Состав
Одна таблетка Амброгексала содержат гидрохлорида амброксола (действующего вещества) – 0,03 г + вспомогательные вещества (гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, стеарат магния, моногидрат лактозы, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния).
Капсулы (продленного действия) содержат действующего вещества – 0,075 г + вспомогательные вещества (эудрагид RL30D, триэтилцитрат, диоксид титана, эудрагид RS30D, красный оксид железа, МКЦ, магния стеарат).
Сироп Амброгексал. На 5 мл сиропа действующего вещества – 0,015 мг + вспомогательные вещества (бензойная кислота, эссенция малиновая моногидрат лимонной кислоты, сорбитол р-ор, поливидон, цикламат натрия, метабесульфит натрия, вода, гидроскид натрия, глицерол).
Раствор для ингаляций и приема внутрь (один миллилитр) содержит активного вещества – 7,5 мг + вспомогательные вещества (лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат, дисульфит натрия, гидроксид натрия, вода очищенная).
Форма выпуска
- Круглые и плоские таблетки (белых, со скругленными краями) с риской с одной стороны. Упаковки по 20, 30, 50 и 100 штук.
- Белые капсулы из желатина, внутри — белый или же розоватый порошок. Упаковки по 10, 20, 50 или 100 штук.
- Прозрачный, слегка желтоватый вязкий сироп. Во флаконах по 100 или 250 мл, в комплекте мерная ложка.
- Раствор Амброгексал для ингаляций и приема внутрь – прозрачный, без цвета. Во флаконах с дозатором и мерным стаканчиком по 50 и 100 мг.
Фармакологическое действие
Отхаркивающее средство. Муколитическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующее вещество – амброксол относится к группе бензиламинов. Восстанавливает нормальный баланс между серозной и слизистой составляющей секрета бронхов, путем повышения секрета слизистой оболочки и непосредственно воздействует на активные клетки в железах бронхов. Вещество стимулирует активность специальных ворсинок дыхательных путей, тем самым облегчая ее движение по бронхам. Также амброксола гидрохлорид имеет свойство снижать вязкость мокроты путем деполимеризации мукополисахаридов. Количество бронхиального секрета не увеличивается, стимуляция центров, вызывающих усиление кашля не происходит.
В промежуток времени от получаса до трех часов, при пероральном приеме таблеток, препарат достигает максимальной концентрации в легких. Около 90% вещества связывается с белками крови. Большинство лекарства выводится почками через 6-11 часов, после приема в виде глюкуронида (или неизмененным), остальное метаболизируется в тканях печени.
Показания к применению
От чего назначают таблетки?
- бронхит острый или хронический;
- воспаление легких;
- бронхоэктатическая болезнь;
- трахеит;
- бронхиальная астма (дефицит бронхиального секрета);
- для профилактики перед операциями;
- беременным женщинам, когда существует угроза преждевременных родов (28-34 неделя).
Противопоказания
- лекарственная аллергия на амброксол и прочие составляющие средства;
- первый триместр беременности;
- язва желудка, заболевания печени и почек;
- дети до 6 лет;
- для детей до 12 лет не рекомендуется прием капсул пролонгированного действия.
Побочные действия
- тошнота, боли в эпигастральной области, сухость во рту, диарея;
- сухость в носовой полости или же напротив излишняя секреция;
- аллергические реакции, в т.ч. на коже;
- общая слабость, дизурия.
При применении сиропа или капель, могут развиваться специфические реакции на метабисульфит (диарея, шок, потеря сознания, тошнота, астматические приступы).
Инструкция по применению Амброгексала (Способ и дозировка)
При приеме таблеток суточная доза для взрослого (старше 12 лет) в первые три дня составляет 90 мг в день, распределенная на 3 приема. Далее дозировку можно уменьшить до 60 мг. Детям (от 6 лет) назначают по 30-45 мг в сутки.
Для капсул пролонгированного действия главным условием является сохранение целостности оболочки при приеме. Назначают, как правило, 75 мг средства (1 табл.) после еды, один раз в день. Не рекомендуется использовать детям до 12 лет.
Сироп назначают взрослым (от 12 лет) по 30 мг (2 мерные ложки) 3 раза в день, первые несколько дней. Далее – то же количество 2 раза в день. Максимальная суточная доза – 60 мг.
Детям от 5 лет – 1 ложка 3 раза в сутки, от 2-х до 5-ти – половина ложки, до 2-х лет – половина ложки 2 раза в день.
Согласно инструкции на Амброгексал для ингаляций, взрослым назначают по 80 капель 3 раза в день, первые дни, затем — 80 капель 2 раза в день. Детям до 12 лет – 40 капель 3 раза в день, до 5 лет – 20 капель 3 раза в день, до 2-х лет — 20 капель 2 раза в день.
Раствор для приема внутрь и ингаляций можно разводить в чае, соке, молоке или воде.
Как разводить капли для ингаляций?
Разводить лекарство следует 0,9 % физ. раствором, в равных пропорциях примерно 50% на 50%. Приготовленный раствор следует нагреть до 40-50 градусов. Вдыхать пары детям следует в течение 2-3 минут, взрослым – до пяти минут.
Взрослым (старше 5 лет) ингаляции производят два раза в день, разводят по 50 капель.
Для детей младше 5 лет разводят по 40 капель, ингаляции – 2 раза в день.
Не стоит использовать препарат в любом из видов больше пяти дней, без наблюдения или консультации врача.
Передозировка
Происходит крайне редко.
Наиболее часто проявляющиеся симптомы: гиперсаливация, рвота, диарея, артериальная гипотензия. Лечение – согласно проявившимся симптомам.
Взаимодействие
Можно сочетать с препаратами, назначаемыми при бронхиальной астме.
С осторожностью применять антибиотики (эритромицин, амоксицилин, цефуроксим), так происходит повышение их концентрации в организме.
Не рекомендуется сочетать с кодеином и прочими противокашлевыми средствами.
Условия продажи
Рецепт не нужен.
Условия хранения
В закрытом виде, темном, прохладном месте.
Срок годности
4 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аброл, амброксол, амбронорм, бронховал, флавамед от кашля, амбросал, лазолван, лазонгин, амбробене, амбролитин, амброспрей, амброхем, бронховал, лазолекс, мукосол, медокс, пулмибром, мукотаблин, медовент.
Лазолван или Амброгексал — что лучше?
Оба препарата содержат одно и то же действующее вещество амброксол. По эффективности воздействия примерно одинаковы. Стоимость Амброгексала ниже, чем у его аналога Лазолвана.
При беременности и лактации
При беременности в первом триместре прием лекарственного средства запрещен.
Возможно применение во втором и третьем триместре, после консультации врача.
При грудном вскармливании, достаточное количество действующего вещества выделяется с молоком, поэтому следует проконсультироваться со специалистом.
Отзывы об Амброгексале
Отзывы на таблетки Амброгексал хорошие. Помогает от сильного сухого кашля, практически не имеет побочных эффектов. Многие достоинством препарата считают его низкую стоимость и высокую доступность. Сироп обладает примерно такой же популярность и характеристиками, имеет приятный сладкий вкус. Как правило, кашель проходит в течение недели после начала лечения средством.
Отзывы на ингаляции раствором — положительные. Удобная форма выпуска, высокая эффективность и скорость выздоровления – основные достоинства препарата. Многие используют ингаляции с Амброгексалом и физраствором для маленьких детей и довольны результатом. Недостатком считается неприятный вкус данной формы препарата.
Цена (где купить)
Стоимость таблеток Амброгексал порядка 84 рублей за 20 штук.
Капсулы пролонгированного действия обойдутся в 120 рублей за 10 штук.
Флакон с жидкостью для ингаляций стоит около 92 рублей за 50 мл.
Сироп стоит примерно 103 рубля за 100 мл.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Амброгексал таблетки 30мг 20штSalutas Pharma GmbH
Аптека Диалог
-
Амброгексал (таб. 30мг №20)Salutas Pharma GmbH
Ригла
-
Амброгексал таб. 30мг №20Salutas Pharma GmbH
показать еще
Внутрь, после еды с достаточным количеством жидкости.
Таблетки
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 табл. (30 мг амброксола) 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 табл. 2 раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1/2 табл. (15 мг амброксола) 2–3 раза в сутки. Не рекомендуется применять без назначения врачом более 4–5 дней.
Во время лечения необходимо потреблять много жидкости (соки, чай, вода), т.к. она усиливает муколитический эффект препарата.
Капсулы пролонгированного действия
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: по 1 капс. (75 мг амброксола) в день утром или вечером после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай или сок).
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более 4–5 дней. Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), т.к. она усиливает муколитический эффект препарата.
Раствор для приема внутрь и ингаляций
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: первые 2–3 дня — 3 раза по 4 мл (30 мг амброксола) в сутки, затем — 2 раза по 4 мл.
Дети в возрасте 5–12 лет: 2–3 раза в сутки по 2 мл (15 мг амброксола).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 3 раза в сутки по 1 мл (7,5 мг амброксола).
Дети до 2 лет: 2 раза в сутки по 1 мл (7,5 мг амброксола).
Детям в возрасте до 2 лет АмброГЕКСАЛ® назначают только под контролем врача.
АмброГЕКСАЛ® следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Применение для ингаляций
Взрослые и дети старше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1–2 раза в день по 2–3 мл (40–60 капель, что соответствует 15–22,5 мг амброксола).
Дети младше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1–2 раза в день по 2 мл (40 капель, что соответствует 15 мг амброксола).
Для ингаляции необходимо использовать подходящий прибор с соблюдением правил пользования.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать АмброГЕКСАЛ® дольше 4–5 дней.
Амброгексал раствор — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N012596/02-140308
Торговое название препарата:
Амброгексал®.
Международное непатентованное название:
амброксол.
Лекарственная форма:
раствор для приема внутрь и ингаляций.
Состав:
1 мл раствора для приема внутрь содержит: действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 7,5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат – 1,3 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,2 мг; натрия метабисульфит – 0,20 мг; лимонная кислота – 2,5 мг; натрия гидроксид – 1,0 мг; вода – 993, 3 мг.
Описание: прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
отхаркивающее, муколитическое средство.
Код ATX: R05CB06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.
В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.
Фармакокинетика
Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается.
Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после приема внутрь составляет 1-3 ч.
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.
Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.
Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40 %. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: • острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания.
С осторожностью: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II-III триместр).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.
Применение препарата Амброгексал® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Амброгексал® следует принимать внутрь после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
1 мл раствора Амброгексал® (20 капель) содержит 7,5 мг гидрохлорида амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл (80 капель) первые 2-3 дня 3 раза в день (90 мг гидрохлорида амброксола в день), затем по 4 мл (80 капель) 2 раза в день (60 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 5 до 12 лет: по 2 мл (40 капель) 2-3 раза в день (по 30-45 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 2 до 5 лет: по 1 мл (20 капель) 3 раза в день (по 22,5 мг гидрохлорида амброксола).
Дети младше 2 лет: по 1 мл (20 капель) 2 раза в день (по 15 мг гидрохлоридаамброксола).
Детям младше 2 лет Амброгексал® назначают только под контролем врача.
Муколитический эффект усиливается при употреблении жидкости. Поэтому необходимо употреблять достаточное количество жидкости, особенно во время лечения.
Применение для ингаляций:
Взрослые и дети старше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-45 мг гидрохлорида амброксола);
Дети младше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2 мл (40 капель, что соответствует 15-30 мг гидрохлорида амброксола).
Ингаляционный раствор. Ингаляционный раствор можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, для достижения оптимального уровня увлажнения воздуха в респираторе, препарат можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Пациентам с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал® дольше 4-5 дней.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции
редко: кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота;
нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.
Со стороны нервной системы
часто: изменение вкусовых ощущений.
Прочие
часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки;
нечасто: сухость во рту;
частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты; тяжелым пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в начальной стадии развития которых может наблюдаться гриппоподобное состояние, с такими симптомами как лихорадка, боль в теле, ринит, кашель, боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата. Однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
В связи с наличием в составе натрия метабисульфита (консервант) возможно развитие реакций повышенной чувствительности (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), которые проявляются в виде рвоты, диареи, приступов бронхоспазма, нарушения сознания или анафилактического шока.
Эти реакции могут протекать очень индивидуально, а также привести к угрожающим для жизни последствиям.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Амброгексал® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 50 мл или 100 мл во флакон-капельницу темного стекла (капельница в виде пластикового рассекателя), с пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия. Флакон с мерным стаканчиком из полипропилена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Произведено: Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик, Юстус Либих-Вег 1, 23812 Вальштедт, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.
Купить Амброгексал раствор в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
1 мл раствора (около 20 капель) содержит: активное вещество – амброксола гидрохлорид 7,5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия метабисульфит (Е223), лимонной кислоты ангидрид, гидроокись натрия, вода очищенная.
Прозрачный бесцветный раствор, свободный от нерастворенных посторонних частиц при визуальном осмотре.
Средства, применяемые при кашле и простудах. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB06
Фармакодинамика
Обладает секретомоторным (улучшение транспорта мокроты) и секретолитическим действием (уменьшение вязкости мокроты), облегчает отхаркивание; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция
В терапевтическом диапазоне доз, абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных дозированных форм немедленного высвобождения происходит быстро и полно, и носит линейный характер. Время достижения максимальной концентрации – 1-2,5 ч после приема внутрь.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткань происходит быстро, с максимальной концентрацией активного вещества, обнаруженного в легких. Кажущийся объем распределения после перорального приема составляет 552 литра. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм
Около 30 % назначаемой дозы выводится во время первого прохождения в результате пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени глюкуронидированием и расщеплением до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Исследования микросомы печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты отвечает CYP3A4.
Выведение
Через 3 дня после приема выводится приблизительно 6% амброксола гидрохлорида в неизменном виде и приблизительно 26% выводится почками в форме его конъюгатов.
Конечный период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего объема клиренса. Было оценено, что через 5 дней 83% общей дозы (радиоактивно меченой) выделяется с мочой.
Особые группы пациентов
У пациентов с печеночной недостаточностью выведение амброксола гидрохлорида снижается. В результате, уровень в плазме повышается в 1,3-2 раза. Благодаря высокому терапевтическому индексу препарата коррекция дозы не требуется.
Возраст и пол пациентов не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида. В связи с этим, отдельные рекомендации по дозированию не требуются.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Данные по доклинической безопасности
Амброксол обладает низким уровнем острой токсичности.
Специальное пероральное применение: при повторном введении дозы крысам (52 и 78 недель) кроликам (26 недель), мышам (4 недели) и собакам (52 недели) токсические эффекты не были выявлены.. Уровень «без наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL) у крыс составлял 50 мг/кг/день, у кроликов – 40 мг/кг/день, у мышей – 150 мг/кг/день и 10 мг/кг/день у собак. Внутривенное использование: исследования токсичности амброксола гидрохлорида в течение 4 недель у крыс (4, 16 и 64 мг/кг [инфузия 3 часа/ день]) и у собак (45, 90 и 120 мг/кг/день [инфузия 3 часа/день]) не выявили выраженной локальной и системной токсичности, включая гистопатологию. Все неблагоприятные события были обратимыми.
Амброксола гидрохлорид не проявлял эмбриотоксичности или тератогенности при пероральных дозах до 3000 мг/кг/день у крыс и до 200 мг/кг/день у кроликов. Фертильность самцов и самок крыс не изменялась при дозах до 1500 мг /кг/день.
Уровень NOAEL при исследовании пери- и постнатального развития составлял 50 мг/кг/день.
Амброксола гидрохлорид был малотоксичен для материнских особей и котят при приеме дозы 500 мг/кг/день (отсроченное развитие массы тела и уменьшение размера потомства).
Исследования генотоксичности in vitro (тест хромосомной абберации) и in vivo (тест микронуклеуса у мышей) не выявили никакого мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
Амброксола гидрохлорид не проявлял опухолегенности в исследованиях канцерогенности у мышей (50, 200 и 800 мг/кг/день) и крыс (65, 250 и 1000 мг/кг/день) в качестве диетической добавки в течение 105 и 116 недель соответственно.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
— повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или вспомогательным веществам препарата;
— детский возраст до 6 лет (допускается только по назначению лечащего врача);
— беременность (I триместр).
Прием внутрь (1 мл = 20 капель).
Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые
: первые 2-3 дня – 3 раза по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) в сутки, затем – 2 раза по 4 мл. В случае необходимости, для повышения эффективности, доза для взрослых и подростков старше 12 лет может быть увеличена путем применения 2 раза в день 8 мл раствора (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут.).
Детям в возрасте 6-12 лет
: 2-3 раза в сутки по 2 мл (по 15 мг амброксола гидрохлорида).
Детям в возрасте 2-5 лет
: 3 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола гидрохлорида)
АмброГЕКСАЛ® следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Применение для ингаляций:
Взрослым и детям в возрасте c 6 лет
рекомендуются ингаляции 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида);
Для ингаляции необходимо использовать подходящий прибор (например, компрессионный или ультразвуковой небулайзер). Паровой ингалятор не подходит для применения АмброГЕКСАЛ®. Необходимо следовать инструкциям по использованию прибора, приведенным его производителем. Нагревание раствора до 80 ° C в течение 10 минут не влияет на стабильность.
АмброГЕКСАЛ® смешивается с физиологическим раствором и бета-симпатомиметиками.
АмброГЕКСАЛ® не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Кроме того, смешивание не должно проводиться с другими растворами, если в результате получается смесь с рН выше 6,3, например, со щелочно-солевым раствором для ингаляции. Увеличение рН может привести к осаждению свободного основания амброксола или помутнению раствора.
Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха, особенно при использовании респиратора, раствор для приема внутрь и ингаляций АмброГЕКСАЛ® 7,5 мг/мл следует смешивать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Раствор амброксола является изотоническим и поэтому хорошо совместим со слизистыми оболочками. Тем не менее, может возникать кашель при слишком глубоком вдыхании аэрозолей. Поэтому при ингаляции следует вдыхать и выдыхать в нормальном режиме. Перед использованием ингаляционный раствор следует нагревать до температуры тела.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Курс лечения без консультации врача составляет 4-5 дней.
Если пациент забыл принять положенную дозу препарата, ему следует отложить прием лекарственного средства до следующего раза, в соответствии с режимом дозирования. Не удваивайте дозу для того, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Как и все лекарственные препараты, АмброГЕКСАЛ® может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.
Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:
очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
часто: у 1-10 пациентов из 100
нечасто: у 1-10 пациентов из 1 000
редко: у 1-10 пациентов из 10 000
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: невозможно установить по доступным данным
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: тошнота, оральная гипестезия.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в животе, сухость во рту.
Очень редко: запор, слюнотечение.
Частота неизвестна: сухость в глотке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (изменение вкуса).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: фарингеальная гипестезия.
Очень редко: ринорея, сухость в дыхательных путях, одышка и бронхоспазм (обычно у пациентов с известной гиперчувствительностью дыхательных путей).
Частота неизвестна: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: лекарственная лихорадка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательные реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Были получены сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с приемом амброксола гидрохлорида.
Если появляются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда вкупе с образованием пузырей или изменениями со стороны слизистых оболочек), прием препарата АмброГЕКСАЛ® немедленно прекращают и обращаются к врачу.
В большинстве случаев подобные реакции были связаны с тяжестью основного заболевания пациента и (или) приемом сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов сначала могли появляться гриппоподобные симптомы, напр., лихорадка, ломота в теле, насморк, кашель и боль в глотке. Возможно, что из-за введения в заблуждение данными неспецифическими гриппоподобными симптомами симптоматическое лечение начиналось с препаратов от простуды и кашля.
При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени АмброГЕКСАЛ® следует принимать только после консультации с врачом. Как и в случае любого препарата с печеночным метаболизмом с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола.
Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильным бронхиальным секретом (как, например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии), АмброГЕКСАЛ® следует применять с осторожностью в связи с риском затруднения отхождения большого количества мокроты и закупорки бронхов. Поскольку риск бронхоспастических реакций имеется в основном при ингаляции, АмброГЕКСАЛ® 7,5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций не должен применяться у пациентов с известной гиперактивностью бронхов и/или атопией в анамнезе.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные), в исключительных случаях бронхоспазм.
Натрия метабисульфит, входящий в состав препарата, в редких случаях может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Применение амброксола гидрохлорида с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому не следует применять такую комбинацию.
Применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого не установлено.
Амброксол гидрохлорид проходит через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не указывает на какие-либо вредные последствия для плода. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности в отношении использования лекарств во время беременности. В I триместре беременности использование препарата противопоказано. Во II-III триместрах беременности допустимо использование препарата с осторожностью, при этом следует оценить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Исследования на животных показали, что амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, в связи с чем его прием не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Фертильность
Доклинические исследования не указывают на какое-либо прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.
Симптомов передозировки у человека не описано. Специфические симптомы при случайной передозировке и/или врачебных ошибках включали симптомы, подобные побочным реакциям, и требовали симптоматической терапии.
Свидетельств влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами нет. Исследования данного влияния не проводились.
По 50 мл или 100 мл во флакон-капельницу темного стекла (капельница в виде пластикового рассекателя), с пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия. Флакон с мерным стаканчиком из полипропилена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается без рецепта.
Информация о производителе
Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.
Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь
220123, г. Минск, ул. В. Хоружей 32а, тел. +375 (17) 237 74 63, drugsafety.cis@novartis.com.
Амброгексал, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Амброгексал — лекарственный препарат, обладающий муколитическим и отхаркивающим действием. Разжижает бронхиальный секрет (мокроту) и способствует более быстрому его выведению и облегчению дыхания.
Производитель
Адрес производства сиропа: Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик, Индустриштрассе 7-11, 23812 Вальштедт, Германия;
Адрес производства таблеток: Салютас Фарма ГмбХ, 83607, Хольцкирхен, Индустриштрассе, 25, Германия.
Регистрация принадлежит Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Адрес для направления претензий ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1.
Страна происхождения
Германия, Словения.
Группа препаратов
Относится к фармакологической группе «Отхаркивающее муколитическое средство»
Код АТХ: R05CB06 (Ambroxol)
Действующее вещество
Главным действующим веществом Амброгексала является амброксол (Ambroxolum). Брутто-формула C13H18Br2N2O. Является белым кристаллическим порошком без запаха слегка горьковатого вкуса. Является метаболитом бромгексина. Не вызывает наркотическую зависимость и с 2012 года входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Формы выпуска
1) Плоские таблетки белого цвета, круглой формы, имеют скошенные края и насечку на одной стороне.
2) Сироп прозрачный (или почти прозрачный) бесцветного или светло-желтого цвета.
3) Раствор для приема внутрь и ингаляций — бесцветная, прозрачная жидкость.
Упаковка
Одна картонная упаковка содержит в себе:
1) 2 алюминиевых блистера по 10 таблеток в каждом.
2) 1 флакон из темного стекла с мерной ложкой объемом 100 мл.
3) 1 флакон-капельница из темного стекла с мерным стаканчиком объемом 50 мл.
В каждый вариант упаковки вкладывается инструкция по применению.
Состав
| Лекарственная форма | Основное вещество, мг | Вспомогательные вещества, мг |
| 1 таблетка | амброксола гидрохлорид — 30 | Лактоза — 102 кальция гидрофосфата дигидрат — 50 крахмал — 10 карбоксиметилкрахмал натрия — 4 магния стеарат — 2 кремния диоксид — 2 |
| 1 мл сиропа | амброксола гидрохлорид 3 мг 6 мг |
бензойная кислота — 2 натрия метабисульфит — 0.2 лимонной кислоты моногидрат — 1 натрия гидроксид — 0.92 повидон — 25 р-р сорбитола 70% — 500 глицерол 85% — 130 натрия цикламат — 4 ароматизатор «малина» — 2 вода очищенная до 1 мл — 473.58 бензойная кислота — 2 глицерол 85% — 127.5 гиэтеллоза — 1 70% р-р сорбитола — 250 ароматизатор «абрикос» — 2.5 пропиленгликоль — 30 левоментол — 0.08 |
| 1 мл р-ра (20 капель) | амброксола гидрохлорид, 7,5 | Метилпарагидроксибензоат — 1.3 пропилпарагидроксибензоат — 0.2 натрия метабисульфит — 0.2 лимонная кислота — 2.5 натрия гидроксид — 1 вода — 993.3 |
Дозировка
Режим дозирования зависит от лекарственной формы и возраста пациента. Взрослым и подросткам старше 12 лет в течение первых трех дней следует принимать по 60-90 мг Амброгексала в сутки, что достигается трехразовым приемом по 1 таблетке, одной или двумя мерными ложками (сироп 3 мг и 6 мг соответственно). Затем, начиная с 4 дня, кратность уменьшается до двух раз в день. При тяжелом течении заболевания дозировку не уменьшают на протяжении всего курса лечения. Максимальная дозировка 120 мг/сутки. Таблетки можно принимать только с 6 летнего возраста. Детям от 6 до 12 лет назначают по половине таблетки 2-3 раза в день.
Сироп можно применять детям любого возраста. Одна мерная ложка содержит 15 мг (3мг) и 30 мг (6 мг) амброксола. Режим дозирования различается в зависимости от концентрации и возраста: детям младше двух лет принимают Амброгексал 2 раза в день по половинке (3 мг) или четвертинке (6 мг) мерной ложки; от 2 до 6 лет — столько же, но кратность применения увеличивается до трех; дети младшего школьного возраста (6-12) — целая (3 мг) или половина (6 мг) ложки 2-3 раза в сутки.
Раствор для приема внутрь: 1 мл р-ра (20 капель) содержит 7,5 мг амброксола. Взрослым и подросткам капается по 80 капель 3 раза в сутки. Детям до 5 лет назначается по 20 капель утром и вечером; младше двух лет или 3 раза в день (2-5 лет); от 5 до 12 лет по 40 капель 2-3 раза в день.
Ингаляции — по 1-2 ингаляции в день для всех возрастов. Различие только в количестве капель — взрослым и детям старше 5 лет раствор готовится с 40-60 каплями Амброгексала, а детям младше пяти — с 40 каплями.
Показания к применению
Назначается при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей с выделением густой, вязкой мокроты.
- Бронхит (острый и хронический).
- Пневмония любой этиологии.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- Бронхиальная астма с трудным отхождением слизи.
- Бронхоэктатическая болезнь.
- Профилактика и лечение острого респираторного дистресс-синдрома.
Передозировка
Возможны следующие симптомы передозировки, они характерны только при применении сиропа (6 мг/1мл): тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, диспепсия, увеличение слюноотделения. Лечение включает в себя следующие мероприятия:
- немедленная отмена терапии Амброгексалом;
- вызвать рвоту для выведения лекарства из организма;
- промывание желудка в течение первых 2-х часов после последнего употребления препарата;
- употребление жиросодержащих продуктов;
- симптоматическая терапия — восполнение потерянной жидкости, анальгетики и др.
- Противопоказания
- Первый триместр беременности и период грудного вскармливания.
- Возраст до 6 лет (конкретно для таблеток).
- Непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (таблетки).
- Аллергические реакции на действующее вещество и другие компоненты.
Побочные действия
Часто: тошнота, пониженная чувствительность слизистой рта и глотки, изменение вкуса.
Нечасто: рвота, диарея, боль в животе, диспепсия, изжога, сухость во рту.
Редко: кожная сыпь, зуд, отек лица, одышка, повышение температуры, ринорея, головная боль.
Очень редко: ангионевротический отек, тяжелые кожные реакции.
Способ применения
Лекарство Амброгексал рекомендовано употреблять после еды, таблетки запивать достаточным количеством воды, раствор для приема внутрь можно капать в чай, сок, молоком или в простую воду.
Ингаляцию с раствором можно проводить в любом современном устройстве, кроме парового ингалятора. Перед ингаляцией следует смешать с 0,9% NaCl в соотношении 1 к 1 и подогреть до температуры тела для обеспечения комфортной ингаляции и оптимального уровня увлажнения. Дышать во время процедуры нужно как обычно, глубокий вдох может спровоцировать кашлевой рефлекс. Для лучшего эффекта у больных с бронхиальной астмой можно перед ингаляцией воспользоваться бронхолитиками.
Ребенку до двух лет назначают препарат только под контролем доктора.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категорически запрещено лечение лекарством в первом триместре. Терапия во втором и третьем триместре возможна, если предполагаемый положительный эффект превышает возможный риск для плода. Вопрос о необходимости лечения данным препаратом при заболеваниях, описанных в показаниях к применению, решает лечащий врач.
Амброгексал проникает через плацентарный барьер, но во время исследований на животных не было выявлено эмбриотоксического действия на плод, роды и дальнейшее развитие. Выделяется с молоком, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время терапии.
Фармакологическое действие
Действующим веществом Амброгексала является амброксол, который обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Происходит это в результате стимуляции серозных клеток слизистой оболочки бронхов, они начинают продуцировать больше слизи, что приводит к нормализации соотношения серозного и слизистого компонента. Мокрота разжижается благодаря активации ферментов и усилению выброса лизосом из специальных клеток Клара. Повышение активности реснитчатого эпителия приводит к быстрому выведению мокроты из просвета бронхов и уменьшению кашля.
Синонимы
Известны следующие аналоги: Амбробене, Лазолван, Амброксол, Флавамед. Различий между ними немного: Амбробене, кроме таблеток, сиропа и раствора для употребления внутрь или ингаляций, выпускается в виде капсул (длительного действия) и раствора для внутривенного введения. Флавамед в виде раствора имеет большую дозировку — 15 мг.
Фармакокинетика
Очень быстро и полностью всасывается после перорального приема, максимальная концентрация наступает через 1-3 часа. На 85% связывается с белками плазмы. Легко проникает через плацентарный барьер и попадает в молоко. Метаболизируется в печени, а затем выводится почками в 90% в виде метаболитов. Время полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов.
У пациентов с печеночной недостаточностью снижается клиренс амброксола на 20-40%, а период полувыведения увеличивается.
Взаимодействие с другими препаратами
Не рекомендуется одновременное применение с противокашлевыми препаратами (в том числе и с кодеином), так как уменьшается терапевтический эффект Амброгексала. Блокирование кашля приводит к затруднению выведения мокроты.
При назначении вместе с амоксициллином, цефуроксимом, доксициклином и эритромицином в форме ингаляции увеличивает их проникновение в бронхиальный секрет.
Лекарственная форма
Амброгексал выпускается в форме таблеток, сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций.
Условия хранения
Препарат Амброгексал, вне зависимости от формы выпуска, следует хранить в темном, недоступном для детей месте при температуре не больше 25°С.
Срок годности
Срок годности немного отличается в зависимости от лекарственной формы:
- таблетированная форма — 5 лет;
- сироп — 2 года;
- раствор — 4 года.
Запрещено использовать после истечения срока годности.
Особые условия
Одномоментная терапия Амброгексалом с противокашлевыми препаратами снижает элиминацию мокроты из просвета бронхов.
С осторожностью принимать пациентам со сниженным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным клиренсом вследствие возможного скопления мокроты. На время терапии следует повременить с дыхательной гимнастикой, а если состояние тяжелое, то выполнять аппаратную аспирацию разжиженного секрета. Не принимать препарат непосредственно перед сном.
У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона может возникать гриппоподозное состояние, выражающееся подъемом температуры, болью в теле, ринитом, кашлем. При возникновении данной симптоматики пациент должен немедленно прекратить лечение и сообщить о случившемся своему лечащему врачу.
Особая осторожность в отношении больных с бронхиальной астмой — Амброгексал может усиливать у них кашель, а раствор для ингаляций содержит консервант натрия метабисульфит, на который возможна аллергическая реакция в виде рвоты, диареи, бронхоспазма, нарушения сознания или анафилактического шока.
При синдроме неподвижности ресничек эпителия бронхов следует принимать сироп только после консультации с лечащим доктором, так как в таких случаях может скапливаться повышенное количество слизи. Наличие тяжелых заболеваний печени и почек диктуют необходимость принимать более низкие концентрации или увеличивать интервал между приемами.
Информация для больных сахарным диабетом:
1) 1 таблетка = меньше 0,01 ХЕ;
2) 5 мл сиропа:
- 3мг/мл = менее 0,15 ХЕ (содержит 1,75 г сорбитола);
- 6мг/мл = 0,21 ХЕ (2,525 г сорбитола).
Не влияет на скорость реакции и способность к управлению автомобилем или другими механизмами.
Условия отпуска из аптек
Возможно приобретение Амброгексала в аптеке без рецепта.