Амклав — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-007810
Торговое наименование:
АМКЛАВ ®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
амоксициллин + [клавулановая кислота]
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на 1 таблетку:
| 250 мг+125 мг | 500 мг+125 мг | 875 мг+125 мг | |
| Действующие вещества: | |||
| Амоксициллина тригидрат | 286,98 мг | 573,96 мг | 1004,43 мг |
| [в пересчете на амоксициллин] | 250,00 мг | 500,00 мг | 875,00 мг |
| Клавуланат калия | 297,82 мг | 297,82 мг | 297,82 мг |
| [(в виде смеси с целлюлозой микрокристаллической в соотношении 1:1) в пересчете на клавулановую кислоту] | 125,00 мг | 125,00 мг | 125,00 мг |
| Вспомогательные вещества ядра таблетки: | |||
| Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) | 39,20 мг | 139,45 мг | 94,25 мг |
| Карбоксиметилкрахмал натрия | 13,00 мг | 21,00 мг | 29,00 мг |
| Кремния диоксид коллоидный | 6,50 мг | 10,50 мг | 10,00 мг |
| Магния стеарат | 6,50 мг | 7,27 мг | 14,50 мг |
| Вспомогательные вещества пленочной оболочки: | |||
| Готовая система для покрытия Опадрай® II АМВ 88А220009 Желтый | 26,00 мг | 42,00 мг | 58,00 мг |
| [+Поливиниловый спирт частично гидролизованный] | 37,00% | 37,00% | 37,00% |
| Тальк | 31,00% | 31,00% | 31,00% |
| Титана диоксид | 24,64% | 24,64% | 24,64% |
| Тип GMCC 1/Глицерол эфиры жирных кислот | 4,00% | 4,00% | 4,00% |
| Натрия лаурилсульфат | 3,00% | 3,00% | 3,00% |
| Краситель железа оксид желтый (Е 172)] | 0,36% | 0,36% | 0,36% |
Описание
Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор
Код АТХ:
J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, продуцирующие эти ферменты.
Клавулановая кислота является ингибитором бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обычно обнаруживаемых у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий.
Двумя основными механизмами резистентности к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой являются:
- Инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами не ингибируются клавулановой кислотой, включая различные аминокислотные последовательности, относящиеся к классам В, С и D по классификации Ambler;
- Изменения в пенициллинсвязывающих белках, уменьшающие степень сродства антибактериального препарата к мишени. Снижение проницаемости наружной мембраны и механизмы эффлюксного насоса могут вызывать или способствовать формированию резистентности, особенно среди грамотрицательных микроорганизмов.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате АМКЛАВ® защищает амоксициллин от разрушения ферментами – бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Фармакодинамические эффекты
Ниже приведена классификация микроорганизмов в соответствии с их чувствительностью in vitro к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамположительные аэробы
Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes1,2
Streptococcus agalactiae1,2
Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)1,2
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)1
Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)
Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)
Грамположительные анаэробы
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные аэробы
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae
Грамотрицательные анаэробы
Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Прочие
Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы
Escherichia coli1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Грамположительные аэробы
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae1,2
Стрептококки группы Viridans
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica
Прочие
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.
1 – в отношении данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
2 – штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Фармакокинетика
Всасывание
Оба действующих вещества препарата АМКЛАВ®, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются при приеме внутрь. Всасывание действующих веществ препарата АМКЛАВ® оптимально в случае приема препарата в начале приема пищи.
Фармакокинетика разных доз амоксициллина и клавулановой кислоты была изучена у здоровых добровольцев натощак в двух отдельных клинических исследованиях. Ниже приведены значения фармакокинетических параметров препарата. Средние значения фармакокинетических параметров
| Препарат | Доза (мг) | Сmax (мг/мл) |
Тmax (ч) |
AUC (мкг×ч/мл) |
Т1/2 (ч) |
| Амоксициллин | |||||
| АМКЛАВ® 250 мг+125 мг | 250 | 3,7 | 1,1 | 10,9 | 1,0 |
| Клавулановая кислота | |||||
| АМКЛАВ® 250 мг+125 мг | 125 | 2,2 | 1,2 | 6,2 | 1,2 |
| Амоксициллин | |||||
| АМКЛАВ® 500 мг+125 мг | 500 | 6,5 | 1,5 | 23,2 | 1,3 |
| Клавулановая кислота | |||||
| АМКЛАВ® 500 мг+125 мг | 125 | 2,8 | 1,3 | 7,3 | 0,8 |
| Амоксициллин | |||||
| АМКЛАВ® 875 мг/125 мг | 1750 | 11,64±2,78 | 1,50 (1,0-2,5) |
53,52±12,31 | 1,19±0,21 |
| Клавулановая кислота | |||||
| АМКЛАВ® 875 мг/125 мг | 250 | 2,18±0,99 | 1,25 (1,0-2,0) |
10,16±3,04 | 0,96±0,12 |
Сmax – максимальная концентрация в плазме крови.
Тmax – время достижения максимальной концентрации в плазме крови.
AUC – площадь под кривой зависимости «концентрация-время»;
Т1/2 – период полувыведения.
При применении препарата АМКЛАВ® концентрация амоксициллина в сыворотке крови сходна с таковой при пероральном приеме эквивалентных доз при монотерапии амоксициллином.
Распределение
При внутривенном введении амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в терапевтических концентрациях в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).
Амоксициллин и клавулановая кислота не обладают высокой степенью связывания с белками сыворотки крови. Проведенные исследования показали, что с белками сыворотки крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в сыворотке крови.
В исследованиях на животных не было обнаружено накопление компонентов препарата в каком-либо органе.
Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Метаболизм
Амоксициллин частично выводится почками в виде неактивной пенициллойной кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% от первоначальной дозы. Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму у человека до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через желудочно-кишечный тракт, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.
Выведение
Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота – посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после применения препарата.
Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не замедляет выведение клавулановой кислоты почками.
Показания к применению
Препарат АМКЛАВ® показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis# и Streptococcus pyogenes;
- инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae# (преимущественно Escherichia coif), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus;
- инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus# Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides#;
- инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus#; в этом случае может потребоваться более длительная терапия;
- другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии;
- одонтогенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом;
- отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.
Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует осуществлять сбор микробиологических образцов и проводить анализ на бактериологическую чувствительность.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата или пенициллинам
- Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы) в анамнезе
- Предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе
- Детский возраст до 12 лет или масса тела менее 40 кг
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
С осторожностью
Препарат АМКЛАВ® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное применение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой не вызывало тератогенных эффектов.
В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Препарат АМКЛАВ® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Препарат АМКЛАВ® можно применять во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Амоксициллин и клавулановая кислота выделяются с грудным молоком (отсутствуют данные о влиянии клавулановой кислоты на ребенка, находящегося на грудном вскармливании). За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств амоксициллина, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания действующих веществ препарат АМКЛАВ® следует принимать в начале приема пищи.
Лечение не должно продолжаться более 14 суток без пересмотра клинической ситуации. Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой с последующим переходом на комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой в лекарственных формах для перорального применения).
Необходимо учитывать, что 2 таблетки препарата АМКЛАВ® в дозировке 250 мг+125 мг не эквивалентны 1 таблетке препарата АМКЛАВ® в дозировке 500 мг+125 мг.
Взрослые и дети от 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более
По 1 таблетке 250 мг+125 мг 3 раза в сутки при инфекциях легкой и средней степени тяжести.
По 1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки.
По 1 таблетке 875 мг+125 мг 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата АМКЛАВ®.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.
| Клиренс креатинина | Режим дозирования препарата АМКЛАВ® |
| >30 мл/мин | Коррекция режима дозирования не требуется |
| 10-30 мл/мин | 1 таблетка 250 мг+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) 2 раза в сутки |
| <10 мл/мин | 1 таблетка 250 мг+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) один раз в сутки |
| 10-30 мл/мин | 1 таблетка 500 мг+125 мг (при среднем и тяжелом течении инфекции) 2 раза в сутки |
| <10 мл/мин | 1 таблетка 500 мг+125 мг (при среднем и тяжелом течении инфекции) один раз в сутки |
Таблетки 875 мг+125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом коррекции режима дозирования не требуется.
В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.
2 таблетки 250 мг+125 мг в один прием каждые 24 ч.
Во время сеанса диализа дополнительно 2 таблетки 250 мг+125 мг и еще 2 таблетки 250 мг+125 мг в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препаратов и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных явлений
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Частота неизвестна: избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.
Очень редко: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль.
Очень редко: обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Взрослые
Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.
Дети
Часто: диарея, тошнота, рвота.
Все группы пациентов
Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать препарат АМКЛАВ® в начале приема пищи.
Нечасто: нарушение пищеварения.
Очень редко: антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или АЛТ).
Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако ее клиническая значимость неизвестна.
Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами), увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.
Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель по завершении терапии.
Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.
Редко: многоформная эритема.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом АМКЛАВ® необходимо прекратить.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»), гематурия.
Передозировка
Симптомы
Могут наблюдаться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-электролитного баланса.
Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.
Лечение
При возникновении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта применяют симптоматическую терапию, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.
Результаты проспективного исследования с участием 51 ребенка в токсикологическом центре показали, что передозировка амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводит к значимым клиническим симптомам и не требует промывания желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение препарата АМКЛАВ® и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата АМКЛАВ® и пробенецида может приводить к повышению концентрации и персистенции в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. Отсутствуют данные об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.
Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его почечной канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата АМКЛАВ® и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.
Как и другие антибактериальные препараты, препарат АМКЛАВ® может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
В литературе описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения пероральных антикоагулянтов и препарата АМКЛАВ®, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО в начале применения и при отмене препарата АМКЛАВ®. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
У пациентов, получающих микофенолата мофетил после начала перорального приема комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, наблюдалось снижение концентрации активного метаболита – микофеноловой кислоты до приема очередной дозы приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. Коррекция дозы микофенолата мофетила обычно не требуется при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный клинический мониторинг следует проводить во время одновременной терапии с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой и вскоре после лечения препаратом АМКЛАВ®.
Особые указания
Перед началом лечения препаратом АМКЛАВ® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамные препараты или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента.
Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом АМКЛАВ® и начать соответствующую альтернативную терапию. В случае, если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть возможность замены комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями. Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой не подходит для применения в случаях, когда высок риск того, что предполагаемые патогенные микроорганизмы обладают резистентностью к бета-лактамным препаратам, которая не обусловлена бета-лактамазами, восприимчивыми к ингибированию клавулановой кислотой. Комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой не следует применять для терапии инфекций, вызванных резистентным к пенициллину Streptococcus pneumoniae.
В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат АМКЛАВ® не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Данная реакция требует прекращения лечения препаратом АМКЛАВ® и является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых ситуациях. Одновременное применение аллопуринола во время терапии амоксициллином может повышать вероятность возникновения кожных аллергических реакций.
Длительное лечение препаратом АМКЛАВ® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. В случае развития псевдомембранозного колита необходимо начать соответствующее лечение.
Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
Во время длительной терапии препаратом АМКЛАВ® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата (см. раздел «Побочное действие»).
Комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени (см. раздел «Побочное действие»).
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов и комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция их дозы.
У пациентов с нарушением функции почек дозу амоксициллина с клавулановой кислотой следует снижать соответственно степени нарушения.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»). У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера, поскольку согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря преимущественно при внутривенном введении высоких доз.
Прием препарата АМКЛАВ® внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
Клавулановая кислота может вызывать неспецифическое связывание иммуноглобулинов класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.
Сообщалось о положительных результатах исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories) у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, у которых впоследствии не было обнаружено инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранами, не характерными для рода Aspergillus, при проведении исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories). Поэтому положительные результаты теста у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.
Упаковка из ламинированной алюминиевой фольги содержит пакет с осушителем, который не предназначен для приема внутрь.
Необходимо использовать препарат АМКЛАВ® в течение 30 дней с момента вскрытия упаковки из фольги.
Злоупотребление и лекарственная зависимость
Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с применением препарата АМКЛАВ®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по оценке влияния комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг+125 мг, 500 мг+125 мг, 875 мг+125 мг.
По 5, 7 или 10 таблеток помещают в блистер из пленки ПА/ПВХ/Ал и фольги алюминиевой печатной лакированной или из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 5, 7, 10, 15 или 20 таблеток помещают в банку из полиэтилена высокой плотности фирмы-производителя, с навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.
По 1, 2 или 3 блистера из пленки ПА/ПВХ/Ал и фольги алюминиевой печатной лакированной, или каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По 1, 2 или 3 блистера из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной вместе с пакетом с осушителем (силикагель) фирмы-производителя помещают в запаянный пакет из алюминия, ламинированного полиэтиленом.
По 1, 2 или 3 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Производитель
АО «Биохимик», Россия
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Амклав® (Amklav)
💊 Состав препарата Амклав®
✅ Применение препарата Амклав®
Описание активных компонентов препарата
Амклав®
(Amklav)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01CR02
(Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы)
Лекарственные формы
| Амклав® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг+125 мг: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 45, 60, 63 или 90 шт. рег. №: ЛП-007810 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг+125 мг: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 45, 60, 63 или 90 шт. рег. №: ЛП-007810 |
||
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 45, 60, 63 или 90 шт. рег. №: ЛП-007810 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амклав®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 39.2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 13 мг, кремния диоксид коллоидный — 6.5 мг, магния стеарат — 6.5 мг.
Готовая система для покрытия Опадрай® II АМВ 88А220009 Желтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 37 %, тальк — 31 %, титана диоксид — 24.64 %, тип GMCC 1/глицерол эфиры жирных кислот — 4 %, натрия лаурилсульфат — 3 %, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.36 %) — 26 мг.
5 шт. — блистеры — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
5 шт. — банки — пачки картонные.
7 шт. — банки — пачки картонные.
10 шт. — банки — пачки картонные.
15 шт. — банки — пачки картонные.
20 шт. — банки — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 139.45 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 21 мг, кремния диоксид коллоидный — 10.5 мг, магния стеарат — 7.27 мг.
Готовая система для покрытия Опадрай® II АМВ 88А220009 Желтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 37 %, тальк — 31 %, титана диоксид — 24.64 %, тип GMCC 1/глицерол эфиры жирных кислот — 4 %, натрия лаурилсульфат — 3 %, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.36 %) — 42 мг.
5 шт. — блистеры — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
5 шт. — банки — пачки картонные.
7 шт. — банки — пачки картонные.
10 шт. — банки — пачки картонные.
15 шт. — банки — пачки картонные.
20 шт. — банки — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 94.25 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 29 мг, кремния диоксид коллоидный — 10 мг, магния стеарат — 14.5 мг.
Готовая система для покрытия Опадрай® II АМВ 88А220009 Желтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 37 %, тальк — 31 %, титана диоксид — 24.64 %, тип GMCC 1/глицерол эфиры жирных кислот — 4 %, натрия лаурилсульфат — 3 %, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.36 %) — 58 мг.
5 шт. — блистеры — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
5 шт. — банки — пачки картонные.
7 шт. — банки — пачки картонные.
10 шт. — банки — пачки картонные.
15 шт. — банки — пачки картонные.
20 шт. — банки — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.
Фармакокинетика
После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. TCmax — 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты — 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч Cmax амоксициллина — 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг Cmax амоксициллина — 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.21-3.19 мкг/мл.
Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.
Связывание с белками плазмы: амоксициллин — 17-20%, клавулановая кислота — 22-30%.
Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин — на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота — на 50%.
T1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг — 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч — для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.
Показания активных веществ препарата
Амклав®
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A46 | Рожа |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A57 | Шанкроид |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| O08.0 | Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью |
| O85 | Послеродовой сепсис |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.
Дети до 12 лет: 20-40 мг/кг/ сут в 2-3 приема.
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 250-500 мг 2-3 раза/сут или 875 мг 2 раза/сут.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко — многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амоксициллину и другим пенициллинам, клавулановой кислоте, к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные применением амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин) (для лекарственной формы, предназначенной для применения у детей от 3 месяцев до 12 лет); детский возраст до 3 месяцев.
С осторожностью
Нарушение функции печени, нарушение функции почек..
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при эпизодах желтухи или нарушениях функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК.
Применение у детей
Применяется у детей старше 3 месяцев по показаниям и в лекарственных формах, соответствующих возрасту.
Особые указания
Не рекомендуется применение данной комбинации при подозрении на инфекционный мононуклеоз.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Совместное применение с метотрексатом повышает токсичность метотрексата.
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. При совместном применении возможно повышение и пролонгирование концентрации в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амоксиклав®
(SANDOZ, Словения)
Амоксиклав® Квиктаб
(SANDOZ, Словения)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Амоксициллин+Клавула…
(ВИАЛ, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Арлет®
(СИНТЕЗ, Россия)
Аугментин®
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Аугментин® ЕС
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Бетаклав®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Все аналоги
Препарат АМКЛАВ представляет собой антибиотик, который применяется для лечения различных бактериальных инфекций. В его состав входят два действующих вещества – амоксициллин и клавулановая кислота. Амоксициллин относится к антибиотикам из группы пенициллинов. Некоторые бактерии могут инактивировать амоксициллин, и он перестает действовать. Клавулановая кислота предотвращает инактивацию амоксициллина.
АМКЛАВ применяется для лечения:
• воспаления слизистой оболочки придаточных пазух носа (синусита);
• воспаления мочевого пузыря (цистита);
• воспаления почек (пиелонефрита);
• инфекций кожи;
• инфекций зубов.
• у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту или любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе Состав;
• у Вас аллергия на лецитин соевый, арахис или сою;
• у Вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на любой антибиотик. Проявления аллергии могут включать сыпь либо отек лица или шеи;
• у Вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) при применении антибиотика.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата АМКЛАВ.
Перед применением препарата АМКЛАВ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы получаете лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• у Вас снижено мочеотделение.
В некоторых случаях врачу может потребоваться изучить бактерии, которые вызвали Ваше заболевание. В зависимости от результатов анализа, Вам могут назначить препарат с другим содержанием амоксициллина либо другое лекарственное средство.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
АМКЛАВ может приводить к ухудшению течения некоторых заболеваний или вызывать серьезные нежелательные реакции, такие как аллергические реакции, судороги и воспаление толстого кишечника. Для того чтобы снизить риск возникновения проблем, во время лечения этим препаратом необходимо обращать внимание на появление некоторых симптомов (см. пункт «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе «Возможные нежелательные реакции»).
Анализ крови и мочи
Если Вам нужно сдать анализ крови (например, общий анализ крови или анализ на уровень печеночных ферментов) либо анализ мочи (на сахар), сообщите врачу о том, что Вы принимаете АМКЛАВ, поскольку он может повлиять на результаты анализов.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Сообщите врачу, если вы принимаете:
• аллопуринол (применяется для лечения подагры) – при его применении вместе с амоксициллином повышается риск кожных аллергических реакций;
• пробенецид (применяется для лечения подагры) – Вам может потребоваться коррекция дозы АМКЛАВА;
• антикоагулянты (препараты, которые предотвращают образование тромбов), такие как варфарин – Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови;
• метотрексат (применяется для лечения рака и ревматических заболеваний) – АМКЛАВ может изменять действие метотрексата;
• микофенолата мофетил (предотвращает отторжение трансплантированных органов) – АМКЛАВ может изменять действие микофенолата мофетила.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
АМКЛАВ может вызвать нежелательные реакции, при которых управление автомобилем может быть опасно. Откажитесь от управления автомобилем и работы с механизмами при плохом самочувствии.
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат АМКЛАВ следует принимать:
Взрослые и дети весом 40 кг и более
• 1 таблетка три раза в сутки.
Дети весом менее 40 кг
Данный препарат не рекомендуется для детей с массой тела менее 40 кг.
Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительно применять амоксициллин с клавулановой кислотой в форме суспензии для приема внутрь.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
• Если у Вас есть проблемы с почками, Вам может потребоваться коррекция дозы препарата. Врач может назначить Вам препарат с другим содержанием амоксициллина либо другое лекарственное средство.
• Если у Вас есть проблемы с печенью, Вам может потребоваться чаще сдавать анализ крови, чтобы контролировать работу Вашей печени.
Способ применения
• Принимайте препарат во время еды.
• Глотайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте препарат в течение дня через равные промежутки времени (не менее 4 часов). Не принимайте две дозы препарата в течение 1 часа.
• Не принимайте препарат более 2 недель. Если Ваше состояние не улучшится, обратитесь к врачу.
Если Вы приняли препарата АМКЛАВ больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком большую дозу препарата АМКЛАВ, у Вас может наблюдаться расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея). Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата и покажите врачу.
Если Вы пропустили прием препарата АМКЛАВ
Если Вы пропустили прием препарата АМКЛАВ, примите его, как только вспомните об этом. Следующую дозу принимайте не менее чем через 4 часа. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы досрочно прекращаете прием препарата АМКЛАВ
Продолжайте принимать препарат до завершения курса лечения, даже если почувствуете себя лучше. Для устранения инфекции необходимо пройти полный курс. Если часть бактерий выживет, это может привести к возврату заболевания.
При наличии дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, АМКЛАВ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием препарата в случае развития следующих симптомов:
Аллергические реакции:
• сыпь;
• воспаление, кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться появлением красных или фиолетовых припухлостей на коже, но может также затрагивать другие части тела;
• лихорадка, боль в суставах, волдыри на шее, в подмышечной впадине или в паху;
• внезапное опухание лица или горла, вызывающее затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• обморок.
Немедленно обратитесь к врачу в случае развития следующих симптомов:
• воспаление толстой кишки, при котором наблюдаются диарея с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадка;
Серьезные кожные реакции:
• сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и наружных половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, при которой наблюдается сильное шелушение кожи (более 30 % поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз);
• сыпь красного цвета с гнойничками, покрывающая значительные участки (буллезный эксфолиативный дерматит);
• сыпь красного цвета с подкожными уплотнениями и волдырями (экзантематозный пустулез);
• сыпь, похожая на мишень или круги, часто с волдырями в центре (мультиформная эритема);
• гриппоподобные симптомы, сыпь, лихорадка, волдыри, увеличение количества эозинофилов и активности печеночных ферментов в крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами – DRESS-синдром).
При приеме препарата могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
• диарея (у взрослых).
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
• молочница (кандидоз – грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или кожных складок); тошнота, особенно при применении высоких доз. В случае появления тошноты принимайте препарат во время еды; рвота; диарея (у детей).
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
• сыпь, зуд; крапивница; расстройства пищеварения; головокружение; головная боль; повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):
• уменьшение количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
• аллергические реакции (см. выше); воспаление толстой кишки (см. выше); воспаление мозговых оболочек (асептический менингит); серьезные кожные реакции (см. выше); воспаление печени (гепатит); желтуха (пожелтение кожи и белков глаз); воспаление почек (интерстициальный нефрит); удлинение времени свертывания крови; гиперактивность; судороги (при высоких дозах препарата или при наличии проблем с почками); черный «волосатый» язык; сильное снижение количества лейкоцитов в крови; снижение количества эритроцитов в крови (гемолитическая анемия); кристаллы в моче.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Флакон должен быть плотно закрыт.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Вложенный во флакон влагопоглотитель несъедобен.
Срок годности – 2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Не выбрасывайте остатки препарата в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от остатков препарата, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду
Действующими веществами препарата АМКЛАВ являются амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) и клавулановая кислота (в виде калия клавуланата с микрокристаллической целлюлозой (1:1)). Каждая таблетка дозировкой 250 мг/125 мг содержит 250 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, оболочка: Опадрай II белый (85G18490) [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид Е 171, тальк, макрогол 4000/полиэтиленгликоль 3350, соевый лецитин].
Препарат АМКЛАВ дозировкой 250 мг/125 мг представляют собой таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой.
По 15 таблеток во флаконы из темного стекла, укупоренные крышками. В каждый флакон вложен влагопоглотитель – силикагель, упакованный в пакет из фильтровальной бумаги. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. об. 250 мг+125 мг: фл. 15 шт.
Рег. №: 20/01/1671 от 23.01.2020 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой белого с желтоватым оттенком цвета, двояковыпуклой формы.
| 1 таб. | |
| амоксициллин (в форме тригидрата) | 250 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) | 125 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав пленочной оболочки: опадрай II белый (85G18490): поливиниловый спирт, диоксид титана Е171, тальк, макрогол/ ПЭГ 3350, лецитин (соя).
15 шт. — флаконы темного стекла (1) — упаковки.
Описание лекарственного препарата АМКЛАВ создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 07.05.2013 г.
Фармакологическое действие
Микробиология: Амоксициллин — полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности в отношении многих грам-положительных и грам-отрицательных микроорганизмов. Амоксициллин подвергается разрушению бета-лактамазами и, поэтому не активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих эти энзимы.
Клавулановая кислота — бета-лактамное соединение, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, ферментов, которые обычно продуцируют микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. Особой активностью она обладает против плазмидных бета-лактамаз, с которыми часто связана лекарственная резистентность. Не активна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа.
Присутствие клавулановой кислоты в составе таблеток Амклав защищает амоксициллин от разрушения бета-лактамазами и расширяет спектр его антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам.
Амоксициллин/клавулановая кислота продемонстрировали активность в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов in vitro и клинических инфекций.
Грам-положительные аэробы: Staphylococcus aureus (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу). Стафилококки, устойчивые к метициллину/оксациллину, должны считаться устойчивыми к амоксициллину/клавулановой кислоте; Enterococcus faecalis; Staphylococcus epidermidis (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Staphylococcus saprophytics (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Streptococcus pneumonia; Streptococcus pyogenes; Viridans group Streptococcus.
Грам-отрицательные аэробы: разные виды Enterobacter (но большинство штаммов Enterobacter устойчивы in vitro, клиническая эффективность была продемонстрирована при инфекциях мочевыводящих путей, вызванных этими организмами); Escherichia coli (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Haemophilus influenzae (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); разные виды Klebsiella(все известные штаммы производителей β-лактамазы); Moraxella catarrhalis (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу).
У других имеются данные об эффективности in vitro, но клиническая значимость результатов неизвестна.
Амоксициллин/клавулановая кислота проявляет invitroв минимальной подавляющей концентрации (МПК) от 2 мкг/мл и менее эффективность в отношении большинства (≥90%) штаммов Streptococcus pneumonia; МПК от 0.06 мкг/мл и менее — в отношении большинства (≥90%) Neisseria gonorrhoeae; МПК от 4 мкг/мл и менее — в отношении большинства (≥90%) штаммов стафилококков и анаэробных бактерий; МПК от 8 мкг/мл и менее — в отношении большинства (≥90%) штаммов других перечисленных организмов. Однако, за исключением микроорганизмов, чувствительных только к амоксициллину, у которых не были установлены безопасность и эффективность при лечении данных инфекций амоксициллин/клавулановой кислотой в адекватных и соответствующим образом контролируемых клинических испытаниях. При этом амоксициллин обладает большей активностью invitroв отношении S. Pneumoniae по сравнению с ампициллином или пенициллином, большинство штаммов S. Pneumoniae обладают промежуточной чувствительностью к ампициллину или пенициллину и полностью чувствительны к амоксициллину.
Грам-отрицательные аэробы: Eikenella corrodens (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Proteus mirabilis (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу).
Анаэробные бактерии: различные виды Bacteroides, в том числе Bacteroides fragilis (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); различные виды Fusobacterium (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); различные виды Peptostreptococcus.
Адекватные контролируемые клинические испытания установили эффективность амоксициллина только в лечении некоторых инфекций, вызванных этими организмами. Микроорганизмы не продуцирующие β-лактамазу чувствительны к амоксициллину без ингибитора β-лактамаз.
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны.
Всасывание
Оба компонента хорошо всасываются после приема внутрь, абсорбция активных ингредиентов оптимальна в случае приема препарата в начале еды.
Cmax достигается приблизительно через 1 ч после приема и составляет 3.7 мг/л для амоксициллина и 2.2 мг/л для клавулановой кислоты.
Показатель AUC для амоксициллина составляет 10.9 мг х ч/л, для клавулановой кислоты – 6.2 мг х ч/л.
Распределение
Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости (легких, органах брюшной полости; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; коже, желчи, гнойном отделяемом, мокроте).
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы крови.
Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленньгх мозговых оболочках.
Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях выводятся в грудное молоко.
Метаболизм
Амоксициллин частично метаболизируется, клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму до 2.5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидроксибутан-2-она.
Выведение
Амоксициллин выводится почками практически в неизменном виде тубулярной секрецией и клубочковой фильтрацией. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. T1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1.5 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается до 7.5 ч для амоксициллина и до 4.5 ч для клавулановой кислоты.
Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества — перитонеальным диализом.
Показания к применению
Амклав применяется для лечения легких и среднетяжелых бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе:
— инфекции верхних дыхательных путей (в том числе инфекции уха, горла, носа), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит;
— инфекции нижних дыхательных путей, например, острый бронхит и обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония и бронхопневмония;
— инфекции мочевыводящих путей, вызванные штаммами Е. coli, продуцирующими β-лактамазу, Klebsiella spp. и Enterobacter spp.;
— инфекции кожи и мягких тканей, вызванные штаммами S.aureus, продуцирующими β-лактамазу, Е. coli и Klebsiella spp.
Реклама
Режим дозирования
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.
Для максимальной абсорбции и уменьшения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта амклав рекомендуется принимать в начале еды.
Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально и не должна превышать более 14 дней без повторного врачебного осмотра.
Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг: легкие и среднетяжелые инфекции — 1 таблетка 250/125 мг 3 раза/сут.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1 таблетке 250/125 мг 3 раза/сут.
Нарушение функции почек: методика подбора дозы основывается на максимально возможном уровне амоксициллина при определенной степени снижения клиренса креатинина.
Рекомендованные дозы для взрослых
| Клиренс креатинина >30 мл/мин | Корректировка дозы не требуется |
| Клиренс креатинина 10-30 мл/мин | 1-2 таблетки по 250/125 мг в зависимости от тяжести инфекции 2 раза/сут |
| Клиренс креатинина < 10 мл/мин | 1-2 таблетки по 250/125 мг в зависимости от тяжести инфекции один раз/сут |
Рекомендованные дозы для детей
| Клиренс креатинина >30 мл/мин | Корректировка дозы не требуется |
| Клиренс креатинина 10-30 мл/мин и менее <10 мл/мин | Препарат не назначают |
Гемодиализ и нарушение функции печени: нет достаточных данных для рекомендации доз у таких пациентов.
Побочные действия
Побочные эффекты при приеме препаратов в комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой возникают редко и бывают преимущественно легкими и транзиторными.
Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, расстройство желудка, гастрит, стоматит, глоссит, черный «волосатый» язык, кожно-слизистый кандидоз, энтероколит, геморрагический/псевдомембранозный колит.
Начало псевдомембранозного колита: симптомы могут возникнуть во время или после лечения антибиотиками.
Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды.
Печень: иногда наблюдается умеренное бессимптомное повышение уровня ACT и/или АЛТ и щелочной фосфотазы. Гепатит и холестатическая желтуха встречаются редко. Побочные эффекты со стороны печени являются обратимыми, возникают во время или вскоре после окончания лечения, очень редко приводят к летальному исходу.
Со стороны кровеносной системы: редко встречаются транзиторная лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения и очень редко — обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, редко — полиформная эритема, очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Лечение следует прекратить при появлении одного из перечисленных симптомов.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит и гематурия — очень редко; кристаллурия. Для уменьшения образования кристаллов амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез.
Со стороны ЦНС: возбуждение, тревога, поведенческие изменения, спутанность сознания, судороги, головная боль, головокружение, бессонница, обратимая гиперактивность — редко.
Реакции гиперчувствительности: очень редко — ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Прочие: редко — изменение цвета зубов (коричневое, желтое, серое окрашивание). Чаще у детей. Уменьшить или устранить окрашивание в большинстве случаев можно зубной щеткой.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе (к пенициллинам и цефалоспоринам);
— желтуха/нарушение функции печени, связанные с применением препаратов в комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, в анамнезе пациентов;
— инфекционный мононуклеоз;
— беременность;
— детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
Применение при беременности и кормлении грудью
Антибиотики ампициллин-класса выделяются в грудное молоко, поэтому при использовании препарата у кормящих женщин должны соблюдаться меры предосторожности.
Назначение препарата следует избегать при беременности, особенно в первом триместре, если только врач не сочтет это необходимым.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при желтухе/нарушении функции печени, связанных с применением препаратов в комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе пациентов.
Осторожность необходима при назначении пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для данной лекарственной формы).
Особые указания
Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом и начать альтернативную терапию. При серьезных анафилактоидных состояниях следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
Длительное лечение препаратом иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Осторожность необходима при назначении пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между дозированием.
Необходимо воздерживаться от применения амклава в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Следует учитывать возможность обратимого увеличения протромбинового времени (при приеме с антикоагулянтами необходимо контролировать показатели свертываемости крови).
Препарат в основном выделяется почками, поэтому риск токсических реакций при приеме данного лекарственного средства выше у пациентов с нарушенной функцией почек. Поскольку у пожилых пациентов выше вероятность снижения функции почек, следует позаботиться о выборе дозы на фоне контроля функции почек.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
Не требуется специальных предосторожностей.
Передозировка
В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением, лечение симптоматическое.
В большинстве случаев симптомы передозировки включают расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, рвота) и нарушение водно-электролитного баланса. Клинические симптомы передозировки могут также включать тревожное возбуждение, бессонницу, головокружение, в некоторых случаях судорожные припадки. Во время приема высоких доз амоксициллина необходимо поддерживать у пациентов адекватное потребление жидкости и выделение мочи, чтобы уменьшить вероятность развития амоксициллиновой кристаллурии.
В случае недавнего приема (менее 4 ч) удалить препарат из ЖКТ промыванием желудка, далее приемом активированного угля для уменьшения всасывания.
Амоксициллин/клавуланат калия удаляется гемодиализом.
Лекарственное взаимодействие
У пациентов, получающих амклав, возможно удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении антикоагулянтов и амклава. Препарат может повышать эффективность непрямых антикоагулянтов, так как, подавляя кишечную микрофлору, он снижает синтез витамина К и протромбина.
Амклав, как и другие антибиотики широкого спектра действия, может снижать эффективность оральных контрацептивов, этинилэстрадиола с риском развития кровотечений «прорыва». Одновременное применение с аллопуринолом может вызвать аллергические кожные реакции.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и другие препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина.
Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амклава, аскорбиновая кислота повышает ее. Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергическое действие, бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонистическое.
Лабораторные анализы
Пероральный прием таблеток амклав приводит к обнаружению амоксициллина в моче. Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в защищенном от влаги, света и недоступном для детей месте при температуре от 15°С до 25°С. Флакон должен быть плотно закрытым. Вложенный во флакон влагопоглотитель несъедобен.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
250 мг+125 мг 500 мг+125 мг 875 мг+125 мг |
|
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения |
500 мг+100 мг 1000 мг+200 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
250 мг+125 мг
500 мг+125 мг
875 мг+125 мг
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
500 мг+100 мг
1000 мг+200 мг
Описание препарата АМКЛАВ® (порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг+200 мг) отсутствует в БД РЛС®
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Отзывы
