Амлодипин для собак инструкция по применению

Действующим веществом препарата АМЛОДИПИН является амлодипин, который относится к группе веществ, называемых блокаторами кальциевых каналов.

АМЛОДИПИН используется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или определенного вида боли в грудной клетке, называемого стенокардией, включая ее редкую форму – стенокардию Принцметала или вариантную стенокардию.

У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарственное средство вызывает расслабление кровеносных сосудов, облегчая прохождение по ним крови. У пациентов со стенокардией АМЛОДИПИН улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и соответственно увеличивает поступление к ней кислорода, предотвращая тем самым появление боли в грудной клетке. Данное лекарственное средство не обеспечивает немедленного облегчения боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.

•       у Вас аллергия на амлодипин, другие препараты из группы блокаторов кальциевых каналов или любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе Состав;

•       у Вас очень низкое артериальное давление;

•       у Вас сужен аортальный клапан (стеноз аорты);

•       у Вас развился кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточный объем крови к органам тела);

•       у Вас развилась сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда;

•       не давайте АМЛОДИПИН детям и подросткам до 18 лет.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата АМЛОДИПИН.

Перед применением АМЛОДИПИНА проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

•       Вы недавно перенесли инфаркт миокарда;

•       у Вас сердечная недостаточность;

•       у Вас сильно повысилось артериальное давление (гипертонический криз);

•       у Вас проблемы с печенью;

•       Вам больше 65 лет и Вам необходимо повысить дозу препарата.

АМЛОДИПИН содержит лактозу

•       Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением АМЛОДИПИНА.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

•       противогрибковые лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол;

•       препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир;

•       антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин;

•       препараты, содержащие зверобой;

•       препараты для лечения заболеваний сердца, такие как верапамил, дилтиазем;

•       дантролен (в виде «капельницы» при выраженном повышении температуры тела);

•       препараты для подавления иммунного ответа, такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус;

•       симвастатин, который применяется для снижения уровня холестерина в крови.

АМЛОДИПИН может более выражено снижать артериальное давление, если Вы одновременно принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления.

АМЛОДИПИН с пищей, напитками и алкоголем

Откажитесь от употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока на время лечения АМЛОДИПИНОМ. Их употребление вместе с АМЛОДИПИНОМ может приводить к более выраженному и непредсказуемому снижению артериального давления.

АМЛОДИПИН можно принимать до или после еды.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением АМЛОДИПИНА.

АМЛОДИПИН может вызывать головокружение, головную боль, усталость или тошноту. При появлении этих симптомов откажитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами и обратитесь к врачу.

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Доза

Рекомендуемая начальная доза АМЛОДИПИНА составляет 5 мг (1 таблетка) один раз в сутки. При необходимости доза может быть повышена до 10 мг (2 таблетки) один раз в сутки.

Способ применения

АМЛОДИПИН следует принимать внутрь, запивая водой. Для облегчения приема таблетка может быть разделена на части. АМЛОДИПИН можно принимать до или после еды. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время.

Если Вы приняли препарата АМЛОДИПИН больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большую дозу препарата АМЛОДИПИН, это может привести к опасному снижению артериального давления. У Вас может возникнуть головокружение, чувство дурноты, слабость или обморок. При очень сильном падении артериального давления может развиться шок. При этом кожа становится холодной и липкой и может развиться потеря сознания. Если Вы приняли слишком высокую дозу АМЛОДИПИНА, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы пропустили прием препарата АМЛОДИПИН

Если Вы пропустили прием препарата АМЛОДИПИН, не беспокойтесь. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы досрочно прекращаете прием препарата АМЛОДИПИН

Ваш лечащий врач сообщит Вам, как долго нужно принимать АМЛОДИПИН. Если Вы досрочно прекратите прием препарата, это может привести к возврату заболевания.

При наличии дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, АМЛОДИПИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций – Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

•       свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания;

•       отек век, лица или губ;

•       отек языка и глотки, сильно затрудняющий дыхание;

•       тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;

•       инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца;

•       воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться в виде сильной боли в животе и спине, сопровождающейся чувством выраженного недомогания.

Обратитесь к врачу, если любая из приведенных ниже нежелательных реакций беспокоит Вас или сохраняется более одной недели:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

•       отек.

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

•       головная боль, головокружение, сонливость (в особенности в начале лечения);

•       ощущение сердцебиения, приливы;

•       боль в животе, тошнота;

•       изменение частоты стула, диарея, запор, несварение;

•       усталость, слабость;

•       расстройства зрения, двоение в глазах;

•       мышечные судороги;

•       отек лодыжек.

Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

•       изменения настроения, тревожное возбуждение, депрессия, бессонница;

•       дрожь, нарушения вкусового восприятия, обморок;

•       онемение или чувство покалывания в конечностях, потеря болевых ощущений;

•       звон в ушах;

•       низкое артериальное давление;

•       чихание, насморк;

•       кашель;

•       сухость во рту, рвота;

•       выпадение волос, повышение потоотделения, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;

•       нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании в ночное время, повышение частоты мочеиспускания;

•       неспособность к достижению эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин;

•       боль, плохое самочувствие;

•       боль в суставах или мышцах, боль в спине;

•       повышение/снижение массы тела.

Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):

•       спутанность сознания.

Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):

•       снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, которое может привести к нетипичному появлению синяков или легкому развитию кровотечения;

•       повышение уровня сахара в крови;

•       поражение нервов, которое может проявляться слабостью, чувством покалывания или онемения;

•       отек десен;

•       воспаление желудка (гастрит);

•       нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), окрашивание кожи в желтый цвет (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов;

•       повышенное напряжение мышц;

•       воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью;

•       чувствительность к солнечному свету;

•       нарушения, для которых характерно одновременное развитие скованности суставов, дрожания конечностей и/или двигательных расстройств.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, предшествующего указанному на упаковке.

Действующее вещество – амлодипин (в виде амлодипина бесилата). Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат, лактоза моногидрат.

АМЛОДИПИН, таблетки, 5 мг, представляют собой таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. Одну или три контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Контакты для обращений

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Таблетка 5 мг/10 мг содержит:

Активное вещество: амлодипина безилат 6,934 мг (соответствует 5 мг амлодипина)/амлодипина безилат 13,868 мг (соответствует 10 мг амлодипина).

Вспомогательные вещества: лактоза безводная 109,866 мг/219,732 мг, целлюлоза микрокристаллическая 66,800 мг/133,600 мг, крахмал кукурузный (сухой) 13,200 мг/26,400 мг, тальк 1,000 мг/2,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,000 мг/2,000 мг, магния стеарат 1,200 мг/2,400 мг.

Круглые плоские таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне и фаской.

Блокатор «медленных» кальциевых каналов

АТХ C08CA01 Амлодипин

Фармакодинамика

Производное дигидропиридина — блокатор «медленных» кальциевых каналов, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает преднагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя главные коронарные артерии и артериолы в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает развитие констрикции коронарных артерий (в т.ч. вызванной курением).

У больных стенокардией разовая суточная доза увеличивает время выполнения физической нагрузки, замедляет развитие стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина. Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч (в положении больного «лежа» и «стоя»).

Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ишемической болезни сердца. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений, тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятных влияний на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови. Время наступления эффекта — 2-4 часа, длительность эффекта 24 часа.

Фармакокинетика

После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64-80%, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6-12 часов. Стабильная равновесная концентрация достигается после 7-8 дней терапии. Прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая — в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (97,5%), связывается с белками плазмы крови.

Амлодипин подвергается медленному, но экстенсивному метаболизму (90%) в печени с образованием неактивных метаболитов, имеет эффект «первичного прохождения» через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью. После однократного приема внутрь период полувыведения (Т_1/2) варьирует от 35 до 50 часов, при повторном применении Т₁/2 составляет приблизительно 45 часов. Около 60% принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10 % в неизмененном виде, а 20-25 % через кишечник. Выведение с грудным молоком неизвестно. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг; 0,42 л/ч/кг).

У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения амлодипина увеличивается, рекомендации по дозировке не определены, поэтому амлодипин у данной группы пациентов должен применяться с осторожностью. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается до 60 часов. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью нарушения функции почек. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.

— Артериальная гипертензия (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами).

— Ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами).

— Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к вспомогательным компонентам препарата;

— тяжелая артериальная гипотензия;

— коллапс, кардиогенный шок;

— нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

— обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, выраженный аортальный стеноз);

— редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации, пожилого возраста, одновременным применением с ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4. Как и при приеме других БМКК необходимо соблюдать осторожность на фоне применения амлодипина у пациентов с синдромом слабости синусового узла, стенозом митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, легкой или умеренной артериальной гипотензией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 месяца после него).

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена.

В исследованиях на животных проявления репродуктивной токсичности наблюдали при применении в высоких дозах.

Применение во время беременности рекомендуют только в тех случаях, когда отсутствуют более безопасные альтернативные варианты и когда само заболевание способствует повышению риска для матери и плода.

Грудное вскармливание

Амлодипин выделяется в грудное молоко. Процент дозы препарата, передаваемый грудному ребёнку, оценивался в межквартильном диапазоне 3 — 7%, а максимум — 15%. Влияние амлодипина на грудных детей не изучено. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии амлодипином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии амлодипином для матери.

Репродуктивная функция

Обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов были выявлены у некоторых пациентов, получающих лечение блокаторами кальциевых каналов. Клинические данные недостаточны для оценки возможного влияния амлодипина на репродуктивную функцию. В одном из исследований у крыс были обнаружены нежелательные эффекты в отношении фертильности самцов.

Внутрь, один раз в сутки, запивая достаточным объемом воды (100-200 мл), независимо от приема пищи. Для лечения артериальной гипертензии и профилактики приступов стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии начальная суточная доза Амлодипина Сандоз® составляет 5 мг в один прием. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 10 мг/сутки, однократно.

Применение у пожилых пациентов. Рекомендуется применять в обычных дозах, коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек. Коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени. Период полувыведения Амлодипин Сандоз® увеличивается у пациентов с данной патологией, рекомендации по дозировке не определены, поэтому амлодипин у данной группы пациентов должен применяться с осторожностью. Пациентам с незначительной массой тела или невысокого роста, а также с выраженной печеночной недостаточностью могут потребоваться меньшие дозы препарата. Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Краткое описание профиля безопасности

Среди нежелательных реакций во время лечения наиболее часто регистрировались: сонливость, головокружение, головная боль, сердцебиение, прилив жара, боль в животе, тошнота, припухлость в области голеностопных суставов, отёки и слабость.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: лейкоцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

очень редко: гипергликемия.

Нарушения психики

нечасто: депрессия, лабильность настроения (включая тревогу), бессонница, необычные сновидения; редко: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), повышенная утомляемость; нечасто: тремор, извращение вкуса (дисгевзия), синкопальные состояния, парестезия, гипестезия;

очень редко: гипертония, апатия, атаксия, амнезия, мигрень, периферическая нейропатия;

частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства.

Нарушения со стороны органа зрения

часто: нарушение зрения (включая диплопию);

нечасто: нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

часто: ощущение сердцебиения;

нечасто: нарушения сердечного ритма (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий);

очень редко: повышение АД, инфаркт миокарда, ортостатическая гипотензия, усугубление симптомов сердечной недостаточности, обмороки.

Нарушения со стороны сосудов

часто: ощущение жара и «приливов» крови к коже лица;

нечасто: снижение артериального давления;

очень редко: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто: одышка;

нечасто: кашель, ринит, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, изменения режима дефекации (включая диарею и запор); нечасто: рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда;

очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

очень редко: гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз (обычно наблюдаются при холестазе).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: алопеция, пурпура, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница;

редко: дерматит;

очень редко: ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке фотосенсибилизация, ксеродермия, холодный пот;

частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани

часто: припухлость областиголеностопных суставов, мышечные судороги;

нечасто: артралгия, миалгия, боли в спине, артроз;

редко: миастения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто: болезненное мочеиспускание, никтурия, учащенное мочеиспускание;

очень редко: дизурия, полиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

нечасто: импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

очень часто: отеки;

часто: слабость, астения;

нечасто: озноб, боль в груди, боль неуточненной локализации, недомогание.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела.

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатацией (существует вероятность появления выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение: назначение активированного угля (в первые 2 часа после передозировки), промывание желудка (в отдельных случаях), придание возвышенного положения конечностям, контроль функции сердечно­сосудистой и дыхательной систем, активное поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом.

Для восстановления тонуса сосудов и повышения АД, если нет противопоказаний, возможно назначение сосудосуживающих препаратов. Используют внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен, поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

При назначении амлодипина в комбинации с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами возможно усиление антиангинального и гипотензивного эффекта.

Комбинированное применение БМКК и бета-адренорецепторов у пациентов с инфарктом миокарда может привести к его повторному возникновению и развитию выраженной сердечной недостаточности.

Алюминий/Магний содержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Силденафил: однократный прием 100 мг силденафила у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Аторвастатин: повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Дигоксин: при одновременном применении амлодипина с дигоксином у здоровых добровольцев сывороточные концентрации и почечный клиренс дигоксина не изменяются.

Этанол (алкогольсодержащие напитки): при однократном и повторном применении в дозе 10 мг амлодипин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику этанола.

Варфарин: амлодипин не влияет на изменения протромбинового времени, вызванные варфарином.

Кларитромицин представляет собой ингибитор CYP3A4. Наблюдают повышение риска развития артериальной гипотензии у пациентов, получающих кларитромицин с амлодипином. Рекомендуется тщательный контрольза пациентами при одновременном применении амлодипина и кларитромицина.

Циклоспорин

Исследований лекарственного взаимодействия циклоспорина и амлодипина с участием здоровых добровольцев и других популяций не проводилось, за исключением пациентов после трансплантации почек, у которых наблюдали повышение переменных величин остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0 % — 40 %). Следует рассмотреть вопрос о контроле уровня циклоспорина у пациентов после трансплантации почек, которые принимают амлодипин, и об уменьшении дозы циклоспорина, при необходимости.

Симвастатин: одновременное применение амлодипина в многократной дозе 10 мг и симвастатина в многократной дозе 80 мг приводило к повышению экспозиции симвастатина на 77 % по сравнению с таковой при монотерапии симвастатином.

Следует ограничить дозу симвастатина у пациентов, получающих амлодипин, до 20 мг в сутки.

В отличие от других БМКК не было обнаружено клинически значимого взаимодействия амлодипина при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), особенно индометацином.

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

Грейпфрутовый сок: не рекомендуется применять амлодипин с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов это может повышать биодоступность и, как следствие, усиливать гипотензивный эффект.

Дантролен (инфузионное введение): Летальные случаи фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистой недостаточности в сочетании с гиперкалиемией наблюдались у животных после внутривенного введения верапамила и дантролена. В связи с риском гиперкалиемии, рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, склонных к развитию злокачественной гипертермии, и в ходе лечения злокачественной гипертермии.

Существует риск повышения концентрации такролимуса в плазме крови при одновременном применении с амлодипином, но механизм фармакокинетического взаимодействия полностью не изучен. Для того, чтобы избежать токсичности такролимуса, при применении амлодипина у пациентов, получающих лечение такролимусом, следует проводить контроль концентрации такролимуса в плазме крови и корректировать дозы такролимуса при необходимости.

Амиодарон, хинидин, альфа1-адреноблокаторы, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) и БМКК могут усиливать гипотензивное действие амлодипина. При одновременном применении амлодипина с антиаритмическими препаратамивызывающими удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин) возможно усиление выраженности отрицательного инотропного действия.

При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Ингибиторы фермента CYP3A4:

Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, противогрибковые препараты из группы азолов, макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин; верапамил или дилтиазем) может значимо увеличивать экспозицию амлодипина, что приводит к повышению риска развития артериальной гипотензии.

Клинические проявления этих изменений фармакокинетических параметров могут быть более выраженными у лиц пожилого возраста. Таким образом, может возникнуть необходимость в клиническом наблюдении и коррекции дозы.

Индукторы фермента CYP3A4 (дексаметазон, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, рифабутин, фенитоин, невирапин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)) могут влиять на концентрацию амлодипина в плазме крови. Поэтому необходимо контролировать артериальное давление и корректировать дозу как во время, так и после совместного применения с сильными индукторами CYP3A4.

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение пациентов с сердечной недостаточностью следует проводить с осторожностью. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (III и IV функционального класса по классификации NYHA) зарегистрированная частота случаев отека легких была выше в группе амлодипина, чем в группе плацебо.

Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, так как впоследствии они могут приводить к повышению риска явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и показателей смертности.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени удлинняется период полувыведения амлодипина и повышаются показатели AUC; рекомендации в отношении доз не установлены. Поэтому применение амлодипина следует начинать с нижнего уровня диапазона доз, и соблюдать осторожность при использовании как на начальной стадии лечения, так и в ходе повышения дозы. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени может возникнуть необходимость в медленном титровании дозы и тщательном контроле.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышение дозы следует осуществлять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек

Амлодипин можно использовать у таких пациентов в стандартных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью тяжести нарушений функции почек.

Амлодипин не диализируется.

Оптимально применять препарат Амлодипин Сандоз® каждый день в одно и то же время.

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное снижение дозы.

Амлодипин Сандоз® может назначаться в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа- и бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами.

Амлодипин Сандоз® не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови, поэтому может применяться у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой, а также в тех случаях, когда пациент предрасположен к вазоспазму/вазоконстрикции.

Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и пациентам с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза.

Во время лечения необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

При применении Амлодипина Сандоз® какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось, однако, из-за возможного чрезмерного снижения АД, замедления скорости реакции вследствие развития головокружения, головной боли, повышенной утомляемости и т.п. побочных явлений, следует соблюдать осторожность в начале курса лечения и при изменении режима дозирования.

Первичная упаковка

По 10 таблеток в Ал./Ал. блистер.

Вторичная упаковка

По 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-005229/09

Дата регистрации

2009-06-30

Дата переоформления

2009-11-17

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 5 мг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 18/12/2092 от 31.12.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской на одной стороне; риска на таблетке предназначена для деления таблетки с целью более удобного приема, но не для ее разделения на равные дозы.

	1 таб.
амлодипин (в форме амлодипина безилата)	5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновной (безводный), натрия крахмала гликолат, магния стеарат.

10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки.

---

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста рекомендуется обычная схема лечения, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью.

Применение у детей

Безопасность и эффективность амлодипина при применении у детей не установлена.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений

Одна таблетка содержит:
активное вещество – амлодипин (в виде амлодипина бесилата) – 5 мг или 10 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, крахмал 1500, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат дигидрат.

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Таблетки дозировкой 5 мг имеют риску.

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов.
Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные. Амлодипин.
Код АТХ С08СА01

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через 6-12 ч после приема. Абсолютная биодоступность по расчетам составляет 64-80 %. Объем распределения равен примерно 21 л/кг. Прием пищи не влияет на всасывание амлодипина. Связь с белками плазмы крови составляет примерно 97,5%.
Биотрансформация/выведение
Период полувыведения из плазмы составляет около 35-50 ч, что соответствует назначению препарата один раз в сутки. Стабильная равновесная концентрация в плазме достигается через 7-8 дней постоянного приема препарата. Амлодипин биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; 10 % неизмененного препарата и 60 % метаболитов выводятся с мочой. Выведение с грудным молоком неизвестно. В ходе гемодиализа не выводится.
Применение у лиц пожилого возраста
У пожилых и более молодых людей время, необходимое для достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови, практически одинаковое. У людей пожилого возраста отмечена тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC (площади зоны под кривой концентрация-время) и периода полувыведения. Как и предполагалось, у пациентов различных возрастных групп, страдающих застойной сердечной недостаточностью, наблюдалось увеличение AUC и периода полувыведения препарата.
Фармакодинамика
Амлодипин – блокатор «медленных» кальциевых каналов или антагонист ионов кальция, блокирует поступление ионов кальция через мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов. Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкомышечные клетки сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен, но амлодипин уменьшает ишемию следующими двумя путями:
1. Амлодипин расширяет периферические артериолы и, таким образом, снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузку), на преодоление которой затрачивается работа сердца. Так как частота сердечных сокращений не изменяется, уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности в кислороде.
2. Механизм действия амлодипина вероятно также включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Эта дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у пациентов с вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) и предотвращает развитие коронарной вазоконстрикции, вызванной курением.
У пациентов с артериальной гипертензией разовая суточная доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления на протяжении 24 ч как в положении лежа, так и стоя. Благодаря медленному началу действия, амлодипин не вызывает острую артериальную гипотензию.
У пациентов со стенокардией разовая суточная доза амлодипина увеличивает время выполнения физической нагрузки, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST (на 1 мм) во время ее выполнения, снижает частоту приступов стенокардии и потребление таблеток нитроглицерина.

– артериальная гипертензия
– стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

Обычная начальная доза при артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг/сут предпочтительно в одно и то же время дня. В зависимости от клинического ответа, возможно повышение дозы до 10 мг/сут.
Курс лечения устанавливается лечащим врачом.
Амлодипин принимается внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым объемом воды (100 мл).
При одновременном применении тиазидных диуретиков, β-блокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) коррекции дозы не требуется.
Пожилым лицам, лицам с небольшой массой тела и пациентам с нарушением функции печени можно назначать дозу 2,5 мг. Такую же дозу можно назначать при комбинации амлодипина с другими антигипертензивными средствами.
Дозу препарата следует избирать с учетом индивидуальных потребностей пациента.
Обычно подбор дозы (титрация) проводится от 7 до 14 дней, что дает возможность врачу оценить ответ пациента на каждую дозу. При клинической необходимости титрацию можно ускорить, если имеется возможность часто оценивать состояние пациента.
При стабильной и вазоспастической стенокардии рекомендуемая доза составляет 5-10 мг, низкая доза рекомендуется пожилым и пациентам с нарушениями функции печени. Для получения адекватного эффекта большинству пациентов необходима доза в 10 мг.
Рекомендуемый дозовый интервал для пациентов с заболеваниями коронарных артерий составляет 5-10 мг в день. В клинических исследованиях большинству пациентов требовалась доза 10 мг в день.
Применение у детей. Безопасность и эффективность амлодипина при применении у детей не установлена.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация ВОЗ): очень часто – более 1/10; часто – от более 1/100 до менее 1/10; нечасто – от более 1/1000 до менее 1/100; редко – от более 1/10000 до менее 1/1000; очень редко – от менее 1/10000, включая отдельные сообщения; неизвестно – невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.
Часто
— головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость
— ощущение сердцебиения
— отеки
— тошнота, боли в животе
Нечасто
— увеличение/снижение массы тела
— бессонница, лабильность настроения, депрессия, тревожность, тремор, гипестезия, парестезия
— диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения
— звон в ушах
— усталость, астения
— аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), артериальная гипотензия
— рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда
— крапивница, зуд
— артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине
— ринит, носовое кровотечение
— нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота
мочеиспускания
— нарушение эректильной функции
— дерматит
Очень редко
— гиперплазия десен, панкреатит, гастрит
— лейкопения, тромбоцитопения
— боль в грудной клетке
— гипергликемия
— ангионевротический отек, мультиформная эритема
— инфаркт миокарда, васкулит, приливы крови, одышка
— гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов
(ассоциировалось с холестазом)
— алопеция, холодный пот, нарушение пигментации кожи, ксеродермия
— кашель
Неизвестно
— экстрапирамидные нарушения

— повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата
— тяжелая артериальная гипотензия (САД менее 90 мм рт.ст.);
— обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз)
— шок (включая кардиогенный)
— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлен).

Амлодипин применяют в сочетании с тиазидными диуретиками, α-адреноблокаторами, β-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином, применяемым сублингвально, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками и пероральными гипогликемическими препаратами.
Лекарственные препараты с антигипертензивными свойствами
Амлодипин усиливает гипотензивное действие других лекарственных средств, обладающих антигипертензивным действием и используемых для снижения артериального давления.
Такролимус
При совместном применении такролимуса с амлодипином существует риск повышения уровня такролимуса в плазме крови. С целью предупреждения развития токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует контроля уровня такролимуса в крови с соответствующей коррекцией дозы такролимуса, если это необходимо.
Механистическая мишень ингибиторов рапамицина (mTOR)
Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении ингибиторов mTOR амлодипин может усиливать воздействие ингибиторов mTOR.
Симвастатин. Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг с симвастатином в дозе 80 мг приводило к увеличению воздействия симвастатина на 77 % по сравнению с монотерапией симвастатином. Рекомендуется ограничить дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, до 20 мг в сутки.
Грейпфрутовый сок. Прием амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку может увеличиться биодоступность и соответственно гипотензивное действие амлодипина.
Ингибиторы CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повышать концентрации амлодипина в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин в комбинации с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4.
Стимуляторы CYP3A4. Данных по влиянию стимуляторов CYP3A4 на амлодипин нет.
Одновременный прием стимуляторов CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя продырявленного) может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови.
Следует с осторожностью применять амлодипин в комбинации со стимуляторами CYP3A4.
Циметидин. Одновременный прием амлодипина и циметидина не сопровождается изменением фармакокинетики амлодипина.
Алюминий/магний (антацид). Однократный прием алюминий/магний содержащих антацидов с амлодипином не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.
Силденафил. Однократный прием силденафила в дозе 100 мг при эссенциальной гипертонии не оказывает влияние на параметры фармакокинетики амлодипина. При комбинированном применении амлодипина и силденафила оба препарата оказывают независимое гипотензивное действие.
Дантролен (инфузии). В связи с риском возникновения гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного назначения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациентам с риском развития злокачественной гипертермии или для лечения злокачественной гипертермии.
Аторвастатин. Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями равновесных показателей фармакокинетики аторвастатина.
Дигоксин. При одновременном применении амлодипина с дигоксином сывороточные уровни и почечный клиренс дигоксина не изменяются.
Этанол (алкоголь). При однократном и повторном применении в дозе 10 мг амлодипин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику этанола.
Варфарин. Амлодипин не влияет на изменения протромбинового времени, вызванные варфарином.
Циклоспорин. Амлодипин не вызывает значительных изменений фармакокинетики циклоспорина.

Необходимо соблюдать осторожность при приеме Амлодипина пациентами с синдромом слабости синусового узла, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипотензией.
Пациенты с сердечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения амлодипина удлиняется и значения AUC являются более высокими. Рекомендации по дозировке в данной категории пациентов не разработаны, поэтому начинать прием препарата необходимо с наиболее низких доз допустимого диапазона, соблюдая осторожность как в самом начале лечения, так и при повышении дозы препарата. Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени требуется медленное титрование дозы и тщательное наблюдение.
Пациенты с нарушением функции печени. Период полувыведения Амлодипина увеличивается у пациентов с нарушением функции печени, однако рекомендации по дозировке препарата еще не разработаны. Поэтому данной категории пациентов препарат следует применять с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста. Увеличивать дозу препарата данной категории пациентов следует с осторожностью.
Пациенты с почечной недостаточностью. Данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации Амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функции почек. Амлодипин не удаляется путем диализа.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA; нестабильной стенокардией; аортальным стенозом; митральным стенозом; гипертрофической обструктивной кардиомиопатией; синдромом слабости синусного узла (выраженная тахикардия, брадикардия); артериальной гипотензией. Данной категории пациентов следует применять Амлодипин с осторожностью.
Не рекомендуется применять Амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, так как у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.
Пациенты в возрасте до 18 лет. Не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет, так как для данной категории пациентов эффективность и безопасность не установлены.

Безопасность применения препарата во время беременности не установлена, поэтому применение во время беременности возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.
Данные, свидетельствующие о выделении амлодипина в грудное молоко, отсутствуют. Однако известно, что другие блокаторы кальциевых каналов – производные дигидропиридина – выделяются в грудное молоко. Поэтому при необходимости применения препарата Амлодипин в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Учитывая возможные побочные действия Амлодипина, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с потенциально опасными механизмами.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (существует вероятность появления выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода, несмотря на отсутствие сообщений о подобных случаях).
Лечение: назначение активированного угля (сразу после или в течение двух часов после приема дозы 10 мг Амлодипина показало значительное уменьшение абсорбции амлодипина). В некоторых случаях может быть оправданным промывание желудка. Клинически значимая гипотензия вследствие передозировки Амлодипина требует активной сердечно-сосудистой поддержки, включающей регулярный мониторинг сердечной и дыхательной функций, подъем конечностей, внимание к объему циркулирующей жидкости и выводимой мочи. Восстановлению сосудистого тонуса и артериального давления может способствовать вазоконстриктор, если нет противопоказаний к его применению. Внутривенное введение глюконата кальция может способствовать обращению эффекта блокады кальциевых каналов.
Для восстановления тонуса сосудов и АД, если нет противопоказаний, может оказаться полезным применение сосудосуживающих препаратов (допамин, норадреналин). Используют внутривенное введение глюконата кальция, который может помочь в противодействии блокаде кальциевых каналов. Поскольку Амлодипин в значительной степени связывается с белками сыворотки крови — гемодиализ вряд ли окажется полезным.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой печатной лакированной, или материала комбинированного.
3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

3 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь, Минская обл.,
г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс 8-(10375177)734043.

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, 050026. г. Алматы, ул. Нурмакова 26/195, кв.39,
ИП «МедФарм», тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709,
+7 777 2306494;
Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru