Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Амбробене
Международное непатентованное название (МНН): амброксол
Лекарственная форма:
раствор для инъекций
Описание лекарственной формы: прозрачный, бесцветный до слегка желтоватого раствор в 2 мл ампулах коричневого стекла.
Состав:
2 мл инъекционного раствора содержат:
Действующее вещество:
амброксола гидрохлорида 15,0 мг
Вспомогательные вещества:
моногидрат лимонной кислоты, хлорид натрия, динатрия моногидрогенфосфат гептагидрат, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа:
муколитическое средство. Код АТС: R05CB06.
Фармакологическое действие:
Амброксол (активный метаболит бромгексина) является муколитическим препаратом, который улучшает реологические свойства мокроты, уменьшает ее вязкость и адгезивные свойства, что способствует ее выведению из дыхательных путей. Амброксол стимулирует активность серозных клеток желез оболочки бронхов, выработку ферментов, расщепляющих связи между полисахаридами мокроты, образование сурфактанта и непосредственно активность ресничек бронхов, препятствуя их слипанию.
При парентеральном введении действие наступает быстро и продолжается в течение 6-10 часов.
Фармакокинетика:
При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких. Белками плазмы связывается около 80% препарата.
Амброксол проникает через гемато-энцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа, Т 1/2 в плазме колеблется в пределах 7-12 часов, а суммарная Т 1/2 в плазме (амброксол и его метаболиты) достигает 22 часов.
Препарат метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Около 90% амброксола выводится почками: в 90% в виде метаболитов и в 10% в неизмененном виде.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола понижается на 20-40%, при тяжелых нарушениях функции почек увеличивается период полувыведения амброксола и его метаболитов.
Показания к применению:
Амбробене — раствор для инъекций применяется при заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты в тех случаях, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект или невозможен прием препарата внутрь:
- острые и хронические бронхиты, пневмония;
- бронхиальная астма;
- бронхоэктатическая болезнь.
- стимуляция синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (в составе комплексной терапии).
Противопоказания:
Абсолютные противопоказания:
- повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам готовой лекарственной формы;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- эпилептический синдром.
Относительные противопоказания:
При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене нужно применять с особой осторожностью, уменьшая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата (обычно в этих случаях лечение проводится под наблюдением врача).
С особой осторожностью и только под наблюдением врача необходимо применять Амбробене также в случаях нарушения моторики бронхов и при больших объемах выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах).
ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ: Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных об отрицательном влиянии амброксола на плод и младенцев, применять Амбробене во время беременности, особенно в I триместре, и в период кормления грудью возможно только после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.
Способ применения и дозы:
Инъекционный раствор Амбробене вводят внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6,3. Взрослым обычно назначают по одной ампуле 2-3 раза в сутки (30-45 мг), в тяжелых случаях доза может быть увеличена: по 2 ампулы 2-3 раза в сутки (60-90 мг). Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 0,0012-0,0016 г на 1 кг массы тела.
Обычно детям до 2-х лет назначают по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки (15 мг / сутки); детям от 2 до 6 лет — по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза (22,5 мг / сутки); детям старше 6 лет — по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза (30-45 мг / сутки).
При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей: суточная доза Амбробене составляет 30 мг, которая, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.
Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм препарата Амбробене.
Длительность лечения определяет лечащий врач.
Побочные явления:
Изредка могут наблюдаться слабость, головная боль, сухость во рту и дыхательных путях, слюнотечение, ринорея, гастралгия, тошнота, рвота, диарея, запор, дизурия, экзантема.
В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротические отеки лица, нарушения дыхания, температурная реакция с ознобом). Имеется сообщение о том, что в отдельных случаях наблюдались аллергические контактные дерматиты, а в одном случае наблюдали возникновение анафилактического шока, При быстром внутривенном введении можно спровоцировать интенсивные головные боли, чувство усталости и тяжести в ногах, оцепенение, артериальное давление, одышку, гипертермию, озноб.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Одновременное применение с лекарственными средствами, обладающими противокаш-левой активностью (например, содержащими кодеин), не рекомендуется из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.
Одновременное назначение с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути. Подобное взаимодействие с доксициклином широко используется в терапевтических целях.
Нельзя использовать для инъекции смеси Амбробене с растворами, имеющими рН выше 6,3.
Передозировка:
Симптомы: повышение выделения слюны, тошнота, рвота, снижение артериального давления.
Лечение: необходим контроль за показателями гемодинамики и проведение в случае необходимости симптоматической терапии.
Форма выпуска:
Ампулы коричневого стекла, содержащие 2 мл инъекционного раствора, уложены в пластмассовое ложе по 5 штук; 1 пластмассовое ложе вместе с информацией для потребителей в картонной коробке.
Условия хранения:
Хранить в обычных условиях (Список Б).
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
4 года.
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек:
Отпускается по рецепту врача.
Дистрибьютор: «ратиофарм ГмбХ», Германия
Производитель:
103001 г. Москва, «Меркле ГмбХ», Германия
Информация производителя
Способ применения
Вводят внутривенно, медленно, в течение не менее 5 минут, предварительно растворив препарат в 0,9% растворе натрия хлорида.
Взрослым: по 1 ампуле 2-3 раза в сутки;
Детям до 2 лет назначают по 1/2 ампулы 2 раза в сутки;
Детям от 2 до 5 лет: по 1/2 ампулы 3 раза в сутки;
Детям старше 5 лет — по 1 ампуле 2-3 раза в сутки.
Сухой кашельНасморкВлажный кашельСухой кашель у детейВлажный кашель у детейТаблеткиСироп
Способ применения и дозировка
Раствор следует вводить внутривенно, медленно, в течение не менее 5 минут.
Взрослым обычно назначают по одной ампуле 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сутки), в тяжелых случаях доза может быть увеличена: по 2 ампулы 2-3 раза в сутки (60- 90 мг/сутки).
Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1,2 — 1,6 мг на 1 кг массы тела.
- детям до 2 лет назначают по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки (15 мг/сутки);
- детям от 2 до 5 лет — по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза в сутки (22,5 мг/сутки);
- детям старше 5 лет — по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза (30-45 мг/сутки).
Описание
Отхаркивающее, муколитическое средство
Состав
1 ампула (2 мл) содержит:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 15,0 мг;
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 1,8 мг, натрия хлорид 13,6 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 4,7 мг, хлористоводородная кислота 25 % 0,02 мг, вода для инъекций до 2 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
- беременность (I триместр).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — слюнотечение, гастралгия, тошнота, рвота, диарея, запор.
Со стороны дыхательной системы: редко — сухость во рту и дыхательных путях, ринорея.
Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, ангионевротический отек лица, нарушение дыхания, температурная реакция с ознобом; в отдельных случаях — контактный дерматит; зафиксирован один случай развития анафилактического шока.
Прочие: слабость, головная боль, дизурия, экзантема.
При быстром в/в введении: интенсивные головные боли, чувство усталости и тяжести в ногах, оцепенение, повышение АД, одышка, гипертермия, озноб.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Ростове-на-Дону
Ригла
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 63
Ригла
Ростов-на-Дону, пр-кт Стачки, 20
Ригла
Ростов-на-Дону, ул. Пушкинская, 213
Ригла
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 31
Ригла
Ростов-на-Дону, ул. Города Волос, 70Б
Ригла
Ростов-на-Дону, пр-кт Буденовский, 96
ЗдравСити
Ростов-на-Дону, пр-кт Ленина, 109
Ригла
Ростов-на-Дону, пр-кт Буденовский, 49
Будь Здоров!
Ростов-на-Дону, ул. Пушкинская, 110
Ригла
Ростов-на-Дону, пр-кт Михаила Нагибина, 32/2
Аптеки в вашем городе 0 аптек
Все сети аптек в вашем городе
Амбробене® (15 мг/2 мл)
МНН: Амброксол
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004010
Информация о регистрации в РК:
14.06.2016 — 14.06.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
131.01 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Амбробене®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 15 мг/2.0 мл
Состав
Одна ампула содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0150 г,
вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия хлорид, натрия фосфат гептагидрат, кислота хлороводородная 25%, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R 05CB 06
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Связывание с белками составляет около 85%. Период полураспада составляет около 22 часов. Выделение происходит через почки на 90% в виде метаболитов и на 10% в виде неизмененного амброксола.
Фармакодинамика
Амбробене® нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшая ее вязкость, облегчает выведение мокроты из бронхов. Амбробене® способствует активации системы поверхностно активных веществ через прямое воздействие на пневмоциты типа 2 в альвеолах и Клара-клетки, стимулирует образование и выведение поверхностно активного материала (сурфактанта) в альвеолярной и бронхиальной области зародышевых и взрослых легких. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене® увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.
Показания к применению
Амбробене® применяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:
-
острые и хронические бронхиты, пневмония
-
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
-
бронхоэктатическая болезнь.
Способ применения и дозы
Амбробене® раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3.
Взрослым обычно назначают по 2 мл 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть удвоена.
Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 0,0012-0,0016 г на 1 кг массы тела.
Обычно детям до 2-х лет назначают по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки;
от 2-х до 5-ти лет — по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза;
старше 5-ти лет — по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза.
При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей: суточная доза Амбробене® ампулы увеличивается до 0,01 г/кг (в тяжелых случаях — до 0,03 г/кг, распределяя на 3-4 введения).
Инъекции прекращаются после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь или ректальное введение других лекарственных форм препарата Амбробене®.
Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.
Побочные действия
Нарушения иммунной системы
Редко(≥ 1/10000 — < 1/1000):
-реакции гиперчувствительности
Неизвестно:
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
Желудочно-кишечные расстройства
Неизвестно:
— тошнота, рвота, диарея, диспепсия и боль в животе
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Редко:
— сыпь, крапивница
Неизвестно:
-
тяжелые кожные неблагоприятные реакции (включая экссудативную многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидерамальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Амбробене® и:
— противокашлевых препаратов – возможно затруднение выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашлевого рефлекса.
Особые указания
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.
Следует иметь в виду, что в 1 ампуле содержится 1 ммоль натрия (23 мг).
При быстром внутривенном введении можно спровоцировать головные боли, чувство усталости и тяжести в ногах.
При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене® нужно применять с особой осторожностью, уменьшая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.
Беременность и период лактации
В настоящее времени нет достоверных данных отрицательного влияния Амбробене® на плод и младенцев.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота и гипотензия
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мг/2 мл препарата в ампулы оранжевого стекла. По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Меркле ГмбХ», Германия
Владелец регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Германия
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,
БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,
e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com
| 607116501477976208_ru.doc | 55.5 кб |
| 650622891477977456_kz.doc | 63 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Внутрь, ингаляционно, в/в.
Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4–5 дней.
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Таблетки
Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Детям от 6 до 12 лет: по 1/2 табл. 2–3 раза в день (15 мг амброксола 2–3 раза в день).
Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 1 табл. 3 раза в день (30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 табл. 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 1 табл. 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в день).
Капсулы пролонгированного действия
Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капс. в день (75 мг амброксола в день).
Сироп
Внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.
Детям: до 2 лет — по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет — по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день); от 6 до 12 лет — по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).
Раствор для приема внутрь и ингаляций
Внутрь, после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.
Детям: до 2 лет — по 1 мл препарата 2 раза в день (15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет — по 1 мл препарата 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день); от 6 до 12 лет — по 2 мл препарата 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 4 мл препарата 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл препарата 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл препарата 2 раза в день (60 мг амброксола в день).
Ингаляционно. При применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.
В 1 мл раствора содержится 7,5 мг амброксола.
Детям: до 2 лет — по 1 мл раствора 1–2 раза в день (7,5–15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет — по 2 мл раствора 1–2 раза в день (15–30 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 6 лет: по 2–3 мл раствора 1–2 раза в день (15–45 мг амброксола в день).
Раствор для внутривенного введения
В/в, медленно, струйно или капельно. В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6,3.
Суточная доза — 30 мг/кг, равномерно распределенная на 4 введения в сутки.
Раствор следует вводить в/в, медленно, в течение не менее 5 мин.
Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на пероральный прием других лекарственных форм препарата.
Амбробене (Ambrobene) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Амбробене
💊 Состав препарата Амбробене
✅ Применение препарата Амбробене
📅 Условия хранения Амбробене
⏳ Срок годности Амбробене
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание лекарственного препарата
Амбробене
(Ambrobene)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2012.08.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Амбробене |
Р-р д/приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/1 мл: фл. 40 мл или 100 мл в компл. с мерным стаканчиком рег. №: П N014731/02-2003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амбробене
Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, от бесцветного до светло-желтого с коричневым оттенком цвета, без запаха.
Вспомогательные вещества: калия сорбат — 1 мг, хлористоводородная кислота — 0.6 мг, вода очищенная — 991.9 мг.
40 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) в комплекте с мерным стаканчиком — коробки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) в комплекте с мерным стаканчиком — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитический и отхаркивающий препарат.
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение, метаболизм
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются почками.
Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.
Выведение
T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания препарата
Амбробене
- острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Режим дозирования
Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Раствор для приема внутрь и ингаляций принимают внутрь после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью мерного стаканчика.
1 мл раствора для приема внутрь содержит 7.5 мг амброксола.
Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл раствора 2 раза/сут (15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 мл раствора 3 раза/сут (22.5 мг/сут).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2 мл раствора 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).
Взрослым и подросткам в первые 2-3 дня назначают по 4 мл раствора 3 раза/сут (90 мг/сут). В последующие дни — по 4 мл 2 раза/сут (60 мг/сут).
При применении Амбробене в виде ингаляций используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки.
Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проведение ингаляции после приема бронхолитиков.
Детям в возрасте до 2 лет ингалируют по 1 мл раствора 1-2 раза/сут (7.5-15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет ингалируют по 2 мл раствора 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет ингалируют по 2-3 мл раствора 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций (согласно ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥ 1%, < 10%), нечасто (≥ 0.1%, <1%), редко (≥ 0.01%, < 0.1%), очень редко — < 0.01%).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боли в животе, диарея.
Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусового восприятия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности.
Аллергические реакции: частота не установлена — анафилактические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Противопоказания к применению
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.
Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных относительно применения амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.
Применение препарата у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Состорожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях печени, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).
Применение при нарушениях функции почек
Состорожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).
Применение у детей
Препарат в форме таблеток и раствора для инъекций противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.
Препарат в форме капсул ретард противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек пациент должен срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 2 лет применение препарата Амбробене в форме раствора для приема внутрь и ингаляций возможно только по назначению врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния Амбробене на способность к управлению транспортом и работу с техникой не проводилось. При развитии побочных эффектов пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: симптомов интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.
Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, следует применять только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.
Условия хранения препарата Амбробене
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Амбробене
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код