Амброксол инструкция по применению сироп для детей до года дозировка

Амброксол сироп

Амброксол сироп

Амброксол

Состав

5 мл сиропа содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0150 г
5 мл сиропа содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0300 г.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Фармакологическое действие

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр); период лактации. Непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.

Способ применения и дозы

Сироп следует принимать внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку).
Муколитический эффект препарата проявляется при приёме
большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питьё. Препарат не следует
принимать непосредственно перед сном.
Сироп 15 мг/5 мл:
В 5мл сиропа содержится 15 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет
По 5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 2,5 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет
По 2,5 мл сиропа 2 раза в день.
Сироп 30 мг/5 мл:
В 5 мл сиропа содержится 30 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа 3 раза
в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в
день.
Дети от 6 до 12 лет
Пo 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 1,25 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет
По 1,25 мл сиропа 2 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола; для детей от 2 до 6 лет — 22,5 мг амброксола; для детей в возрасте до 2 лет — 15 мг амброксола.
Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более 4-5 дней.

Форма выпуска

Сироп 15 мг/5 мл, 30 мг/5мл.
По 100 мл сиропа во флаконы из стекломассы оранжевого стекла укупоренные пластмассовыми пробками или колпачками алюминиевыми или без укупорки, с крышками пластмассовыми.
По 100 мл сиропа во флаконы полимерные с крышками.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Купить Амброксол

Вещество

Латинское название: Ambroxolum (род. Ambroxoli)

Формула: C13H18Br2N2O

Химическое название: транс-4-2-амино-3,5-дибромфенилметиламиноциклогексанол (гидрохлорид)

Описание: Кристаллический порошок белого цвета, без запаха, горьковатый на вкус.

Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца.

Клинико-фармакологическая группа

Муколитическое и отхаркивающее средство. Секретолитик и стимулятор моторной функции дыхательных путей.

Действие

Секретомоторное, секретолитическое и отхаркивающее.

  • Амброксол вызывает секрецию более жидкой слизи в дыхательных путях посредством стимуляции работы серозных клеток и изменения структуры и состава секрета.
  • Усиливает продукцию легочного сурфактанта и повышает активность ресничек мерцательного эпителия.
  • Стимулирует подвижность слизи, мукоцилиарный транспорт.
  • Обладает антиоксидантным эффектом.
  • В результате препарат улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Фармакокинетика

Всасывание. Для всех лекарственных форм амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с прямой зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа.

Распределение. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы – примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества других метаболитов.

Выведение. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. После приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Особые группы пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению уровня амброксола в плазме в 1,3 – 2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном снижение дозы при этом не требуется.

Формы выпуска

  • Таблетки — 30 мг. Круглые плоскоцилиндрические белого или почти белого цвета, с фаской.
  • Сироп — 15 мг/5 мл (= 3 мг/мл) или 30 мг/5 мл (= 6 мг/мл). Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.
  • Раствор для приема внутрь — 15 мг/5 мл или 30 мг/5 мл или 7,5 мг/мл. Прозрачная, бесцветная, желтоватая или коричневатая жидкость с ароматом.
  • Раствор для приема внутрь и ингаляций — 7,5 мг/мл. Прозрачная, бесцветная, желтоватая или коричневатая жидкость, как правило без запаха.
  • Раствор для внутривенного введения — 15 мг/2 мл (7,5 мг/мл). Прозрачная, бесцветный или слегка окрашенный раствор.
  • Капсулы пролонгированного действия — 75 мг. Твердые желатиновые капсулы с содержимым белого, желтоватого или розоватого цвета.
  • Пастилки — 15 мг. Круглые светло-коричневые с запахом мяты.

Показания к применению

Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты.

  • Острый и хронический бронхит,
  • пневмония, 
  • ХОБЛ,
  • бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты,
  • бронхоэктатическая болезнь.
  • Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей и новорожденных.

Прием и дозировка

Во время лечения необходимо достаточное потребление жидкости для усиления муколитического эффекта.

Не рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более, чем в течение 4–5 дней.

Детям младше 2‑х лет амброксол назначают только под контролем врача.

Таблетки

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

  • Дети от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2–3 раза в сутки.
  • Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Сироп

Внутрь, после приема пищи.

Дозировка 15 мг/5 мл

  • Дети до 3 лет: по 2,5 мл сиропа (7,5 мг амброксола) 2 раза в день (только под контролем врача);
  • от 3 до 6 лет: по 2,5 мл (7,5 мг амброксола) 3 раза в день;
  • от 6 до 12 лет: по 5 мл (15 мг амброксола) 2–3 раза в день.
  • Взрослые и дети старше 12 лет следует принимать в первые 2–3 дня лечения по 10 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день; в последующие дни по 10 мл 2 раза в день. В тяжелых случаях заболевания не следует уменьшать дозу в течение всего курса лечения.

Дозировка 30 мг/5 мл

  • Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл (15 мг амброксола) 2-3 раза в день.
  • Взрослые и дети старше 12 лет: по 5 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза в день.

Раствор для приема внутрь

Внутрь. Раствор принимают после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.

Количество капель раствора в 1 мл указано в инструкции, вложенной в упаковку.

Дозировка 7,5 мг/мл

  • Дети от 2 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола) 2 раза в день;
  • от 2 до 6 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола) 3 раза в день;
  • от 6 до 12 лет: по 2 мл (15 мг амброксола) 2-3 раза в день.
  • Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день. При длительном лечении возможно уменьшение разовой дозы до 2 мл (15 мг амброксола).

Дозировки 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл — см. сироп.

Ингаляции

  • Дети до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора (15 мг амброксола) в сутки.
  • Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.

Раствор лекарственного препарата можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях, рекомендуемое количество лекарственного препарата доводят до метки 4–6 мл растворителем (натрия хлорид 0,9%) в емкости небулайзера. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Капсулы пролонгированного действия

Внутрь, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 капсуле (75 мг амброксола) утром.

Пастилки

Внутрь, независимо от приема пищи. Пастилки медленно рассасывают во рту.

  • Дети от 6 до 12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза в день.
  • Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 пастилки 3 раза в день.

Инъекции

Препарат вводят внутривенно, медленно струйно или капельно. В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3.

  • Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1,2–1,6 мг на 1 кг массы тела.
  • Взрослым обычно назначают по 15 мг (2 мл или 1 ампула) 2-3 раза в сутки. В тяжелых случаях доза может быть удвоена.

Инъекции прекращаются после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм амброксола.

Противопоказания и ограничения

  • Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата,
  • язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
  • нарушение моторики бронхов и большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах),
  • судорожный синдром различной этиологии,
  • I триместр беременности, период лактации;
  • детский возраст для отдельных лекарственных форм (до 6 лет для таблеток и раствора 6 мг/мл; до 12 лет для капсул пролонгированного действия).

С осторожностью следует применять в период беременности (II–III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

При беременности и грудном вскармливании

Амброксол проникает через плацентарный барьер и может экскретироваться с грудным молоком.

Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного
влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую
деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не
обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, однако в период лактации не рекомендуется использовать амброксол в форме раствора для приема внутрь и ингаляций. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Побочное действие

Желудочно-кишечный тракт

Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, запор, изжога, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение чувствительности в полости рта или глотке, гиперсаливация (гиперсекреция слюнных желез).

Иммунная система и кожа

Гиперчувствительность, сыпь, крапивница, кожный зуд, в отдельных случаях — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, аллергический контактный дерматит, многоформная экссудативная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, экзема.

Дыхательная система

Сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринит, ринорея.

Другое

Головная боль, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), слабость, адинамия, дизурия. При быстром в/в введении – оцепенение, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не зафиксировано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль.

Лечение: вызвать искусственную рвоту, промывать желудок в первые 1–2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (синдром Лайела) – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие

Совместное применение с противокашлевыми средствами может приводить к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков: амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим (в одном шприце) с растворами лекарственных препаратов, pH которых превышает 6,3.

Производители препаратов на основе амброксола

Согласно регистрационным удостоверениям, включенным в Государственный реестр лекарственных средств РФ

Российские

  • Авексима, ОАО
  • АКРИХИН, АО
  • АЛИУМ, АО
  • АЛСИ Фарма, АО
  • Атолл, ООО
  • Велфарм, ООО
  • ВЕРТЕКС, АО
  • ВИАЛ, ООО
  • Гротекс, ООО
  • ДОМИНАНТА-СЕРВИС, АО
  • Ивановская фармацевтическая фабрика, ОАО
  • Канонфарма продакшн, ЗАО
  • Марбиофарм, ОАО
  • Московская фармацевтическая фабрика, ЗАО
  • Озон, ООО
  • ПФК Обновление, АО
  • РОЗЛЕКС ФАРМ, ООО
  • Санофи Россия, АО
  • Синтез, ОАО
  • Татхимфармпрепараты, АО
  • Тульская фармацевтическая фабрика, ООО
  • Фармстандарт-Лексредства, ОАО
  • ЭВАЛАР, ЗАО
  • ЭКОлаб, ЗАО

Зарубежные

  • Берлин-Хеми АГ (Германия)
  • Борисовский завод медицинских препаратов (Республика Беларусь)
  • Борщаговский химико-фармацевтический завод (Украина)
  • ВЕТПРОМ АД (Болгария)
  • Гексал АГ (Германия)
  • Лекхим-Харьков (Украина)
  • ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (Чехия)
  • Сандоз д.д. (Словения)
  • Софарма АО (Болгария)
  • Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль)
  • Фармтехнология, ООО (Республика Беларусь)
  • Фармацевтический завод ЭГИС (Венгрия)
  • Хемофарм А.Д. (Сербия)
  • Химфарм, АО (Казахстан)
  • Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд (Индия)
  • и другие.

Инструкция по медицинскому применению

Амброксол-ЭКОлаб (сироп, 15 мг/5 мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-000845

Дата последнего изменения: 14.06.2022

Особые отметки:

Отпускается без рецепта

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Действующее вещество:

Амброксола
гидрохлорид — 0,30 г;

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль
— 5,0 г,

Этанол
(спирт этиловый) 95% — 2,28 г,

Сорбитол
(сорбит) — 42,0 г,

Метилпарагидроксибензоат
— 0,05 г,

Пропилпарагидроксибензоат
— 0,02 г,

Ароматизатор
банан МА/1 139 — 0,05 г,

Вода
очищенная до 100 мл.

Описание лекарственной формы

Бесцветная
или слегка желтоватая прозрачная жидкость с ароматом банана.

Фармакокинетика

Абсорбция
–– высокая (при любых путях введения). Время достижения максимальной
концентрации –– 2 ч, связь с белками плазмы — 80%. Проникает через
гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм
— в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. T1/2
— 7–12 ч.

Выводится
почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%. T1/2
увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется
при нарушении функции печени.

Фармакодинамика

Муколитическое
средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию
сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным,
секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез
слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и
выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах;
нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активируя гидролизующие ферменты, и усиливая, высвобождение лизосом из клеток
Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность
мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема
внутрь действие наступает через 30 мин, и продолжается в течение
6–12 ч.

Показания

Острые
и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый
и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких,
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая
болезнь.

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I
триместр), период лактации. Сироп Амброксол-ЭКОлаб (15 мг/5 мл)
содержит 12,6 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую
суточную дозу (30 мл). пациенты с редкой наследственной непереносимостью
фруктозы не должны принимать этот препарат.

С осторожностью

Печеночная
недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной
кишки, беременность (II–III триместр), нарушение моторной функции бронхов и
повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек). В связи с
наличием в составе препарата этанола с осторожностью применять у пациентов со
склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеванием печени,
алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол
проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в
течение I триместра беременности. Обширный клинический опыт применения
амброксола после 28‑ой недели беременности не обнаружил свидетельств
отрицательного влияния препарата на плод. При необходимости применения
препарата во II–III триместрах беременности следует оценивать потенциальную
пользу для матери с возможным риском для плода.

В
период грудного вскармливания применять препарат противопоказанно, так как
амброксол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата
грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Сироп
следует принимать внутрь после приема пищи. Во время лечения необходимо
достаточное потребление жидкости для усиления муколитического эффекта.

Детям
до 3‑х лет следует применять препарат только под контролем врача.

Детям:

       
до
3‑х лет
следует
принимать по 2,5 мл сиропа 2 раза в день;

       
от
3 до 6 лет
следует
принимать по 2,5 мл 3 раза в день;

       
от
6 до 12 лет
по 5 мл
2–3 раза в день.

Взрослым и детям старше 12 лет
следует принимать в первые 2–3 дня лечения по 10 мл 3 раза в день; в
последующие дни по 10 мл 2 раза в день. В тяжелых случаях заболевания
не следует уменьшать дозу в течение всего курса лечения.

Не
рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более чем в течение
4–5 дней.

Побочные действия

Частота
развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения, характеризуется как: очень часто — не менее 10%;
часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко
— не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая единичные случаи — менее
0,01%; частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — зуд, реакции
гиперчувствительности; неизвестно
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический
отек.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко — головная
боль. При длительном применении в высоких дозах: нечасто — интенсивные головные боли, снижение артериального
давления, отдышка, гипертермия, озноб.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто — дисгевзия
(нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто — снижение
чувствительности в полости рта и глотке, диспепсия; редко — диарея, сухость во рту и дыхательных путях,
экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах:
нечасто — гастралгия, тошнота,
рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко — кожная сыпь,
крапивница; неизвестно — тяжелые
поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса‑Джонсона
(токсичный эпидермальный некролиз), синдром Лайелла, острый генерализованный
экзантематозный пустулез.

Взаимодействие

Совместное
применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению
отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает
проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и
доксициклина.

Передозировка

Симптомы

Тошнота,
рвота, диарея, диспепсия.

Лечение

Искусственная
рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; прием
жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Особые указания

Не
следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение
мокроты. В связи с наличием в составе препарата этанола с осторожностью
применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с
заболеванием печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга,
беременных и детей.

Пациентам
с сахарным диабетом можно назначать в виде сиропа (5 мл сиропа содержат
сорбит и сахарин в количестве, соответствующем 0,18 ХЕ).

У
пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Не следует
принимать амброксол непосредственно перед сном.

У
пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдром Стивенса‑Джонсона,
синдром Лайелла — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле,
ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно
ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются
единичные сообщения о выявлении синдрома Стивена‑Джонсона и синдрома
Лайелла, совпавших по времени с назначением амброксола; однако
причинно-следственная связь с приемом амброксола отсутствует. При развитии
вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно
обратиться за медицинской помощью.

При
нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации
врача.

Влияние на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами

В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом
и потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций, т. к. в состав препарата входит
спирт этиловый 95%, что соответствует 2,65 мл (1 чайная
ложка = 5 мл) пива (5%) или 1,12 мл вина (12%).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Медицинским
работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых
неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также
через национальную систему сбора информации.

Форма выпуска

Сироп
15 мг/мл.

По
100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из
полиэтилена низкого давления.

По
100 мл во флаконы оранжевого стекла марки ОС-1, либо во флаконы
коричневого стекла, укупоренные колпачками полимерными или крышками
пластмассовыми.

На
каждый флакон наносят этикетку самоклеящуюся

Каждый
флакон вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком, либо мерной
ложкой помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 
°C.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок годности

4
года.

Не
применять по истечении срока годности!

Отзывы

Логотип РЛС Аккаунт

Логотип Врачи РФ

или

Амброксол сироп — Фармтехнология — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-007012/08

Торговое наименование препарата

Амброксол

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

сироп

Состав

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 3,0 г или 6,0 г.

Вспомогательные вещества: раствор сорбитола некристаллизующийся-600,0 г, пропиленгликоль — 50,0 г, этанол (спирт этиловый) 95% — 22,8 г, метилпарагидроксибензоат — 1,2 г, пропилпарагидроксибензоат — 0,4 г, кислота хлористоводородная — 0,004 г, добавка вкусоароматическая «Клубника АЕ 1920» (мальтол, линалоол, метилциннамат, масло апельсиновое, этилбутират, этил-2-метилбутират, экстракт клубники) — 1 г, вода очищенная до 1000 мл.

Описание

Прозрачная, от бесцветной до слегка желтоватой, слегка вязкая жидкость с характерным запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика:

Препарат оказывает отхаркивающее и муколитическое действие. Является метаболитом бромгексина. Амброксол стимулирует клетки желез слизистой оболочки бронхов, нормализуя нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. При этом улучшаются реологические свойства мокроты, уменьшается ее вязкость и адгезивные свойства. Повышает секрецию гликопротеида, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия и увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчая выведение мокроты из бронхов.

Амброксол активизирует высвобождение лизосом из клеток Кларка, что также приводит к уменьшению вязкости мокроты. Всё это способствует нормализации бронхолёгочной секреции, улучшает реологические свойства секрета, его «скольжение» по эпителию и облегчает выделение мокроты из дыхательных путей, в том числе и слизи из полости носоглотки.

Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких, что связано с усилением его синтеза и секреции в альвеолярных пневмоцитах и угнетением распада. Обладает незначительным противокашлевым действием.

Терапевтический эффект начинается через 30 мин и сохраняется в течение 6-12 часов (в зависимости от дозы).

Фармакокинетика:

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается эффекту пресистемной элиминации. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема внутрь. Связывание с белками плазмы — около 80 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В печени подвергается биотрансформации с образованием неактивных метаболитов дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.

Выводится с мочой (около 90 %) в виде метаболитов, около 5% — в неизменном виде. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Показания:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты: ларингит, острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, лёгочно-альвеолярный протеиноз, а также для разжижения и улучшения отхождения слизи при воспалениях полости носоглотки (синусит, ринит).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к амброксолу или другим составляющим компонентам препарата;

— беременность;

— период кормления грудью;

— эпилепсия и другие заболевания головного мозга;

— детский возраст до 6 лет (для сиропа 30 мг/5 мл), до 2 лет (для сиропа 15мг/5мл).

С осторожностью:

В связи с тем, что в разовой дозе амброксола (2,5мл, 5мл, 10мл) содержится соответственно 57мг, 117мг, 228мг алкоголя, его действие может представлять опасность для людей с почечной и печёночной недостаточностью, для больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, а также для больных с алкоголизмом и детей.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Режим дозирования сиропа «Амброксол» 15 мг/5мл:

Взрослым и детям старше 12 лет назначают в разовой дозе 10 мл сиропа (2 чайные ложки), кратность приема — в первые 2-3 дня 3 раза/сут, затем 2 раза/сут.

Детям в возрасте от б до 12 лет назначают в разовой дозе 5 мл сиропа (1 чайная ложка), кратность приема — 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают в разовой дозе 2,5 мл сиропа (1/2 чайной ложки), кратность приема — 3 раза/сут.

Режим дозирования сиропа «Амброксол» 30 мг/5мл:

Взрослым и детям старше 12 лет назначают в разовой дозе 5 мл сиропа (1 чайная ложка), кратность приема — в первые 2-3 дня 3 раза/сут., затем 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают в разовой дозе 2,5 мл сиропа (1/2 чайной ложки), кратность приема — 2-3 раза/сут Амброксол следует принимать внутрь с пищей или после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Употребление в процессе лечения большого количества жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При наличии у пациентов нарушения функции почек или печени необходимо увеличить интервал между приемами амброксола или уменьшить дозу.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.

Редко — слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запор, дизурия. При длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота.

При первых признаках развития побочных эффектов следует отменить прием препарата.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие:

— Одновременный прием амброксола с амоксициллином, цефуроксимом, доксициклином и эритромицином способствует улучшению проникновения антибиотика в легочную ткань;

— амброксол нельзя назначать одновременно с противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокрота из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.

Особые указания:

Не следует комбинировать амброксол с противокашлевыми средствами, затрудняющими отхождение мокрота.

У крайне ослабленных больных, больных с анатомическим сужением бронхов и увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Сироп 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл.

Упаковка:

100 и 150 мл во флаконы пластмассовые типа ФП-Ф-100/150 по ТУ BY 100048311.017-2007, укупоренные колпачками полимерными с прокладками по ТУ РБ 28996716.002-98. На флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся по ТУ BY 190488625.001-2005.

Флакон вместе со стаканчиком дози­рующим по ТУ BY 100048311.014-07 и инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка.На этикетке и пачке на рус­ском языке указывают наименование производителя, его товарный знак и адрес, на­именование лекарственного препарата, форму выпуска, способ применения, кон­центрацию, международное непатентован­ное название на латинском языке, объем препарата во флаконе, состав (название и количественное содержание действующих и вспомогательных веществ), «Отхаркивающее муколитическое средство», усло­вия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истече­нии срока годности», регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указы­вают условия отпуска, «Указания по применению: см. инструкцию по применению», телефон/факс производителя, штриховой код, наименование организации, принимающей претензии от потребителей.

На этикетке групповой тары дополнительно указывают количество упаковок, штриховой код. Маркировка транспортной тары в соответствии с требованиями ст. 46. Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Условия хранения:

Список Б. В защищенном от света месте при температуре +15°С — +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024, г.Минск, ул.Корженевского, 22, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Фармтехнология»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 5 мл сиропа содержат 15 мг амброксола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия (Е 954), сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор пищевой абрикосовый, ароматизатор пищевой апельсиновый, ментол, вода очищенная. 

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты у детей от 2 до 12 лет. 

• Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата;

• наследственной непереносимостью фруктозы;

• детский возраст до 2 лет. 

Применение препарата не рекомендовано в первом триместре беременности, во втором и третьем триместрах беременности препарат применяют после тщательной оценки отношения пользы для матери и возможного риска для плода.

Амброксол 15 выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется в период кормления грудью. 

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: первые 2-3 дня — по 5 мл сиропа (15 мг амброксола гидрохлорид или 1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, что эквивалентно приему 30- 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки. После улучшения состояния пациента возможен прием препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: первые 2-3 дня — по 2,5 мл Амброксола 15 (7,5 мг амброксола гидрохлорид или V2 дозировочной ложки) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что эквивалентно приему 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки. После улучшения состояния пациента возможен прием препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Дети до 2 лет: препарат противопоказан детям до 2 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с нарушением функции почек или тяжелым заболеваниями печени препарат следует принимать только под наблюдением врача и, возможно, будет необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами.

Препарат принимают вне зависимости от приема пищи, используя мерную ложку для точного дозирования, запивая достаточным количеством жидкости. В течение дня следует также употреблять достаточное количество жидкости. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

Без консультации врача препарат можно принимать не более 4-5 дней, также необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы длятся дольше 4-5 дней и/или усиливаются, несмотря на прием препарата Амброксол 15.

В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу.

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Препарат хорошо переносится больными.

Гастроинтестинальные нарушения: диспепсия (изжога, тошнота, рвота, понос), боль в животе, гипестезия слизистых рта и глотки, сухость слизистых рта и глотки.

Нарушения иммунной системы, кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

Нарушения нервной системы: дисгевзия (извращение вкусовых ощущений). 

До сих пор неизвестны специфические симптомы передозировки амброксола. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы в соответствии с вышеперечисленными побочными эффектами амброксола гидрохлорид. Лечение симптоматическое.

При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью! 

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу, проконсультируйтесь с врачом относительно применения препарата! Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких. Применение Амброксола 15с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Дети.

У детей до 2 лет применение препарата противопоказано. 

Перед началом лечения препаратом Амброксол 15 проконсультируйтесь с врачом!

Без консультации специалиста не применяйте препарат дольше установленного срока. Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата. При применении муколитических препаратов, таких как амброксола гидрохлорид, были сообщения о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В основном это можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле, насморк, кашель, боль в горле. В результате ошибочной оценки этих неспецифических симптомов не исключено, что пациенты получали ненужные препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине, при появлении повреждений кожи й/или слизистой оболочки следует немедленно прекратить прием препарата.

С осторожностью применяют препарат больным с почечной и/или печеночной недостаточностью, пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки. В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 15 следует применять только после консультации врача. Так как амброксола гидрохлорид метаболизируются в печени и выводятся из организма через почки, при тяжелой почечной недостаточности возможно накопление его метаболитов в печени. Препарат содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарственное средство. Сорбит также может вызывать легкий слабительный эффект.

Амброксол 15 не содержит сахар, таким образом, его можно применять больным сахарным диабетом.

Не содержит алкоголя. Амброксол 15 с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет необходимо учитывать соотношение польза/риск. 

По 100 мл во флаконе полимерном или в банке полимерной, 1 флакон или 1 банка в пачке вместе с ложкой дозировочной. 

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

3 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. 

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Пульт от кондиционера gree инструкция по эксплуатации на русском
  • Гутталакс применение капли инструкция по применению
  • Руководство по хонды элемента
  • Выдать чек в приложении мой налог пошаговая инструкция
  • Программы для руководства предприятием