кислотно-щелочного баланса в организме и главное при наличии метаболического алкалоза;
— при циррозе печени или других заболеваниях печени;
— декомпенсированная застойная сердечная недостаточность;
— токсикоз беременности;
— почечная недостаточность (риск повышения уровня магния в крови и алюминиевая интоксикация);
— эпилепсия.
Так как алюминий концентрируется в нервной ткани, применение алюминийсодержащих антацидов у пациентов преклонного возраста и пациентов с болезнью Альцгеймера следует исключительно ограничивать, из-за возможной опасности ухудшения их состояния. При приеме пациентами преклонного возраста возможно ухудшение течения существующих заболеваний костно-мышечной системы.
При появлении аллергических реакций – небольшой сыпи, зуда, отека лица, затруднения дыхания, прием следует отменить и немедленно обратиться к врачу.
При приеме лекарственного средства возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление проходящее и не требует терапевтических мер.
Не рекомендуется продолжительный прием препарата (более 6-7 дней), так как он содержит бензокаин.
Пациентам нужно обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе, расстройствах пищеварения, которые появились впервые, или при изменении течения существующих нарушений пищеварения.
Гидроксид алюминия может привести к запору и магния гидроксид может привести к гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском такого рода осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
Пожалуйста, информируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если они не были Вам прописаны.
При одновременном лечении с другими лекарственными средствами, их надо принимать за 1-2 часа до или после приема Алмагеля А.
При совместном приеме Алмагеля А с фторхинолами следует соблюдать 4-х часовой интервал между приемами лекарственных средств.
Алмагель А уменьшает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.
Алмагель А уменьшает всасывание дигоксина, индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, резерпина, Н2-блокаторов (циметидина, ранитидина, фамотидина), лансопразола, β-адреноблокаторов (например, атенолола, метопролола, пропранолола, хлорохина, циклина, дифлунизала, дифосфонатов, хинолонов (ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, эноксацина, грепафлоксацина), азитромицина, цефподоксима, пивампицилина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, натрия фторида, дипиридамола, залцитабина, желчных кислот (хенодеоксихолевой и урсодеоксихолевой кислот), пеницилламина, лансопрозола, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, линкозамидов, препаратов фосфора, противотуберкулезных препаратов (этамбутола, изониазида (для перорального применения), хлорохина, глюкокортикоидных препаратов (известно взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), кайекселата и кетоконазола.
Алмагель А уменьшает лечебный эффект сульфонамидов, поэтому его нельзя принимать при проведении лечения такими препаратами.
При одновременном приеме с лекарственными средствами, предлагаемыми в виде кишечнорастворимых таблеток, пониженная кислотность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции и тем самым изменяет результаты функционального исследования для определения ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (ТС99), например, сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.
При одновременном применении с полистиролсульфонатом рекомендуется соблюдать осторожность из-за потенциального риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (сообщается для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и кишечной непроходимости (сообщается для алюминия гидроксида).
Применение Алмагеля А и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат рекомендуется принимать неразбавленным.
Во время лечения Алмагелем А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.
Данных по безопасному применению лекарственного средства у беременных женщин недостаточно. Применение Алмагеля А во время беременности не рекомендуется.
Не известно проникают ли действующие вещества Алмагеля А в грудное молоко. Лекарственное средство не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. В случае необходимости, грудное вскармливание следует прекратить.
Нет данных относительно нежелательного влияния препарата на способность водить машину и работать с техникой.
Лекарственное средство содержит в своем составе этанол в количествах, которые не в состоянии оказать влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой при приеме рекомендованных суточных доз.
Лекарственное средство содержит сорбитол, что позволяет принимать его и пациентам с диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею. Суспензия содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно замедленного типа) и очень редко – бронхоспазм.
Алмагель А содержит 2,5 об. % этилового спирта (этанола), что соответствует содержанию 98,1 мг этанола в 5 мл и 196,2 мг этанола в 10 мл лекарственного средства. В связи с наличием в составе Алмагеля этилового спирта, данное лекарственное средство противопоказано беременным и кормящим грудью женщинам, детям и подросткам. С осторожностью применять у пациентов группы риска с алкогольной зависимостью, эпилепсией и заболеваниями печени.
Всегда принимайте Алмагель А точно в соответствии с инструкциями данного листка-вкладыша. Если вы не уверены в чём-то, спросите своего врача или фармацевта.
Обычная доза составляет:
Взрослым:
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки или 1 пакет) 3-4 раза в день через 20-60 минут после еды и на ночь.
Применение у детей:
В связи с отсутствием информации по эффективности и безопасности, лекарственное средство Алмагель А не предназначено для применения у детей < 18 лет.
Максимальная длительность лечения составляет 6-7 дней, затем переходят на лечение Алмагелем.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после его приема.
Перед каждым приемом суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая упаковку!
Если пропущен прием Алмагеля А
Если Вы забыли принять Алмагель А, примите препарат как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы препарата, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования.
Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Если Вы приняли более высокую дозу, чем Вам назначено, немедленно обратитесь за помощью к врачу!
При приеме высокой разовой дозы наблюдаются следующие признаки передозировки: запор, метеоризм, ощущение металлического привкуса во рту и потеря чувствительности при глотании (из-за наличия в составе лекарственного средства бензокаина).
При продолжительном приеме более высоких доз возможны нарушение глотания, образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкой сонливости, повышение уровня магния в крови. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза (изменение кислотно-щелочного баланса в организме): изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению лекарственного средства из организма: стимулировать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь.
При появлении симптомов передозировки, немедленно обратитесь к врачу!
Как любой лекарственный препарат, Алмагель А может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.
Оценка нежелательных побочных реакций основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: запор, диарея.
Неизвестно: изменение цвета каловых масс, тошнота, рвота, спазмы желудка;
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: аллергические реакции местного и общего типа, в том числе зуд, крапивница, ангионевротический отёк и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Неизвестно: чаще всего у пациентов с почечной недостаточностью и в случае длительного применения или приема высоких доз препарата вследствие гипермагниемии, гипералюминиемии развивается интоксикация алюминием и магнием; гипофосфатемия (проявлениями которой могут быть потеря аппетита, мышечная слабость, снижение массы тела); возможные гипокальциемия, гиперкальциурия; возможно развитие метгемоглобинемии.
Со стороны центральной нервной системы:
Неизвестно: при длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на диализе, возможны проявления энцефалопатии, нейротоксичности (изменения настроения и умственной активности), деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
2 (два) года.
Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После первого вскрытия флакона срок годности – 6 месяцев.
Суспензия по 170 мл во флаконах из полиэтилентерефталата с пластмассовой винтовой крышкой. Один флакон в картонной пачке вместе с мерной ложкой на 5 мл и листком-вкладышем.
По 10 мл в пакете из многослойной фольги. 10 или 20 пакетов в картонной пачке, вместе с листком-вкладышем.
Производитель
Балканфарма — Троян АД, Болгария
5600 Троян, ул. “Крайречна” № 1
Тел.: (+ 359) 0670 68 1Факс: (+ 359) 0670 62 61
Представительство производителя в Республике Беларусь:
Телефон/факс: +375(17) 218-14-84;
Для обращений, связанных с возникновением нежелательных реакции, e-mail: Safety.Belarus@tevapharm.com;
Для запроса медицинской информации e-mail: medinfo.belarus@teva.by.
- Инструкция по применению Алмагель
- Состав препарата Алмагель
- Показания препарата Алмагель
- Условия хранения препарата Алмагель
- Срок годности препарата Алмагель
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/приема внутрь 2.18 г+350 мг/5 мл: фл. 170 мл или 200 мл
Рег. №: 1993/96/2000/01/06/11/15/17 от 13.01.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета; при хранении на поверхности может образовываться слой прозрачной жидкости, при энергичном встряхивании флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
| 5 мл | |
| альгельдрат (алюминия гидроксида гель) | 2.18 г, |
| что соответствует содержанию алюминия оксида | 218 мг |
| магния гидроксида паста | 350 мг, |
| что соответствует содержанию магния оксида | 75 мг |
Вспомогательные вещества: сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96%, вода очищенная.
170 мл — флаконы (1) в комплекте с мерной ложкой — коробки картонные.
200 мл — флаконы (1) в комплекте с мерной ложкой — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата АЛМАГЕЛЬ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 28.02.2007 г.
Фармакологическое действие
Антацидный препарат, представляющий собой сбалансированную комбинацию гидроксидов алюминия и магния и сорбитола.
Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид, который под влиянием щелочного содержимого кишечника превращается в щелочные соли алюминия. С другой стороны, алюминия гидроксид снижает концентрацию фосфатов, связывая ионы фосфатов в кишечнике и ограничивая, таким образом, их всасывание.
Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в магния хлорид, который обладает небольшим слабительным действием.
Препарат оказывает некоторое цитопротекторное действие на слизистую оболочку желудка, что обусловлено стимулированием синтеза простагландинов. В результате применения Альмагеля повышается устойчивость слизистой оболочки желудка к возникновению некротических воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений, вызванных применением раздражающих и ульцерогенных факторов, например, ацетилсалициловой кислоты и других НПВС, этанола.
Кроме того, алюминия гидроксид обладает выраженным вяжущим и противовоспалительным действием.
Сорбитол оказывает слабое карминитивное и умеренное желчегонное действие, а также обладает умеренным слабительным эффектом, что компенсирует у большинства пациентов склонность к запору под воздействием алюминия гидроксида.
Продолжительность действия препарата зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 ч.
Фармакокинетика
Соли алюминия в незначительной степени всасываются в кишечнике и мало изменяют концентрацию алюминия в крови при непродолжительном приеме препарата (15-20 дней).
Ионы магния всасываются примерно на 10% и их концентрация в крови почти не изменяется.
Показания к применению
— противовоспалительная терапия острых и хронических воспалительных заболеваний слизистой оболочки верхних отделов пищеварительного тракта (пищевод, желудок и двенадцатиперстная кишка);
— симптоматическое лечение повышенной кислотности (гиперхлоргидрии) при заболеваниях пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. при эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, ГЭРБ, остром и хроническом гастрите и гастродуодените, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, послерезекционном гастрите и гастроанастомозите;
— в качестве профилактического средства для уменьшения раздражающего и ульцерогенного действия некоторых лекарственных средств на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
Реклама
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 15 лет препарат назначают по 5 -10 мл (1-2 мерные ложки) 3 раза/сут. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). Детям в возрасте от 10 до 15 лет назначают половину рекомендованной дозы для взрослых. В течение 15 мин после приема препарата не следует пить воду.
Для достижения противовоспалительного действия при эзофагите, гастрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат следует принимать за 10-15 мин до приема пищи.
Для достижения антацидного действия Алмагель принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед сном. Продолжительность лечения не должна превышать 15-20 дней.
В качестве профилактического средства препарат назначают по 5-15 мл за 15 минут до приема лекарств, раздражающих слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: запоры, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны обмена, веществ: гипермагниемия, гипофосфатемия.
Прочие: аллергические реакции; при длительном применении пациентами с почечной недостаточностью, находящимися на гемодиализе, возможны проявления нейротоксичности (изменения настроения и умственной активности).
Противопоказания к применению
— привычный запор;
— болезнь Альцгеймера;
— подозрение на острый аппендицит;
— язвенный колит,
— наличие колостомии или илеостомии;
— хроническая диарея;
— геморрой;
— почечная недостаточность;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
При длительном (более 20 дней) применении препарата необходим регулярный врачебный контроль.
Интервал между приемом Алмагеля и других лекарственных средств должен составлять 1-2 часа.
При продолжительном лечении Алмагелем пожилых больных возможно обострение у них заболеваний костей и суставов.
Прием Алмагеля может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов, в частности может изменяться результат теста визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99); умеренно и на короткое время может повышаться уровень гастрина в сыворотке крови, уровень фосфора в сыворотке крови, рН сыворотки крови и рН мочи.
Препарат не содержит сахар и его можно назначать больным сахарным диабетом.
Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, так как на фоне его применения возможно раздражение слизистой желудка и диарея.
В качестве вспомогательных веществ Алмагель содержит парабены, которые могут провоцировать появление крапивницы и в отдельных случаях — развитие бронхоспазма.
Использование в педиатрии
Следует избегать применения Алмагеля у детей в возрасте до 10 лет из-за невозможности правильного дозирования данной лекарственной формы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме Алмагеля в рекомендованных дозах содержащийся в его составе в незначительном количестве этанол не может оказать влияние на способность управления автомобилем и другой техникой.
Передозировка
Симптомы: при однократном приеме в высокой дозе — запор, метеоризм, ощущения металлического вкуса во рту; при продолжительном приеме в высоких дозах — возможно образование камней в почках, тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, повышенная нервная возбудимость и быстрая утомляемость, нарушение дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Лечение: промывание желудка, искусственная рвота, прием активированного угля.
Лекарственное взаимодействие
Алмагель изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации, а также на выведение большого числа лекарственных средств при сочетанном приеме.
Алмагель уменьшает всасывание резерпина, блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, производных фенотиазина, антибиотиков группы тетрациклина, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола. Уменьшение всасывания этих лекарственных средств связано с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием желудочного содержимого.
При одновременном приеме кишечнорастворимых препаратов вызванное Алмагелем повышение pH желудочного содержимого может привести к ускоренному разрушению кишечнорастворимой оболочки и вызвать раздражение слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С, не замораживать.
Контакты для обращений
АКТАВИС группа компаний, представительство, (Исландия)
Представительство АКТАВИС ЕАД (Республика Болгария) в Республике Беларусь
220114 Минск, Независимости пр-т 169, оф. 510-ю
Тел./факс: (375-17) 218-14-84
Факс: (375-17) 218-14-85
Все аналоги
Аналоги препарата
МААЛОКС (AVENTIS PHARMA, S.p.A., Италия)
АЛЬМОКС® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛЮГЕЛЬ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МААЛОКС (SANOFI, S.p.A., Италия)
ГАСТРАЦИД (NATUR PRODUKT EUROPE, B.V., Нидерланды)
Аналоги КФУ
ГАСТАЛ (TEVA OPERATIONS POLAND, Sp.z.o.o., Польша)
РЭНИКЗОН (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
РЕННИ® (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
МААЛОКС (AVENTIS PHARMA, S.p.A., Италия)
АЛЮГЕЛЬ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФОСФАЛЮГЕЛЬ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
МААЛОКС (SANOFI, S.p.A., Италия)
МАГНАГЕЛЬ (Pharmacare Int. Co./JEPHARM, Палестина)
ГАСТРАЦИД (NATUR PRODUKT EUROPE, B.V., Нидерланды)
НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ (ЗАВОД ИЗОТРОН РУПП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
КЛЕНБУТЕРОЛ (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ИНДОВАЗИН® (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ФЕЛОРАН (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
АЛМАГЕЛЬ А (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
АЛМАГЕЛЬ НЕО (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ИМОПЕР (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ИНДОМЕТАЦИН (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ТРОКСЕВАЗИН (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
