Амброксол сироп для новорожденных инструкция по применению

Купить Амброксол

Вещество

Латинское название: Ambroxolum (род. Ambroxoli)

Формула: C₁₃H₁₈Br₂N₂O

Химическое название: транс-4-2-амино-3,5-дибромфенилметиламиноциклогексанол (гидрохлорид)

Описание: Кристаллический порошок белого цвета, без запаха, горьковатый на вкус.

Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца.

Клинико-фармакологическая группа

Муколитическое и отхаркивающее средство. Секретолитик и стимулятор моторной функции дыхательных путей.

Действие

Секретомоторное, секретолитическое и отхаркивающее.

• Амброксол вызывает секрецию более жидкой слизи в дыхательных путях посредством стимуляции работы серозных клеток и изменения структуры и состава секрета.
• Усиливает продукцию легочного сурфактанта и повышает активность ресничек мерцательного эпителия.
• Стимулирует подвижность слизи, мукоцилиарный транспорт.
• Обладает антиоксидантным эффектом.
• В результате препарат улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Фармакокинетика

Всасывание. Для всех лекарственных форм амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с прямой зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа.

Распределение. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы – примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества других метаболитов.

Выведение. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. После приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Особые группы пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению уровня амброксола в плазме в 1,3 – 2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном снижение дозы при этом не требуется.

Формы выпуска

• Таблетки — 30 мг. Круглые плоскоцилиндрические белого или почти белого цвета, с фаской.
• Сироп — 15 мг/5 мл (= 3 мг/мл) или 30 мг/5 мл (= 6 мг/мл). Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.
• Раствор для приема внутрь — 15 мг/5 мл или 30 мг/5 мл или 7,5 мг/мл. Прозрачная, бесцветная, желтоватая или коричневатая жидкость с ароматом.
• Раствор для приема внутрь и ингаляций — 7,5 мг/мл. Прозрачная, бесцветная, желтоватая или коричневатая жидкость, как правило без запаха.
• Раствор для внутривенного введения — 15 мг/2 мл (7,5 мг/мл). Прозрачная, бесцветный или слегка окрашенный раствор.
• Капсулы пролонгированного действия — 75 мг. Твердые желатиновые капсулы с содержимым белого, желтоватого или розоватого цвета.
• Пастилки — 15 мг. Круглые светло-коричневые с запахом мяты.

Показания к применению

Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты.

• Острый и хронический бронхит,
• пневмония, 
• ХОБЛ,
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты,
• бронхоэктатическая болезнь.
• Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей и новорожденных.

Прием и дозировка

Во время лечения необходимо достаточное потребление жидкости для усиления муколитического эффекта.

Не рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более, чем в течение 4–5 дней.

Детям младше 2‑х лет амброксол назначают только под контролем врача.

Таблетки

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

• Дети от 6 до 12 лет: по 15 мг (¹/₂ таблетки) 2–3 раза в сутки.
• Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Сироп

Внутрь, после приема пищи.

Дозировка 15 мг/5 мл

• Дети до 3 лет: по 2,5 мл сиропа (7,5 мг амброксола) 2 раза в день (только под контролем врача);
• от 3 до 6 лет: по 2,5 мл (7,5 мг амброксола) 3 раза в день;
• от 6 до 12 лет: по 5 мл (15 мг амброксола) 2–3 раза в день.
• Взрослые и дети старше 12 лет следует принимать в первые 2–3 дня лечения по 10 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день; в последующие дни по 10 мл 2 раза в день. В тяжелых случаях заболевания не следует уменьшать дозу в течение всего курса лечения.

Дозировка 30 мг/5 мл

• Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл (15 мг амброксола) 2-3 раза в день.
• Взрослые и дети старше 12 лет: по 5 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза в день.

Раствор для приема внутрь

Внутрь. Раствор принимают после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.

Количество капель раствора в 1 мл указано в инструкции, вложенной в упаковку.

Дозировка 7,5 мг/мл

• Дети от 2 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола) 2 раза в день;
• от 2 до 6 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола) 3 раза в день;
• от 6 до 12 лет: по 2 мл (15 мг амброксола) 2-3 раза в день.
• Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день. При длительном лечении возможно уменьшение разовой дозы до 2 мл (15 мг амброксола).

Дозировки 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл — см. сироп.

Ингаляции

• Дети до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора (15 мг амброксола) в сутки.
• Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.

Раствор лекарственного препарата можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях, рекомендуемое количество лекарственного препарата доводят до метки 4–6 мл растворителем (натрия хлорид 0,9%) в емкости небулайзера. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Капсулы пролонгированного действия

Внутрь, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 капсуле (75 мг амброксола) утром.

Пастилки

Внутрь, независимо от приема пищи. Пастилки медленно рассасывают во рту.

• Дети от 6 до 12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза в день.
• Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 пастилки 3 раза в день.

Инъекции

Препарат вводят внутривенно, медленно струйно или капельно. В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3.

• Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1,2–1,6 мг на 1 кг массы тела.
• Взрослым обычно назначают по 15 мг (2 мл или 1 ампула) 2-3 раза в сутки. В тяжелых случаях доза может быть удвоена.

Инъекции прекращаются после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм амброксола.

Противопоказания и ограничения

• Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата,
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• нарушение моторики бронхов и большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах),
• судорожный синдром различной этиологии,
• I триместр беременности, период лактации;
• детский возраст для отдельных лекарственных форм (до 6 лет для таблеток и раствора 6 мг/мл; до 12 лет для капсул пролонгированного действия).

С осторожностью следует применять в период беременности (II–III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

При беременности и грудном вскармливании

Амброксол проникает через плацентарный барьер и может экскретироваться с грудным молоком.

Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного
влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую
деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не
обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, однако в период лактации не рекомендуется использовать амброксол в форме раствора для приема внутрь и ингаляций. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Побочное действие

Желудочно-кишечный тракт

Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, запор, изжога, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение чувствительности в полости рта или глотке, гиперсаливация (гиперсекреция слюнных желез).

Иммунная система и кожа

Гиперчувствительность, сыпь, крапивница, кожный зуд, в отдельных случаях — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, аллергический контактный дерматит, многоформная экссудативная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, экзема.

Дыхательная система

Сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринит, ринорея.

Другое

Головная боль, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), слабость, адинамия, дизурия. При быстром в/в введении – оцепенение, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не зафиксировано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль.

Лечение: вызвать искусственную рвоту, промывать желудок в первые 1–2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (синдром Лайела) – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие

Совместное применение с противокашлевыми средствами может приводить к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков: амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим (в одном шприце) с растворами лекарственных препаратов, pH которых превышает 6,3.

Производители препаратов на основе амброксола

Согласно регистрационным удостоверениям, включенным в Государственный реестр лекарственных средств РФ

Амброксол сироп — Фармтехнология — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-007012/08

Торговое наименование препарата

Амброксол

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

сироп

Состав

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 3,0 г или 6,0 г.

Вспомогательные вещества: раствор сорбитола некристаллизующийся-600,0 г, пропиленгликоль — 50,0 г, этанол (спирт этиловый) 95% — 22,8 г, метилпарагидроксибензоат — 1,2 г, пропилпарагидроксибензоат — 0,4 г, кислота хлористоводородная — 0,004 г, добавка вкусоароматическая «Клубника АЕ 1920» (мальтол, линалоол, метилциннамат, масло апельсиновое, этилбутират, этил-2-метилбутират, экстракт клубники) — 1 г, вода очищенная до 1000 мл.

Описание

Прозрачная, от бесцветной до слегка желтоватой, слегка вязкая жидкость с характерным запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика:

Препарат оказывает отхаркивающее и муколитическое действие. Является метаболитом бромгексина. Амброксол стимулирует клетки желез слизистой оболочки бронхов, нормализуя нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. При этом улучшаются реологические свойства мокроты, уменьшается ее вязкость и адгезивные свойства. Повышает секрецию гликопротеида, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия и увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчая выведение мокроты из бронхов.

Амброксол активизирует высвобождение лизосом из клеток Кларка, что также приводит к уменьшению вязкости мокроты. Всё это способствует нормализации бронхолёгочной секреции, улучшает реологические свойства секрета, его «скольжение» по эпителию и облегчает выделение мокроты из дыхательных путей, в том числе и слизи из полости носоглотки.

Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких, что связано с усилением его синтеза и секреции в альвеолярных пневмоцитах и угнетением распада. Обладает незначительным противокашлевым действием.

Терапевтический эффект начинается через 30 мин и сохраняется в течение 6-12 часов (в зависимости от дозы).

Фармакокинетика:

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается эффекту пресистемной элиминации. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема внутрь. Связывание с белками плазмы — около 80 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В печени подвергается биотрансформации с образованием неактивных метаболитов дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.

Выводится с мочой (около 90 %) в виде метаболитов, около 5% — в неизменном виде. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Показания:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты: ларингит, острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, лёгочно-альвеолярный протеиноз, а также для разжижения и улучшения отхождения слизи при воспалениях полости носоглотки (синусит, ринит).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к амброксолу или другим составляющим компонентам препарата;

— беременность;

— период кормления грудью;

— эпилепсия и другие заболевания головного мозга;

— детский возраст до 6 лет (для сиропа 30 мг/5 мл), до 2 лет (для сиропа 15мг/5мл).

С осторожностью:

В связи с тем, что в разовой дозе амброксола (2,5мл, 5мл, 10мл) содержится соответственно 57мг, 117мг, 228мг алкоголя, его действие может представлять опасность для людей с почечной и печёночной недостаточностью, для больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, а также для больных с алкоголизмом и детей.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Режим дозирования сиропа «Амброксол» 15 мг/5мл:

Взрослым и детям старше 12 лет назначают в разовой дозе 10 мл сиропа (2 чайные ложки), кратность приема — в первые 2-3 дня 3 раза/сут, затем 2 раза/сут.

Детям в возрасте от б до 12 лет назначают в разовой дозе 5 мл сиропа (1 чайная ложка), кратность приема — 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают в разовой дозе 2,5 мл сиропа (1/2 чайной ложки), кратность приема — 3 раза/сут.

Режим дозирования сиропа «Амброксол» 30 мг/5мл:

Взрослым и детям старше 12 лет назначают в разовой дозе 5 мл сиропа (1 чайная ложка), кратность приема — в первые 2-3 дня 3 раза/сут., затем 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают в разовой дозе 2,5 мл сиропа (1/2 чайной ложки), кратность приема — 2-3 раза/сут Амброксол следует принимать внутрь с пищей или после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Употребление в процессе лечения большого количества жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При наличии у пациентов нарушения функции почек или печени необходимо увеличить интервал между приемами амброксола или уменьшить дозу.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.

Редко — слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запор, дизурия. При длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота.

При первых признаках развития побочных эффектов следует отменить прием препарата.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие:

— Одновременный прием амброксола с амоксициллином, цефуроксимом, доксициклином и эритромицином способствует улучшению проникновения антибиотика в легочную ткань;

— амброксол нельзя назначать одновременно с противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокрота из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.

Особые указания:

Не следует комбинировать амброксол с противокашлевыми средствами, затрудняющими отхождение мокрота.

У крайне ослабленных больных, больных с анатомическим сужением бронхов и увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Сироп 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл.

Упаковка:

100 и 150 мл во флаконы пластмассовые типа ФП-Ф-100/150 по ТУ BY 100048311.017-2007, укупоренные колпачками полимерными с прокладками по ТУ РБ 28996716.002-98. На флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся по ТУ BY 190488625.001-2005.

Флакон вместе со стаканчиком дози­рующим по ТУ BY 100048311.014-07 и инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка.На этикетке и пачке на рус­ском языке указывают наименование производителя, его товарный знак и адрес, на­именование лекарственного препарата, форму выпуска, способ применения, кон­центрацию, международное непатентован­ное название на латинском языке, объем препарата во флаконе, состав (название и количественное содержание действующих и вспомогательных веществ), «Отхаркивающее муколитическое средство», усло­вия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истече­нии срока годности», регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указы­вают условия отпуска, «Указания по применению: см. инструкцию по применению», телефон/факс производителя, штриховой код, наименование организации, принимающей претензии от потребителей.

На этикетке групповой тары дополнительно указывают количество упаковок, штриховой код. Маркировка транспортной тары в соответствии с требованиями ст. 46. Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Условия хранения:

Список Б. В защищенном от света месте при температуре +15°С — +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024, г.Минск, ул.Корженевского, 22, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Фармтехнология»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: амброксола гидрохлорид

Производитель: Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023437

Информация о регистрации в РК:
22.12.2017 — 22.12.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Амброксол
15

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп 15
мг/5 мл

Состав

1
мл сиропа содержит

активное
вещество –
амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % сухое вещество) 3 мг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат
(Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия, сорбит
(Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат,
ароматизатор абрикос, ароматизатор апельсин, ментол, вода очищенная.

Описание

Бесцветная или слегка
желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты
для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты.
Муколитики. Амброксол.

Код АТХ
R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция
препарата быстрая и достаточно полная
после перорального применения.
Действие
препарата наступает через 30 минут
после перорального
применения
и длится приблизительно 10 часов
в
зависимости от индивидуальной дозы.

Максимальные
уровни в плазме крови
достигаются
через 1-2,5
часа. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет
80-90 %.

Распределение
амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией
активного вещества в легких. Препарат проникает через
гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко.

Амброксол
метаболизируется в печени путем конъюгации. Образующиеся
метаболиты
экскретируются с мочой (например, дибромантраниловая
кислота, глюкурониды).
В виде
водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 83 %,
в неизмененном виде – 5 %. Период полувыведения из плазмы
крови составляет 10 часов; кумуляция не выявлена. Период
полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной
недостаточности.

Клиренс амброксола
снижается на 20-40 % в случае тяжелого поражения печени. У пациентов
с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов
амброксола.

Пол и возраст не
оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола
и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи
не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амброксол
увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость
бронхиальной
слизи,
стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает
образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению
выведения мокроты
(мукоцилиарный
клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного
клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местноанестезирующее
действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой
натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола гидрохлорида
значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из
тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Показания к применению

Секретолитическая
терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях,
связанных с нарушениями секреции и затрудненным
отхождением мокроты.

Способ применения и дозы

Если
не назначено иначе, рекомендуется:

Дети:

до
2 лет: по 2,5 мл
(1/2
дозировочной ложки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 15 мг амброксола
в сутки;

от
2 до 6 лет: по
2,5 мл (1/2
дозировочной ложки) 3 раза в сутки, что эквивалентно 22,5 мг
амброксола в сутки;

от
6 до 12 лет: по
5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, что эквивалентно 30-45
мг амброксола в сутки.

Взрослые
и дети старше 12 лет:
10 мл (2 дозировочные
ложки)
3 раза в сутки, что
эквивалентно 90
мг амброксола в сутки.

Препарат
можно принимать независимо от
приема пищи. Прием пищи не
влияет на эффективность
препарата.

При острых
заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не
исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата.

Длительность
курса лечения определяется лечащим врачом.

Необходима консультация
врача перед применением препарата детям до 2 лет.

Побочные действия

Редко

— дисгевзия
(расстройство вкусовых ощущений),
гипестезия слизистой оболочки
рта и/или глотки

—
диспепсия, изжога,
тошнота, рвота,
боль в животе, понос,
запор

—
гиперсаливация, сухость
во рту

—
ринорея, сухость
слизистой оболочки верхних
дыхательных путей,

— реакции
со стороны слизистых оболочек, одышка

— реакции
гиперчувствительности, в т.ч. зуд,
кожная сыпь, крапивница,
другие аллергические реакции

Очень
редко

— эритема,
тяжелые поражения кожи, такие
как синдром Стивенса-Джонсона и
синдром Лайелла

Частота неизвестна

— одышка
(как симптом реакции
гиперчувствительности)

— дизурия

— ангионевротический
отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок

— медикаментозная
лихорадка, озноб.

Противопоказания

— повышенная
чувствительность к амброксолу, к другим компонентам препарата

— наследственная
непереносимость фруктозы

—
беременность (I триместр) и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Применение
амброксола вместе с антибиотиками
(амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином)
способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение
амброксола
гидрохлорид
с противокашлевыми
препаратами
приводит к угнетению
отхождения мокроты и
к чрезмерному накоплению слизи при
уменьшении
кашля.
Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки
врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особые указания

При
применении муколитических
средств, таких как
амброксола гидрохлорид,
сообщалось о единичных
случаях тяжелых поражений
кожи, таких как синдром
Стивенса-Джонсона и
синдром Лайелла (токсический эпидермальный
некролиз). В
основном их можно было
объяснить тяжестью основного
заболевания и/или сопутствующей
терапией. Кроме
того, на начальной стадии
синдрома Стивенса-Джонсона
или синдрома Лайелла у пациентов могут
наблюдаться гриппоподобные
неспецифические продромальные
симптомы, такие
как лихорадка,
боли в теле
(ломота), ринит,
кашель, боль
в горле. В результате их
ошибочной оценки пациенты
могли получать препараты
для симптоматического лечения
кашля и простуды. По
этой причине при появлении
поражений кожи и/или
слизистых оболочек при применении Амброксола 15
следует немедленно прекратить прием
препарата и обратиться за
медицинской помощью.

Следует с
осторожностью применять препарат
пациентам с язвенной болезнью
желудка и/или двенадцатиперстной
кишки. В
случае нарушения функции почек
или тяжелых заболеваний
печени Амброксол
15 следует применять
только после консультации
врача, возможно удлинение
интервалов между приемами или
уменьшение дозы препарата.
Амброксола гидрохлорид
метаболизируется в печени и
выводится из организма почками,
поэтому при тяжелой
почечной недостаточности
возможна кумуляция амброксола
и/или его метаболитов
в печени.

Во время
лечения необходимо употреблять
достаточно жидкости (соки,
чай, вода)
для усиления муколитического эффекта препарата.

Препарат
содержит сорбит.
Пациентам с редкими
наследственными проблемами непереносимости
фруктозы не следует принимать
этот препарат.
Сорбит также
может вызвать легкий
слабительный эффект.

Амброксол 15 не
содержит сахар, поэтому его можно применять больным сахарным
диабетом.

Не содержит алкоголя.

Амброксол 15 с
противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты
при уменьшении кашля.

При усиленной секреции
слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком
редкостном генетически детерминированном заболевании как первичная
цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять
муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного
накопления большого количества слизи.

Необходима консультация
врача перед применением препарата детям в возрасте до 2 лет.

Беременность

Применение
препарата не рекомендовано в І
триместре беременности, во ІІ
и ІІІ
триместрах беременности препарат можна
применять
после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного
риска для плода.

Амброксол
проникает
в
грудное
молоко, поэтому не рекомендуется применять
препарат в
период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами

Препарат предназначен
для применения детям.

Нет
данных относительно влияния на скорость реакции при управлении
автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

В данное
время неизвестны специфические
симптомы передозировки
амброксола. При
случайной передозировке и/или
ошибочном применении
могут наблюдаться симптомы,
соответствующие побочным
эффектам амброксола
гидрохлорида.

Лечение:
симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По
100 мл препарата в банке полимерной или во флаконе полимерном в
комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия. На банку или флакон
наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати.
Банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению
препарата на государственном и русском языках и ложкой дозировочной
помещают в пачку из картона.

По 100 мл препарата во
флаконе стеклянном с крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон
наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на
государственном и русском языках и ложкой дозировочной помещают в
пачку из картона.

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не
выше 25С.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После
вскрытия флакона срок хранения препарата 28 суток при температуре не
выше 25С.

Не
использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Публичное
акционерное общество «Научно-производственный центр
«Борщаговский химико-фармацевтический завод».

03134, Украина, г.
Киев, ул. Мира 17.

Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения

Публичное
акционерное общество «Научно-производственный центр
«Борщаговский химико-фармацевтический завод», Украина

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
Публичного акционерного общества «Научно-производственный центр
«Борщаговский химико-фармацевтический завод»

в
Республике Казахстан

050063, г.
Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис
27

Факс:
+7(272) 313-23-34;

E—mail:
vadimt58@list.ru

АМБРОКСОЛ_15,_каз.doc	0.09 кб
Амброксол_15,_рус.doc	0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту