ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Наименование лекарственного средства:
Аминовен
Группировочное наименование:
Аминокислоты для парентерального питания
Лекарственная форма:
раствор для инфузий
Состав
1 л раствора содержит
| Количество (г/л) | 5% | 10% | 15% |
| Активные вещества: | г | г | г |
| L-изолейцин | 2,50 | 5,00 | 5,20 |
| L-лейцин | 3,70 | 7,40 | 8,90 |
| L-лизин ацетат | 4,655 | 9,31 | 15,66 |
| (что соответствует L-лизину | 3,30 | 6,60 | 11,10 |
| L-метионин | 2,15 | 4,30 | 3,80 |
| L-фенилаланин | 2,55 | 5,10 | 5,50 |
| L-треонин | 2,20 | 4,40 | 8,60 |
| L-триптофан | 1,00 | 2,00 | 1,60 |
| L-валин | 3,10 | 6,20 | 5,50 |
| L-аргинин | 6,00 | 12,00 | 20,00 |
| L-гистидин | 1,50 | 3,00 | 7,30 |
| L-аланин | 7,00 | 14,00 | 25,00 |
| Глицин | 5,50 | 11,00 | 18,50 |
| L-пролин | 5,60 | 11,20 | 17,00 |
| L-серии | 3,25 | 6,50 | 9,60 |
| L-тирозин | 0,20 | 0,40 | 0,40 |
| Таурин | 0,50 | 1,00 | 2,00 |
| Вспомогательные вещества: | |||
| Уксусная кислота ледяная (для коррекции рН) | 2,2-2,8 | 4,7-5,7 | 4,45 |
| Яблочная кислота (для коррекции рН) | — | — | 4,9-6,1 |
| Вода для инъекций | до 1 л | до 1 л | до 1 л |
| Общая концентрация аминокислот: | 50,0 г/л | 100 г/л | 150 г/л |
| Общий азот: | 8,1 г/л | 16,2 г/л | 25,7 г/л |
| Энергетическая ценность: | 840 кДж/л (=200 кКал/л) |
1580к Дж/л (=400 кКал/л) |
2520 кДж/л (=600 кКал/л) |
| Титруемая кислотность: | 12 ммоль NaOH/л | 22 ммоль NaOH/л | 44 ммоль NaOH/л |
| Теоретическая осмолярность: | 495 мОсмоль/л | 990 мОсмоль/л | 1505 мОсмоль/л |
| рН | 5,5-6,3 | 5,5-6,3 | 5,5-6,3 |
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средство парентерального питания.
Код АТХ: В05ВА01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Аминовен предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Содержащиеся в препарате заменимые и незаменимые L-аминокислоты являются природными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей и получаемые путем расщепления белков, парентерально вводимые аминокислоты поступают в общий пул свободных аминокислот плазмы крови и из него — в клетки для синтеза белков и в различные метаболические пути.
Фармакокинетика
Фармакокинетические характеристики аминокислот, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток. Из внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся внутрь клеток разных тканей.
Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, который зависит от возраста, состояния питания и клинического состояния больного.
Сбалансированные по составу растворы аминокислот, в том числе препарат Аминовен при их медленном введении существенно не изменяют физиологического пула аминокислот. Только небольшая часть введенных путем инфузии аминокислот выводится через почки.
Показания для применения
Полное или частичное парентеральное питание. Растворы аминокислот обычно применяют в комбинации с достаточным количеством источников энергии (глюкоза, жировые эмульсии). Профилактика и терапия потерь белков, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания для применения
Нарушение метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз, почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации, тяжелая печеночная недостаточность, перегрузка жидкостью, шок, гипоксия, декомпенсированная сердечная недостаточность.
Аминовен, раствор для инфузий 5 % и 10 % не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 2-х лет, Аминовен раствор для инфузий 15 % не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Для парентерального питания новорожденных, грудных детей и детей до 2-х лет следует использовать адаптированные детские препараты аминокислот, состав которых специально разработан для удовлетворения метаболических потребностей детей (препарат Аминовен Инфант).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Специальных исследований безопасности применения препарата Аминовен у данной категории пациентов не проводилось. Однако клинический опыт применения аналогичных парентеральных растворов аминокислот свидетельствует об отсутствии риска для беременных и кормящих женщин. Применение допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Внутривенно.
Выбор центральной или периферической вены для введения препарата Аминовен, раствор для инфузий 5 % зависит от конечной осмолярности при совместном введении с другими растворами. Аминовен, раствор для инфузий 10 % и 15 % следует вводить только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в аминокислотах.
Аминовен. раствор для инфузий 5 %
Взрослые:
Средняя суточная доза:
16-20 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 5 % на кг массы тела (эквивалентно 0,8 — 1,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1120-1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная суточная доза:
20 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 5 % на кг массы тела (эквивалентно 1,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузий:
2,0 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 5 % на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).
Дети:
Максимальная суточная доза для детей от 2 до 5 лет — 30 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 5 % на кг массы тела (эквивалентно 1,5 г аминокислот на кг массы тела). Для детей старше 5 лет максимальная суточная доза не отличается от максимальной суточной дозы для взрослых.
Максимальная скорость введения для детей старше 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых.
Аминовен, раствор для инфузий 10 %
Взрослые:
Средняя суточная доза:
10-20 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 10 % на кг массы тела (эквивалентно 1,0 — 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 700-1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная суточная доза:
20 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 10 % на кг массы тела (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузий:
1,0 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 10 % на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).
Дети:
Максимальная суточная доза для детей старше 2 лет — 10-15 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 10 % на кг массы тела (эквивалентно 1,0-1,5 г аминокислот на кг массы тела). Максимальная скорость введения для детей старше 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых.
Аминовен, раствор для инфузий 15 %
Взрослые:
Средняя суточная доза:
6,7-13,3 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 15 % на кг массы тела (эквивалентно 1,0 — 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 470-930 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная суточная доза:
13,3 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 15 % на кг массы тела (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 930 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии:
0,67 мл препарата Аминовен, раствор для инфузий 15 % на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).
Дети:
Не рекомендуется применять препарат Аминовен, раствор для инфузий 15 % у детей в возрасте до 18 лет.
Возможные побочные действия при применении
При правильном применении неизвестны.
Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит.
Передозировка
При передозировке препарата Аминовен или при превышении скорости его инфузии могут наблюдаться озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот через почки.
В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление в сниженной дозировке.
Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают при прекращении введения препарата.
Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.
Специфического антидота при передозировке не существует. Экстренные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В настоящее время случаи взаимодействия неизвестны.
Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.
Препарат Аминовен можно смешивать с препаратом Дипептивен, строго соблюдая правила асептики. Не следует добавлять в смесь другие лекарственные средства.
Меры предосторожности при применении
Следует контролировать концентрацию электролитов, баланс жидкости и функции почек.
В случае гипокалиемии и/или гипонатремии следует одновременно вводить достаточные количества калия и/или натрия.
Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.
Следует проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.
Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с препаратом Аминовен для снижения риска развития флебита.
Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси — для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800-900 мосмоль/л. Кроме того, следует учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.
Следует строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.
Указания по применению.
Использовать сразу после вскрытия флакона.
Только для однократного применения.
Использовать только прозрачный, не содержащий механических включений раствор из неповрежденной упаковки.
Неиспользованный остаток раствора во флаконе и оставшуюся после инфузии смесь следует уничтожить.
Особые условия хранения после смешивания с другими компонентами.
Препарат Аминовен можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты. Смеси для парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях возможно хранение смеси не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С при гарантии строгого соблюдения асептики.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 5 %, 10 %, 15 %.
По 500 мл во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса II, укупоренный резиновой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия.
10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в картонную коробку вместе с инструкцией по применению (для стационаров).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Для стационаров.
Владелец регистрационного удостоверения
«Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ», Германия.
Наименование, адрес производителя лекарственного средства и адрес места производства
«Фрезениус Каби Австрия ГмбХ», АТ-8055, Грац, Австрия.
Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве:
119435, Москва, Большой Саввинский переулок д.12 стр, 5.
Аминовен (Aminoven)
💊 Состав препарата Аминовен
✅ Применение препарата Аминовен
Описание активных компонентов препарата
Аминовен
(Aminoven)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.02.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B05BA01
(Аминокислоты)
Лекарственная форма
| Аминовен |
Р-р д/инф. 15%: фл. 500 мл 10 шт. с держателями пластиковыми или без них рег. №: ЛС-002152 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Аминовен
Раствор для инфузий 15% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый.
Вспомогательные вещества: ледяная уксусная кислота, яблочная кислота (для поддержания уровня рН), вода д/и.
500 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные× (для стационаров).
× с держателями пластиковыми или без них.
Фармакологическое действие
Предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Содержащиеся в данном средстве заменимые и незаменимые L-аминокислоты являются природными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей и получаемые путем расщепления белков, парентерально вводимые аминокислоты поступают в общий пул свободных аминокислот плазмы крови, и из него в клетки для синтеза белков и в различные метаболические пути.
Фармакокинетика
Фармакокинетические характеристики аминокислот, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Из внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся внутрь клеток разных тканей.
Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, который зависит от возраста, состояния питания и клинического состояния пациента.
Сбалансированные растворы аминокислот, в т.ч. данное средство, при их медленном введении существенно не изменяют физиологического пула аминокислот.
Только небольшая часть введенных путем инфузии аминокислот выводится через почки.
Для большинства аминокислот T1/2 в плазме составляет 10-30 мин.
Показания активных веществ препарата
Аминовен
Применяется как компонент парентерального режима питания, как правило, в сочетании с достаточным количеством источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии).
При проведении парентерального питания с необходимостью ограничения объема вводимой жидкости наиболее показано введение 15% раствора данного средства.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутривенно. Выбор центральной или периферической вены для введения 5% или 10% раствора данного средства зависит от конечной осмолярности при совместном введении с другими растворами. 15% раствор следует вводить только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в аминокислотах.
10% раствор
Взрослые
Средняя суточная доза: 10-20 мл 10% раствора на кг массы тела (эквивалентно 1.0-2.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 700 -1400 мл 10% раствора для больного с массой тела 70 кг .
Максимальная суточная доза: 20 мл 10% раствора на кг массы тела (эквивалентно 2.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1400 мл 5% раствора для больного с массой тела 70 кг.
Дети
Максимальная суточная доза для детей от 2 лет — 10-20 мл 10% раствора на кг массы тела (эквивалентно 1.0-2.0 г аминокислот на кг массы тела).
Максимальная скорость введения для детей от 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых.
15% раствор
Взрослые
Средняя суточная доза: 6.7-13.3 мл 15% раствора на кг массы тела (эквивалентно 1.0-2.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 470-930 мл 5% раствора для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная суточная доза: 13.3 мл 15% раствора на кг массы тела (эквивалентно 2.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 930 мл 15% раствор для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии: 0.67 мл 15% раствора на кг массы тела в час (эквивалентно 0.1 г аминокислот на кг массы тела/ч).
Дети
Не рекомендуется применять 15% раствор у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Побочное действие
При правильном применении неизвестны.
Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают при прекращении введения препарата.
Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит.
Противопоказания к применению
- нарушение метаболизма аминокислот;
- метаболический ацидоз,
- почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- перегрузка жидкостью;
- шок;
- гипоксия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- детский возраст до 2 лет — для введения 10% раствора;
- детский и подростковый возраст до 18 лет — для введения 15% раствора.
Применение при беременности и кормлении грудью
Специальных исследований безопасности применения данного средства в период беременности и лактации не проводилось. Однако клинический опыт применения аналогичных парентеральных растворов аминокислот свидетельствует об отсутствии риска для беременных и кормящих женщин.
Перед введением данного средства при беременности и в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано: тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано: почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.
Применение у детей
Не рекомендуется применят 15% раствор у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Следует контролировать уровень электролитов, баланс жидкости и функции почек.
В случае гипокалиемии и/или гипонатриемии следует одновременно вводить достаточные количества калия и/или натрия.
Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.
Следует проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.
Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если пациенту также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с данным средством для снижения риска развития флебита.
Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси — для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800-900 мосмоль/л. Кроме того, следует учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.
Использование в педиатрии
Для парентерального питания новорожденных, грудных детей и детей до 2 лет следует использовать адаптированные детские препараты аминокислот, состав которых специально разработан для удовлетворения метаболических потребностей детей.
Не рекомендуется применять 15% раствор данного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения у данной возрастной группы.
Лекарственное взаимодействие
В настоящее время случаи взаимодействия неизвестны.
Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Аминовен (раствор для инфузий, 10%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 09.09.2016
В/в.
Выбор центральной или периферической вены для введения препарата Аминовен, раствор для инфузий 5%, зависит от конечной осмолярности при совместном введении с другими растворами. Аминовен, раствор для инфузий 10 и 15%, следует вводить только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в аминокислотах.
Аминовен, раствор для инфузий 5%
Взрослые: средняя суточная доза — 16–20 мл/кг препарата Аминовен, раствор для инфузий 5% (эквивалентно 0,8–1 г/кг аминокислот), что соответствует 1120–1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная суточная доза — 20 мл/кг препарата Аминовен, раствор для инфузий 5% (эквивалентно 1 г/кг аминокислот), что соответствует 1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии — 2 мл/кг/ч препарата Аминовен, раствор для инфузий 5% (эквивалентно 0,1 г/кг/ч аминокислот).
Дети: максимальная суточная доза для детей от 2 до 5 лет — 30 мл/кг препарата Аминовен, раствор для инфузий 5% (эквивалентно 1,5 г/кг аминокислот). Для детей старше 5 лет максимальная суточная доза не отличается от максимальной суточной дозы для взрослых.
Максимальная скорость введения для детей старше 2 лет не отличается от максимальной скорости введения для взрослых.
Аминовен, раствор для инфузий 10%
Взрослые: средняя суточная доза — 10–20 мл/кг препарата Аминовен, раствор для инфузий 10% (эквивалентно 1–2 г/кг аминокислот), что соответствует 700–1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная суточная доза — 20 мл/кг препарата Аминовен, раствор для инфузий 10% (эквивалентно 2 г/кг аминокислот), что соответствует 1400 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии — 1 мл/кг/ч препарата Аминовен, раствор для инфузий 10% (эквивалентно 0,1 г/кг/ч аминокислот).
Дети: максимальная суточная доза для детей старше 2 лет — 10–15 мл/кг препарата Аминовен, раствор для инфузий 10% (эквивалентно 1–1,5 г/кг аминокислот).
Максимальная скорость введения для детей старше 2 лет не отличается от максимальной скорости введения для взрослых.
Аминовен, раствор для инфузий 15%
Взрослые: средняя суточная доза — 6,7–13,3 мл/кг препарата Аминовен, раствор для инфузий 15% (эквивалентно 1–2 г/кг аминокислот), что соответствует 470–930 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная суточная доза — 13,3 мл/кг препарата Аминовен, раствор для инфузий 15% (эквивалентно 2 г/кг аминокислот), что соответствует 930 мл препарата для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии — 0,67 мл/кг/ч препарата Аминовен, раствор для инфузий 15% (эквивалентно 0,1 г/кг/ч аминокислот).
Дети: не рекомендуется применять препарат Аминовен, раствор для инфузий 15%, у детей до 18 лет.
Раствор для инфузий, 5%, 10%, 15%. Во флаконе из бесцветного стекла гидролитического класса II, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия, 500 мл. 10 фл. вместе с пластиковыми держателями или без них в пачке картонной (для стационаров).
Для стационаров.
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аминовен Инфант
Производитель: Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Аминокислоты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021420
Информация о регистрации в РК:
05.06.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
6 249.6 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Аминовен Инфант
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 10%
Состав
1 л препарата содержит
|
активные вещества – |
L-Изолейцин |
— |
8.000 г, |
|
L-Лейцин |
— |
13.000 г, |
|
|
L-Лизина ацетат (эквивалентно L-лизину) |
— |
12.000 г (8.510 г), |
|
|
L-Метионин |
— |
3.120 г, |
|
|
L-Фенилаланин |
— |
3.750 г, |
|
|
L-Треонин |
— |
4.400 г, |
|
|
L-Триптофан |
— |
2.010 г, |
|
|
L-Валин |
— |
9.000 г, |
|
|
L-Аргинин |
— |
7.500 г, |
|
|
L-Гистидин |
— |
4.760 г, |
|
|
L-Аланин |
— |
9.300 г, |
|
|
Глицин |
— |
4.150 г, |
|
|
L-Пролин |
— |
9.710 г, |
|
|
L-Серин |
— |
7.670 г, |
|
|
Таурин |
— |
0.400 г, |
|
|
N-Ацетил-L-тирозин (эквивалентно L-тирозину) |
— |
5.176 г (4.200 г), |
|
|
N-Ацетил-L-цистеин (эквивалентно L-цистеину) |
— |
0.700 г (0.520 г), |
|
|
L-яблочная кислота |
— |
2.620 г, |
вспомогательное вещество — вода для инъекций.
Общее содержание аминокислот: 100г/л
Общее содержание азота: 14.9 г/л
рН 5.5-6.0
Титруемая кислотность: 25-45 ммоль NaOH/л
Теоретическая осмоляльность: 885 мОсм/кг
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Препараты для парентерального питания. Аминокислоты
Код АТХ В05ВА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность препарата Аминовен Инфант при внутривенном введении составляет 100%. Аминокислоты в составе Аминовен Инфант включаются в плазменный пул соответствующих свободных аминокислот. Из внутрисосудистого пространства аминокислоты распределяются в интерстициальной жидкости и, в зависимости от индивидуального контроля каждой аминокислоты, в межклеточном пространстве различных тканей.
Концентрация свободных аминокислот в плазме крови и внутриклеточном пространстве эндогенно регулируется в узких пределах в зависимости от возраста, характера питания и общего состояния пациента. При медленном введении с постоянной скоростью Аминовен Инфант не нарушает баланс аминокислот.
При тяжелых нарушениях функции печени или почек, регуляция баланса аминокислот нарушается. В этих случаях могут быть рекомендованы специальные составы растворов аминокислот для восстановления гомеостаза. Лишь небольшая часть вводимых аминокислот выводится почками, в зависимости от зрелости почек ребенка и общего статуса заболевания.
Период полувыведения аминокислот из плазмы крови зависит от возраста и состояния метаболизма ребенка.
Фармакодинамика
Входящие в состав препарата Аминовен Инфант аминокислоты являются естественными физиологическими компонентами. После парентерального введения они включаются в пул свободных аминокислот организма и участвуют во всех метаболических процессах, в частности, используются для синтеза белков.
Показания к применению
— для частичного парентерального питания новорожденных (недоношенных и доношенных детей, младенцев), маленьких детей. Совместно с соответствующими количествами растворов углеводов и жиров в качестве доноров энергии, а также препаратов витаминов, электролитов и микроэлементов обеспечивает полное парентеральное питание
Способ применения и дозы
Аминовен Инфант, 10% раствор, предназначен для длительного внутривенного введения через центральные вены.
Максимальная скорость введения: до 0.1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что равно 1 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза:
— дети в возрасте до 1 года: 1.5–2.5 г аминокислот на 1 кг массы тела = 15–25 мл на 1 кг массы тела;
— дети в возрасте 2–5 лет: 1.5 г аминокислот на 1 кг массы тела = 15 мл на 1 кг массы тела;
— дети в возрасте 6–14 лет: 1.0 г аминокислот на 1 кг массы тела = 10 мл на 1 кг массы тела.
Раствор применяется до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании.
При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальное дозирование.
Побочные действия
побочные действия
Противопоказания
Как и другие растворы аминокислот, препарат не следует вводить при следующих состояниях:
— нарушения обмена аминокислот
— метаболический ацидоз
— гипергидратация
— гипокалиемия.
Лекарственные взаимодействия
В настоящее время случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
Особые указания
Для мониторинга парентерального питания новорожденных детей рекомендуется часто проводить оценку и определение следующих лабораторных показателей: азота мочевины, уровня аммиака, электролитов, глюкозы и триглицеридов (при введении жировой эмульсии), кислотно-щелочного баланса, водного баланса, ферментов печени и осмолярности сыворотки крови.
Препарат следует применять с осторожностью при гипонатриемии, повышенной осмолярности сыворотки крови, а также при ограничении поступления жидкости.
При длительном применении необходим тщательный контроль картины крови и факторов свертывания.
Препарат не вводится в периферические вены, так как может вызвать раздражение внутренней оболочки сосуда и тромбофлебит.
Аминовен Инфант применяется в качестве компонента режима полного парентерального питания в комбинации с адекватными количествами препаратов – источников энергии (растворов углеводов, жировых эмульсий), электролитов, витаминов и микроэлементов.
Указания для использования
Использовать только прозрачный раствор в неповрежденной упаковке.
Использовать непосредственно после вскрытия флакона.
При длительном парентеральном питании с применением Аминовен Инфант, следует восполнять незаменимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы.
Несовместимости (основные)
Растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами из-за повышенного риска микробной контаминации и несовместимости. При необходимости добавления в Аминовен Инфант других питательных компонентов, например, углеводов, липидных эмульсий, электролитов, витаминов или микроэлементов для полного парентерального питания, следует убедиться в совместимости препаратов, сохранении стерильности и тщательном смешивании.
Аминовен Инфант не подлежит хранению после добавления других компонентов.
Применение во время беременности и кормления грудью
Не применимо (данный препарат предназначен для детей).
Исследования данного препарата с участием беременных женщин не проводились. Однако клинический опыт применения подобных растворов аминокислот для парентерального питания свидетельствует об отсутствии риска у беременных и кормящих грудью женщин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: как и в случае с другими растворами аминокислот, при передозировке или превышении скорости введения препарата возможны озноб, тошнота, рвота, повышенное выведение аминокислот через почки.
Лечение: немедленное прекращение инфузии. Допускается продолжение введения в сниженной дозе.
При появлении гиперкалиемии рекомендуется ввести от 200 до 500 мл 10% раствора глюкозы с добавлением 1–3 МЕ модифицированного аналога инсулина на каждые 3–5 г глюкозы.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла (тип II Евр.Фарм.), укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском — контролем первого вскрытия.
По 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria /
Хафнерштрасcе 36, 8055 г.Грац, Австрия
Телефон: +43 (0)316 249-0; факс: +43 (0)316 249-1211
info-atgr@fresenius-kabi.com, international.graz@fresenius-kabi.com
www.fresenius-kabi.at
Владелец регистрационного удостоверения
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия
Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany
/ Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352 Бад Хомбург, в.д.Х., Германия
Телефон: +49 (0) 6172-686-0; факс: +49 (0) 6172-686-2628
communication@fresenius-kabi.com, www.fresenius-kabi.com
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Макаренко, 66-42.
Телефон: 8(727) 384-38-05, адрес электронной почты: reg_kz@mail.ru
| 864907161477976499_ru.doc | 79 кб |
| 447648101477977667_kz.doc | 88.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со специфическим запахом.
Один миллилитр раствора содержит:
| L-аргининL-изолейцинL-лейцинL-лизина моноацетат, что эквивалентно L-лизину L-метионинL-фенилаланинL-треонинL-триптофанL-валинГлицинL-аланинL-пролинL-гистидинL-серинN-ацетил- L-тирозин,что эквивалентно L-тирозинуТауринL-яблочная кислотаN-ацетил- L-цистеин,что эквивалентно L-цистеину Вспомогательные вещества: вода для инъекций. | 7,50 мг 8,00 мг 13,00 мг 12,00 мг8,51 мг3,12 мг3,75 мг4,40 мг2,01 мг9,00 мг4,15 мг9,30 мг9,71 мг4,76 мг7,67 мг5,176 мг4,20 мг0,40 мг2,62 мг0,70 мг0,52 мг |
| Общее содержание аминокислотОбщее содержание азота Титруемая кислотность рHТеоретическая осмолярность | 100 г/л14,9 г/л25-45 ммоль NaOH/л5,5-6,0885 мосмоль/л |
Код ATX: В05ВА01
Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Аминокислоты, входящие в состав препарата Аминовен инфант, используются для синтеза тканевых белков, излишки участвуют в других метаболических процессах. Исследования показали термогенный эффект аминокислотных инфузий.
Фармакокинетика
Биодоступность препарата Аминовен инфант при внутривенном введении составляет 100%. Аминокислоты включаются в общий пул свободных аминокислот организма и распределяются в интерстициальной жидкости и межклеточном пространстве органов и тканей. Концентрация свободных аминокислот в плазме крови и цитоплазме клеток регулируется в узких пределах в зависимости от возраста, состоянии питания и общего состояния больного. При правильном введении (медленно и с постоянной скоростью) Аминовен инфант не нарушает баланс аминокислот.
При тяжелых нарушениях функции печени и почек регуляция баланса аминокислот нарушается. В этих случаях следует использовать специальные прописи растворов аминокислот для парентерального питания.
Лишь небольшая часть аминокислот элиминируется почками.
Период полувыведения аминокислот из плазмы в значительной степени зависит от возраста и метаболического статуса педиатрического пациента.
Обеспечение потребности в аминокислотах в рамках парентерального питания у новорожденных, недоношенных и детей до 14 лет. Вместе с инфузионными растворами, обеспечивающими полноценное парентеральное питание.
Доза подбирается в соответствии с потребностью в аминокислотах в зависимости от клинического состояния пациента (алиментарный статус и уровень катаболизма, обусловленный заболеванием).
В начале парентерального питания дозу аминокислот, как и других питательных веществ, необходимо увеличивать постепенно.
Аминовен инфант предназначен для длительного капельного внутривенного введения преимущественно в центральные вены.
Максимальная скорость введения: до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что равно 1 мл раствора Аминовен инфант на кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза:
-недоношенные дети — 2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела или 25 мл раствора Аминовен инфант на 1 кг массы тела.
-дети до 1 года — 1,5-2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела или 15-25 мл раствора Аминовен инфант на 1 кг массы тела.
-дети в возрасте от 1 года до 5 лет — 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела или 15 мл раствора Аминовен инфант на 1 кг массы тела.
-дети в возрасте от 5 лет до 14 лет — 1,0 г аминокислот на 1 кг массы тела или 10 мл раствора Аминовен инфант на 1 кг массы тела.
Аминовен инфант применяется как часть парентерального питания. Для обеспечения полного парентерального питания необходимо применение других источников энергии (с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), а также витаминов, электролитов и микроэлементов.
Аминовен инфант применяется до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании.
При правильном введении не обнаружено.
Как и другие растворы аминокислот Аминовен инфант не следует вводить при нарушениях обмена аминокислот, гиперчувствительности к компонентам препарата, метаболическом ацидозе, гипергидратации, гипокалиемии, нестабильной гемодинамике с угрозой для жизни (шок), остром отеке легких.
При недостаточности функции печени, почек, надпочечников, сердца и легких требуется индивидуальное дозирование.
С осторожностью применяют у пациентов с гипонатриемией.
При превышении дозировки или скорости введения препарата Аминовен инфант, а также вследствие ограниченной функции печени, у некоторых пациентов при передозировке возникают озноб, тошнота, рвота, почечный аминоацидоз, а также потеря аминокислот через почки. В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить. Возможно продолжение терапии препаратом с использованием низких доз.
При слишком быстром введении через периферические вены возможно раздражение вен.
При несоблюдении рекомендаций по применению в единичных случаях могут возникать гипергидратация, метаболический ацидоз, гиперосмолярность, электролитные нарушения и гипераммониемия.
Быстрое введение препарата может привести к быстрому выведению аминокислот через почки, и вследствие этого к дисбалансу аминокислот.
Аминовен инфант необходимо применять с осторожностью при гипонатриемии и повышенной осмолярности сыворотки, а также при ограничении поступления жидкости.
При парентеральной терапии необходимо контролировать водно-электролитный обмен, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочной баланс, уровень сахара в крови, азот мочевины, уровень аммиака в сыворотке, показатели функции печени, и при необходимости уровень аминокислот в сыворотке. Частота обследования зависит от степени тяжести заболевания и клинических данных пациента.
Регулярный клинический и лабораторный контроль необходим у пациентов с:
-нарушением обмена аминокислот;
-печеночной недостаточностью из-за риска возникновения или ухудшения существующих неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией;
-почечной недостаточностью, в частности при наличии гиперкалиемии, при факторах риска возникновения или ухудшения метаболического ацидоза и при гиперазотемии вследствие нарушенного почечного клиренса.
При длительном применении (несколько недель) необходим тщательный контроль картины крови и факторов свертывания.
При введении препарата Аминовен инфант в периферические вены могут наблюдаться признаки местной реакции: покраснение, флебиты, тромбозы. Рекомендуется ежедневный контроль области пункции.
Выбор внутривенного введения через периферические или центральные вены зависит от осмолярности конечной смеси. Максимально допустимая осмолярность растворов для периферического введения составляет около 800 мосмоль/л, однако необходимо учитывать возраст и общее состояние пациента, а также состояние периферических вен.
Следует использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки.
Раствор необходимо использовать сразу после вскрытия флакона.
Специальные меры предосторожности при применении в педиатрии:
Дозу необходимо корректировать в зависимости от возраста, алиментарного статуса и сопутствующих заболеваний. В случае комбинации с энтеральным питанием введение парентеральных аминокислот необходимо снизить в соответствии с количеством протеина получаемым энтерально.
Кроме того, обязательно необходима дополнительная терапия посредством добавления источников энергии, витаминов и микроэлементов. При этом необходимо применять педиатрический состав.
При длительном парентеральном питании в области введения может возникнуть тромбоз.
Применение во время беременности и в период лактации
Достаточных данных по применению лекарственного средства в период беременности и лактации нет. До назначения лекарственного средства необходимо тщательно взвесить возможный риск и пользу для пациентки.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Не применимо.
Не следует смешивать Аминовен инфант с другими лекарственными средствами из-за повышенного риска микробного загрязнения и несовместимости.
Если для обеспечения полного парентерального питания необходимо добавление растворов углеводов, жировых эмульсий, препаратов витаминов, электролитов и микроэлементов, следует убедиться в совместимости препаратов, сохранении стерильности и тщательном смешивании. Растворы Аминовен инфант с добавлением других лекарственных средств не подлежат хранению.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
100 мл раствора во флаконе. 10 флаконов с инструкцией по применению в картонной коробке.
Заявитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, 61346 Бад Хомбург, Германия
Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия
Представитель иностранного производителя
ООО «ФрезСервисСистем»
223053, Минский район, д. Боровляны, а/я 42, тел./факс: +375 17 389 72 93,
100 мл препарата Аминовен инфант 6% содержат:
L-лейцин 0,780 г
L-изолейцин 0,480 г
L-лизин моноацетат 0,720 г
L-лизину 0,511 г
L-метионин 0,187 г
L-фенилаланин 0,225 г
L-треонин 0,264 г
L-триптофан 0,121 г
L-валин 0,540 г
L-аргинин 0,450 г
L-гистидин 0,286 г
Глицин 0,249 г
Таурин 0,024 г
L-серин 0,460 г
L-аланин 0,558 г
L-пролин 0,583 г
N-ацетил-L-тирозин 0,311 г
L-тирозин 0,252 г
N-ацетил- L-цистеин 0,042 г
L-цистеин 0,031 г
L-яблочная кислота 0,1572 г
Общее содержание аминокислот 6 г на 100 мл
Общее содержание азота 0,9 г на 100 мл
Титруемая кислотность 27-40 ммоль NaOH/л, рН 5,5-6,0
Теоретическая осмолярность 531 мосм/л
Прозрачный бесцветный раствор, расфасованный в стеклянные флаконы, укупоренные пробкой и обкатанные алюминиевыми колпачками.
Препарат для парентерального питания (раствор аминокислот).
Фармакодинамика
Входящие в состав препарата Аминовен инфант 6% аминокислоты являются природными физиологическими компонентами.После парентерального введения они включаются в пул свободных аминокислот организма и участвуют во всех метаболичеcких процессах, в частности, используются для синтеза белков.
Фармакокинетика
Биодоступность препарата Аминовен инфант 6% при внутривенном введении составляет 100%. Аминокислоты включаются в общий пул свободных аминокислот организма и распределяются в интерстициальной жидкости и межклеточном пространстве органов и тканей. Концентрация свободных аминокислот в плазме крови и цитоплазме клеток регулируется в узких пределах в зависимости от возраста, состоянии питания и общего состояния больного. При правильном введении (медленно и с постоянной скоростью) Аминовен инфант 6% не нарушает баланс аминокислот. При тяжелых нарушениях функции печени и почек регуляция баланса аминокислот нарушается. В этих случаях следует использовать специальные прописи растворов аминокислот для парентерального питания. Лишь небольшая часть аминокислот элиминируется почками. Период полувыведения аминокислот из плазмы в значительной степени зависит от возраста.
.
Аминовен инфант 6% предназначен для частичного парентерального питания новорожденных , детей раннего возраста и недоношенных. Совместно с растворами углеводов, жировыми эмульсиями, а также препаратами витаминов, электролитов и микроэлементов обеспечивает полное парентеральное питание.
.
Как и другие растворы аминокислот Аминовен инфант 6% не следует вводить при нарушениях обмена аминокислот, при метаболическом ацидозе, гипергидратации, гипокалиемии. При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальное дозирование.
Способ применения и дозировка
Аминовен инфант 6% предназначен для длительного капельного внутривенного введения, преимущественно в центральные вены.
Максимальная скорость введения:до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела, в час = 1,67 мл/кг.
Максимальная суточная доза
дети до 1 года – 1,5-2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, или от 25 мл до 40 мл раствора Аминовен инфанта 6% на 1 кг массы тела в сутки.
дети 2-5 лет – 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, или 25 мл на 1 кг массы тела в сутки.
Аминовен инфант 6% применяется до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании.
Предостережения
При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо учитывать следующие показатели: азот мочи, содержание аммиака, глюкозы, электролитов, триглицеридов ( при дополнительном введении жировых эмульсий), ферменты печени, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочный баланс и водно-солевой обмен.
Слишком быстрая инфузия может привести к потере аминокислот через почки, и вследствие этого, к дисбалансу аминокислот.
Растворы аминокислот из-за повышенного риска микробной контаминации не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Открытый флакон с препаратом Аминовен ифант 6% следует хранить в холодильнике при температуре не выше 10° С не более 24 часов.
Следует избегать добавления иных лекарственных средств к препарату Аминовен инфант 6%, поскольку это может вызвать токсические реакции. В любом случае необходимо убедиться в совместимости препаратов, сохранении стерильности и тщательном смешивании. Растворы с добавлением других медикаментов не подлежат хранению.
При правильном применении не обнаружено. При вливании препарата Аминовен инфант 6% в периферические вены могут наблюдаться признаки местной реакции: покраснение, флебиты, тромбозы. Рекомендуется ежедневный контроль области пункции.
При превышении дозировки или скорости введения препарата Аминовен инфант 6%, как и при передозировке других растворов аминокислот, возникают озноб, тошнота, рвота, почечный аминоацидоз. Также могут отмечаться острые нарушения кровообращения. В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить. При появлении гиперкалиемии ввести от 200 до 500 мл 5% раствора глюкозы с добавлением 1-3 МЕ инсулина на каждые 3-5 г глюкозы.
Стеклянные флаконы по 100 и 250 мл, укупоренные пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками, по 10 флаконов в картоных коробках с Инструкциями по применению.
Хранить при температуре не выше 25° С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
24 месяца. Использовать сразу после вскрытия флакона. Не использовать Аминовен инфант 6% после истечения срока годности. Использовать, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.
Для стационаров.
Производитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ,
Бад Гомбург, Германия.