Амброксол 30 инструкция по применению для детей в таблетках

Купить Амброксол

Вещество

Латинское название: Ambroxolum (род. Ambroxoli)

Формула: C₁₃H₁₈Br₂N₂O

Химическое название: транс-4-2-амино-3,5-дибромфенилметиламиноциклогексанол (гидрохлорид)

Описание: Кристаллический порошок белого цвета, без запаха, горьковатый на вкус.

Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца.

Клинико-фармакологическая группа

Муколитическое и отхаркивающее средство. Секретолитик и стимулятор моторной функции дыхательных путей.

Действие

Секретомоторное, секретолитическое и отхаркивающее.

• Амброксол вызывает секрецию более жидкой слизи в дыхательных путях посредством стимуляции работы серозных клеток и изменения структуры и состава секрета.
• Усиливает продукцию легочного сурфактанта и повышает активность ресничек мерцательного эпителия.
• Стимулирует подвижность слизи, мукоцилиарный транспорт.
• Обладает антиоксидантным эффектом.
• В результате препарат улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Фармакокинетика

Всасывание. Для всех лекарственных форм амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с прямой зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа.

Распределение. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы – примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества других метаболитов.

Выведение. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. После приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Особые группы пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению уровня амброксола в плазме в 1,3 – 2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном снижение дозы при этом не требуется.

Формы выпуска

• Таблетки — 30 мг. Круглые плоскоцилиндрические белого или почти белого цвета, с фаской.
• Сироп — 15 мг/5 мл (= 3 мг/мл) или 30 мг/5 мл (= 6 мг/мл). Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.
• Раствор для приема внутрь — 15 мг/5 мл или 30 мг/5 мл или 7,5 мг/мл. Прозрачная, бесцветная, желтоватая или коричневатая жидкость с ароматом.
• Раствор для приема внутрь и ингаляций — 7,5 мг/мл. Прозрачная, бесцветная, желтоватая или коричневатая жидкость, как правило без запаха.
• Раствор для внутривенного введения — 15 мг/2 мл (7,5 мг/мл). Прозрачная, бесцветный или слегка окрашенный раствор.
• Капсулы пролонгированного действия — 75 мг. Твердые желатиновые капсулы с содержимым белого, желтоватого или розоватого цвета.
• Пастилки — 15 мг. Круглые светло-коричневые с запахом мяты.

Показания к применению

Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты.

• Острый и хронический бронхит,
• пневмония, 
• ХОБЛ,
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты,
• бронхоэктатическая болезнь.
• Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей и новорожденных.

Прием и дозировка

Во время лечения необходимо достаточное потребление жидкости для усиления муколитического эффекта.

Не рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более, чем в течение 4–5 дней.

Детям младше 2‑х лет амброксол назначают только под контролем врача.

Таблетки

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

• Дети от 6 до 12 лет: по 15 мг (¹/₂ таблетки) 2–3 раза в сутки.
• Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Сироп

Внутрь, после приема пищи.

Дозировка 15 мг/5 мл

• Дети до 3 лет: по 2,5 мл сиропа (7,5 мг амброксола) 2 раза в день (только под контролем врача);
• от 3 до 6 лет: по 2,5 мл (7,5 мг амброксола) 3 раза в день;
• от 6 до 12 лет: по 5 мл (15 мг амброксола) 2–3 раза в день.
• Взрослые и дети старше 12 лет следует принимать в первые 2–3 дня лечения по 10 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день; в последующие дни по 10 мл 2 раза в день. В тяжелых случаях заболевания не следует уменьшать дозу в течение всего курса лечения.

Дозировка 30 мг/5 мл

• Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл (15 мг амброксола) 2-3 раза в день.
• Взрослые и дети старше 12 лет: по 5 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза в день.

Раствор для приема внутрь

Внутрь. Раствор принимают после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.

Количество капель раствора в 1 мл указано в инструкции, вложенной в упаковку.

Дозировка 7,5 мг/мл

• Дети от 2 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола) 2 раза в день;
• от 2 до 6 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола) 3 раза в день;
• от 6 до 12 лет: по 2 мл (15 мг амброксола) 2-3 раза в день.
• Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день. При длительном лечении возможно уменьшение разовой дозы до 2 мл (15 мг амброксола).

Дозировки 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл — см. сироп.

Ингаляции

• Дети до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора (15 мг амброксола) в сутки.
• Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.

Раствор лекарственного препарата можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях, рекомендуемое количество лекарственного препарата доводят до метки 4–6 мл растворителем (натрия хлорид 0,9%) в емкости небулайзера. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Капсулы пролонгированного действия

Внутрь, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 капсуле (75 мг амброксола) утром.

Пастилки

Внутрь, независимо от приема пищи. Пастилки медленно рассасывают во рту.

• Дети от 6 до 12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза в день.
• Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 пастилки 3 раза в день.

Инъекции

Препарат вводят внутривенно, медленно струйно или капельно. В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3.

• Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1,2–1,6 мг на 1 кг массы тела.
• Взрослым обычно назначают по 15 мг (2 мл или 1 ампула) 2-3 раза в сутки. В тяжелых случаях доза может быть удвоена.

Инъекции прекращаются после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм амброксола.

Противопоказания и ограничения

• Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата,
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• нарушение моторики бронхов и большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах),
• судорожный синдром различной этиологии,
• I триместр беременности, период лактации;
• детский возраст для отдельных лекарственных форм (до 6 лет для таблеток и раствора 6 мг/мл; до 12 лет для капсул пролонгированного действия).

С осторожностью следует применять в период беременности (II–III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

При беременности и грудном вскармливании

Амброксол проникает через плацентарный барьер и может экскретироваться с грудным молоком.

Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного
влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую
деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не
обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, однако в период лактации не рекомендуется использовать амброксол в форме раствора для приема внутрь и ингаляций. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Побочное действие

Желудочно-кишечный тракт

Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, запор, изжога, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение чувствительности в полости рта или глотке, гиперсаливация (гиперсекреция слюнных желез).

Иммунная система и кожа

Гиперчувствительность, сыпь, крапивница, кожный зуд, в отдельных случаях — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, аллергический контактный дерматит, многоформная экссудативная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, экзема.

Дыхательная система

Сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринит, ринорея.

Другое

Головная боль, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), слабость, адинамия, дизурия. При быстром в/в введении – оцепенение, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не зафиксировано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль.

Лечение: вызвать искусственную рвоту, промывать желудок в первые 1–2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (синдром Лайела) – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие

Совместное применение с противокашлевыми средствами может приводить к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков: амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим (в одном шприце) с растворами лекарственных препаратов, pH которых превышает 6,3.

Производители препаратов на основе амброксола

Согласно регистрационным удостоверениям, включенным в Государственный реестр лекарственных средств РФ

Амброксол (30 мг)

МНН: Амброксол

Производитель: ПАО Киевмедпрепарат

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003443

Информация о регистрации в РК:
03.04.2020 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Амброксол

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Таблетки 30 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: амброксола гидрохлорид, в пересчете на 100 % вещество — 30 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кальция стеарат.

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05С В06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме достигается через 30 минут — 3 часа. В плазме приблизительно 90 % препарата связывается с протеинами. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путём коньюгации. Почками выводится около 90 % препарата. Фармакодинамика

Амброксола гидрохлорид — муколитическое средство, обуславливающее бронхосекретолитическое, секретомоторное (отхаркивающее) действие. Стимулирует образование сурфактанта, нормализирует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает ее вязкость и адгезивные свойства, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из бронхов. Препарат не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает гиперреактивность бронхов. Являясь метаболитом бромгексина, амброксола гидрохлорид эффективнее последнего, нетоксичен и хорошо переносится.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и отхаркивания мокроты.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают после еды, запивая водой. Детям старше 12 лет и взрослым назначают по схеме: в первые 2-3 дня по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки. Курс лечения 4-5 дней. В случае усиления симптомов кашля больному следует обратиться к врачу.

Побочные действия

• тошнота, рвота, диарея, запор, гастралгия, дискомфорт в эпигастральной области, легкие проявления изжоги

• аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, единичные случаи — контактный дерматит, отек Квинке, анафилактический шок, очень редко сообщалось о поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)

• прочие: слабость, головная боль, дизурия, ринорея

Противопоказания

• гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к другим компонентам препарата

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

• наследственная непереносимость лактозы

• I триместр беременности, период кормления грудью

• детский возраст до 12 лет.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Амброксола с антибиотиками: амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином способствует повышению концентрации антибиотиков в легочной ткани.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин) из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Возможно применение Амброксола совместно с сердечными гликозидами, диуретиками.

Особые указания

Поскольку таблетки Амброксола содержат лактозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы, галактозы не следует принимать этот препарат. При назначении Амброксола пациентам с нарушенной функцией почек и/или тяжелым заболеванием печени необходим тщательный контроль врача. В таких случаях рекомендуется уменьшать дозу и/или увеличивать время между приемами.

Применение в период беременности и лактации

В I триместре беременности Амброксол противопоказан. Применение Амброксола во II или III триместре беременности возможно только после предварительной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода. Амброксол выделяется в грудное молоко, поэтому противопоказан для применения в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сообщений

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинского применения на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ПАО «Киевмедпрепарат» Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан 050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54» Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10; Е-mail: Almaty@arterium. ua

159

562583531477976406_ru.doc	49 кб
579184301477977653_kz.doc	57 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Амброксол

Амброксол