Амоксиклав жидкий для детей инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата согласования: 10.10.2014

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Амоксиклав^®

Амоксиклав^® Квиктаб

Амоксиклав^®

Таблетки 250+125 мг: белые или почти белые, продолговатые, восьмиугольные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с оттисками «250/125» на одной стороне и «AMC» на другой стороне.

Таблетки 500+125 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки 875+125 мг: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой и оттисками «875» и «125» на одной стороне и «AMC» на другой стороне.

Вид на изломе: масса желтоватого цвета.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: порошок от белого до желтовато-белого цвета. Готовая суспензия — от почти белого до желтого цвета гомогенная суспензия.

Порошок для приготовления раствора для в/в введения: от белого до желтовато-белого цвета.

Амоксиклав^® Квиктаб

Таблетки диспергируемые: продолговатые, восьмиугольные, светло-желтого цвета с вкраплениями коричневого цвета, с фруктовым запахом.

Фармакологическое действие

Препарат Амоксиклав^® представляет собой комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты.

Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамный антибиотик), ингибирующим один или более ферментов (часто обозначаемых пенициллинсвязывающими белками, ПСБ) на пути биосинтеза пептидогликана, являющегося интегральным структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно обусловливает лизис и гибель клеток микроорганизмов.

Амоксициллин разрушается при действии бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями, таким образом спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, вырабатывающие указанные ферменты.

Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно связанным с пенициллинами. Она ингибирует некоторые бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина и расширяя спектр его активности, включая бактерии, обычно резистентные к амоксициллину, а также к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически значимое антибактериальное действие.

Препарат Амоксиклав^® оказывает бактерицидное действие in vivo на следующие микроорганизмы:

— грамположительные аэробы — Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

— грамотрицательные аэробы — Enterobacter spp.**, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, виды рода Klebsiella*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis).

Препарат Амоксиклав^® оказывает бактерицидное действие in vitro на следующие микроорганизмы (однако клиническая значимость пока неизвестна):

— грамположительные аэробы — Bacillis anthracis*, виды рода Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, коагулазонегативные стафилококки* (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, другие виды рода Streptococcus, Streptococcus viridans;

— грамположительные анаэробы — виды рода Clostridium, виды рода Peptococcus, виды рода Peptostreptococcus;

— грамотрицательные аэробы — Bordetella pertussis, виды рода Brucella, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, виды рода Legionella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, виды рода Salmonella*, виды рода Shigella*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*;

— грамотрицательные анаэробы — виды рода Bacteroides* (включая Bacteroides fragilis), виды рода Fusobacterium*;

— прочие — Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

* Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что способствует их нечувствительности к монотерапии амоксициллином.

** Большинство штаммов этих бактерий устойчивы к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота in vitro, однако клиническая эффективность этой комбинации была продемонстрирована при лечении инфекций мочевыделительной системы, вызванных данными штаммами.

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением pH и после приема препарата Амоксиклав^® внутрь быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ. Абсорбция активных веществ — амоксициллина и клавулановой кислоты — оптимальна в случае приема препарата в начале еды.

Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты после приема внутрь составляет около 70%.

Пик плазменных концентраций достигается приблизительно через 1 ч после приема. Значения C_max составляют для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3–12 мкг/мл, для клавулановой кислоты — около 2 мкг/мл.

C_max в плазме крови после болюсной инъекции в дозе 1,2 г (1000+200 мг) препарата составляет 105,4 мг/л — для амоксициллина и 28,5 мг/л — для клавулановой кислоты.

При применении препарата Амоксиклав^® концентрации амоксициллина/клавулановой кислоты в плазме сходны с таковыми при пероральном приеме соответствующих доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности в эквивалентных дозах.

Оба компонента характеризуются достаточным V_d в различных органах, тканях и жидких средах организма (в т.ч. в легких, органах брюшной полости; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; в коже, желчи, моче, гнойном отделяемом, мокроте, интерстициальной жидкости).

Связывание с белками плазмы умеренное — 25% для клавулановой кислоты и 18% для амоксициллина.

V_d составляет примерно 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и примерно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.

Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком. В грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой кислоты. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Амоксициллин выводится главным образом почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь одной таблетки 250+125 мг или 500+125 мг приблизительно 60–70% амоксициллина и 40–65% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится с мочой в неизмененном виде. Около 10–25% начальной дозы амоксициллина выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится с мочой и калом.

Средний T_1/2 амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно 1 ч, средний общий клиренс составляет примерно 25 л/ч у здоровых пациентов. В ходе различных исследований было обнаружено, что выведение амоксициллина с мочой в течение 24 ч составляет примерно 50–85%, клавулановой кислоты — 27–60%. Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 ч после приема.

Фармакокинетические показатели амоксициллина и клавулановой кислоты обобщены в таблице 1.

Таблица 1

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T_1/2 увеличивается до 7,5 ч для амоксициллина и до 4,5 ч для клавулановой кислоты.

Для пациентов с нарушением функции печени дозу препарата следует подбирать с осторожностью: необходим постоянный контроль состояния печени.

Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества — перитонеальным диализом.

Для всех лекарственных форм

Инфекции, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов:

верхних отделов дыхательных путей и лор-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);

нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);

мочевыводящих путей (например цистит, уретрит, пиелонефрит);

в гинекологии;

кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных;

костной и соединительной ткани;

желчных путей (холецистит, холангит);

одонтогенные.

Амоксиклав^®

Для порошка для приготовления раствора для в/в введения дополнительно

инфекции брюшной полости;

инфекции, передаваемые половым путем (гонорея, мягкий шанкр);

профилактика инфекций после хирургических вмешательств.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе;

холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты, в анамнезе;

инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз;

Для таблеток диспергируемых Амоксиклав^® Квиктаб дополнительно

дети до 12 лет или с массой тела меньше 40 кг.

фенилкетонурия;

почечная недостаточность (Сl креатинина <30 мл/мин) (для таблеток диспергируемых 875 мг+125 мг)

С осторожностью: псевдомембранозный колит в анамнезе, заболевания ЖКТ, печеночная недостаточность, тяжелые нарушения функции почек, беременность, период лактации, одновременное применение с антикоагулянтами.

При беременности и в период лактации препарат Амоксиклав^® применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Амоксиклав^® Квиктаб может назначаться во время беременности при наличии четких показаний.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко.

Амоксиклав^®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Препарат Амоксиклав^® рекомендуется принимать в начале еды для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.

Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

Дети до 12 лет

Дозу назначают в зависимости от возраста и массы тела. Рекомендуемый режим дозирования — 40 мг/кг/сут в 3 приема.

Детям с массой тела 40 кг и более следует назначать такие же дозы, как и взрослым. Для детей в возрасте ?6 лет более предпочтителен прием суспензии препарата Амоксиклав^®.

Взрослые и дети старше 12 лет (или >40 кг массы тела)

Обычная доза в случае легкого и среднетяжелого течения инфекции составляет 1 табл. 250+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 500+125 мг каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей — 1 табл. 500+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 875+125 мг каждые 12 ч.

Поскольку таблетки комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты по 250+125 мг и 500+125 мг содержат одинаковое количество клавулановой кислоты — 125 мг, то 2 табл. по 250+125 мг не эквивалентны 1 табл. 500+125 мг.

Дозировка при одонтогенных инфекциях

1 табл. 250+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 500+125 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений Cl креатинина:

— взрослые и дети старше 12 лет (или ?40 кг массы тела) (табл. 2);

— при анурии интервал между дозированием следует увеличить до 48 ч и более;

— таблетки 875+125 мг следует применять только у пациентов с Cl креатинина >30 мл/мин.

Таблица 2

Пациенты с нарушением функции печени

Прием препарата Амоксиклав^® следует осуществлять с осторожностью. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Внутрь

Суточная доза суспензий 125+31,25мг/5 мл и 250+62,5мг/5 мл (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125+31,25мг/5 мл и 250+62,5мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная на 5 мл, со шкалой деления 0,1 мл или дозировочная ложка вместимостью 5 мл, с кольцевыми отметками в полости на 2,5 и 5 мл).

Новорожденные и дети до 3 мес — 30 мг/кг/сут (по амоксициллину), разделенные на 2 приема (каждые 12 ч).

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 мес (табл. 3).

Таблица 3

Дети старше 3 мес — от 20 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 мес (из расчета 20 мг/кг/сут (по амоксициллину) (табл. 4).

Таблица 4

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 мес (из расчета 40 мг/кг/сут (по амоксициллину) (табл. 5).

Таблица 5

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной ложкой (при отсутствии дозировочной пипетки) — рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции (табл. 6).

Таблица 6

Суточная доза суспензии 400 мг+57 мг/5 мл

Доза рассчитывается на кг массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции. От 25 мг/кг — при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 45 мг/кг — при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (в пересчете на амоксициллин) в сутки, разделенные на 2 приема.

Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400 мг+57 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 1, 2, 3, 4, 5 мл и на 4 равные части.

Суспензия 400 мг+57 мг/5 мл применяется у детей старше 3 мес.

Таблица 7

Рекомендуемая доза суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции

Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей — 45 мг/кг.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых 600 мг, для детей — 10 мг/кг.

У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать, исходя из максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина.

Пациентам с Cl креатинина >30 мл/мин не требуется никакой коррекции дозы.

Взрослые и дети массой более 40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения)

Пациентам с Cl креатинина 10–30 мл/мин — 500/125 мг 2 раза в сутки.

При Cl креатинина <10 мл/мин рекомендуемая доза — 500/125 мг 1 раз в сутки.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуемая доза — 500/125 мг каждые 24 ч, плюс 500/125 мг во время диализа и еще одна доза в конце диализа (т.к. концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке снижены).

Дети массой менее 40 кг

При Cl креатинина 10–30 мл/мин рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500/125 мг 2 раза в сутки).

При Cl креатинина <10 мл/мин рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 1 раз в сутки (максимально 500/125 мг).

При гемодиализе рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 1 раз в сутки. Перед гемодиализом — 15/3,75 мг/кг. Для восстановления соответствующих концентраций препарата в крови необходимо после гемодиализа принять еще одну дозу 15/3,75 мг/кг.

Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

Инструкция по приготовлению суспензии

Порошок для приготовления суспензии 125+31,25 мг/5мл — энергично встряхнуть флакон, добавить 86 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Порошок для приготовления суспензии 250+62,5мг/5мл — энергично встряхнуть флакон, добавить 85 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Порошок для приготовления суспензии 400 мг+57 мг/5 мл — энергично встряхнуть флакон, добавить воды в два приема (до метки) в количестве, указанном на этикетке и приведенном в таблице, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Таблица 8

Энергично встряхнуть перед употреблением!

Для приготовления суспензии порошок рекомендуется разбавлять кипяченой водой комнатной температуры. Готовую суспензию рекомендуется поместить в холодильник.

Не рекомендуется нагревать суспензию перед употреблением (необходимо довести суспензию до комнатной температуры).

После приема препарата рекомендуется промыть дозировочную пипетку кипяченой водой.

Порошок для приготовления раствора для в/в введения

В/в.

Дети: с массой тела менее 40 кг — дозу рассчитывают в зависимости от массы тела.

Младше 3 мес с массой тела менее 4 кг — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав^®) каждые 12 ч.

Младше 3 мес с массой тела более 4 кг — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав^®) каждые 8 ч.

У детей младше 3 мес препарат Амоксиклав^® следует вводить только медленно инфузионно в течение 30–40 мин.

Дети от 3 мес до 12 лет — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав^®) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции — с интервалом 6 ч.

Дети с нарушением функции почек

Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. Пациентам с показателями Cl креатинина выше 30 мл/мин корректировка дозы необязательна.

Дети массой <40 кг:

Каждые 30 мг препарата Амоксиклав^® содержат 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты.

Взрослые и дети старше 12 лет или весом более 40 кг — 1,2 г препарата (1000+200 мг) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции — с интервалом 6 ч.

Профилактические дозы при хирургических вмешательствах: 1,2 г при вводном наркозе (при продолжительности операции менее 2 ч). При более продолжительных операциях — по 1,2 г до 4 раз в течение суток.

Для пациентов с почечной недостаточностью доза и/или интервал между введениями препарата должны быть скорректированы в зависимости от степени недостаточности:

Поскольку 85% препарата удаляется гемодиализом, в конце каждой процедуры гемодиализа необходимо вводить обычную дозу Амоксиклава^®. При перитонеальном диализе коррекция доз не требуется.

Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. При уменьшении степени тяжести симптомов для продолжения терапии рекомендуется переход на пероральные формы препарата Амоксиклав^®.

Приготовление растворов для в/в инъекций. Растворить содержимое флакона в воде для инъекций: 600 мг (500+100 мг) — в 10 мл воды для инъекций или 1,2 г (1000+200 мг) — в 20 мл воды для инъекций. В/в вводить медленно (в течение 3–4 мин).

Препарат Амоксиклав^® должен вводиться в течение 20 мин после приготовления растворов для в/в введения.

Приготовление растворов для в/в инфузий. Для инфузионного введения препарата Амоксиклав^® необходимо дальнейшее разведение: приготовленные растворы, содержащие 600 мг (500+100 мг) или 1,2 г (1000+200 мг) препарата, должны быть разведены в 50 или 100 мл инфузионного раствора соответственно. Продолжительность инфузии — 30–40 мин.

При использовании перечисленных ниже жидкостей в рекомендованных объемах в инфузионных растворах сохраняются необходимые концентрации антибиотика:

Раствор препарата Амоксиклав^® нельзя смешивать с растворами декстрозы, декстрана или натрия гидрокарбоната.

Следует использовать только прозрачные растворы. Приготовленные растворы не следует замораживать.

Амоксиклав^® Квиктаб

Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.

Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (минимум 30 мл) и тщательно перемешать, затем выпить или таблетки подержать во рту до полного растворения, после чего проглотить.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале еды.

Диспергируемые таблетки препарата Амоксиклав^®Квиктаб 500 мг/125 мг:

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ?40 кг

Для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести — 1 табл. (500 мг/125 мг) каждые 12 ч (2 раза в день).

Для лечения тяжелых инфекций и инфекций органов дыхания — 1 табл. (500 мг/125 мг) каждые 8 ч (3 раза в день).

Максимальная суточная доза препарата Амоксиклав^®Квиктаб составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с Cl креатинина выше 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ?40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения):

Диспергируемые таблетки препарата Амоксиклав^®Квиктаб 875 мг/125 мг:

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ?40 кг

При тяжелых инфекциях и инфекциях органов дыхания — 1 табл. (875 мг/125 мг) каждые 12 ч (2 раза в день).

Суточная доза препарата Амоксиклав^®Квиктаб при применении 2 раза в день составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Пациентам с Cl креатинина менее 30 мл/мин использование диспергируемых таблеток препарата Амоксиклав^®Квиктаб, 875 мг/125 мг противопоказано.

Таким пациентам следует принимать препарат в дозировке 500 мг/125 мг после соответствующей уровню Cl креатинина коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени. При приеме препарата Амоксиклав^®Квиктаб следует соблюдать осторожность. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае начала лечения с парентерального введения препарата, терапию возможно продолжить приемом таблеток препарата Амоксиклав^®Квиктаб.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом!

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Амоксиклав^® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и порошок для приготовления раствора для в/в введения

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, гастрит, стоматит, глоссит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали, геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, псевдомембранозный колит, нарушение функции печени, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ и/или уровня билирубина в плазме крови, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), холестатическая желтуха, гепатит.

Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок, аллергический васкулит, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром, сходный с сывороточной болезнью, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения, гемолитическая анемия, обратимое увеличение ПВ (при совместном применении с антикоагулянтами), обратимое увеличение времени кровотечения, эозинофилия, панцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме высоких доз препарата).

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Прочие: кандидоз и другие виды суперинфекции.

Амоксиклав^®

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, порошка для приготовления раствора для в/в введения дополнительно

Со стороны ЦНС: гиперактивность. Чувство тревоги, бессонница, изменение поведения, возбуждение.

Амоксиклав^®

Амоксиклав^® Квиктаб

Амоксиклав^® Квиктаб и Амоксиклав^® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; очень редко — эозинофилия, тромбоцитоз, обратимый агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения и обратимое увеличение ПВ, анемия, в т.ч. обратимая гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; очень редко — бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность, судороги; судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны ЖКТ: часто — потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея. Тошнота более часто наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды; нечасто — расстройство пищеварения; очень редко — антибиотико-ассоциированный колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит. У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали.

Со стороны кожных покровов: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — мультиформная экссудативная эритема; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — кристаллурия, интерстициальный нефрит, гематурия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности АЛТ и/или АСТ (данное явление наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая значимость неизвестна); Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей.

Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты. Очень редко — повышение активности ЩФ, повышение уровня билирубина, гепатит, холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами).

Прочее: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна — рост нечувствительных микроорганизмов.

Для всех лекарственных форм

Антациды, глюкозамин, слабительные ЛС, аминогликозиды замедляют абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие ЛС, блокирующие канальцевую секрецию (пробенецид), повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Одновременное применение препарата Амоксиклав^® и метотрексата повышает токсичность метотрексата.

Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Уменьшает эффективность ЛС, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК; этинилэстрадиол — риск развития кровотечений прорыва.

В литературе описываются редкие случаи увеличения МНО у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами ПВ или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.

Комбинация с рифампицином антагонистична (взаимное ослабление антибактериального эффекта). Препарат Амоксиклав^® не следует применять одновременно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности препарата Амоксиклав^®.

Препарат Амоксиклав^® снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Для таблеток диспергируемых и порошка для приготовления суспензии для приема внутрь дополнительно

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). В некоторых случаях прием препарата может удлинять ПВ, в связи с этим следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и препарата Амоксиклав^®Квиктаб.

Пробенецид снижает выведение амоксициллина, увеличивая его сывороточную концентрацию.

У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Для порошка для приготовления раствора для в/в введения дополнительно

Препарат Амоксиклав^® и аминогликозидные антибиотики химически несовместимы.

Препарат Амоксиклав^® не смешивать в шприце или инфузионном флаконе с другими ЛС.

Избегать смешивания с растворами декстрозы, декстрана, натрия гидрокарбоната, также как и с растворами, содержащими кровь, протеины, липиды.

Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата нет.

Симптомы: в большинстве случаев — расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, рвота), возможно также тревожное возбуждение, бессонница, головокружение, в единичных случаях — судорожные припадки.

Лечение: при передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение — симптоматическое.

В случае недавнего приема (менее 4 ч) препарата необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания. Амоксициллин/клавуланат калия удаляется гемодиализом.

Для всех лекарственных форм

При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени, почек.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемами.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином + клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего колита у новорожденных.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия. Во время применения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Лабораторные анализы. Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозидазой.

Для таблеток диспергируемых и порошка для приготовления суспензии для приема внутрь дополнительно

Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат до или во время еды.

При применении высоких доз препарата Амоксиклав^®Квиктаб пациентам с кристаллурией необходимо адекватно восполнять потерю жидкости.

При возникновении антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно отменить Амоксиклав^®Квиктаб, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Препараты, тормозящие перистальтику, в подобных ситуациях противопоказаны.

Лечение обязательно продолжается еще 48–72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции.

Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса.

Применение амоксициллина и клавулановой кислоты противопоказано при инфекционном мононуклеозе, т.к. может спровоцировать появление кореподобной сыпи.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Амоксиклав^®.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной скорости физических и психических реакций. Из-за возможности развития побочных эффектов со стороны ЦНС, таких как головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и других видах деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Амоксиклав^®

Амоксиклав^® Квиктаб

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, таблеток диспергируемых, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь дополнительно

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.

Для порошка для приготовления раствора для в/в введения дополнительно

Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной пробы Кумбса.

Информация для пациентов, соблюдающих диету с пониженным содержанием натрия: в каждом флаконе 600 мг (500+100 мг) содержится 29,7 мг натрия. В каждом флаконе 1,2 г (1000+200 мг) содержится 59,3 мг натрия. Количество натрия в максимальной ежедневной дозе превышает 200 мг.

Амоксиклав^®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг. По 15, 20 или 21 табл. и 2 осушителя (силикагель) в контейнере круглой формы красного цвета с надписью «несъедобно» во флаконе темного стекла, укупоренном металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом с перфорацией и прокладкой из ПЭНП внутри. 1 фл. в картонной пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 125 мг. По 15 или 21 табл. и 2 осушителя (силикагель) в контейнере круглой формы красного цвета с надписью «несъедобно» во флаконе темного стекла, укупоренном металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом с перфорацией и прокладкой из ПЭНП внутри. 1 фл. в картонной пачке.

По 5 или 7 табл. в блистере из покрытой лаком жесткой алюминиевой/мягкой алюминиевой фольги. По 2, 3 или 4 блистера по 5 табл. или 2 блистера по 7 табл. в картонной пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг. По 5 или 7 табл. в блистере из покрытой лаком жесткой алюминиевой/мягкой алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера по 5 табл. или 2 блистера по 7 табл. в картонной пачке.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг + 31,25 мг/5 мл или 250 мг + 62,5 мг/5 мл. Первичная упаковка — по 25 г порошка (100 мл готовой суспензии) во флаконе темного стекла с кольцевой меткой (100 мл). Флакон закрыт навинчивающейся металлической крышкой с контрольным кольцом, внутри крышки — прокладка из ПЭНП.

Вторичная упаковка — по 1 фл. с дозировочной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС»), отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС») на ручке ложки в картонной пачке. Или по 1 фл. вместе с дозировочной градуированной пипеткой в картонной пачке.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 400 мг + 57 мг/5 мл. Первичная упаковка — по 8,75 г (35 мл готовой суспензии), 12,50 г (50 мл готовой суспензии), 17,50 г (70 мл готовой суспензии) или 35,0 г (140 мл готовой суспензии) порошка во флаконе темного стекла с навинчивающейся крышкой из ПЭВП с контрольным кольцом и с прокладкой внутри крышки. Или по 17,5 г (70 мл готовой суспензии) во флаконе темного стекла с кольцевой меткой (70 мл) с навинчивающейся крышкой из ПЭВП с контрольным кольцом и с прокладкой внутри крышки.

Вторичная упаковка — по 1 фл. вместе с дозировочной градуированной пипеткой в картонной пачке.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг + 100 мг или 1000 мг + 200 мг. По 500 мг амоксициллина и 100 мг клавулановой кислоты или по 1000 мг амоксициллина и 200 мг клавулановой кислоты во флаконе бесцветного стекла, закрытом резиновой пробкой и обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой. По 5 фл. помещают в картонную пачку.

Амоксиклав^® Квиктаб

Таблетки диспергируемые, 500 мг + 125 мг или 875 мг + 125 мг. По 2 табл. в блистере. По 5 или 7 блистеров помещают в пачку картонную.

Лек д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Для порошка для приготовления раствора для внутривенного введения дополнительно

Произведено

1. Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

2. Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10 А-6250, Кундль, Австрия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат 600,00 мг амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата — 688,7 мг) и 42,90 мг клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата — 51,1 мг); вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 2,15 мг, натрия цитрат — 6,67 мг, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (Avicel RC 591) — 12,70 мг, камедь ксантановая — 13,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 9,00 мг, кремния диоксид — 45,00 мг, ароматизатор малиновый — 15,00 мг, ароматизатор апельсиновый — 2,50 мг, ароматизатор карамельный — 15,00 мг, натрия сахаринат — 5,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 113) — до 1500 мг.

Порошок от белого до желтовато-белого цвета. Готовая суспензия: гомогенная суспензия от почти белого до желтого цвета.

Антибиотик — пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор

ATX J01CR02   Амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов

Фармакодинамика

Механизм действия
Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета- лактамаз I типа.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.
Бактерии, которые обычно чувствительны к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Грамположительные аэробы: 

Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pneumoniae^1,2, Streptococcus pyogenes^1,2, Streptococcus agalacticae^1,2, другие бета-гемолитические стрептококки^1,2, стрептококки группы Viridans, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)¹, Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).

Грамотрицательные аэробы: 

Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae¹, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis¹, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Грамположительные анаэробы:

 виды рода Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, другие виды рода Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: 

Bacteroides fragilis, другие виды рода Bacteroides, виды рода Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, другие виды рода Fusobacterium, виды рода Porphyromonas, виды рода Prevotella.

Прочие: 

Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Грамотрицательные аэробы: 

Escherichia coli¹, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, другие виды рода Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, другие виды рода Proteus, виды рода Salmonella, виды рода Shigella.

Грамположительные аэробы:

 виды рода Corynebacterium, Enterococcus faecium.
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Грамотрицательные аэробы:

 виды рода Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды рода Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды рода Providencia, виды рода Pseudomonas, виды рода Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.

Прочие: 

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, другие виды рода Chlamydia, Coxiella burnetii, виды рода Mycoplasma.
¹ для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
² штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика
Всасывание
Действующие вещества препарата быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. Всасывание действующих веществ оптимально в случае применения препарата вместе с пищей. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты при приеме внутрь составляет около 70 %.
Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет при приеме препарата в дозе 45 мг/кг амоксициллина каждые 12 ч.

Средние (± SD) фармакокинетические показатели
Действующие вещества	Доза (мг/кг)	Сmах (мг/л)	Тmах (ч)	AUC(0-24 ч) (мг*ч/л)	Т1/2 (Ч)
Соотношение амоксициллина и клавулановой кислоты 14:1
Амоксициллин	45	15,7 ± 7,7	2,0 (1,0-4,0)	59,8 ± 20,0	1,4 ± 0,35
Клавулановая кислота	3,2	1,7 ± 0,9	U (1,0-4,0)	4,0 ± 1,9	1,1 ± 0,29

С_mах — максимальная концентрация в плазме крови;
Т_mах — время достижения максимальной концентрации в плазме крови;
AUC — площадь под кривой «концентрация-время»;
T_1/2 — период полувыведения.
Распределение
Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты при приеме внутрь обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом). Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.
Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и приблизительно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина. В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции амоксициллина и клавулановой кислоты в каком-либо органе. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.
Метаболизм
Около 10-25 % начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму.
Выведение
Амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов (через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода). Средний период полувыведения (Т_1/2) амоксициллина/клавулановой кислоты составляет около 1 ч, средний общий клиренс — около 25 л/ч у здоровых добровольцев. Примерно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в течение первых 6 ч после однократного приема амоксициллина с клавулановой кислотой в дозе 250 мг + 125 мг или 500 мг + 125 мг. 

Препарат Амоксиклав^® показан для кратковременного лечения (не более 14 дней без пересмотра клинической ситуации) у детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:
• Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например:
— острый средний отит, персистирующий отит и рецидивирующий отит, обычно вызванный Streptococcus pneumoniae¹, Haemophilus influenzae² и Moraxella catarrhalis²;
— тонзиллофарингит и синусит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae², Moraxella catarrhalis² и Streptococcus pyogenes.
• Инфекции нижних дыхательных путей, например, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae¹, Haemophilus influenzae² и Moraxella catarrhalis².
• Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Streptococcus aureus² и Streptococcus pyogenes.
¹ — Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) пенициллина < 4мкг/мл.
² — Отдельные представители указанных микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином. Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Амоксиклав^®, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат Амоксиклав^® также показан для лечения смешанных инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу и чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Имеющиеся данные по чувствительности необходимо использовать при назначении препарата. В случае необходимости следует осуществлять сбор микробиологических образцов и проводить анализ на бактериологическую чувствительность.

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата или пенициллинам в анамнезе;
• тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы) в анамнезе;
• предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
• детский возраст до 3 месяцев;
• нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

С осторожностью: Препарат Амоксиклав® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Беременность
В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное применение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой не вызывало тератогенных эффектов.
В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты Амоксиклав® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Препарат Амоксиклав® можно применять во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ препарата Амоксиклав®, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и степени тяжести инфекции. Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку вложена дозировочная пипетка.
С целью минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи.
Детям от 3 месяцев и старше рекомендуемая суточная доза препарата Амоксиклав^® составляет 90 мг амоксициллина и 6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, разделенная на два приема через каждые 12-часов, в течение 10 суток.
Для пациентов с массой тела более 40 кг рекомендуется применение других форм препарата Амоксиклав^® в более высоких дозировках.
Данный препарат содержит амоксициллин и клавулановую кислоту в соотношении 14:1 (600 мг амоксициллина и 42,9 мг клавулановой кислоты в 5 мл суспензии). Другие препараты в форме суспензий могут содержать амоксициллин и клавулановую кислоту в соотношениях 4 : 1 или 7:1, поэтому данный Амоксиклав^® и препараты дозировками 125 мг + 31,25 мг/5 мл, 200 мг + 28,5 мг/5 мл, 250 мг + 62,5 мг/5 мл, 400 мг + 57 мг/5 мл не являются взаимозаменяемыми.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не следует продолжать более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии: сначала внутривенное введение препарата Амоксиклав^® в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, затем переход на препарат Амоксиклав^® в лекарственных формах для приема внутрь.
Нарушение функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы препарата не требуется. Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин прием препарата противопоказан.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени при приеме препарата Амоксиклав^® следует соблюдать осторожность. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени.
Инструкция по приготовлению суспензии
Суспензия готовится непосредственно перед первым применением.
Встряхивают флакон с порошком несколько раз и добавляют кипяченую воду комнатной температуры в объеме приблизительно 2/3 от указанного в таблице ниже.

Объем суспензии	Объем воды для приготовления суспензии
50 мл	45 мл
100 мл	86 мл

Закрывают флакон и интенсивно встряхивают до полного разведения порошка, дают флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавляют воду до метки на флаконе и снова встряхивают флакон.
Для точного дозирования следует использовать дозировочную пипетку.
Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием.
После приема препарата рекомендуется промыть дозировочную пипетку кипяченой водой. Готовую суспензию после разведения хранить не более 10 дней в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С) в оригинальной упаковке (в закрытом флаконе).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания
часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
частота неизвестна: рост резистентности микроорганизмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения;
очень редко: обратимый агранулоцитоз, обратимая гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головокружение, головная боль;
очень редко: обратимая гиперактивность, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы препарата, см. раздел «Передозировка»), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, асептический менингит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: диарея, тошнота, рвота;
Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать Амоксиклав^® в начале приема пищи. нечасто: нарушение пищеварения;
очень редко: псевдомембранозный колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический колит, см. раздел «Особые указания»), черный «волосатый» язык.
У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) (данное явление наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая значимость неизвестна);
очень редко: гепатит, холестатическая желтуха (при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами), повышение активности щелочной фосфатазы и увеличение концентрации билирубина в плазме крови. Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могли быть связаны с длительной терапией. У детей данные реакции наблюдаются очень редко.
Перечисленные признаки и симптомы обычно появляются во время или сразу после окончания лечения, однако в отдельных случаях они могут проявиться через несколько недель после окончания лечения. Нежелательные явления, как правило, обратимы. Они могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях сообщалось о летальных исходах — почти во всех случаях у пациентов с серьезной сопутствующей патологией либо при одновременном применении потенциально гепатотоксичных препаратов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница; редко: мультиформная эритема;
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Симптомы передозировки включают расстройства со стороны желудочно- кишечного тракта (боль в области живота, диарея, рвота) и нарушения водно­электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»). Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или при приеме высоких доз препарата.
При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение симптоматическое. Амоксициллин и клавулановая кислота выводятся при помощи гемодиализа.
Результаты проспективного исследования с участием 51 ребенка показали, что введение амоксициллина в дозе менее 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Одновременное применение амоксициллина и пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому одновременное применение может приводить к повышению концентрации амоксициллина в крови (пробенецид не влияет на клавулановую кислоту, так как она выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций.
Пенициллины могут замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата Амоксиклав^® и метотрексата может повышать токсичность метотрексата.
Как и другие антибактериальные препараты, препарат Амоксиклав^® может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и, следовательно, снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие дополнительные методы контрацепции.
В литературе описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами следует контролировать протромбиновое время или МНО при назначении или отмене препарата, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.
У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты — до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50 %. Изменение данной концентрации не может точно отражать общее изменение экспозиции микофеноловой кислоты. Поэтому обычно не требуется коррекции дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинических признаков реакций со стороны графта. Тем не менее следует осуществлять тщательный клинический мониторинг во время совместного применения и в течение короткого времени после антибиотикотерапии.

Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции, а также тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергических реакций необходимо прекратить лечение препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию.

При подозрении на инфекционный мононуклеоз не рекомендуется применять препарат Амоксиклав^®, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать появление кореподобной кожной сыпи, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение антибактериальными препаратами иногда может приводить к избыточному размножению нечувствительных микроорганизмов. Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к амоксициллину микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

В целом, препарат Амоксиклав^® переносится хорошо и обладает низкой токсичностью, свойственной всем пенициллинам. При длительной терапии рекомендуется периодически оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.

Описаны случаи развития псевдомембранозного колита на фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами, включая амоксициллин, степень тяжести может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность этого заболевания у пациентов с диареей, возникшей во время или после применения антибиотиков. Если развивается длительная диарея или она имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, прием препарата Амоксиклав^® необходимо незамедлительно прекратить, и пациент должен проконсультироваться с врачом. В этой ситуации препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

У пациентов, получающих комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени. При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов и комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция их дозы.

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении. Во время применения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетеризованным мочевым пузырем необходима регулярная проверка проходимости катетера.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулами, сопровождающейся повышением температуры тела, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В случае возникновения подобной реакции следует прекратить прием препарата и отказаться в дальнейшем от терапии амоксициллином.

Лабораторные анализы

Высокие концентрации амоксициллина могут приводить к ложноположительным реакциям на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. В этом случае рекомендуется использовать глюкозооксидазный метод.

Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов (lgG) и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса. Были отмечены случаи положительных результатов теста с использованием ферментативного иммуноанализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus у пациентов, получающих амоксициллин с клавулановой кислотой, у которых впоследствии не было выявлено инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами при применении теста Platelia Aspergillus. Поэтому следует соблюдать осторожность при интерпретации положительных результатов анализов у пациентов, получающих амоксициллин с клавулановой кислотой, а также необходимо подтверждать их при помощи других диагностических методов.

Нет данных об отрицательном влиянии препарата Амоксиклав® на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами. Однако, из-за возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятием другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 600 мг + 42,9 мг/5 мл.

Первичная упаковка
По 17,30 — 17,99 г порошка во флакон темного стекла вместимостью 100 мл (50 мл суспензии) или по 33,10 — 34,42 г порошка во флакон темного стекла вместимостью 180 мл (100 мл суспензии) с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с конусным уплотнением внутри крышки и с контрольным кольцом.
Вторичная упаковка
По одному флакону вместе с дозировочной градуированной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку. Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Препарат: хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Готовая суспензия: хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат: 2 года.
Готовая суспензия: 10 дней.
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-006516
Дата регистрации:2020-10-16
Дата окончания действия:2025-10-16

Дата переоформления:2021-08-23

Владелец регистрационного удостоверения
САНДОЗ Д Д
Словения

Производитель:
ЛЕК Д Д
Словения

Представительство
САНДОЗ ЗАО
Россия

Дата обновления информации: 2021-12-10

Способ применения и дозировка Амоксиклав порошок 125мг+31,25мг/5мл 100мл Внутрь.Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции. Суточная доза суспензий 125мг+31,25мг/5мл и 250мг+62,5мг/5мл (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125мг+31,25мг/5мл и 250мг+62,5мг/5мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная на 5мл со шкалой деления 0,1мл или дозировочная ложка вместимостью 5мл, с кольцевыми отметками в полости на 2,5мл и 5мл).Новорожденные и дети до 3-х месяцев: 30мг/кг (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 2 приема (каждые 12ч). Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 месяцев:Суспензия 156,25мг/5мл — масса тела 2кг (1,2мл 2 раза в день); 2,2кг (1,3мл 2 раза в день); 2,4кг (1,4мл 2 раза в день); 2,6кг (1,6мл 2 раза в день); 2,8кг (1,7мл 2 раза в день); 3,0кг (1,8мл 2 раза в день); 3,2кг (1,9мл 2 раза в день); 3,4кг (2,0мл 2 раза в день); 3,6кг (2,2мл 2 раза в день); 3,8кг (2,3мл 2 раза в день); 4,0кг (2,4мл 2 раза в день); 4,2кг (2,5мл 2 раза в день); 4,4кг (2,6мл 2 раза в день); 4,6кг (2,8мл 2 раза в день); 4,8кг (2,9мл 2 раза в день).Суспензия 312,5мг/5мл — масса тела 2кг (0,6мл 2 раза в день); 2,2кг (0,7мл 2 раза в день); 2,4кг (0,7мл 2 раза в день); 2,6кг (0,8мл 2 раза в день); 2,8кг (0,8л 2 раза в день); 3,0кг (0,9мл 2 раза в день); 3,2кг (1,0мл 2 раза в день); 3,4кг (1,0мл 2 раза в день); 3,6кг (1,1мл 2 раза в день); 3,8кг (1,1мл 2 раза в день); 4,0кг (1,2мл 2 раза в день); 4,2кг (1,3мл 2 раза в день); 4,4кг (1,3мл 2 раза в день); 4,6кг (1,4мл 2 раза в день); 4,8кг (1,4мл 2 раза в день).Дети старше 3-х месяцев: от 20мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 3 приема (каждые 8ч).Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев (из расчета 20мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину):Суспензия 156,25мг/5мл — масса тела 5кг (1,3мл 3 раза в день); 6кг (1,6мл 3 раза в день); 7кг (1,9мл 3 раза в день); 8кг (2,1мл 3 раза в день); 9кг (2,4мл 3 раза в день); 10кг (2,7мл 3 раза в день); 11кг (2,9мл 3 раза в день); 12кг (3,2мл 3 раза в день); 13кг (3,5мл 3 раза в день); 14кг (3,7мл 3 раза в день); 15кг (4,0мл 3 раза в день); 16кг (4,3мл 3 раза в день); 17кг (4,5мл 3 раза в день); 18кг (4,8мл 3 раза в день); 19кг (5,1мл 3 раза в день); 20кг (5,3мл 3 раза в день); 21кг (5,6мл 3 раза в день); 22кг (5,9мл 3 раза в день); 23кг (6,1мл 3 раза в день); 24кг (6,4мл 3 раза в день); 25кг (6,7мл 3 раза в день); 26кг (6,9мл 3 раза в день); 27кг (7,2мл 3 раза в день); 28кг (7,5мл 3 раза в день); 29кг (7,7мл 3 раза в день); 30кг (8,0мл 3 раза в день); 31кг (8,3мл 3 раза в день); 32кг (8,5мл 3 раза в день); 33кг (8,8мл 3 раза в день); 34кг (9,1мл 3 раза в день); 35кг (9,3мл 3 раза в день); 36кг (9,6мл 3 раза в день); 37кг (9,9мл 3 раза в день); 38кг (10,1мл 3 раза в день); 39кг (10,4мл 3 раза в день).Суспензия 312,50мг/5мл — масса тела 5кг (0,7мл 3 раза в день); 6кг (0,8мл 3 раза в день); 7кг (0,9мл 3 раза в день); 8кг (1,1мл 3 раза в день); 9кг (1,2мл 3 раза в день); 10кг (1,3мл 3 раза в день); 11кг (1,5мл 3 раза в день); 12кг (1,6мл 3 раза в день); 13кг (1,7мл 3 раза в день); 14кг (1,9мл 3 раза в день); 15кг (2,0мл 3 раза в день); 16кг (2,1мл 3 раза в день); 17кг (2,3мл 3 раза в день); 18кг (2,4мл 3 раза в день); 19кг (2,5мл 3 раза в день); 20кг (2,7мл 3 раза в день); 21кг (2,8мл 3 раза в день); 22кг (2,9мл 3 раза в день); 23кг (3,1мл 3 раза в день); 24кг (3,2мл 3 раза в день); 25кг (3,3мл 3 раза в день); 26кг (3,5мл 3 раза в день); 27кг (3,6мл 3 раза в день); 28кг (3,7мл 3 раза в день); 29кг (3,9мл 3 раза в день); 30кг (4,0мл 3 раза в день); 31кг (4,1мл 3 раза в день); 32кг (4,3мл 3 раза в день); 33кг (4,4мл 3 раза в день); 34кг (4,5мл 3 раза в день); 35кг (4,7мл 3 раза в день); 36кг (4,8мл 3 раза в день); 37кг (4,9мл 3 раза в день); 38кг (5,1мл 3 раза в день); 39кг (5,2мл 3 раза в день).Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев (из расчета 40мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину):Суспензия 156,25мг/5мл — масса тела 5кг (2,7мл 3 раза в день); 6кг (3,2мл 3 раза в день); 7кг (3,7мл 3 раза в день); 8кг (4,3мл 3 раза в день); 9кг (4,8мл 3 раза в день); 10кг (5,3мл 3 раза в день); 11кг (5,9мл 3 раза в день); 12кг (6,4мл 3 раза в день); 13кг (6,9мл 3 раза в день); 14кг (7,5мл 3 раза в день); 15кг (8,0мл 3 раза в день); 16кг (8,5мл 3 раза в день); 17кг (9,1мл 3 раза в день); 18кг (9,6мл 3 раза в день); 19кг (10,1мл 3 раза в день); 20кг (10,7мл 3 раза в день); 21кг (11,2мл 3 раза в день); 22кг (11,7мл 3 раза в день); 23кг (12,3мл 3 раза в день); 24кг (12,8мл 3 раза в день); 25кг (13,3мл 3 раза в день); 26кг (13,9мл 3 раза в день); 27кг (14,9мл 3 раза в день); 28кг (14,9мл 3 раза в день); 29кг (15,5мл 3 раза в день); 30кг (16,0мл 3 раза в день); 31кг (16,5мл 3 раза в день); 32кг (17,1мл 3 раза в день); 33кг (17,6мл 3 раза в день); 34кг (18,1мл 3 раза в день); 35кг (18,7мл 3 раза в день); 36кг (19,2мл 3 раза в день); 37кг (19,7мл 3 раза в день); 38кг (20,3мл 3 раза в день); 39кг (20,8мл 3 раза в день).Суспензия 312,50мг/5мл — масса тела 5кг (1,3мл 3 раза в день); 6кг (1,6мл 3 раза в день); 7кг (1,9мл 3 раза в день); 8кг (2,1мл 3 раза в день); 9кг (2,4мл 3 раза в день); 10кг (2,7мл 3 раза в день); 11кг (2,9мл 3 раза в день); 12кг (3,2мл 3 раза в день); 13кг (3,5мл 3 раза в день); 14кг (3,7мл 3 раза в день); 15кг (4,0мл 3 раза в день); 16кг (4,3мл 3 раза в день); 17кг (4,5мл 3 раза в день); 18кг (4,8мл 3 раза в день); 19кг (5,1мл 3 раза в день); 20кг (5,3мл 3 раза в день); 21кг (5,6мл 3 раза в день); 22кг (5,9мл 3 раза в день); 23кг (6,1мл 3 раза в день); 24кг (6,4мл 3 раза в день); 25кг (6,7мл 3 раза в день); 26кг (6,9мл 3 раза в день); 27кг (7,2мл 3 раза в день); 28кг (7,5мл 3 раза в день); 29кг (7,7мл 3 раза в день); 30кг (8,0мл 3 раза в день); 31кг (8,3мл 3 раза в день); 32кг (8,5мл 3 раза в день); 33кг (8,8мл 3 раза в день); 34кг (9,1мл 3 раза в день); 35кг (9,3мл 3 раза в день); 36кг (9,6мл 3 раза в день); 37кг (9,9мл 3 раза в день); 38кг (10,1мл 3 раза в день); 39кг (10,4мл 3 раза в день).Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной ложкой (при отсутствии дозировочной пипетки): рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекцииТечение легкой/средней тяжести:Суспензия 125мг+31,25мг/5мл: масса тела — 5-10кг (возраст 3-12 месяцев) — 2,5мл 3 раза в день; 10-12кг (возраст 1-2 года) — 3,75мл 3 раза в день; 12-15кг (возраст 2-4 года) — 5мл 3 раза в день; 15-20кг (возраст 4-6 лет) — 6,25мл 3 раза в день; 20-30кг (возраст 6-10 лет) — 8,75мл 3 раза в день.Суспензия 250мг+62,5мг/5мл: масса тела — 5-10кг (возраст 3-12 месяцев) — 1,25мл 3 раза в день; 10-12кг (возраст 1-2 года) — 2,0мл 3 раза в день; 12-15кг (возраст 2-4 года) — 2,5мл 3 раза в день; 15-20кг (возраст 4-6 лет) — 3,0мл 3 раза в день; 20-30кг (возраст 6-10 лет) — 4,5мл 3 раза в день; 30-40кг (возраст 10-12 лет) — 6,5мл 3 раза в день.Тяжелое течение:Суспензия 125мг+31,25мг/5мл: масса тела — 5-10кг (возраст 3-12 месяцев) — 3,75мл 3 раза в день; 10-12кг (возраст 1-2 года) — 6,25мл 3 раза в день; 12-15кг (возраст 2-4 года) — 7,5мл 3 раза в день; 15-20кг (возраст 4-6 лет) — 9,5мл 3 раза в день.Суспензия 250мг+62,5мг/5мл: масса тела — 5-10кг (возраст 3-12 месяцев) — 2,0мл 3 раза в день; 10-12кг (возраст 1-2 года) — 3,0мл 3 раза в день; 12-15кг (возраст 2-4 года) — 3,75мл 3 раза в день; 15-20кг (возраст 4-6 лет) — 5,0мл 3 раза в день; 20-30кг (возраст 6-10 лет) — 7,0мл 3 раза в день; 30-40кг (возраст 10-12 лет) — 9,5мл 3 раза в день.Суточная доза суспензии 400мг+57мг/5мл: доза рассчитывается на килограмм массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции. От 25мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 45мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (в пересчете на амоксициллин) в сутки, разделенные на 2 приема.Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400мг+57мг/5мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 1, 2, 3, 4, 5мл и на 4 равные части.Суспензия 400мг+57мг/5мл применяется у детей старше 3 месяцев.Рекомендуемая доза суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции: Течение средней тяжести: масса тела — 5-10кг (возраст 3-12 месяцев) — 1,25мл 2 раза в день; 10-15кг (возраст 1-2 года) — 2,5мл 2 раза в день; 15-20кг (возраст 2-4 года) — 3,75мл 2 раза в день; 20-30кг (возраст 4-6 лет) — 5мл 2 раза в день; 30-40кг (возраст 6-10 лет) — 6,5мл 2 раза в день.Тяжелое течение: масса тела — 5-10кг (возраст 3-12 месяцев) — 2,5мл 2 раза в день; 10-15кг (возраст 1-2 года) — 3,75мл 2 раза в день; 15-20кг (возраст 2-4 года) — 5мл 2 раза в день; 20-30кг (возраст 4-6 лет) — 7,5мл 2 раза в день; 30-40кг (возраст 6-10 лет) — 10,0мл 2 раза в день.Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6г, для детей — 45мг/кг.Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых — 600мг, для детей 10мг/кг массы тела.У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать, исходя из максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина.Пациентам с КК более 30мл/мин не требуется никакой коррекции дозы. Взрослые и дети весом более 40кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения): пациентам с клиренсом креатинина 10-30мл/мин — 500мг/125мг два раза в сутки.При КК менее 10мл/мин рекомендуемая доза 500мг/125мг один раз в сутки. Пациентам, находящимся на гемодиализе рекомендуемая доза 500мг/125мг каждые 24ч плюс 500мг/125мг во время сеанса диализа и еще одну дозу в конце сеанса диализа (так как концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке снижены).Дети весом менее 40кг: при КК 10-30мл/мин рекомендуемая доза 15мг/3,75мг/кг два раза в сутки (максимально 500мг/125мг два раза в сутки).При КК менее 10мл/мин рекомендуемая доза 15мг/3,75мг/кг один раз в сутки (максимально 500мг/125мг).При гемодиализе рекомендуемая доза 15мг/3,75мг/кг один раз в сутки. Перед гемодиализом 15мг/3,75мг/кг. Для восстановления соответствующих концентраций препарата в крови необходимо после гемодиализа принять еще одну дозу 15мг/3,75мг/кг.Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.Инструкция по приготовлению суспензии: порошок для приготовления суспензии 125мг+31,25мг/5мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 86мл воды в два приема (до метки), каждый раз, хорошо встряхивая до полного растворения порошка.Порошок для приготовления суспензии 250мг+62,5мг/5мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 85мл воды в два приема (до метки), каждый раз, хорошо встряхивая до полного растворения порошка.Порошок для приготовления суспензии 400мг+57мг/5мл: энергично встряхнуть флакон, добавить воды в два приема (до метки) в количестве, указанном на этикетке и приведенном ниже, каждый раз, хорошо встряхивая до полного растворения порошка.Объем готовой суспензии — 35мл, 50мл, 70мл, 140мл необходимое количество воды — 29,5мл, 42мл, 59мл, 118мл, соответственно.Энергично встряхнуть перед употреблением!Для приготовления суспензии порошок рекомендуется разбавлять кипяченой водой комнатной температуры.Готовую суспензию рекомендуется поместить в холодильник.Не рекомендуется нагревать суспензию перед употреблением (необходимо довести суспензию до комнатной температуры).После приема препарата рекомендуется промыть дозировочную пипетку кипяченой водой.

Фармакологическое действие Фармакодинамика: Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз I типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, другие бета-гемолитические стрептококки, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину), Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae , Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.Грамположительные анаэробы: виды рода Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Pepto streptococcus micros, виды родаPeptostreptococcus. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, виды рода Bacteroides, виды рода Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, виды рода Fusobacterium, виды рода Porphyromonas, виды рода Prevotella. Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды рода Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды рода Proteus, виды рода Salmonella, виды рода Shigella. Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы Viridans.Грамположительные аэробы: виды рода Corynebacterium, Enterococcus faecium.Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой: Грамотрицательные аэробы: виды рода Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды рода Enterobacter, Hafriia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды рода Providencia, виды рода Pseudomonas, виды рода Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, виды рода Chlamydia, Coxiella burnetii, виды рода Mycoplasma.Фармакокинетика: действующие вещества препарата быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. Всасывание действующих веществ оптимально в случае применения препарата вместе с пищей.Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты после приема в дозе 45мг/6,4мг/кг, разделенной на два приема, пациентами в возрасте до 12 лет.Среднее значение фармакокинетических параметровАмоксициллин: Cmax — 11,99±3,28мг/мл; Tmax — 1,0(1,0-2,0)ч; AUC — 35,2±5,0мг в ч/л; Т1/2 — 1,22±0,28ч.Клавулановая кислота: Cmax — 5,49±2,71мг/мл; Tmax — 1,0(1,0-2,0)ч; AUC — 13,26±5,88мг в ч/л; Т1/2 — 0,99±0,14ч.Около 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом, в виде диоксида углерода.Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме крови.Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4л/кг для амоксициллина и приблизительно 0,2л/кг для клавулановой кислоты. Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках. Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком.В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.Амоксициллин выводится главным образом почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь 875мг/125мг или 500мг/125мг приблизительно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты в течение первых 6ч выводится почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения (Т1/2) амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно 1ч, средний общий клиренс составляет приблизительно 25л/ч у здоровых пациентов. В ходе различных исследований было обнаружено, что выведение амоксициллина почками в течение 24ч составляет приблизительно 50-85%, клавулановой кислоты — 27-60%. Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2ч после приема.Фармакокинетика амоксициллина/клавулановой кислоты не зависит от пола пациента.Пациенты с нарушением, функции почек: общий клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, т.к. большая часть амоксициллина выводится почками. Дозы препарата при почечной недостаточности должны подбираться с учетом нежелательности кумуляции амоксициллина на фоне поддержания нормального уровня клавулановой кислоты.Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением функции печени препарат применяют с осторожностью. Необходимо проводить постоянный контроль функции печени.Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества — перитонеальным диализом.