Амброгексал таблетки инструкция по применению взрослым для лечения кашля

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N012596/01-261107

Торговое название препарата:

Амброгексал^®.

Международное непатентованное название:

амброксол.

Лекарственная форма:

таблетки.

Состав:

Одна таблетка содержит:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 30,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 102,0 мг; кальция гидрофосфата дигидрат – 50,0 мг; крахмал кукурузный – 10,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 4,0 мг; магния стеарат – 2,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 2,0 мг.

Описание: белые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее, муколитическое средство.

Код ATX: R05CB06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.
В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.
Фармакокинетика

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается.
Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после приема внутрь составляет 1-3 ч.
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.
Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч.
Т1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.
Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит.
Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%.
При тяжелой почечной недостаточности Т1/2 метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
• острый и хронический бронхит;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• пневмония;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II-III триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.
Применение препарата Амброгексал^® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал^® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Амброгексал^® применяют внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (по 30 мг амброксола) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: по 1/2 (по 15 мг амброксола) таблетки 2-3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как она усиливает муколитический эффект препарата.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции

редко: кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота;
нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.
Со стороны нервной системы

часто: изменение вкусовых ощущений.
Прочие

часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки;
нечасто: сухость во рту;
частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; тяжелым пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата. Однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Амброгексал^® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 30 мг
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку ПВХ/алюминий или ПП/алюминий.
По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 или 20 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения;
Произведено: Салютас Фарма ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Состав

Одна таблетка Амброгексала содержат гидрохлорида амброксола (действующего вещества) – 0,03 г + вспомогательные вещества (гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, стеарат магния, моногидрат лактозы, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния).

Капсулы (продленного действия) содержат действующего вещества – 0,075 г + вспомогательные вещества (эудрагид RL30D, триэтилцитрат, диоксид титана, эудрагид RS30D, красный оксид железа, МКЦ, магния стеарат).

Сироп Амброгексал. На 5 мл сиропа действующего вещества – 0,015 мг + вспомогательные вещества (бензойная кислота, эссенция малиновая моногидрат лимонной кислоты, сорбитол р-ор, поливидон, цикламат натрия, метабесульфит натрия, вода, гидроскид натрия, глицерол).

Раствор для ингаляций и приема внутрь (один миллилитр) содержит активного вещества – 7,5 мг + вспомогательные вещества (лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат, дисульфит натрия, гидроксид натрия, вода очищенная).

Форма выпуска

• Круглые и плоские таблетки (белых, со скругленными краями) с риской с одной стороны. Упаковки по 20, 30, 50 и 100 штук.
• Белые капсулы из желатина, внутри — белый или же розоватый порошок. Упаковки по 10, 20, 50 или 100 штук.
• Прозрачный, слегка желтоватый вязкий сироп. Во флаконах по 100 или 250 мл, в комплекте мерная ложка.
• Раствор Амброгексал для ингаляций и приема внутрь – прозрачный, без цвета. Во флаконах с дозатором и мерным стаканчиком по 50 и 100 мг.

Фармакологическое действие

Отхаркивающее средство. Муколитическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество – амброксол относится к группе бензиламинов. Восстанавливает нормальный баланс между серозной и слизистой составляющей секрета бронхов, путем повышения секрета слизистой оболочки и непосредственно воздействует на активные клетки в железах бронхов. Вещество стимулирует активность специальных ворсинок дыхательных путей, тем самым облегчая ее движение по бронхам. Также амброксола гидрохлорид имеет свойство снижать вязкость мокроты путем деполимеризации мукополисахаридов. Количество бронхиального секрета не увеличивается, стимуляция центров, вызывающих усиление кашля не происходит.

В промежуток времени от получаса до трех часов, при пероральном приеме таблеток, препарат достигает максимальной концентрации в легких. Около 90% вещества связывается с белками крови. Большинство лекарства выводится почками через 6-11 часов, после приема в виде глюкуронида (или неизмененным), остальное метаболизируется в тканях печени.

Показания к применению

От чего назначают таблетки?

• бронхит острый или хронический;
• воспаление легких;
• бронхоэктатическая болезнь;
• трахеит;
• бронхиальная астма (дефицит бронхиального секрета);
• для профилактики перед операциями;
• беременным женщинам, когда существует угроза преждевременных родов (28-34 неделя).

Противопоказания

• лекарственная аллергия на амброксол и прочие составляющие средства;
• первый триместр беременности;
• язва желудка, заболевания печени и почек;
• дети до 6 лет;
• для детей до 12 лет не рекомендуется прием капсул пролонгированного действия.

Побочные действия

• тошнота, боли в эпигастральной области, сухость во рту, диарея;
• сухость в носовой полости или же напротив излишняя секреция;
• аллергические реакции, в т.ч. на коже;
• общая слабость, дизурия.

При применении сиропа или капель, могут развиваться специфические реакции на метабисульфит (диарея, шок, потеря сознания, тошнота, астматические приступы).

Инструкция по применению Амброгексала (Способ и дозировка)

При приеме таблеток суточная доза для взрослого (старше 12 лет) в первые три дня составляет 90 мг в день, распределенная на 3 приема. Далее дозировку можно уменьшить до 60 мг. Детям (от 6 лет) назначают по 30-45 мг в сутки.

Для капсул пролонгированного действия главным условием является сохранение целостности оболочки при приеме. Назначают, как правило, 75 мг средства (1 табл.) после еды, один раз в день. Не рекомендуется использовать детям до 12 лет.

Сироп назначают взрослым (от 12 лет) по 30 мг (2 мерные ложки) 3 раза в день, первые несколько дней. Далее – то же количество 2 раза в день. Максимальная суточная доза – 60 мг.

Детям от 5 лет – 1 ложка 3 раза в сутки, от 2-х до 5-ти – половина ложки, до 2-х лет – половина ложки 2 раза в день.

Согласно инструкции на Амброгексал для ингаляций, взрослым назначают по 80 капель 3 раза в день, первые дни, затем — 80 капель 2 раза в день. Детям до 12 лет – 40 капель 3 раза в день, до 5 лет – 20 капель 3 раза в день, до 2-х лет — 20 капель 2 раза в день.

Раствор для приема внутрь и ингаляций можно разводить в чае, соке, молоке или воде.

Как разводить капли для ингаляций?

Разводить лекарство следует 0,9 % физ. раствором, в равных пропорциях примерно 50% на 50%. Приготовленный раствор следует нагреть до 40-50 градусов. Вдыхать пары детям следует в течение 2-3 минут, взрослым – до пяти минут.

Взрослым (старше 5 лет) ингаляции производят два раза в день, разводят по 50 капель.

Для детей младше 5 лет разводят по 40 капель, ингаляции – 2 раза в день.

Не стоит использовать препарат в любом из видов больше пяти дней, без наблюдения или консультации врача.

Передозировка

Происходит крайне редко.

Наиболее часто проявляющиеся симптомы: гиперсаливация, рвота, диарея, артериальная гипотензия. Лечение – согласно проявившимся симптомам.

Взаимодействие

Можно сочетать с препаратами, назначаемыми при бронхиальной астме.

С осторожностью применять антибиотики (эритромицин, амоксицилин, цефуроксим), так происходит повышение их концентрации в организме.

Не рекомендуется сочетать с кодеином и прочими противокашлевыми средствами.

Условия продажи

Рецепт не нужен.

Условия хранения

В закрытом виде, темном, прохладном месте.

Срок годности

4 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аброл, амброксол, амбронорм, бронховал, флавамед от кашля, амбросал, лазолван, лазонгин, амбробене, амбролитин, амброспрей, амброхем, бронховал, лазолекс, мукосол, медокс, пулмибром, мукотаблин, медовент.

Лазолван или Амброгексал — что лучше?

Оба препарата содержат одно и то же действующее вещество амброксол. По эффективности воздействия примерно одинаковы. Стоимость Амброгексала ниже, чем у его аналога Лазолвана.

При беременности и лактации

При беременности в первом триместре прием лекарственного средства запрещен.

Возможно применение во втором и третьем триместре, после консультации врача.

При грудном вскармливании, достаточное количество действующего вещества выделяется с молоком, поэтому следует проконсультироваться со специалистом.

Отзывы об Амброгексале

Отзывы на таблетки Амброгексал хорошие. Помогает от сильного сухого кашля, практически не имеет побочных эффектов. Многие достоинством препарата считают его низкую стоимость и высокую доступность. Сироп обладает примерно такой же популярность и характеристиками, имеет приятный сладкий вкус. Как правило, кашель проходит в течение недели после начала лечения средством.

Отзывы на ингаляции раствором — положительные. Удобная форма выпуска, высокая эффективность и скорость выздоровления – основные достоинства препарата. Многие используют ингаляции с Амброгексалом и физраствором для маленьких детей и довольны результатом. Недостатком считается неприятный вкус данной формы препарата.

Цена (где купить)

Стоимость таблеток Амброгексал порядка 84 рублей за 20 штук.

Капсулы пролонгированного действия обойдутся в 120 рублей за 10 штук.

Флакон с жидкостью для ингаляций стоит около 92 рублей за 50 мл.

Сироп стоит примерно 103 рубля за 100 мл.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.