Аналоги авамис спрей назальный инструкция по применению цена аналоги

Авамис (Avamys) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Авамис

💊 Состав препарата Авамис

✅ Применение препарата Авамис

📅 Условия хранения Авамис

⏳ Срок годности Авамис

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

Авамис
(Avamys)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2018.07.31

Код ATX:

R01AD12

(Флутиказона фуроат)

Лекарственная форма

Авамис

Спрей назальный дозированный 27.5 мкг/1 доза: фл. 30, 60 или 120 доз с дозир. распыляющим устройством

рег. №: ЛСР-000477/10
от 28.01.10
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 25.12.20

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Авамис

Спрей назальный дозированный в виде однородной суспензии белого цвета.

Вспомогательные вещества: декстроза* — 2750 мкг, целлюлоза диспергируемая — 825 мкг, полисорбат 80 — 13.75 мкг, бензалкония хлорида раствор** — 16.5 мкг***, динатрия эдетат — 8.25 мкг, вода очищенная — до 50 мкл.

30 доз — флаконы темного стекла, снабженные дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством (1) — футляры пластиковые наружные (1) с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера — пачки картонные.
60 доз — флаконы темного стекла, снабженные дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством (1) — футляры пластиковые наружные (1) с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера — пачки картонные.
120 доз — флаконы темного стекла, снабженные дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством (1) — футляры пластиковые наружные (1) с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера — пачки картонные.

* используется декстроза безводная.
** содержит 50% бензалкония хлорида.
*** содержание бензалкония хлорида составляет 8.25 мкг/доза или 0.015% (м/м) в суспензии.
При расфасовке препарата во флаконы предусмотрено внесение избыточного количества суспензии, равного примерно 2.2 г, 2.3 г и 2 г для упаковок по 30, 60 и 120 доз соответственно. Внесение избытка необходимо, чтобы гарантировать распыление из упаковки не менее 30, 60 и 120 доз.

Фармакологическое действие

Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный ГКС с высокой аффинностью к глюкокортикоидным рецепторам, обладает выраженным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика

Всасывание

Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг 1 раз/сут обычно не приводит к достижению определяемых концентраций в плазме (<10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза/сут (суточная доза 2640 мкг) составляет 0.5%.

Распределение

Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. При достижении равновесной концентрации Vd флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л.

Метаболизм

Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58.7 л/ч), в основном, посредством метаболизма в печени с образованием неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X) с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Главный путь метаболизма — гидролиз S-фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболита 17β-карбоксильной кислоты. Исследования in vivo показали, что расщепления флутиказона фуроата до флутиказона не происходит.

Выведение

При пероральном приеме и в/в введении выведение флутиказона фуроата и его метаболитов осуществляется преимущественно через кишечник посредством экскреции с желчью. При в/в введении T1/2 составляет 15.1 ч. Около 1% и 2% выводится почками при пероральном приеме и в/в введении соответственно.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (n=23/872; 2.6%). Нет данных, подтверждающих, что концентрации флутиказона фуроата, поддающиеся количественному определению, у пациентов пожилого возраста выше, чем у молодых пациентов.

Дети. При интраназальном применении в дозе 110 мкг 1 раз/сут флутиказона фуроат обычно не обнаруживается в концентрациях, поддающихся количественному определению (<10 пг/мл). Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16% детей при интраназальном применении в дозе 110 мкг 1 раз/сут и менее чем у 7% детей, при интраназальном применении в дозе 55 мкг 1 раз/сут. Нет данных, свидетельствующих о том, что у детей младше 6 лет чаще наблюдается повышение концентрации флутиказона фуроата.

Пациенты с нарушением функции почек. Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее чем 1% метаболитов выводится почками, таким образом, не ожидается, что нарушения функции почек могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата.

Пациенты с нарушением функции печени. В исследовании у пациентов с умеренным нарушением функции печени, при ингаляционном применении флутиказона фуроата в дозе 400 мкг однократно было показано повышение Cmax на 42% и увеличение AUC0-∞ на 172%, по сравнению со здоровыми добровольцами. Исходя из результатов исследования, не ожидается, что средняя предполагаемая экспозиция флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов не будет приводить к супрессии кортизола. Следовательно, не ожидается, что умеренные нарушения функции печени вероятно не будут приводить к клинически значимым эффектам при назначении стандартной дозы для взрослых.

Таким образом, коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением ГКС.

Другие фармакокинетические параметры

Концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются (<10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз/сут. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31% пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16% пациентов младше 12 лет при назначении в дозе 110 мкг 1 раз/сут интраназально. Зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы не было отмечено в случаях, когда концентрации были выше или ниже порога определения.

Показания препарата

Авамис

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)

  • лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита;
  • лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита.

Дети (в возрасте от 2 до 11 лет)

  • лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Режим дозирования

Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения.

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Следует тщательно разъяснить пациенту причину отсутствия немедленного эффекта.

Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита, назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше)

Рекомендованная начальная доза — по 2 распыления (27.5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз/сут (110 мкг/сут).

При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут) может быть эффективным для поддерживающего лечения.

Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 до 11 лет

Рекомендованная начальная доза — по 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут).

При отсутствии желаемого эффекта при дозе 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут возможно повышение дозы до 55 мкг (2 распыления) в каждую ноздрю 1 раз/сут (110 мкг/сут). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут).

Нет данных, позволяющих рекомендовать применение флутиказона фуроата интраназально в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте младше 2 лет.

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением ГКС.

Правила использования и обращения с препаратом

Индикаторное окно в пластиковой упаковке позволяет контролировать уровень препарата во флаконе. Во флаконах на 30 или 60 доз уровень препарата будет виден сразу, а во флаконах на 120 доз начальный уровень препарата находится выше верхней границы смотрового окна. Назальный спрей выпускается во флаконах оранжевого стекла, которые находятся в пластиковых футлярах. Чтобы проверить уровень препарата во флаконе, необходимо посмотреть его на свет. Уровень будет виден в смотровое окно.

Подготовку к применению следует проводить при использовании спрея в первый раз, а также, если флакон был оставлен открытым. Правильная подготовка к применению обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата.

  1. Не снимая колпачка, хорошо потрясти флакон в течение 10 сек. Препарат представляет собой довольно густую суспензию и становится более жидким при встряхивании. Распыление возможно только после встряхивания.
  2. Снять колпачок, плавно потянув его большим и указательным пальцами.
  3. Держать флакон вертикально и направить наконечник от себя.
  4. С силой нажать на кнопку, произвести несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко (если не удается нажать на кнопку одним большим пальцем, то следует нажимать на нее большими пальцами обеих рук).
  5. Спрей готов к применению.

Применение назального спрея

  1. Тщательно встряхнуть флакон.
  2. Снять колпачок.
  3. Прочистить нос и наклонить голову немного вперед.
  4. Ввести наконечник в одну ноздрю, продолжая держать флакон вертикально.
  5. Направить наконечник распылителя на внешнюю стенку носа, не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата.
  6. Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата.
  7. Вынуть распылитель из ноздри и выдохнуть через рот.
  8. Если необходимо произвести по два впрыскивания в каждую ноздрю (по назначению врача), следует повторить пункты 4-6.
  9. Повторить процедуру для другой ноздри.
  10. Закрыть флакон колпачком.
  11. Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании препарата в глаза, тщательно промыть их водой.

Уход за распылителем

После каждого применения:

  1. Промокнуть наконечник и внутреннюю поверхность колпачка сухой чистой салфеткой. Избегать попадания воды.
  2. Не пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.
  3. Следует всегда закрывать флакон и хранить его закрытым. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения, герметизирует флакон, предотвращает случайное нажатие на кнопку.

В случае если распылитель не работает:

  1. Проверить уровень оставшегося препарата во флаконе через смотровое окно. Если осталось совсем небольшое количество жидкости, ее может быть недостаточно для работы распылителя.
  2. Проверить флакон на наличие повреждений.
  3. Проверить, не засорилось ли отверстие наконечника. Не пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.
  4. Попытаться привести устройство в действие, повторив процедуру подготовки назального спрея к применению.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение. У взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). Исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо. Часто — изъязвления слизистой оболочки полости носа.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — задержка роста у детей.

Результаты исследования, проводимого в течение года у детей препубертатного возраста, которые получали флутиказона фуроат в дозе 110 мкг 1 раз/сут, не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку невозможно вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей, принимавших участие в исследовании.

Задержка роста скелета у детей относится к системным нежелательным явлениям, характерным для ГКС при длительном пероральном или парентеральном введении.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся при пострегистрационном наблюдении

Со стороны иммунной системы редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — риналгия, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение в носу и болезненность), сухость в носу; очень редко — перфорация носовой перегородки.

Со стороны органа зрения: частот неизвестна — преходящие нарушения зрения. Возможно появление системных побочных эффектов, характерных для ГКС.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к флутиказона фуроату и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении флутиказона фуроата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.

Беременность

Нет данных о применении флутиказона фуроата у беременных женщин. Как было показано в исследованиях на животных, ГКС вызывали пороки развития, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития.

Маловероятно, что эти данные релевантны для людей, получающих ГКС интраназально в рекомендуемых терапевтических дозах.

Флутиказона фуроат можно применять при беременности только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Экскреция флутиказона фуроата с грудным молоком не изучалась. Флутиказона фуроат может применяться у кормящих женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Недостаточно данных для рекомендации применения флутиказона фуроата интраназально для лечения сезонного и круглогодичного аллергических ринитов у детей в возрасте младше 2 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Особые указания

Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения.

Флутиказона фуроат подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450. Поэтому у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться. Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением ГКС.

Основываясь на данных применения другого ГКС, который метаболизируется посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, с ритонавиром, совместное применение ритонавира с флутиказона фуроатом не рекомендуется из-за возможного риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата.

Системные эффекты, характерные для ГКС (такие как синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома), а также ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей), могут наблюдаться при применении интраназальных ГКС. Вероятность возникновения таких эффектов гораздо ниже, чем при применении пероральных форм ГКС и сочетании пероральных и интраназальных ГКС. Эффекты могут различаться у отдельных пациентов, а также для различных ГКС. Если есть какие-либо основания предполагать возможные нарушения функции надпочечников, необходимо соблюдать осторожность при переходе пациентов от системной терапии стероидами к флутиказона фуроату.

У детей, получавших 110 мкг флутиказона фуроата ежедневно в течение одного года, наблюдалось снижение скорости роста. Однако результаты данного исследования не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку не представляется возможным вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей. В качестве поддерживающей дозы у детей должна использоваться наименьшая доза, обеспечивающая адекватный контроль симптомов заболевания.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию ГКС интраназально. Если рост замедляется, терапия по возможности должна быть пересмотрена с целью уменьшения интраназальной дозы ГКС до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, следует уделить внимание вопросу о направлении пациента к педиатру.

Как и при использовании других интраназальных ГКС, врачи должны проявлять бдительность в отношении возможных системных эффектов ГКС, в т.ч. изменений со стороны органа зрения. Поэтому тщательный мониторинг является оправданным у пациентов с ухудшением зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других ГКС для местного применения, влияние на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами не предполагается.

Передозировка

Симптомы: в исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось.

Лечение: маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.

Лекарственное взаимодействие

Флутиказона фуроат быстро выводится, подвергаясь первичному метаболизму в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и высокоактивного ингибитора изофермента CYP3A4 — кетоконазола наблюдалось больше случаев определения плазменной концентрации флутиказона фуроата, значения которой были выше пороговых, в группе пациентов, получавших кетоконазол (6 из 20 пациентов), по сравнению с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводит к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.

На основании теоретических данных не предполагается какое-либо лекарственное взаимодействие флутиказона фуроата применяемого интраназально, согласно инструкции по применению, с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии изоферментов системы цитохрома Р450. Поэтому клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились.

Условия хранения препарата Авамис

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С; не охлаждать, не замораживать.

Срок годности препарата Авамис

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО

125167 Москва
Ленинградский пр-т, д. 37а, корп. 4
БЦ «Аркус III»
Тел.: +7 (495) 777-89-00
Факс: +7 (495) 777-89-04

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

спрей назальный дозированный

Каждая доза содержит:
Название Содержа­ние в мг/доза Содержа­ние в мкг/доза
Активное вещество
Флутиказона фуроат (микронизиро­ванный) 0,0275 27,5
Вспомогательные вещества
Декстроза 2,750 2750
Целлюлоза диспергируемая1 0,825 825
Полисорбат 80 0,01375 13,75
Бензалкония хлорид раствор2 0,01653 16,5
Динатрия эдетат 0,00825 8,25
Вода очищенная до 50 мкл до 50 мкл
1. Вязкость 65 сПз, 11% натрия кармеллозы.
2. Содержит 50% бензалкония хлорида.
3. Содержание бензалкония хлорида составляет 0,00825 мг/доза или 0,015% (вес/вес) в суспензии.

Однородная суспензия белого цвета.

Глюкокортикостероид для местного применения

ATX R01AD12 Флутиказон фуроат

Фармакодинамика

Механизм действия

Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный глюкокортикостероид с очень высокой аффинностью к рецепторам глюкокортикостероидов, обладает выраженным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика

Всасывание

Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг один раз в сутки обычно не приводит к определению измеримых концентраций в плазме (< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,5%.

Распределение

Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. При достижении равновесной концентрации объем распределения флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л.

Метаболизм

Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л/час), в основном, посредством метаболизма в печени с образованием неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X) с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Главный путь метаболизма — гидролиз S- фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболита 17β-карбоксильной кислоты.

Исследования in vivo показали, что расщепления флутиказона фуроата до флутиказона не происходит.

Выведение

При пероральном приеме и внутривенном введении выведение флутиказона фуроата и его метаболитов осуществляется преимущественно через кишечник посредством экскреции с желчью. При внутривенном введении период полувыведения составляет 15,1 ч. Около 1% и 2% выводится почками при пероральном приеме и внутривенном введении соответственно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (n = 23/872; 2,6%). Нет данных, подтверждающих, что у пациентов пожилого возраста случаи определения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению, чаще, чем у молодых пациентов.

Дети

Флутиказона фуроат обычно не обнаруживается в концентрациях, поддающихся количественному определению (< 10 пг/мл), при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16% детей при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и менее чем у 7% детей, принимающих 55 мкг 1 раз в сутки. Нет данных, свидетельствующих, что у детей младше 6 лет чаще возникают случаи обнаружения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению.

Пациенты с нарушением функции почек

Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее 1% метаболитов выводится через почки, таким образом, не ожидается, что нарушения функции почек могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследование у пациентов с умеренным нарушением функции печени, получавших флутиказона фуроат однократно ингаляционно в дозе 400 мкг, показало повышение максимальной концентрации (Сmах 42%) и увеличение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC0-∞ 172%) в сравнении со здоровыми добровольцами. Исходя из результатов исследования, не ожидается, что средняя предполагаемая экспозиция флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов будет приводить к супрессии кортизола. Следовательно, не ожидается, что умеренные нарушения функции печени будут приводить к клинически значимым эффектам при назначении стандартной дозы для взрослых.

Таким образом, коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Другие фармакокинетические параметры

Концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются (< 10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31% пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16% пациентов младше 12 лет при назначении 110 мкг 1 раз в сутки интраназально. Не было отмечено зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы в случаях, когда концентрации были выше или ниже порога определения.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)

— Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита.

— Лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита.

Дети (в возрасте от 2 до 11 лет)

— Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или любым другим компонентам препарата.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться.

Данных о применении флутиказона фуроата в период беременности и в период грудного вскармливания у женщин недостаточно.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.

Беременность


Нет данных о применении флутиказона фуроата у беременных женщин. Как было показано в исследованиях на животных, глюкокортикостероиды вызывали пороки развития, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что эти данные релевантны для людей, получающих глюкокортикостероиды интраназально в рекомендуемых терапевтических дозах (см. подраздел «Фармакокинетика»). Флутиказона фуроат может применяться у беременных женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания


Экскреция флутиказона фуроата с женским грудным молоком не изучалась. Применение флутиказона фуроата у кормящих женщин должно рассматриваться только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка

Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения.

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Отсутствие немедленного эффекта должно быть тщательно разъяснено пациенту.

Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита, назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше).

Рекомендованная начальная доза — по 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки).

При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки) может быть эффективным для поддерживающего лечения.

Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 до 11 лет

Рекомендованная начальная доза — по 1 распылению (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).

При отсутствии желаемого эффекта при введении дозы 1 распыление в каждую ноздрю 1 раз в сутки возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).

Дети в возрасте младше 2 лет

Нет данных, позволяющих рекомендовать применение флутиказона фуроата интраназально в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»),

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. подраздел «Фармакокинетика» и раздел «Особые указания»).

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: носовое кровотечение. У взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо.

Часто: изъязвления слизистой оболочки полости носа.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота задержка роста у неизвестна: детей.

Результаты исследования, проводимого в течение года у детей препубертатного возраста, которые получали флутиказона фуроат в дозе 110 мкг один раз в сутки, не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку невозможно вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей, принимавших участие в исследовании.

Задержка роста скелета у детей относится к системным нежелательным явлениям характерным для класса глюкокортикостероидов при длительном пероральном или парентеральном введении.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся при пострегистрационном наблюдении

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: риналгия, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение в носу и болезненность), сухость в носу.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: нарушения зрения. Возможно появление системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы

В исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось.

Лечение

Маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.

Флутиказона фуроат быстро выводится, подвергаясь первичному метаболизму в печени посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и высокоактивного ингибитора изофермента CYP3A4 — кетоконазола в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) наблюдалось больше случаев определения измеримых концентраций флутиказона фуроата в плазме в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводило к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.

На основании теоретических данных нет предположений о каких-либо лекарственных взаимодействиях флутиказона фуроата, применяемого интраназально согласно инструкции по применению, и других лекарственных средств, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Таким образом, клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились (см. раздел «Особые указания»).

Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения. Флутиказона фуроат подвергается первичному метаболизму в печени посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Таким образом, фармакокинетика флутиказона фуроата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может изменяться (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и подраздел «Фармакокинетика»).

Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. раздел «Способ применения и дозы» и подраздел «Фармакокинетика»).

Основываясь на данных применения другого глюкокортикостероида, который метаболизируется посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, с ритонавиром, совместное применение ритонавира с флутиказона фуроатом не рекомендуется из-за возможного риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и подраздел «Фармакокинетика»). Системные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов (такие как синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома), а также ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей), могут наблюдаться при применении интраназальных глюкокортикостероидов. Вероятность возникновения таких эффектов гораздо ниже, чем при применении пероральных форм глюкокортикостероидов и сочетании пероральных и интраназальных глюкокортикостероидов. Эффекты могут различаться у отдельных пациентов, а также для различных глюкокортикостероидных препаратов. Если есть какие-либо основания предполагать возможные нарушения функции надпочечников, необходимо соблюдать осторожность при переходе пациентов от системной терапии стероидами к флутиказона фуроату.

У детей, получавших 110 мкг флутиказона фуроата ежедневно в течение одного года, наблюдалось снижение скорости роста. Однако результаты данного исследования не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку не представляется возможным вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей (см. раздел «Побочное действие»). В качестве поддерживающей дозы у детей должна использоваться наименьшая доза, обеспечивающая адекватный контроль симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию глюкокортикостероидами интраназально. Если рост замедляется, терапия по возможности должна быть пересмотрена с целью уменьшения интраназальной дозы глюкокортикостероидов до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, следует уделить внимание вопросу о направлении пациента к педиатру.

Как и при использовании других интраназальных глюкокортикостероидов, врачи должны проявлять бдительность в отношении возможных системных эффектов глюкокортикостероидов, в том числе изменений со стороны органа зрения. Поэтому тщательный мониторинг является оправданным у пациентов с ухудшением зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе.

Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других местных глюкокортикостероидов, влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не предполагается.

Спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза.

По 30, 60 или 120 доз во флакон оранжевого стекла, снабженный дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством. По 1 флакону в наружный пластиковый футляр с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера. По 1 флакону в футляре с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-000477/10

 

Дата регистрации

2010-01-28

 

Владелец регистрационного удостоверения
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ ЗАО
Россия
 Производитель
ГЛАКСО ОПЕРЭЙШЕНС ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ЛИМИТЕД
Соединенное Королевство

Активное вещество: флутиказона фуроат (микронизированный) 27,5 мкг/доза.
Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза диспергируемая (11% натрия кармеллозы), полисорбат 80, бензалкония хлорида раствор, динатрия эдетат, вода очищенная.

Однородная суспензия белого цвета.

Средства для лечения заболеваний носа. Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Кортикостероиды.
Код ATX: R01AD12

Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный кортикостероид с очень высокой афинностью к глюкокортикоидным рецепторам, который обладает выраженным противовоспалительным действием.
Фармакокинетика
Всасывание
Флутиказона фуроат абсорбируется неполностью и подвергается выраженному пресистемному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг один раз в сутки обычно не приводит к достижению количественно измеримой концентрации в плазме крови (т.е. <10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 110 мкг составляет 0,50%.
Распределение
Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. При достижении равновесной концентрации объём распределения флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л.
Метаболизм
Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л/час), в основном посредством метаболизма в печени, с образованием неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X), с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Главный путь метаболизма — гидролиз S- фторметилкарботиатной группы с образованием метаболита 17β-карбоновой кислоты. Исследования in vivo показали, что расщепления флутиказона фуроата до флутиказона не происходит.
Выведение
Выведение флутиказона фуроата и его метаболитов при приеме внутрь и внутривенном введении осуществляется преимущественно путем экскреции с желчью через кишечник. При внутривенном введении флутиказона фуроата период полувыведения составляет 15,1 часов. Около 1% и 2% выводятся почками при пероральном приеме и внутривенном введении, соответственно.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические данные имеются только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (S 65 лет, n=23/872; 2,6%). Нет данных, подтверждающих, что концентрации флутиказона фуроата, поддающиеся количественному определению, у пациентов пожилого возраста встречаются чаще, чем у молодых пациентов.
Дети
При интраназальном применении флутиказона фуроата у большинства пациентов он не обнаруживается в плазме крови в концентрациях, поддающихся количественному определению (< 10 пг/мл). Так, при приеме интраназально в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и 55 мкг 1 раз в сутки, флутиказона фуроат обнаруживался в плазме крови в концентрациях, поддающихся количественному определению у 15,1% и 6,8% детей, соответственно.
Отсутствуют доказательства того, что у детей раннего возраста (младше 6 лет) отмечаются более высокие концентрации флутиказона фуроата в плазме крови, поддающиеся количественному определению. Средние концентрации в плазме у пациентов с измеримыми уровнями флутиказона фуроата после применения 55 мкг составили 18,4 пг/мл для детей в возрасте 2-5 лет и 18,9 пг/мл для детей в возрасте 6-11 лет; после применения 110 мкг — 14,3 пг/мл и 14,4 пг/мл, соответственно. Данные цифры схожи с теми, которые наблюдаются у взрослых и детей старше 12 лет (средняя концентрация флутиказона фуроата в плазме у таких пациентов с измеримыми уровнями составила 15,4 пг/мл и 21,8 пг/мл, при приеме 55 мкг и 110 мкг, соответственно).
Пациенты с нарушением функции почек
Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее чем 1% метаболитов выводится через почки; таким образом, нарушения функции почек теоретически не могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные о применении флутиказона фуроата интраназально у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. Исследование у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по Чайлд-Пью), принимавших 400 мкг флутиказона фуроата однократно ингаляционно, показало повышение максимальной концентрации Сmax (42%) и увеличение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» AUC(0-∞) (172 %), а также умеренное (в среднем на 23%) снижение уровней кортизола в сравнении со здоровыми добровольцами. После повторного дозирования ингаляционного флутиказона фуроата/вилантерола в течение 7 дней наблюдалось увеличение в системной экспозиции флутиказона фуроата (в среднем в два раза, измеренное по AUC(0-24)) у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (класс В или С по шкале Чайлд-Пью), по сравнению со здоровыми добровольцами. Увеличение системной экспозиции флутиказона фуроата у пациентов с умеренными нарушениями функции печени, принимавших флутиказона фуроат/вилантерол 200/25 мкг, приводило к снижению (в среднем на 34%) уровня сывороточного кортизола по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени прием флутиказона фуроата/вилантерола дозировкой 100/12,5 мкг не оказывал влияние на уровень сывороточного кортизола. На основании полученных данных, не ожидается, что интраназальное применение флутиказона фуроата в дозе 110 мкг в сутки у пациентов этой группы будет приводить к подавлению синтеза кортизола.

Лечение симптомов аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 6 лет.

Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или любым другим компонентам препарата.

Беременность
Данных о применении флутиказона фуроата в период беременности недостаточно. В исследованиях на животных глюкокортикоиды вызывали пороки развития, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что эти данные будут такими же у людей, если принимать лекарственное средство интраназально в рекомендуемых дозах. Флутиказона фуроат следует применять у беременных только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация
Не известно, выделяется ли флутиказона фуроат, введенный интраназально, в грудное молоко.
Назначение флутиказона фуроата кормящим женщинам следует рассматривать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Данных о влиянии на фертильность у людей не получено.

Только интраназально.
Для достижения полного терапевтического эффекта рекомендуется придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться уже в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Пациенту следует разъяснить, что симптомы заболевания будут улучшаться при постоянном регулярном применении. Длительность лечения следует ограничить периодом воздействия аллергена.
Взрослые и подростки (в возрасте с 12 лет и старше)
Рекомендованная начальная доза — по 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки).
При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки) может быть достаточным для поддержания эффекта.
Дозу необходимо титровать до наименьшей дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Дети в возрасте с 6 до 11 лет
Рекомендованная начальная доза — по 1 распылению (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
При отсутствии желаемого эффекта при применении 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
Дети в возрасте младше 6 лет
Безопасность и эффективность флутиказона фуроата у данной категории пациентов не установлены. Дать рекомендаций по дозированию не представляется возможным.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции; печени не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»),

Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми побочными реакциями во время лечения флутиказона фуроатом являются носовое кровотечение, изъязвления слизистой оболочки полости носа и головная боль. Наиболее серьезными нежелательными явлениями являются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (менее 1 случая на 1000 пациентов).
Список побочных реакций
В исследованиях безопасности и эффективности флутиказона фуроата при лечении сезонного и круглогодичного ринита лекарственное средство применяли более 2700 пациентов, включая 243 пациента в возрасте 12-18 лет, 790 пациентов в возрасте 6-12 лет и 241 пациента в возрасте 2-6 лет.
Для определения частоты побочных реакций использовались данные из крупных клинических исследований.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто — носовое кровотечение, как правило, легкой или умеренной степени; у взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В клинических исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо.
Часто — изъязвления слизистой оболочки полости носа.
Нечасто — риналгия, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение и болезненность в носу), сухость в носу.
Очень редко — перфорация носовой перегородки.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — головная боль.
Нарушения со стороны органов зрения:
Частота неизвестна — преходящие офтальмологические изменения (повышение внутриглазного давления, заднее субкапсулярное помутнение хрусталика).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
Частота неизвестна — задержка роста.
Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при продолжительном назначении в высоких дозах. Сообщалось о задержке роста у детей при применении назальных кортикостероидов.
Безопасность применения назальных кортикостероидов у детей младше 6 лет не установлена. Частота, тип и тяжесть побочных реакций, отмеченных у детей, аналогичны наблюдаемым среди взрослых.
В одногодичном клиническом исследовании, в котором оценивался рост детей препубертатного возраста, получавших 110 мкг флутиказона фуроата один раз в сутки, средняя разница в скорости роста составила -0,27 см в год по сравнению с группой принимавших плацебо.

Симптомы
В исследовании биодоступности при назначении интраназально до 2640 мкг флутиказона фуроата в сутки в течение более 3 дней нежелательных системных реакций не наблюдалось.
Маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.

Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4
Флутиказона фуроат быстро выводится из системной циркуляции, подвергаясь первичному метаболизму при участии изофермента CYPЗА4 системы цитохрома Р450. Согласно результатам применения другого глюкокортикоида (флутиказона пропионата), который также метаболизируется с участием изофермента CYP3A4, не рекомендуется сочетанное применение ритонавира и флутиказона фуроата из-за увеличения риска системного влияния последнего.
С осторожностью следует применять флутиказона фуроат в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4, так как нельзя исключить возможность увеличения системной экспозиции. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола наблюдалось больше случаев определения концентраций флутиказона фуроата выше пороговых в плазме в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводит к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.
Данные по индукции и ингибированию действия ферментов не дают теоретических оснований ожидать метаболических взаимодействий флутиказона фуроата, применяемого интраназально в рекомендуемых дозах, и других лекарственных средств, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Поэтому клинические исследования по изучению взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились.

Системные эффекты кортикостероидов

Имеются сообщения о проявлении системных эффектов при использовании назальных кортикостероидов, в частности, в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты намного менее вероятны, чем при применении пероральных форм кортикостероидов, и могут различаться у отдельных пациентов, а также у различных кортикостероидных препаратов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, и, в более редких случаях, ряд психических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (в частности, у детей). Лечение назальными кортикостероидами в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к клинически значимому подавлению функции надпочечников. При наличии данных о применении доз, превышающих рекомендуемые, следует рассмотреть вопрос о применении дополнительного системного кортикостероида в период стресса или хирургического вмешательства. Применение флутиказона фуроата один раз в сутки в дозе 110 мкг не приводило к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси у взрослых, подростков и детей, однако дозу интраназального флутиказона фуроата необходимо снижать до минимальной эффективной дозы, контролирующей симптомы ринита. Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, при совместном назначении с другими формами кортикостероидов следует оценить общую кортикостероидную системную нагрузку.
При наличии признаков надпочечниковой недостаточности необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с терапии системными стероидами на флутиказона фуроат.

Нарушения со стороны органов зрения

Применение назальных или ингаляционных кортикостероидов может приводить к развитию глаукомы и/или катаракты. Поэтому следует проводить тщательный мониторинг пациентов с изменениями зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе.

Задержка роста

Имеются сообщения о задержке роста у детей, получающих интраназальные кортикостероиды в рекомендуемых дозах. У детей, которые получали флутиказона фуроат ежедневно в дозе 110 мкг в течение одного года, наблюдались случаи снижения скорости роста. Поэтому детям следует назначать минимальную эффективную дозу, позволяющую контролировать симптомы заболевания. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг роста детей, длительное время получающих назальные кортикостероиды. При замедлении роста следует пересмотреть режим терапии с целью снижения, если возможно, дозы назального кортикостероида до минимальной эффективной дозы, контролирующей симптомы заболевания. Кроме того, может потребоваться консультация специалиста.

Пациенты, получающие ритонавир

Не рекомендуется совместное применение с ритонавиром в связи с риском повышенной системной экспозиции флутиказона фуроата.

Лекарственное средство не оказывает или оказывает ничтожное влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.

Спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза. По 120 доз во флаконе оранжевого стекла, снабженном дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством. По 1 флакону в наружный пластиковый футляр с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем. По 1 флакону в футляре с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

При температуре не выше 30 °C. Не охлаждать. Не замораживать. Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. После вскрытия флакона использовать в течение двух месяцев. Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

Производитель
«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited
Хармайя Роуд, Барнард Касл, Дарем, DL128DT, Великобритания /
Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL128DT, UK

За дополнительной информацией обращаться по адресу:
Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь
Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400
Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66.

Авамис спрей назальный дозированный 27,5 мкг доза 120 доз


Товары из категории — Препараты для лечения уха, горла, носа

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 953

Фармакологические свойства

    Медикаментозное средство Авамис предназначено для борьбы с воспалительными процессами, протекающими в носовой полости и носоглотке. Препарат относится к глюкокортикостероидам и предназначен для интраназального местного применения.
    Основной действующий компонент препарата – фуроат флутиказона, который является искусственным трифторированный глюкокортикоидом, который помогает купировать воспалительные процессы.

Состав и форма выпуска

Медикаментозное средство Авамис производится в форме капель, которые предназначены для закапывания в нос. Продается средство в стеклянных ампулах по 30, 60 или 120 мл, капли представляют собой белый раствор. В комплекте с препаратом идет инструкция по применению.
Составляющими компонентами препарата являются следующие вещества:

  • фуроат флутиказона;
  • МКЦ;
  • твин;
  • динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты;
  • глюкоза;
  • очищенная вода.
  • Показания к применению

    Медикаментозное средство рекомендуется к применению при:

  • воспалении слизистой оболочки носа и глаз, вызванном аллергическими реакциями;
  • постоянном аллергическом воспалении слизистой оболочки носа.
  • Международная классификация болезней (МКБ-10)

    J.30. Хроническое воспаление слизистой оболочки носа.

    Побочные эффекты

    Прием медикамента Авамис может стать причиной проявления ряда побочных признаков:

  • кровотечение из носа;
  • изменение микрофлоры слизистой оболочки носа;
  • неприятные ощущения в носовой полости;
  • риналгия;
  • жжение;
  • болезненные ощущения в носовой полости;
  • раздражение;
  • сухость;
  • образование отверстия в перегородке носа;
  • задержка роста;
  • повышенная чувствительность;
  • анафилактический шок;
  • ангионевротический отёк;
  • высыпания на коже;
  • крапивная лихорадка;
  • боли в голове;
  • ухудшение зрения.
  • Противопоказания

    Медикаментозное средство не рекомендуется использовать при:

  • повышенной восприимчивости к компонентам, входящим в состав препарата;
  • тяжелых формах заболевания печени.
  • Применение при беременности

    Нет сведений о воздействии медикамента Авамис на развивающийся в утробе матери эмбрион, поэтому принимать медикамент в период вынашивания ребенка можно только по назначению лечащего врача, в случае, если терапия медикаментом является обязательной для улучшения здоровья будущей матери.
    Нет сведений о воздействии Авамиса на развитие и рост младенца, поэтому назначать медикамент в период скармливания младенца грудным молоком рекомендуется исключительно при крайней необходимости.

    Способ и особенности применения

    Медикамент Авамис выпускается в форме капель, которые предназначены для интраназального использования.
    Для получения желаемого терапевтического воздействия следует придерживаться рекомендаций, прописанных в инструкции по применению или предписаний лечащего врача.
    Медикамент начинает свое воздействие спустя восемь часов после использования. Рекомендуемая продолжительность терапии составляет несколько дней, спустя которые наступает облегчение состояния пациента. Медикамент не оказывает быстрого и немедленного эффекта, медикамент начинает действовать через пару дней после приема, поэтому нельзя прекращать использование медикамента при отсутствии эффекта в первые три дня.
    Терапия взрослых пациентов и детей, возраст которых больше 12 лет:
    Рекомендуемая дозировка составляет две капли в каждую пазуху носа один раз в сутки.
    После появления первых положительных результатов следует уменьшить дозу до одной капли в день.
    Терапия детей, возраст которых варьируется от двух до двенадцати лет:
    Рекомендуемая суточная дозировка составляет по одной капле в каждую ноздрю один раз в день.
    Если такое лечение не приносит необходимого результата, то следует увеличить дозировку до двух капель в день.
    Терапия детей, возраст которых меньше двух лет:
    Нет сведений о возможности использовать медикамент для терапии детей, возраст которых меньше двух лет, так как данных о влиянии медикамента на развитие ребенка и его здоровье нет. Поэтому решение о назначении медикамента может принимать только терапевт после проведения обследования ребенка.
    Терапия пациентов пожилого возраста:
    Медикаментозное средство можно назначать к использованию пациентам, возраст которых больше 65 лет. При этом корректировать дозировку не нужно.
    Терапия пациентов, страдающих заболеваниями почек:
    Пациенты с заболеваниями почек могут использовать медикамент также, как и другие категории пациентов без корректировки дозы и продолжительности терапии.
    Терапия пациентов, страдающих заболеваниями печени:
    При слабой форме заболевания печени пациентам не нужно корректировать дозу и уменьшать продолжительность терапии. Осторожность следует соблюдать только при тяжелых формах заболевания печени. Таким пациентам следует использовать медикамент после прохождения обследования у лечащего врача, который даст рекомендации по использованию препарата. Риск развития побочных эффектов у пациентов, страдающих заболеваниями печени, намного выше, чем у других пациентов.
    Правила использования медикамента:
    Флакон оснащен специальным индикатором на стекле, который показывает количество препарата в упаковке.
    Перед использованием медикамента необходимо встряхнуть медикамент в течении десяти секунд, а затем снять защитный колпачок.
    После встряхивания раствор становится более жидким, а значит готов к использованию и его можно закапывать в нос.
    Держать флакон с препаратом необходимо вертикально и таким образом нужно нажать на специальную кнопку на ампуле. Необходимо сделать до шести нажатий и после этого нужно использовать медикамент для закапывания в нос.
    Чтобы закапать медикамент, рекомендуется наклонить голову назад и направить в носовой ход флакон с медикаментом. Не нужно направлять медикамент на носовую перегородку. После впрыскивания медикамента необходимо вдохнуть капли в себя, тем самым помогая им быстрее распределиться по носовой полости.
    Для достижения лучшего эффекта рекомендуется перед использованием медикамента прочистить носовую полость.
    Необходимо избегать попадания медикамента в глаза, при попадании в глаза следует сразу промыть их водой.
    После использования медикамента на каждой пазухе носа следует закрыть медикамент при помощи защитного колпачка.
    Перед закрытием препарата колпачком следует почистить наконечник при помощи салфетки, тем самым убрав остатки средства с флакона, а затем уже закрыть его крышечкой. Не нужно чистить или протыкать медикамент при помощи иголки ил другого острого предмета.
    Медикамент необходимо хранить в изолированном от досягаемости детьми и проникновении света месте. Хранить препарат необходимо только в закрытом виде.
    Если распылитель сломался необходимо проверить, сколько средства осталось во флаконе. При минимальных остатках медикамента его придется утилизировать, так как оно уже не будет распыляться.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Медикаментозное средство Авамис нельзя принимать одновременно с противогрибковым препаратом Ketoconazol и другими медикаментами производными цитохрома Р450. Такие лекарственные средства могут уменьшать эффективность Авамиса. Сведений о негативном воздействии других препаратов нет.

    Передозировка

    Прием медикамента даже в чрезмерной дозировке не вызывает признаков интоксикации, и не приводит к развитию нежелательных побочных эффектов.

    Аналоги

    Медикаментозное средство Авамис имеет ряд аналогов, которые имеют схожий состав и фармакологическое воздействие:

  • Beconase;
  • Nazofan;
  • Tafen nasal;
  • Nasonex;
  • Polideksa;
  • Flixonase;
  • Nasonex-sinus;
  • Flutinex.
  • Условия продажи

    Медикаментозное средство продается в аптечных пунктах по назначению лечащего врача, поэтому покупателю необходимо предъявить фармацевту рецептурный лист.

    Условия хранения

    Медикаментозное средство рекомендуется хранить в изолированном от досягаемости детьми и проникновения света месте при температуре, не превышающей 30 °С. Нельзя замораживать препарат. Срок хранения медикамента составляет три года с даты изготовления. По истечении срока годности использовать медикамент нельзя и его необходимо утилизировать в соответствии с санитарными нормами.

    Цены на Авамис в Москве

    Заберите заказ в в аптеке
    WER (г. Москва)

    Цена: от 953 руб.

    Сертификаты и лицензии

    Интраназально.

    Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Отсутствие немедленного эффекта должно быть тщательно разъяснено пациенту.

    Для симптоматического лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита

    Взрослые и подростки (от 12 лет и старше): рекомендованная начальная доза — по 2 вспрыскивания (27,5 мкг флутиказона фуроата в 1 вспрыскивании) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг/сут). При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 вспрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг/сут) может быть эффективным для поддерживающего лечения.

    Дети от 2 до 11 лет: рекомендованная начальная доза — по 1 вспрыскиванию (27,5 мкг флутиказона фуроата в 1 вспрыскивании) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг/сут). При отсутствии желаемого эффекта при 1 вспрыскивании в каждую ноздрю 1 раз в сутки возможно повышение дозы до 2 вспрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг/сут). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 вспрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг/сут).

    Дети младше 2 лет: недостаточно данных для рекомендации применения флутиказона фуроата интраназально в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергических ринитов у детей младше 2 лет.

    Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени не требуется. Нет данных о применении у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

    Инструкция по применению назального спрея

    Описание назального спрея: препарат выпускается во флаконах оранжевого стекла по 30, 60 и 120 доз (рисунок 1), которые находятся в пластиковых футлярах.

    Инструкция по применению Авамис, 27.5 мкг/доза, 120 доз, спрей назальный дозированный, 1 шт. - схема 1

    Индикаторное окно в пластиковой упаковке позволяет контролировать уровень препарата во флаконе. Во флаконах на 30 или 60 доз уровень препарата будет виден сразу, а во флаконах на 120 доз начальный уровень препарата находится выше верхней границы смотрового окна.

    Чтобы произвести впрыскивание, следует с силой нажать на кнопку для распыления. Съемный колпачок защищает распылитель от пыли и засорения.

    Шесть важных фактов о препарате

    1. Назальный спрей выпускается во флаконах оранжевого стекла. Для того, чтобы проверить уровень препарата во флаконе, необходимо посмотреть через него на свет. Уровень будет виден в смотровое окошко.

    2. Если назальный спрей используется в первый раз, следует хорошо потрясти флакон в течение 10 с, не снимая колпачка. Препарат представляет собой довольно густую суспензию и становится более жидким при встряхивании (рисунок 2). Впрыскивание возможно только после встряхивания.

    Инструкция по применению Авамис, 27.5 мкг/доза, 120 доз, спрей назальный дозированный, 1 шт. - схема 2

    3. Чтобы произвести впрыскивание, необходимо с силой нажать на кнопку (рисунок 3).

    Инструкция по применению Авамис, 27.5 мкг/доза, 120 доз, спрей назальный дозированный, 1 шт. - схема 3

    4. Если не удается нажать на кнопку одним большим пальцем, необходимо использовать пальцы обеих рук (рисунок 4).

    Инструкция по применению Авамис, 27.5 мкг/доза, 120 доз, спрей назальный дозированный, 1 шт. - схема 4

    5. Следует всегда хранить флакон с назальным спреем закрытым. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения и герметизирует флакон. Кроме того, колпачок предотвращает случайное нажатие на кнопку.

    6. Не следует пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами. Они могут повредить флакон со спреем.

    Подготовку к применению следует проводить, если:

    — спрей используется в первый раз;

    — или флакон был оставлен открытым.

    Правильная подготовка к применению спрея обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата.

    Перед применением:

    — не снимая колпачка, следует хорошо потрясти флакон в течение 10 с;

    — снять колпачок, плавно потянув его большим и указательными пальцами (рисунок 5);

    Инструкция по применению Авамис, 27.5 мкг/доза, 120 доз, спрей назальный дозированный, 1 шт. - схема 5

    — необходимо держать флакон вертикально и направить наконечник от себя;

    — с силой нажать на кнопку, произвести несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко (рисунок 6).

    Инструкция по применению Авамис, 27.5 мкг/доза, 120 доз, спрей назальный дозированный, 1 шт. - схема 6

    Применение назального спрея

    1. Необходимо тщательно встряхнуть флакон.

    2. Снять колпачок.

    3. Прочистить нос и наклонить голову немного вперед.

    4. Ввести наконечник в одну ноздрю, продолжая держать флакон вертикально (рисунок 7).

    Инструкция по применению Авамис, 27.5 мкг/доза, 120 доз, спрей назальный дозированный, 1 шт. - схема 7

    5. Направить наконечник распылителя на внешнюю стенку носа, не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата.

    6. Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пальцем для впрыскивания препарата (рисунок 8).

    Инструкция по применению Авамис, 27.5 мкг/доза, 120 доз, спрей назальный дозированный, 1 шт. - схема 8

    7. Необходимо избегать попадания спрея в глаза! При попадании препарата в глаза, следует тщательно промыть их водой.

    8. Вынуть распылитель из ноздри и выдохнуть через рот.

    9. Если, согласно рекомендации врача, необходимо произвести по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, необходимо повторить пункты 4–6.

    10. Повторить процедуру для другой ноздри.

    11. Закрыть флакон колпачком.

    Уход за распылителем

    После каждого применения:

    — промокнуть наконечник и внутреннюю поверхность колпачка сухой чистой салфеткой (рисунок 9 и 10), следует избегать попадания воды;

    Инструкция по применению Авамис, 27.5 мкг/доза, 120 доз, спрей назальный дозированный, 1 шт. - схема 9

    Инструкция по применению Авамис, 27.5 мкг/доза, 120 доз, спрей назальный дозированный, 1 шт. - схема 10

    — никогда не следует пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами;

    — необходимо всегда закрывать флакон, колпачок защищает распылитель от пыли и засорения и герметизирует флакон.

    В случае если распылитель не работает:

    — необходимо проверить уровень оставшегося препарата во флаконе через смотровое окошко, если осталось совсем небольшое количество жидкости, ее может быть недостаточно для работы распылителя;

    — проверить флакон на повреждения;

    — проверить, не засорилось ли отверстие наконечника; не следует пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами;

    — необходимо попытаться привести устройство в действие, повторив процедуру подготовки назального спрея к применению.

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Daihatsu кондиционер инструкция к пульту управления
  • Мифепристон инструкция по применению при прерывании беременности 1 таблетка
  • Макмирор мазь для женщин инструкция по применению цена
  • Ответственность руководства при управлении качеством
  • Монтаж потолка грильято инструкция по монтажу видео