Описание лекарственной формы
Амбровикс, сироп с ароматом ананаса: прозрачная, бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость со специфическим запахом ананаса;
Амбровикс, сироп с ароматом банана: прозрачная, бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость со специфическим запахом банана.
5 мл сиропа содержат в качестве действующего вещества (15 мг) или (30 мг) амброксола гидрохлорида
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор некристаллизующийся, пропиленгликоль, этиловый спирт 96%, хлористоводородная кислота концентрированная, добавка вкусоароматическая «Ароматик» Ананас АЕ 111 или добавка вкусоароматическая «Ароматик» Банан АЕ 210, вода очищенная.
Лекарственное средство содержит 2,0% (м/об) этилового спирта 96%.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.
Код АТХ: R05CB06
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Способ применения и дозирование
Препарат можно принимать независимо от приема пищи, запивая стаканом воды после приема каждой дозы. Следует также принимать большое количество жидкости в течение дня.
Амбровикс 15 мг/5 мл:
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимум ежедневно 90 мг амброксола гидрохлорида.
Дети 6-12 лет: 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день, что означает максимум ежедневно 45 мг амброксола гидрохлорида. Через 2-3 дня, когда состояние пациента улучшается, режим приема может быть сокращен до 2 раз в день каждые 12 часов.
Дети в возрасте 2-5 лет: 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает ежедневный максимум 22,5 мг амброксола гидрохлорида. Через 2-3 дня после того, как состояние пациента улучшается, можно уменьшить режим дозировки препарата до 2 раз в день каждые 12 часов. В этой популяции применение препарата должно быть только после консультации врача.
Амбровикс 30мг/5мл:
Взрослые: 5 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимум ежедневно 90 мг амброксола гидрохлорида, или 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в день (каждые 12 часов), что означает максимум ежедневно 120 мг амброксола гидрохлорида.
После того как пациенту становиться лучше, доза может быть уменьшена в два раза.
Подростки старше 12 лет: от 5 мл до 7,5 мл, при необходимости (30 мг до 45 мг амброксола гидрохлорида), 2 раза в день (каждые 12 часов в сутки), что означает ежедневный максимум 60-90 мг амброксола гидрохлорида.
Дети 6-12 лет: 2,5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день, что означает максимум ежедневно 45 мг амброксола гидрохлорида ежедневно. Через 2-3 дня, когда состояние пациента улучшается, режим дозирования может быть уменьшен до 2 раз в день каждые 12 часов.
Дети 2-5 лет: 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает суточный максимум 22,5 мг амброксола гидрохлорида. Через 2-3 дня, когда состояние пациента улучшается, можно уменьшить режим дозирования препарата до 2 раз в день каждые 12 часов. В этой популяции применение препарата должно быть только после консультации врача.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 2 лет: этот препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: пациентам с нарушением функций почек или тяжелой печеночной недостаточностью, препарат следует принимать только по назначению врача и под наблюдением врача; необходимо уменьшение дозы или увеличение интервала между приемами. Поскольку амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, переоценить клиническую ситуацию.
При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием сиропа Амбровикс.
Сироп можно дозировать мерным стаканчиком, прилагаемым к препарату.
Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥/10), часто (≥/100 до <1/10), нечасто (≥/1000 до <1/100), редко (≥/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые поражения кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез).
Со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, онемение рта.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.
Очень редко: запор, слюнотечение.
Частота неизвестна: сухость в горле.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: онемение в горле.
Очень редко: ринорея.
Частота неизвестна: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурии.
Прочие
Частота неизвестна: лихорадка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
дети до 2 лет;
беременность (I триместр);
период лактации;
прием сиропа противопоказан при наличии врожденной непереносимости фруктозы (в связи с наличием в составе сорбитола; см. также «Особые указания и меры предосторожности»).
Информация о конкретных симптомах передозировки отсутствует.
При случайных передозировках и/или случаях врачебных ошибок симптомы соответствовали известным побочным реакциям на прием амброксола в обычных рекомендованных дозах.
Лечение; симптоматическое.
Амбровикс не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Амброксол способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, окситетрациклин, доксициклин, эритромицин) в бронхиальный секрет.
Особые указания и меры предосторожности
У крайне ослабленных больных, больных с анатомическим сужением бронхов и увеличенной секрецией слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
Препарат следует с осторожностью принимать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом для оценки соотношения между пользой и риском от применения препарата.
Амбровикс 15 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержит сорбитола. Амбровикс 30 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержит сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров или установленная наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может метаболизировать фруктозу, ему необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем применять этот лекарственный препарат. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.
При пропуске приема препарата не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием дозы.
При тяжелом нарушении функции почек и печени следует использовать более низкие концентрации или увеличивать интервал между приемами препарата.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).
Препарат содержит парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
В состав препарата входит 96% этанол. В 5 мл сиропа содержится 114 мг 96% этанола, что эквивалентно примерно 2,3 мл пива и 0,96 мл вина. Это необходимо учитывать пациентам, злоупотребляющим алкоголем, детям, беременным, и кормящим матерям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией.
Беременность и лактация
Возможно применение во II и III триместре беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами
Не известно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.
По 100 мл и 150 мл сиропа во флаконах, помещенных вместе со стаканчиком дозирующим и листком-вкладышем в пачки из картона.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Данное лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке. Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта врача.
Информация о производителе: ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22, тел./факс: (017) 309 44 88, e—mail: ft@ft.by www.ft.by
- Описание препарата Амбровикс
- Состав препарата Амбровикс
- Показания препарата Амбровикс
- Условия хранения препарата Амбровикс
- Срок годности препарата Амбровикс
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп с ароматом банана 15 мг/5 мл: 100 мл или 150 мл фл.
Рег. №: 10/09/1792 от 28.09.2010 — Истекло
Сироп с ароматом банана, прозрачный, бесцветный или желтоватый; слегка вязкая жидкость со специфическим запахом банана.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 15 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбитола 70%, пропиленгликоль, этанол, хлористоводородная кислота концентрированная, вкусоароматическая добавка «Ароматик» Банан АЕ 211.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом банана 30 мг/5 мл: 100 мл или 150 мл фл.
Рег. №: 10/09/1792 от 28.09.2010 — Истекло
Сироп с ароматом банана, прозрачный, бесцветный или желтоватый; слегка вязкая жидкость со специфическим запахом банана.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбитола 70%, пропиленгликоль, этанол, хлористоводородная кислота концентрированная, вкусоароматическая добавка «Ароматик» Банан АЕ 211.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом ананаса 15 мг/5 мл: 100 мл или 150 мл фл.
Рег. №: 10/09/1792 от 28.09.2010 — Истекло
Сироп с ароматом ананаса, прозрачный, бесцветный или желтоватый; слегка вязкая жидкость со специфическим запахом ананаса.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 15 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбитола 70%, пропиленгликоль, этанол, хлористоводородная кислота концентрированная, вкусоароматическая добавка «Ароматик» Ананас АЕ 111.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом ананаса 30 мг/5 мл: 100 мл или 150 мл фл.
Рег. №: 10/09/1792 от 28.09.2010 — Истекло
Сироп с ароматом ананаса, прозрачный, бесцветный или желтоватый; слегка вязкая жидкость со специфическим запахом ананаса.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбитола 70%, пропиленгликоль, этанол, хлористоводородная кислота концентрированная, вкусоароматическая добавка «Ароматик» Ананас АЕ 111.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата АМБРОВИКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 06.12.2019 г.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. При этом активизируются гидролизующие ферменты, и усиливается высвобождение лизосом из клеток Клара, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких, что связано с усилением его синтеза и секреции в альвеолярных пневмоцитах, а также с нарушением его распада. Увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Незначительно подавляет кашель.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 0.5-3 ч. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
После приема внутрь и парентерального введения амброксол быстро распределяется в тканях организма, наиболее высокая концентрация определяется в легких.
Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
T1/2 составляет 7-12 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, в неизмененном виде — 5%.
T1/2 увеличивается при хронической почечной недостаточности тяжелой степени.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты (хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь). Респираторный дистресс-синдром у новорожденных и недоношенных детей.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет — по 30 мг 2-3 раза/сут.
Внутрь детям в возрасте от 5 до 12 лет — по 15 мг 2-3 раза/сут; в возрасте от 2 до 5 лет — по 7.5 мг 3 раза/сут; в возрасте до 2 лет — по 7.5 мг 2 раза/сут.
В виде ингаляций взрослым и детям старше 5 лет — по 15-22.5 мг 1-2 раза/сут.
Взрослым парентерально (в/м, в/в) — по 15 мг, в тяжелых случаях — по 30 мг 2-3 раза/сут.
Детям в/м — 1.2-1.6 мг/кг 3 раза/сут; в/в — 1.2-1.6 мг/кг/сут.
Детям в возрасте до 2 лет в/в — 15 мг/сут, кратность введения — 2 раза/сут.
Детям от 2 до 5 лет в/в — 22.5 мг/сут, кратность введения — 3 раза/сут.
Детям старше 5 лет в/в — 30-45 мг/сут, кратность введения — 2-3 раза/сут.
Для лечения респираторного дистресс-синдрома у недоношенных и новорожденных детей амброксол вводят в/в или в/м в дозе 10 мг/кг/сут, кратность введения — 3-4 раза/сут, при необходимости дозу можно постепенно увеличить до 30 мг/кг/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Прочие: редко — слабость, головная боль.
Противопоказания к применению
I триместр беременности, повышенная чувствительность к амброксолу.
С осторожностью
II-III триместр беременности, почечная и/или печеночная недостаточность, нарушение моторной функции бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстоной кишки (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования и предназначенной для детей лекарственной форме.
Особые указания
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма перед ингаляцией амброксола можно применять бронхолитики.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с противокашлевыми средствами затрудняется отделение мокроты на фоне уменьшения кашля; с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином — усиление их проникновения в бронхиальный секрет.
Все аналоги
Аналоги препарата
МЕДОВЕНТ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
АМБРОГЕКСАЛ (HEXAL, AG, Германия)
АМБРОКСОЛ 15 (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
АМБРОКСОЛ-РЕТАРД (СТИРОЛБИОФАРМ, ООО, Украина)
АНАВИКС (AFLOFARM FARMACJA POLSKA, Sp.zo.o, Польша)
ЛАЗОЛАНГИН МЯТНЫЙ (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
АМБРОКАР (ЛАМИРА-ФАРМАКАР, OOO, Республика Беларусь)
ЛАЗОЛВАН (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
АМБРОСАН® (PRO.MED.CS Praha, a.s., Чешская Республика)
АМБРОВИКС® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
АЛЬМОКС® А (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Наименование
Амбровикс.
Форма выпуска
Сироп
ананас
.
Дозировка
30 мг / 5 мл 100 мл
Кол-во в упаковке: 1 шт.
Производитель
Фармтехнология ооо.
МНН
Амброксол.
ФТГ
Муколитическое средство.
Описание лекарственной формы
Амбровикс, сироп с ароматом ананаса: прозрачная, бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость со специфическим запахом ананаса;
Амбровикс, сироп с ароматом банана: прозрачная, бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость со специфическим запахом банана.
Состав
5 мл сиропа содержат в качестве действующего вещества (15 мг) или (30 мг) амброксола гидрохлорида
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор некристаллизующийся, пропиленгликоль, этиловый спирт 96%, хлористоводородная кислота концентрированная, добавка вкусоароматическая «Ароматик» Ананас АЕ 111 или добавка вкусоароматическая «Ароматик» Банан АЕ 210, вода очищенная.
Лекарственное средство содержит 2,0% (м/об) этилового спирта 96%.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.
Код АТХ: R05CB06
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Способ применения и дозирование
Препарат можно принимать независимо от приема пищи, запивая стаканом воды после приема каждой дозы. Следует также принимать большое количество жидкости в течение дня.
Амбровикс 15 мг/5 мл:
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимум ежедневно 90 мг амброксола гидрохлорида.
Дети 6-12 лет: 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день, что означает максимум ежедневно 45 мг амброксола гидрохлорида. Через 2-3 дня, когда состояние пациента улучшается, режим приема может быть сокращен до 2 раз в день каждые 12 часов.
Дети в возрасте 2-5 лет: 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает ежедневный максимум 22,5 мг амброксола гидрохлорида. Через 2-3 дня после того, как состояние пациента улучшается, можно уменьшить режим дозировки препарата до 2 раз в день каждые 12 часов. В этой популяции применение препарата должно быть только после консультации врача.
Амбровикс 30мг/5мл:
Взрослые: 5 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимум ежедневно 90 мг амброксола гидрохлорида, или 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в день (каждые 12 часов), что означает максимум ежедневно 120 мг амброксола гидрохлорида.
После того как пациенту становиться лучше, доза может быть уменьшена в два раза.
Подростки старше 12 лет: от 5 мл до 7,5 мл, при необходимости (30 мг до 45 мг амброксола гидрохлорида), 2 раза в день (каждые 12 часов в сутки), что означает ежедневный максимум 60-90 мг амброксола гидрохлорида.
Дети 6-12 лет: 2,5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день, что означает максимум ежедневно 45 мг амброксола гидрохлорида ежедневно. Через 2-3 дня, когда состояние пациента улучшается, режим дозирования может быть уменьшен до 2 раз в день каждые 12 часов.
Дети 2-5 лет: 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает суточный максимум 22,5 мг амброксола гидрохлорида. Через 2-3 дня, когда состояние пациента улучшается, можно уменьшить режим дозирования препарата до 2 раз в день каждые 12 часов. В этой популяции применение препарата должно быть только после консультации врача.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 2 лет: этот препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: пациентам с нарушением функций почек или тяжелой печеночной недостаточностью, препарат следует принимать только по назначению врача и под наблюдением врача; необходимо уменьшение дозы или увеличение интервала между приемами. Поскольку амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, переоценить клиническую ситуацию.
При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием сиропа Амбровикс.
Сироп можно дозировать мерным стаканчиком, прилагаемым к препарату.
Побочное действие
Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥/10), часто (≥/100 до <1/10), нечасто (≥/1000 до <1/100), редко (≥/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые поражения кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез).
Со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, онемение рта.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.
Очень редко: запор, слюнотечение.
Частота неизвестна: сухость в горле.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: онемение в горле.
Очень редко: ринорея.
Частота неизвестна: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурии.
Прочие
Частота неизвестна: лихорадка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
дети до 2 лет;
беременность (I триместр);
период лактации;
прием сиропа противопоказан при наличии врожденной непереносимости фруктозы (в связи с наличием в составе сорбитола; см. также «Особые указания и меры предосторожности»).
Передозировка
Информация о конкретных симптомах передозировки отсутствует.
При случайных передозировках и/или случаях врачебных ошибок симптомы соответствовали известным побочным реакциям на прием амброксола в обычных рекомендованных дозах.
Лечение; симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Амбровикс не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Амброксол способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, окситетрациклин, доксициклин, эритромицин) в бронхиальный секрет.
Особые указания и меры предосторожности
У крайне ослабленных больных, больных с анатомическим сужением бронхов и увеличенной секрецией слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
Препарат следует с осторожностью принимать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом для оценки соотношения между пользой и риском от применения препарата.
Амбровикс 15 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержит сорбитола. Амбровикс 30 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержит сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров или установленная наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может метаболизировать фруктозу, ему необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем применять этот лекарственный препарат. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.
При пропуске приема препарата не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием дозы.
При тяжелом нарушении функции почек и печени следует использовать более низкие концентрации или увеличивать интервал между приемами препарата.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).
Препарат содержит парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
В состав препарата входит 96% этанол. В 5 мл сиропа содержится 114 мг 96% этанола, что эквивалентно примерно 2,3 мл пива и 0,96 мл вина. Это необходимо учитывать пациентам, злоупотребляющим алкоголем, детям, беременным, и кормящим матерям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией.
Беременность и лактация
Возможно применение во II и III триместре беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами
Не известно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.
Упаковка
По 100 мл и 150 мл сиропа во флаконах, помещенных вместе со стаканчиком дозирующим и листком-вкладышем в пачки из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Данное лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке. Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта врача.
Купить Амбровикс сироп ароматом ананаса 30мг/5мл во флаконе 100мл №1
Цена на Амбровикс сироп ароматом ананаса 30мг/5мл во флаконе 100мл №1
Инструкция по применению для Амбровикс сироп ароматом ананаса 30мг/5мл во флаконе 100мл №1
- Лекарственная форма и ее описание
Амбровикс®, 15 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-банановым запахом.
Амбровикс®, 30 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-клубничным запахом.Состав:
Амбровикс®, 15 мг/5 мл, сироп: 5 мл сиропа содержат в качестве действующего вещества 15,0 мг амброксола гидрохлорида.
Амбровикс®, 30 мг/5 мл, сироп: 5 мл сиропа содержат в качестве действующего вещества 30,0 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, бензойная кислота, калия ацесульфам, ароматизатор «Клубника» AN1532 (Амбровикс®, 30 мг/5 мл, сироп), ароматизатор «Ванилин» AN1359, ароматизатор «Банан» AN1350 (Амбровикс®, 15 мг/5 мл, сироп), вода очищенная.Фармакотерапевтическая группа: Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний. Муколитические препараты.
Код АТC: R05CB06.
- Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
В доклинических исследованиях показано, что амброксола гидрохлорид увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Также амброксола гидрохлорид увеличивает выработку сурфактанта, непосредственно воздействуя на пневмоциты 2 типа альвеол и клетки Клара малых дыхательных путей, а также стимулирует активность мерцательного эпителия.
Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика, и, вероятно, связан с блокированием натриевых каналов. Тесты in vitro показали, что амброксола гидрохлорид обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
В клинических исследованиях, проведенных у пациентов с болью в глотке, было показано, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания по 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в глотке. Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности, что ингаляция амброксола обеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм с немедленным высвобождением. Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составляет 79 %.
Распределение
При пероральном приеме распределение амброксола из крови в ткани быстрое и резко выраженное, при этом самая высокая концентрация активного вещества обнаруживается в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90 %.
Биотрансформация
Примерно 30 % дозы после перорального применения подвергается пресистемному метаболизму.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты.
Элиминация
После 3 дней приема около 6 % дозы выводится в неизмененной форме и около 26 % в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего клиренса.
Через 5 дней (по оценкам радиоактивно меченного вещества) 83 % от общей дозы выводится из организма с мочой. - Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
- Способ применения и режим дозирования
Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды после приема каждой дозы. Следует также принимать большое количество жидкости в течение дня.Режим дозирования
Амбровикс® 15 мг/5 мл
Взрослые и подростки старше 12 лет
По 10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида.
Дети от 6 до 12 лет
В первые 2-3 дня по 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день, что соответствует суточной дозе 45 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 5 мл 2 раза в день.
Дети от 2 до 5 лет
В первые 2-3 дня по 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 2,5 мл 2 раза в день каждые 12 часов. В этой популяции применение препарата должно быть только после консультации врача.
Амбровикс® 30 мг/5 мл
Взрослые
По 5 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида, или по 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в день (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида.
После наступления улучшения доза может быть уменьшена в два раза.
Подростки старше 12 лет
От 5 мл до 7,5 мл, при необходимости (30 мг до 45 мг амброксола гидрохлорида), 2 раза в день (каждые 12 часов в сутки), что соответствует суточной дозе 60-90 мг амброксола гидрохлорида.
Дети от 6 до 12 лет
В первые 2-3 дня по 2,5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день, что соответствует суточной дозе 45 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 2,5 мл 2 раза в день каждые 12 часов.
Дети от 2 до 5 лет
В первые 2-3 дня по 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 1,25 мл 2 раза в день каждые 12 часов. В этой популяции применение препарата должно быть только после консультации врача.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 2 лет: этот препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: пациентам с нарушением функций почек или тяжелой печеночной недостаточностью, препарат следует принимать только по назначению врача и под наблюдением врача; необходимо уменьшение дозы или увеличение интервала между приемами. Поскольку амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, следует переоценить клиническую ситуацию. - Нежелательные реакции
Нежелательные реакции, выявленные в ходе применения амброксола, перечислены ниже и распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Класс систем органов
Частота
Нежелательные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко
Реакции гиперчувствительности
Частота неизвестна
Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
Дисгевзия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто
Онемение в глотке
Частота неизвестна
Одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Тошнота, онемение рта
Нечасто
Рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко
Сухость в глотке
Очень редко
Слюнотечение
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко
Сыпь, крапивница
Частота неизвестна
Тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто
Лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
В Республике Беларусь:
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29, факс +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by - Противопоказания
— Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам лекарственного препарата.
— Возраст до 2 лет. - Передозировка
Специфических симптомов, характерных для передозировки, у человека не описано. При случайных передозировках или случаях медицинских ошибок наблюдаемые симптомы соответствовали нежелательным реакциям, возникавшим при приеме в рекомендованных дозах и могут потребовать проведения симптоматической терапии.
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина; клиническая значимость этого эффекта не установлена.
Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов и приводит к ее накоплению в них на фоне подавления кашлевого рефлекса. - Особые указания и меры предосторожности при применении
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного препарата, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда в виде пузырей и поражения слизистых оболочек рта, глотки, носа, глаз, гениталий).
У пациентов с нарушением бронхиальной моторики и обильной секрецией мокроты (как, например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) амброксол следует применять с осторожностью в связи с риском кумуляции мокроты.
При нарушениях функций почек и тяжелых нарушениях функций печени препарат Амбровикс® рекомендуется применять только под наблюдением врача. В связи с тем, что амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функций почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит 350 мг сорбитола в 1 мл сиропа, что эквивалентно 437,5 мг сорбитола в дозе 1,25 мл, 875 мг в дозе 2,5 мл, 1750 мг в дозе 5 мл, 2625 мг в дозе 7,5 мл, 3500 мг в дозе 10 мл. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Следует принимать во внимание дополнительный эффект при одновременном применении препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и прием сорбитола (или фруктозы) с пищей.
Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для перорального применения может повлиять на биодоступность одновременно принимаемых других лекарственных препаратов для перорального применения.
Препарат содержит 1,7 мг бензойной кислоты в 1 мл сиропа, что эквивалентно 2,125 мг бензойной кислоты в дозе 1,25 мл, 4,25 мг в дозе 2,5 мл, 8,5 мг в дозе 5 мл, 12,75 мг в дозе 7,5 мл, 17 мг в дозе 10 мл. Бензойная кислота может вытеснять билирубин из связи с альбумином путем конкурентного связывания, тем самым увеличивая билирубинемию, усиливая неонатальную желтуху с риском перехода в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в тканях головного мозга). - Фертильность, беременность и лактация
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата позднее 28-й недели беременности не выявил никаких доказательств негативного влияния на плод. Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого препарата во время беременности. В частности, применение препарата Амбровикс® не рекомендуется во время первого триместра беременности.
Грудное вскармливание
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. - Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований в отношении влияния амброксола на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
- Характер и содержимое упаковки
По 100 мл или по 150 мл во флаконе пластмассовом из полиэтилентерефталата, укупоренном колпачком полимерным винтовым или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.
Флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором.
Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки. - Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте. - Срок годности
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Данный лекарственный препарат нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев. - Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
- Наименование и адрес производителя
- ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by
Амбро® (30мг/5мл)
МНН: Амброксол
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010433
Информация о регистрации в РК:
27.02.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Амбро®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Сироп 15 мг/5мл и 30 мг/5 мл, 100 мл, 150 мл
Состав
5 мл сиропа содержат
активное вещество – амброксола гидрохлорид 15.0 мг и 30.0 мг
вспомогательные вещества: сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Описание
Прозрачная, слегка желтоватая, сиропообразная жидкость с характерным ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь, амброксол практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата достигается приблизительно через 2 ч. В плазме крови приблизительно 90% препарата связывается с белками. Распределение амброксола в тканях и крови происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Амброксол интенсивно метаболизируется в печени. Выводится, в основном, (около 90%) с мочой. Период полувыведения препарата составляет 9-10 ч. Действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов.
Фармакодинамика
Амбро® — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Показания к применению
секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Способ применения и дозы
Сироп 30 мг/5 мл:
Эта схема подходит для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний. Курс составляет 14 дней.
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 дозировочные ложки) 2 раза в сутки;
Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл (½ дозировочной ложки) 2-3 раза в сутки;
Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл (¼ дозировочной ложки) 3 раза в сутки;
Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл (¼ дозировочной ложки) 2 раза в сутки.
Через 14 дней дозу можно уменьшить в два раза.
Сироп 15 мг/5 мл:
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 дозировочные ложки) 3 раза в сутки;
Дети от 6 до 12 лет: 5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки;
Дети от 2 до 5 лет: 2,5 мл (½ дозировочной ложки) 3 раза в сутки;
Дети до 2 лет: 2,5 мл (½ дозировочной ложки) 2 раза в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто (≥ 1/100 — < 1/10):
— тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)
Нечасто (≥ 1/1,000 — < 1/100):
— рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):
— сухость в горле
Нарушения иммунной системы
Редко: (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):
— реакции гиперчувствительности
Не известно:
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Редко (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):
— сыпь, крапивница,
Не известно:
тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
«Сообщения о предполагаемых побочных реакциях»
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
-
редкая наследственная непереносимость фруктозы
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение Амбро® с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин. Одновременное применение Амбро® с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.
Особые указания
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу”.
С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами.
Фертильность, беременность и период лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Не рекомендуется применять амброксола гидрохлорид в период I триместра беременности. С осторожностью применять в II–III триместрах беременности и в период лактации.
Амброксола гирохлорид проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.
Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период. Исследования не проводились.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска
По 100 мл или 150 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной или импортные, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
Флаконы вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и дозировочной ложкой помещают в пачку из картона.
Пачки помещают в коробки из картона для потребительской тары или картона гофрированного.
Допускается упаковка флаконов (без пачек) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробки из картона с прокладками. Количество инструкций в групповую упаковку вкладывается по числу флаконов.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Срок хранения после первого вскрытия упаковки 1 месяц.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 786288701477976409_ru.doc | 37.86 кб |
| 657912601477977608_kz.doc | 105.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники