Амитекс лекарство инструкция по применению цена

Амелотекс® (Amelotex) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Амелотекс®

💊 Состав препарата Амелотекс®

✅ Применение препарата Амелотекс®

📅 Условия хранения Амелотекс®

⏳ Срок годности Амелотекс®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

Амелотекс®
(Amelotex)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Дата обновления: 2021.11.22

Код ATX:

M01AC06

(Мелоксикам)

Лекарственные формы

Амелотекс®

Таб. 7.5 мг: 10 или 20 шт.

рег. №: ЛСР-007059/09
от 07.09.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 23.09.19

Таб. 15 мг: 10 или 20 шт.

рег. №: ЛСР-007059/09
от 07.09.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 23.09.19

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амелотекс®

Таблетки круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа:

НПВП

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Амелотекс® является НПВП, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления.

Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro,так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при применении в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях нежелательные реакции (НР) со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7.5 мг и 15 мг, чем при приеме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте НР со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, боль в животе. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от дозы препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90%) после приема препарата внутрь. После однократного применения мелоксикама Cmax мелоксикама в плазме достигается в течение 5-6 ч. Одновременный прием пищи и органических антацидов не изменяет всасывание. При применении препарата внутрь (в дозах 7.5 и 15 мг) концентрации мелоксикама пропорциональны дозам. Равновесное состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5 дней. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями мелоксикама после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет при применении в дозе 7.5 мг — 0.4-1.0 мкг/мл, а при применении в дозе 15 мг — 0.8-2.0 мкг/мл (приведены соответственно значения минимальной концентрации (Cmin) и Cmax в период равновесного состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон.

Cmax в период равновесного состояния фармакокинетики достигается через 5-6 ч после приема внутрь.

Распределение

Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Vd после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7.5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11 до 32%.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного приема мелоксикама.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7.5 мг.

Пациенты пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC и длительный T1/2, по сравнению с молодыми пациентами обоего пола.

Дети. Cmax (-34%) и AUC0-∞ (-28%) были ниже у детей младшего возраста (2-6 лет) по сравнению с более старшей возрастной группой (7-14 лет), а клиренс препарата (с поправкой на массу тела) у младших детей был более высоким. Ретроспективное сравнение со взрослыми показало, что концентрации мелоксикама в плазме у детей старшего возраста и взрослых сходны. У детей обеих возрастных групп T1/2 мелоксикама из плазмы был сходным (13 ч) и несколько более коротким, чем у взрослых (15-20 ч).

Показания препарата

Амелотекс®

Симптоматическое лечение:

  • остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в т.ч. с болевым компонентом;
  • ревматоидный артрит;
  • анкилозирующий спондилит;
  • ювенильный ревматоидный артрит (у пациентов с массой тела ≥60 кг);
  • другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью.

Режим дозирования

Остеоартрит с болевым синдромом: 7.5 мг/сут. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг/сут.

Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

Ювенильный ревматоидный артрит: 7.5 мг/сут.

Увеличение дозы препарата выше рекомендуемой суточной дозы не приводит к повышению его эффективности. Доступные дозировки препарата Амелотекс® таблетки не позволяют принимать препарат пациентам с массой тела менее 60 кг.

Эффективность и безопасность препарата Амелотекс® у детей младше 12 лет, по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена. У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций (НР) (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7.5 мг/сут (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК более 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.

Общие рекомендации

Т.к. потенциальный риск НР зависит от дозы и продолжительности лечения, препарат следует применять в минимальной эффективной дозе и кратковременно.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Общая суточная доза препарата Амелотекс®, применяемого в разных лекарственных формах, не должна превышать 15 мг.

Общую суточную дозу следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью

Недостаточно информации предоставлено о влиянии смешивания измельченных таблеток с пищей или жидкостью.

Побочное действие

Ниже описаны НР, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.

НР, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом мелоксикама расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения НР используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1 000); очень редко (<1/10000); не установлено.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; редко — изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; не установлено — анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.

Нарушения психики: часто — изменение настроения*; не установлено — спутанность сознания*, дезориентация*.

Со стороны органа зрения: редко — конъюнктивит*.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; редко — нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко — перфорация ЖКТ.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница; очень редко — буллезный дерматит*, многоформная эритема*; не установлено — фотосенсибилизация.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу; редко — ощущение сердцебиения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*; очень редко — острая почечная недостаточность*.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — поздняя овуляция*; не установлено — бесплодие у женщин*.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Учитывая, что показание ювенильный ревматоидный артрит относится только к определенной группе детей с массой тела более 60 кг, ожидается, что профиль безопасности препарата будет таким же, как у взрослых. Профиль безопасности, наблюдаемый в соответствующих клинических испытаниях с участием детей, а также пострегистрационных исследованиях, не показал существенных различий в профилях безопасности с таковыми у взрослых.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в т.ч. в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или недавно перенесенные;
  • воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона и язвенный колит в фазе обострения;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, КК менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;
  • активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение;
  • установленный диагноз заболевания свертывающей системы крови;
  • выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;
  • терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в максимальной суточной дозе препарата с дозировкой мелоксикама 7.5 мг и 15 мг содержится 153.84 мг и 71.22 мг лактозы соответственно).

С осторожностью

  • заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печени);
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин);
  • ИБС;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • дислипидемия/гиперлипидемия;
  • сахарный диабет;
  • сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные ГКС, антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
  • заболевания периферических артерий;
  • пожилой возраст;
  • длительное применение НПВП;
  • курение;
  • частое употребление алкоголя.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Амелотекс® противопоказано во время беременности. Применение НПВП женщинами с 20 недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Амелотекс® в период грудного вскармливания противопоказано.

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландинов, препарат Амелотекс® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим, у женщин, проходящих обследование по поводу бесплодия, рекомендуется отмена приема препарата Амелотекс®.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности или активном заболевании печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности у пациентов, не подвергающихся диализу (КК <30 мл/мин); прогрессирующих заболеваниях почек, в т.ч. при подтвержденной гиперкалиемии.

С осторожностью следут назначать препарат при КК 30-60 мл/мин.

Применение у детей

Эффективность и безопасность препарата Амелотекс® у детей младше 12 лет, по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Пациентам с заболеваниями ЖКТ требуется регулярное медицинское наблюдение. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Амелотекс® необходимо отменить.

Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

При применении препарата Амелотекс® могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Амелотекс®.

Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, ХСН, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин II рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек. При применении препарата Амелотекс® (так же, как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Амелотекс® следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, таким пациентам требуется тщательное медицинское наблюдение.

Подобно другим НПВП, препарат Амелотекс® может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата, накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжелых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения АД, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: антидот не известен. В случае передозировки препарата следует провести эвакуацию содержимого желудка и общую поддерживающую терапию. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Лекарственное взаимодействие

Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая ГКС и салицилаты — одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.

Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Препараты лития — НПВП повышают концентрацию лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

Метотрексат — НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение 3 дней возрастает риск повышения токсичности последнего.

Контрацепция — есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.

Диуретики — применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Гипотензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект гипотензивных средств, вследствие ингибирования синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторы АПФ, при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к более быстрому его выведению.

Циклоспорин — НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Пеметрексед — при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с КК от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через два дня после окончания приема препарата. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновении НР со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с пероральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможно взаимодействие, опосредованное CYP2C9, которое может привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.

При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимого фармакокинетического взаимодействия не выявлено.

Условия хранения препарата Амелотекс®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Амелотекс®

Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
(Россия)

ФармФирма Сотекс ЗАО

141345 Московская обл.,
г. Сергиев Посад,
пос. Беликово, д. 11
Тел./факс: +7 (495) 956-29-30
E-mail: info@sotex.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Амелотекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)

Артрозан®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)

Генитрон®
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Мелбек
(NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, Турция)

Мелбек Форте
(NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, Турция)

Мелокс
(MEDOCHEMIE, Кипр)

Мелоксикам
(ОЗОН, Россия)

Мелоксикам
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)

Мелоксикам
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)

Мелоксикам
(AUROBINDO PHARMA, Индия)

Все аналоги

Источник

Аминтакс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004173

Торговое наименование препарата

Аминтакс

Лекарственная форма

суппозитории вагинальные

Состав

Состав на один суппозиторий:

Действующие вещества: неомицин — 35000 ME, нистатин — 100000 ME, полимиксин В — 35000 ME.

Вспомогательные вещества: макрогол 400 и макрогол 1500 в соотношении (5:95) до получения суппозитория массой 2400 мг.

Описание

Суппозитории желтого цвета, торпедообразной формы. Допускается наличие воздушного стержня и/или воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик комбинированный (антибиотики: аминогликозид + полиен + циклический полипептид)

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает антибактериальное, бактерицидное и противогрибковое действие. Неомицин и полимиксин В активны в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов; Streptococcus spp. и анаэробные бактерии нечувствительны к этим антибиотикам. Нистатин оказывает фунгицидное действие в отношении грибов рода Candida.

Улучшает трофические процессы в слизистой влагалища.

Фармакокинетика:

Равномерно распределяется по слизистой влагалища, оказывая местное бактерицидное и фунгицидное действие. Практически не всасывается с поверхности слизистой влагалища.

Показания:

Лечение.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: неспецифические, грибковые, смешанные вагиниты, вульвовагиниты и цервиковагиниты.

Профилактика.

Предоперационная профилактика инфекционных осложнений при гинекологических вмешательствах;

— до и после диатермокоагуляции шейки матки;

— перед внутриматочными диагностическими процедурами;

— перед родами.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

I триместр беременности.

Период лактации.

Беременность и лактация:

Применение в период беременности во II и III триместрах возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации, кормление грудью прекращают.

В период грудного вскармливания применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы:

Для интравагинального применения.

Лежа на спине, суппозиторий вводят глубоко во влагалище вечером перед сном.

Курс лечения 12 дней.

Профилактический курс 6 дней.

В случае пропуска применения препарата возобновить лечение необходимо в обычной дозе.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции, жжение, зуд, раздражение во влагалище. Аллергическая контактная экзема. При длительном применении возможно системное проявление побочных действий аминогликозидов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

В соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение системных эффектов (нефротоксичность, ототоксичность). При длительном применении возрастает риск возникновения аллергической контактной экземы.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Не изучалось.

Особые указания:

Перед применением препарата необходимо предварительное взятие мазка и проведение бактериологического анализа.

В случае почечной недостаточности обратитесь за консультацией к врачу. Сроки применения препарата должны быть ограничены с целью предупреждения формирования устойчивости к нему отдельных возбудителей заболеваний и риска реинфекции.

Во время лечения не рекомендуется использовать колпачки и презервативы из латекса. Существует риск разрыва презерватива или диафрагмы. Не рекомендуется применение в сочетании со спермицидами, возможно снижение активности препарата.

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Во время лечения необходимо воздерживаться от применения внутривлагалищных тампонов.

В случае местной непереносимости, развития аллергической реакции, появления побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза.

В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории вагинальные.

Упаковка:

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО «Альтфарм», 142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Патент-Фарм»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Состав

Одна ампула Амелотекса содержит:

  • активного вещества — мелоксикама — 15 мг;
  • вспомогательных веществ — гликофурфурола — 150 мг; меглумина — 9,375 мг; глицерола — 7,5 мг; полоксамера — 75 мг; хлорида натрия — 4,5 мг; раствора гидроксида натрия — до pH 8,2–8,9; воды — до 1,5 мл.

Одна таблетка Амелотекса содержит:

  • активного вещества – мелоксикама — 7,5 мг либо 15 мг в зависимости от дозировки;
  • вспомогательных веществ — МКЦ — 57,6/55,8 мг; моногидрата лактозы— 76,92/71,22 мг; цитрата натрия —18 мг; кросповидона —10,8 мг; повидона —5,4 мг; коллоидного диоксида кремния—1,44 мг; стеарата магния —2,34 мг.

Форма выпуска

Уколы Амелотекса в виде раствора для внутримышечного введения представляют собой прозрачную жидкость желто-зеленого цвета ампулах из бесцветного стекла:

  • три такие ампулы в ячейковой контурной упаковке, одна либо две такие упаковки в картонной пачке;
  • пять таких ампул в ячейковой контурной упаковке; одна, две либо четыре таких упаковки в картонной пачке.

Таблетки Амелотекса двояковыпуклые, круглые, с насечкой с одного края, светло-желтого или светло-желто- зеленоватого цвета, возможно наличие легкой шероховатости. Десять таких таблеток в ячейковой контурной упаковке, одна либо две такие упаковки в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Препарат обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Мелоксикам относится к нестероидным противовоспалительным средствам, которые оказывают обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Противовоспалительный эффект связан с угнетением активности циклооксигеназы-2, участвующей в синтезе простагландинов в воспалительном очаге. В меньшей степени препарат оказывает действие на циклооксигеназу-1, также участвующую в биосинтезе простагландина, защищающего слизистые пищеварительного тракта и вносящего вклад в регуляцию кровотока в почках.
Мелоксикам относится к группе оксикамов; химически — производное энолиевой кислоты.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении препарат связывается с протеинами плазмы на 98%. Проникает сквозь все тканевые барьеры и проникает в суставную жидкость. Концентрация в суставной жидкости достигает 50% от максимальной концентрации в плазме.

Выводится через почки и кишечник в равной степени в виде метаболитов. В первоначальном виде через кишечник выделяется до 5% от суточной дозы препарата, с мочой в неизмененном виде мелоксикам почти не выводится. Период полувыведения составляет 15–19 часов. Плазменный клиренс – 8 мл/мин. Клиренс препарата замедляется у пациентов старше 50 лет. Почечная или печеночная недостаточность средней тяжести влияния на фармакокинетику препарата не оказывает.

Таблетки. Лекарство быстро всасывается из кишечника, абсолютная биодоступность — 89%. Прием вместе с пищей не изменяет адсорбцию. При использовании препарата перорально в дозах 15 и 7,5 мг его концентрации в крови пропорциональны. Мелоксикам полностью метаболизируется в печени, в результате могут образовываться до четырех инертных производных. Главный метаболит, 5-карбоксимелоксикам, образуется от окисления 5-гидроксиметилмелоксикама. В продукции двух других производных принимает участие пероксидаза.

Показания к применению Амелотекса

Показания к применению Амелотекса:

  • ревматоидный артрит;
  • остеоартроз;
  • анкилозирующий спондилоартрит;
  • дегенеративные и воспалительные заболевания суставов, с сопутствующим болевым синдромом (раствор для внутримышечного введения).

Амелотекс предназначен для симптоматического лечения, ослабления боли и воспаления во время использования, на развитие заболевания влияния не оказывает.

Противопоказания

Амелотекс имеет следующие противопоказания:

  • аллергия любому из компонентов препарата;
  • сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • период выздоровления после аортокоронарного шунтирования;
  • сочетание (полное или неполное) рецидивирующего полипоза околоносовых пазух и носа, бронхиальной астмы и гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам;
  • эрозивные и язвенные изменения слизистой двенадцатиперстной кишки или желудка, желудочно-кишечное кровотечение;
  • цереброваскулярное кровотечение;
  • выраженная печеночная недостаточность;
  • заболевания кишечника воспалительного характера (например, неспецифический язвенный колит);
  • выраженная почечная недостаточность, другая патология почек;
  • период лактации;
  • беременность;
  • дефицит лактозы, непереносимость лактозы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (таблетки);
  • возраст менее 15 лет.

C осторожностью применять: для уменьшения риска развития побочных явлений следует принимать минимальную эффективную дозировку наиболее коротким курсом при ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности с застойными явлениями, цереброваскулярных заболеваниях, сахарном диабете, гиперлипидемии, курении, патологии периферических артерий, клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, язвенном поражении пищеварительной системы в анамнезе, в пожилом возрасте, наличии Helicobacter pylori, при длительном приеме других нестероидных противовоспалительных препаратов, злоупотреблении алкоголем, сопутствующей терапии нижеперечисленными препаратами: антикоагулянты, антиагреганты, пероральные глюкокортикостероидные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, циталопрам и другие).

Побочные действия

Со стороны системы пищеварения: больше чем в 1% случаев — диспепсия, в том числе тошнота, абдоминальные боли, диарея; 0,1–1% в случаев— гипербилирубинемия, временное повышение печеночных трансаминаз, гастродуоденальная язва, эзофагит, кровотечение из пищеварительного тракта, стоматит; меньше чем в 0,1% случаев — перфорация, гепатит, колит, гастрит.

Со стороны кожи: больше в 1% случаев — зуд, сыпь; в 0,1–1% случаев — крапивница; меньше чем в 0,1% случаев — буллезные высыпания, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны кроветворной системы: больше чем в 1% случаев — снижение гемоглобина в крови; в 0,1–1% случаев — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны респираторной системы: меньше чем в 0,1% случаев — бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: больше чем в 1% случаев — головокружение, головная боль; в 0,1–1% случаев — вертиго, сонливость; меньше чем в 0,1% случаев — дезориентация, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: больше чем в 1% случаев — отеки; 0,1–1% — повышение артериального давления, сердцебиение, гиперемия лица.

Со стороны мочеполовой системы: в 0,1–1% случаев — гиперкреатининемия; меньше чем в 0,1% случаев — почечная недостаточность.

Со стороны ЛОР-органов: меньше чем в 0,1% случаев — нарушение зрения, конъюнктивит.

Со стороны иммунитета: меньше чем в 0,1% случаев — отек Квинке, анафилактические реакции.

Инструкция по применению Амелотекса

Инструкция по применению Амелотекса (уколы для внутримышечного введения)

Внутримышечно — по 7,5–15 мг в сутки. При нарушении функции почек (клиренс креатинина >25 мл/мин) и печени в стабильном состоянии коррекция дозы не производится. Начальная дозировка у пациентов с увеличенным риском побочных явлений — 7,5 мг в сутки.

Максимальная дневная доза лекарства Amelotex — 15 мг.

Инструкция на таблетки Amelotex

Принимаются внутрь раз в день во время еды.

  • При ревматоидном артрите: 15 мг в день. В зависимости от терапевтического эффекта дозировка может быть уменьшена до 7,5 мг в день.
  • При остеоартрозе: 7,5 мг в день. Доза может быть повышена до 15 мг в день при неэффективности.
  • При анкилозирующем спондилоартрите: 15 мг в день.

Максимальная дневная доза — 15 мг.

У лиц с повышенным риском развития побочных явлений, тяжелой почечной недостаточностью, проходящих гемодиализ доза не должна быть больше 7,5 мг в день.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота, боли в животе, рвота, печеночная недостаточность, кровотечение из пищеварительного тракта, почечная недостаточность, апноэ, асистолия.

Лечение передозировки: уникального антидота к Амелотексу нет; необходимо выполнение промывания желудка, затем прием активированного угля, симптоматическое лечение. Колестирамин активирует выведение лекарства из организма. Гемодиализ и форсированный диурез малоэффективны.

Взаимодействие

При одновременном приеме:

  • с Абциксимабом, Аспирином, Варфарином, Гепарином, Далтепорином нартия повышается риск развития кровотечения;
  • с Ацебутололом, гидрохлоротиазидом, Каптоприлом, Лизиноприлом, Моэксиприлом,  Периндоприлом, Тимололом ослабляется гипотензивный эффект;
  • с другими нестероидными противовоспалительными препаратами резко увеличивается риск развития тяжелых побочных явлений.

Условия продажи

Повсеместно отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить в темном сухом месте, при температуре до 25 градусов.

Срок годности

Три года.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при приеме препарата лицами, которые в прошлом страдали язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка, а также лицам, проходящим на антикоагулянтную терапию. У таких людей увеличен риск развития язвенно-эрозивных осложнений.

Также следует контролировать функциональное состояние при применении препарата лицами пожилого возраста, с хронической недостаточностью сердечной деятельности, циррозом печени.

Для лиц, проходящих гемодиализ, суточная доза препарата не быть выше 7,5 мг.

При стойком повышении трансаминаз и других нарушениях функции печени препарат рекомендовано провести контрольные тесты и отменить препарат.

Лица, принимающие вместе мелоксикам и диуретики, должны употреблять достаточный объем жидкости.

Если во время терапии Амелотексом возникли аллергические реакции, необходимо прекратить использование препарата.

Применение мелоксикама и других средств, блокирующих биосинтез простагландинов, может повлиять на фертильность, поэтому прием этих средств не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.

Рекомендовано отказаться от управления автомобилем и занятий, требующих концентрации внимания, на время лечения препаратом, так как он может вызывать головокружение и головные боли.

Аналоги Амелотекса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Амелотекса достаточно широко распространены и известны: Артрозан, Матарен, Мелоксикам, Мелоксикам Пфайзер, Мовалис, Мовасин, Оксикамокс.

Детям

Препарат запрещен к применению лицам, не достигшим 15 лет.

При беременности и лактации

Препарат запрещено принимать беременным. кормящим грудью и планирующим беременность женщинам.

Отзывы об Амелотексе

Отзывы об Амелотексе в таблетках, как и отзывы об уколах Амелотекса крайне неоднозначны.

Наряду с сообщениями об отличном обезболивающем действии встречаются отрицательные оценки препарата из-за возникновения побочных явлений либо отсутствия эффекта (ввиду индивидуальной резистентности).

Цена Амелотекса

В России цена Амелотекса 15 мг (20 таблеток) составляет 120-133 рубля, а 3 ампулы препарата по 10 мг будут стоить 290-330 рублей. На Украине лекарство в таблетках 15 мг (20 штук) можно купить за 75-86 гривен, цена уколов Амелотекса (3 ампулы) – 170-175 гривен.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Амелотекс раствор для в/м введ. 10мг/мл 1,5мл 3штЗАО Сотекс

  • Амелотекс суппозитории ректал. 15мг 6штФармпроект АО

  • Амелотекс гель 1% 30гООО Озон/ЗАО Фармфирма Сотекс

  • Амелотекс раствор для в/м введ. 10мг/мл амп. 1,5мл 10штЗАО «ФармФирма «Сотекс»

  • Амелотекс гель 1% 50гООО Озон/ЗАО Фармфирма Сотекс

Аптека Диалог

  • Амелотекс суппозитории ректальные 15мг №6Фармпроект ЗАО

  • Амелотекс ампулы 10мг/мл 1,5мл №3Сотекс

  • Амелотекс таблетки 15мг №20Реплекфарм/Сотекс

  • Амелотекс суппозитории ректальные 7,5мг №6Фармпроект ЗАО

  • Амелотекс таблетки 7,5мг №20Реплекфарм/Сотекс

Ригла

  • Амелотекс гель 1% 50гСотекс

  • Амелотекс гель 1% 100гРафарма

  • Амелотекс гель 1% 30гСотекс

показать еще

Источник

Амелотекс®

МНН: Мелоксикам

Производитель: ФармФирма «Сотекс» ЗАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014417

Информация о регистрации в РК:
11.03.2020 — 11.03.2025

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Амелотекс®

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, 1,5 мл

Состав

1,5 мл раствора для внутримышечного введения содержит

активное вещество – мелоксикам 15 мг,

вспомогательные вещества: меглумин, гликофурфурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицерол, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого с зеленоватым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.

Код АТХ М01АС06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Связь с белками плазмы – 99 %. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % от максимальной концентрации в плазме.

Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л.

Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием.

Селективно ингибирует ферментативную активность циклооксигеназы-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже, чем неселективные нестероидные противовоспалительные препараты вызывает эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты.

Показания к применению

– воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, в том числе ревматоидный артрит

– остеоартроз

– анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева)

Способ применения и дозы

Внутримышечно, глубоко – по 7,5-15 мг 1 раз в сутки. При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7,5 мг/сут.

Максимальная суточная доза – 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе – 7,5 мг.

При комбинированном применении различных лекарственных форм мелоксикама его максимальная доза должна составлять не более 15 мг.

Препарат применяется в течение 3-6 дней (в зависимости от тяжести состояния), с последующим переходом на другие лекарственные формы.

Побочные действия

Часто

  • головная боль

  • боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота

  • отечность в месте введения, болезненные ощущения в месте введения

Нечасто

  • головокружение

  • повышение артериального давления, чувство прилива крови к лицу

  • скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит

  • запор, метеоризм, отрыжка, стоматит

  • преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина)

  • зуд, ангиоэдема

  • изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)

  • анемия

  • другие реакции гиперчувствительности немедленного типа

  • отеки

Редко

  • сердцебиение

  • острое развитие бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противо-воспалительным препаратам)

  • гастродуоденальная язва, колит, эзофагит

  • шум в ушах

  • конъюнктивит, нарушение зрения, в т. ч. нечеткость зрения

  • токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница

  • изменения в формуле крови (включая изменения лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения

  • цитопения (при одновременном применении потенциально миелотоксических лекарственных препаратов, в частности метотрексата)

  • анафилактический шок, анафилактоидные/анафилактические реакции,

  • изменение настроения

Очень редко

  • перфорация органов желудочно-кишечного тракта (возможен летальный исход)

  • гепатит

  • буллезные дерматиты, мультиформная эритема, сыпь

  • острая почечная недостаточность

  • затруднение при мочеиспускании, острая задержка мочи

Частота неизвестна/ не установлена

  • спутанность сознания и дезориентация

  • сонливость

  • фотосенсибилизация

  • женское бесплодие, задержка овуляции

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому другому компоненту препарата

  • признаки астмы, носовых полипов, ангионевротического отека или крапивницы при совместном использовании ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе

  • периоперационная боль в области установки трансплантата для шунтирования коронарной артерии (ТШКА)

  • эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация в фазе обострения или недавно перенесенные

  • острые воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона)

  • тяжелая печеночная недостаточность

  • тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ)

  • язвенное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания

  • декомпенсированная сердечная недостаточность

  • беременность, период грудного вскармливания

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

  • Другие ингибиторы синтеза простангландинов (ИСП), включая кортикостероиды или салицилаты (ацетилсалициловую кислоту): одновременное назначение ИСП не рекомендуется, так как синергическое взаимодействие может увеличить риск развития изъязвления или желудочно-кишечного кровотечения.

  • Пероральные антикоагулянты, гепарин, тромболитики: повышенный риск развития кровотечения. Если избежать совместного назначения препаратов не удается, необходимо тщательно контролировать действие антикоагулянтов на коагуляцию.

  • Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития кровотечения из-за снижения функции тромбоцитов.

  • Литий: сообщалось, что НПВП повышают уровень лития в плазме крови. Одновременное назначение не рекомендуется. Если избежать совместного применения не удается, необходимо определять уровень лития в плазме в начале и конце лечения, а также после изменения дозы мелоксикама.

  • Метотрексат: НПВП снижают канальцевую секрецию метотрексата, тем самым увеличивая концентрацию метотрексата в плазме. По этой причине для пациентов, принимающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), сопутствующее применение НПВП не рекомендуется. Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует рассматривать и у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. В случае необходимости комбинированного лечения следует контролировать формулу крови и функцию почек. Следует проявлять осторожность при совместном приеме НПВП и метотрексата в течение 3 дней, когда уровень метотрексата в плазме может увеличиваться и привести к усилению токсичности.

  • Контрацепция: имеются сообщения о том, что НПВП снижают эффективность внутриматочных контрацептивов.

  • Диуретики: при лечении НПВП имеется потенциальная возможность развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией. Пациенты, принимающие мелоксикам в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости, необходимо проверить функцию почек перед началом терапии мелоксикамом.

  • Антигипертензивные средства (например, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики): во время лечения НПВП отмечалось снижение эффективности антигипертензивных препаратов вследствие блокирования простагландинов-вазодилататоров

  • Совместное применение НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II (также как и ингибиторов АПФ) усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушением функции почек это может привести к развитию острой почечной недостаточности

  • Холестирамин связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, что приводит к ускоренному выведению препарата из организма

  • Циклоспорины: НПВП могут опосредованно через почечные простагландины усиливать нефротоксичность циклоспоринов. Во время совместного назначения этих препаратов необходимо осуществлять контроль функции почек

  • Пеметрексед: Для сопутствующего применения мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует приостановить за 5 дней до приема, в день приема и через 2 дня после приема пеметрекседа. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом является необходимой, пациентов следует тщательно контролировать, особенно на предмет миелосуппрессии и желудочно-кишечных нежелательных реакций. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 45 мл/мин сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

  • Мелоксикам почти полностью выводится за счет метаболизма в печени, который примерно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) Р450 (основной путь CYP 2C9 и минорный путь CYP 3A4) и на одну треть — другими путями, например, пероксидазным окислением. Следует принимать во внимание возможность фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих или метаболизирующихся CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Взаимодействие, опосредованное CYP 2C9, можно ожидать в комбинации с такими лекарственными средствами, как пероральные антидиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид); это взаимодействие может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме.

Пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать на предмет гипогликемии. Никаких фармакокинетических лекарственных взаимодействий не было выявлено при одновременном назначении мелоксикама и антацидов, циметидина, дигоксина, фуросемида.

Особые указания

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом при: ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, анамнестических данных о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, при наличии доказанной инфекции Helicobacter pylori, в пожилом возрасте, при длительном использовании нестероидных противовоспалительных препаратов, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. У больных с уменьшением объема циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфических антидотов и антагонистов нет. Во время клинических исследований было показано, что колестерамин ускоряет выведение мелоксикама.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

По 1,5 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или плени полимерной, или без фольги и без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 ºС.

Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Порядок отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Российская Федерация

141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район,

сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ИП «Tipkey» 050004, РК, Алматы, проспект Абылай хана 60, офис 720.

Тел.: +7 705 286 18 04.

232057361477976508_ru.doc 77 кб
843888221477977668_kz.doc 81 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ М01АС06

Таблетки Амелотекс® показаны к применению у взрослых и детей в возрасте 16 лет и старше:

—     краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза;

—     долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита.

—      гиперчувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных веществ;

—      гиперчувствительность к веществам со сходным действием, например, к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), аспирину; Мелоксикам не следует применять пациентам, у которых после приема аспирина или других НПВП появлялись симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница;

—      желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП;

—      рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в активной форме или в анамнезе (два или более выраженных доказанных эпизода изъязвления или кровотечения);

—      тяжелое нарушение функции печени;

—      тяжелая почечная недостаточность при отсутствии диализа;

—      желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения в анамнезе;

—      сердечная недостаточность тяжелой степени;

—      третий триместр беременности (см. раздел «Специальные предупреждения»);

—      дети и подростки младше 16 лет.

Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов.

Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не следует использовать НПВП в качестве дополнительной терапии, поскольку это может привести к увеличению токсичности при недоказанных терапевтических преимуществах комбинации. Следует избегать совместного применения мелоксикама и других НПВП, в том числе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в снятии острых болевых симптомов.

Если в течение нескольких дней не наблюдается улучшение, следует заново оценить клиническую пользу лечения.

Следует внимательно изучить любые случаи эзофагита, гастрита и/или пептической язвы в анамнезе, чтобы удостовериться в полном выздоровлении пациента до начала лечения мелоксикамом. Следует регулярно контролировать состояние пациента с подобными заболеваниями в анамнезе, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с лекарственными препаратами защитного действия (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск поражения желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с токсическими явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, в первую очередь лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о признаках желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных стадиях лечения.

Пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, способными увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, гепарин в качестве лечебного средства или в числе общих назначений пациентам пожилого возраста, другие НПВП или ацетилсалициловая кислота в дозах ≥ 500 мг однократно или при общей суточной дозе ≥ 3 г, не рекомендуется комбинация с мелоксикамом.

Препарат Амелотекс® следует отменить при обострении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

НПВП необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения данных заболеваний.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и цереброваскулярные явления

Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.

Пациентам, находящимся в группе риска, рекомендован клинический контроль артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Информации для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки состояния пациента. Подобную оценку следует провести до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (в их числе гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции

При применении мелоксикама зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), а также токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Необходимо сообщить пациентам признаки и симптомы, а также внимательно отслеживать появление кожных реакций. Наиболее высокий риск возникновения ССД или ТЭН имеет место в течение первых недель лечения. Прием препарата Амелотекс® следует прекратить при наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек). Наилучших результатов при лечении ССД и ТЭН можно добиться при раннем диагностировании и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата. Раннее прекращение терапии ассоциировано с лучшим прогнозом. Если у пациента в результате приема мелоксикама развился ССД или ТЭН, прием мелоксикама не следует возобновлять у данной категории пациентов.

Показатели функции печени и почек

Как и при применении других НПВП, отмечалось периодическое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке или других параметров функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти эффекты представляли собой незначительное проходящее повышение параметров выше нормальных значений. Если такая аномалия является значительной или стойкой, прием препарата Амелотекс®
следует прекратить и провести необходимое обследование пациента.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут вызвать функциональную почечную недостаточность из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Это нежелательная реакция является дозозависимой. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательно проверить функцию почек, в том числе объем диуреза у пациентов со следующими факторами риска:

—       пациенты пожилого возраста;

—       сопутствующее лечение, например, ингибиторами АПФ, антагонистам ангиотензина II, сартанами, диуретиками;

—       гиповолемия (независимо от причины);

—       застойная сердечная недостаточность;

—       почечная недостаточность;

—       нефротический синдром;

—       волчаночная нефропатия;

—       тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или оценка ≥ 10 по шкале Чайлда-Пью).

В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.

Доза препарата Амелотекс® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Задержка натрия, калия и воды

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и воды и мешать натрийуретическому действию диуретиков. Более того, может иметь место снижение действия антигипертензивных препаратов. В результате у пациентов, может развиться или обостриться отек, сердечная недостаточность или гипертензия. Для пациентов группы риска рекомендуется клинический мониторинг.

Гиперкалиемия

Развитию гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или сопутствующее лечение, которое увеличивает содержание калия в крови. В этих случаях необходимо регулярно отслеживать уровень калия.

Совместное применение с пеметрекседом

Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести необходимо прервать прием мелоксикама по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения и в течение не менее 2 дней после введения пеметрекседа.

Прочие предупреждения и меры предосторожности

Нежелательные реакции часто плохо переносятся пациентами пожилого возраста, лицами со слабым здоровьем или ослабленными пациентами, за которыми в этом случае необходим тщательный контроль. Как и при применении других НПВП, следует проявлять осторожность при лечении пожилых пациентов, у которых часто наблюдается нарушение функции почек, печени или сердца. У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота возникновения нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут привести к летальному исходу.

Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Как и при приеме других НПВП вводимых в/м, в месте инъекции могут образоваться абсцессы и развиться некроз.

Прием мелоксикама может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, предпринимающим попытки зачать ребенка. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Определенные лекарственные препараты или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия ассоциированных факторов.

Этот риск повышается при совместном приеме перечисленных выше лекарственных препаратов с мелоксикамом.

Фармакодинамические взаимодействия

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота

Не рекомендуется совместный (см. подраздел «Необходимые меры предосторожности при применении») прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, ацетилсалициловой кислотой в дозах ≥ 500 мг однократно или в общей суточной дозе ≥ 3 г.

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)

Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме глюкокортикоидов из-за повышенного риска кровотечения или изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты или гепарин

Значительно повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина (см. подраздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Не рекомендуется совместное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пациентов пожилого возраста или в лечебных дозах (см. подраздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

В других случаях (например, при назначении в превентивных дозах) при приеме гепарина необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска кровотечения.

Если назначения препаратов в такой комбинации нельзя избежать, требуется тщательный мониторинг МНО.

Препараты с тромболитическим и антитромбоцитарным действием

Повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II

НПВП могут снижать эффективность действия диуретиков и других антигипертензивных лекарственных препаратов. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может усилить нарушение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. У пациентов должен быть достаточный уровень гидратации, и следует уделить внимание контролю за состоянием функции почек после начала сопутствующей лекарственной терапии, а также периодически на более поздних этапах (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Другие антигипертензивные лекарственные препараты (например, блокаторы бета-рецепторов)

Может иметь место снижение антигипертензивного действия блокаторов бета-рецепторов (из-за ингибирования простагландинов, имеющих сосудорасширяющее действие).

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)

Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может увеличиваться под воздействием НПВП из-за влияния на почки, опосредованного простагландинами. Необходимо следить за показателями функции почек в ходе комбинированной терапии. Рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Деферазирокс

Совместный прием мелоксикама и деферазирокса может повысить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Литий

Отмечалось, что НПВП повышают концентрации лития в крови (за счет снижения выведения лития почками), что может привести к токсическому действию. Поэтому одновременное применение препаратов лития и НПВП не рекомендуется (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Если данная комбинация представляется необходимой, следует тщательно контролировать концентрации лития в плазме при начале лечения, корректировке дозы и прекращении терапии мелоксикамом.

Метотрексат

НПВП способны снижать канальцевую секрецию метотрексата, таким образом увеличивая его концентрации в плазме. Поэтому пациентам, принимающим метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю), не рекомендуется совместный прием НПВП (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом необходимо также учитывать у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Если требуется комбинированная терапия, необходимо контролировать результаты общего анализа крови и отслеживать функцию почек. Если между приемом НПВП и метотрексата прошло не более 3 дней, необходимо соблюдать осторожность, поскольку концентрация метотрексата в плазме может возрасти и привести к токсическому действию.

Хотя на фармакокинетику метотрексата (15 мг в неделю) совместный прием мелоксикама не оказывал значимого воздействия, следует учесть, что гематологическая токсичность метотрексата может усиливаться в результате терапии НПВП.

Пеметрексед

Пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин необходимо прекратить прием мелоксикама за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения пеметрекседа и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если необходимо совместное применение мелоксикама и пеметрекседа, состояние пациентов необходимо тщательно отслеживать, особенно на предмет развития миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин).

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) прием мелоксикама в дозировке 15 мг может снизить выведение пеметрекседа, следовательно, увеличить частоту нежелательных явлений, вызванных пеметрекседом. Поэтому следует проявлять осторожность при введении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику мелоксикама

Холестирамин

Холестирамин ускоряет вывод мелоксикама за счет прекращения внутрипеченочной циркуляции; таким образом, клиренс мелоксикама возрастает на 50 %, а период полувыведения снижается до 13±3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных препаратов на фармакокинетику

Противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид)

Мелоксикам выводится почти полностью за счет метаболизма в печени, причем этот метаболизм приблизительно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) P450 (основной путь CYP2C9 и минорный путь CYP3A4) и на одну треть – другими путями, например, пероксидазным окислением. При одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих CYP2C9 и/или CYP3A4 или метаболизирующихся ими, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При применении комбинаций с такими лекарственными средствами, как противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид), можно ожидать взаимодействия за счет CYP2C9, которое может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. При сопутствующем применении мелоксикама и производных сульфонилмочевины или натеглинида пациентов следует тщательно наблюдать на предмет гипогликемии.

При одновременном приеме антацидов, циметидина и дигоксина не было обнаружено никаких клинически значимых межлекарственных взаимодействий.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.

Прием препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, развитии пороков сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы повышался от менее 1 % до приблизительно 1,5 %.

Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Во время первого и второго триместров беременности мелоксикам не следует применять, если это не обусловлено очевидной необходимостью. Если мелоксикам принимает женщина, предпринимающая попытки зачать ребенка, или в первом или втором триместрах беременности, дозу и период лечения следует минимизировать настолько, насколько это возможно.

Применение во время третьего триместра беременности любых ингибиторов синтеза простагландинов может оказывать следующие последствия.

*могут подвергать плод:

—         сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией);

—         нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;

*у матери и плода в конце беременности возможно:

—         возможное продление времени кровотечения, препятствование антиагрегации, который может возникнуть даже при приеме очень низких доз препарата;

—         ингибирование сокращений матки, приводящего к задержке или увеличению продолжительности родов.

Соответственно, прием мелоксикама противопоказан в третьем триместре беременности.

Несмотря на отсутствие отдельных исследований мелоксикама с участием людей, известно, что НПВП способны проникать в грудное молоко. Мелоксикам обнаружен в молоке лактирующих животных. Таким образом, препарат не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Фертильность

Применение мелоксикама, как и любого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациентов женского пола, и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Таким образом, для женщин, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть отмену приема мелоксикама.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако на основании фармакодинамического профиля и отмечаемых нежелательных реакций можно сделать вывод о том, что мелоксикам, скорее всего, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на эту способность. Тем не менее, в случае возникновения нарушения зрения, в том числе нечеткости зрения, головокружения, сонливости, или других нарушений центральной нервной системы, желательно воздержаться от управления транспортными средствами и отказаться от работы с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

Полную суточную дозу принимают в виде однократной дозы. Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего периода, необходимого для установления контроля над симптомами (см. подраздел «Специальные предупреждения»). Следует периодически проводить повторную оценку потребности пациента в ослаблении симптомов и его ответа на терапию, особенно у пациентов с артрозом.

Обострение остеоартроза

7,5 мг в сутки (одна таблетка 7,5 мг). При необходимости, в случае отсутствия улучшений, доза может быть увеличена до 15 мг в сутки (две таблетки 7,5 мг или одна таблетка 15 мг).

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит

15 мг в сутки (две таблетки 7,5 мг или одна таблетка 15 мг). (Также см. раздел «Особые группы пациентов» ниже). В зависимости от терапевтического ответа доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки (одна таблетка 7,5 мг).

НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ ДОЗУ 15 МГ/СУТ.

Особые группы пациентов

Дети

Амелотекс®, таблетки 7,5 мг и 15 мг противопоказаны детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендованная доза при долгосрочном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки.

Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций

У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечным заболеванием или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки.

Нарушение функции почек

Данное лекарственное средство противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящимся на диализе (см. подраздел «Противопоказания»).

У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Снижение дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести (то есть у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).

Нарушение функции печени

Снижение дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести (рекомендации для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. подраздел «Противопоказания»).

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Амелотекс®, таблетки 7,5 мг или 15 мг запивают водой или другой жидкостью, одновременно с приемом пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: заторможенность, сонливость, тошнота, рвота, боль в животе, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии.

Могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. В результате значительной передозировки могут развиться гипертензия, острая почечная недостаточность, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистая недостаточность и остановка сердца. При терапевтическом применении НПВП были зарегистрированы анафилактоидные реакции, и они могут возникнуть после передозировки.

Лечение: после передозировки НПВП пациентам следует проводить симптоматическое и поддерживающие лечение. Ускоренное выведение мелоксикама наблюдалось в клиническом исследовании при пероральном приеме холестирамина в дозировке 4 г три раза в сутки.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.

Как и все лекарственные средства Амелотекс®, таблетки, может вызвать определенные побочные эффекты у определенных пациентов в определенных условиях.

Наиболее распространенные нежелательные реакции были связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут иметь место пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона отмечались после приема препарата. Менее часто наблюдался гастрит.

Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР)

Сообщалось о синдроме Стивенса — Джонсона (ССД) и токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН).

Информация об индивидуальных серьезных и/или частых нежелательных реакциях

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших лечение мелоксикамом и другими препаратами, обладающими потенциальной миелотоксичностью.

Нежелательные реакции, до сих пор не наблюдавшиеся при применении препарата, но в целом возникающие в связи с приемом других соединений того же класса

Органическое повреждение почек, в результате которого возможно развитие острой почечной недостаточности: отмечались очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома и некроза почечных сосочков.

Перечень остальных нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Амелотекс®

Очень часто

– расстройства работы желудочно-кишечного тракта, например, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея

Часто

– головная боль

Нечасто

– анемия

– аллергические реакции, помимо анафилактических и анафилактоидных

– головокружение

– сонливость

– вертиго

– повышение артериального давления

– скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение

– стоматит

– гастрит

– отрыжка

– нарушения функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина)

– ангионевротический отек

– зуд

– сыпь

– задержка натрия и воды

– гиперкалиемия

– отклонения лабораторных показателей функции почек (повышенное содержание креатинина и/или мочевины в сыворотке)

– отек, в том числе отек нижних конечностей

Редко

– отклонения в показателях общего анализа крови (в том числе в лейкоцитарной формуле), лейкопения, тромбоцитопения

– изменения настроения

– кошмары

– расстройства зрения, в том числе нечеткость зрения

– конъюнктивит

– шум в ушах

– ощущение сердцебиения

– астма у лиц с аллергической реакцией на аспирин или другие НПВП

– колит

– язва желудка и двенадцатиперстной кишки

– эзофагит

– синдром Стивенса-Джонсона

– токсический эпидермальный некролиз

– крапивница

Очень редко

– перфорация желудочно-кишечного тракта

– гепатит

– буллезный дерматит

– полиморфная эритема

– острая почечная недостаточность, в особенности у пациентов с факторами риска

Были зафиксированы очень редкие случаи агранулоцитоза.

Частота неизвестна/ не установлена

– анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция

– спутанность сознания, дезориентация

– панкреатит

– реакция фоточувствительности

– бесплодие у женщин, задержка овуляции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит:

активное вещество – мелоксикам 7,5 мг или 15 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Таблетки бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускается мраморность или легкая шероховатость (7,5 мг).

Таблетки бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне. На поверхности таблеток допускается мраморность или легкая шероховатость (15 мг).

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Македония, ул. Козле, № 188, 1000 Скопье

Тел./факс: +389 2 3081 343/+389 2 3085 554

Электронная почта: info@replek.com.mk

Держатель
регистрационного удостоверения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район,

сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Тел./факс: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Tipkey» 050004, РК, Алматы, проспект Абылай хана 60, офис 720.

Тел.: +7 705 286 18 04.

Электронная почта: s.assipova@gmail.com

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Инструкция по охране имущества при его транспортировке
  • Силденафил с3 инструкция по применению для мужчин цена с алкоголем
  • Как собрать компьютерный стол каспер видео инструкция
  • Мидоптик капли глазные инструкция по применению
  • Метилурацил мазь инструкция по применению в гинекологии отзывы