Состав
В состав раствора для приема внутрь Амброксол входит действующее вещество амброксола гидрохлорид и ряд вспомогательных ингредиентов: бензоат натрия, пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия, сорбит, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизаторы (абрикос, малина, апельсин), ментол, вода очищенная.
В таблетках Амброксол содержится 30 мг действующего вещества амброксола гидрохлорида и дополнительные компоненты: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическую целлюлозу, стеарат магния, диоксид кремния.
Форма выпуска
Амброксол выпускается в форме:
- таблеток и капсул;
- раствора для приема внутрь;
- сиропа;
- раствор для внутривенного введения;
- раствор для приема внутрь и ингаляций.
Фармакологическое действие
Препарат принадлежит к группе муколитических лекарственных средств и используется как отхаркивающее средство при заболеваниях, поражающих респираторный тракт.
Он стимулирует моторную функцию респираторного тракта и оказывает выраженное секретолитическое и отхаркивающее действие.
Стимулирует образование мокроты (секрета трахеобронхиального дерева) пониженной вязкости вследствие изменений в структуре мукополисахаридов мокроты и повышает выработку гликопротеидов (оказывая тем самым мукокинетическое действие).
На фоне приема Амброксола повышается двигательная активность мерцательных ресничек эпителиальной ткани и улучшается транспорт патогенных агентов мукоцилиарной системы.
Важное свойство препарата — это его способность увеличивать количество легочного сурфактанта (антиателектического фактора), благодаря которому поддерживаются поверхностное натяжение, однородность конфигурации, объем и показатели растяжимости легких.
Кроме того, благодаря Амброксолу блокируется распад сурфактанта и усиливаются его синтез и секреция в больших альвеолярных клетках (альвеолярных пневмоцитах типа II), которые участвуют в транспорте жидкостей через альвеолярно-капиллярную систему.
Особенностью средства является то, что, снижая вязкость мокроты, он практически не провоцирует увеличения ее объема, и, таким образом, не вызывает тех отрицательных эффектов, которые развиваются на фоне приема отхаркивающих препаратов.
Разжижающее действие на мокроту оказывает за счет нарушения целостности дисульфидных связей кислых мукополисахаридов и геля мокроты.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Амброксол способствует нормализации функции расположенных в слизистой бронхов серозных и мукозных желез, способствует уменьшению количества кистозных полостей в слизистой оболочке и стимулирует выработку серозного компонента, не провоцируя при это обструкцию бронхов.
Результаты исследований свидетельствуют о том, что после лечения препаратом у пациентов с обструкцией бронхов достоверно улучшается вентиляционная функция легких, а также уменьшается выраженность симптомов гипоксемии.
Имеются также и данные, которые позволяют сделать вывод о способности препарата оказывать иммуномодулирующее действие: он укрепляет местный иммунитет за счет активации тканевых мононуклеарных фагоцитов и повышения продукции секреторного иммуноглобулина класса IgA.
Амброксол подавляет продукцию мононуклеарными фагоцитами ФНО и интерлейкина 1, которые являются медиаторами воспаления, а также способствует усилению естественной защиты легких за счет увеличения активности макрофагов.
Доказано и то, что Амброксол способен оказывать противоотечное и противовоспалительное действие, эффективно купирует симптомы обострившегося хронического бронхита и препятствует развитию идиопатического легочного фиброза.
Некоторые авторы сообщают, что в моделях in vitro Амброксол способен подавлять хемотаксис нейтрофилов.
Амброксол достаточно быстро и полно абсорбируется при любых путях введения, хорошо проникая в ткани легких. Показатель плазменной концентрации вещества достигает своего максимума в течение двух часов после приема препарата per os.
Процесс биотрансформации происходит в печени. Продуктами метаболизма являются глюкурониды и дибромантраниловая кислота.
Около 90% выводится из организма с мочой в виде водорастворимых метаболитов. В неизмененном виде экскретируется порядка 5%.
Т1/2 — от 10 до 12 часов. Он увеличивается у пациентов с тяжелыми формами почечной недостаточности, однако остается неизменным у пациентов с нарушенной функцией печени.
Показания к применению
От чего сироп и таблетки Амброксол?
Известно, что показатели вязкости, эластичности и адгезивности мокроты определяют насколько легко она отделяется и отхаркивается.
Поэтому муколитические препараты особенно полезны при заболеваниях респираторной системы, состояниях, которые сопровождаются образованием и скоплением в бронхах и легких вязкой, плохо отделяемой слизистой или гнойно-слизистой мокроты.
Показаниями к применению Амброксола являются:
- обструктивный бронхит (в острой и хронической формах);
- воспаление легких;
- трахеит;
- констриктивный бронхиолит;
- ларингит;
- ринит;
- муковисцидоз;
- бронхиальная астма;
- фарингит;
- ателектазы, развившиеся вследствие мукоидной закупорки бронхов, у больных с установленной трахеостомической трубкой и др.;
- респираторный дистресс-синдром (шоковое легкое) у взрослых;
- синдром дыхательных расстройств (СДР) у новорожденных младенцев (в том числе у детей, родившихся раньше положенного срока) и другие заболевания, связанные с нарушением бронхиальной секреции и сопровождающиеся повышенным образованием вязкой слизи.
Противопоказания
Препарат не применяют для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к одному или нескольким входящим в его состав компонентам, а также женщинам в первые 13 недель беременности.
Таблетки Амброксол противопоказаны пациентам, у которых диагностирована язвенная болезнь желудка и 12-типерстной кишки (препарат может оказывать влияние на клиническую картину при этих заболеваниях), а также в случае развития эпилептического синдрома различной природы.
Дополнительным противопоказанием для сиропа является наследственная непереносимость фруктозы.
Амброксол противопоказан при сухом кашле, которым обычно сопровождается грипп и другие ОРВИ.
Побочные действия
Побочные реакции, связанные с приемом Амброксола, отмечаются редко. Препарат не токсичен и хорошо переносится пациентами.
В отдельных случаях организм может отреагировать на лечение диспепсическими симптомами, кожной сыпью, ангионевротическим отеком, аллергическими реакциями, общей слабостью, головной болью.
Зафиксированы также единичные случаи развития серьезных поражений кожи (болезнь Лайелла или болезнь Стивенса-Джонсона). Вероятнее всего, они объясняются тяжелым течением заболевания или реакцией конкретного организма на одновременный прием нескольких препаратов.
Инструкция по применению Амброксола (Способ и дозировка)
Сироп Амброксол, инструкция по применению
Всем категориям пациентов старше двенадцати лет в течение первых 2-3 дней заболевания рекомендованная доза составляет 10 мл (что эквивалентно объему 2 чайных ложек). Далее лечение продолжают, принимая сироп 3 раза/сут. по 5 мл (эквивалентно объему 1 чайной ложки).
Сироп для детей дозируют в зависимости от возраста ребенка. Так, детям в возрасте от 5 до 12 лет рекомендуется принимать 2 раза в день по 5 мл сиропа (30 мг действующего вещества в сутки). При необходимости кратность приемов увеличивают до 3 (суточная доза Амброксола в этом случае составляет 45 мг).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают принимать по 2.5 мл сиропа 3 раза/сут; детям до 2 лет — по 2.5 мл сиропа 2 раза/сут. Это эквивалентно, соответственно, 22,5 и 15 мг действующего вещества в сутки.
Если пациенту показано продолжительное лечение, дозу разрешается уменьшить вдвое.
Таблетки Амброксол, инструкция по применению
Таблетки гидрохлорида амброксола предназначены для перорального приема. Запивать их следует небольшим количеством жидкости.
Рекомендованная доза для взрослых пациентов и детей в возрасте старше двенадцати лет — 30 мг (1 таблетка). Кратность приемов — 2 (при необходимости препарат разрешается принимать 3 раза в сутки).
В случае обострения хронических болезней дозу Амброксола в таблетках увеличивают вдвое (до 60 мг). Кратность приемов — 2 раза в сутки.
Таблетки от кашля применяют для лечения детей старше 6-летнего возраста. Терапевтическая доза для детей от 6 до 12 лет — от 1,2 до 1,6 мг/кг/сут в 3 приема.
Длительность лечения определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и ответа организма пациента на терапию. Как правило, она составляет от 10 до 14 дней.
Инструкция на раствор для ингаляций
Взрослым пациентам назначают проведение 1-2 ингаляций в сутки с применением 3 мл раствора для ингаляций; детям старше 5-ти лет рекомендуется делать 1 ингаляцию в сутки с использованием 2-х мл раствора (эквивалентно 15 мг активного вещества).
Инструкция на раствор для внутривенного введения
Если препарат назначают в виде раствора для внутривенного введения, оптимальная доза для взрослого пациента составляет от 30 до 60 мг/сут. Делят ее на 3 введения. Максимальная разовая доза — 30 мг.
При синдроме шокового легкого доза амброксола — 10 мг/кг/сут.. Вводить препарат следует 3 или 4 раза в день. В случаях, когда это целесообразно, суточную дозу повышают до 30 мг/кг. Вводят ее за 3–4 приема.
Передозировка
Симптомы передозировки Амброксолом, как правило, проявляются в виде приступов тошноты, рвоты, расстройства желудка, диспепсии.
Для их устранения в первые час-два после приема препарата необходимо искусственно вызвать у пациента рвоту и сделать ему промывание желудка. В дальнейшем рекомендуется ввести в рацион блюда, содержащие жиры.
Взаимодействие
Применение Амброксола в сочетании с антибиотиками способствует повышению концентрации активного вещества последних в слизистой оболочке бронхов и легочных альвеолах, что в свою очередь улучшает клиническую ситуацию при бактериальных инфекциях легких.
Комбинация препарата с антибиотиками имеет преимущество над использованием только лишь антибиотика, даже в тех случаях, когда доказана эффективность антибактериального лекарственного средства.
Амброксол усиливает действие Ампициллина, Амоксициллина, а также Теофиллина и способствует их лучшему проникновению в бронхиальный секрет.
Не выявлены антагонистические взаимодействия препарата с диуретическими средствами и сердечными гликозидами.
Применение Амброксола с препаратами, подавляющими кашлевый рефлекс, существенно усложняет отхождение мокроты на фоне уменьшения интенсивности кашля.
Препарат совместим со средствами, которые используются для замедления родовой деятельности.
Условия продажи
Для приобретения препарата рецепт на латинском не требуется.
Условия хранения
Оптимальный температурный режим для хранения препарата — не выше 25 °С. Беречь от детей.
Срок годности
36 месяцев.
Особые указания
При приеме муколитиков желательно чаще, чем обычно, и в большем количестве употреблять теплую жидкость: некрепкий чай, морс или компот.
Пациентам, у которых диагностирована бронхиальная астма, во избежание неспецифического раздражения респираторного тракта и его спазма перед процедурой ингаляции с применением Амброксола рекомендуется принять бронхолитическое средство.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Амбробене
- АмброГЕКСАЛ
- Бераксол
- Бронхорус
- Звездочка Бронхо
- Лазолван
- ОРВИС Бронхо
- Ремеброкс
- Тораксол
- Флавамед
- Халиксол
- Бронхоксол
- Нео-Бронхол
- Медокс
Что лучше: Амброксол или Бромгексин?
Действующее вещество Амброксола — это активный метаболит бромгексина гидрохлорида (вещества, являющегося синтетическим аналогом алкалоида вазицина). При этом терапевтическая эффективность Амброксола на порядок выше, чем у его предшественника.
К тому же, Амброксол лучше переносится пациентами, практически не имеет противопоказаний (принимать его можно даже грудным детям и беременным женщинам), а побочные эффекты на фоне его применения развиваются крайне редко.
Амброксол для детей
Наиболее частые детские заболевания — это заболевания бронхов и легких, которые, как правило, сопровождаются застоем мокроты в бронхах. Своевременная экскреция мокроты является непременным условием нормальной работы органов дыхательной системы, а также залогом их излечения от заболеваний.
Сироп Амброксол для детей является одной из новейших разработок в области фармации. Как и другие лекарственные формы Амброксола, препарат зарекомендовал себя как действенное средство для отхождения мокроты, поэтому педиатры рекомендуют его для лечения даже очень маленьких пациентов.
Дозу и лекарственную форму препарата детям подбирают в зависимости от возраста (доза варьируется в пределах от 15 мг до 45 мг в сутки).
Амброксол при беременности
При беременности препарат противопоказан только лишь в I триместре. Во втором и третьем триместрах его разрешается назначать, учитывая при этом пользу для будущей матери и потенциальный риски для развивающегося плода.
На форумах многие интересуются, для чего врачи рекомендуют именно это препарат во время беременности. Имеются данные, что в случаях, когда женщина принимает таблетки или сироп в период беременности, у плода стимулируется синтез легочного сурфактанта.
Интересные результаты были отмечены при применении препарата в лечении нарушений респираторной системы у еще не родившихся детей. Способности препарата хорошо проходить через плацентарный барьер позволяет использовать его в тех случаях, когда у ребенка по той или иной причине начинает скапливаться слизь в бронхах или легких.
При необходимости лечения препаратом в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении последнего, поскольку активное вещество Амброксола выделяется с молоком.
Отзывы об Амброксоле
Препарат Амброксол — это весьма популярное средство, позволяющее эффективно лечить заболевания органов дыхания. Оно нормализует работу ресничек бронхов, разжижает скапливающуюся слизь и активизирует ее выведение.
Применение раствора для ингаляций, инъекционного раствора, сиропа или таблеток Амброксол — отзывы являются тому подтверждением — усиливает образование агента, который очищает от слизи бронхи и легкие, а также продлевает срок его действия.
Отзывы о сиропе Амброксол свидетельствуют о том, что у этого препарата практически нет недостатков. Он эффективно устраняет неприятные симптомы заболевания, снимает воспаление и стимулирует синтез иммуноглобулина, что в свою очередь способствует укреплению местного иммунитета.
Еще одним плюсом препарата является его цена — и таблетки, и сироп для детей относятся к категории недорогих лекарственных средств.
Цена Амброксола
Средняя цена таблеток Амброксол 30 мг 30 шт. в России — около 50 рублей, сироп для приема внутрь Амброксол 100 мл можно приобрести в среднем за 100 рублей за флакон.
Средняя цена Амброксола в форме таблеток в Украине составляет 10 гривен за упаковку 30 мг 20 шт. Цена сиропа Амброксол — около 30 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5мг/мл 100млОзон ООО
-
Амброксол таблетки 30мг 20штАО Татхимфармпрепараты
-
Амброксол раствор для приема внутрь 15мг/5мл 100млООО «РОЗЛЕКС ФАРМ»
-
Амброксол-Акрихин таблетки 30мг 20штАкрихин
-
Амброксол таблетки 30мг 30штАО АЛСИ Фарма
Аптека Диалог
-
Амброксол-ЭКОлаб (сироп 15 мг/5 мл, фл. ПЭТ 100 мл. №1)Эколаб ЗАО
-
Амброксол (таб. 30мг №20)ТХФП
-
Амброксол (таб. 30мг №20)БЗМП
-
Амброксол таблетки 30мг №30Алси фарм
-
Амброксол-АЛСИ (таб. 30мг №30)Алси фарм
Ригла
-
Амброксол Велфарм таб. 30мг №20Велфарм/Уралбиофарм/Марбиофарм ОАО
-
Амброксол р-р для ингал. 7,5мг/мл 100млОзон ООО
-
Амброксол-Фармстандарт р-р д/приема внутрь и ингаляций флак 7,5мг/мл 100мл +адаптер+мерный шприцФармстандарт-Лексредства ОАО
-
Амброксол Реневал таб. 30мг №20Обновление ПФК
-
Амброксол р-р д/ингал. 7,5мг/мл 40млОзон ООО
показать еще
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Амбросан® (раствор для приема внутрь, 7.5 мг/мл)
Дата последней актуализации: 07.06.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product monograph.
Фармакологическая группа
Характеристика
Белый кристаллический порошок без запаха, слегка горького вкуса.
Фармакология
Фармакодинамика
Амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях, усиливает выработку сурфактанта в легких и стимулирует активность ресничек. Это приводит к улучшению оттока слизи и ее транспорта (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было показано и в клинических исследованиях. Повышение секреции жидкости и мукоцилиарного клиренса способствует отхождению мокроты и облегчает кашель.
У пациентов, страдающих ХОБЛ, длительное (6 мес) применение амброксола в дозе 75 мг в виде капсул с пролонгированным высвобождением приводило к значительному уменьшению обострений. Применение амброксола вызывало статистически значимое улучшение симптомов (в т.ч. затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка) по сравнению с плацебо, сокращало время болезни и снижало потребность в антибиотикотерапии.
На модели глаза кролика наблюдался местный анестезирующий эффект, который можно объяснить способностью амброксола блокировать натриевые каналы. In vitro было показано, что амброксол блокирует клонированные нейрональные натриевые каналы, связывание было обратимым и зависело от концентрации.
In vitro обнаружено значительное снижение высвобождения цитокинов из клеток крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток под действием амброксола.
В клинических исследованиях у пациентов с болью в горле значительно уменьшались боль в глотке и покраснение.
После применения амброксола повышалась концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Фармакокинетика
Абсорбция
Амброксол быстро и полностью всасывается из лекарственных форм с быстрым высвобождением, абсорбция находится в линейной зависимости от дозы в терапевтическом диапазоне. Tmax в плазме крови составляет 1–2,5 ч после перорального приема амброксола в форме с быстрым высвобождением и в среднем 6,5 ч после приема в форме с медленным высвобождением. Биодоступность амброксола составляет 79–95% в зависимости от лекарственной формы. Нет данных о влиянии пищи на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом диапазоне доз связывание амброксола с белками плазмы составляет приблизительно 90%. Амброксол быстро распределяется из крови в ткани. Cmax активного вещества обнаружена в легких. Vd после перорального применения составляет приблизительно 552 л.
Метаболизм и выведение
Около 30% дозы, принятой перорально, элиминируется при первом прохождении через печень. Исследования, проведенные на микросомах печени человека, показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола.
Амброксол метаболизируется в основном в печени путем глюкуронизации и в некоторой степени расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы).
T1/2 амброксола составляет около 10 ч, общий клиренс — около 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. С мочой через 5 дней выводится около 83% общей дозы.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени элиминация амброксола снижается, что приводит к увеличению его концентрации в плазме примерно в 1,3–2 раза.
Из-за широкого терапевтического диапазона амброксола корректировка дозы не требуется.
Пол и возраст. Возраст и пол не влияют на фармакокинетику амброксола в клинически значимой степени, корректировка режима дозирования не требуется.
Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, связанные с нарушением секреции и транспорта слизи.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол проходит через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие плода. Обширный клинический опыт применения после 28-й недели беременности не выявил признаков неблагоприятного воздействия на плод.
Не рекомендуется применение аброксола в I триместре беременности.
Амброксол выделяется с грудным молоком. Несмотря на то что неблагоприятное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается, применение абмроксола при кормлении грудью не рекомендуется.
Влияние на фертильность
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия амброксола на фертильность.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, пониженная чувствительность ротовой полости и глотки, сухость во рту и горле.
Со стороны нервной системы: дисгевзия (искажение вкуса).
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в т.ч. анафилактический шок, ангионевротический отек, покраснение, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Взаимодействие
Отсутствуют сообщения о клинически значимом неблагоприятном взаимодействии амброксола с другими ЛС.
Передозировка
Отсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки амброксола у человека.
По данным сообщений о случайной передозировке и/или ошибке при приеме, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами амброксола в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, режим дозирования устанавливается врачом в зависимости от показаний и лекарственной формы.
Меры предосторожности
Имеются очень редкие сообщения о серьезных поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ассоциированных по времени с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксол. Главным образом это могло объясняться тяжестью сопутствующего заболевания и/или совместного приема ЛС. Кроме того, на ранней стадии развития синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза пациент мог впервые испытывать неспецифические продромальные гриппоподобные симптомы, и возможно симптоматическое лечение этих симптомов начиналось с назначения средств от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и в качестве меры предосторожности прекратить применение амброксола.
При нарушении функции почек амброксол можно применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Данные пострегистрационных наблюдений не свидетельствуют о влиянии амброксола на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Специальные исследования возможности такого влияния не проводились.
Амбросан® (Ambrosan®)
💊 Состав препарата Амбросан®
✅ Применение препарата Амбросан®
Описание активных компонентов препарата
Амбросан®
(Ambrosan®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Амбросан® |
Таб. 30 мг: 20 шт. рег. №: П N015405/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амбросан®
Таблетки почти белого цвета, круглые, плоские, с риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.
Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Амбросан®
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).
С осторожностью
Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов амброксола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм амброксола.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения)
Амброгуд
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Амброксол
(ОЗОН, Россия)
Амброксол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
Амбросан®
МНН: Амброксол
Производитель: ПРО.МЕД ЦС Прага а.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003302
Информация о регистрации в РК:
17.02.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Амбросан®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Таблетки 30 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: 30 мг амброксола гидрохлорида;
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, гранулированная микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, магния стеарат.
Описание
Почти белые, плоские таблетки с насечкой, диаметром 9.0 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты.
Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Амброксол быстро и практически полностью абсорбируется с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1- 2,5 часа. Около 90% препарата связывается с протеинами плазмы крови. Биодоступность препарата 60%. Продолжительность действия 6-12 часов. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л.
Период полувыведения 10 часов. Терапевтический эффект препарата возникает через 1-2 часа после приема и длится в течение 6-12 часов. Хорошо проникает в органы и ткани. Небольшая концентрация препарата создается в легких, не кумулирует в организме. Выводится из организма с мочой в виде метаболитов 85% и менее 10% выводится в неизменном виде. Период полуэлиминации из тканей 7-15 часов, из крови около 1 часа.
Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Фармакодинамика
Амбросан® обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.
Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных лейкоцитов.
По результатам клинических исследований у пациентов с фарингитом наблюдается значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. У пациентов с фарингитом наблюдается значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.
Показания к применению
— муколитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка (30мг) 3 раза в сутки;
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки (60 мг) 2 раза в сутки.
Курс составляет 14 дней для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний.
Таблетки следует принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Дополнительный прием жидкости увеличивает муколитический эффект амброксола.
Побочные действия
— тошнота, рвота, диарея диспепсия, боль в животе — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевроти-ческий отек, сыпь, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности
Противопоказания
— повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
— редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, — синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.
Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.
Особые указания
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата Амбросан® показано только после консультации с врачом.
Амбросан® не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы
Фертильность, беременность и период лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Не рекомендуется применять Амбросан® в период I триместра беременности. С осторожностью применять в II–III триместрах беременности и лактации.
Амбросан® проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.
Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами.
Передозировка
Диапазон между терапевтической и токсической дозами препарата очень
широкий, поэтому возможность его передозировки практически отсутствует.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре 15-25 °С!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/ упаковщик/ владелец РУ
ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.
Телчска 1, 140 00 Прага 4
Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара
ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»
Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36
Email: sekretar@prommedic.kz
| 465473001477976301_ru.doc | 50.5 кб |
| 082111841477977499_kz.doc | 55 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
— муколитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
— повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата
— редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа,
— острая язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта
— синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы
— детский возраст до 6 лет
До начала использования препарата Амбросан 30 мг посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом:
— если Вы в прошлом перенесли язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта (например, желудка или двенадцатиперстной кишки);
— если Вы страдаете нарушениями функции почек или тяжелым нарушениями функции печени;
— если Вы страдаете каким-нибудь из редких заболеваний бронхов, связанных с чрезмерным образованием и накоплением мокроты.
В связи с применением амброксола гидрохлорида зафиксированы серьезные кожные реакции. Если у Вас появится сыпь (включая повреждения на слизистых во рту, горле, носу, глазах или половых органах), прекратите прием препарата Амбросан 30 мг и немедленно обратитесь к врачу.
Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.
Применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) ведет к повышению концентрации антибиотиков в бронхопульмональном секрете и мокроте. Данный эффект можно использовать в лечебных целях.
Препарат следует принимать с осторожностью при нарушении бронхомоторики с большим накоплением слизи по причине ее застоя.
Соотношение риска и пользы лечения следует взвесить у пациентов с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта.
Зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением амброксола гидрохлорида, такие как многоформная эритрема, синдром Стивенса-Джонсона (СС-Д) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (ОГЭП). При появлении симптомов или признаков прогрессивной сыпи (иногда в форме волдырей или поражения слизистых), необходимо немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.
В случае нарушения функции почек или тяжелом поражении печени, следует принимать Амбросан 30 мг только после консультации с врачом. Как и в случае любого препарата с печеночным метаболизмом и с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.
Амбросан® не следует принимать пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость галактозы, полный дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, данный препарат принимать не следует.
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не свидетельствуют о прямых или косвенных вредных воздействиях, это касается беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития. Обширный клинический опыт свидетельствуют о том, что применение данного препарата после 28 недель беременности не выявил вредных воздействий на плод. Несмотря на это, необходимо соблюдать основные правила приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре не рекомендуется применение препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид.
Амброксола гидрохлорид поступает в материнское молоко. Хотя у кормленных грудью детей не ожидается побочных действий, применение препарата Амбросан 30 мг не рекомендуется кормящим матерям.
Доклинические исследования не свидетельствуют о прямых или косвенных вредных воздействиях на фертильность.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка (30мг) 3 раза в сутки;
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки (60 мг) 2 раза в сутки. Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки (по 15 мг амброксола гидрохлорида) 2–3 раза в сутки.
Таблетки следует принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Дополнительный прием жидкости увеличивает муколитический эффект амброксола.
Длительность лечения
Длительность лечения препаратом Амбросан 30 мг определяется индивидуально лечащим врачом в зависимости от показаний и типа заболевания.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Частота встречаемости нежелательных реакций (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нарушение со стороны иммунной системы
Редко: гиперсензитивная реакция.
Частота не установлена: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и прурит.
Гастроинтестинальные расстройства
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, понос, диспепсия, боли в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Частота не установлена: тяжелые побочные кожные реакции (включая многоформную эритрему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна таблетка содержит
активное вещество — 30 мг амброксола гидрохлорида;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, коповидон, магния стеарат.
Таблетки круглой формы, почти белые, плоские таблетки с риской для разлома, диаметром 9.0 мм.
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика,
Телефон/ факс: 00420 241013369;
e-mail: promed@promedcs.com
Держатель регистрационного удостоверения
ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика,
Телефон/ факс: 00420 241013369;
e-mail: promed@promedcs.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»
г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат,
ул. Асанбай Асқаров, дом 21/1, н.п. 1а,
тел./факс 260-89-36;
еmail: sekretar@prommedic.kz