Alphintern таблетки инструкция на русском языке

Каждая таблетка содержит активное вещество — Бетагистин дигидрохлорид 8 мг или 16 мг и вспомогательные вещества — лактозу моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлозу микрокристаллическую, кислоту лимонную безводную, повидон, кросповидон, гидрогенизированное растительное масло.

Таблетки 8 мг: белые гладкие круглые таблетки с фаской и разделительной риской; диаметр 6,5 мм. Таблетки 1 б мг: белые гладкие круглые таблетки с фаской и разделительной риской; диаметр 9,0 мм.

Бетагнстин дигидрохлорид синтетический аналог гистамина, обеспечивает улучшение микроциркуляпии в лабиринте, с последующим снижением эндолимфатического давления. Действует главным образом на гистаминовые Н,- и Н, — рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на Н, — рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредовано через воздействие на Н₃ — рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, тем самым нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем увеличивает кровоток в базилярных артериях.

Бетагистин дигидрохлорид также обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н. — рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует нейрональную трансмиссию в лолисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. 

После перорального приема Алфинора он быстро и полностью абсорбируется. С,^ в плазме достигается через 3 часа. Связывание с белками плазмы низкое, Т|Я — 3-4часа. Выводится с мочой в виде метаболита 2-пиридилксусной кислоты в течение 24 часов после приема. Неизмененный бетагистидин дигидрохлорид в моче не определяется.

Болезнь и синдром Меньера (в т. ч. шум в ушах и нарушения слуха), вестибулярные головокружения различного генеза (вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга, вестибулярный неврит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение, после нейрохирургических операций), нейросенсорная тугоухость различного генеза, морская и воздушная болезнь.

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения, феохромоцитома, бронхиальная астма, повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст. Не рекомендуется принимать препарат в период беременности и лактации.

Таблетки принимают перорально, запивают водой, предпочтителен прием препарата с едой.

Взрослые:

Начальная доза составляет 8-16 мг 3 раза в день. Доза может корректироваться в соответствии с клиническим результатом. Поддерживающая доза обычно составляет 24-48 мг в день, разделенная на 3 равных приема.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное.

Длительность приема препарата подбирается индивидуально.

Поэклтые пациенты:

Применяют обычную дозу для взрослых. Печеночная недостаточность: Корректировка дозы не требуется. Почечная недостаточность Корректировка дозы не требуется. 

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль в животе/спазмы, тошнота, рвота.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль; редко — слабость, сонливость, бессонница. Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке. 

Симптомы:

Диспепсия, боль в животе/спазмы, тошнота, рвота.

Лечение:

Нет специфического антидота для бетагастина дигидрохлорида. Пациент должен находится под наблюдением, лечение симптоматическое и поддерживающее. 

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Требуется осторожность при лечении пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Алфинор не влияет на способность пациента к занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки 8 мг №20,30,60,90.

Таблетки 16мг№20,30,60,90.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25“С.
Беречь от детей.

3 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту врача.

1 таблетка содержит:
Активное вещество: финастерид — 0,005 г (5 мг);
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, коповидон (Коллидон ВА-64), кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
оболочка: Опадрай 11 (серия 85): поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк.

таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые двояковыпуклые. На изломе белого или почти белого цвета.

5-альфа редуктазы ингибитор

Код ATX

G04CB01

Фармакодинамика

Противоопухолевый гормональный препарат. Ингибирует 5-альфа-редуктазу II типа, превращающую тестостерон в более активный 5-альфа-дигидротестостерон, снижает его концентрацию в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема.
Угнетает стимулирующее действие тестостерона на развитие опухоли. Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 месяца (уменьшение объема железы), 4 месяца (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 месяцев (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).

Фармакокинетика

Абсорбция в желудочно-кишечном тракте завершается через 6-8 ч после приема. Хорошо всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5. мкг). Биодоступность — 80%, не . зависит от приема пищи. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmax) — 2 ч, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) — 8-10 нг/мл. Связь с белками плазмы — 93%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) (через 7-10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости в незначительных количествах).
Системный клиренс — 165 мл/мин, объем распределения — 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приеме.
Период полувыведения (Т?) у мужчин 18-60 лет — 6 ч, у мужчин старше 70 лет -8 ч.
Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%), При хронической почечной недостаточности часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (уменьшение размеров предстательной железы, увеличение максимальной скорости оттока мочи, снижение риска развития острой задержки мочи).

Гиперчувствительность, обструктивная уропатия, детский возраст до 18 лет. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат (в связи с наличием в составе лактозы).

С осторожностью

Печеночная недостаточность.

Способ применения и дозировка

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день, как в монотерапии, так и в сочетании с доксазозином.
Минимальная продолжительность курса терапии — 6 месяцев.

Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница, отек губ и лица), снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность грудных желез, болезненность грудных желез, повышение концентраций лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона в крови, снижение концентрации простат-специфического антигена (ПСА).

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими препаратами.

У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.
Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, стимулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом (особенно прикосновение к измельченным или утратившим целостность таблеткам), так как препарат обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.
Вызывает снижение ПСА через 6 и 12 месяцев приема на 41% и 48%, соответственно. Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии Альфиналом® необходимо проводить обследование пациентов.
В случае пропуска одной дозы Альфинала® рекомендуется продолжить лечение по обычной схеме. Не следует принимать лишнюю дозу препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах недоступных для детей.

2 года 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель

ОАО «Валента Фармацевтика»,
141101, г. Щелково, Московская область, ул.Фабричная, 2.

Одна таблетка содержит
активное вещество — бетагистина дигидрохлорид 24.00 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Тип 102), кислота лимонная безводная, повидон К 25, кросповидон (Тип А), масло растительное гидрогенизированное.

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, со скошенными краями, с линией разлома на одной стороне и диаметром 10 мм.

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин.
Код АТХ N07CA01

Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме бетагистин быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Затем он быстро и почти полностью метаболизируется в печени до неактивного метаболита — 2-пиридилуксусной кислоты (2-PAA). Уровни бетагистина в плазме очень низкие. Поэтому фармакокинетический анализ основан на определении уровней 2-РАА в моче и плазме крови.
При приеме Алфинора после еды C_max ниже, чем при приеме натощак. Общая абсорбция бетагистина одинакова в обоих условиях, что указывает на то, что прием пищи не оказывает влияние на степень абсорбции бетагистина, а лишь замедляет ее.
Распределение
Связывания бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Метаболизм
После перорального приема бетагистина максимальная концентрация 2-РАА в плазме крови достигается через 1 час. Период полувыведения составляет около 3,5 часов.
Выведение
2-РАА легко выводится почками. В диапазоне доз от 8 до 48 мг около 85% от введенной дозы выводится с мочой. Выведение с мочой или калом самого бетагистина не имеет большого значения.
Линейность
Скорость выведения постоянна в диапазоне пероральных доз от 8 до 48 мг, что указывает на линейную фармакокинетику бетагистина и указывает на то, что вовлеченный метаболический путь не насыщен.
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина известен лишь частично.
Бетагистин — аналог эндогенного гистамина. Является слабым агонистом Н₁— и сильным антагонистом Н₃-рецепторов, и практически не имеет сродства к Н₂-рецепторам. Бетагистин повышает выработку и выброс гистамина посредством блокирования пресинаптических Н₃-рецепторов, а также снижая количество Н₃-рецепторов. Вызывает расширение капилляров/артериол в спиральной связке и в сосудистой полоске улиткового лабиринта, тем самым улучшая кровообращение данного отдела. Бетагистин генерирует потенциал действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер прямо пропорционально дозировке. Повышает церебральный кровоток у человека. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии, облегчая и ускоряя процессы центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется повышением выработки и выброса гистамина и осуществляется благодаря антагонизму Н3-рецепторов. При лечении больных с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера бетагистин уменьшает частоту и тяжесть приступов головокружения.

— cиндром Меньера, характеризующийся триадой основных симптомов — головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)
— профилактика и симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного генеза

Для приема внутрь. Таблетки рекомендуется принимать во время или сразу после приема пищи.
Стандартная доза: 24 мг-48 мг в день, разделенные на 2-3 приема.
Максимальная суточная доза составляет 48 мг, разделенные на 2-3 приема.
На протяжении курса лечения дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом индивидуально. Стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения. Наилучшие результаты наблюдаются после нескольких месяцев лечения.
Своевременно начатое лечение предотвращает развитие болезни и/или потерю слуха, происходящую на поздних стадиях заболевания.
Особые группы пациентов
Бетагистин не рекомендуется назначать лицам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности не достаточно.
Не требуется корректировка дозы Алфинора у пожилых, пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Часто (>1/100 и <1/10)
— головная боль
— тошнота, диспепсия
Частота неизвестна
— реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)
— рвота, боль в животе, метеоризм (можно облегчить развитие этих симптомов, если принимать препарат во время еды или уменьшить дозу)
— реакции гиперчувствительности со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница)

— повышенная чувствительность к бетагистина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата
— феохромоцитома
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— непереносимость глюкозы, недостаточность лапп-лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

Специальных исследований по изучению взаимодействия не проводилось. Не ожидается взаимодействия с энзимами цитохрома Р450.
Метаболизм бетагистина подавляется препаратами ингибирующими моноаминооксидазу (МАО), включая подтип В (например, селегилин). Поэтому рекомендовано соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая селективные ингибиторы МАО-В).
При одновременном назначении бетагистина с антигистаминными препаратами возможно снижение эффективности последних.

Следует соблюдать осторожность при назначении бетагистина больным с бронхиальной астмой и/или с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Учитывая побочные действие препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Симптомы: тошнота, сонливость, боль в животе легкой и умеренной выраженности при дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, симптомы со стороны легких или сердца) наблюдались в случаях намеренной передозировки, особенно в комбинации с другими препаратами.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид /полиэтилен/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах недоступных для детей!

3 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель
«Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V», Нидерланды
Dijkgraaf 30, Nieuwgraaf Industrial Park, 6921 RL, Duiven, Gelderland,
The Netherlands tel. 00 31 26 3120672 fax. 00 31 26 3120673
Упаковщик и держатель регистрационного удостоверения
«Медокеми Лтд», Кипр
Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus
tel.00352725867600, fax.0035725560863
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство “Медокеми Лтд”
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1
Тел/Факс: 8(727)321-05-05
E-mail: kazakhstan@medochemie.com