МНН: Аминокапроновая кислота
Производитель: Несвижский завод медицинских препаратов ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Аминокислоты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021087
Информация о регистрации в РК:
24.12.2014 — 24.12.2019
Информация о реестрах и регистрах
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Аминокапроновая кислота
Международное непатентованное название
Аминокапроновая кислота
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 5 %
Состав
1000 мл раствора содержат
активное вещество – аминокапроновая кислота 50 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций
Описание
Бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Гемостатики.
Аминокислоты.
Код АТХ В02АА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутривенном введении действие проявляется через 15-30 минут. Аминокапроновая кислота быстро выводится из организма в основном в неизмененном виде (метаболизму подвергается около 10-15 % введенной дозы препарата). При нормальной функции почек за 4 часа выводится с мочой около 50-60 % препарата. При нарушении выделительной функции почек происходит задержка выведения аминокапроновой кислоты, вследствие чего ее концентрация резко возрастает.
Фармакодинамика
Гемостатическое средство, тормозит превращение профибринолизина в фибринолизин, по-видимому, за счет ингибирования активатора этого процесса, а также оказывает прямое угнетающее влияние на фибринолизин; тормозит активирующее действие стрептокиназы, урокиназы и тканевых киназ на фибринолиз, нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров.
Показания к применению
— кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия);
— кровотечения при хирургических вмешательствах и патологических состояниях, сопровождающихся повышением фибринолитической активности крови (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных, гинекологических и урологических операциях (в том числе на предстательной железе), легких, поджелудочной железе; тонзиллэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения);
— заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом;
— преждевременное отслоение плаценты, осложненный аборт;
— профилактика вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.
Способ применения и дозы
Перед введением врач обязан провести визуальный осмотр бутылки с предназначенным для переливания препаратом. Раствор должен быть прозрачным, не содержать взвешенных частиц или осадка. Препарат считается пригодным для использования при наличии этикетки, сохранении герметичности упаковки и отсутствии трещин на бутылке. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии и сроки годности) регистрируются в истории болезни больного.
Взрослым лекарственное средство вводят внутривенно капельно со скоростью 50-60 капель в минуту, из расчета 1 мл раствора аминокапроновой кислоты на 1 кг массы тела пациента. В течение первого часа вводят 4-5 г аминокапроновой кислоты (80-100 мл раствора). При необходимости введение препарата можно продолжить. Обычно после инфузии основной дозы раствора аминокапроновой кислоты продолжают введение ее по 1 г (20 мл раствора) каждый час до полной остановки кровотечения. При возобновлении кровотечения необходимо проводить повторное введение препарата.
При развитии у больных острого фибринолиза, сопровождающегося гипофибриногенемией, необходимо одновременно вводить фибриноген.
Максимальная суточная доза для взрослых 600 мл (30 г).
Детям старше 1 года назначают внутривенно капельно при умеренном повышении фибринолитической активности в дозе из расчёта 0,05 г/кг массы тела. Разовые и суточные дозы в этих случаях следующие:
|
Возраст детей |
Разовая доза |
Суточная доза |
|
От 1 года до 2 лет |
До 10 мл (0,5 г) |
До 60 мл (3,0 г) |
|
2-6 лет |
10-20 мл (0,5–1 г) |
60 – 120 мл (3-6 г) |
|
7-10 лет |
20-30 мл (1–1,5 г) |
120-180 мл (6-9 г) |
При острых кровопотерях назначают по 0,1 г/кг в следующих дозах:
|
Возраст детей |
Разовая доза |
Суточная доза |
|
От 1 года до 2 лет |
До 20 мл (до 1 г) |
До 120 мл (до 6 г) |
|
2-4 года |
20-30 мл (1-1,5 г) |
120-180 мл (6-9 г) |
|
5-8 лет |
30-40 мл (1,5-2 г) |
180-240 мл (9-12 г) |
|
9-10 лет |
50 мл (2,5 г) |
300 мл (15 г) |
Побочное действие
— головная боль, слабость
— аллергические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок
— реакции в месте введения, боль и некроз
— брадикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотония, периферическая ишемия, тромбоз, аритмии
— боли в животе, диарея, тошнота, рвота
— агранулоцитоз, нарушения коагуляции, лейкопения, тромбоцитопения
— увеличение креатинфосфокиназы,
мышечная слабость, миалгия, миопатия, миозит, рабдомиолиз, судороги
— спутанность сознания, бред, головокружение, галлюцинации, внутричерепная гипертензия, инсульт, обморок
— одышка, заложенность носа, тромбоэмболии легочной артерии, катаральные явления верхних дыхательных путей
— зуд, сыпь
— шум в ушах, снижение слуха, снижение зрения, слезотечение
— увеличение уровня мочевины в сыворотке крови, почечная недостаточность.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату
— склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям
— гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия)
— коагулопатии вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови
— заболевания почек с нарушение выделительной функции
— острые нарушения коронарного кровообращения
— гематурия
— беременность и период лактации
— нарушения мозгового кровообращения
— детский возраст до 1 года
С осторожностью
— заболевания сердца
— кровотечения из верхних мочевыводящих путей неустановленной этиологии
— печеночная недостаточность
— хроническая почечная недостаточность
— артериальная гипотензия
— клапанные пороки сердца
Лекарственные взаимодействия
Применение раствора кислоты аминокапроновой можно сочетать с введением растворов глюкозы, гидролизатов и противошоковых растворов.
При сочетанном назначении раствора кислоты аминокапроновой с антикоагулянтами и дезагрегантами происходит ослабление гемостатического эффекта.
В раствор аминокапроновой кислоты не следует добавлять никаких препаратов.
Особые указания
Препарат не следует назначать без определенного диагноза и/или лабораторного подтверждения гиперфибринолиза.
При применении необходим контроль содержания фибриногена, фибринолитическую активность и время свертывания крови. Необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени.
Во время длительной терапии следует контролировать уровень сывороточной креатинфосфокиназы (КФК), при выявлении увеличения КФК применение препарата следует прекратить.
С осторожностью применять при артериальной гипотензии, клапанных пороках сердца, печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Нельзя применять при кровотечениях из верхних отделов мочевыделительной системы из-за риска развития внутрипочечной обструкции в виде гломерулярного капиллярного тромбоза.
Следует избегать быстрого внутривенного введения препарата, поскольку это может вызвать гипотензию, брадикардию, и/или аритмию.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.
Передозировка
Симптомы: резкое снижение фибринолитической активности крови, выраженные симптомы побочного действия: головокружение, тошнота, диарея, кожная сыпь, ортостатическая гипотензия, судороги, головная боль, заложенность носа, острая почечная недостаточность, рабдомиолиз, миоглобинурия.
Лечение: В случае передозировки введение препарата прекращают и проводят соответствующую симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл в бутылках стеклянных для лекарственных средств, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренных пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми. Для стационаров 40 бутылок по 100 мл вместе с 10-15 инструкциями по применению помещают в ящики картонные.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Произведено ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»
пос. Альба, ул. Заводская, д.1, Несвижский район, Минская область, Республика Беларусь, 222603.
Тел./факс +375 (1770) 62001/62073
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «ЦентрАзияФарм», 050030, Республика Казахстан г. Алматы,
пр. Красногвардейский тракт 258В
тел. 727 232 90 50, 727 385 04 00
| 990071421477976542_ru.doc | 63 кб |
| 534327661477977701_kz.doc | 73.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Аминокапроновая кислота (Aminocaproic acid) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Аминокапроновая кислота
💊 Состав препарата Аминокапроновая кислота
✅ Применение препарата Аминокапроновая кислота
📅 Условия хранения Аминокапроновая кислота
⏳ Срок годности Аминокапроновая кислота
Описание лекарственного препарата
Аминокапроновая кислота
(Aminocaproic acid)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.09.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B02AA01
(Аминокапроновая кислота)
Лекарственная форма
| Аминокапроновая кислота |
Р-р д/инф. 5 г/100 мл: контейнеры 100 мл, 250 мл или 500 мл рег. №: ЛП-000249 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Аминокапроновая кислота
100 мл — контейнеры полимерные (1) (для инфузионных растворов) — пакеты из алюминиевой фольги ламинированные (для стационаров).
250 мл — контейнеры полимерные (1) (для инфузионных растворов) — пакеты из алюминиевой фольги ламинированные (для стационаров).
500 мл — контейнеры полимерные (1) (для инфузионных растворов) — пакеты из алюминиевой фольги ламинированные (для стационаров).
Фармакологическое действие
Гемостатическое средство, тормозит превращение профибринолизина в фибринолизин, по-видимому, за счет ингибирования активатора этого процесса, а также оказывает прямое угнетающее влияние на фибринолизин; тормозит активирующее действие стрептокиназы, урокиназы и тканевых киназ на фибринолиз, нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Обладает противоаллергической активностью, улучшает антитоксическую функцию печени.
Фармакокинетика
При в/в введении действие проявляется через 15-20 мин. Абсорбция — высокая, Cmax — 2 ч, T1/2 — 4 ч. Выводится почками — 40-60% в неизмененном виде. При нарушении выделительной функции почек происходит задержка выведения аминокапроновой кислоты, вследствие чего ее концентрация в крови резко возрастает.
Показания препарата
Аминокапроновая кислота
Кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия), кровотечения при хирургических вмешательствах и патологических состояниях, сопровождающихся повышением фибринолитической активности крови (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных, гинекологических и урологических операциях, в т.ч. на предстательной железе, легких, поджелудочной железе; тонзилэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения). Заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом; преждевременное отслоение плаценты, осложненный аборт. Профилактика вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.
Режим дозирования
В/в, капельно. При необходимости достижения быстрого эффекта (острая гипофибриногенемия) вводят до 100 мл 50 мг/мл раствора со скоростью 50-60 капель в минуту в течение 15-30 мин. В течение первого часа вводят в дозе 4-5 г (80-100 мл), а затем при необходимости по 1 г (20 мл) каждый час в течение около 8 ч или до полной остановки кровотечения. В случае продолжающегося или повторного кровотечения вливания 50 мг/мл раствора аминокапроновой кислоты повторяют каждые 4 ч.
Детям, из расчета 100 мг/кг — в 1 ч, затем 33 мг/кг/ч; максимальная суточная доза -18 г/кв.м. Суточная доза для взрослых — 5-30 г. Суточная доза для детей до 1 года — 3 г; 2-6 лет — 3-6 г; 7-10 лет — 6-9 г, от 10 лет — как для взрослых. При острых кровопотерях: детям до 1 года — 6 г, 2-4 лет — 6-9 г, 5-8 лет — 9-12 г, 9-10 лет — 18 г. Длительность лечения — 3-14 дней.
Побочное действие
Головокружение, шум в ушах, головная боль, тошнота, диарея, заложенность носа, кожная сыпь, снижение АД, ортостатическая гипотензия, судороги, рабдомиолиз, миоглобинурия, острая почечная недостаточность, субэндокардиальное кровоизлияние.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к препарату, гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия), коагулопатия вследствие диффузии, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром), склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, заболевания почек с нарушением выделительной функции, гематурия, нарушения мозгового кровообращения, беременность, период лактации.
С осторожностью: артериальная гипотензия, клапанные пороки сердца, гематурия, кровотечение из верхних мочевыводящих путей неустановленной этиологии, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью печеночная недостаточность. При заболеваниях печени при в/в введении необходим контроль коагулограммы.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью хроническая почечная недостаточность.
Применение у детей
С осторожностью детский возраст до 1 года.
Особые указания
При назначении препарата необходимо контролировать фибринолитическую активность крови и содержание фибриногена. При в/в введении необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта, при заболеваниях печени.
Передозировка
Усиление побочных эффектов (головокружение, тошнота, диарея, катар верхних дыхательных путей) и резкое угнетение фибринолиза.
В случаях передозировки следует срочно вводить активаторы плазминогена (стрептокиназа, урокиназа или анистреплаза).
Лекарственное взаимодействие
Может сочетаться с введением гидролизатов, растворов глюкозы (растворов декстрозы), противошоковых растворов. При остром фибринолизе введение аминокапроновой кислоты при содержание фибриногена 2-4 г (максимальном — 8 г) необходимо дополнять последующей инфузией.
Антиагрегатное снижение при одновременном приеме антикоагулянтов прямого и непрямого действия.
В раствор аминокапроновой кислоты не следует добавлять никаких лекарственных средств.
Условия хранения препарата Аминокапроновая кислота
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 25°С.
Срок годности препарата Аминокапроновая кислота
Срок годности. 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аминокапроновая кисл…
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Аминокапроновая кисл…
(АВЕКСИМА СИБИРЬ, Россия)
Аминокапроновая кисл…
(КРАСФАРМА, Россия)
Аминокапроновая кисл…
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Аминокапроновая кисл…
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Аминокапроновая кисл…
(МЕДСИНТЕЗ ЗАВОД, Россия)
Аминокапроновая кисл…
(ЭСКОМ НПК, Россия)
Аминокапроновая кисл…
(ИСТ-ФАРМ, Россия)
Аминокапроновая кисл…
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Аминокапроновая кисл…
(ПФК АЛИУМ, Россия)
Все аналоги
Aminocaproic acid
Регистрационный номер
Торговое наименование
Аминокапроновая кислота
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Описание
Бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кислота аминокапроновая относится к синтетическим аналогам лизина. Она ингибирует фибринолиз, конкурентно насыщая лизин-связывающие рецепторы, благодаря которым плазминоген (плазмин) связывается с фибриногеном (фибрином). Препарат также ингибирует биогенные полипептиды-кинины (тормозит активирующее действие стрептокиназы, урокиназы, тканевых киназ на фибринолиз), нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Кислота аминокапроновая обладает противоаллергической активностью, усиливает детоксицирующую функцию печени, угнетает антителообразование.
Фармакокинетика
При внутреннем введении действие проявляется через 15–20 минут. Препарат быстро выводится почками — 40–60 % введённого количества через 4 часа выделяется с мочой в неизменном виде. При нарушении выделительной функции почек концентрация кислоты аминокапроновой в крови значительно возрастает.
Показания
- Кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия);
- кровотечения при хирургических вмешательствах на органах, богатых активаторами фибринолиза (головном и спином мозге, лёгких, сердце, сосудах, щитовидной и поджелудочной железах, предстательной железе);
- заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом;
- преждевременная отслойка плаценты, длительная задержка в полости мазки мёртвого плода, осложнённый аборт;
- для предупреждения вторичной гипофибриногенемии при массовых переливаниях консервированной крови.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия), коагулопатии вследствие диффузного внутрисосудистого свёртывания крови, беременность, нарушения мозгового кровообращения.
С осторожностью
Артериальная гипотензия, кровотечения из верхних мочевыводящих путей (из-за риска интраренальной обструкции, обусловленной тромбозом клубочковых капилляров или образованием сгустков в просвете лоханки и мочеточников; применение в этом случае, возможно, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск), субарахноидальное кровоизлияние, печёночная недостаточность, нарушение функции почек, клапанные пороки сердца, детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности противопоказано. Данные по применению аминокапроновой кислоты у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных были выявлены нарушения фертильности и тератогенный эффект при применении аминокапроновой кислоты.
Отсутствуют данные об экскреции аминокапроновой кислоты в грудное молоко, в связи с чем, на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутривенно капельно. Суточная доза для взрослых составляет 5,0–30,0 г. При необходимости достижения быстрого эффекта (острая гиперфибриногенемия) вводят внутривенно капельно до 100 мл стерильного 50 мг/мл раствора на изотоническом растворе натрия хлорида со скоростью 50–60 капель в минуту. В течение 1-го часа вводят в дозе 4,0–5,0 г, в случае продолжающегося кровотечения — до его полной остановки — по 1.0 г каждый час не более 8 часов. При необходимости введение 50 мг/мл раствора кислоты аминокапроновой повторить.
Детям — из расчёта 100.0 мг/кг массы тела в первый час, затем 33,0 мг/кг/ч, максимальная суточная доза — 18,0 г/м2 поверхности тела. Суточная доза для взрослых — 5,0–30,0 г. Суточная доза для детей до 1 года — 3.0 г; 2–6 лет — 3,0–6,0 г; 7–10 лет — 6,0–9,0 г; от 10 лет — как для взрослых. При острых кровопотерях: детям до 1 года 6,0 г; 2–4 года — 6,0–9,0 г; 5–8 лет — 9,0–12,0 г; 9–10 лет — 18,0 г. Длительность терапии — 3–14 дней.
Побочное действие
Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень частые (≥10 %), частые (от 1 % до 10 %), нечастые (от 0,1 % до 1 %), редкие (от 0,01 % до 0,1 %), очень редкие (<0,01 %) и неустановленной частоты.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — снижение артериального давления, ортостатическая артериальная гипотензия; нечасто — брадикардия; редко — ишемия периферических тканей; неустановленной частоты — субэндокардиальное кровоизлияние, тромбоз;
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто — агранулоцитоз, нарушение коагуляции; частота неизвестна — лейкопения, тромбоцитопения;
Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические и анафилактические реакции; частота неизвестна — макулопапулёзные высыпания;
Со стоны органов чувств: часто — заложенность носа; редко — снижение остроты зрения, слезотечение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечная слабость, миалгия; редко — повышение активности КФК, миозит; частота неизвестна — острая миопатия, миоглобинурия, рабдомиолиз;
Со стороны центральной нервной системы: часто — головокружение, шум в ушах, головная боль; очень редко — спутанность сознания, судороги, делирий, галлюцинации, повышение внутричерепного давления, нарушение мозгового кровообращения, обморок; Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, повышение азота мочевины крови, почечная колика, нарушение функции почек;
Со стороны верхних дыхательных путей: нечасто — одышка; редко — лёгочная эмболия; частота неизвестна — воспаление верхних дыхательных путей;
Местные реакции: нечасто — кожная сыпь, зуд;
Со стороны организма в целом: часто — общая слабость, боль и некроз в месте введения; нечасто — отёк.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, судороги, острая почечная недостаточность.
Лечение: прекращение введения препарата, симптоматическая терапия. Аминокапроновая кислота выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Можно сочетать с введением гидролизатов, раствором глюкозы (декстрозы), противошоковых растворов. При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввести фибриноген в средней суточной дозе 2,0–4,0 г (максимальная доза 8,0 г).
Нельзя смешивать раствор аминокапроновой кислоты с растворами, содержащими левулезу, пенициллин, а также препараты крови.
Снижение эффективности при одновременном приёме антикоагулянтов прямого и непрямого действия, антиагрегантов.
Одновременное применение аминокапроновой кислоты с концентратами протромбинового комплекса, препаратами фактора свёртывания крови IX и эстрогенами может увеличить риск тромбоза.
Аминокапроновая кислота ингибирует действие активаторов плазминогена и, в меньшей степени, активность плазмина.
В раствор аминокапроновой кислоты не следует добавлять никаких лекарственных средств.
Особые указания
При назначении препарата требуется установить источник кровотечения и контролировать фибринолитическую активность крови и концентрацию фибриногена в крови. Необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени.
Не рекомендуется применение аминокапроновой кислоты у женщин для профилактики повышенной кровоточивости в родах в связи с повышенным риском тромбообразования в послеродовом периоде.
При быстром введении возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии и нарушений сердечного ритма.
В редких случаях, после длительного применения, описано поражение скелетной мускулатуры е некрозом мышечных волокон. Клинические проявления могут варьировать от умеренной и мышечной слабости до тяжёлой проксимальной миопатии с рабдомиолизом, миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. Необходимо контролировать КФК у пациентов, перенёсших длительное лечение. Применение аминокапроновой кислоты должно быть прекращено, если наблюдается увеличение КФК. При возникновении миопатии, необходимо учитывать возможность поражения миокарда.
Применение аминокапроновой кислоты может изменить результаты исследований функции тромбоцитов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 50 мг/мл.
По 100 мл и 250 мл в пластиковые бутылки с запаянной горловиной из полиэтилена низкой плотности, производства «Бореалис АГ», Австрия, «Бассел Сэйлз энд Маркетинг Компани Б. В.» Нидерланды, «Ипеос Сэйлз Белджем II. В.» Бельгия, либо соответствующего Европейской фармакопеи или Европейскому стандарту ИСО (Ph. Eur, ISO), с защитным колпачком из полиэтилена или полипропилена, имеющим вкладыш из термопластичного эластомера и алюминиевую защитную фольгу, производства «Вест Фармасьютикал Сервисиз Дойчланд ГмбХ энд Ко. КГ» Германия, и кольцом держателем на дне бутылки или без него.
По 1 бутылке помещают в индивидуальную картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 15, 24, 28 или 36 бутылок укладывают в ящики из гофрированного картона с равным количеством инструкций по применению (для стационаров).
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Аминокапроновая кислота
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Аминокапроновая кислота
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Аминокапроновая кислота
-
Взаимодействие
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Аминокапроновая кислота
Структурная формула
Русское название
Аминокапроновая кислота
Английское название
Aminocaproic acid
Латинское название
Acidum aminocaproicum (род. Acidi aminocaproici)
Химическое название
6-Аминогексановая кислота
Брутто формула
C6H13NO2
Фармакологическая группа вещества Аминокапроновая кислота
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
D68.8 Другие уточненные нарушения свертываемости
-
D69.9 Геморрагическое состояние неуточненное
-
O08.1 Длительное или массивное кровотечение, вызванное абортом, внематочной и молярной беременностью
-
O45.9 Преждевременная отслойка плаценты неуточненная
-
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Код CAS
60-32-2
Фармакологическое действие
—
гемостатическое.
Характеристика
Ингибитор фибринолиза.
Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха и вкуса. Легко растворим в воде, очень мало — в метаноле, практически нерастворим в этаноле и хлороформе. Молекулярная масса 131,7.
Фармакология
Ингибирует активаторы профибринолизина и тормозит его превращение в фибринолизин. В меньшей степени оказывает прямое угнетающее действие на фибринолизин. Тормозит активирующее действие стрептокиназы, урокиназы и тканевых киназ на фибринолиз. Нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Стимулирует образование тромбоцитов, сенсибилизирует тромбоцитарные рецепторы к тромбину, тромбоксану А2 и другим эндогенным агрегантам. Оказывает системный гемостатический эффект при кровотечениях, обусловленных повышенной фибринолитической активностью плазмы. Обладает противоаллергической активностью, улучшает антитоксическую функцию печени.
Хорошо всасывается при приеме внутрь, Cmax в плазме крови определяется через 1–2 ч. Выводится почками, в основном в неизмененном виде, примерно 40–60% выводится в течение 4 ч. При нарушении выделительной функции почек выведение замедляется и резко возрастает концентрация аминокапроновой кислоты в крови. При в/в введении элиминируется быстрее: T1/2 — 77 мин, за 12 ч выводится более 89%.
Применение вещества Аминокапроновая кислота
Кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия). Кровотечения при хирургических вмешательствах на органах, богатых активаторами фибринолиза (легкие, щитовидная железа, желудок, шейка матки, предстательная железа). Заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом; преждевременная отслойка плаценты, осложненный аборт. Для предупреждения вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.
Противопоказания
Гиперчувствительность, гиперкоагуляционные состояния со склонностью к тромбообразованию и эмболии, хроническая почечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, ДВС-синдром, беременность.
Ограничения к применению
Артериальная гипотензия, клапанные пороки сердца, гематурия, кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей неустановленной этиологии, печеночная недостаточность, нарушение функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C.
Побочные действия вещества Аминокапроновая кислота
Рабдомиолиз, миоглобинурия, острая почечная недостаточность, субэндокардиальное кровоизлияние, тошнота, диарея, судороги, снижение АД, ортостатическая гипотензия, головная боль, головокружение, шум в ушах, заложенность носа, кожные высыпания.
Взаимодействие
Эффект снижают антикоагулянты (прямые, непрямые), антиагреганты.
Способ применения и дозы
В/в капельно, внутрь, местно. Взрослым: в/в при остром кровотечении в течение 1 ч вводят 4–5 г, растворенных в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида; поддерживающая терапия — по 1 г (в 50 мл) каждый час до полной остановки кровотечения, но не более 8 ч.
Внутрь (запивая сладкой водой) назначают 5 г, затем — по 1 г каждый час в течение 8 ч (не более) до полной остановки кровотечения. Средняя суточная доза — 10–18 г, максимальная суточная доза — 24 г. Детям — из расчета 50–100 мг/кг.
Местно: кровоточащую поверхность орошают охлажденным 5% раствором (по 50–200 мл), либо накладывают на кровоточащую поверхность в 1–2 слоя смоченные салфетки с соблюдением правил асептики.
Меры предосторожности
При назначении аминокапроновой кислоты необходимо контролировать фибринолитическую активность крови и содержание фибриногена.
Имеются сообщения о нецелесообразности применения у женщин с целью профилактики повышенных кровопотерь при родах в связи с возможностью тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
Торговые названия с действующим веществом Аминокапроновая кислота
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Аминокапроновая кислота |
от 71.10 до 77.00 |
| Аминокапроновая кислота-СОЛОфарм |
от 1854.00 до 1854.00 |
Общая характеристика
Лекарственное средство представляет собой бесцветный прозрачный раствор. Выпускается стерильным, апирогенным.
Состав
Аминокапроновой кислоты
Натрия хлорида
Воды для инъекций
Антигеморрагические лекарственные средства. Ингибиторы фибринолиза. Аминокислоты.
Код АТХ В02АА01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Аминокапроновая кислота относится к синтетическим аналогам лизина. Она ингибирует фибринолиз, конкурентно насыщая лизин-связывающие рецепторы, благодаря которым плазминоген (плазмин) связывается с фибриногеном (фибрином). Лекарственное средство также ингибирует биогенные полипептиды — кинины (тормозит активирующее действие стрептокиназы, урокиназы, тканевых киназ на фибринолиз), нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Аминокапроновая кислота обладает антиаллергическим эффектом, усиливает детоксицирующую функцию печени, уменьшает проницаемость капилляров, угнетает антителообразование.
Фармакокинетика. При внутривенном введении эффект лекарственного средства проявляется через 15-30 минут. Аминокапроновая кислота быстро выводится из организма в основном в неизменном виде (метаболизму подвергается около 10-15 % введенной дозы лекарственного средства). При нормальной функции почек за 4 часа выводится с мочой около 50-60 % лекарственного средства.
кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия);
кровотечения при хирургических вмешательствах на органах, богатых активаторами фибринолиза (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных и урологических операциях, в том числе предстательной и поджелудочной железах, легких; тонзиллэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения);
заболевание внутренних органов с геморрагическим синдромом;
преждевременное отслоение плаценты, осложненный аборт;
для предупреждения вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.
При острой гипофибриногенемии взрослым лекарственное средство вводят внутривенно капельно со скоростью 50-60 капель в минуту. В течение первого часа рекомендуется ввести 80-100 мл (4-5 г), затем при необходимости по 20 мл (1 г) каждый час до полной остановки кровотечения, но не более 8 часов. В случае продолжающегося или повторного кровотечения инфузии 5 мг/мл аминокапроновой кислоты повторяют через 4 часа.
Детям старше 1 года назначают внутривенно капельно при умеренном повышении фибринолитической активности в дозе из расчета 0,05 г/кг массы тела. Разовые и суточные дозы в этих случаях следующие:
| Возраст детей | Разовая доза | Суточная доза |
| От 1 года до 2 лет | До 10 мл (0,5 г) | До 60 мл (3,0 г) |
| 2-6 лет | 10-20 мл (0,5- 1 г) | 60-120 мл (3-6 г) |
| 7-10 лет | 20-30 мл (1-1,5 г) | 120- 180 мл (6-9 г) |
При острых кровопотерях назначают по 0,1 г/кг в следующих дозах:
| Возраст детей | Разовая доза | Суточная доза |
| От 1 года до 2 лет | До 20 мл (до 1 г) | До 120 мл (до 6 г) |
| 2-4 года | 20-30 мл (1-1,5 г) | 120-180 мл (6-9 г) |
| 5-8 лет | 30-40 мл (1,5-2 г) | 180-240 мл (9-12 г) |
| 9-10 лет | 50 мл (2,5 г) | 300 мл (15 г) |
Побочное действие
Наиболее часто сообщалось о возникновении головокружения, снижении артериального давления (в том числе ортостатической артериальной гипотензии) и головной боли.
Случаи миопатии и рабдомиолиза, как правило, были обратимы после прекращения лечения, но креатинфосфокиназу (КФК) необходимо контролировать у пациентов, получающих длительное лечение аминокапроновой кислотой, и прекращать лечение, в случае повышения КФК.
| Система органов | Часто (≥1/100 <1/10) | Нечасто (≥1/1,000 <1/100) | Редко (≥1/10,000 <1/1,000) | Очень редко (<1/10,000) | Частота неизвестна |
| Кровь и лимфатическая система | агранулоцитоз, нарушения коагуляции | лейкопения, тромбоцитопения | |||
| Иммунная система | аллергические и анафилактические реакции | макулопапулезные высыпания | |||
| Нервная система | головокружение | спутанность сознания, судороги, делирий, галлюцинации, повышение внутричерепного давления, нарушение мозгового кровообращения, обморок | |||
| Органы зрения | снижение остроты зрения, слезотечение | ||||
| Органы слуха | шум в ушах | ||||
| Сердечнососудистая система | снижение артериального давления | брадикардия | ишемия периферических тканей | тромбоз, субэндокардиальное кровоизлияние | |
| Дыхательная система и органы грудной клетки | заложенность носа | одышка | легочная эмболия | воспаление верхних дыхательных путей | |
| Желудочно- кишечный тракт | боль в животе, диарея, тошнота, рвота | ||||
| Кожа и подкожные ткани | зуд, сыпь | ||||
| Скелетно- мышечная и соединительная ткань | мышечная слабость, миалгия | повышение активности КФК, миозит | острая миопатия, рабдомиолиз, миоглобинурия | ||
| Почки и мочевыводящие пути | острая почечная недостаточность, повышение азота мочевины крови, почечная колика, нарушение функции почек | ||||
| Половые органы | сухая эякуляция | ||||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | головная боль, общая слабость; боль и некроз в месте введения | отек |
повышенная чувствительность к лекарственному средству;
склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям;
гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия);
коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания;
заболевание почек с нарушением выделительной функции;
гематурия;
беременность, период лактации;
нарушение мозгового крообращения;
ДВС-синдром;
кровотечения из верхних дыхательных путей неустановленной этиологии;
детский возраст до 1 года.
Симптомы: выраженные симптомы побочных действий. При длительном применении имеется риск развития миалгии, мышечной слабости, рабдомиолиза, миоглобинурии, острой почечной недостаточности.
Лечение. Проведение симптоматической терапии. Необходимо проводить контроль уровня креатинфосфокиназы во избежание развития повреждения мышц.
Особые указания
Лекарственное средство для внутривенного введения применяется только в стационарных условиях! Лекарственное средство не следует назначать без определенного диагноза и/или лабораторного подтверждения гиперфибринолиза.
Назначение лекарственного средства требует проверки фибринолитической активности крови и концентрации фибриногена в крови. При внутривенном введении необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени.
В редких случаях, после длительного применения, описано поражение скелетной мускулатуры с некрозом мышечных волокон. Клинические проявления могут варьировать от умеренной миалгии и мышечной слабости до тяжелой проксимальной миопатии с рабдомиолизом, миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. Необходимо контролировать КФК у пациентов, перенесших длительное лечение. Применение аминокапроновой кислоты должно быть прекращено, если наблюдается увеличение КФК. При возникновении миопатии, необходимо учитывать возможность поражения миокарда.
Применение аминокапроновой кислоты может изменить результаты исследований функции тромбоцитов.
С осторожностью применять при заболеваниях сердца, и почек (в связи с развитием острой почечной недостаточности).
Лекарственное средство следует применять с осторожностью при артериальной гипотензии, клапанных пороках сердца, печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Нецелесообразно применять у женщин с целью профилактики повышенных кровопотерь при родах, в связи с возможностью тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
Следует избегать быстрого внутривенного введения лекарственного средства, поскольку это может вызвать гипотензию, брадикардию, и/или аритмию.
При применении раствора аминокапроновой кислоты врач должен контролировать содержание фибриногена, фибринолитическую активность и время свертывания крови.
Рекомендуется использовать раствор аминокапроновой кислоты под контролем коагулограммы.
При беременности применение раствора аминокапроновой кислоты противопоказано. У женщин, кормящих грудью, лекарственное средство может быть применено только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца.
С осторожностью следует применять при нарушениях мозгового и коронарного кровообращения. Не рекомендуется введение лекарственного средства при гематурии в связи с опасностью развития острой почечной недостаточности.
Применение раствора аминокапроновой кислоты можно сочетать с введением растворов глюкозы, гидролизатов и противошоковых растворов.
При сочетанном назначении раствора аминокапроновой кислоты с антикоагулянтами и дезагрегантами происходит ослабление гемостатического эффекта.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами
Данные отсутствуют из-за исключительного применения лекарственного средства в условиях стационара.
Условия и срок хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Для стационаров: 28 бутылок вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению в ящике из картона.
Для розничной торговли: в упаковке № 1 вместе с инструкцией по медицинскому применению, по рецепту врача.
По 100 мл, 250 мл в полиэтиленовые бутылки «Bottlepack» по технологии «формование-наполнение-герметизация». Бутылка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Для стационаров: 28 бутылок вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению в ящике из картона.
Производитель, страна
Произведено ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»
222603 пос. Альба, ул. Заводская, 1
Несвижский район, Минская область
Республика Беларусь