Амоксиклав с клавулановой кислотой 875 125 инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Продолговатые, восьмиугольные таблетки светло-желтого цвета, с вкраплениями коричневого цвета.

Антибиотик-пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибитор

ATX J01CR02   Амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:
— инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^#, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.
— инфекции нижних отделов дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza и Moraxella catarrhalis^#.
— инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli^#), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae^#.
— инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus^#, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides^#.
— инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus^#, при необходимости возможно проведение длительной терапии.
— одонтогенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом.
— другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.
^#Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»).
Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Амоксиклав® Квиктаб, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Амоксиклав® Квиктаб также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

— Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим пенициллинам или другим вспомогательным веществам препарата;
— тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы);
— холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты, в анамнезе;
— дети до 12 лет или с массой тела меньше 40 кг;
— фенилкетонурия;
— почечная недостаточность (КК ≤30 мл/мин) (для таблеток диспергируемых 875 мг+125 мг).

С осторожностью: Тяжелая печеночная недостаточность; заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит, связанный с применением пенициллинов в анамнезе); хроническая почечная недостаточность; беременность; период грудного вскармливания; одновременное применение с антикоагулянтами.

Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата Амоксиклав® Квиктаб в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.
В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Также есть сведения о развитии у новорожденных диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта.
При беременности и в период лактации препарат Амоксиклав® Квиктаб применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко, поэтому прием препарата в период грудного вскармливания должен быть продолжен только при наличии четких показаний.
У младенцев, получающих грудное вскармливание, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистых оболочек полости рта. В подобных случаях грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.
Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (минимум 30 мл) и тщательно перемешать, затем выпить, или подержать таблетки во рту до полного растворения, после чего проглотить. С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале еды.
Диспергируемые таблетки препарата Амоксиклав® Квиктаб 500 мг/125 мг:
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥40 кг:
Для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести — одна таблетка (500 мг/125 мг) каждые 12 ч (2 раза в день).
Для лечения тяжелых инфекций и инфекций органов дыхания — одна таблетка (500 мг/125 мг) каждые 8 ч (3 раза в день).
Максимальная суточная доза препарата Амоксиклав® Квиктаб составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина (КК) выше 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥ 40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения):

Диспергируемые таблетки препарата Амоксиклав® Квиктаб 875 мг/125 мг:
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥ 40 кг:
При тяжелых инфекциях и инфекциях органов дыхания — одна таблетка (875 мг/125 мг) каждые 12 часов (2 раза в день).
Суточная доза препарата Амоксиклав®Квиктаб при применении 2 раза в день составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина (КК) более 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.
Пациентам с КК менее 30 мл/мин использование диспергируемых таблеток препарата Амоксиклав® Квиктаб, 875 мг/125 мг противопоказано.
Таким пациентам следует принимать препарат в дозировке 500 мг/125 мг после соответствующей уровню КК коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
При приеме препарата Амоксиклав® Квиктаб следует соблюдать осторожность. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае начала лечения с парентерального введения препарата, терапию возможно продолжить приемом таблеток препарата Амоксиклав® Квиктаб.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом!
Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Частота неизвестна: избыточный рост чувствительных микроорганизмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.
Частота неизвестна: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит, острый коронарный синдром, ассоциированный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль.
Частота неизвестна: обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги. Судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата (см. разделы «Способ применения и дозы» — Пациенты с нарушением функции почек, «Передозировка»).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Взрослые:
Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.
Дети:
Часто: диарея, тошнота, рвота.
Вся популяция:
Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале приема пищи.
Нечасто: нарушение пищеварения.
Частота неизвестна: антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) (см. раздел «Особые указания»), черный «волосатый» язык.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или АЛТ). Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна.
Частота неизвестна: гепатит и холестатическая желтуха. Данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами.
Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.
Редко: многоформная экссудативная эритема.
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Амоксиклав® Квиктаб необходимо прекратить.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата Амоксиклав® Квиктаб нет.
Симптомы передозировки включают расстройства со стороны ЖКТ (боль в области живота, диарея, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса. Зарегистрированы сообщения о кристаллурии, вызванной приемом амоксициллина, которая, в некоторых случаях, приводила к развитию почечной недостаточности.
Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.
При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение симптоматическое.
При передозировке препарата рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь).
Гемодиализ эффективен.

Одновременное применение препарата Амоксиклав® Квиктаб и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Амоксиклав® Квиктаб и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.
Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому, одновременное применение препарата Амоксиклав® Квиктаб и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.
Как и другие антибактериальные препараты, препарат Амоксиклав® Квиктаб может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов их ЖКТ и снижению эффективности комбинированных перроральных контрацептивов.
В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Амоксиклав® Квиктаб с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Амоксиклав® Квиктаб, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.
У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отображать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Перед началом лечения препаратом Амоксиклав® Квиктаб необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пснициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента. Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности (включая анафилактические и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины.
В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Амоксиклав® Квиктаб и начать соответствующую альтернативную терапию.
В случае если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть возможность замены комбинации амоксициллин/клавулановая кислота на амоксициллин в соответствии с официальными клиническими рекомендациями.
Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота не подходит для применения в случаях, когда высок риск того, что предполагаемые патогенные микроорганизмы обладают пониженной чувствительностью или резистентностью к бета-лактамным препаратам, которая, не обусловлена бета-лактамазами, восприимчивыми к ингибированию клавулановой кислотой.
Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует применять для терапии инфекций, вызванных резистентными к пенициллину штаммами S. pneumoniae.
Острый коронарный синдром, ассоциированный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса)
В редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности во время лечения амоксициллином (острый коронарный синдром, ассоциированный с гиперчувствительностью), в этих случаях необходимо назначать соответствующее лечение.
У пациентов с нарушением функции почек, а также при приеме высоких доз препарата могут наблюдаться судороги (см. раздел «Побочные действия»).
В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз не следует применять препарат Амоксиклав® Квиктаб, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать экзантему (кореподобную сыпь).
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повышать вероятность возникновения кожных аллергических реакций.
Длительное лечение препаратом Амоксиклав® Квиктаб может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.
Возникновение в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождаемой образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Такая реакция требует отмены препарата, содержащего амоксициллин/клавулановую кислоту, и является противопоказанием к последующему применению препаратов амоксициллина.
Препараты, содержащие амоксициллин/клавулановую кислоту, следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин, и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей. Во всех популяциях перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или вскоре после окончания терапии, однако в некоторых случаях могут проявляться и через несколько недель после завершения терапии. Они, как правило, обратимы. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях сообщалось о смертельных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями или пациенты, одновременно получающими препараты, потенциально влияющие на печень.
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита следует немедленно прекратить лечение комбиницией амоксициллин/клавулановая кислота, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны в данной ситуации.
Во время длительной терапии препаратом Амоксиклав® Квиктаб рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, в редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени (повышении МНО). При одновременном применении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей.
Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция их дозы.
У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата Амоксиклав® Квиктаб следует снижать соответственно степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы» — «Пациенты с нарушением функции почек»).
У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»). У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять их проходимость.
Прием препарата Амоксиклав® Квиктаб внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный (ферментативный) метод определения концентрации глюкозы в моче.
Клавулановая кислота может вызывать неспецифическое связывание иммуноглобулинов класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.
Сообщалось о положительных результатах теста Плателли Aspergillus с использованием тест- системы для иммуноферментного анализа (ИФА) компании Bio-Rad Laboratories у пациентов, получавших комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота, у которых впоследствии не была обнаружена Aspergillus инфекция. При проведении теста Плателли Aspergillus ИФА сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не характерными для Aspergillus. В связи с этим положительные результаты теста Плателли Aspergillus ИФА у пациентов, получавших комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.
В одной диспергируемой таблетке Амоксиклав® Квиктаб 500 мг/125 мг содержится 0,63 ммоль (24,53 мг) калия, в 875 мг/125 мг содержится 0,63 ммоль (24,53 мг) калия. Прием калия более 1 ммоль в сутки требует особого внимания у пациентов со сниженной функцией почек и находящихся на контролируемой калиевой диете.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Амоксиклав®Квиктаб.

Данных об отрицательном влиянии препарата Амоксиклав® Квиктаб в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Однако из-за возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких, как головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки диспергируемые, 500 мг+125 мг и 875 мг+125 мг.

Первичная упаковка
По 2 таблетки в блистер из алюминия/алюминия.
Вторичная упаковка
По 5 или 7 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке), при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер:ЛСР-005243/08
Дата регистрации:2008-07-04

Дата переоформления:2020-05-19

Владелец регистрационного удостоверения
САНДОЗ Д Д
Словения

Производитель:
ЛЕК Д Д
Словения

Представительство
САНДОЗ
Швейцария

Дата обновления информации: 2021-01-02

Одна таблетка содержит:
активные вещества: амоксициллин (соответствующий амоксициллина тригидрату) 500.00 мг и клавулановая кислота (соответствующая калию клавуланату) 125.00 мг (для дозировки 500 мг/125 мг) или амоксициллин (соответствующий амоксициллина тригидрату) 875 мг и клавулановая кислота (соответствующая калию клавуланату) 125 мг (для дозировки 875мг/125 мг).
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гликолят крахмала типа А (для дозировки 500 мг/ 125 мг), тальк (для дозировки 875 мг/ 125 мг), кросповидон (для дозировки 875 мг/ 125 мг), повидон К25 (для дозировки 875 мг/ 125 мг)
состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до светло-желтоватого цвета, продолговатой формы, размером 10 мм х 21 мм, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «GG N6» на одной стороне (для дозировки 500 мг/125 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета, овальной формы, размером 10.5 мм х 22.5 мм, с риской на обеих сторонах (для дозировки 875 мг/125 мг).

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы
код АТХ J01CR02

— острый бактериальный синусит
— острый средний отит
— обострение хронического бронхита
— внебольничная пневмония
— цистит
— пиелонефрит
— инфекции кожи и мягких тканей (в том числе флегмона, укусы животных, пародонтальный абсцесс тяжелой формы, флегмоны челюстно-лицевой области)
— инфекции костей и суставов (в частности остеомиелит)

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)
— холестатическая желтуха или другие случаи печеночной недостаточности в анамнезе (в связи с применением амоксициллина/клавулановой кислоты)
— детский возраст до 12 лет (с массой тела менее 40 кг)

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные вещества.
Серьезные и иногда смертельные (анафилактические) реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции на амоксициллин/клавулановую кислоту следует прекратить терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение.
В случае если инфекция оказалась устойчивой к амоксициллину, следует рассмотреть возможность использования амоксициллина/клавулановой кислоты вместо амоксициллина.
При высоком риске устойчивости возбудителя к бета-лактамным антибиотикам не следует применять препарат Амоксиклав^®. Не рекомендуется применять препарат для лечения устойчивых к пенициллину S. pneumoniae.
У пациентов с нарушением функции почек и принимающих высокую дозу препарата, могут развиться судороги.
Не следует назначать амоксициллин/клавулановую кислоту при инфекционном мононуклеозе, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и препарата Амоксиклав^® в настоящее время отсутствуют.
Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.
Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции требуется прекратить применение препарата Амоксиклав^® и более не использовать амоксициллин в будущем.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.
Случаи появления нарушений функции печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пожилых пациентов, довольно редко встречались у детей, которые принимали препарат в течение длительного периода времени. Признаки и симптомы обычно развиваются во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти симптомы обычно обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть выражены в тяжелой форме и в крайне редких случаях протекать со смертельным исходом. Они почти всегда развиваются у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или у пациентов, принимающих другие препараты, которые воздействуют на печень.
Развитие антибиотик-ассоциированного колита характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Амоксиклав^®. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты снижающие перистальтику противопоказаны в этой ситуации.
При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.
Необходимо корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови.
У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.
У пациентов со сниженным диурезом, очень редко отмечалась кристаллурия, преимущественно во время парентеральной терапии. Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобы избежать возможного развития кристаллурии. Согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря (преимущественно при внутривенном введении больших доз), в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера.
Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты.
Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксиклав^® может привести к неспецифическому связыванию иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов и ложноположительным результатам пробы Кумбса. Были получены данные о положительных результатах анализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, которые впоследствии оказались не инфицированными инфекцией Aspergillus, но нет данных о перекрестных реакциях с применением non-Aspergillus полисахаридов и полифуранозов. Таким образом, положительные результаты анализов пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используется на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Препараты пенициллиновой группы могут уменьшить выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.
Пробенецид
Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом Амоксиклав^® может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.
Микофенолат мофетил
У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с препаратом Амоксиклав^® концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменению суммарной концентрации микофеноловой кислоты.

Применение в педиатрии
Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают препарат в виде суспензии для приема внутрь.

Во время беременности
Отсутствуют данные о прямом или косвенном вредном воздействие в отношении беременности, развития эмбриона / плода, родов или постнатального развития.
Имеется ограниченное количество данных об использовании препарата Амоксиклав^® во время беременности у человека, согласно которым не выявлено повышенного риска врожденных пороков развития. У женщин с преждевременным разрывом плодной оболочки была зарегистрирована причинно-следственная связь между профилактическим лечением с применением амоксициллина/клавулановой кислоты и повышенным риском некротического энтероколита у новорожденного. Не рекомендуется использовать препарат Амоксиклав^®
во время беременности, применение возможно только в случае крайней необходимости по назначению врача.
Во время лактации
Оба активных вещества выделяются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии клавулановой кислоты на грудное вскармливание). Следовательно, при грудном вскармливании возможно появление таких симптомов, как понос и грибковые инфекции слизистых оболочек, в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание. Препарат Амоксиклав^®
разрешается использовать во время кормления грудью только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Исследований по выявлению эффектов, влияющих на возможность управлять автомобилем и техникой, не проводилось. Тем не менее, препарат Амоксиклав^® может вызвать такие побочные действия, как аллергические реакции, головокружение, судороги, которые могут повлиять на возможность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Режим дозирования
Дозы рассчитываются с учетом содержания амоксициллина/ клавулановой кислоты. При выборе дозы препарата Амоксиклав^®
для лечения отдельных инфекций следует учитывать:
— чувствительность возбудителя к антибиотику
— степень тяжести и локализацию инфекции
— возраст, вес и функцию почек пациента, как показано ниже.
Необходимо также учитывать другие способы применения препарата Амоксиклав^®, например, использовать более высокие дозы амоксициллина и/или назначать амоксициллин и клавулановую кислоту в различных соотношениях.
Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
Назначают по 1 таблетке 500 мг/125 мг 2-3 раза в сутки или 1 таблетке 875 мг/125 мг два раза в сутки.
В тяжелых случаях при инфекции нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей, отите среднего уха и синусите назначают по 1 таблетке 875 мг/125 мг 2 раза в сутки.
Длительность лечения
Продолжительность лечения зависит от реакции пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного периода лечения. Максимальное время терапии не должно превышать 14 дней.
Максимальная суточная доза для дозировки 500 мг/125 мг составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты, для дозировки 875 мг/125 мг составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты.
Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают препарат Амоксиклав^® 2Х в виде суспензии для приема внутрь.
Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.
При почечной недостаточности корректировка дозы выполняется с учетом максимально рекомендуемого уровня амоксициллина. Коррекция дозы не требуется при назначении препарата пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 0,5 мл/сек. 30 мл/мин.
У пациентов, у которых показатель уровня креатинина менее 30мл/мин, применение амоксициллина и клавулановой кислоты в дозе 875125 мг не рекомендуется, так как отсутствуют какие-либо рекомендации по коррекции дозирования.

Взрослые и дети весом более 40 кг

Дети с массой тела ниже 40 кг

При печеночной недостаточности применять с осторожностью. Необходимо регулярно проверять функции печени.
Метод и путь введения
Таблетки следует принимать перорально перед приемом пищи, чтобы уменьшить возможные желудочно-кишечные нарушения и увеличить всасывание амоксициллина/ клавулановой кислоты.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водно-электролитного баланса. Кристаллурия амоксициллина в некоторых случаях приводит к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата возможны судороги.
Лечение: симптоматическое лечение с учетом водно-электролитного баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто
— диарея
Часто
— кандидоз (кожи и слизистых оболочек)
— тошнота³
— рвота
Нечасто
— головокружение, головная боль
— расстройство пищеварения
— повышение уровня АСТ и/или АЛТ⁵
— кожная сыпь⁷, зуд⁷, крапивница⁷
Редко
— преходящая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
— мультиформная эритема⁷
Неизвестно
— рост нечувствительных организмов
— преходящий агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени
— ангионевротический отек¹⁰, анафилаксия¹⁰, сывороточно-подобный синдром¹⁰, аллергический васкулит¹⁰
— преходящая гиперактивность, судороги², асептический менингит
— антибиотик-ассоциированный колит⁴, чёрный «ворсинчатый» язык
— гепатит⁶, холестатическая желтуха⁶
— синдром Стивенса-Джонсона⁷, токсический эпидермальный некролиз⁷, буллезный эксфолиативный дерматит⁷, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)⁹, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
— интерстициальный нефрит, кристаллурия^8
1 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.
² см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.
³ Тошнота чаще при применении более высоких доз внутрь. Можно уменьшить желудочно-кишечные реакции, принимая амоксициллин/кислоту клавулановую в начале приема пищи.
⁴ В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения).
⁵ Было отмечено умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, но значение этих результатов неизвестно.
⁶ Эти осложнения были отмечены при использовании препарата в сочетании с другими пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения).
⁷ При возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности, лечение следует прекратить (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения).
⁸ см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.
⁹ см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.
¹⁰ см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz

По 7 (для дозировок 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг) или по 5 таблеток (для дозировки 500 мг/125 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 (для дозировок 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг) или по 3 (для дозировки 500 мг/125 мг) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Сандоз ГмбХ, Австрия
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Телефон: +43 5338 200
e-mail: kundl.austria@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
тел: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517
e-mail: info.sandoz@sandoz.com
Наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Курмангазы 95.
тел.: +7 (727) 258-24-47
факс: +7 (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне насечка и выдавлено «875/125», на другой стороне выдавлено «AMC».

Действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая таблетка содержит 875 мг амоксициллина в форме тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли (соотношение 7:1).
Вспомогательные вещества
Ядро: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат 80, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид Е 171.

Антибактериальные средства для системного применения; комбинации пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз.
Код АТХ: J01CR02.

Фармакодинамика
Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином,бета-лактамным антибиотиком, ингибирующим один или более ферментов, часто называемых пенициллин-связывающими белками, в процессе биосинтеза пептидогликана — интегрального компонента клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно обуславливает лизис и гибель клеток.
Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, производимых резистентными бактериями, поэтому он неактивен в отношении микроорганизмов, вырабатывающих данные ферменты.
Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно схожим с пенициллинами. Она подавляет некоторые бета-лактамазы и, тем самым, предотвращает инактивацию амоксициллина. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.
Время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (T > МПК) признано основной детерминантой эффективности амоксициллина.
Механизмы резистентности
Существуют два основных механизма резистентности бактерий к амоксициллину/клавулановой кислоте:
• инактивация бактериальными бета-лактамазами, нечувствительными к ингибирующему действию клавулановой кислоты, включая бета-лактамазы классов В, С и D;
• изменение пенициллинсвязывающих белков, в результате которого снижается сродство антибактериальных препаратов к целевым структурам.
Непроницаемость бактерий или механизмы активного транспорта препарата из клетки бактерии могут стать непосредственной причиной резистентности или способствовать ее возникновению, особенно у грамотрицательных бактерий.

Пределы чувствительности

Минимальные подавляющие концентрации для амоксициллина/клавулановой кислоты соответствуют пределам чувствительности, установленным Европейским комитетом по оценке антибиотикочувствительности (EUCAST)

Распространенность резистентности отдельных видов характеризуется географической и временной зависимостью, поэтому до начала терапии желательно получить местную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случае тяжелых инфекций. В тех случаях, когда местные показатели антибиотикорезистентности ставят под сомнение целесообразность препарата как минимум при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам.
Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы

: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы)^£, Coagulase-negative Staphylococci (метициллин-чувствительные штаммы)^£, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae¹, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans

Грамотрицательные аэробы

: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae², Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida

Анаэробы

: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.
Виды с возможным развитием приобретенной резистентности

Грамположительные аэробы

: Enterococcus faecium^$

Грамотрицательные аэробы

: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
Виды с естественной резистентностью

Грамотрицательные аэробы

: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp, Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia

Другие микроорганизмы

: Chlamydophyla pneumoniae, Chlamydophyla psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae
^$ Естественная промежуточная чувствительность в отсутствие приобретенного механизма резистентности.
^£ Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте.
¹ Инфекции, вызываемые пенициллин-резистентными штаммами Streptococcus pneumoniae, не следует лечить данной лекарственной формой препарата, в случае, если существует высокий риск того, что предполагаемые возбудители обладают резистентностью, обусловленной не продукцией бета-лактамаз, чувствительных к ингибированию клавулановой кислоты, а изменением пенициллинсвязывающих белков (см. «Дозы и способ применения» и «Особые указания и меры предосторожности»).
² В некоторых странах ЕС выявлены штаммы со сниженной чувствительностью, встречающиеся с частотой выше 10%.

Фармакокинетика
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворяются в воде при физиологическом уровне pH. Оба компонента быстро и хорошо всасываются после приема препарата внутрь. Их всасывание улучшается, если принимать препарат непосредственно перед едой. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты достигает приблизительно 70%. Профили концентраций обоих компонентов в плазме аналогичны, время достижения пиковой концентрации (T_max) для каждого вещества составляет примерно один час.
Когда группы здоровых добровольцев два раза в день принимали натощак комбинированный препарат в виде таблеток 875 мг/125 мг, максимальные концентрации в сыворотке (C_max) составляли 11,64 ± 2,78 мкг/мл для амоксициллина и 2,18 ± 0,99 мкг/мл для клавулановой кислоты. Время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (T_max) составляло 1,5 часа (диапазон 1,0-2,5) для амоксициллина и 1,25 часа (диапазон 1,0-2,0) для клавулановой кислоты. Средние значения показателя T_1/2 составляли 1,19 ± 0,21 ч для амоксициллина и 0,96 ± 0,12 ч для клавулановой кислоты.
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме внутрь комбинированного препарата, аналогичны концентрациям, получаемым в результате приема внутрь эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности.
Около 25% от общего содержания клавулановой кислоты в плазме и 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.
После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальных и перитонеальных жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин лишь в незначительной степени проникает в спинномозговую жидкость.
Амоксициллин, подобно большинству пенициллинов, попадает в грудное молоко.
Следовые количества клавулановой кислоты также определяются в грудном молоке (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
И амоксициллин, и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.
Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в объемах, эквивалентных не более 10-25% от исходной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется в организме человека, выводится с мочой и калом, а также в форме углекислого газа с выдыхаемым воздухом.
Основным путем выведения амоксициллина являются почки, в то время как клавулановая кислота выводится из организма с помощью почечных и внепочечных механизмов.
Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота характеризуется средним периодом полувыведения около одного часа и средним общим клиренсом около 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выводится в неизмененном виде с мочой в первые 6 ч после однократного приема таблеток амоксициллин/клавулановая кислота 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг. Уровень выведения с мочой в рамках 24-часового периода составляет 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты. Максимальное количество клавулановой кислоты выводится в первые два часа после приема препарата.

Возраст

Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте от трех месяцев до двух лет, детей более старшего возраста и взрослых лиц аналогичен. Пожилым лицам дозу подбирают с осторожностью ввиду возможного снижения функции почек и при необходимости регулярно проверяют работу почек.

Пол

Фармакокинетика амоксициллина или клавулановой кислоты не зависит от пола пациента.

Нарушение функции почек

Общий плазменный клиренс амоксициллина и клавулановой кислоты уменьшается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, так как доля амоксициллина, выводимая почками, выше. При почечной недостаточности дозы подбирают таким образом, чтобы избежать чрезмерного накопления амоксициллина при поддержании адекватных уровней клавулановой кислоты (смотрите «Дозы и способ применения»).

Печеночная недостаточность

Пациентам с печеночной недостаточностью препарат назначают с осторожностью и регулярно контролируют функцию печени.

Амоксиклав 2х показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
• острый бактериальный синусит);
• острый средний отит;
• острые обострения хронического бронхита;
• внебольничная пневмония;
• цистит;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в частности воспаление подкожной клетчатки, раны от укусов животных, тяжелый абсцесс зуба с распространенной флегмоной
• инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.
Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата, а также к любым пенициллинам.
Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные препараты (напр., цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе.
Желтуха или другое поражение печени на фоне применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

Дозы отражают содержание амоксициллина/клавулановой кислоты.
При выборе дозы для лечения конкретных инфекций необходимо учитывать следующие факторы:
• предполагаемые возбудители и их возможная восприимчивость к антибактериальным препаратам;
• тяжесть и локализация инфекции;
• возраст, вес и функция почек, как указано далее.
Применение других лекарственных форм препарата (например, с более высокими дозами амоксициллина и/или с другим соотношением доз амоксициллина/клавулановой кислоты) рассматривается по мере необходимости.
При приеме препарата по 1 таблетке 2 раза в сутки в рекомендованных ниже дозах взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг будут получать общую суточную дозу, равную 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты, а при приеме по 1 таблетке 3 раза в сутки – 2625 мг амоксициллина /375 мг клавулановой кислоты. При необходимости в более высокой суточной дозе амоксициллина рекомендуется выбрать другую лекарственную форму препарата во избежание приема чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты.
Длительность терапии определяется ответом на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней без пересмотра (смотрите информацию о длительной терапии в разделе «Особые указания и меры предосторожности»).
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Рекомендованные дозы:
• стандартная доза (для всех показаний) – одна таблетка два раза в сутки;
• более высокая доза (особенно для лечения таких инфекций, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей) – одна таблетка три раза в сутки.
Больные пожилого возраста (>65 лет)
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Больным с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Амоксиклав 2х не применяется для лечения пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин, поскольку рекомендаций по подбору дозы препарата для этих пациентов не разработано.
Пациенты с нарушением функции печени
Применять с осторожностью. Регулярно контролировать функцию печени.
(см. «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).
Дети с массой тела менее 40 кг
Лекарственное средство Амоксиклав 2х не предназначено для детей с массой тела менее 40 кг.
Если пациент забыл принять положенную дозу препарата, следует принять ее при первой же возможности. При этом интервал до приема следующей после этого дозы должен быть больше 4-х часов. Затем следует вернуться к прежнему режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу.

Способ применения
Для приема внутрь. Принимать непосредственно перед едой, чтобы свести к минимуму возможные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

До начала терапии препаратом проводят тщательный сбор анамнеза на предмет реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.
Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином. Они с наибольшей вероятностью развиваются у пациентов с реакциями повышенной чувствительности на пенициллины и с атопией в анамнезе. В случае развития аллергической реакции терапию Амоксиклавом 2х прекращают, взамен назначают другие подходящие антибактериальные препараты.
В случаях доказанной восприимчивости возбудителей инфекции к амоксициллину рассматривают переход с Амоксиклава 2х на амоксициллин в соответствии с официальными руководствами.
Данная лекарственная форма препарата непригодна для применения, если существует высокий риск того, что предполагаемые возбудители обладают резистентностью, обусловленной не продукцией бета-лактамаз, чувствительных к ингибированию клавулановой кислоты, а изменением пенициллинсвязывающих белков (в том числе резистентный S. pneumoniae).
У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию возможно развитие судорог (смотрите «Побочное действие»).
Терапии Амоксиклавом 2х следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как после применения амоксициллина на фоне указанного заболевания наблюдалось появление кореподобной сыпи.
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином потенциально повышает вероятность кожных аллергических реакций.
Длительное применение Амоксиклава 2х может привести к чрезмерному размножению невосприимчивых микроорганизмов.
Развитие генерализованной эритемы с лихорадкой и образованием пустул в начале терапии является потенциальным симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Такая реакция требует прекращения терапии Амоксиклавом 2х и является противопоказанием к последующему применению амоксициллина.
Лечение пациентов с печеночной недостаточностью проводят с осторожностью. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и потенциально связаны с длительным лечением. Эти нежелательные явления в очень редких случаях наблюдались у детей.
Во всех группах пациентов признаки и симптомы обычно наступают во время или вскоре после лечения, однако в некоторых случаях они проявляются только через несколько недель после прекращения терапии. Обычно они носят обратимый характер. Могут развиваться тяжелые нежелательные явления со стороны печени, чрезвычайно редко со смертельным исходом. Они практически всегда наблюдались среди пациентов с серьезными основными заболеваниями или принимавших сопутствующие лекарственные препараты, способные поражать печень.
Случаи антибиотико-ассоциированного колита, наблюдаемые на фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами, включая амоксициллин, могут варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни. Поэтому важно предположить этот диагноз у пациентов с диареей во время или после завершения любого курса антибиотикотерапии. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно прекратить терапию Амоксиклавом 2х, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. В данной ситуации противопоказан прием средств, угнетающих перистальтику.
Во время длительной терапии рекомендована периодическая оценка функций различных систем органов, включая почки, печень и органы кроветворения.
В редких случаях на фоне приема препарата отмечалось удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов обязателен надлежащий контроль показателей свертывания. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для достижения желаемого уровня антикоагуляции.
У пациентов с почечной недостаточностью обязательна коррекция дозы в соответствии с уровнем недостаточности (см. «Дозы и способ применения»).
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно на фоне парентеральной терапии. Во время терапии высокими дозами амоксициллина рекомендовано достаточное потребление жидкости и контроль диуреза для снижения вероятности амоксициллин-ассоциированной кристаллурии. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно контролировать его проходимость.
При необходимости оценки уровня глюкозы в моче во время лечения амоксициллином следует пользоваться ферментативными методами с глюкозооксидазой, так как неферментативные методы иногда дают ложноположительные результаты.
Наличие клавулановой кислоты в Амоксиклаве 2х может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может обусловить ложноположительные результаты пробы Кумбса.
Наблюдались случаи положительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus у пациентов, получавших препарат, у которых в последующем определено отсутствие вызванных Aspergillus инфекций. Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках теста ИФА на Aspergillus. Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих Амоксиклав 2х, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.

Ограниченные данные по применению препарата в период беременности не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. У женщин с досрочным преждевременным разрывом плодных оболочек выявлена потенциальная связь профилактического лечения амоксициллином/клавулановой кислотой с повышенным риском некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, если врач не считает лечение необходимым.
Оба действующих вещества выделяются в грудное молоко (данные по влиянию клавулановой кислоты на детей, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют).
У детей на грудном вскармливании возможно развитие диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек, что может потребовать прекращения грудного вскармливания. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Терапия препаратом в период грудного вскармливания возможна лишь после оценки соотношения пользы и риска лечащим врачом.

Возможно развитие нежелательных эффектов (например, аллергических реакций, головокружения, судорог), потенциально влияющих на выполнение данных функций.

Для классификации частоты развития побочных реакций использовались следующие категории: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), неизвестной частоты (оценка по доступным данным не представляется возможной).
Самые частые побочные реакции на прием препарата: диарея, тошнота и рвота.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частые: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Неизвестной частоты: чрезмерное размножение невосприимчивых микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редкие: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения.
Неизвестной частоты: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестной частоты: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головокружение, головная боль.
Неизвестной частоты: обратимая гиперактивность, судороги, асептический менингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые: диарея.
Частые: тошнота (чаще она связана с применением внутрь высоких доз; желудочно-кишечные реакции можно свести к минимуму, если принимать препарат в начале приема пищи), рвота.
Нечастые: несварение.
Неизвестной частоты: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности»), «черный» язык.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечастые: повышение уровней АСТ и/или АЛТ (умеренное повышение отмечено у пациентов, получавших лечение антибиотиками класса бета-лактамов, однако значимость этих наблюдений неизвестна).
Неизвестной частоты: гепатит, холестатическая желтуха (эти нежелательные явления наблюдались на фоне применения других пенициллинов и цефалоспоринов, см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

В случае развития любой кожной аллергической реакции лечение прекращают.
Нечастые: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редкие: многоформная эритема.
Неизвестной частоты: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестной частоты: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Если Вы заметите какие-либо побочные реакции, в том числе не упомянутые в данной инструкции, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Возможно развитие желудочно-кишечных симптомов, а также нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности.
У пациентов с нарушенной почечной функцией или у получающих терапию в высоких дозах могут развиваться судороги.
Амоксициллин осаждается в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Необходимо регулярно контролировать проходимость катетеров.
По поводу желудочно-кишечных симптомов может проводиться симптоматическое лечение, наряду с восстановлением водно-электролитного баланса.
Амоксициллин и калия клавуланат могут выводиться из организма путем гемодиализа.

Пероральные антикоагулянты
Описаны случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препаратов тщательно контролируют протромбиновое время или международное нормализованное отношение в начале и после прекращения лечения амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что может привести к повышению токсичности.
Пробенецид
Не рекомендуется применять одновременно пробенецид, который снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Одновременное применение пробенецида с Амоксиклавом 2х может привести к повышению и к более длительному поддержанию уровня амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.
Микофенолата мофетил
У пациентов, принимающих микофенолата мофетил, после начала применения перорального препарата амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдалось примерно 50% снижение концентрации активного метаболита – микофеноловой кислоты (МФК) – перед приемом следующей дозы микофенолата мофетила. Такое изменение концентрации МФК перед приемом очередной дозы может не свидетельствовать об изменении общей экспозиции МФК. В связи с этим при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата обычно нет необходимости в изменении дозы микофенолата мофетила. Тем не менее, во время такой комбинированной терапии и некоторое время после окончания антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение.

Блистеры (фольга алюминий/алюминий) по 5 или по 7 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 ºС.

2 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения,
произведено на участке Перзонали 47, Превалье, Словения.