Амброксол (Ambroxol)
💊 Состав препарата Амброксол
✅ Применение препарата Амброксол
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 07.10.21
Описание активных компонентов препарата
Амброксол
(Ambroxol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Амброксол |
Р-р д/в/в введения 15 мг/2 мл: амп. 2 мл 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-003890 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амброксол
Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 1.8 мг, натрия хлорид — 13.6 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат — 4.7 мг, хлористоводородная кислота 1М — до pH 4.3-5.3, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — ампулы светозащитного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы светозащитного стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.
Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
Фармакокинетика
Связывание амброксола с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Амброксол
Заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты в тех случаях, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект или невозможен прием препарата внутрь: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; стимуляция синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (в составе комплексной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и возраста пациента.
Взрослым назначают 45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах; в тяжелых случаях доза может быть увеличена 60-90 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах; для детей суточная доза составляет, как правило, 1.2-1.6 мг/кг 2-3 раза/сут в разделенных дозах.
При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза составляет 30 мг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения. По данному показанию следует применять только специально предназначенные для этого препараты, содержащие амброксол.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых дозах и схемах.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение амброксола у пожилых пациентов по показаниям.
Особые указания
Амброксол не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, получающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: повышение температуры, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
раствор для внутривенного введения
1 ампула (2 мл) содержит:
Активное вещество: амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) — 15,0 мг;
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 1,8 мг, натрия хлорид — 13,6 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат — 4,7 мг, 1М хлористоводородная кислота — до pH (4,3-5,3), вода для инъекций — до 2,0 мл.
Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.
Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ R05CB06 Амброксол
Фармакодинамика
Амброксол — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, улучшает мукоцилиарный транспорт. Обладает также антиоксидантным эффектом.
Фармакокинетика
При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 90%. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наиболее высокая концентрация активных веществ наблюдается в легких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов, суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде менее 10%.
Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь; лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей и новорожденных.
Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата; I триместр беременности.
При моторной дисфункции бронхов и повышенном образовании мокроты (при синдроме неподвижных ресничек) в связи с риском застоя мокроты; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; период грудного вскармливания.
При тяжелых нарушениях функции печени или почек следует с особой осторожностью принимать препарат, уменьшать дозировку или увеличивать интервалы между приемами.
Беременность:
Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.
Применение препарата Амброксол
при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период кормления грудью:
Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение препарата Амброксол возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Препарат Амброксол вводят внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3.
Взрослым обычно назначают по 15 мг (2 мл или 1 ампула) 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть удвоена.
Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1,2-1,6 мг на 1 кг массы тела. Обычно детям до 2-х лет назначают по 7,5 мг (1 мл или 1/2 ампулы) 2 раза в сутки; от 2-х до 5-ти лет — по 7,5 мг (1 мл или 1/2 ампулы) 3 раза; старше 5-ти лет — по 15 мг (2 мл или 1 ампула) 2-3 раза.
При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей: суточная доза Амброксола увеличивается до 10 мг/кг (в тяжелых случаях — до 30 мг/кг, распределяя на 3-4 введения).
Инъекции прекращаются после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм препарата Амброксол.
Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять Амброксол без врачебного назначения более 4-5 дней.
Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, < 10%); нечасто (≥ 0,1%, < 1%); редко (> 0,01%, < 0,1%); очень редко (< 0,01%), частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, зуд; очень редко — анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок; частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница и другие виды гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Прочие: нечасто — лихорадка. В редких случаях при быстром введении препарата наблюдались сильные головные боли, чувство усталости, слабость, венозные отеки.
Симптомы: Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.
Лечение: симптоматическое.
Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащие кодеин) из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.
Одновременное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.
Амброксол раствор для инъекций несовместим в одном шприце или капельнице с другими лекарственными препаратами, значение pH которых превышает 6,3, поскольку разница между значениями pH растворов может привести к выпадению в осадок основания амброксола.
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.
Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении препарата Амброксол. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Применение препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Раствор для внутривенного введения, 15 мг/2 мл.
По 2 мл препарата в ампулы из светозащитного стекла. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-003890
Дата регистрации
2016-10-07
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Амброксол — Обновление — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004481
Торговое наименование препарата
Амброксол
Международное непатентованное наименование
Амброксол
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь и ингаляций
Состав
Действующее вещество:
Амброксола гидрохлорид — 7,500 мг
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид — 6,220 мг
натрия гидрофосфата дигидрат — 4,350 мг
лимонной кислоты моногидрат — 2,000 мг
бензалкония хлорид — 0,225 мг
вода очищенная — до 1,000 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный или коричневатый раствор со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Код АТХ
R05CB06
Фармакодинамика:
В исследованиях показано, что активный ингредиент лекарственного препарата — амброксол, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика:
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % введенной пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
Показания:
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.
С осторожностью:
При почечной и/или печеночной недостаточности, в период беременности (II-III триместр).
Беременность и лактация:
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы:
Применение раствора внутрь (1 мл=25 капель):
взрослым и детям старше 12 лет: 4 мл (=100 капель) 3 раза в сутки;
детям от 6 до 12 лет: 2 мл (=50 капель) 2-3 раза в сутки;
детям от 2 до 6 лет: 1 мл (=25 капель) 3 раза в сутки;
детям до 2 лет: 1 мл (=25 капель) 2 раза в сутки.
Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.
Применение раствора в виде ингаляций:
взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки; детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.
Раствор лекарственного препарата можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с растворителем (натрия хлорид 0,9%) в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто (1,0- 10,0 %) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотки; Нечасто (0,1-1, %) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальные боли, сухость во рту;
Редко (0,01 — 0,1 %) — сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения колеи и подкожных тканей:
Редко (0,01 — 0,1 %) — сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд*, гиперчувствительность*.
Расстройства со стороны нервной системы:
Часто (1,0- 10,0 %) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
*данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95 % вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1 — 1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.
Передозировка:
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
Особые указания:
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты.
Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что препарат содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола хлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
Упаковка:
По 4 мл в тюбик-капельницы с клапаном.
По 50 мл, 100 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия из полимерных материалов.
Комплект:
10 тюбик-капельниц по 4 мл с лекарственным препаратом, 10 тюбик-капельниц по 4 мл с растворителем (натрия хлорид 0,9 %) с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Флакон по 50 мл, 100 мл с инструкцией по применению и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В пачке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (ЗАО «ПФК Обновление»), г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ПФК Обновление»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО (ОАО «БЗМП») (Республика Беларусь)
37.00
37.00
52.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Татхимфармпрепараты ОАО (Россия)
25.00
27.00
35.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №30 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (3) — пачка картонная
Производитель: АЛСИ Фарма ЗАО (Россия)
40.50
54.00
83.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, флакон 100 мл — пачка картонная
с мерным стаканом (стаканчиком) или мерной ложкой,
Производитель: Озон ООО (Россия)
93.00
93.00
177.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 20 шт. — упаковка контурная ячейковая — пачка картонная
Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)
59.00
81.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Озон ООО (Россия)
23.00
23.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, флакон 40 мл — пачка картонная
с мерным стаканом (стаканчиком) или мерной ложкой,
Производитель: Озон ООО (Россия)
66.00
66.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл — пачка картонная
с мерным стаканом (стаканчиком) или мерной ложкой,
Производитель: Розлекс Фарм ООО (Россия)
43.00
54.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО (Россия)
127.00
127.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №30 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (3) — пачка картонная
Производитель: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО (Россия)
133.00
141.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, банка (баночка) темного стекла 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком),
Производитель: ЭКОлаб ЗАО (Россия)
50.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон (флакончик) оранжевого стекла 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком),
Производитель: Озон ООО (Россия)
60.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон (флакончик) полимерный 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком),
Производитель: Озон ООО (Россия)
60.00
Амброксол, сироп,
30 мг/5 мл, флакон (флакончик) оранжевого стекла 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком),
Производитель: Озон ООО (Россия)
48.30
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)
59.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон (флакончик) коричневого стекла 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой),
Производитель: ЭКОлаб ЗАО (Россия)
44.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Обновление ПФК ЗАО (Россия)
108.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон (флакончик) полиэтилентерефталатный 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой),
Производитель: ЭКОлаб ЗАО (Россия)
44.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, №10 — тюбик-капельница 4 мл (10) — пачка картонная
с растворителем (натрия хлорид раствор 0,9 % в тюбик-капельнице 4 мл) 10 шт.,
Производитель: Обновление ПФК АО (Россия)
138.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, №15 — тюбик-капельница 4 мл (15) — пачка картонная
Производитель: Обновление ПФК АО (Россия)
148.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, флакон 50 мл — пачка картонная
Производитель: Марбиофарм ОАО (Россия)
165.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №30 — 30 шт. — банка (баночка) — пачка картонная
Производитель: Марбиофарм ОАО (Россия)
179.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №30 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (3) — пачка картонная
Производитель: Марбиофарм ОАО (Россия)
172.00
Купить Амброксол
Вещество
Латинское название: Ambroxolum (род. Ambroxoli)
Формула: C13H18Br2N2O
Химическое название: транс-4-2-амино-3,5-дибромфенилметиламиноциклогексанол (гидрохлорид)
Описание: Кристаллический порошок белого цвета, без запаха, горьковатый на вкус.
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца.
Клинико-фармакологическая группа
Муколитическое и отхаркивающее средство. Секретолитик и стимулятор моторной функции дыхательных путей.
Действие
Секретомоторное, секретолитическое и отхаркивающее.
- Амброксол вызывает секрецию более жидкой слизи в дыхательных путях посредством стимуляции работы серозных клеток и изменения структуры и состава секрета.
- Усиливает продукцию легочного сурфактанта и повышает активность ресничек мерцательного эпителия.
- Стимулирует подвижность слизи, мукоцилиарный транспорт.
- Обладает антиоксидантным эффектом.
- В результате препарат улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).
Фармакокинетика
Всасывание. Для всех лекарственных форм амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с прямой зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа.
Распределение. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы – примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества других метаболитов.
Выведение. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. После приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Особые группы пациентов
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
У пациентов с почечной недостаточностью выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению уровня амброксола в плазме в 1,3 – 2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном снижение дозы при этом не требуется.
Формы выпуска
- Таблетки — 30 мг. Круглые плоскоцилиндрические белого или почти белого цвета, с фаской.
- Сироп — 15 мг/5 мл (= 3 мг/мл) или 30 мг/5 мл (= 6 мг/мл). Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.
- Раствор для приема внутрь — 15 мг/5 мл или 30 мг/5 мл или 7,5 мг/мл. Прозрачная, бесцветная, желтоватая или коричневатая жидкость с ароматом.
- Раствор для приема внутрь и ингаляций — 7,5 мг/мл. Прозрачная, бесцветная, желтоватая или коричневатая жидкость, как правило без запаха.
- Раствор для внутривенного введения — 15 мг/2 мл (7,5 мг/мл). Прозрачная, бесцветный или слегка окрашенный раствор.
- Капсулы пролонгированного действия — 75 мг. Твердые желатиновые капсулы с содержимым белого, желтоватого или розоватого цвета.
- Пастилки — 15 мг. Круглые светло-коричневые с запахом мяты.
Показания к применению
Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты.
- Острый и хронический бронхит,
- пневмония,
- ХОБЛ,
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты,
- бронхоэктатическая болезнь.
- Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей и новорожденных.
Прием и дозировка
Во время лечения необходимо достаточное потребление жидкости для усиления муколитического эффекта.
Не рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более, чем в течение 4–5 дней.
Детям младше 2‑х лет амброксол назначают только под контролем врача.
Таблетки
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.
- Дети от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2–3 раза в сутки.
- Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.
Сироп
Внутрь, после приема пищи.
Дозировка 15 мг/5 мл
- Дети до 3 лет: по 2,5 мл сиропа (7,5 мг амброксола) 2 раза в день (только под контролем врача);
- от 3 до 6 лет: по 2,5 мл (7,5 мг амброксола) 3 раза в день;
- от 6 до 12 лет: по 5 мл (15 мг амброксола) 2–3 раза в день.
- Взрослые и дети старше 12 лет следует принимать в первые 2–3 дня лечения по 10 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день; в последующие дни по 10 мл 2 раза в день. В тяжелых случаях заболевания не следует уменьшать дозу в течение всего курса лечения.
Дозировка 30 мг/5 мл
- Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл (15 мг амброксола) 2-3 раза в день.
- Взрослые и дети старше 12 лет: по 5 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза в день.
Раствор для приема внутрь
Внутрь. Раствор принимают после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
Количество капель раствора в 1 мл указано в инструкции, вложенной в упаковку.
Дозировка 7,5 мг/мл
- Дети от 2 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола) 2 раза в день;
- от 2 до 6 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола) 3 раза в день;
- от 6 до 12 лет: по 2 мл (15 мг амброксола) 2-3 раза в день.
- Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день. При длительном лечении возможно уменьшение разовой дозы до 2 мл (15 мг амброксола).
Дозировки 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл — см. сироп.
Ингаляции
- Дети до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора (15 мг амброксола) в сутки.
- Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.
Раствор лекарственного препарата можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях, рекомендуемое количество лекарственного препарата доводят до метки 4–6 мл растворителем (натрия хлорид 0,9%) в емкости небулайзера. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
Капсулы пролонгированного действия
Внутрь, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 капсуле (75 мг амброксола) утром.
Пастилки
Внутрь, независимо от приема пищи. Пастилки медленно рассасывают во рту.
- Дети от 6 до 12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза в день.
- Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 пастилки 3 раза в день.
Инъекции
Препарат вводят внутривенно, медленно струйно или капельно. В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3.
- Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1,2–1,6 мг на 1 кг массы тела.
- Взрослым обычно назначают по 15 мг (2 мл или 1 ампула) 2-3 раза в сутки. В тяжелых случаях доза может быть удвоена.
Инъекции прекращаются после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм амброксола.
Противопоказания и ограничения
- Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата,
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
- нарушение моторики бронхов и большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах),
- судорожный синдром различной этиологии,
- I триместр беременности, период лактации;
- детский возраст для отдельных лекарственных форм (до 6 лет для таблеток и раствора 6 мг/мл; до 12 лет для капсул пролонгированного действия).
С осторожностью следует применять в период беременности (II–III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.
При беременности и грудном вскармливании
Амброксол проникает через плацентарный барьер и может экскретироваться с грудным молоком.
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного
влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую
деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не
обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, однако в период лактации не рекомендуется использовать амброксол в форме раствора для приема внутрь и ингаляций. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Побочное действие
Желудочно-кишечный тракт
Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, запор, изжога, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение чувствительности в полости рта или глотке, гиперсаливация (гиперсекреция слюнных желез).
Иммунная система и кожа
Гиперчувствительность, сыпь, крапивница, кожный зуд, в отдельных случаях — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, аллергический контактный дерматит, многоформная экссудативная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, экзема.
Дыхательная система
Сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринит, ринорея.
Другое
Головная боль, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), слабость, адинамия, дизурия. При быстром в/в введении – оцепенение, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не зафиксировано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль.
Лечение: вызвать искусственную рвоту, промывать желудок в первые 1–2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (синдром Лайела) – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Взаимодействие
Совместное применение с противокашлевыми средствами может приводить к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков: амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим (в одном шприце) с растворами лекарственных препаратов, pH которых превышает 6,3.
Производители препаратов на основе амброксола
Согласно регистрационным удостоверениям, включенным в Государственный реестр лекарственных средств РФ
Российские
- Авексима, ОАО
- АКРИХИН, АО
- АЛИУМ, АО
- АЛСИ Фарма, АО
- Атолл, ООО
- Велфарм, ООО
- ВЕРТЕКС, АО
- ВИАЛ, ООО
- Гротекс, ООО
- ДОМИНАНТА-СЕРВИС, АО
- Ивановская фармацевтическая фабрика, ОАО
- Канонфарма продакшн, ЗАО
- Марбиофарм, ОАО
- Московская фармацевтическая фабрика, ЗАО
- Озон, ООО
- ПФК Обновление, АО
- РОЗЛЕКС ФАРМ, ООО
- Санофи Россия, АО
- Синтез, ОАО
- Татхимфармпрепараты, АО
- Тульская фармацевтическая фабрика, ООО
- Фармстандарт-Лексредства, ОАО
- ЭВАЛАР, ЗАО
- ЭКОлаб, ЗАО
Зарубежные
- Берлин-Хеми АГ (Германия)
- Борисовский завод медицинских препаратов (Республика Беларусь)
- Борщаговский химико-фармацевтический завод (Украина)
- ВЕТПРОМ АД (Болгария)
- Гексал АГ (Германия)
- Лекхим-Харьков (Украина)
- ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (Чехия)
- Сандоз д.д. (Словения)
- Софарма АО (Болгария)
- Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль)
- Фармтехнология, ООО (Республика Беларусь)
- Фармацевтический завод ЭГИС (Венгрия)
- Хемофарм А.Д. (Сербия)
- Химфарм, АО (Казахстан)
- Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд (Индия)
- и другие.