Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
— гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ
Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.
С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.
При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функции печени Амбро®
сироп следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.
При совместном применении Амбро®
с веществами, подавляющими кашель, приводит к опасному застою секрета на фоне подавления кашля. Следовательно, одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы.
В составе 5 мл Амбро® сироп содержится 2,1 г сорбитола, в максимальной суточной дозе (20 мл) содержится до 8,4 г сорбитола. Противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол имеет умеренное послабляющее действие; калорийность сорбитола — 2,6 ккал/г.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, что может спровоцировать аллергические реакции замедленного типа.
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. C применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.
Режим дозирования
Амбро® 15 мг/ 5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет:
Первые 2-3 дня лечения принимают по 10 мл 3 раза в сутки (что эквивалентно 90 мг амброксола в сутки), в последующие дни по 10 мл 2 раза в сутки (что эквивалентно 60 мг амброксола в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (что эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Особые группы пациентов
Дети
Для отдельных возрастных категорий используются следующие дозировки:
Дети до 2 лет принимают по 2,5 мл 2 раза в сутки (что эквивалентно 15 мг амброксола в сутки).
Дети от 2-5 лет принимают по 2,5 мл 3 раза в сутки (что эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки).
Дети от 5-12 лет принимают по 5 мл 2-3 раза в сутки (что эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки).
Амбро® 30 мг/ 5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет:
Первые 2-3 дня лечения принимают по 5 мл 3 раза в сутки, в последующие дни по 5 мл 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Дети
Детям до 12 лет режим дозирования устанавливают в зависимости от тяжести клинической картины заболевания:
Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки.
Дети от 2 до 6 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл от 2 до 3 раз в сутки.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом
Частота применения с указанием времени приема
Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Длительность лечения
Не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности
Неизвестно: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, зуд
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница
Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение вкуса
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота, онемение рта
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко: сухость в глотке
Очень редко: слюнотечение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: онемение в глотке
Очень редко: одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей)
Неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
Прочие
Нечасто: лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
5 мл препарата содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 15.0 мг и 30.0 мг
вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная
Прозрачная, слегка желтоватая сиропообразная жидкость с характерным ароматным запахом
По 100 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ложкой мерной помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.
Пачки с препаратом помещают в коробки из картона
2 года
Срок хранения после первого вскрытия упаковки 4 недели.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz
Амбро® (15мг/5мл)
МНН: Амброксол
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010434
Информация о регистрации в РК:
27.02.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Амбро®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Сироп 15 мг/5мл и 30 мг/5 мл, 100 мл, 150 мл
Состав
5 мл сиропа содержат
активное вещество – амброксола гидрохлорид 15.0 мг и 30.0 мг
вспомогательные вещества: сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Описание
Прозрачная, слегка желтоватая, сиропообразная жидкость с характерным ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь, амброксол практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата достигается приблизительно через 2 ч. В плазме крови приблизительно 90% препарата связывается с белками. Распределение амброксола в тканях и крови происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Амброксол интенсивно метаболизируется в печени. Выводится, в основном, (около 90%) с мочой. Период полувыведения препарата составляет 9-10 ч. Действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов.
Фармакодинамика
Амбро® — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Показания к применению
секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Способ применения и дозы
Сироп 30 мг/5 мл:
Эта схема подходит для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний. Курс составляет 14 дней.
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 дозировочные ложки) 2 раза в сутки;
Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл (½ дозировочной ложки) 2-3 раза в сутки;
Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл (¼ дозировочной ложки) 3 раза в сутки;
Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл (¼ дозировочной ложки) 2 раза в сутки.
Через 14 дней дозу можно уменьшить в два раза.
Сироп 15 мг/5 мл:
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 дозировочные ложки) 3 раза в сутки;
Дети от 6 до 12 лет: 5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки;
Дети от 2 до 5 лет: 2,5 мл (½ дозировочной ложки) 3 раза в сутки;
Дети до 2 лет: 2,5 мл (½ дозировочной ложки) 2 раза в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто (≥ 1/100 — < 1/10):
— тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)
Нечасто (≥ 1/1,000 — < 1/100):
— рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):
— сухость в горле
Нарушения иммунной системы
Редко: (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):
— реакции гиперчувствительности
Не известно:
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Редко (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):
— сыпь, крапивница,
Не известно:
тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
«Сообщения о предполагаемых побочных реакциях»
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
-
редкая наследственная непереносимость фруктозы
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение Амбро® с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин. Одновременное применение Амбро® с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.
Особые указания
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу”.
С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами.
Фертильность, беременность и период лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Не рекомендуется применять амброксола гидрохлорид в период I триместра беременности. С осторожностью применять в II–III триместрах беременности и в период лактации.
Амброксола гирохлорид проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.
Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период. Исследования не проводились.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска
По 100 мл или 150 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной или импортные, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
Флаконы вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и дозировочной ложкой помещают в пачку из картона.
Пачки помещают в коробки из картона для потребительской тары или картона гофрированного.
Допускается упаковка флаконов (без пачек) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробки из картона с прокладками. Количество инструкций в групповую упаковку вкладывается по числу флаконов.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Срок хранения после первого вскрытия упаковки 1 месяц.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 912996101477976404_ru.doc | 37.86 кб |
| 432237501477977605_kz.doc | 105.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Торговое название препарата Амбро
Действующее вещество (МНН) Амброксол
Лекарственная форма
сироп
Состав
5 мл препарата содержит
активное вещество амброксола гидрохлорид 15.0 мг;
вспомогательные вещества сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
5 мл препарата содержит
активное вещество амброксола гидрохлорид 30.0 мг;
вспомогательные вещества сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Описание
прозрачная, слегка желтоватая сиропообразная жидкость с характерным ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты, который был продемонстрирован в клинико-фармакологических исследованиях. Повышенная секреция мокроты и мукоцилиарный клиренс облегчают отхождение мокроты и облегчают кашель.
Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.
Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.
Данные по пациентам с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
Фармакокинетика
Абсорбция
Амброксола гидрохлорид является метаболитом бромгексина с более длительным биологическим периодом полураспада.
После перорального приема адсорбируются быстро и почти полностью независимо от лекарственной формы (за исключением замедленных форм), и доходит к обширному пресистемному метаболизма в печени. Максимальная плазменная концентрация достигается в течении 2 часов (0,5-3 часа). Биодоступность после перорального приема составляет около 20%.
Распределение
Он быстро распределяется в таких тканях, как легкие, почки, желудочно-кишечный тракт, проникает даже в менее доступные органы (ЦНС, глаза), проникает через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. Объем распределения амброксола гидрохлорид составляет около 1,5 л / кг.
Амброксола гидрохлорид после перорального, внутривенного или внутримышечного введения распределяется быстро и обширно по крови в тканях, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов, кумуляция не зарегистрирована.
Биотрансформация
Примерно 30% принятой внутрь дозы выводится на первом этапе. В организме человека амброксола гидрохлорид подвергается обширному метаболизму с двумя основными метаболитами. Амброксола гидрохлорид метаболизируется преимущественно в печени с помощью конъюгатов.
Элиминация
Для выведения из организма очень важны глюкурониды, которые образуются при реакции конъюгации. Впоследствии данные растворимые конъюгаты выводятся из организма с мочой, в меньшей степени — с желчью в фекалиях. Около 90% дозы выводится почками.
Данные доклинической безопасности
При исследованиях острой токсичности у животных были обнаружены следующие значения LD50 (мг/кг массы тела)
П.о.И.п.И.в.С.ц.
МышьСамки27006201381060
Самцы24205761381150
Крыса Самки4202297-1655
Самцы4495270-1490
Морские свинки1180280—
Признаками интоксикации у животных было снижение спонтанной активности, атаксические движения, судороги и одышка. При гистологическом исследовании патологии не найдены.
Амброксола гидрохлорид имеет очень низкий индекс токсичности. Пероральные дозы 150 мг / кг (мышь), 50 мг / кг (крыса), 40 мг / кг (кролик) и 50 мг / кг (собака) — это дозы, которые не показали побочных эффектов в повторных исследованиях, которые были проведены после 6 месяцев. С токсикологической точки зрения амброксола гидрохлорид не был обнаружен в целевых органах животных.
При пероральных дозах до 3000 мг / кг у крыс и до 200 мг / кг у кроликов также не были обнаружены эмбриотоксические или тератогенные воздействия. Фертильность самцов и самок крыс не снижалось даже при дозах до 500 мг / кг.
Доза, при которой не наблюдались неблагоприятные воздействия на перинатальное и постнатальное развитие, составляло 50 мг / кг. Доза 500 мг / кг была слегка токсичной для самок и щенков, что привело к замедлению прибавки в весе и уменьшению количества щенков.
В ходе исследований мутагенность (тест Эймса и Микронуклеуса) и канцерогенность (исследования на крысах и мышах) не установлены.
При проведении исследований на канцерогенность на мышах и крысах активное вещество препарата не проявляло канцерогенных свойств.
Показания
к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
Способ применения и дозы
Амбро 15 мг/ 5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет
Первые 2-3 дня лечения принимают по 10 мл 3 раза в сутки, в последующие дни по 10 мл 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Дети
Для отдельных возрастных категорий используются следующие дозировки
Дети до 2 лет принимают по 2,5 мл раствора 2 раза в сутки.
Дети от 2-5 лет принимают по 2,5 мл раствора 3 раза в сутки.
Дети от 5-12 лет принимают по 5 мл раствора 2-3 раза в сутки.
Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.
Амбро 30 мг/ 5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет
Первые 2-3 дня лечения принимают по 5 мл 3 раза в сутки, в последующие дни по 5 мл 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Дети
Детям до 12 лет режим дозирования устанавливают в зависимости от тяжести клинической картины заболевания
Дети от 1 до 2 лет 1,25 мл 2 раза в сутки.
Дети от 2 до 6 лет 1,25 мл 3 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет 2,5 мл от 2 до 3 раз в сутки.
Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Частота применения с указанием времени приема
Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Длительность лечения
Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Часто
изменение вкусовых ощущений;
пониженная чувствительность глотки;
тошнота;
пониженная чувствительность слизистой оболочки рта.
Нечасто
диарея;
рвота;
нарушения пищеварения;
сухость во рту;
боль в животе;
лихорадка;
местные реакции слизистой оболочки.
Редко
реакции гиперчувствительности;
сыпь;
крапивница;
сухость в горле.
Очень редко
повышенное слюноотделение.
Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.
анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок);
ангиоэдема (быстро формирующийся отек кожи, подкожных слоев, слизистых оболочек или подслизистой основы);
зуд;
тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез);
одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Сообщение о нежелательных реакциях
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http//www.ndda.kz
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ.
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.
При совместном применении Амбро с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства, такие как кодеин), приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Следовательно, эти вещества не следует применять совместно с амброксолом гидрохлорид.
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Особые указания
С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.
У пациентов с острыми язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки следует принимать с особой осторожностью.
При ограничении функциональной способности почек или при тяжелых заболеваниях печени амброксола гидрохлорид нужно применять с особой осторожностью (например, необходимо продление интервала дозирования или уменьшение применяемой дозы).
Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.
В составе 5 мл сиропа Амбро содержится 1,2 г сорбитола, в максимальной суточной дозе (20 мл) содержится до 4,9 г сорбитола. Противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол имеет умеренное послабляющее действие; калорийность сорбитола — 2,6 ккал/г.
Применение при беременности и в период лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. C применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Во втором и третьем триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Амбро имеет незначительное влияние либо не влияет на способность вождения и управления транспортным средством.
Передозировка
Симптомы
Амброксола гидрохлорид является веществом, имеющим чрезмерное большое терапевтическое распространение, до настоящего времени не зарегистрированы случаи интоксикации у людей.
Лечение
В случае интоксикации организма проводится симптоматическая терапия.
Форма выпуска
По 100 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ложкой мерной помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Пачки с препаратом помещают в коробки из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Срок хранения после первого вскрытия упаковки 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
из аптек
Без рецепта.
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Амброксол сироп
Амброксол
Состав
5 мл сиропа содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0150 г
5 мл сиропа содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0300 г.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство
Фармакологическое действие
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр); период лактации. Непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
Способ применения и дозы
Сироп следует принимать внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку).
Муколитический эффект препарата проявляется при приёме
большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питьё. Препарат не следует
принимать непосредственно перед сном.
Сироп 15 мг/5 мл:
В 5мл сиропа содержится 15 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет
По 5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 2,5 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет
По 2,5 мл сиропа 2 раза в день.
Сироп 30 мг/5 мл:
В 5 мл сиропа содержится 30 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа 3 раза
в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в
день.
Дети от 6 до 12 лет
Пo 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 1,25 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет
По 1,25 мл сиропа 2 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола; для детей от 2 до 6 лет — 22,5 мг амброксола; для детей в возрасте до 2 лет — 15 мг амброксола.
Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более 4-5 дней.
Форма выпуска
Сироп 15 мг/5 мл, 30 мг/5мл.
По 100 мл сиропа во флаконы из стекломассы оранжевого стекла укупоренные пластмассовыми пробками или колпачками алюминиевыми или без укупорки, с крышками пластмассовыми.
По 100 мл сиропа во флаконы полимерные с крышками.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Амбро 30мг/5мл 100мл сироп
Торговое наименование
Амбро®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Сироп
Описание
Прозрачная, слегка желтоватая сиропообразная жидкость с характерным ароматным запахом
Состав
Амбро® 15мг/5мл
5 мл препарата содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 15.0 мг
вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная
Амбро® 30мг/5мл
5 мл препарата содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30.0 мг
вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний. Экспекторанты, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ: R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты, который был продемонстрирован в клинико-фармакологических исследованиях. Повышенная секреция мокроты и мукоцилиарный клиренс облегчают отхождение мокроты и облегчают кашель.
Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.
Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.
Данные по пациентам с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
Фармакокинетика
Абсорбция.
Амброксола гидрохлорид является метаболитом бромгексина с более длительным биологическим периодом полураспада.
После перорального приема адсорбируются быстро и почти полностью независимо от лекарственной формы (за исключением замедленных форм), и доходит к обширному пресистемному метаболизма в печени. Максимальная плазменная концентрация достигается в течении 2 часов (0,5-3 часа). Биодоступность после перорального приема составляет около 20%.
Распределение
Он быстро распределяется в таких тканях, как легкие, почки, желудочно-кишечный тракт, проникает даже в менее доступные органы (ЦНС, глаза), проникает через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. Объем распределения амброксола гидрохлорид составляет около 1,5 л / кг.
Амброксола гидрохлорид после перорального, внутривенного или внутримышечного введения распределяется быстро и обширно по крови в тканях, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов, кумуляция не зарегистрирована.
Биотрансформация
Примерно 30% принятой внутрь дозы выводится на первом этапе. В организме человека амброксола гидрохлорид подвергается обширному метаболизму с двумя основными метаболитами. Амброксола гидрохлорид метаболизируется преимущественно в печени с помощью конъюгатов.
Элиминация
Для выведения из организма очень важны глюкурониды, которые образуются при реакции конъюгации. Впоследствии данные растворимые конъюгаты выводятся из организма с мочой, в меньшей степени — с желчью в фекалиях. Около 90% дозы выводится почками.
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
Противопоказания
-гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Амбро® 15 мг/ 5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет:
Первые 2-3 дня лечения принимают по 10 мл 3 раза в сутки, в последующие дни по 10 мл 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Дети
Для отдельных возрастных категорий используются следующие дозировки:
Дети до 2 лет принимают по 2,5 мл раствора 2 раза в сутки.
Дети от 2-5 лет принимают по 2,5 мл раствора 3 раза в сутки.
Дети от 5-12 лет принимают по 5 мл раствора 2-3 раза в сутки.
Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.
Амбро® 30 мг/ 5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет:
Первые 2-3 дня лечения принимают по 5 мл 3 раза в сутки, в последующие дни по 5 мл 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Дети
Детям до 12 лет режим дозирования устанавливают в зависимости от тяжести клинической картины заболевания:
Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки.
Дети от 2 до 6 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл от 2 до 3 раз в сутки.
Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Частота применения с указанием времени приема
Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Длительность лечения
Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Часто
- изменение вкусовых ощущений
- пониженная чувствительность глотки
- тошнота
- пониженная чувствительность слизистой оболочки рта
Нечасто
- диарея
- рвота
- нарушения пищеварения
- сухость во рту
- боль в животе
- лихорадка
- местные реакции слизистой оболочки
Редко
- реакции гиперчувствительности
- сыпь
- крапивница
- сухость в горле
- ангиоэдема (быстро формирующийся отек кожи, подкожных слоев, слизистых оболочек или подслизистой основы)
- зуд
- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
Очень редко
- повышенное слюноотделение
Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.
- анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок)
Сообщение о нежелательных реакциях
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Необходимые меры предосторожности при применении
С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.
У пациентов с острыми язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки следует принимать с особой осторожностью.
При ограничении функциональной способности почек или при тяжелых заболеваниях печени амброксола гидрохлорид нужно применять с особой осторожностью (например, необходимо продление интервала дозирования или уменьшение применяемой дозы).
Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.
В составе 5 мл сиропа Амбро® содержится 1,2 г сорбитола, в максимальной суточной дозе (20 мл) содержится до 4,9 г сорбитола. Противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол имеет умеренное послабляющее действие; калорийность сорбитола — 2,6 ккал/г.
Во время беременности или лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. C применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Во втором и третьем триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Амбро® имеет незначительное влияние либо не влияет на способность вождения и управления транспортным средством.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
Амброксола гидрохлорид является веществом, имеющим чрезмерное большое терапевтическое распространение, до настоящего времени не зарегистрированы случаи интоксикации у людей.
Лечение:
В случае интоксикации организма проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.
При совместном применении Амбро® с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства, такие как кодеин), приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Следовательно, эти вещества не следует применять совместно с амброксолом гидрохлорид.
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Срок хранения
2 года
Срок хранения после первого вскрытия упаковки 4 недели.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz