Амелотекс таблетки инструкция по применению цена в новосибирске

АМЕЛОТЕКС®: гель д/наружн. прим. 1%, туб. 100 г - пач. картон.

30.01.2023

АМЕЛОТЕКС®: гель д/наружн. прим. 1%, туб. 50 г - пач. картон.

30.01.2023

АМЕЛОТЕКС®: гель д/наружн. прим. 1%, туб. 30 г - пач. картон.

30.01.2023

Описание утверждено компанией-производителем

Описание препарата АМЕЛОТЕКС® (гель для наружного применения, 1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году

Дата согласования: 30.01.2023

Особые отметки:

Отпускается без рецепта

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Список кодов МКБ-10

  • M19.9 Артроз неуточненный
  • M25.5 Боль в суставе
  • M62.1 Другой разрыв мышцы (нетравматический)
  • R52 Боль, не классифицированная в других рубриках
  • R52.0 Острая боль
  • R52.9 Боль неуточненная
  • R68.8.0* Синдром воспалительный
  • S43 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата плечевого пояса
  • S43.4 Растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата плечевого сустава
  • S46 Травма мышцы и сухожилия на уровне плечевого пояса и плеча
  • S49 Другие и неуточненные травмы плечевого пояса и плеча
  • S73.1 Растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата тазобедренного сустава
  • S76 Травма мышцы и сухожилия области тазобедренного сустава и бедра
  • S83 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата коленного сустава
  • S93 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата голеностопного сустава и стопы
  • T03.9 Множественные вывихи, растяжения и повреждения капсульно-связочного аппарата суставов неуточненные
  • T14 Травма неуточненной локализации

Состав

Гель для наружного применения 1 г
действующее вещество:  
мелоксикам (в пересчете на 100% вещество) 0,01 г
вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95 %); метилпирролидон; трометамол; карбомер; масло неролиевое (померанца горького цветков масло); лаванды узколистной цветков масло; вода очищенная  

Описание лекарственной формы

Гель для наружного применения: прозрачный или почти прозрачный, желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

обезболивающее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

АМЕЛОТЕКС® гель содержит мелоксикам — НПВП, обладающий обезболивающим, противовоспалительным действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе ПГ в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе ПГ, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Мелоксикам является хондронейтральным препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в т.ч. боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от в/м способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.

В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99%). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится в основном в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.

Показания

симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом;

посттравматический болевой синдром (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов).

Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата и другим НПВП;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; подтвержденная гиперкалиемия; воспалительные заболевания кишечника; нарушения свертываемости крови; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно.

Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2–3 мин. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 нед.

Не применять внутрь.

Побочные действия

Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружного применения, описаны следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.

При возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащему врачу.

Взаимодействие

АМЕЛОТЕКС® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП. При комбинированном применении с другими ЛФ мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации АМЕЛОТЕКС® геля, передозировка при наружном применении маловероятна.

Особые указания

Необходим контроль врача при назначении АМЕЛОТЕКС® геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, ХСН, пациентам с кровотечениями из желудка и двенадцатиперстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.

АМЕЛОТЕКС® гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить. В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. АМЕЛОТЕКС® гель не оказывает влияния на способность управлять транспортом, механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 1%.

В случае производства препарата на ООО «Озон»

По 30 или 50 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В случае производства препарата на АО «Рафарма»

По 30, 50 или 100 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

ООО «Озон», Россия. Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6; или АО «Рафарма», Россия. Липецкая обл., Тербунский муниципальный р-н, сельское поселение Тербунский сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, 6А.

Тел./факс: (474) 742-16-72.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия. 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Амелотекс® (Amelotex) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Амелотекс®

💊 Состав препарата Амелотекс®

✅ Применение препарата Амелотекс®

📅 Условия хранения Амелотекс®

⏳ Срок годности Амелотекс®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

Амелотекс®
(Amelotex)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Дата обновления: 2021.11.22

Код ATX:

M01AC06

(Мелоксикам)

Лекарственные формы

Амелотекс®

Таб. 7.5 мг: 10 или 20 шт.

рег. №: ЛСР-007059/09
от 07.09.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 23.09.19

Таб. 15 мг: 10 или 20 шт.

рег. №: ЛСР-007059/09
от 07.09.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 23.09.19

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амелотекс®

Таблетки круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа:

НПВП

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Амелотекс® является НПВП, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления.

Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro,так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при применении в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях нежелательные реакции (НР) со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7.5 мг и 15 мг, чем при приеме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте НР со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, боль в животе. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от дозы препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90%) после приема препарата внутрь. После однократного применения мелоксикама Cmax мелоксикама в плазме достигается в течение 5-6 ч. Одновременный прием пищи и органических антацидов не изменяет всасывание. При применении препарата внутрь (в дозах 7.5 и 15 мг) концентрации мелоксикама пропорциональны дозам. Равновесное состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5 дней. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями мелоксикама после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет при применении в дозе 7.5 мг — 0.4-1.0 мкг/мл, а при применении в дозе 15 мг — 0.8-2.0 мкг/мл (приведены соответственно значения минимальной концентрации (Cmin) и Cmax в период равновесного состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон.

Cmax в период равновесного состояния фармакокинетики достигается через 5-6 ч после приема внутрь.

Распределение

Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Vd после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7.5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11 до 32%.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного приема мелоксикама.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7.5 мг.

Пациенты пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC и длительный T1/2, по сравнению с молодыми пациентами обоего пола.

Дети. Cmax (-34%) и AUC0-∞ (-28%) были ниже у детей младшего возраста (2-6 лет) по сравнению с более старшей возрастной группой (7-14 лет), а клиренс препарата (с поправкой на массу тела) у младших детей был более высоким. Ретроспективное сравнение со взрослыми показало, что концентрации мелоксикама в плазме у детей старшего возраста и взрослых сходны. У детей обеих возрастных групп T1/2 мелоксикама из плазмы был сходным (13 ч) и несколько более коротким, чем у взрослых (15-20 ч).

Показания препарата

Амелотекс®

Симптоматическое лечение:

  • остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в т.ч. с болевым компонентом;
  • ревматоидный артрит;
  • анкилозирующий спондилит;
  • ювенильный ревматоидный артрит (у пациентов с массой тела ≥60 кг);
  • другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью.

Режим дозирования

Остеоартрит с болевым синдромом: 7.5 мг/сут. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг/сут.

Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

Ювенильный ревматоидный артрит: 7.5 мг/сут.

Увеличение дозы препарата выше рекомендуемой суточной дозы не приводит к повышению его эффективности. Доступные дозировки препарата Амелотекс® таблетки не позволяют принимать препарат пациентам с массой тела менее 60 кг.

Эффективность и безопасность препарата Амелотекс® у детей младше 12 лет, по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена. У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций (НР) (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7.5 мг/сут (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК более 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.

Общие рекомендации

Т.к. потенциальный риск НР зависит от дозы и продолжительности лечения, препарат следует применять в минимальной эффективной дозе и кратковременно.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Общая суточная доза препарата Амелотекс®, применяемого в разных лекарственных формах, не должна превышать 15 мг.

Общую суточную дозу следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью

Недостаточно информации предоставлено о влиянии смешивания измельченных таблеток с пищей или жидкостью.

Побочное действие

Ниже описаны НР, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.

НР, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом мелоксикама расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения НР используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1 000); очень редко (<1/10000); не установлено.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; редко — изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; не установлено — анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.

Нарушения психики: часто — изменение настроения*; не установлено — спутанность сознания*, дезориентация*.

Со стороны органа зрения: редко — конъюнктивит*.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; редко — нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко — перфорация ЖКТ.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница; очень редко — буллезный дерматит*, многоформная эритема*; не установлено — фотосенсибилизация.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу; редко — ощущение сердцебиения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*; очень редко — острая почечная недостаточность*.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — поздняя овуляция*; не установлено — бесплодие у женщин*.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Учитывая, что показание ювенильный ревматоидный артрит относится только к определенной группе детей с массой тела более 60 кг, ожидается, что профиль безопасности препарата будет таким же, как у взрослых. Профиль безопасности, наблюдаемый в соответствующих клинических испытаниях с участием детей, а также пострегистрационных исследованиях, не показал существенных различий в профилях безопасности с таковыми у взрослых.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в т.ч. в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или недавно перенесенные;
  • воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона и язвенный колит в фазе обострения;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, КК менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;
  • активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение;
  • установленный диагноз заболевания свертывающей системы крови;
  • выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;
  • терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в максимальной суточной дозе препарата с дозировкой мелоксикама 7.5 мг и 15 мг содержится 153.84 мг и 71.22 мг лактозы соответственно).

С осторожностью

  • заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печени);
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин);
  • ИБС;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • дислипидемия/гиперлипидемия;
  • сахарный диабет;
  • сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные ГКС, антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
  • заболевания периферических артерий;
  • пожилой возраст;
  • длительное применение НПВП;
  • курение;
  • частое употребление алкоголя.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Амелотекс® противопоказано во время беременности. Применение НПВП женщинами с 20 недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Амелотекс® в период грудного вскармливания противопоказано.

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландинов, препарат Амелотекс® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим, у женщин, проходящих обследование по поводу бесплодия, рекомендуется отмена приема препарата Амелотекс®.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности или активном заболевании печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности у пациентов, не подвергающихся диализу (КК <30 мл/мин); прогрессирующих заболеваниях почек, в т.ч. при подтвержденной гиперкалиемии.

С осторожностью следут назначать препарат при КК 30-60 мл/мин.

Применение у детей

Эффективность и безопасность препарата Амелотекс® у детей младше 12 лет, по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Пациентам с заболеваниями ЖКТ требуется регулярное медицинское наблюдение. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Амелотекс® необходимо отменить.

Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

При применении препарата Амелотекс® могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Амелотекс®.

Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, ХСН, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин II рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек. При применении препарата Амелотекс® (так же, как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Амелотекс® следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, таким пациентам требуется тщательное медицинское наблюдение.

Подобно другим НПВП, препарат Амелотекс® может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата, накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжелых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения АД, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: антидот не известен. В случае передозировки препарата следует провести эвакуацию содержимого желудка и общую поддерживающую терапию. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Лекарственное взаимодействие

Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая ГКС и салицилаты — одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.

Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Препараты лития — НПВП повышают концентрацию лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

Метотрексат — НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение 3 дней возрастает риск повышения токсичности последнего.

Контрацепция — есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.

Диуретики — применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Гипотензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект гипотензивных средств, вследствие ингибирования синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторы АПФ, при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к более быстрому его выведению.

Циклоспорин — НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Пеметрексед — при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с КК от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через два дня после окончания приема препарата. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновении НР со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с пероральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможно взаимодействие, опосредованное CYP2C9, которое может привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.

При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимого фармакокинетического взаимодействия не выявлено.

Условия хранения препарата Амелотекс®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Амелотекс®

Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
(Россия)

ФармФирма Сотекс ЗАО

141345 Московская обл.,
г. Сергиев Посад,
пос. Беликово, д. 11
Тел./факс: +7 (495) 956-29-30
E-mail: info@sotex.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Амелотекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)

Артрозан®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)

Генитрон®
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Мелбек
(NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, Турция)

Мелбек Форте
(NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, Турция)

Мелокс
(MEDOCHEMIE, Кипр)

Мелоксикам
(ОЗОН, Россия)

Мелоксикам
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)

Мелоксикам
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)

Мелоксикам
(AUROBINDO PHARMA, Индия)

Все аналоги


Аналоги ‘Амелотекс’


Товары из категории — Препараты для обмена веществ


Товары из категории — Опорно-двигательная система

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 217

Немного фактов

В состав продукта входит главный компонент в виде мелоксикама. Он относится к терапевтическим препаратам, обладающим антивоспалительным и нестероидным эффектом в процессе лечения. В медицине его чаще всего применяют для снятия боли при развитии артрита, лихорадочном состоянии, различных воспалительных протеканиях в организме. Также для материала характерно жаропонижающее и обезболивающее качество. Действие компонента проявляется в ингибировании соединения простагландинов после некоторого угнетения ферментативного процесса циклооксигеназы-2.

При использовании человеком сверхнормы препарата на протяжении длительного периода уровень ЦОГ2 селективности спадает. В некоторых случаях возможно развитие в отделе ЖКТ язвенных и эрозивных образований. Как показывают научные исследования, мелоксикам в некоторой степени влияет на циклооксигеназу-1, которая участвует в формировании защиты тканей пищеварительной системы и регулирует кровоток в почках.

Фармакологические свойства Амелотекса

Мелоксикам способен селективно ингибировать циклооксигеназу. Она, в свою очередь, приводит к производству простагландинов, формирующихся на фоне развития воспалительных протеканий. Они являются причиной возникновения болевого синдрома, отечности, покраснения. Последствия таких процессов представляют собой хорошую проницаемость сосудов, застой в венах, выход некоторых элементов крови в тканевые структуры организма. Препарат ведет к производству простагландинов физиологического типа. Они приводят к восстановлению тонуса оболочки сосудов, работоспособности почек, лучшей агрегации тромбоцитов.

В основном средства данной группы угнетают выработку циклооксигеназы первого и второго вида. Таким образом, провоцируется развитие язвенных формирований в организме, дисфункция почек, деструктивные изменения в агрегации тромбоцитов. Вещество мелоксикама воздействует только на ЦОГ-2, что автоматически снимает некоторые вторичные реакции.

Состав и форма выпуска Амелотекса

В структуру продукта введен главный компонент в форме мелоксикама. Для усиления эффективности лечения препаратом в его состав внедрен карбомер, трометамол, этанол и прочие соединения.
Средство продается в виде жидкости, таблеток и гелеобразного материала. В аптечных пунктах реализуются растворы с ампулами от 3 до 20 штук в упаковке. Такой широкий ассортимент дает возможность эффективнее и экономнее проводить курс терапии.
Таблетированная форма продукта имеет такие дополнительные компоненты, как:
• повидон;
• стеарат магния;
• кросповидон.
Гелеообразное вещество представляет собой средство в виде вещества желтого оттенка, с приятным ароматом. Также производитель предлагает изделие в форме суппозиториев ректальных.

Показания к применению Амелотекса

Выписывают медикамент при развитии:
• артрита ревматоидного типа;
• остеоартроза;
• спондилоартрита анкилозирующегося.
Важно помнить, что средство способно только на время устранять болезненные признаки, но не лечить патологию. Для этого понадобится назначение другого терапевтического вещества. Доза должна устанавливаться специалистом.

Побочные эффекты Амелотекса

Действие препарата негативно отражается на функционировании некоторых систем организма. Это проявляется такими симптомами, как:
• тошнота;
• понос;
• стоматит;
• язвенные и эрозивные поражения стенок пищеварительных органов;
• воспаление ЖКТ;
• кружение головы;
• анемия;
• понижение показателей кровяного давления;
• отечность ангионевротического типа;
• аллергенные реакции;
• дисфункция в работе бронхов.
Если пациентом были обнаружены хоть некоторые из вышеперечисленных признаков, средство необходимо срочно отменить, чтобы не усугубить ситуацию.
Доктор может выписать минимальное дозирование медикамента при:
• дисфункции почек;
• дисбалансе обмена жиров;
• сахарном диабете;
• наличии язвенных образований в ЖКТ;
• курении.

Противопоказания Амелотекса

Проводить терапию препаратом невозможно, когда обнаружены такие факторы, как:
• астма – возникает приступа;
• непринятие организмом некоторых элементов продукта;
• воспаление кишечного отдела;
• беременность;
• лактация;
• отечность;
• различные накожные высыпания.
Также небезопасно назначать средство лицам, не достигшим 15 лет.

Применение при беременности

Употреблять таблетки или другие формы мелоксикама при вынашивании ребенка и грудном скармливании строго запрещается.

Способ и особенности применения

Лекарство в жидком состоянии вводят внутрь мышцы в объеме 7,5 и 15 мг каждый день. Особенность использования — препарат необходимо вводить глубоко в ткань. Если существует возможность возникновения акцидентных признаков, дозировка не должна превышать 7,5 мг в день. Корректировку объема препарата нужно проводить всегда при обнаружении патологий некоторых органов.
Продукт в таблетированной форме употребляют вместе с пищей один раз в день. Для таких заболеваний, как артрит ревматоидного типа, средство понадобится в объеме 0, 15 г. Остеоартроз требует дозировки 7, 5 мг в день. Пациент должен помнить, что использовать больше 0,15 г на протяжении дня строго запрещено.
Также не стоит экспериментировать и принимать гелеобразное вещество внутрь. Мазь предназначена только для наружного применения. Больной должен втирать средство в место на теле, где проявляется симптоматика болезни. Проводить процедуру необходимо несколько раз в сутки. Полный курс терапии – не больше 28 дней.
Суппозитории ректальные выписываются только в тех случаях, когда других возможностей приема препарата нет. В день не разрешается использовать более 15 мг.

Совместимость с алкоголем

Если лекарственный препарат ввести вместе с алкогольным напитком, Амелотекс может привести к образованию язвы и негативно отразиться на деятельности печени. Иногда параллельно с этим возникает боль в голове, усталость, слабость. В случае систематического приема медикамента и алкоголя возникает кровотечение в желудке. Пациенту необходимо срочно прекратить употреблять горячительные напитки, принимать больше питьевой воды, обратиться за помощью к доктору.

Взаимодействие с другими лекарствами

При введении в организм инъекций прочие НПВС не выписывают. Такой синтез может привести к возникновению язвенных очагов в ЖКТ. Вещество мелоксикама нередко негативно отражается на количестве лития в плазме кровяной субстанции. Не желательно использовать продукт вместе с диуретиками. Таким образом, возможна дисфункция деятельности почек.
С особой внимательностью следует проводить терапию заболеваний медсредством с колестирамином, циклоспорином. Нужно учесть и тот факт, что совместное применение мелоксикама и противогипертензивных препаратов ведет к ослаблению действия последнего. Запрещено вводить медикамент вместе с ацетилсалициловой кислотой.

Передозировка

Специального препарата, который бы смог нейтрализовать концентрацию вещества в крови, не существует. Таким образом, специалисты советуют больному при случайном принятии значительного количества средства срочно обратиться за помощью к медработнику в больницу.
Мелоксикам в виде гелеобразного материала медленно проникает в организм. Поэтому передозировка в таких случаях практически невозможна. Если это происходило, то наблюдалось усиление акцидентных признаков. При приеме сверхдозы лекарства в таблетированной форме возможно развитие следующей симптоматики:
• асистология;
• дисфункция дыхательного процесса;
• недостаточная работа почек и печени;
• обмороки;
• кровотечение в области пищеварительной системы.
Врач рекомендует ввести в организм активированный уголь и срочно обратиться в больницу за помощью. Пациента должны госпитализировать, промыв желудок, и выписать медпрепараты, которые устранят болезненность в животе и другие признаки отравления.

Аналоги

Альтернативой препарата Амелотекс является Мовалис, Мелоксикам. Применять средство необходимо согласно инструкции по применению, учитывая показания и противопоказания.

Условия продажи

Продукт отпускается в аптечных пунктах без рецепта медработника.

Условия хранения

Хранение медикамента осуществляется в зависимости от его формы. Гелеобразное вещество, свечи и таблетки содержат в месте, где удерживается температура не выше 25°С, нет света и повышенной влажности. Раствор для инъекций хранится в таких же условиях только при температурном режиме от 8 до 25°С.

Цены на ‘Амелотекс’ в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 217 руб.

Сертификаты и лицензии

Способ применения и дозировкаСоставФармакотерапевтическая группаПоказанияПротивопоказанияПобочное действиеУсловия храненияСрок годностиХранятся в холодильникеСодержит спиртКодеинсодержащийНаркотический/ПсихотропныйСертификаты

Способ применения и дозировка

При ревматоидном артрите — по 15 мг/сут При анкилозирующем спондилите — в дозе 15 мг/сут При остеоартрозе суточная доза — 7,5 мг/сут, при необходимости дозу повышают до 15 мг/сут.

Состав

мелоксикам 15 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; натрия цитрат; повидон; кросповидон; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат

Фармакотерапевтическая группа

НПВС

Показания

Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов (артрозы, остеоартроз), ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит).

Противопоказания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, выраженные нарушения функции печени, почечная недостаточность (без проведения гемодиализа), беременность, детский и подростковый возраст до 15 лет, повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим НПВС (в т.ч. салицилатам).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, кишечная колика, диарея, эзофагит, стоматит; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, ощущения сердцебиения, отеки, приливы. Со стороны мочевыделительной системы: изменения лабораторных показателей функции почек. Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Аллергические реакции: бронхоспазм, фотосенсибилизация, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранятся в холодильнике

Нет

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Самовывоз в Новосибирске

Экона

Новосибирск, ул. Доватора, 21

Экона

Новосибирск, ул. Высоцкого, 34

Экона

Новосибирск, ул. Героев Революции, 12/1

Экона

Новосибирск, ул. Выборная, 125/1

Бережная аптека

Новосибирск, пос. Кольцово, 20

Бережная аптека

Новосибирск, ул. Связистов, 151

Экона

Новосибирск, мкр. Горский, 60

Экона

Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, 266

Экона

Новосибирск, ул. Бориса Богаткова, 206

Экона

Новосибирск, ул. Геодезическая, 1

Аптеки в вашем городе 0 аптек

Аптека 54 плюс

— 50 аптек

Все сети аптек в вашем городе

Аналоги Амелотекс

• В наличии в 805 аптеках

• Самовывоз сегодня

• В наличии в 822 аптеках

• Самовывоз сегодня

• В наличии в 770 аптеках

• Самовывоз сегодня

• В наличии в 745 аптеках

• Самовывоз сегодня

• В наличии в 778 аптеках

• Самовывоз сегодня

• В наличии в 672 аптеках

• Самовывоз сегодня

• В наличии в 748 аптеках

• Самовывоз сегодня

• В наличии в 828 аптеках

• Самовывоз сегодня

Инструкция на Амелотекс 15 мг, таблетки, 20 шт.

Состав

1 таблетка содержит в качестве активного вещества мелоксикам — 7,5 мг или 15 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание

Таблетки 7,5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости. Таблетки 15 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым опенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Фармакодинамика

Мелоксикам – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама — 89 %. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигаются в течение 3 — 5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения равновесных концентраций. Связывание с белками плазмы составляет более 99 %. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4 -1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг 0,8-2,0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Стах). Мелоксикам проникает через гистогематпческие барьеры, онцентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % максимальной концентрации препарата в плазме.
Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′- гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 % от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 % и 4 % от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Tl/2) мелоксикама составляет 15-20 часов.
Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.
У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается.
Объем распределения низкий, и составляет в среднем 11 л. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

Амелотекс: Показания

Раствор для в/м введения, таблетки

ревматоидный артрит;

остеоартроз;

анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);

воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом (раствор для в/м введения).

Гель для наружного применения

Симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ применения и дозы

Раствор для в/м введения

В/м, глубоко — по 7,5–15 мг/сут. При незначительном или умеренном снижении функции почек (Cl креатинина >25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекция дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов — 7,5 мг/сут.

Максимальная суточная доза — 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, — 7,5 мг..

Таблетки

Внутрь, во время еды, 1 раз в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут.

Остеоартроз: 7,5 мг/сут. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг/сут.

Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг/сут.

Максимальная суточная доза — 15 мг.

У пациентов с повышенным риском побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут.

Гель для наружного применения

Наружно. Не применять внутрь.

Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2–3 мин. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 нед.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Амелотекс: Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
— противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других несгероидных противовоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе);
— эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
— воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
— выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
— выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
— беременность, период грудного вскармливания;
— детский возраст до 15 лет.
В связи с наличием в составе препарата лактозы пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозогалакгозной мальабсорбцией принимать препарат не следует.

Амелотекс: Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: более 1 % — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0,1-1 % — преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в т.ч. скрытое), стоматит; менее 0,1 % — перфорация желудочно-кишечного тракта, колит, гепатит, гастрит.
Со стороны органов кроветворения: более 1 % — анемия; 0,1-1 % изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов: более 1 % — зуд, кожная сыпь; 0,1-1 % — крапивница; менее 0,1 % — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы: менее 0,1 % — бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: более 1 % — головокружение, головная боль; 0,1-1 % — вертиго, шум в ушах, сонливость; менее 0,1 % — спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: более 1 % — периферические отеки; 0,1-1 % — повышение артериального давления, сердцебиение, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны мочевыделительной системы: 0,1 -1 % — гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; менее 0,1 % — острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена – интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: менее 0,1 % — конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения.
Аллергические реакции: менее 0,1 % — ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Передозировка

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Колестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

Взаимодействие

Раствор для в/м введения, таблетки

При одновременном применении со следующими ЛС:

— другие НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота) — увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ;

— гипотензивные препараты — возможно снижение эффективности действия последних;

— препараты лития — возможно развитие кумуляции лития, увеличение его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови);

— метотрексат — усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови);

— диуретики и циклоспорин — возрастает риск развития почечной недостаточности;

— внутриматочные контрацептивные средства — возможно снижение эффективности действия последних;

— антикоагулянты (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также тромболитические препараты (стрептокиназа, фибринолизин) — увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови);

— колестирамин — в результате связывания мелоксикама усиливается его выведение через ЖКТ;

— СИОЗС — возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гель для наружного применения

Амелотекс® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВС. При комбинированном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, раствор для в/м применения) суточная доза не должна превышать 15 мг.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения язвенно-эрозивных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с явлениями недостаточности кровообращения, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатини на более 30 мл/мин, не требуется коррекции режима д озирования.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сутки.
При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменений других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.
Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо прекратить прием препарата.
Мелоксикам, также как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Форма выпуска

Таблетки 7,5 мг и 15 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Раствор для в/м введения, таблетки. По рецепту.

Гель для наружного применения. Без рецепта.

Производитель

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Республика Македония, ул. Козле, № 188,1000 Скопье — ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муници-пальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликове, д. 11

Основные сведения

Торговое название

Амелотекс

Действующее вещество (МНН)

Мелоксикам

Дозировка или размер

15 мг

Первичная упаковка

упаковка контурная ячейковая

Производитель

Сотекс ФармФирма

Страна

Республика Македония

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Сертификаты Амелотекс 15 мг, таблетки, 20 шт.

Амелотекс сертификат

Амелотекс сертификат

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Форд фьюжн 2008 мануал
  • Стиралка индезит msd 615 инструкция на русском
  • Пиперазин инструкция по применению для профилактики взрослым
  • Как принимать настойку боярышника инструкция к применению
  • Coral 2000 массажер инструкция по применению