Андрогель инструкция по применению для женщин при климаксе отзывы

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Аденома простатыДля мужчинПростатит

Содержание статьи

• Для чего применяется
• Нужен ли рецепт
• Побочные эффекты
• Противопоказания
• «Андрогель» для женщин или мужчин
• «Андрогель» при климаксе
• «Андрогель» при сниженном тестостероне
• Куда наносить «Андрогель»
• Совместимость с алкоголем
• Что лучше и безопаснее «Андрогель» или «Андриол»
• Аналоги

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Андрогель^®

В последние десятилетия отмечено увеличение средней продолжительности жизни женщин в развитых странах, что вызывает большой интерес к проблемам здоровья и качества жизни пациенток в климактерическом периоде. Клинические проявления, возникающие вследствие дефицита половых гормонов, ощущают большинство женщин данной возрастной группы, в связи с чем своевременное лечение климактерического синдрома является актуальной проблемой. Климактерические нарушения имеют вариабельную клиническую картину. В. П. Сметник (1996) выделяет три группы менопаузальных расстройств в зависимости от времени их возникновения:

1. ранние менопаузальные расстройства: вегетососудистые (приливы, гипергидроз, головные боли, артериальная гипертензия) и психоэмоциональные (раздражительность, депрессия, нарушения сна, снижение либидо) нарушения;
2. средневременные расстройства: атрофические изменения в нижнем урогенитальном тракте (вульвовагиниты, уретриты);
3. поздние обменные нарушения: системный остеопороз и сердечно-сосудистые нарушения.

Заместительная гормонотерапия (ЗГТ) эстрогенами и комбинированными эстроген-гестагенными препаратами является широко распространенной в лечении климактерического синдрома. Однако, наряду с положительным, она может оказывать и отрицательное воздействие, в частности на систему гемостаза, молочные железы и эндометрий. Так, по данным NHS (Nurses Heathcare Study, 1985–2000) отмечается повышение риска развития инсульта на фоне применения комбинированных препаратов ЗГТ на 40% по сравнению с пациентками, не получавшими ЗГТ. Также по данным этого исследования был показан дозозависимый эффект конъюгированных эстрогенов, дозы которых в 0,625 и 1,25 мг достоверно повышали риск инсультов.

По данным А. Д. Макацария и В. О. Бицадзе (2003), в условиях атеросклеротического повреждения коронарных сосудов ЗГТ не оказывает кардиопротективного эффекта, повышает риск развития венозной тромбоэмболии в 3,5–4 раза, влияет на систему гемостаза аналогично комбинированным оральным контрацептивам (КОК), что с учетом возраста пациенток, принимающих ЗГТ, и наличия у них сопутствующих заболеваний делает риск развития тромбозов выше, чем у молодых пациенток, принимающих КОК.

Помимо абсолютных противопоказаний применения ЗГТ, имеется ряд достаточно широких относительных противопоказаний, таких как миома матки, эндометриоз, гиперпластические процессы женских репродуктивных органов, фиброзно-кистозная мастопатия и др., суживающих круг пациенток, которым может быть назначена ЗГТ эстрогенами и эстроген-гестагенными препаратами. Все это заставляет искать альтернативные подходы к выбору препаратов для терапии климактерического синдрома. Одним из таких подходов может быть андрогенотерапия.

Применение андрогенов с целью облегчения вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе впервые было описано Mocquot и Moricard в 1936 г. Наибольшее распространение в гинекологической практике андрогены получили в 40–60-е гг. 20 века, однако применяемые в то время препараты на основе метилтестостерона и тестостерона часто приводили к вирилизации, в связи с чем андрогенотерапия не получила широкого распространения несмотря на клиническую эффективность. Ученые из Североамериканского общества по менопаузе (NAMS, 2007) определили, что женщины в постменопаузе с сексуальными расстройствами, принимающие орально или парентерально тестостерон или эстрогензаместительную терапию, отмечали положительное влияние на сексуальную функцию, в частности на либидо, однако не было получено убедительных данных о том, что тестостерон положительно влияет на такие показатели, как плотность костной ткани, пропорции тела и другие менопаузальные симптомы. Появление новых фармакологических форм тестостерона вновь делает актуальным вопрос о применении андрогенов в качестве препаратов ЗГТ.

Цель работы, материалы и методы

С целью определения безопасности и эффективности применения тестостерона ундеканоата (Андриол) как препарата для монотерапии климактерических расстройств у женщин в пре- и постменопаузальном периоде, имеющих относительные противопоказания для эстроген-гестагенной ЗГТ, нами было обследовано 14 пациенток в возрасте от 42 до 56 лет. Длительность наблюдения составила 6 месяцев. Пациентки, участвующие в исследовании, не принимали препаратов, влияющих на углеводный и жировой обмен, и не применяли ЗГТ в течение последнего года. Из них в возрасте 40–45 лет — 2 пациентки, от 46 до 50 лет — 4, от 51 года до 55 лет — 5 больных и старше 56 лет — 3 пациентки. Характер сопутствующей гинекологической патологии представлен в табл. 1.

Распределение больных в соответствии с характером экстрагенитальной патологии представлено в табл. 2.

При изучении гинекологического анамнеза было выявлено, что нормальный характер менструаций сохранился у 4 пациенток, нерегулярные менструации — у 3, отсутствие менструаций было отмечено у 5 больных, еще 2 пациентки перенесли ранее гистерэктомию (одна — с билатеральной овариоэктомией) по поводу миомы матки. У больных с отсутствием менструаций длительность менопаузы варьировалась от 2 до 6 лет и в среднем составила 3,8 года. Показанием для назначения тестостерона ундеканоата явились следующие жалобы, представленные в табл. 3.

Следует отметить, что у всех пациенток жалобы носили сочетанный характер. Оценка выраженности жалоб проводилась на основании модифицированного опросника Aging Male Simptoms по Heinemann, применяющегося для оценки дефицита тестостерона у мужчин, с оценочной шкалой, позволяющей клинически выявить наличие дефицита половых гормонов, и включающего оценку психологического статуса больного. Перед началом терапии все больные проходили лабораторно-инструментальное обследование, включающее УЗИ органов малого таза, щитовидной и молочных желез, цитологическое исследование мазков-отпечатков, коагулограмму и биохимическое исследование крови, включающее определение общего холестерина, триглицеридов, липопротеидов высокой и низкой плотности (ЛПВП, ЛПНП). У пациенток с длительностью постменопаузы свыше 2 лет также измерялась минеральная плотность костной ткани (МПКТ) бедренной и лучевой костей. Наличие метаболического синдрома (МС) оценивали по критериям Международной диабетической ассоциации, принятым в 2005 г, по которым МС понимают как наличие предиабета или диабета, абдоминальное ожирение, неблагоприятный липидный профиль и гипертензию. Критерием центрального ожирения рекомендовано считать окружность талии более 94 см у мужчин и 80 см у женщин. Повышение триглицеридов до 1,7 ммоль/л и 150 мг/дл, повышение кровяного давления по крайней мере до 130/85 мм рт. ст.; тощаковая гипергликемия (более 5,6 ммоль/л (100 мг/дл) или нарушение толерантности к глюкозе. Окружность талии свыше 80 см была у 7 пациенток.

Все пациентки получали тестостерона ундеканоат в дозировке 80 мг/сутки (по 40 мг 2 раза в день) в течение 6 месяцев в непрерывном режиме. Контрольное исследование жалоб, антропометрических показателей, коагулограммы, гормонального и биохимического статуса проводилось через 3 и 6 месяцев от начала лечения.

Результаты работы и их обсуждение

Через три месяца после начала лечения отмечалась положительная динамика жалоб. На ухудшение общего самочувствия жаловались 8 пациенток из 14, на суставные и мышечные боли — 7 из 12, повышенное потоотделение (внезапные «приливы» независимо от степени напряжения) — 6 из 12, различные нарушения сна — 5 из 11, раздражительность, нервозность — 8 из 12, физическое истощение и упадок жизненных сил (отсутствие интереса к жизни, сниженная самооценка, снижение работоспособности) — 9 из 14, снижение мышечной силы — 7 из 12, депрессию — 4 из 8, снижение либидо — 8 из 13 больных. Среди пациенток в пременопаузе с МС отсутствие клинического эффекта по всем вышеперечисленным параметрам было отмечено у 2 больных, у одной пациентки отмечалось ухудшение имевшихся симптомов.

Через 6 месяцев после начала лечения была отмечена дальнейшая положительная динамика жалоб. На ухудшение общего самочувствия жаловались 4 пациентки из 6, на суставные и мышечные боли — 3 из 5, повышенное потоотделение (внезапные «приливы» независимо от степени напряжения) — 4 из 6, различные нарушения сна — 4 из 6, раздражительность, нервозность — 3 из 4, физическое истощение и упадок жизненных сил (отсутствие интереса к жизни, сниженная самооценка, снижение работоспособности) — 3 из 5, снижение мышечной силы — 5 из 5, депрессию — 2 из 4, снижение либидо — 3 из 5 больных. Таким образом, полного исчезновения всех вышеперечисленных жалоб у обследованных больных отмечено не было, однако наблюдалась их выраженная положительная динамика. Также следует отметить, что побочного вирилизирующего действия Андриола (рост волос в андрогензависимых зонах, огрубение голоса, гипертрофия клитора и др.) не было отмечено ни у одной пациентки.

Анализ состояния антропометрических показателей через 3 месяца от начала терапии выявил повышение массы тела на 4 кг у 1 пациентки из 7 с нормальной массой тела (при этом окружность талии у нее уменьшилась на 3 см) и увеличение веса на 3 кг у 1 больной с МС. У остальных 12 пациенток масса тела осталась прежней, при этом окружность талии уменьшилась от 3 до 7 см у каждой второй больной.

Результаты лабораторных обследований представлены в табл. 4 и 5.

Из данных табл. 4 следует, что у 12 из 14 пациенток показатели системы гемостаза до начала терапии были в пределах нормы, у 1 — сдвиг в сторону гипо- и у 1 — в сторону гиперкоагуляции. Через 3 и 6 месяцев от начала лечения у пациенток с нормальными показателями гемостаза изменений в сторону гиперкоагуляции отмечено не было. У пациентки с гиперкоагуляцией через 3 месяца после начала приема Андриола отмечено, что показатели гемостаза по-прежнему изменены в сторону гиперкоагуляции, однако дальнейшей динамики в сторону гиперкоагуляции не было и через 6 месяцев. У пациентки с гипокоагуляцией показатели системы гемостаза пришли в норму через 3 месяца и оставались без динамики к 6 месяцам от начала терапии. Из данных табл. 5 видно, что прием низких доз андрогенов не привел к гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии, а также к снижению ЛПВП.

Заключение

Секреция всех половых гормонов (эстрогенов, прогестерона и тестостерона) яичниками в периоде пре- и постменопаузы значительно снижается [8]. Кроме того, увеличение с возрастом концентрации глобулина, связывающего половые гормоны, еще более снижает биологически активную фракцию этих гормонов [7]. Часто используемое различие половых гормонов на мужские и женские носит условный характер, т. к. эстрогены и тестостерон вырабатываются как у мужчин, так и у женщин, но в разных количествах, а прогестерон является прогормоном для синтеза тестостерона у мужчин. Следовательно, половые гормоны обоих полов имеют скорее количественное, а не качественное различие. Мы считаем, что возрастной дефицит андрогенов у женщин, клинически проявляемый как снижение вплоть до полного отсутствия полового влечения, абдоминальным ожирением, уменьшением мышечной массы и силы, можно рассматривать как состояние «женской андропаузы» и это требует соответствующей коррекции [4, 6]. Таким образом, тестостерона ундеканоат (Андриол) эффективен и безопасен в качестве препарата для монотерапии климактерического синдрома в течение 6 месяцев у пациенток с нормальным индексом массы тела. Более длительное применение Андриола с точки зрения безопасности и эффективности его назначения пациенткам, особенно с избыточной массой тела, нуждается в дальнейшем изучении.

По вопросам литературы обращайтесь в редакцию.

Состав

В 1 пакетике — тестостерона 25 мг или 50 мг.

Изопропилмиристат, карбопол, этанол, натрия гидроксид, вода, — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

1% гель в одноразовых пакетиках для наружного применения.

Фармакологическое действие

Андрогенное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Андрогель — андрогенное средство, содержащее тестостерон. У мужчин стимулирует развитие половых органов, предстательной железы. Влияет на развитие вторичных половых признаков у мужчин, повышает либидо и потенцию и через ЦНС влияет на половое поведение. Уменьшает отложение жира. Тестостерон не влияет на развитие тестикул: подавляет секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ) гипофизом.

Обладает анаболическим действием: увеличивает мышечную массу, задерживая в организме азот, серу, натрий, фосфор, K+ и воду, необходимые для синтеза белка.

Эффекты тестостерона проявляются после преобразования его в эстрадиол, который в последствии связывается с рецепторами органов-мишеней (тестикулярные клетки Лейдига, гипофиз, мозг, жировая ткань).

Фармакокинетика

После нанесения на кожу препарата Андрогель, 14% дозы всасывается, и тестостерон поступает в кровоток в течение 24-х часов.

Концентрация тестостерона достигает постоянного значения после второго дня лечения. Важно то, что суточные колебания концентрации такие же, как и эндогенного тестостерона. При таком пути введения отсутствуют пики тестостерона в крови, которые возникают при инъекционном введении. Наружное применение препарата не сопровождается повышением стероидов в печени, как при пероральной терапии тестостероном, которое выше физиологических норм.

После прекращения лечения уровень тестостерона начинает снижаться через сутки после последнего приема и достигает исходного уровня через 3-4 суток. Активные метаболиты тестостерона (дигидротестостерон и эстрадиол) экскретируются с мочой и калом.

Показания к применению

Недостаточность тестостерона (как заместительная терапия при гипогонадизме).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к тестостерону;
• рак предстательной железы;
• злокачественные новообразования;
• другие локализации;
• выраженная сердечная недостаточность;
• печеночная и почечная недостаточность;
• эпилепсия;
• артериальная гипертензия.

Опыт применения у детей отсутствует.

Побочные действия

• раздражение, эритема, акне в месте применения;
• головокружение, головная боль;
• парестезия, изменения настроения;
• увеличение предстательной и грудной желез, мастодиния;
• повышение АД;
• диарея;
• алопеция.

Гинекомастия встречается у больных, которые ранее лечились по поводу гипогонадизма.

При назначении высоких дозировок: раздражительность, нервозность, длительные или частые эрекции, прибавка веса.

Инструкция по применению Андрогеля (Способ и дозировка)

Наружно, желательно утром в одно и то же время. Доза 5 г геля наносится 1 раз в день. Доза может корректироваться врачом, но не может быть более 10 г. Увеличение дозы проводится постепенно (в день на 2,5 г).

Правила применения препарата

Сразу после вскрытия пакетика гель немедленно наносится, и все его содержимое равномерно распределяется тонким слоем в кожу, без втирания. Нанести на чистую и сухую кожу плеч или живота, дать высохнуть 3–5 мин. Руки необходимо вымыть водой с мылом.

Не рекомендуется применять гель в области гениталий и грудных желез, в виду появления местного раздражения. Инструкция по применению Андрогеля содержит схематичное изображение мест нанесения геля и частей тела, на которые наносить гель нельзя.

Для корректировки дозы гормона определяют его концентрацию в крови до применения препарата ежедневно в течение недели, начиная с 3 дня лечения. Если его содержание повышено, дозировка уменьшается, и наоборот.

Передозировка

Нанесение препарата на кожу передозировки не вызывает.

Взаимодействие

Препарат усиливает эффект таблетированных антикоагулянтов, поэтому нужно контролировать протромбиновое время (в начале лечения и в конце курса).

Совместное назначение с кортикостероидами и адренокортикотропными гормонами увеличивает риск появления отеков у пациентов с заболеваниями сердца и почек.

Тестостерон снижает уровень тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к уменьшению концентраций тироксина и к увеличению чувствительности к трийодтиронину и тироксину.

Условия продажи

Отпуск из аптек по рецепту.

Условия хранения

В сухом месте. Температура хранения не выше 25°C.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Препарат используется при недостаточности тестостерона с клиническими проявлениями. Препарат не применяется при мужском бесплодии. Необходимо учитывать, что физиологические уровни гормона с возрастом снижаются.

До начала лечения пройти обследование для исключения рака или аденомы предстательной железы, поскольку андрогены ускоряют прогрессирование этих заболеваний. Необходимо проводить регулярное обследование предстательной железы (определение ПСА, пальцевое исследование) и грудных желез.

У пациентов с тяжелой сердечной и почечной недостаточностью лечение может вызвать осложнения. Поэтому с осторожностью следует применять больным с ИБС, артериальной гипертензией.

При достижении физиологического уровня гормона во время лечения есть вероятность увеличения чувствительности к инсулину. Лечение прекращается при появлении выраженной местной реакции.

Меры безопасности при применении Андрогеля

Чтобы обезопасить полового партнера от передачи тестостерона следует прикрывать места нанесения геля одеждой, соблюдать интервал между применением геля и половым актом, или принять душ перед половой близостью. Соблюдать интервал в 6 часов между применением геля и принятием душа.

Пациенту, применяющему гель, необходимо вымыть руки с мылом, после его высыхания закрыть место нанесения одеждой, чтобы не допустить контакта других лиц, особенно детей, с препаратом.

При случайном попадании Андрогеля на кожу другого человека, необходимо этот участок кожи срочно промыть водой с мылом. Беременным избегать контакта препарата с кожей. При применении препарата нет ограничений к управлению автомобилем.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Андриол, Андриол ТК, Небидо, Тестостерона Фенилпропионат, Тестостерона Энантат, Нувир, Тестостерона Пропионат. Данные аналоги имеют одно действующее вещество.

Отзывы об Андрогеле

Пациенты с гипогонадизмом успешно применяют Андрогель уже много лет. Отзывы об Андрогеле на форумах свидетельствуют о том, что это эффективный препарат. Это доказывалось определением уровня тестостерона в крови на фоне лечения — он был в пределах физиологической нормы. Уже через 3 дня лечения кожа насыщается гелем и происходит постоянное высвобождение тестостерона. Со слов лиц, применявших гель, эффектом является«быстрое восстановление сексуального влечения» и «восстановление эрекции и нормальных сексуальных отношений».

Есть отзывы мужчин, страдающих гипогонадизмом с выраженным андрогенным дефицитом и эректильной дисфункцией. Им назначался гель от 3 мес. до 5 мес. По окончании лечения отмечена выраженная положительная динамика в эректильной функции.

Все отмечают удобство и безболезненность применения, отсутствие кожных реакций, даже при ежедневном применении в течение 6 месяцев.

Многие пациенты, применявшие ранее инъекционные формы тестостерона, отмечают неудобство — инъекции нужно выполнять в медицинских учреждениях каждые 2–3 недели. Сразу после инъекции 3-е суток определяется супрафизиологический уровень гормона, а затем он равномерно снижается в течение 2 х недель и опять надо повторять инъекцию. Такие колебания гормона отражаются на настроении и самочувствии пациентов. Некоторые отмечают, что у них развилась гинекомастия, что связано с периодически возникающим высоким уровнем тестостерона, который значительно превышает физиологический.

Отрицательные отзывы связаны с тем, что мужчины не понимают того, что препарат не лечит эректильную дисфункцию, а является средством заместительной терапии. Уровень тестостерона будет поддерживаться, а соответственно и будет эффект, до тех пор, пока пациент пользуется препаратом.

Поскольку Тестостерон стимулирует синтез протеина, процессы роста и развития мускулатуры, все формы препарата используются лицами, занимающимися фитнесом и бодибилдингом. На форумах часто встречаются обсуждения по теме применения Андрогеля с целью набора мышечной массы. Оказывается, что его используют 15 из 20 человек, занимающихся в спортивном зале. По мнению урологов-андрологов применение препарата в любой форме выпуска с этой целью недопустимо. Имеются только медицинские показания к приему андрогенов.

Андриол ТК, Небидо в виде растворов для инъекций применяется у женщин при гиперэстрогенизме, миоме матки, эндометриозе, климаксе, раке молочной железы, остеопорозе. Возникает вопрос, можно ли использовать Андрогель при дефиците андрогенов у женщин. Поскольку в настоящее время эта форма выпуска широко не используется, а встречаются лишь единичные сообщения о возможности использования геля у женщин, то отзывы женщин не встречаются. Во всех справочных руководствах нет показаний к применению этой формы выпуска у женщин.

Цена Андрогеля, где купить

Купить Андрогель в Москве не составит труда. Приобрести можно в любой аптеке Москвы. Цена Андрогеля 50 мг № 30 пакетов колеблется от 2489 руб. до 2735 руб.

Регистрационный номер:

ЛС-000869-151012

Торговое название препарата:

Андрогель^®

Международное непатентованное название или группировочное название:

тестостерон

Лекарственная форма:

гель для наружного применения

Состав:

В 1 г геля содержится:
Активное вещество:

Тестостерон 10 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 5 мг, карбомер 980 9 мг, натрия гидроксид 47,2 мг, этанол 96% 0,714 г, вода очищенная до 1 г

В 1 пакете, содержащем 2.5 г геля:
Активное вещество:

Тестостерон 25 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 12,5 мг, карбомер 980 22.5 мг, натрия гидроксид 118 мг, этанол 96% 1,785 г, вода очищенная до 2,5 г

В 1 пакете, содержащем 5,0 г геля:
Активное вещество:

Тестостерон 50 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 25 мг, карбомер 980 45 мг, натрия гидроксид 236 мг, этанол 96% 3,570 г, вода очищенная до 5 г

В 1 извлекаемой дозе флакона, содержащей 1,25 г геля:
Активное вещество:

Тестостерон 12,5мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 6,25 мг, карбомер 980 11,25 мг, натрия гидроксид 59 мг, этанол 96% 0,892 г, вода очищенная до 1,25 г.

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа:

андроген.

ATX: G03BA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо; за общее влияние на анаболизм протеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; за уменьшение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.
Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).
Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-х часов.
Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель^®, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.

В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм.
Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.
Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
Андрогель^® экскретируется в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания к применению

Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Противопоказания

Андрогены противопоказаны:
— при наличии карциномы грудной железы, рака предстательной железы или при подозрении на их наличие;
— при имеющейся гиперчувствительности к тестостерону или к другим компонентам препарата.
Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью

Злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; артериальная гипертензия; эпилепсия; мигрень.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2,5 г геля в день. Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота.
При применении препарата во флаконе, для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности.
Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы 1,25 г геля, содержащей 12.5 мг тестостерона.
Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу):

Назначенная однократная суточная доза	Количество нажатий на помпу-дозатор
50 мг	4
75 мг	6
100 мг	8

Гель следует извлекать из флакона или из пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места нанесения.
После вскрытия пакета необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем.
Не обязательно втирать Андрогель^® в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.
Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.
Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель^®. Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели).
Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля в день были; кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.
В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, <1/10):
Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).
Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.
Общие расстройства: головная боль.
Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Применение во время беременности и лактации

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта с мылом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Андрогель^® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.
Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.
Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Тз и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Особые указания

Андрогель^® должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями как: недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.
В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.
Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
Андрогель^® не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.
До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, так как андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) — два раза в год.
Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.
У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.
У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.
Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.
Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозировки.
Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.
При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 часов после нанесения препарата Андрогель^®, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.
Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 часов после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:
• для пациента:
— вымыть руки с мылом после нанесения геля;
— акрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;
— принять душ перед контактом с партнером.
• для лиц, не принимающих Андрогель^®:
— в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
— необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.
В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.
При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.
Андрогель^® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 10 мг/г:
По 2,5 или 5,0 г геля в пакеты однодозовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги.
По 10 или 30 пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. 75 г геля (60 доз по 1,25 г геля) в пластиковом флаконе с помпой-дозатором, снабженным защитным колпачком.
По 1 флакону или по 2 флакона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Безен Хелскеа СА 287 Авеню Луиз, 1050 Брюссель, Бельгия

Произведено:

Выпуск серий продукта в обращение:

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот-Бийгаарденстраат 128.
1620 Дрогенбос, Бельгия
или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция

Производство перасфасовапиого продукта:

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот-Бийгаарденстраат 128.
1620 Дрогенбос, Бельгия
или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье. 92120 Монруж, Франция

Упаковка:

Энестиа Белджиум НВ, Бельгия
Клёкнерстраат 1, 3930, Хамонт, Бельгия
или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция

Претензии погребителей направлять по адресу:
ООО «Безен Хелскеа РУС» 123002, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13