Амброксол сироп 15мг 5мл инструкция по применению детям

МНН: амброксола гидрохлорид

Производитель: Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023437

Информация о регистрации в РК:
22.12.2017 — 22.12.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Амброксол
15

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп 15
мг/5 мл

Состав

1
мл сиропа содержит

активное
вещество –
амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % сухое вещество) 3 мг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат
(Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия, сорбит
(Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат,
ароматизатор абрикос, ароматизатор апельсин, ментол, вода очищенная.

Описание

Бесцветная или слегка
желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты
для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты.
Муколитики. Амброксол.

Код АТХ
R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция
препарата быстрая и достаточно полная
после перорального применения.
Действие
препарата наступает через 30 минут
после перорального
применения
и длится приблизительно 10 часов
в
зависимости от индивидуальной дозы.

Максимальные
уровни в плазме крови
достигаются
через 1-2,5
часа. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет
80-90 %.

Распределение
амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией
активного вещества в легких. Препарат проникает через
гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко.

Амброксол
метаболизируется в печени путем конъюгации. Образующиеся
метаболиты
экскретируются с мочой (например, дибромантраниловая
кислота, глюкурониды).
В виде
водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 83 %,
в неизмененном виде – 5 %. Период полувыведения из плазмы
крови составляет 10 часов; кумуляция не выявлена. Период
полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной
недостаточности.

Клиренс амброксола
снижается на 20-40 % в случае тяжелого поражения печени. У пациентов
с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов
амброксола.

Пол и возраст не
оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола
и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи
не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амброксол
увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость
бронхиальной
слизи,
стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает
образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению
выведения мокроты
(мукоцилиарный
клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного
клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местноанестезирующее
действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой
натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола гидрохлорида
значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из
тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Показания к применению

Секретолитическая
терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях,
связанных с нарушениями секреции и затрудненным
отхождением мокроты.

Способ применения и дозы

Если
не назначено иначе, рекомендуется:

Дети:

до
2 лет: по 2,5 мл
(1/2
дозировочной ложки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 15 мг амброксола
в сутки;

от
2 до 6 лет: по
2,5 мл (1/2
дозировочной ложки) 3 раза в сутки, что эквивалентно 22,5 мг
амброксола в сутки;

от
6 до 12 лет: по
5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, что эквивалентно 30-45
мг амброксола в сутки.

Взрослые
и дети старше 12 лет:
10 мл (2 дозировочные
ложки)
3 раза в сутки, что
эквивалентно 90
мг амброксола в сутки.

Препарат
можно принимать независимо от
приема пищи. Прием пищи не
влияет на эффективность
препарата.

При острых
заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не
исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата.

Длительность
курса лечения определяется лечащим врачом.

Необходима консультация
врача перед применением препарата детям до 2 лет.

Побочные действия

Редко

— дисгевзия
(расстройство вкусовых ощущений),
гипестезия слизистой оболочки
рта и/или глотки

—
диспепсия, изжога,
тошнота, рвота,
боль в животе, понос,
запор

—
гиперсаливация, сухость
во рту

—
ринорея, сухость
слизистой оболочки верхних
дыхательных путей,

— реакции
со стороны слизистых оболочек, одышка

— реакции
гиперчувствительности, в т.ч. зуд,
кожная сыпь, крапивница,
другие аллергические реакции

Очень
редко

— эритема,
тяжелые поражения кожи, такие
как синдром Стивенса-Джонсона и
синдром Лайелла

Частота неизвестна

— одышка
(как симптом реакции
гиперчувствительности)

— дизурия

— ангионевротический
отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок

— медикаментозная
лихорадка, озноб.

Противопоказания

— повышенная
чувствительность к амброксолу, к другим компонентам препарата

— наследственная
непереносимость фруктозы

—
беременность (I триместр) и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Применение
амброксола вместе с антибиотиками
(амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином)
способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение
амброксола
гидрохлорид
с противокашлевыми
препаратами
приводит к угнетению
отхождения мокроты и
к чрезмерному накоплению слизи при
уменьшении
кашля.
Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки
врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особые указания

При
применении муколитических
средств, таких как
амброксола гидрохлорид,
сообщалось о единичных
случаях тяжелых поражений
кожи, таких как синдром
Стивенса-Джонсона и
синдром Лайелла (токсический эпидермальный
некролиз). В
основном их можно было
объяснить тяжестью основного
заболевания и/или сопутствующей
терапией. Кроме
того, на начальной стадии
синдрома Стивенса-Джонсона
или синдрома Лайелла у пациентов могут
наблюдаться гриппоподобные
неспецифические продромальные
симптомы, такие
как лихорадка,
боли в теле
(ломота), ринит,
кашель, боль
в горле. В результате их
ошибочной оценки пациенты
могли получать препараты
для симптоматического лечения
кашля и простуды. По
этой причине при появлении
поражений кожи и/или
слизистых оболочек при применении Амброксола 15
следует немедленно прекратить прием
препарата и обратиться за
медицинской помощью.

Следует с
осторожностью применять препарат
пациентам с язвенной болезнью
желудка и/или двенадцатиперстной
кишки. В
случае нарушения функции почек
или тяжелых заболеваний
печени Амброксол
15 следует применять
только после консультации
врача, возможно удлинение
интервалов между приемами или
уменьшение дозы препарата.
Амброксола гидрохлорид
метаболизируется в печени и
выводится из организма почками,
поэтому при тяжелой
почечной недостаточности
возможна кумуляция амброксола
и/или его метаболитов
в печени.

Во время
лечения необходимо употреблять
достаточно жидкости (соки,
чай, вода)
для усиления муколитического эффекта препарата.

Препарат
содержит сорбит.
Пациентам с редкими
наследственными проблемами непереносимости
фруктозы не следует принимать
этот препарат.
Сорбит также
может вызвать легкий
слабительный эффект.

Амброксол 15 не
содержит сахар, поэтому его можно применять больным сахарным
диабетом.

Не содержит алкоголя.

Амброксол 15 с
противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты
при уменьшении кашля.

При усиленной секреции
слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком
редкостном генетически детерминированном заболевании как первичная
цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять
муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного
накопления большого количества слизи.

Необходима консультация
врача перед применением препарата детям в возрасте до 2 лет.

Беременность

Применение
препарата не рекомендовано в І
триместре беременности, во ІІ
и ІІІ
триместрах беременности препарат можна
применять
после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного
риска для плода.

Амброксол
проникает
в
грудное
молоко, поэтому не рекомендуется применять
препарат в
период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами

Препарат предназначен
для применения детям.

Нет
данных относительно влияния на скорость реакции при управлении
автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

В данное
время неизвестны специфические
симптомы передозировки
амброксола. При
случайной передозировке и/или
ошибочном применении
могут наблюдаться симптомы,
соответствующие побочным
эффектам амброксола
гидрохлорида.

Лечение:
симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По
100 мл препарата в банке полимерной или во флаконе полимерном в
комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия. На банку или флакон
наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати.
Банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению
препарата на государственном и русском языках и ложкой дозировочной
помещают в пачку из картона.

По 100 мл препарата во
флаконе стеклянном с крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон
наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на
государственном и русском языках и ложкой дозировочной помещают в
пачку из картона.

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не
выше 25С.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После
вскрытия флакона срок хранения препарата 28 суток при температуре не
выше 25С.

Не
использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Публичное
акционерное общество «Научно-производственный центр
«Борщаговский химико-фармацевтический завод».

03134, Украина, г.
Киев, ул. Мира 17.

Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения

Публичное
акционерное общество «Научно-производственный центр
«Борщаговский химико-фармацевтический завод», Украина

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
Публичного акционерного общества «Научно-производственный центр
«Борщаговский химико-фармацевтический завод»

в
Республике Казахстан

050063, г.
Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис
27

Факс:
+7(272) 313-23-34;

E—mail:
vadimt58@list.ru

АМБРОКСОЛ_15,_каз.doc	0.09 кб
Амброксол_15,_рус.doc	0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Амброксол Хемофарм сироп

Сироп гомогенный, прозрачный, бесцветный, с запахом малины.

Состав

Действующее вещество

Амброксола гидрохлорид (15 мг/5 мл).

Вспомогательные компоненты

Бензойная кислота, глицерол 85%, сорбитол 70%, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза 6000 мПас), ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Группа

• Муколитические и отхаркивающие препараты.
• Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.

Действие

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок, усиливает образование сурфактанта в легких.

Фармакодинамика

Амброксол – отхаркивающее, муколитическое средство. Стимулирует работу серозных клеток бронхиальных желез, увеличивает содержание слизистого секрета в дыхательных путях. Усиливает образование легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает непродуктивный кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия веществом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1 – 2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %.

Переход вещества из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть вещества метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения вещества составляет 10 часов.

Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания

Хемофарм Амброксол назначается при острых и хронических заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты; бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам Хемофарма
• Пациенты с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амброксол Хемофарм с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая в меньшей дозе (половина рекомендованной дозы для взрослых).
• ;
• беременность (I триместр); период грудного вскармливания;
• наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
• у детей до 2-х лет может применяться только по назначению врача.

С осторожностью

• II – III триместр беременности; почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);
• снижение кашлевого рефлекса или задержка мокроты;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Пациенты с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амброксол Хемофарм с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая в меньшей дозе (половина рекомендованной дозы для взрослых).

Беременность и лактация

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения вещества после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных препаратов во время беременности. Применение в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Амброксол может выделяться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, при необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Амброксол Хемофарм: применение и дозировка

Согласно инструкции по применению. Внутрь, независимо от приема пищи. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения Амброксолом Хемофарм рекомендуется обильное питье. Не следует принимать непосредственно перед сном. В 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержится 15 мг вещества.

Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимать по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в день.

Дети от 2 до 6 лет: по 2,5 мл сиропа 3 раза в день.

Дети в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл сиропа 2 раза в день.

Максимальная суточная доза

• Максимальная суточная доза для взрослых – 120 мг;
• максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет – 45 мг,
• для детей от 2 до 6 лет – 22,5 мг,
• для детей в возрасте до 2 лет -15 мг.

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Частота развития неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения:

• очень часто (≥1/10),
• часто (≥1/100 и <1/10),
• нечасто (≥1/1000 и <1/100),
• редко (≥1/10000 и <1/1000),
• очень редко (<1/10000),
• частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела, реакции гиперчувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек, кожный зуд. 

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, изжога, боль в верхней части живота.

Частота неизвестна: сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, снижение чувствительности в полости рта и глотке.

Прочие

Редко – лихорадка.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и /или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость симптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема Амброксола Хемофарм, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином, амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой может усиливать кашель.

Амброксол Хемофарм не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс. Следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты. Пациентам, принимающим Хемофарм, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

Не следует принимать Амброксол Хемофарм непосредственно перед сном.

Детям младше 2-х лет вещество применяют только по назначению врача.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появиться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по инструкции врача.

В 5 мл Амброксола Хемофарм содержится 2500 мг сорбитола. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат.

Производство и лицензии

Согласно регистрационным удостоверениям, включенным в Государственный реестр лекарственных средств РФ.

ХЕМОФАРМ А.Д. , Сербия

Упаковка

По 100 мл сиропа во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный навинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, снабженной системой защиты от случайного вскрытия детьми. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 флакон в комплекте с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

При температуре не выше 25 °С. Срок годности — 5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Открытый флакон хранить не более 4 недель.

Рецепт

Отпускается без рецепта.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004496

Торговое наименование препарата

Амброксол

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

сироп

Состав

5 мл сиропа содержат:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 15,0 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 1750,0 мг; глицерол (глицерин) — 637,5 мг; ароматизатор «Лесные ягоды R3712-1» — 11,0 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 10,0 мг; бензойная кислота — 8,5 мг; ацесульфам калия — 5,0 мг; ароматизатор «Ваниль с натуральным экстрактом RX15460» — 3,0 мг; вода очищенная — до 5,0 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или с желтовато-коричневым оттенком слегка вязкая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика:

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение сурфактанта в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активирует гидролизирующие ферменты и усиливает высвобождение лизосом из клеток Клара, снижая вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Фармакокинетика:

Всасывание

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) при приеме внутрь достигается через 1-2,5 часа.

Распределение

Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет около 90 %. Биодоступность составляет 70-80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрь происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30 % от принятой дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом с образованием глюкуроновых конъюгатов и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Выведение

Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов, около 10 % — в неизменном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола.

Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Пациенты с нарушениями функции печени

При печеночной недостаточности тяжелой степени клиренс амброксола снижается на 20-40 %.

Возраст, пол

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Показания:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

— острый и хронический бронхит;

— пневмония;

— хроническая обструктивная болезнь легких;

— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

— бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;

— беременность (I триместр);

— период грудного вскармливания;

— непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).

С осторожностью:

— Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);

— снижение кашлевого рефлекса или задержка мокроты;

— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения;

— беременность (II и III триместры);

— почечная недостаточность;

— печеночная недостаточность тяжелой степени.

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать препарат Амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе (половина рекомендованной дозы для взрослых).

Беременность и лактация:

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недель беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод.

Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных препаратов во время беременности. Применение препарата Амброксол в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, при необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить. Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Препарат Амброксол можно применять независимо от приема пищи. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

В 5 мл сиропа содержится 15 мг амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимать по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в день.

Дети от 2 до 6 лет: по 2,5 мл сиропа 3 раза в день.

Дети в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл сиропа 2 раза в день.

Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола, для детей от 2 до 6 лет — 22,5 мг амброксола, для детей в возрасте до 2 лет — 15 мг амброксола.

Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥ 1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота; нечасто — диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея, изжога; частота неизвестна — снижение чувствительности в полости рта и глотке, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, реакции гиперчувствительности, кожный зуд, ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Прочие: редко — адинамия, лихорадка.

Передозировка:

Симптомы

Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Меры по оказанию помощи при передозировке

Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особые указания:

Препарат Амброксол не следует применять совместно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.

Препарат Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоциллиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим препарат Амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появиться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом Амброксол и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушениях функции почек препарат Амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

В 5 мл препарата Амброксол содержится 1750,0 мг сорбитола. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет сведений о неблагоприятном воздействии на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Сироп 15 мг/5 мл.

Упаковка:

100 мл или 200 мл во флаконах из полиэтилентерефталата или темного стекла с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или из полипропилена.

Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Акционерное общество «ВЕРТЕКС» (АО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ВЕРТЕКС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)