Антибиотик клацид детям инструкция по применению

Состав

Антибиотик Клацид содержит активный ингредиент кларитромицин, а также дополнительные составляющие: натрия кальция альгинат, натрия альгинат, лактоза, гидрофосфат безводной лимонной кислоты, стеариновая кислота, повидон КЗО, магния стеарат.

Форма выпуска

Клацид 500 мг и 250 мг производится в виде таблеток, которые покрывает оболочка желтого цвета. Таблетки имеют овальную форму, по разрезу отмечается наличие двух слоев: желтой пленки и ядра беловатого цвета. В блистере, изготовленном из фольги, может вмещаться 7, 10 или 14 таблеток, в коробку из картона упаковывается 1, 2 или 3 таких блистера.

Фармакологическое действие

Активное вещество кларитромицин входит в группу макролидов, полусинтетических антибиотиков. Антибактериальное влияние производит за счет подавления синтеза белка бактерий. Консистенция таблетки такова, что активный ингредиент высвобождается постепенно, по ходу прохождения препарата по ЖКТ. Кларитромицин активен по отношению к изолированным и стандартным культурам бактерий. Высокий эффект отмечается при применении средства для лечения болезни легионеров, пневмонии микоплазменной этиологии. Грамотрицательные бактерии не проявляют чувствительности к кларитромицину.

Действующее вещество активно действует как антибактериальное средство против стрептококков группы А, пневмококка, золотистого стафилококка, микроорганизмов-возбудителей гемофильной инфекции, листериоза, гонореи, пневмонии, пневмохламидоза, проказы, хламидиоза, рожи, споротрихоза.

Те возбудители, которые не демонстрируют чувствительности к оксациллину и метициллину, также устойчивы к влиянию кларитромицина.

Также отмечено положительное воздействие кларитромицина по отношению к следующим микроорганизм (эффективность и безопасность не подтверждена в процессе клинических исследований): зеленящий стрептококк, пептококк, стрептококки группы В, С, F, G; возбудители пастереллеза птиц, коклюша, токсикоинфекций человека, угревой болезни, борреллиоза, сифилиса, энтероколита.

В процессе метаболизма кларитромицина в организме выделяется активный 14-гидроксикларитромицин, проявляющий микробиологическую активность. Метаболизм происходит в печени человека. Если человек принимал препарат регулярно, не отмечалось усиления активности его влияния.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Вещество кларитромицин связывается с белками крови хорошо. Самая большая концентрация препарата определяется на протяжении 6 часов. Чем большую дозу препарата принял пациент, тем более продолжительный период времени он выводится из организма. Количество метаболита (14-гидроксикларитромицина) не увеличивается параллельно с увеличением дозы кларитромицина. Чем большей является принятая доза Клацида, тем меньше 14-гидроксикларитромицина образуется в организме.

Из организма лекарство выводится через почки и кишечник (соответственно, 40% и 30% дозы). После перорального приема кларитромицин, и его метаболит распределяется по тканям и жидкостям организма, в тканях, как правило, содержится в два раза больше препарата по сравнению с сывороткой крови.

Не требуется коррекция дозировки средства при болезнях печени. При заболеваниях почек период выведения кларитромицина из организма увеличивается. Также период выведения препарата увеличивается у людей пожилого возраста.

Показания к применению

Применение препарата Клацид показано при следующих заболеваниях и состояниях:

  • инфекционные болезни дыхательных путей нижних отделов: пневмония, бронхит и др.;
  • инфекционные болезни дыхательных путей верхних отделов: при ангине, синусите, фарингите и др.;
  • инфекционные поражения мягких тканей, кожных покровов: фолликулит, рожа и др.;
  • микобактериальные инфекции, которые спровоцировали Mycobacterium intracellulare и Mycobacterium avium;
  • инфекции, спровоцированные Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium kansasii.

Также практикуется прием средства с целью профилактики инфекции, спровоцированной комплексом Mycobacterium avium (MAC). Назначается с целью уменьшения частоты проявлений рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

Нельзя принимать антибиотик в следующих случаях:

  • при высокой чувствительности организма  к средствам группы макролидов;
  • при порфирии;
  • во время беременности и кормления грудью;
  • детям до 3-летнего возраста.

Осторожно средство назначается при нарушениях работы почек и печени.

Нельзя в одно время принимать кларитромицин и такие лекарственные средства: терфенадин, цизаприд, дигидроэрготамин, пимозид, эрготамин, астемизол.

Побочные действия

Если вводится Клацид в/в или проводится пероральный прием средства, возможно проявление ряда побочных явлений. При возникновении таких эффектов после в/в введения или приема внутрь таблеток нужно обязательно сообщить об этом специалисту.

Возможны следующие проявления:

  • Функции ЦНС: изменение вкусовых качеств, головные боли.
  • Система пищеварения: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, диспепсия.
  • Местные реакции при введении раствора: воспалительные процессы в месте введения, флебит, боль во время пальпации.
  • Лабораторные показатели: увеличение активности ферментов печени.

Кроме таких побочных явлений возможны побочные эффекты, которые проявляются реже:

  • кандидоз ротовой полости;
  • тромбоцитопения, лейкопения;
  • анафилактические реакции;
  • гипогликемия;
  • нарушения психики, бессонница;
  • головокружение, судороги;
  • миалгия;
  • обратимая потеря слуха;
  • желудочковая тахикардия;
  • стоматит, острый панкреатит, глоссит;
  • нарушение функции печени;
  • крапивница, сыпь;
  • повышенное содержание креатинина в крови.

Инструкция по применению Клацида (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Клацида для детей и взрослых предусматривает прием средства внутрь, независимо от приема еды.

Взрослым пациентам показан прием 250 мг кларитромицина дважды в сутки. Если проводится лечение тяжелых заболеваний, микобактериальных инфекций, доза может быть увеличена до 500 мг дважды в сутки. В большинстве случаев лечение продолжается от 5 до 14 дней.

Если для лечения назначается суспензия Клацид, инструкция по применению должна точно соблюдаться. Суспензию назначают для лечения детям, ее можно принимать вне зависимости от употребления пищи, можно принимать с молоком. Чтобы подготовить к использованию суспензию, нужно во флакон постепенно добавлять воду до метки, после чего встряхнуть. В 5 мл суспензии 60 мл содержится 125 мг кларитромицина; в 5 мл суспензии 100 мл содержится 250 мг кларитромицина. Хранить суспензию можно две недели при комнатной температуре.

Перед тем, как давать антибиотик Клацид детям, нужно тщательно взболтать суспензию. В сутки рекомендуется применять детям дозу из расчета 7.5 мг на 1 кг массы тела дважды в сутки. Наибольшая допустимая доза — 500 мг дважды в сутки. Терапия может продолжиться от 5 до 10 дней.

Передозировка

При приеме очень больших доз этого препарата у пациентов может отмечаться проявление признаков нарушения функционирования пищеварительной системы. Важно как можно быстрее удалить остатки препарата из ЖКТ, после чего проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Категорически не допускается совместное применение кларитромицина и препаратов Астемизол, Пимозид, терфенадин, цизаприд, так как в таком случае вероятно развитие серьезных побочных явлений. В частности, возможно проявление сердечных аритмий, в том числе фибрилляции желудочков, желудочковой тахикардии.

При одновременном применении кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина вероятно острое отравление средствами группы эрготаминов. В частности, может проявляться ишемия конечностей, сосудистый спазм и др. Не допускается одновременный прием кларитромицина и алкалоидов спорыньи.

Индукторы CYP3A индуцируют метаболизм кларитромицина. Как следствие, понижается концентрация кларитромицина и его эффективность. Если одновременно применяется кларитромицин и Рифабутин, в плазме повышается концентрация Рифабутина и понижается концентрация кларитромицина.

Препараты Невирапин, Эфавиренз, Рифабутин, Рифапентин способны ускорить метаболизм кларитромицина, тем самым, снижая его концентрацию в плазме и повышая концентрацию его метаболита — 14-ОН-кларитромицина. Как следствие, терапевтическая эффективность может уменьшиться.

Снижение концентрации кларитромицина отмечается при совместном его приеме с этравирином.

Необходимо корректировать дозы препаратов при совместном приеме кларитромицина и ритонавира.

При одновременном лечении Клацидом и пероральными гипогликемическими лекарствами или инсулином возможно проявление выраженной гипогликемии. Следует постоянно контролировать уровень глюкозы.

При одновременном приеме антибиотика с Хинидином, Дизопирамидом возможна желудочковая тахикардия.

С осторожностью нужно принимать кларитромицин тем, кто получает лекарства — субстраты изофермента CYP3A, а также в комбинации со статинами.

Противопоказано одновременное лечение кларитромицином и Симвастатином.

Важно контролировать состояние пациента при совместном лечении Варфарином и кларитромицином ввиду вероятности кровотечений.

При совместном приеме кларитромицина и тадалафила, Силденафила, варденафила есть необходимость уменьшить дозировку последних препаратов.

Одновременное лечение антибиотиками и Теофиллином или Карбамазепином ведет к повышению концентрации этих лекарств в кровотоке.

При применении кларитромицина и триазолама вероятно влияние на ЦНС, как следствие, развивается сонливость и спутанность сознания.

Нельзя в одно время принимать кларитромицин и Колхицин людям, у которых нарушены функции печени или почек.

При одновременном лечении кларитромицином и Дигоксином действие последнего усиливается. Необходим постоянный контроль уровня дигоксина в сыворотке крови.

Отмечается двунаправленное воздействие препаратов при одновременном приеме кларитромицина и атазанавира, а также кларитромицина и Итраконазола, кларитромицина и саквинавира.

При лечении одновременно антибиотиком и Амлодипином, Верапамилом, Дилтиаземом возрастает вероятность развития артериальной гипотензии.

Условия продажи

В аптеках антибиотик продается по рецепту.

Условия хранения

Нужно беречь антибиотик от доступа детей, хранить его следует при температуре не выше 30 °С.

Срок годности

Срок хранения антибиотика — 3 года.

Особые указания

У людей с болезнями печени может отмечаться изменение показателей ферментов сыворотки крови, от чего таблетки нужно назначать осторожно.

Осторожно назначается людям, параллельно принимающим другие лекарства, которые метаболизируются печенью.

При продолжительном лечении антибиотиками возможно образование колоний с большим количеством нечувствительных грибов и бактерий.

При хронических болезнях печени нужно регулярно контролировать ферменты сыворотки крови.

Возможно проявление псевдомембранозного колита при лечении антибиотиком. Также возможно изменение нормальной микрофлоры кишечника.

Осторожно следует назначать лекарство людям, тяжелой сердечной недостаточностью, брадикардией, гипомагниемией. Нужно постоянно контролировать ЭКГ, определяя увеличение интервала QT.

Возможно усиление симптомов миастении у людей, которые принимают кларитромицин.

В порошке для приготовления суспензии Клацид содержится сахароза, что следует учесть людям, страдающим сахарным диабетом.

При лечении кларитромицином нужно осторожно управлять транспортом и выполнять действия, требующие высокой концентрации внимания.

Аналоги Клацида

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Клацида – средства, которые входят в ту же группу и имеют аналогичное Клациду действующее вещество. Это лекарства:

  • Клацид СР
  • Клабакс
  • Фромилид
  • Кларбакт
  • Клеримед
  • Кларексид
  • Бактикап
  • Биноклар
  • Кларицит
  • Кларитросин
  • Кларитромицин
  • Кларомин

Заменить средство можно только после одобрения врача, так как у каждого из указанных препаратов существуют определенные особенности использования и побочные эффекты.

Цена аналогов может быть как более высокой, так и более низкой. Отличия Клацида и Клацида СР в том, что последний препарат является лекарством пролонгированного действия, то есть действующее вещество высвобождается более медленно.

С алкоголем

Как свидетельствует инструкция, Клацид и алкоголь несовместимы. Если при лечении этим антибиотиком пациент употребляет алкоголь, резко возрастает риск проявления побочных эффектов, так как сильно увеличивается токсичность лекарства.

Клацид для детей

Клацид для детей может применяться с трехлетнего возраста. В большинстве случаев детям назначается суспензия Клацид. Отзывы для детей свидетельствуют, что это препарат является достаточно эффективным. При этом цена суспензии достаточно высокая. Дозировка для детей следующая: 7.5 мг средства на 1 кг веса ребенка дважды в сутки. Наибольшая суточная доза — 500 мг.

Детям, которым уже исполнилось 12 лет, назначается 250 мг (таблетки) дважды в сутки. Есть данные о том, что дети переносят Клацид легче, чем другие антибиотики. Поэтому препарат часто назначается при ангине, бронхите, пневмонии и др. Однако не следует забывать, что побочные эффекты все равно имеют место.

При беременности и лактации

Нет точной информации о безопасности использования Клацида для лечения беременных и кормящих матерей. Поэтому применение в период вынашивания плода и кормления грудью не практикуется.

Отзывы о Клациде

Отзывы о Клациде встречаются как положительные, так и не слишком восторженные. Многие пациенты отмечают, что антибиотик действует эффективно и заметно ускоряет процесс выздоровления. Но встречаются и рассказы о том, что препарат провоцировал проявление побочных эффектов, и в итоге врач был вынужден подбирать для лечения другой антибиотик.

Родители, которые давали препарат детям, отзывы о Клациде также оставляют разные. Не менее важными являются отзывы врачей, которые свидетельствуют, что специалисты считают этот антибиотик эффективным и часто назначают и взрослым, и детям.

Цена Клацида, где купить

Купить этот антибиотик можно в любой аптеке, его стоимость зависит от формы выпуска и дозировки.

Цена таблеток Клацид 250 мг составляет в среднем 650 рублей за упаковку 10 таблеток. Цена Клацид 500 мг составляет от 800 рублей за упаковку 14 шт. Цена гранул для приготовления суспензии Клацид – в среднем 500 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Клацид таблетки п/о плен. 500мг 14штCoswell S.p.a.

  • Клацид гран. д/приг. сусп. д/приема внутрь 250мг/5мл фл. 49,5г №1 (в комплекте с дозир. шприцем)ЭббВи С.р.Л.

Аптека Диалог

  • Клацид (фл. 500мг №1)Famar L’Aigle

  • Клацид (таб. 250мг №10)ЭббВи

  • Клацид порошок 250мг/5мл 70,7гAbbot

  • Клацид гран. д/приг. сусп. 125мг/5мл 100мл (70,7г)ЭббВи

  • Клацид (пор. д/приг. сусп. 250мг/5мл 49,5г)ЭббВи

показать еще

Клацид® (125 мг/5 мл)

МНН: Кларитромицин

Производитель: Аббви С.р.л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clarithromycin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016562

Информация о регистрации в РК:
12.07.2020 — бессрочно

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Клацид

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии, 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл, 100 мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество — кларитромицина 125 мг или 250 мг,

вспомогательные вещества гранул: карбопол 974 Р, повидон (К90), вода очищенная

оболочка гранул: гипромеллозы фталат (НР-55), масло касторовое

другие вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, мальтодекстрин, сахароза, титана диоксид (Е 171), камедь ксантановая, ароматизатор фруктовый комбинированный, калия сорбат, кислота лимонная безводная.

Описание

Гранулы – легкосыпучие гранулы, от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом;

Восстановленная суспензия – непрозрачная суспензия, содержащая частицы, от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01FA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Исходные фармакокинетические данные были получены при изучении таблетированных форм кларитромицина. Эти данные указывали на то, что препарат быстро всасывался из желудочно-кишечного тракта, а абсолютная биодоступность таблеток кларитромицина по 50 мг составляла приблизительно 50%. И начало абсорбции, и образование микробиологически-активного метаболита 14-OH-кларитромицина слегка задерживались при приеме пищи, но степень биодоступности при приеме препарата не натощак не изменялась.

Распределение, биотрансформация и элиминация

In vitro

Исследования in vitro показали, что кларитромицин связывается с белками плазмы человека на уровне, в среднем, около 70%, при клинически значимых концентрациях от 0.45 мкг/мл до 4.5 мкг/мл.

Нарушения функции печени

Равновесные концентрации кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени не отличались от таковых у здоровых людей; однако, концентрации 14-OH-кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени были ниже. Снижение образования 14-OH-кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени, по крайней мере, частично нивелировалось увеличением почечного клиренса кларитромицина по сравнению с таковыми у здоровых людей.

Нарушения функции почек

Фармакокинетика кларитромицина изменялась также у пациентов с нарушением функции почек, получавших препарат в виде множественных доз по 500 мг. У пациентов с нарушением функции почек концентрации в плазме, период полувыведения, Cmax и Cmin и AUC кларитромицина и его 14-OH-метаболита были выше, чем у здоровых людей. Отклонения этих параметров коррелировали со степенью почечной недостаточности: при более выраженном нарушении функции почек различия были более значительными (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста

В сравнительном исследовании с участием здоровых молодых и здоровых пожилых людей, получавших множественные дозы кларитромицина 500 мг внутрь, концентрация препарата в плазме была выше, а выведение – медленнее в группе пожилых, по сравнению с группой более молодых. Однако при корреляции почечного клиренса кларитромицина с клиренсом креатинина, различий между двумя группами не было. Из этих результатов сделан вывод, что любое влияние на фармакокинетику кларитромицина связано с функцией почек, а не возрастом.

Пациенты с микобактериальными инфекциями

Равновесные концентрации кларитромицина и 14-OH-кларитромицина после приема обычных доз пациентами с ВИЧ-инфекциями (таблетки для взрослых, суспензия для детей), были подобны тем, которые наблюдали у здоровых людей. Однако при более высоких дозах, которые могут потребоваться для лечения микобактериальных инфекций, концентрации кларитромицина могут быть намного выше той, которую наблюдали при обычных дозах.

У детей с ВИЧ-инфекцией, принимавших кларитромицин в дозе 15-30 мг/кг/сут в два приема равновесные значения Cmax, как правило, составляли от 8 до 20 мкг/мл. Однако у детей с ВИЧ-инфекцией, получавших педиатрическую суспензию кларитромицина в дозе 30 мг/кг/сут в два приема, Cmax достигала 23 мкг/мл. При приеме более высоких доз препарата период полуэлиминации удлинялся по сравнению с таковым у здоровых людей, получавших кларитромицин в обычных дозах. Повышение концентрации в плазме и увеличение периода полуэлиминации при применении таких доз связано с нелинейной фармакокинетикой кларитромицина.

Кларитромицин быстро и хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Микробиологически активный 14-ОН-кларитромицин образуется при первом прохождении через печень. При приеме препарата с пищей начало всасывания и образования 14-ОН-кларитромицина несколько задерживается, но общая биодоступность не изменяется. Хотя фармакокинетика кларитромицина нелинейная, стабильные концентрации устанавливаются в течение 2 последовательных дней приема препарата.

Фармакокинетические параметры после приема пятой дозы (суспензии кларитромицина 250 мг) составляли: Сmax – 1.98 мкг/мл, АUС – 11.5 мкг•ч/мл, Тmax – 2.8 часа и Т½ – 3.2 часа для кларитромицина и 0.67 мкг/мл, 5.33 мкг•ч/мл, 2.9 часа и 4.9 часа – для 14-ОН-кларитромицина соответственно.

Концентрации кларитромицина в тканях организма в несколько раз выше, чем в сыворотке крови. В тонзиллярной и легочной тканях наблюдаются повышенные концентрации кларитромицина. Концентрации кларитромицина в жидкости среднего уха превышают концентрации в сыворотке крови. Согласно данным in vitro кларитромицин связывается с белками плазмы крови человека в среднем приблизительно на 70 % при клинически соответствующих концентрациях от 0.45 до 4.5 мкг/мл. 14-ОН-кларитромицин является основным метаболитом, выделяемым почками, и составляет примерно 10–15 % принятой дозы. Большая часть остатка дозы выделяется с фекалиями, в основном с желчью. 5–10 % исходного вещества выделяется с фекалиями.

Равновесные концентрации кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени и у здоровых добровольцев не отличаются, кроме более низких концентраций 14-ОН-кларитромицина при печеночной дисфункции.

У пациентов с нарушенной функцией почек, принимавших 500 мг кларитромицина, значения фармакокинетических параметров возрастали в соответствии со степенью тяжести почечной недостаточности.

Возраст пациентов не влияет на фармакокинетические параметры кларитромицина.

У ВИЧинфицированных детей при приеме кларитромицина в дозах 15–30 мг/кг/день (доза разделена на два приема) наблюдались более высокие концентрации кларитромицина в плазме крови и более длительный период полувыведения.

Фармакодинамика

Кларитромицин является полусинтетическим макролидным антибиотиком, полученным путем замещения CH3O-группы гидроксильной (OH) группой в 6-м положении лактонного кольца эритромицина. Более точно кларитромицин — это — 6–О–метилэритромицин А. Данный антибиотик представляет собой белый или почти белый порошок с горьким вкусом, практически без запаха, фактически нерастворимый в воде и малорастворимый в этаноле, метаноле и ацетонитриле. Его молекулярная масса равна 747.96.

Микробиология

Антибактериальное действие Клацида® определяется его связыванием с 5OS-рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и угнетением биосинтеза белка. Препарат обнаруживает высокую эффективность in vitro против стандартных штаммов бактерий и штаммов, выделенных в клинической практике. Он высокоэффективен в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) кларитромицина обычно в два раза ниже, чем МИК эритромицина. Кларитромицин in vitro высокоэффективен против Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumoniae. Кларитромицин действует бактерицидно против Helicobacter pylori, активность кларитромицина при нейтральном рН выше, чем при кислом рН. In vitro и in vivo данные свидетельствуют о высокой эффективности кларитромицина против клинически значимых штаммов микобактерий. Исследования in vitro показали, что штаммы Enterobacteriaceae и Pseudomonas, как и грамотрицательные бактерии, не ферментирующие лактозу, нечувствительны к кларитромицину.

Активность кларитромицина в отношении большинства штаммов перечисленных ниже микроорганизмов показана как in vitro, так и в клинической практике.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus,

Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus pyogenes,

Listeria monocytogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Haemophilus influenzae,

Haemophilus parainfluenzae,

Moraxella catarrhаlis,

Neisseria gonorrhоeae,

Legionella pneumophila.

Другие микроорганизмы:

Mycoplasma pneumoniae,

Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Микобактерии:

Mycobacterium leprae,

Mycobacterium kansasii,

Mycobacterium chelonae,

Mycobacterium fortuitum,

Mycobacterium avium сomplex (MAC), который включает Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Продукция бета-лактамаз не влияет на эффективность кларитромицина.

Большинство метициллин- и оксациллинрезистентых штаммов стафилококков не чувствительны к кларитромицину.

Helicobacter:

H. Pylori.

В культурах, приготовленных до проведения терапии, выделяли H. pylori и перед началом лечения определяли минимальную подавляющую концентрацию у 104 пациентов. Из них у 4 пациентов были выявлены резистентные к кларитромицину штаммы H. pylori, у 2 пациентов – штаммы с промежуточной чувствительностью, и у 98 пациентов были чувствительные штаммы.

Имеются следующие данные, полученные in vitro, но их клиническая значимость не известна. Кларитромицин демонстрирует активность in vitro в отношении большинства штаммов нижеследующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность кларитромицина в терапии клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не подтверждена контролируемыми клиническими исследованиями.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Streptococcus agalactiae,

Streptococci (группы C,F,G),

Viridans group streptococci.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Bordetella pertussis,

Pasteurella multocida.

Анаэробные грамположительные микроорганизмы:

Clostridium perfringens,

Peptococcus niger,

Propionibacterium acnes.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Bacteriodes melaninogenicus.

Спирохеты:

Borrelia burgdorferi,

Treponema pallidum.

Кампилобактерии:

Campylobacter jejuni.

Кларитромицин оказывает бактерицидное действие против нескольких штаммов бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. pylori и Campylobacter spp.

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный метаболит 14-OH-кларитромицин. Для большинства микроорганизмов этот метаболит столь же активен или в 1-2 раза менее активен, чем исходное соединение, за исключением H. influenzae, в отношении которого он в два раза более активен. Исходное соединение и 14-OH-метаболит вызывают аддитивный или синергический эффект в отношении H. influenzae в условиях in vitro и in vivo, в зависимости от штамма бактерий.

Данные, полученные в эксперименте на моделях инфекции у животных, показали, что кларитромицин в 2-10 раз активнее эритромицина. Было, например, показано, что он более эффективен, чем эритромицин при генерализованной инфекции у мышей, подкожном абсцессе у мышей и инфекциях дыхательных путей у мышей, вызываемых S. pneumoniae, S. aureus, S. pyogenes, и H. influenzae. У морских свинок с Legionella-инфекцией этот эффект был более выраженным; интраперитонеальная доза кларитромицина 1.6 мг/кг/сут была эффективнее, чем 50 мг/кг/сут эритромицина.

Тесты на чувствительность

Количественные методы, требующие измерения диаметра зоны, дают наиболее точные оценки чувствительности бактерий к противомикробным препаратам. В одной из рекомендуемых процедур для тестирования чувствительности используют диски, импрегнированные 15 мкг кларитромицина (диффузионный тест Kirby-Bauer); при интерпретации соотносят диаметр зоны подавления для этого диска со значениями МИК для кларитромицина. МИК определяется методом разведения в бульоне или агаре.

При проведении этих процедур сообщение из лаборатории о чувствительности указывает на то, что инфицирующий микроорганизм, вероятнее всего, ответит на терапию. Сообщение со словом «резистентный» указывает на то, что инфицирующий микроорганизм, вероятнее всего, не ответит на терапию. Сообщение со словами «промежуточная чувствительность» говорит о том, что терапевтический эффект данного препарата может быть сомнительным или же микроорганизм будет чувствительным, если использовать более высокие дозы (о промежуточной чувствительности говорят также как об умеренной чувствительности).

См. специфические для вашей страны или региона сведения относительно диапазона абсолютных пограничных значений для чувствительности, резистентности и промежуточной чувствительности.

Показания к применению

Клацид® показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Такие инфекции включают:

— инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония);

— инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, фарингит);

— инфекции кожи и мягких тканей (например, фолликулит, целлюлит, рожа);

— острый средний отит

— диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii.

Способ применения и дозы

Дети в возрасте до 12 лет

Клинические исследования с использованием педиатрической суспензии Клацид® проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Следовательно, детям младше 12 лет следует применять педиатрическую суспензию Клацид® (гранулы для оральной суспензии).

Рекомендованная суточная доза педиатрической суспензии Клацид® (125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл) у детей составляет 7.5 мг/кг дважды в день до максимальной дозы 500 мг дважды в день для лечения не микобактериальных инфекций. Продолжительность лечения обычно составляет 5–10 дней в зависимости от вида возбудителя и тяжести состояния. Суспензию применяют независимо от приема пищи (можно принимать с молоком).

В таблице содержатся указания по определению дозы, основанные на массе тела ребенка и концентрации суспензии (125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл).

Таблица 1

Рекомендации по дозированию для детей

Основаны на массе тела

Доза 7.5 мг/кг 2 раза в сутки в мл, 2 раза в сутки

Масса тела* ребенка (кг)

125 мг/5 мл

250 мг/5 мл

доза суспензии (мл) на 1 прием

соответствует кларитромицину (мг)

доза суспензии (мл) на 1 прием

соответствует кларитромицину (мг)

8 – 11

2.5 мл

62.5 мг

1.25 мл

62.5 мг

12 – 19

5.0 мл

125 мг

2.5 мл

125 мг

20 – 29

7.5 мл

187.5 мг

3.75 мл

187.5 мг

30 – 40

10.0 мл

250 мг

5.0 мл

250 мг

* Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (приблизительно 7.5 мг/кг 2 раза в сутки).

Дозирование у пациентов с микобактериальными инфекциями

У детей с диссеминированными или локализованными микобактериальными инфекциями (Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii) рекомендованная доза Клацида® в виде суспензии составляет от 7.5 до 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, учитывая индивидуальную клиническую оценку врачом состояния пациента и тяжести заболевания.

Лечение продолжают до тех пор, пока наблюдается клиническая эффективность от применения препарата (может понадобиться добавление других антимикобактериальных препаратов).

Таблица 2

Рекомендации по дозированию у детей с микобактериальными инфекциями

Основаны на массе тела

Масса тела* ребенка (кг)

Доза в мл, 2 раза в сутки

(Клацид® 250 мг/5 мл)

 

7.5 мг/кг 2 раза в сутки

15 мг/кг 2 раза в сутки

8 – 11

1.25 мл

2.5 мл

12 – 19

2.5 мл

5 мл

20 – 29

3.75 мл

7.5 мл

30 – 40

5 мл

10 мл

* Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (7.5 – 15 мг/кг 2 раза в сутки).

Почечная недостаточность

У детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин/ 1.73 м2 дозу Клацид® нужно уменьшить на половину, то есть до 250 мг один раз в день, или 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях. У подобных пациентов лечение не должно длиться более 14 дней.

Способ приготовления суспензии

Необходимо добавить соответствующее количество воды, согласно утвержденной Международной Производственной Формуле, во флакон с гранулами и встряхивать до перехода всех твердых частиц в форму суспензии. Избегать интенсивного и/или длительного встряхивания. Перед каждым применением препарата следует встряхивать флакон для восстановления суспензии. Концентрация кларитромицина в приготовленной суспензии или 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл.

Назначение

Для дозирования и применения педиатрической суспензии Клацид® могут быть использованы несколько устройств.

Хранение

После приготовления суспензии хранить при комнатной температуре (15°-30°С) и использовать в течение 14 дней. Не хранить в холодильнике.

Дети.

Клинические исследования с использованием педиатрической суспензии Клацид® проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Следовательно, детям младше 12 лет следует применять педиатрическую суспензию Клацид® (гранулы для оральной суспензии).

Побочные действия

Самыми частыми и распространенными побочными реакциями при лечении Клацидом® взрослых и детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно незначительно выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте этих гастроинтестинальных побочных реакций между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции.

Ниже представлены побочные реакции, возникшие во время клинических исследований и при постмаркетинговом применении различных лекарственных форм и дозировок Клацида®. Побочные реакции, по крайней мере, вероятно связанные с кларитромицином, распределены по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), с неизвестной частотой (побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом наблюдении, частоту определить невозможно из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести проявлений, если тяжесть удалось оценить.

Часто

1/100 до <1/10

Нарушения со стороны психики: бессонница;

Нарушения со стороны центральной нервной системы: частые – дисгевзия , головная боль, искажение вкуса;

Сосудистые нарушения: частые – вазодилатация1;

Нарушения со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в животе;

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: отклонение от нормы функциональных тестов печени;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, гипергидроз;

Нечасто

1/1000 до <1/100

Инфекции и инвазии: целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, инфекция3, вагинальная инфекция;

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4;

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции1, гиперчувствительность;

Нарушения со стороны метаболизма и питания: анорексия, снижение аппетита;

Нарушения со стороны психики: тревожное расстройство, беспокойство и возбуждение3;

Нарушения со стороны центральной нервной системы: потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор;

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах;

Кардиальные нарушения: остановка сердца1​​, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT, экстрасистолы1, ощущение сердцебиения;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма1, носовое кровотечение2, эмболия сосудов легких1;

Нарушения со стороны пищеварительной системы: эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: холестаз4, гепатит4, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ4;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезный дерматит1, зуд, крапивница, макулопапулёзная сыпь3;

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы3, скелетно-мышечная ригидность1, миалгия2;

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение креатинина крови1, повышение мочевины крови1;

Нарушения общие и в месте введения: недомогание4, лихорадка3, астения, боль в груди4, озноб4, повышенная утомляемость4;

Лабораторные исследования: изменение соотношения альбумин-глобулин1, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови4, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови4.

Частота неизвестна*

(частоту определить невозможно из имеющихся данных)

Инфекции и инвазии: псевдомембранозный колит, рожистое воспаление;

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения;

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек;

Нарушения со стороны психики: психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания;

Нарушения со стороны центральной нервной системы: судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия;

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: потеря слуха;

Кардиальные нарушения: желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, фибриляция желудочков;

Сосудистые нарушения: кровоизлияние;

Нарушения со стороны пищеварительной системы: острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов;

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне;

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз2** , миопатия;

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;

Лабораторные исследования: повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

* Частота неизвестна, так как об этих реакциях сообщалось добровольно из популяции пациентов неустановленного количества. Не всегда можно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения кларитромицина составляет более, чем 1 миллиард пациенто-дней.

** В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин был назначен одновременно с другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такие как статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

1. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска порошок для приготовления раствора для инфузий.

2. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки пролонгированного действия.

3. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

4. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки немедленного высвобождения.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых.

Пациенты с нарушением иммунной системы

У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы применявших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний. У взрослых больных, которые получали Клацид® в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АСТ и АЛТ в сыворотке крови. Нечасто: диспноэ, бессонница и сухость во рту. У этих пациентов с нарушением иммунной системы проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормативных показателей (т. е. крайнего верхнего или нижнего пределов) для определенных тестов. Согласно этого критерия, у 2–3 % пациентов, которые получали 1000 мг кларитромицина в день, наблюдалось значительное повышение уровней АСТ и АЛТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У меньшего процента пациентов наблюдалось также повышение уровней мочевины в крови.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к антибиотикам из группы макролидов или к любым вспомогательным веществам

— Совместное назначение со следующими препаратами:

  • астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин

  • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин)

  • мидазолам для перорального применения

  • ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые широко метаболизируются CYP3A4 (ловастатин или симвастатин)

  • колхицин

  • тикагрелор или ранолазин.

— Удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или установленное удлинение интервала QT) , желудочковая сердечная аритмия (включая двунаправленную тахикардию).

— Гипокалиемия (риск увеличения интервала QT).

— Тяжелая печеночная недостаточность и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).

Лекарственные взаимодействия

Применение следующих лекарственных препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия

Цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин.

Сообщалось о повышении уровней цизаприда у пациентов, получающих Клацид® и цизаприд одновременно. Это может привести к удлинению интервала QT и появлению аритмий, в том числе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Подобные эффекты отмечались у пациентов, принимающих Клацид® и пимозид одновременно (см. раздел «Противопоказания»).

Макролиды влияют на метаболизм терфенадина, вызывая повышение уровней терфенадина в крови, что иногда сопровождалось аритмиями, такими как увеличение интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Противопоказания»). При проведении исследования с участием 14 здоровых добровольцев, одновременное применение Клацид® и терфенадина привело к 2-3х кратному увеличению уровня кислотного метаболита терфенадина в сыворотке крови и удлинению интервала QT, что не вызвало какого-либо клинически значимого эффекта.

Подобные эффекты отмечались и при одновременном применении астемизола и других макролидов.

Алкалоиды спорыньи. Постмаркетинговые исследования показывают, что одновременный прием кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина приводит к токсическому действию спорыньи, проявляющемуся в виде спазма сосудов, ишемии конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему. Одновременное назначение Клацид® и алкалоидов спорыньи противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Мидазолам для перорального применения

При одновременном применении мидазолама и кларитромицина в таблетках (500мг два раза в сутки), AUC мидазолама увеличился в 7 раз после перорального приема мидазолама. Одновременное назначение мидазолама для перорального применения и кларитромицина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины). Одновременный прием Клацида® с ловастатином или симвастатином противопоказан (см. раздел «Противопоказания»), так как они в значительной степени метаболизируются CYP3A4, а наличие кларитромицина вызывает увеличение их концентрации в плазме, из-за чего увеличивается риск развития миопатии и рабдомиолиза. Есть сведения о случаях возникновения рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших кларитромицин с данными статинами. Если применения Клацида® невозможно избежать, то прием ловастатина или симвастатина необходимо приостановить на время применения Клацида®.

Следует с осторожностью назначать Клацид® со статинами. В случае, если одновременное применение Клацида® и статинов неизбежно, рекомендуется назначать наименьшую зарегистрированную дозу статина. Следует рассмотреть возможность назначения статина, который не метаболизируетсяCYP3A, например, флувастатина. Необходим мониторинг состояния пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. Влияние других лекарственных препаратов на Клацид®. Препараты, индуцирующие CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой) могут ускорить метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтическим уровням кларитромицина и снижению его эффективности. Кроме того, может потребоваться отслеживание уровней других лекарственных средств, индуцирующих CYP3A, которые могут повышаться вследствие ингибирующего действия кларитромицина на CYP3A (см. также инструкцию по медицинскому применению соответствующего ингибитора CYP3A4). Одновременный прием рифабутина и Клацида® приводил к повышению уровня рифабутина и снижению концентрации кларитромицина в сыворотке с повышением риска увеита.

Нижеуказанные препараты влияют или предполагается, что влияют на концентрацию кларитромицина в сыворотке крови. Может потребоваться корректировка дозы Клацида® или рассмотрение альтернативных вариантов лечения

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин

Сильные индукторы метаболической системы цитохрома P450, такие как эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин, могут ускорять метаболизм кларитромицина, таким образом снижать его концентрацию в плазме, одновременно повышая концентрацию его активного метаболита (14-OH-кларитромицина). Так как микробиологическая активность кларитромицина и 14-OH-кларитромицина в отношении различных бактерий отличается, то одновременный прием Клацида® и индукторов ферментов цитохрома Р450 может препятствовать достижению желаемого терапевтического эффекта.

Этравирин: При приеме этравирина, экспозиция Клацида® снижается, а концентрация его активного метаболита, 14-OH-кларитромицина, повышается. Так как 14-OH-кларитромицин является менее эффективным средством против микобактериального комплекса (MAC), общая эффективность препарата в отношении данного патогена может измениться. По этой причине, для лечения MAC следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.

Флуконазол

Одновременный прием 200 мг флуконазола в день и 500 мг кларитромицина дважды в день у 21 здорового добровольца привел к повышению средней равновесной минимальной концентрации кларитромицина (Cmin) и площади под кривой (AUC) на 33% и 18%, соответственно.

Равновесные концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не изменялись при одновременном применении флюконазола. Коррекция дозы Клацида® не требуется.

Ритонавир

Исследование фармакокинетики показало, что одновременный прием 200 мг ритонавира каждые восемь часов и Клацида® 500 мг каждые 12 часов, приводит к заметному снижению метаболизма кларитромицина. При этом Cmax кларитромицина увеличилась на 31%, Cmin увеличилась на 182%, AUC увеличилась на 77% при одновременном назначении ритонавира. Было отмечено практически полное торможение образования 14-OH-кларитромицина. Из-за широкого терапевтического диапазона уменьшение дозы Клацида® у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: для пациентов с клиренсом креатинина (КК) 30–60 мл/мин дозу Клацида® необходимо снизить на 50 %. Для пациентов с КК < 30 мл/мин дозу Клацид® необходимо снизить на 75 %. Дозы Клацида®, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром. Аналогичные корректировки дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир (см. раздел «Двусторонне направленные лекарственные взаимодействия»).

Влияние Клацида® на другие лекарственные препараты

Антиаритмические препараты.

В постмаркетинговой практике зафиксированы случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) при одновременном приеме кларитромицина и хинидина или дизопирамида.

При одновременном приеме Клацида® с данными препаратами рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг для своевременного выявления удлинения интервала QT. Во время терапии Клацидом® следует следить за концентрациями данных препаратов в сыворотке крови. Также существуют сообщения о случаях гипогликемии при одновременном приеме кларитромицина и дизопирамида. При одновременном приеме Клацида® и дизопирамида следует мониторировать уровень глюкозы в крови.

Пероральные гипогликемические средства и инсулин.

При одновременном применении с определенными гипогликемическими средствами, такими как натеглинид и репаглинид и Клацида® может наблюдаться ингибирование энзима CYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы.

CYP3A-связанные взаимодействия.

Одновременное применение Клацида®, известного как ингибитора фермента CYP3A, и любого другого препарата, первично метаболизирующегося CYP3A, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и побочные реакции.

Следует соблюдать осторожность при применении Клацида® у пациентов, получающих лекарственные средства – субстраты CYP3A, особенно если последние имеют узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и/или экстенсивно метаболизируются этим энзимом.

Может понадобиться изменение дозы и, по возможности, тщательный мониторинг сывороточных концентраций лекарственных средств, метаболизирующихся CYP3A у пациентов, которые одновременно применяют Клацид®.

Известно или предполагается, что следующие лекарственные препараты или группы препаратов метаболизируются одним и тем же CYP3A изоферментом: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды рожков, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), атипичные антипсихотические препараты (например, кветиапин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, но этот список не полный. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, которые метаболизируются другим изоферментом системы цитохрома Р450.

Омепразол. Имеются результаты исследования на взрослых здоровых добровольцах, которые принимали одновременно Клацид® (500 мг каждые 8 часов) и омепразол (40 мг ежедневно). При приеме одновременно с Клацидом® было отмечено увеличение равновесной концентрации омепразола в плазме (Cmax, AUC0-24 и t1/2 увеличились на 30%, 89% и 34%, соответственно). Среднее значение показателя pH за 24 часа в желудке составило 5.2 при приеме омепразола отдельно и 5.7 при приеме омепразола одновременно с Клацидом®.

Силденафил, тадалафил и варденафил.

Каждый из этих ингибиторов фосфодиэстеразы метаболизируется, по крайней мере, частично, с участием CYP3A, а CYP3A может ингибироваться одновременно принимаемым кларитромицином. Одновременный прием Клацид® и силденафила, тадалафила или варденафила может приводить к увеличению экспозиции ингибитора фосфодиэстеразы . При применении этих препаратов одновременно с Клацид® следует рассматривать вопрос о снижении дозы силденафила, тадалафила или варденафила.

Теофиллин, карбамазепин.

Результаты клинических исследований показывают, что присутствует небольшое, но статистически значимое (p≤0.05) увеличение циркулирующей концентрации теофиллина или карбамазепина при одновременном приеме любого из этих препаратов с Клацидом®.

Толтеродин главным образом метаболизируется 2D6-изоформой цитохрома Р450 (CYP2D6). Однако у пациентов без CYP2D6 метаболизм происходит через CYP3A. В данной популяции угнетение CYP3A приводит к значительному повышению плазменных концентраций толтеродина. Для таких пациентов понижение дозы толтеродина может быть необходимым при его применении с ингибиторами CYP3A, такими как Клацид®.

Триазолобензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам).

При одновременном назначении мидазолама и таблеток кларитромицина (500 мг дважды в день), AUC мидазолама увеличивалась в 2.7 раза при внутривенном введении мидазолама. При внутривенном применении мидазолама с Клацидом® следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременной коррекции дозы.

При оромукозальном пути введения мидазолама может исключаться предсистемная элиминация препарата, что наиболее вероятно приведет к взаимодействию подобному тому, которое наблюдается при внутривенном введении мидазолама, а не при пероральном.

Следует соблюдать те же меры предосторожности при применении других бензодиазепинов, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и альпразолам. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с Клацидом® маловероятно.

Имеются постмаркетинговые сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны центральной нервной системы (таких как сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Следует наблюдать за состоянием пациента, учитывая возможность увеличения фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Колхицин

Колхицин является субстратом как для CYP3A, так и для эффлюксного переносчика Р-гликопротеина (Pgp). Известно, что Клацид® и другие макролиды являются ингибиторами CYP3A и Р-гликопротеина. В случае одновременного применения Клацида® и колхицина, ингибирование кларитромицином Р-гликопротеина и/или CYP3A может привести к увеличению экспозиции колхицина. Одновременный прием Клацида® и колхицина противопоказан.

Дигоксин

Дигоксин считается субстратом эффлюксного переносчика P-гликопротеина (Pgp). Известно, что кларитромицин способен угнетать Pgp. При одновременном применении кларитромицина и дигоксина, угнетение Pgp кларитромицином может привести к повышению экспозиции дигоксина. При постмаркетинговом наблюдении было выявлено повышение концентраций дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих Клацид® одновременно с дигоксином. У некоторых пациентов развились признаки дигиталисной токсичности, в том числе потенциально фатальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих дигоксин и Клацид® одновременно.

Зидовудин.

Одновременный пероральный прием Клацида® в таблетках и зидовудина взрослыми ВИЧ-инфицированными пациентами может привести к снижению равновесной концентрации зидовудина. Клацид® оказывает воздействие на абсорбцию одновременно назначенного перорально зидовудина, этого в существенной степени можно избежать путем соблюдения 4-часового интервала между приемами Клацида® и зидовудина. Данное взаимодействие не возникает у ВИЧ-инфицированных детей, получающих суспензию Клацид® одновременно с зидовудином или дидеоксиинозином. Такое взаимодействие маловероятно в случае назначения кларитромицина в виде внутривенной инфузии.

Фенитоин и вальпроат.

Были спонтанные или опубликованные сообщения о взаимодействии ингибиторов CYP3A, включая кларитромицин, с лекарственными средствами, которые не считаются метаболизируемыми CYP3A (например, фенитоином и вальпроатом). При одновременном назначении таких препаратов с Клацидом® рекомендуется проводить определение их уровня в сыворотке. Сообщалось об увеличении концентрации этих препаратов в сыворотке.

Двусторонне направленные лекарственные взаимодействия Атазанавир и кларитромицин являются субстратами и ингибиторами CYP3A. Есть подтверждение двусторонне направленного взаимодействия между этими препаратами. Одновременное применение Клацида® (500 мг два раза в день) с атазанавиром (400 мг один раз в день) приводило к увеличению экспозиции кларитромицина в два раза, к снижению экспозиции 14-OH-кларитромицина на 70% и увеличению AUC атазанавира на 28%. Из-за широкого терапевтического диапазона, снижение дозы Клацида® у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Для пациентов со средней степенью почечной недостаточности (КК от 30 до 60 мл/мин) доза Клацида® должна быть снижена на 50%. Для пациентов с КК менее 30 мл/мин доза Клацида® должна быть снижена на 75% путем использования соответствующей лекарственной формы. Дозы Клацид® выше, чем 1000 мг в сутки не следует применять одновременно с ингибиторами протеазы.

Блокаторы кальциевых каналов.

Из-за риска развития артериальной гипотензии следует с осторожностью применять Клацид® одновременно с блокаторами кальциевых каналов, метаболизирующимися CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем). При взаимодействии могут повышаться плазменные концентрации как кларитромицина, так и блокаторов кальциевых каналов. У пациентов, получавших кларитромицин и верапамил одновременно, наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактоацидоз.

Итраконазол

Итраконазол и кларитромицин являются субстратами и ингибиторами CYP3A, приводя к двусторонне направленному лекарственному взаимодействию. Кларитромицин может повышать плазменные уровни итраконазола, тогда как итраконазол может увеличивать уровни кларитромицина в плазме крови. При применении итраконазола и Клацид® одновременно пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача для выявления проявлений и симптомов усиленного или пролонгированного фармакологического эффекта.

Саквинавир

Саквинарир и кларитромицин являются субстратами и ингибиторами CYP3A, и есть подтверждение двусторонне направленного взаимодействия между этими препаратами. Исследование на 12 здоровых добровольцах показало, что одновременный прием Клацида® (500 мг два раза в день) и саквинавира (в мягких желатиновых капсулах, 1200 мг три раза в день) вызывает увеличение равновесных показателей саквинавира AUC и Cmax на 177% и 187% по сравнению с приемом саквинавира отдельно. AUC и Cmax кларитромицина увеличились примерно на 40% по сравнению с показателями, наблюдавшимися при приеме Клацида® отдельно. Нет необходимости корректировать дозы, если оба лекарственных средства применяют одновременно на протяжении ограниченного промежутка времени и в исследованных дозах/ лекарственных формах. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением мягких желатиновых капсул могут не соответствовать эффектам, наблюдающимся при применении саквинавира в форме твердых желатиновых капсул. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением только саквинавира могут не соответствовать эффектам, наблюдающимся при терапии саквинавиром/ритонавиром. Когда саквинавир применяют вместе с ритонавиром, необходимо учитывать возможные эффекты ритонавира на кларитромицин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Особые указания

Клацид® не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно в первые три месяца беременности.

Длительное применение, как и в случае с другими антибиотиками, может вызвать избыточный рост нечувствительных к препарату бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При приеме Клацида® сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит, с желтухой или без нее. Подобная дисфункция печени может быть тяжелой и обычно обратима. Также были зафиксированы случаи печеночной недостаточности со смертельным исходом, которые были связаны с серьезными сопутствующими заболеваниями и/или одновременным приемом лекарственных препаратов. При возникновении симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или чувствительность живота, следует немедленно прекратить применение Клацида®.

Сообщения о псевдомембранозном колите, варьирующем по тяжести от легкой степени до угрожающего жизни, поступали при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая макролиды. При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе Клацид®, сообщалось о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD) и варьирующей по тяжести от диареи легкой степени до колита с летальным исходом.

Прием антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника, что приводит к повышенному росту C. difficile. Необходимо учитывать возможность возникновения CDAD у всех пациентов, которые страдают от диареи после приема антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку были зафиксированы случаи возникновения CDAD спустя два месяца после приема антибактериальных препаратов.

Клацид® выводится главным образом печенью. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с нарушением функции почек средней или тяжелой степени.

Колхицин.

В постмаркетинговых отчетах сообщается о токсичности колхицина при одновременном приеме кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, некоторые из таких случаев возникали у пациентов с почечной недостаточностью. У некоторых таких пациентов были зафиксированы случаи летального исхода (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Одновременный прием Клацида® и колхицина противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Следует с осторожностью назначать Клацид® одновременно с триазолобензодиазепинами, такими как триазолам и мидазолам для внутривенного или оромукозального введения (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Удлинение интервала QT

При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Побочные действия»). Вследствие того, что следующие ситуации могут приводить к повышенному риску развития вентрикулярной аритмии (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»), необходимо использовать Клацид® с осторожностью у следующих пациентов:

у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией; у пациентов с нарушениями электролитного баланса такими как гипомагниемия. Клацид® не должен применяться у пациентов с гипокалиемией (см. раздел «Противопоказания»); у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать увеличение QT (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»); одновременное назначение Клацида® с астемизолом, цизапридом, пимозидом и терфенадином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Клацид® нельзя применять пациентам с врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT или желудочковой аритмией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Пневмония.

В связи с развивающейся резистентностью Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении Клацида® для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии Клацид® нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести.

Наиболее частыми возбудителями подобных инфекций являются Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, которые также могут быть резистентными к макролидам. Следовательно, необходимо проводить исследование на чувствительность. В случаях, если использование бета-лактамных антибиотиков невозможно (например, из-за аллергии), другие антибиотики, такие как клиндамицин могут быть препаратом первого выбора. В настоящее время макролиды используются лишь для лечения отдельных видов инфекций кожи и мягких тканей, таких как инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum, угри обыкновенные и рожистое воспаление, и в ситуациях, когда невозможно лечение пенициллином.

В случае если наблюдаются серьезные острые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, применение Клацида® следует немедленно прекратить и срочно начать соответствующее лечение.

Клацид® следует с осторожностью назначать одновременно с индукторами фермента цитохрома СYP3A4 (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Также следует учитывать возможную перекрестную резистентность между кларитромицином и другими макролидными препаратами, также как линкомицином и клиндамицином.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины).

Одновременное применение Клацида® с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Следует соблюдать осторожность при назначении Клацида® с другими статинами. Есть сведения о возникновении рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших Клацид® и статины. Необходимо мониторировать состояние пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. В случае если одновременное применение кларитромицина и статинов неизбежно, рекомендуется выписывать минимальную зарегистрированную дозу статина. Следует рассмотреть возможность назначения статина, который не зависит от метаболизма CYP3A, например, флувастатина (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Пероральные гипогликемические средства/инсулин.

При одновременном применении Клацида® и пероральных гипогликемических средств (таких как производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может возникнуть значительная гипогликемия. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.

Пероральные антикоагулянты.

При одновременном применении Клацида® с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения и значительного повышения показателя МНО (международное нормализованное отношение) и протромбинового времени. При одновременном применении Клацида® и пероральных антикоагулянтов необходимо часто контролировать показатель МНО и протромбиновое время.

Вспомогательные вещества

Клацид® гранулы для оральной суспензии содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтазной недостаточности не должны принимать этот препарат.

Содержание сахарозы необходимо принимать во внимание при назначении пациентам с диабетом.

Беременность

Безопасность применения кларитромицина во время беременности не установлена. По этой причине, применение Клацида® во время беременности не рекомендуется без тщательного анализа соотношения пользы и риска.

Период грудного вскармливания

Безопасность применения Клацид® во время грудного вскармливания не была установлена. Кларитромицин выводится с материнским молоком.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии кларитромицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Перед управлением транспортными средствами и механизмами следует принимать во внимание возможное возникновение головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникать при применении Клацида®.

Передозировка

Симптомы

Существующие отчеты указывают на то, что прием большого количества кларитромицина внутрь может вызвать появление нежелательных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. Есть сведения ободном пациенте с биполярным расстройством в анамнезе, который принял 8 г кларитромицина, после чего у него развились изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение:

Побочные реакции, сопровождающие передозировку следует лечить путем немедленной элиминации неабсорбированного препарата и поддерживающей терапии. Как и в отношении других макролидов, маловероятно, что гемодиализ или перитонеальный диализ существенно влияют на содержание кларитромицина в сыворотке крови.

Несовместимость

Информация отсутствует.

Форма выпуска и упаковка

Флаконы по 100 мл из полиэтилена высокой плотности (HDPE), укупоренные крышкой закручивающейся полипропиленовой, c прокладкой из полиэтилена низкой плотности, с контролем первого вскрытия.

Флакон вместе с мерной ложечкой из белого полистирола или мерным шприцем из полипропилена и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Готовая суспензия во флаконе может храниться 14 дней от момента приготовления.

Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

По рецепту

Производитель

Аббви С.р.л., Италия

Виа Понтина, Kм 52, 04011 Камповерде ди Априлиа ЛТ

Владелец регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Упаковщик

Аббви С.р.л., Италия

Виа Понтина, Kм 52, 04011 Камповерде ди Априлиа ЛТ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.ТОО «Абботт Казахстан», 050059 г. Алматы, пр. Достык, 117/6, Хан Тенгри 2

тел.: + 7 727 244 75 44

факс: +7 727 244 76 44;

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

SOLID 1000297883 v 6.0

509858311477976396_ru.doc 206.5 кб
320732871477977605_kz.doc 259 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Клацид® (Klacid®)

💊 Состав препарата Клацид®

✅ Применение препарата Клацид®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Описание активных компонентов препарата

Клацид®
(Klacid®)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.11.10

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01FA09

(Кларитромицин)

Лекарственная форма

Клацид®

Гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 49.5 г или 70.7 г в компл. с дозир. ложкой или шприцем

рег. №: ЛС-000681
от 24.05.10
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 12.12.19

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клацид®

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в виде гранулированного порошка от белого до светло-желтого цвета, с фруктовым ароматом; при встряхивании с водой образуется непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с фруктовым ароматом.

Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 974P) — 150 мг, повидон К90 — 35 мг, кремния диоксид — 10 мг, мальтодекстрин — 238.1 мг, сахароза — 2276.2 мг, титана диоксид — 35.7 мг, камедь ксантановая — 3.8 мг, ароматизатор фруктовый — 35.7 мг, калия сорбат — 20 мг, лимонная кислота — 4.24 мг, гипромеллозы фталат — 304.2 мг, масло касторовое — 32.1 мг.

49.5 г — флаконы пластиковые объемом 70 мл (1) в комплекте с дозировочной ложкой или дозирующим шприцем — пачки картонные.
70.7 г — флаконы пластиковые объемом 100 мл (1) в комплекте с дозировочной ложкой или дозирующим шприцем — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Подавляет синтез белков в микробной клетке, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей бактерий. Действует в основном бактериостатически, а также бактерицидно.

Активен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов — Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Listeria monocytogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoea, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori; преимущественно внутриклеточных микроорганизмов — Mycoplasma pneumonia, Chlamydia pneumonia (TWAR), Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansaii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortitum, Mycobacterium avium complex (MAC) — комплекс, включающий Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

В условиях in vitro кларитромицин проявляет активность в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: аэробных грамположительных микроорганизмов — Streptococcus agalactiae, Streptococcaceae (группы C, F, G), Streptococcus viridans; аэробных грамотрицательных микроорганизмов — Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni; анаэробных грамположительных микроорганизмов — Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes; анаэробных грамотрицательных микроорганизмов — Bacteroides melaninogenicus; спирохет — Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Большинство штаммов стафилококков, резистентных к метициллину и оксациллину, обладают устойчивостью и к кларитромицину.

Фармакокинетика

При приеме внутрь кларитромицин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет абсорбцию, но не влияет на биодоступность активного вещества.

Кларитромицин хорошо проникает в биологические жидкости и ткани организма, где достигает концентрации в 10 раз большей, чем в плазме.

Приблизительно 20% кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидрокларитромицина.

При дозе 250 мг T1/2 составляет 3-4 ч, при дозе 500 мг — 5-7 ч.

Выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания активных веществ препарата

Клацид®

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к кларитромицину возбудителями: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная и атипичная пневмония); одонтогенные инфекции; инфекции кожи и мягких тканей; микобактериальные инфекции (M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae) и их профилактика у больных СПИД; эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный. При приеме внутрь для взрослых и детей старше 12 лет разовая доза составляет 0.25-1 г, частота приема 2 раза/сут.

Для детей младше 12 лет суточная доза составляет 7.5-15 мг/кг/сут в 2 приема.

У детей кларитромицин следует применять в соответствующей лекарственной форме, предназначенной для данной категории пациентов.

Длительность лечения зависит от показаний.

Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин или уровень сывороточного креатинина более 3.3 мг/дл) дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами.

Максимальные суточные дозы: для взрослых — 2 г, для детей — 1 г.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота; нечасто — эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности АЛТ, ACT, ГГТ, ЩФ, ЛДГ, холестаз, гепатит, в т.ч. холестатический и гепатоцеллюлярный; частота неизвестна — острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.

Аллергические реакции: часто — сыпь; нечасто — анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, дерматит буллезный, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь; частота неизвестна — анафилактическая реакция, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница; нечасто — потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость; частота неизвестна — судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, парестезия, мания.

Со стороны кожных покровов: часто — интенсивное потоотделение; частота неизвестна — акне, геморрагии.

Со стороны органов чувств: часто — дисгевзия; нечасто — вертиго, нарушение слуха, звон в ушах; частота неизвестна — глухота, агевзия, паросмия, аносмия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — вазодилатация; нечасто — остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолия, трепетание предсердий; частота неизвестна — желудочковая тахикардия, в т.ч. типа «пируэт».

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение концентрации креатинина, изменение цвета мочи; частота неизвестна — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия, снижение аппетита, повышение концентрации мочевины, изменение отношения альбумин-глобулин.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечный спазм, костно-мышечная скованность, миалгия; частота неизвестна — рабдомиолиз, миопатия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — астма, носовое кровотечение, тромбоэмболия легочной артерии.

Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитемия; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны свертывающей системы крови: нечасто — увеличение значения MHO, удлинение протромбинового времени.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит, вторичные инфекции (в т.ч. вагинальные); частота неизвестна — псевдомембранозный колит, рожа.

Местные реакции: очень часто — флебит в месте инъекции, часто — боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.

Со стороны организма в целом: нечасто — недомогание, гипертермия, астения, боль в грудной клетке, озноб, утомляемость.

Противопоказания к применению

Указание в анамнезе на удлинение интервала QT, желудочковую аритмию или желудочковую тахикардию типа «пируэт»; гипокалиемия (риск удлинения интервала QT); тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью; холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина; порфирия; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); одновременный прием кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином; с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин; с мидазоламом для приема внутрь; с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), с колхицином; с тикагрелором или ранолазином; повышенная чувствительность к кларитромицину и к другим макролидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в I триместре беременности противопоказано.

Применение во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой недостаточности функции печени, гепатитах (в анамнезе).

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин или уровень сывороточного креатинина более 3.3 мг/дл) дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами.

Применение у детей

В настоящее время недостаточно данных об эффективности и безопасности применения кларитромицина у детей в возрасте до 6 мес.

Особые указания

С осторожностью следует применять кларитромицин у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени; печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени, с ИБС, тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд./мин); одновременно с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для в/в введения; одновременно с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами; одновременно с препаратами, которые метаболизируются изоферментами CYP3A (в т.ч. карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты, хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин; одновременно с индукторами CYP3A4 (в т.ч. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный); одновременно со статинами, метаболизм которых не зависит от изофермента CYP3A (в т.ч. флувастатин); одновременно с блокаторами медленных кальциевых каналов, которые метаболизируется изоферментов CYP3A4 (в т.ч. верапамил, амлодипин, дилтиазем); одновременно с антиаритмическими средствами I A класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол).

Между антибиотиками из группы макролидов наблюдается перекрестная резистентность.

Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами.

Следует иметь в виду, что тяжелая упорная диарея может быть обусловлена развитием псевдомембранозного колита.

Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

Лекарственное взаимодействие

Кларитромицин угнетает активность изофермента CYP3A4 , что приводит к замедлению скорости метаболизма астемизола при их одновременном применении. Вследствие этого происходит увеличение интервала QT и повышение риска развития желудочковой аритмии типа «пируэт».

Одновременный прием кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказан в связи с тем, что данные статины в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4, и совместное применение с кларитромицином повышает их сывороточные концентрации, что приводит к повышению риска развития миопатии, включая рабдомиолиз. Сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, принимавших кларитромицин совместно с данными препаратами. В случае необходимости применения кларитромицина следует прекратить прием ловастатина или симвастатина на время терапии.

Кларитромицин следует применять с осторожностью при комбинированной терапии с другими статинами. Рекомендуется применять статины, не зависящие от метаболизма изоферментов CYP3A (например, флувастатин). В случае необходимости совместного приема рекомендуется принимать наименьшую дозу статина. Следует контролировать развитие признаков и симптомов миопатии. При одновременном применении с аторвастатином умеренно повышается концентрация аторвастатина в плазме крови, повышается риск развития миопатии.

Препараты, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), способны индуцировать метаболизм кларитромицина, что может привести к субтерапевтической концентрации кларитромицина и снижению его эффективности. Необходимо контролировать плазменную концентрацию индуктора CYP3A, которая может повыситься из-за ингибирования CYP3A кларитромицином.

При совместном применении с рифабутином повышается концентрация рифабутина в плазме крови, увеличивается риск развития увеита, уменьшается концентрация кларитромицина в плазме крови.

При совместном применении с кларитромицином возможно повышение концентраций в плазме фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты.

Сильные индукторы изоферментов системы цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин способны ускорять метаболизм кларитромицина и, таким образом, понижать концентрацию кларитромицина в плазме и ослаблять его терапевтический эффект, и вместе с тем повышать концентрацию 14-ОН-кларитромицина — метаболита, также являющегося микробиологически активным. Поскольку микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина отличается в отношении различных бактерий, терапевтический эффект может снижаться при совместном применении кларитромицина и индукторов ферментов.

Концентрация кларитромицина в плазме снижается при применении этравирина, при этом повышается концентрация активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Поскольку 14-ОН-кларитромицин обладает низкой активностью по отношению к инфекциям MAC, может меняться общая активность в отношении их возбудителей, поэтому для лечения MAC следует рассматривать альтернативное лечение.

Фармакокинетическое исследование показало, что совместный прием ритонавира в дозе 200 мг каждые 8 ч и кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 ч привел к заметному подавлению метаболизма кларитромицина. При совместном приеме ритонавира Cmax кларитромицина увеличилась на 31%, Cmin увеличилась на 182% и AUC увеличилась на 77%, при этом концентрация его метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно снижалась. Ритонавир не следует совместно принимать с кларитромицином в дозах, превышающих 1 г/сут.

Кларитромицин, атазанавир, саквинавир являются субстратами и ингибиторами CYP3A, что определяет их двунаправленное взаимодействие. При приеме саквинавира совместно с ритонавиром следует учитывать потенциальное влияние ритонавира на кларитромицин.

При одновременном применении с зидовудином несколько уменьшается биодоступность зидовудина.

Колхицин является субстратом как CYP3A, так и Р-гликопротеина. Известно, что кларитромицин и другие макролиды являются ингибиторами CYP3A и Р-гликопротеина. При совместном приеме кларитромицина и колхицина ингибирование P-гликопротеина и/или CYP3A может привести к усилению действия колхицина. Следует контролировать развитие клинических симптомов отравления колхицином. Зарегистрированы постмаркетинговые сообщения о случаях отравления колхицином при его одновременном приеме с кларитромицином, чаще у пожилых пациентов. Некоторые из описанных случаев происходили у пациентов с почечной недостаточностью. Как сообщалось, некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Одновременное применение кларитромицина и колхицина противопоказано.

При совместном применении мидазолама и кларитромицина (внутрь по 500 мг 2 раза/сут), отмечалось увеличение AUC мидазолама: в 2.7 раза после в/в введения мидазолама и в 7 раз после перорального приема. Одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения противопоказан. Если вместе с кларитромицином применяется в/в форма мидазолама, следует тщательно контролировать состояние пациента для возможной коррекции дозы. Такие же меры предосторожности следует применять и к другим бензодиазепинам, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и алпразолам. Для бензодиазепинов, выведение которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), маловероятно клинически значимое взаимодействие с кларитромицином.

При совместном применении кларитромицина и триазолама возможно воздействие на ЦНС, например сонливость и спутанность сознания. При данной комбинации рекомендуется контролировать следить симптомы нарушения ЦНС.

При одновременном применении с варфарином возможно усиление антикоагулянтного действия варфарина и повышение риска развития кровотечений.

Предполагается, что дигоксин является субстратом для P-гликопротеина. Известно, что кларитромицин ингибирует P-гликопротеин. При одновременном применении с дигоксином возможно значительное повышение концентрации дигоксина в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.

Возможно возникновение желудочковой тахикардии типа «пируэт» при совместном применении кларитромицина и хинидина или дизопирамида. При одновременном приеме кларитромицина с этими препаратами следует регулярно проводить контроль ЭКГ на предмет увеличения интервала QT, а также следует контролировать сывороточные концентрации этих препаратов. При постмаркетинговом применении сообщалось о случаях развития гипогликемии при совместном приеме кларитромицина и дизопирамида. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови при одновременном применении кларитромицина и дизопирамида. Полагают, что возможно повышение концентрации дизопирамида в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма в печени под влиянием кларитромицина.

Совместный прием флуконазола в дозе 200 мг ежедневно и кларитромицина в дозе 500 мг 2 раза/сут вызывал увеличение среднего значения минимальной равновесной концентрации кларитромицина (Cmin) и AUC на 33% и 18% соответственно. При этом совместный прием значительно не влиял на среднюю равновесную концентрацию активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в случае сопутствующего приема флуконазола не требуется.

Кларитромицин и итраконазол являются субстратами и ингибиторами CYP3A, что определяет их двунаправленное взаимодействие. Кларитромицин может повышать концентрацию итраконазола в плазме, в то время как итраконазол способен повышать плазменную концентрацию кларитромицина.

При одновременном применении с метилпреднизолоном — уменьшается клиренс метилпреднизолона; с преднизоном — описаны случаи развития острой мании и психоза.

При одновременном применении с омепразолом значительно повышается концентрация омепразола и незначительно повышается концентрация кларитромицина в плазме крови; с лансопразолом — возможны глоссит, стоматит и/или появление темной окраски языка.

При одновременном применении с сертралином — теоретически нельзя исключить развитие серотонинового синдрома; с теофиллином — возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови.

При одновременном применении с терфенадином возможно замедление скорости метаболизма терфенадина и повышение его концентрации в плазме крови, что может привести к увеличению интервала QT и повышению риска развития желудочковой аритмии типа «пируэт».

Угнетение активности изофермента CYP3A4 под влиянием кларитромицина приводит к замедлению скорости метаболизма цизаприда при их одновременном применении. Вследствие этого увеличивается концентрация цизаприда в плазме крови и повышается риск развития угрожающих жизни нарушений сердечного ритма, включая желудочковые аритмии типа «пируэт».

Первичный метаболизм толтеродина осуществляется при участии CYP2D6. Однако в части популяции, лишенной CYP2D6, метаболизм происходит при участии CYP3A. В этой группе населения подавление CYP3A приводит к значительно более высоким концентрациям толтеродина в сыворотке. Поэтому у пациентов с низким уровнем CYP2D6-опосредованного метаболизма может потребоваться снижение дозы толтеродина в присутствии ингибиторов CYP3A, таких как кларитромицин.

При совместном применении кларитромицина и пероральных гипогликемических средств (например, производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может наблюдаться выраженная гипогликемия. Одновременное применение кларитромицина с некоторыми гипогликемическими препаратами (например, натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и росиглитазон) может привести к ингибированию изоферментов CYP3A кларитромицином, что может приводить к развитию гипогликемии. Полагают, что при одновременном применении с толбутамидом существует вероятность развития гипогликемии.

При одновременном применении с флуоксетином описан случай развития токсических эффектов, обусловленных действием флуоксетина.

При одновременном приеме кларитромицина с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами, необходимо соблюдать осторожность и контролировать функции вестибулярного и слухового аппаратов как во время терапии, так и после ее окончания.

При одновременном применении с циклоспорином повышается концентрация циклоспорина в плазме крови, возникает риск усиления побочного действия.

При одновременном применении с эрготамином, дигидроэрготамином описаны случаи усиления побочного действия эрготамина и дигидроэрготамина. Постмаркетинговые исследования показывают, что при совместном применении кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином возможны следующие эффекты, связанные с острым отравлением препаратами группы эрготаминов: сосудистый спазм, ишемия конечностей и других тканей, включая ЦНС. Одновременное применение кларитромицина и алкалоидов спорыньи противопоказано.

Каждый из этих ингибиторов ФДЭ метаболизируется, по крайней мере, частично, при участии CYP3A. В то же кларитромицин способен ингибировать CYP3A. Совместное применение кларитромицина с силденафилом, тадалафилом или варденафилом может привести к увеличению ингибирующего воздействия на ФДЭ. При данных комбинациях следует рассмотреть возможность уменьшения дозы силденафила, тадалафила и варденафила.

При одновременном применении кларитромицина и блокаторов кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем), следует соблюдать осторожность, поскольку существует риск возникновения артериальной гипотензии. Плазменные концентрации кларитромицина, также как и блокаторов кальциевых каналов, могут повышаться при одновременном применении. Артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактацидоз возможны при одновременном приеме кларитромицина и верапамила.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Бактикап
(АТОЛЛ, Россия)

Клабакс
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)

Клабакс ОД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)

Кларбакт®
(IPCA LABORATORIES, Индия)

Кларитромицин
(РАФАРМА, Россия)

Кларитромицин
(ОЗОН, Россия)

Кларитромицин
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия)

Кларитромицин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)

Кларитромицин
(AUROBINDO PHARMA, Индия)

Кларитромицин
(REPLEK FARM Ltd. Skopje, Республика Северная Македония)

Все аналоги

Выбор формы выпуска

Клацид — это антибиотик, который выписывается для лечения многих инфекционных заболеваний. Он помогает бороться с чувствительными возбудителями, провоцирующие болезни верхних и нижних дыхательных путей. Чаще всего сюда входит ларингит, фарингит, тонзиллит, синусит, бронхит, пневмония и атипичная пневмония. Также клацид эффективно использовать при инфекциях кожи и мягких тканей, которые сопровождаются фолликулитом, фурункулезом, импетиго и раневой инфекцией. Еще клацид задействуется для лечения среднего отита, желудочной язвы, проблем с 12-перстной кишкой, микобактериозом, хламидиозом и прочими заболеваниями. Далее мы поговорим о том, как применять препарат и на какие аналоги его можно заменить. Здесь же вы найдете ответы на частые вопросы.

Клацид: инструкция по применению

Часто пациенты допускают такую ошибку: идут к доктору → получают рецепт → покупают антибиотик → проходят лечение и выздоравливают → в следующий раз при аналогичных симптомах не посещают врача и занимаются самолечением. Ошибка здесь в том, что организм человека может подстраиваться под антибиотики и лечение проведенное в прошлом может не дать никакого результата в будущем. В лучшем случае вы зря потратите деньги на лекарства, а в худшем нанесете своему здоровью непоправимый вред. Чтобы этого не допустить — следуйте следующей инструкции.

 Самолечение

Рисунок 1 — Самолечение — это оптимальный способ усугубить заболевание

Посетите врача

Клацид выписывается только по рецепту и только врач может определить, в какой форме вы будете принимать препарат. Это могут быть таблетки, порошок для приготовления суспензии или инъекция для инфузионной терапии. Когда получите рецепт — найдите проверенного продавца и приобретите нужный препарат клацида. После покупки сразу проверьте срок годности: таблетки можно использовать на протяжении пяти лет, а порошки для суспензий два года. При этом в готовом виде суспензия может храниться при комнатной температуре не более двух недель.

Изучите официальную инструкцию

Инструкции ко всем препаратам могут обновляться и даже врач за этим обновлением может не уследить. Поэтому важно изучить ту инструкцию, которая идет в упаковке с купленным клацидом. Особое внимание уделите противопоказаниям и тем ситуациям, в которых принимать лекарство не рекомендуется. Также убедитесь, что одновременно с клацидом вам не будет назначаться терфенадин, астемизол, цизаприд и пимозид. Если есть какие-либо противопоказания — обратитесь к врачу за дополнительной консультацией, расскажите о проблеме и уточните полученный рецепт.

Если изначально никаких противопоказаний не было, но в первые дни лечения начала появляться рвота, тошнота и другие побочные явления, то стоит запивать препарат большим количеством воды или молока. Если обильное питье помогло и побочных признаков стало меньше, то схему лечения можно не менять. Если на протяжении нескольких дней ничего не поменяется, то нужно записываться на прием к доктору — в этом случае потребуется дополнительное обследование или замена антибиотика.

Пройдите лечение и реабилитацию

Клацид относится к той группе антибиотиков, которые нужно принимать строго по выписанному рецепту. Если не придерживаться выданных рекомендаций, то недополучение дозы также негативно отразится на организме, как и передозировка. После курса лечения антибиотики сильно ослабляют иммунную систему, поэтому первую неделю после лечения стоит по минимуму находиться в социуме:

Нет

Да

Ребенок пропил 10-дневный курс клацида → на 11 день пошел в школу

Ребенок пропил 10-дневный курс клацида → 7 дней дома → на 18 день пошел в школу

Также стоит помнить, что часть антибиотика может около месяца оставаться в крови и не должна смешиваться со спиртными или наркотическими веществами — иначе лечение от инфекций может перерасти в лечение от интоксикации организма.

FAQ

Клацид относится к рецептурным препаратам, поэтому вопрос по его применению у пациентов быть не должно — все что нужно расскажет лечащий доктор и официальная инструкция. Самолечение антибиотиками запрещено. Поэтому далее будут ответы на частые вопросы, которые публикуются исключительно в ознакомительных целях. По ним вы быстрее найдете нужную информацию, однако ее актуальность сможет подтвердить только врач. 

Аптекам на законодательном уровне запрещено отпускать антибиотики без рецепта, поскольку это может привести к непредсказуемым последствиям для пациента.

К какой группе антибиотиков относится клацид?

Клацид входит в группу макролидов, считается полусинтетическим антибиотиком и создан на базе активного вещества кларитромицина. Когда клацид попадает в организм, то он начинает работать как бактериостатический препарат — добирается до очага воспаления и мешает возбудителям вирусных инфекций распространятся и усиливать влияние на иммунную систему. Когда доза принята, кларитромицин сразу попадает в печень и оттуда стимулирует все химические реакции. Клацид взаимодействует со многими веществами и используется против многих болезней, поэтому может назначаться в связки с другими лекарственными препаратами.

Можно ли делить таблетки клацида?

Нет. Если разделить таблетку клацида на несколько частей, то произойдет неравномерное распределение активного вещества и лечение будет нарушено. Также таблетку клацида нельзя разжевывать и разламывать — препарат должен приниматься в цельном виде и его разрешается запивать водой, молоком или соком. При этом подстраиваться под прием пищи не нужно и можно принимать лекарство в любое удобное время. Делить можно только те таблетки, на которые нанесена специальная метка, позволяющая быстро отколоть нужную дозу. К клациду это не относится.

Лекарство Клацид

Рисунок 2 — У таблеток клацида нет специальной метки, поэтому ее делить нельзя

Через сколько действует клацид?

Максимальная концентрация препарата достигается примерно через шесть часов после приема дозы. Далее количество активного вещества постепенно снижается и для эффективного лечения важно строго соблюдать выписанный рецепт и не допускать ослабления антибиотика. Клацид не выдает мгновенный результат и первые ощутимые улучшения проявиться спустя трое суток. Если дозировка соблюдалась, а улучшений нет, то нужно записываться к врачу на новый осмотр.

Какой должна быть дозировка клацида для взрослых?

Если состояние пациента не тяжелое, то за день нужно принять две таблетки по 125 или 250 миллиграмм. Если инфекция уже распространилась или больной находится в тяжелом состоянии, то врач может назначить две таблетки по 500 миллиграмм.

Сколько раз в день принимать клацид?

Препарат нужно принимать внутрь по одной таблетки один-два раза в сутки — это стандартная дозировка, которую может подтвердить только лечащий доктор.

Через сколько клацид выводится из организма?

В течение пяти-девяти часов после принятия дозы около 40% препарата выводится через мочу и еще 30% выходит через кишечник. Оставшаяся часть растворяется в крови. Если пройден полный курс лечения, то на полное очищение организма от клацида может понадобиться около месяца. Более точный результат можно получить только после сдачи общего анализа крови и консультации с доктором.

Сколько дней пить клацид?

Средняя продолжительность лечения занимает от пяти до четырнадцати суток — это общий курс, на который без рекомендаций врача ориентироваться нельзя.

 Что если дома больной?

Рисунок 3 — Если в доме больной — примите меры и обезопасьте здоровых членов семьи

Можно ли клацид детям?

Детям клацид назначается, однако есть ограничения по дозировке, возрасту, весу и форме приема препарата. Исключение касается только малышей в возрасте до шести месяцев — в общем порядке таким детям клацид не назначаются, однако возможны исключения, о которых лечащий врач будет сообщать в индивидуальном порядке.

Суспензия

Таблетки

Инъекция

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет 

Детям от 12 лет и весом не менее 40 кг

Не назначается до 18 лет, а после используется только для борьбы с тяжелыми инфекциями

Какой должна быть дозировка клацида для детей?

Точная дозировка вместе со схемой приготовления препарата прописывается в инструкции к препарату и назначается лечащим доктором. Для большинства случаев используются такие дозы:

До 2 лет, 8-11 кг

2-4 года, 12-19 кг

4-8 лет, 20-29 кг

8-12 лет, 30-40 кг

2,5 мл дважды в день

5 мл дважды в день

7,5 мл дважды в день

10 мл дважды в день

Сколько дней принимать клацид ребенку?

Средний курс лечения длиться от пяти до десяти дней. В некоторых случаях может продлеваться до четырнадцати или двадцати одного дня — точный срок может установить только врач и он же может его подкорректировать в зависимости от того, какими темпами будет продвигаться лечение.

Можно ли принимать клацид с алкоголем?

Клацид несовместим с алкоголем. Клацид относится к антибиотикам-макролидам, которые назначаются для лечения острых инфекционных заболеваний. Если объединить макролид с этиловым спиртом, то произойдет повышенная нагрузка на печень и оба вещества создадут потенцирующий эффект — действие лекарственного препарата может усилиться, подавиться или оказать непредсказуемую реакцию. То есть рецепт врача окажется бесполезным и вы не будете знать, как сработает антибиотик. Это может закончиться обмороками, рвотой, расстройством кишечника, головной болью, болью в других областях тела и более тяжелые последствиями.

Возобновлять прием алкоголя можно только через месяц после завершения курса лечения. Раньше небезопасно. Если вы уже приняли алкоголь, то срочно остановитесь  и на протяжении следующих четырех часов выпейте большое количество воды. После прочтите противопоказания и как можно раньше свяжитесь с лечащим врачом за дальнейшими указаниями. Имейте ввиду, что на курс лечения может повлиять даже одна доза препарата. Поэтому не подвергайте себя опасности.

Лекарство Клацид с алкоголем

Рисунок 4 — Под действием антибиотиков влияние алкоголя на организм усиливается в несколько раз

Аналоги Клацид

Клацид — это распространенный антибиотик, который можно заменить большим количеством препаратов. В этом разделе мы проведем небольшой анализ, сравним клацид с ближайшими аналогами и выделим основные отличия. Эту информацию нельзя использовать для назначения рецепта, поскольку здесь не учтены дополнительные важные факторы: для какого заболевания нужен препарат, что показала антибиотикограмма и на какое активное вещество не откликается организм, какие есть противопоказания и с какими сопутствующими препаратами будет назначаться лечение. Поэтому если стоит вопрос о лечении какого-то серьезного заболевания, то важно пройти своевременное обследование врача, который изучит все данные и подберет наиболее эффективный антибиотик.

Что лучше: Клацид или Вильпрафен?

Вильпрафен

Клацид

Действующее вещество: джозамицин

Действующее вещество: кларитромицин

Основной способ приема: препарат принимается два или три раза в день на протяжении десяти суток (или дольше)

Основной способ приема: препарат принимается один-два раза в день на протяжении пяти-четырнадцати суток

Препарат меньше воздействует на кишечник и более эффективен от инфекций, которые возникают под воздействием бледной трепонемой. Бледная трепонема — это устойчивая бактерия, которая провоцирует развитие сифилиса и не реагирует на большинство известных антибиотиков

Показывает лучший терапевтический эффект во время лечения легионеллезной, хеликобактерной и микобактерной инфекций

Что лучше: Клацид или Флемоксин?

Флемоксин

Клацид

Действующее вещество: амоксициллин

Действующее вещество: кларитромицин

Основной способ приема: препарат принимается два-три раза в сутки. Лечение занимает от пяти до десяти дней и еще двое суток потребуются на закрепление результата

Основной способ приема: препарат принимается два раза в день на протяжении пяти-четырнадцати суток

Работает как бактерицидное вещество — попадает в организм и уничтожает инфекционные бактерии. Чаще вызывает различные аллергические реакции, но легче переносится организмом 

Работает как бактериостатическое вещество — попадает в организм и мешает инфекционным бактериям размножаться. Вызывает больше побочных эффектов и тяжелее переносится организмом

Что лучше: Аугментин или Клацид?

Аугментин

Клацид

Действующее вещество: клавулановая кислота и амоксициллин

Действующее вещество: кларитромицин

Основной способ приема: препарат нужно принимать в течение пяти дней с соблюдением восьми или двенадцатичасового интервала между дозами

Основной способ приема: препарат принимается один-два раза в день на протяжении пяти-четырнадцати суток 

Работает как бактерицидное вещество и может использоваться в период лактации. Более эффективен в борьбе с патологическими агентами, выделяемые бета-лактамазой и может использоваться детьми начиная с трехмесячного возраста

Работает как бактериостатическое вещество и не рекомендован женщинам, которые кормят малышей грудью. Более эффективен во время лечения желудочной язвы и заболеваний двенадцатиперстной кишки. В виде суспензии может назначаться детям с шести месяцев

Что лучше: Клацид или Амоксиклав?

Амоксиклав

Клацид

Действующее вещество: клавулановая кислота и амоксициллин

Действующее вещество: кларитромицин

Основной способ приема: препарат нужно принимать от одного до трех раз в сутки на протяжении пяти-четырнадцати дней

Основной способ приема: препарат принимается один-два раза в день на протяжении пяти-четырнадцати суток

Это лекарственная копия (дженерик) аугментина, поэтому стоит дешевле. Обладает более мягким эффектом и применяется для лечения тех инфекционных заболеваний, которые проходят без осложнений. Препарат быстро выводится из организма и практически не влияет на нервную систему. Больше подходит детям, беременным и лучше сочетается с другими препаратами

Это оригинальный препарат, поэтому стоит дороже. Обладает более сильным эффектом и применяется в борьбе с устойчивыми инфекциями. Клацид считается быстровыводимым препаратом, однако при определенных условиях ее регулярный прием может оказывать угнетающее влияние на нервную систему. Хуже сочетается с другими лекарствами, без надобности не назначается детям до 12 лет и беременным женщинам

Что лучше: Клацид или Супракс?

Супракс

Клацид

Действующее вещество: цефиксим

Действующее вещество: кларитромицин

Основной способ приема: препарат принимается от семи до десяти дней с двенадцатичасовым перерывом между дозами

Основной способ приема: препарат принимается один-два раза в день на протяжении пяти-четырнадцати суток

Имеет более ограниченную сферу применения, слабее воздействует на инфекции, обладает меньшим количеством побочных явлений и чаще назначается детям

Оказывает более сильное воздействие на организм, имеет более широкий спектр применения, обладает большими побочным эффектом и реже назначается детям

Что лучше: Клацид или Кларитромицин?

Кларитромицин

Клацид

Действующее вещество: кларитромицин

Действующее вещество: кларитромицин

Основной способ приема: препарат принимается два раза в день на протяжении шести-четырнадцати суток

Основной способ приема: препарат принимается один-два раза в день на протяжении пяти-четырнадцати суток

Обладает более широким спектром применения и списком противопоказаний. Стоит дешевле клацида и активно применяется в стоматологии

За счет разнообразия вспомогательных компонентов может подбираться под большее количество заболеваний и вызывать меньше побочных эффектов

Запомнить

  • Клацид — это распространенный антибиотик, который используется против множества инфекционных заболеваний.
  • Клацид — это рецептурный препарат, который создан на базе кларитромицина и без указаний врача не может использоваться.
  • Клацид несовместим с алкоголем, подходит для лечения детей и превосходит большинство аналогов за счет лучшего терапевтического эффекта.

Что еще нужно знать

Клацид — это сильнодействующий антибиотик с большим количеством побочных проявлений. Особенно тяжело эти побочные проявление переносят дети. Поэтому чтобы лечение прошло эффективно, после приема антибиотиков важно пройти правильную реабилитацию. Как это сделать — смотрите в следующем сюжете.

действующее вещество: 5 мл готовой суспензии содержат кларитромицина 125.0 или 250.0 мг;

вспомогательные вещества: 5 мл готовой суспензии содержат карбопол 974Р 75.0 или 150.0 мг, повидон К90 -17.5 или 35.0 мг, гипромеллозы фталат (НР-55) 152.1 или 304.3 мг, касторовое масло 16.1 или 32.1 мг, кремния диоксид 5.0 или 10.0 мг, мальто декстрин 285.7 или 238.1 мг, сахароза 2748.3 или 2276.2 мг, титана диоксид (Е 171) 35.7 мг, ксантановая камедь 3.8 мг, ароматизатор фруктовый комбинированный 35.7 мг, калия сорбат 20.0 мг, кислота лимонная безводная 4.20 или 4.24 мг.

гранулы легкосыпучие гранулы, от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом; готовая суспензия непрозрачная, от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом.

Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС: J01FA09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кларитромицин является полусинтетическим макролидным антибиотиком, полученным путем замещения СН3О-группы гидроксильной (ОН) группой в 6-м положении лактонного кольца эритромицина, более точно это 6-О-метилэритромицин А. Данный антибиотик представляет собой белый или почти белый порошок с горьким вкусом, практически без запаха, фактически нерастворимый в воде и малорастворимый в этаноле, метаноле и ацетонитриле. Его молекулярная масса равна 747.96.

Микробиология

Кларитромицин оказывает свое антибактериальное действие, присоединяясь к 5OS рибосомальным субъединицам чувствительных бактерий и подавляя синтез белков.

Кларитромицин продемонстрировал высокую активность in vitro в отношении стандартных штаммов бактерий и клинических изолятов. Проявляет высокую активность в отношении многих аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Минимальная подавляющая концентрация кларитромицина, как правило, на одно log2 разведение мощнее, чем у эритромицина.

Данные, полученные in vitro, указывают также на то, что кларитромицин обладает высокой активностью в отношении Legionella pneumophila, и Mycoplasma pneumoniae. Он оказывает бактерицидное действие в отношении Helicobacter pylori; эта активность кларитромицина более высокая при нейтральном pH, чем при кислом. Данные, полученные in vitro и in vivo, показывают, что этот антибиотик обладает активностью в отношении клинически значимых видов микобактерий. Данные, полученные in vitro, указывают на то, что виды Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. и другие, не ферментирующие лактозу грамотрицательные бактерии, не чувствительны к кларитромицину.

Показано, что кларитромицин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях, указанных в разделе «Показания к медицинскому применению»:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Listeria monocytogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Legionella pneumophila

Другие микроорганизмы

Mycoplasma pneumoniae

Chlamydia pneumoniae (TWAR)

Микобактерии

Mycobacterium leprae

Mycobacterium kansasii

Mycobacterium chelonae

Mycobacterium fortuitum

Mycobacterium avium complex (MAC), комплекс, включающий Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare

Бета-лактамазы не оказывают влияния на активность кларитромицина.

ПРИМЕЧАНИЕ: Большинство штаммов стафилококков, устойчивых к метициллину и оксациллину, устойчивы и к кларитромицину.

Helicobacter

Helicobacter pylori

В культурах, приготовленных до проведения терапии, выделяли Н pylori и перед началом лечения определяли минимальную подавляющую концентрацию у 104 пациентов. Из них у 4 пациентов были выявлены резистентные к кларитромицину штаммы Н. pylori, у 2 пациентов штаммы с промежуточной чувствительностью, и у 98 пациентов изоляты Н. pylori были чувствительны к кларитромицину.

Имеются следующие данные, полученные in vitro, но их клиническая значимость не известна. Кларитромицин демонстрирует активность in vitro в отношении большинства штаммов нижеследующих микроорганизмов, однако безопасность и эффективность кларитромицина в клинической практике не подтверждена контролируемыми клиническими исследованиями.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Streptococcus agalactiae

Стрептококки (группы С, F, G)

Стрептококки группы Viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Bordetella pertussis

Pasteurella multocida

Анаэробные грамположительные микроорганизмы

Clostridium perfringens

Peptococcus niger

Propionibacterium acnes

Анаэробные грамотрицательные микроорганизму

Bacteroides melaninogenicus

Кампилобактерии

Campylobacter jejuni

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный метаболит 14-ОН-кларитромицин. Для большинства микроорганизмов этот метаболит столь же активен или в 1-2 раза менее активен, чем исходное соединение, за исключением Н. influenzae, в отношении которого он в два раза более активен. Исходное соединение и 14-ОН-метаболит вызывают аддитивный или синергический эффект в отношении Н. influenzae в условиях in vitro и in vivo (в зависимости от культуры бактерий).

На нескольких животных инфекционных моделях в эксперименте было обнаружено, что кларитромицин в 2-10 раз активнее эритромицина. Было, например, показано, что он более эффективен, чем эритромицин при генерализованной инфекции у мышей, подкожном абсцессе у мышей и инфекциях дыхательных путей у мышей, вызываемых S. pneumoniae, S. aureus, S. pyogenes, и H. influenzae. У морских свинок с Legionella-инфекцией этот эффект был более выраженным: интраперитонеальная доза кларитромицина 1.6 мг/кг/сут была эффективнее, чем 50 мг/кг/сут эритромицина.

Тесты на чувствительность

Количественные методы, требующие измерения диаметра зоны, дают наиболее точные оценки чувствительности бактерий к противомикробным препаратам. В одной из рекомендуемых процедур для тестирования чувствительности используют диски, импрегнированные 15 мкг кларитромицина (диффузионный тест Kirby-Bauer); толкования соотносят диаметр зоны подавления для этого диска со значениями минимальной подавляющей концентрации для кларитромицина. Минимальная подавляющая концентрация определяется методом разведения в бульоне или агаре.

При проведении этих процедур сообщение из лаборатории о чувствительности указывает на то, что инфицирующий микроорганизм, вероятнее всего, ответит на терапию. Сообщение со словом «устойчивый» указывает на то, что инфицирующий микроорганизм, вероятнее всего, не ответит на терапию. Сообщение со словами «промежуточная чувствительность» говорит о том, что терапевтический эффект данного препарата может быть сомнительным или же микроорганизм будет чувствительным, если использовать более высокие дозы (о промежуточной чувствительности говорят также как об умеренной чувствительности).

См. специфические для вашей страны или региона сведения относительно диапазона абсолютных пограничных значений для чувствительности, устойчивости и промежуточной чувствительности.

Клинические исследования

Клинический опыту пациентов с немикобактериальными инфекциями

В клинических исследованиях было показано, что кларитромицин в дозе 7.5 мг/кг дважды в день эффективен и обладает благоприятным профилем безопасности при лечении детей с инфекциями, получающих пероральную антибиотикотерапию. Исследования проводились с участием более чем 1200 детей в возрасте от шести месяцев до 12 лет со средним отитом, фарингитом, кожными инфекциями и инфекциями нижних дыхательных путей.

В этих исследованиях кларитромицин в дозе 7.5 мг/кг дважды в день показал сопоставимую клиническую и бактериологическую эффективность по отношению к средствам, включавшим пенициллин V, амоксициллин, амоксициллин-клавуланат, эритромицина этилсукцинат, цефаклор и цефадроксил.

Клинический опыту пациентов с микобактериальными инфекциями

Предварительное исследование у детей (некоторые из них были ВИЧ-положительными) с микобактериальными инфекциями показало, что кларитромицин был эффективным средством с благоприятным профилем безопасности как сам по себе, так и в сочетании с зидовудином или дидезоксиинозином. Педиатрическую суспензию кларитромицина принимали в дозах 7.5,15 или 30 мг/кг/сут, поделенных на два приема.

Некоторое статистически существенное влияние на Фармакокинетические показатели наблюдали, когда кларитромицин принимали вместе сантиретровирусными соединениями, однако эти изменения были незначительными, и их клиническая значимость маловероятна. Кларитромицин в дозах до 30 мг/кг/сут переносился хорошо.

Кларитромицин был эффективен при лечении диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium у больных детей со СПИДом, при этом некоторые пациенты демонстрировали сохраняющуюся эффективность по прошествии более года терапии.

Фармакокинетика

Всасывание

Исходные фармакокинетические данные были получены при изучении таблетированных форм кларитромицина. Эти данные указывали на то, что препарат быстро всасывался из желудочно-кишечного тракта, а абсолютная биодоступность таблеток кларитромицина по 250 мг и 500 мг составляла приблизительно 50%. Пища задерживает начало всасывания и образование активного метаболита 14-ОН-кларитромицина, однако не влияет на биодоступность препарата.

Распределение, метаболизм и выведение

После 5 дней перорального или внутривенного применения радиоактивно меченного кларитромицина (С 14), примерно от 35% до 36% дозы С14-кларитромицина было обнаружено в неизмененном виде в моче, и примерно 52% в фекалиях. Кларитромицин метаболизируется преимущественно в печени. Его главным метаболитом является 14-гидрокси-N-деметил кларитромицина, который достигает пиковой концентрации в плазме крови 0.5 мкг/мл и 1.2 мкг/мл через промежуток времени от 2 до 4 часов после применения 250 мг и 1200 мг, соответственно. Только после перорального приема дозы в 1200 мг, был обнаружен декладинозил-кларитромицин в низких концентрациях в плазме пациента; метаболизм кларитромицина достигает предела при очень высоких дозах.

In vivo

Результаты показали, что концентрации кларитромицина во всех тканях, кроме ЦНС, в несколько раз выше, чем уровни циркулирующего в крови.

Наиболее высокие концентрации в основном определялись в печени и легких, где соотношения ткань/плазма достигли значений от 10 до 20.

Фармакокинетика кларитромицина не является линейной. У пациентов, которые принимали с пищей суточную дозу 500 мг кларитромицина модифицированного высвобождения, пик равновесных концентраций в плазме кларитромицина и 14-ОН кларитромицина составлял 1.3 мкг/мл и 0.48 мкг/мл, соответственно. При повышении суточной дозы до 1000 мг, значения равновесных концентраций составляли 2.4 мкг/мл и 0.67 мкг/мл, соответственно. Кларитромицин метаболизируется в печени при участии цитохрома Р450. Были выделены и описаны три метаболита: N-диметил-кларитромицин, дескладинозил-кларитромицин и 14-гидрокси-кларитромицин.

Период полувыведения кларитромицина и его активного метаболита, составлял 5.3 и 7.7 часов, соответственно.

При более высоких концентрациях, периоды полувыведения кларитромицина и его гидроксилированного метаболита имеют тенденцию к увеличению.

In vitro

Исследования in vitro показали связывание кларитромицина с белками плазмы человека в среднем, на 70%, при клинически значимой концентрации от 0.45 мкг/мл до 4.5 мкг/мл.

Здоровые лица

Биодоступность и фармакокинетику педиатрической суспензии кларитромицина изучали у здоровых взрослых и детей. При однократном приеме у взрослых биодоступность суспензии была эквивалентной, или чуть более высокой, чем для таблеток (в каждом случае доза составляла 250 мг). Как и в случае таблеток, прием суспензии с пищей приводит к небольшой отсрочке начала всасывания, но не влияет на биодоступность кларитромицина в целом. В сравнении Сmах, AUC и T1/2 кларитромицина для суспензии (не натощак) составляли 0.95 мкг/мл, 6.5 мкг/ч/мл и 3.7 часа, соответственно, а для таблетки 250 мг (натощак) 1.10 мкг/мл, 6.3 мкг/ч/мл и 3.3 часа, соответственно.

В исследовании с многократным приемом препарата, во время которого взрослые испытуемые принимали 250 мг педиатрической суспензии кларитромицина каждые 12 часов, равновесные концентрации кларитромицина в крови почти достигались к приему пятой дозы. Фармакокинетические показатели для педиатрической суспензии кларитромицина после пятой дозы составляли: Сmах 1.98 мкг/мл, AUC 11.5 мкг/ч/мл, Тmах 2.8 часа и T1/2 3.2 часа для кларитромицина, и 0.67, 5.33, 2.9 и 4.9, соответственно, для 14-ОН-кларитромицина.

У здоровых людей максимальная концентрация в сыворотке (натощак) после перорального приема достигалась в пределах двух часов. При приеме дважды в день таблетки 250 мг (каждые 12 часов), максимальная равновесная концентрация кларитромицина в сыворотке достигалась через 2-3 дня и составляла приблизительно 1 мкг/мл. Соответствующая максимальная концентрация в сыворотке, при приеме 500 мг каждые 12 часов, составляла 2-3 мкг/мл.

Период полувыведения кларитромицина составлял около 3-4 часов при приеме таблетки 250 мг каждые 12 часов, но возрастал до 5-7 часов при приеме 500 мг каждые 12 часов. Главный метаболит (14-ОН-кларитромицин) достигает максимальной равновесной концентрации около 0.6 мкг/мл и имеет период полувыведения 5-6 часов после приема дозы 250 мг каждые 12 часов. После приема дозы 500 мг каждые 12 часов, максимальная равновесная концентрация 14-ОН-кларитромицина несколько выше (до 1 мкг/мл), а его период полувыведения составляет около 7 часов. При применении любой из доз равновесная концентрация этого метаболита, как правило, достигается за 2-3 дня.

Приблизительно 20% дозы 250 г при приеме внутрь, принимаемой каждые 12 часов, выводится с мочой в виде неизмененного кларитромицина. После приема дозы 500 мг каждые 12 часов, экскреция неизмененного исходного препарата с мочой составляет приблизительно 30%. Почечный клиренс кларитромицина, однако, относительно независим от величины дозы, и приближается к нормальной скорости клубочковой фильтрации. Главный метаболит, который находят в моче это 14-ОН-кларитромицин, отвечающий за дополнительные 10-15% дозы в 250 мг или 500 мг, вводимой каждые 12 часов.

Пациенты

Кларитромицин и его 14-ОН-метаболит легко распределяются в тканях и жидкостях организма. Тканевые концентрации обычно в несколько раз выше сывороточных. Ниже представлены примеры концентрации в тканях и сыворотке человека:

КОНЦЕНТРАЦИЯ (после 250 мг каждые 12 ч)
Тип ткани Ткань (мкг/г) Сыворотка (мкг/мл)
Миндалины 1.6 0.8
Легкие 8.8 1.7

У детей, нуждающихся в пероральной антибиотикотерапии, кларитромицин показал хорошую биодоступность с фармакокинетическим профилем сходным с таковым у взрослых, принимающих ту же форму выпуска в виде суспензии. Полученные результаты показали быстрое и обширное всасывание у детей и, если не считать небольшой задержки начала всасывания, то складывалось впечатление об отсутствии существенного влияния пищи на биодоступность или фармакокинетический профиль препарата. Равновесные параметры фармакокинетики кларитромицина, достигнутые на 5 день (после приема 9-й дозы) были следующими: Сmax 4.60 мкг/мл, AUC 15.7 мкг/ч/мл и Тmax 2.8 часа; соответствующие значения для 14-ОН-метаболита равнялись: 1.64 мкг/мл, 6.69 мкг/ч/мл и 2.7 часа. Расчетные периоды полувыведения кларитромицина и его метаболита составляют приблизительно 2.2 часа и 4.3 часа, соответственно.

В другом исследовании были получены сведения о проникновении кларитромицина в жидкость среднего уха у больных со средним отитом. Приблизительно через 2.5 часа после получения пятой дозы (доза составляла 7.5 мг/кг дважды в день), средняя концентрация кларитромицина равнялась 2.53 мкг/г жидкости в среднем ухе, а для 14-ОН-метаболита 1.27 мкг/г. Концентрация исходного препарата и 14-ОН-метаболита была, как правило, в два раза выше соответствующей концентрации в сыворотке.

Нарушения функции печени

Равновесные концентрации кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени не отличались от таковых у здоровых людей, однако концентрации 14-ОН-кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени были ниже. Снижение образования 14-ОН-кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени частично нивелировалось увеличением почечного клиренса кларитромицина по сравнению с таковым у здоровых людей.

Нарушения функции почек

Фармакокинетика кларитромицина изменялась также у пациентов с нарушением функции почек, получавших препарат в повторных дозах по 500 мг. У таких больных концентрации в плазме, период полувыведения, Сmax и Сmin кларитромицина и его 14-ОН-метаболита были выше, и AUC был больше, чем у здоровых людей. Отклонения этих параметров коррелировали со степенью почечной недостаточности: при более выраженном нарушении функции почек различия были более значительными (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста

В сравнительном исследовании с участием здоровых молодых и здоровых пожилых людей, получавших множественные 500 мг дозы кларитромицина внутрь, концентрация препарата в плазме была выше, а выведение медленнее в группе пожилых, по сравнению с группой более молодых. Однако при условии корреляции почечного клиренса кларитромицина с клиренсом креатинина, никаких различий между двумя группами установлено не было. Из этих результатов сделан вывод, что любое влияние на фармакокинетику кларитромицина связано с функцией почек, а не с возрастом, как таковым.

Пациенты с микобактериальными инфекциями

Равновесные концентрации кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина после приема обычных доз пациентами с ВИЧ-инфекциями (таблетки для взрослых, суспензия для детей), была подобна той, которую наблюдали у здоровых людей. Однако при более высоких дозах, которые могут потребоваться для лечения микобактериальных инфекций, концентрация кларитромицина может быть намного выше той, которую наблюдали при обычных дозах. У детей с ВИЧ-инфекцией, принимавших кларитромицин в дозе 15-30 мг/кг/сут в два приема, равновесные значения Сmax, как правило, составляли от 8 до 20 мкг/мл. Однако у детей с ВИЧ-инфекцией, получавших суспензию кларитромицина в дозе 30 мг/кг/сут в два приема, Сmax достигала 23 мкг/мл. При приеме этих более высоких доз препарата, период полувыведения удлинялся по сравнению с таковым у здоровых лиц, получавших кларитромицин в обычных дозах. Повышение концентрации в плазме и увеличение периода полувыведения при применении более высоких доз связано с нелинейной фармакокинетикой кларитромицина.

Показания к медицинскому применению

Лечение инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами, детям с 6 месяцев до 12 лет:

инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);

инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония негоспитальная бактериальная и атипичная) (см. разделы «Меры предосторожности при медицинском применении» и «Фармакодинамика» относительно тестов на чувствительность);

неосложненные инфекции кожи и мягких тканей (импетиго, рожистое воспаление, фолликулит, фурункулы и инфицированные раны) (см. разделы «Меры предосторожности при медицинском применении» и «Фармакодинамика» относительно тестов на чувствительность);

диссеминированные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией;

острый средний отит.

Необходимо принимать во внимание официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Проведены клинические исследования с использованием педиатрической суспензии кларитромицина с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Таким образом, для детей младше 12 лет следует использовать педиатрическую суспензию кларитромицина (гранулы для приготовления суспензии для внутреннего применения).

Рекомендуемая суточная доза кларитромицина гранулы для приготовления суспензии для внутреннего применения (125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл) у детей составляет 7.5 мг/кг 2 раза в сутки до максимальной дозы 500 мг 2 раза в сутки при немикобактериальных инфекциях. Обычная продолжительность лечения составляет 5-10 дней в зависимости от возбудителя и тяжести состояния пациента. Готовую суспензию следует принимать внутрь независимо от приема пищи (можно с молоком).

В таблице приведены рекомендации по дозированию у детей с учетом массы тела и концентрации суспензии (125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл).

Рекомендации по дозированию у детей с учетом массы тела в кг
125 мг/5 мл 250 мг/5 мл
Масса тела* Доза (мл), даваемая 2 раза в сутки Доза (мл), даваемая 2 раза в сутки
От 8 до 11 кг (от 1 года до 2 лет)** 2.5 мл 1.25 мл
От 12 до 19 кг (от 2 до 4 лет) 5.0 мл 2.5 мл
От 20 до 29 кг (от 4 до 8 лет) 7.5 мл 3.75 мл
От 30 до 40 кг (от 8 до 12 лет) 10.0 мл 5.0 мл
*Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (примерно 7.5 мг/кг 2 раза в сутки).**Ориентировочный возраст.

Дети с микобактериальными инфекциями

Кларитромицин рекомендуется как препарат первого выбора в лечении диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (МАС). Кларитромицин следует назначать в комбинации с другими антимикобактериальными препаратами, которые показали активность in vitro в отношении МАС, включая этамбутол и рифампин. Несмотря на то, что отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по комбинированной терапии с кларитромицином, оперативная рабочая группа Государственной службы здравоохранения США представила рекомендации для лечения МАС.

Рекомендуемая суточная доза для лечения микобактериальных инфекций у детей составляет от 7.5 мг/кг 2 раза в сутки до 500 мг 2 раза в сутки. Рекомендации относительно дозирования для применения у детей приведены выше в таблице.

Лечение диссеминированных МАС инфекций у пациентов со СПИДом следует продолжать в течение всей жизни, если наблюдается клиническое или микобактериальное улучшение.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин/1.73 кв.м, доза кларитромицина должна быть уменьшена на половину до 7.5 мг/кг в день. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней у этих пациентов.

Коррекция доз у пациентов с нарушением функции почек (см. таблицу ниже)

Для корректировки доз у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек с или без сопутствующих схем лечения, содержащих атазанавир или ритонавир, смотрите

раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Коррекция доз у пациентов с нарушением функции почек:

Рекомендации по снижению доз
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) Уменьшить дозу на 50%
Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин), получающие сопутствующее лечение атазанавиром или ритонавиром Уменьшить дозу на 50%
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), получающие сопутствующее лечение атазанавиром или ритонавиром Уменьшить дозу на 75%

Коррекция дозы из-за взаимодействия с лекарственными средствами

Уменьшите дозу кларитромицина на 50% при совместном применении с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Корректировка дозы для других препаратов при совместном применении с кларитромицином может быть рекомендована из-за взаимодействия с лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение функции печени

Основываясь на исследованиях, проведенных с использованием кларитромицина, таблеток немедленного высвобождения, у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени, при сохранении нормальной функции почек, коррекции дозы кларитромицина не требуется.

Продолжительность лечения

Обычная продолжительность лечения составляет 5-10 дней. Лечение следует продолжать не менее двух дней после уменьшения симптомов заболевания. При стрептококковой инфекции продолжительность лечения составляет 10 дней, в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Если Вы забыли дать Клацид Педиатрическую Суспензию 125 мг/5мл или 250 мг/5 мл

Если Вы забыли дать Вашему ребенку дозу препарата Клацид гранулы для приготовления суспензии 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл, дайте ее сразу, как только вспомните. Не следует увеличивать суточную дозу препарата Клацид® гранулы для приготовления суспензии 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл, рекомендованную лечащим врачом. Не прекращайте давать этот препарат, даже если Ваш ребенок чувствует себя лучше.

Важно давать лекарственный препарат так долго, как назначил лечащий врач, в противном случае проблема может вернуться.

Способ приготовления суспензии

Для приготовления суспензии необходимо во флакон с гранулами постепенно добавлять воду до метки, указанной на этикетке флакона, и встряхивать до образования однородной суспензии. Избегать интенсивного и/или длительного встряхивания. Перед каждым приемом препарата флакон с суспензией следует тщательно взбалтывать. Концентрация кларитромицина в приготовленной суспензии 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл.

Готовую суспензию можно хранить в течение 14 дней при комнатной температуре (от 15 °C до 30°С). Не замораживать.

Самыми частыми и распространенными побочными реакциями при лечении кларитромицином взрослых и детей являются; боль в. животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции, обычно незначительно выраженные, и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте побочных реакций со стороны пищеварительной системы между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции.

Ниже представлены побочные реакции, возникшие во время клинических исследований и при постмаркетинговом применении различных лекарственных форм и дозировок кларитромицина, в том числе гранул для приготовления суспензии для внутреннего применения. Побочные реакции, по крайней мере, вероятно связанные с кларитромицином, распределены по классам систем органов в соответствии с классификацией MedDRA и частотой сообщений: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, но < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100); частота не установлена* (побочные реакции из постмаркетингового опыта, невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести проявлений, если тяжесть удалось оценить.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечастые — целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, инфекция3, вагинальная инфекция; частота не установлена — псевдомембранозный колит, рожа.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечастые — лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4; частота не установлена — агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые — анафилактоидная реакция1, гиперчувствительность; частота не установлена — анафилактическая реакция, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечастые — анорексия, снижение аппетита.

Нарушения психики: частые — бессонница; нечастые — беспокойство, повышенная возбудимость3; частота не установлена — психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания.

Нарушения со стороны нервной системы: частые — дисгевзия, головная боль, искажение вкуса; нечастые потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор; частота не установлена — судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечастые — вертиго, нарушения слуха, звон в ушах; частота не установлена — глухота.

Нарушения со стороны сердца: нечастые — остановка сердца1, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT, экстрасистолы1, сердцебиение; частота не установлена — желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков.

Нарушения со стороны сосудов: частые — вазодилатация1; частота не установлена — кровотечение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые — астма1, носовое кровотечение2, эмболия сосудов легких1.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота; нечастые — эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм; частота не установлена — острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частые — отклонение от нормы функциональных тестов печени; нечастые — холестаз4, гепатит4, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартат-аминотрансферазы, повышение уровня гаммаглютамилтрансферазы4; частота не установлена — печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые — сыпь, гипергидроз; нечастые — буллезный дерматит1, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь3; частота не установлена — синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), акне.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые — мышечный спазм3, скелетно-мышечная ригидность1, миалгия2; частота не установлена — рабдомиолиз2 **, миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые — повышение уровня креатинина крови1, повышение уровня мочевины крови1; частота не установлена — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень частые — флебит в месте инъекции1; частые — боль в месте инъекции1, воспаление в месте инъекции1; нечастые — недомогание4, гипертермия3, астения, боли в грудной клетке4, озноб4, повышенная утомляемость4.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечастые — изменение отношения альбумин-глобулин1, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови4, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови4; частота не установлена — увеличение значения международного нормализованного отношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

* Поскольку об этих реакциях по своей инициативе сообщали из группы неопределенных размеров, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с приемом препарата. Общий опыт применения кларитромицина составляет более 1 миллиарда пациентодней.

**В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимали одновременно с другими лекарственными средствами, о которых известно, что они ассоциированы с развитием рабдомиолиза (такие как статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

Сообщения о неблагоприятных реакциях были только для формы выпуска порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.

2Сообщения о неблагоприятных реакциях были только для формы выпуска таблетки пролонгированного действия.

3Сообщения о неблагоприятных реакциях были только для формы выпуска гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

4Сообщения о неблагоприятных реакциях были только для формы выпуска таблетки немедленного высвобождения.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых.

Пациенты с нарушением иммунной системы

У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы, длительно применявших высокие дозы кларитромицина для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, от симптомов ВИЧ инфекции или сопутствующих заболеваний.

У взрослых пациентов, которые получали кларитромицин в суточной дозе 1000 мг и 2000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, искажение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение уровней АЛТ и ACT в сыворотке крови. Нечасто возникали диспноэ, бессонница и сухость во рту. У пациентов с нарушением иммунной системы проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормативных значений (т. е. крайнего верхнего или нижнего пределов) для определенных тестов. На основании данного критерия у 2-3% пациентов, получавших 1000 мг кларитромицина в сутки, было зарегистрировано значительное повышение уровней ACT и АЛТ, а также значительное снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего процента пациентов наблюдалось повышение уровней мочевины в уровни

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам или к любым вспомогательным компонентам препарата (см. раздел «Состав лекарственного средства»);

одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин, поскольку это может привести к эрготоксичности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

кларитромицин не следует принимать пациентам с удлинением интервала QT (врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT) или желудочковой сердечной аритмией в анамнезе, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Меры предосторожности при медицинском применении» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

кларитромицин не следует принимать пациентам с гипокалиемией (риск удлинения интервала QT);

кларитромицин не должен назначаться пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, протекающей одновременно с почечной недостаточностью;

кларитромицин не следует принимать совместно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3А4 (ловастатин или симвастатин) из-за риска развития миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»);

противопоказан одновременный прием кларитромицина (как и других сильных ингибиторов CYP3 А4) с колхицином (см. разделы «Меры предосторожности при медицинском применении» и ««Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »);

одновременный прием с кветиапином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

противопоказан одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином;

кларитромицин противопоказан пациентам с холестатической желтухой или печеночной дисфункцией на фоне применения кларитромицина в анамнезе.

Меры предосторожности при медицинском применении

Кларитромицин не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно в I триместре беременности.

Длительное применение может, как и в случае с другими антибиотиками, вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции, следует начать соответствующую терапию.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Кларитромицин выводится из организма главным образом печенью. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении антибиотика пациентам с нарушенной функцией печени. Следует проявлять осторожность при назначении кларитромицина пациентам с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени.

При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и гепатоцеллюлярной желтухе. Это нарушение функции печени может быть тяжелой степени и является обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая, в основном, была ассоциирована с серьезными основными заболеваниями и/или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить применение кларитромицина при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненная чувствительность в области живота.

Сообщения о псевдомембранозном колите поступали при использовании почти всех антибактериальных средств, в том числе макролидов; тяжесть такого колита может варьировать от легкой степени до опасного для жизни. При использовании почти всех антибактериальных средств (включая кларитромицин) сообщали о диарее, вызванной Clostridium difficile (CDAD); ее тяжесть может варьировать от диареи легкой степени до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что может вести к чрезмерному росту С. difficile. Возможность развития CDAD нужно рассматривать у всех больных с диареей после использования антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, так как были сообщения о возникновении CDAD через два месяца после приема антибактериальных средств.

Кларитромицин преимущественно выводится печенью. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек.

Колхицин

Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с летальным исходом) при одновременном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное применение кларитромицина с колхицином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

С осторожностью следует применять одновременно кларитромицин и триазолбензодиазепины, такие как триазолам и мидазолам для внутривенного или оромукозального введения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сердечно-сосудистые нежелательные реакции

При применении макролидов, включая кларитромицин, было выявлено удлинение фазы реполяризации и интервала QT, которые являются риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Побочное действие»). Поскольку следующие состояния могут повышать риск развития желудочковых аритмий (включая torsades de pointes), кларитромицин следует применять с осторожностью:

у пациентов с заболеваниями коронарных артерий, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости и клинически значимой брадикардией;

у пациентов с нарушением электролитного баланса, таким как гипомагниемия. Кларитромицин не следует назначать пациентам с гипокалиемией (см. раздел «Противопоказания»);

при одновременном применении других лекарственных средств с установленным риском удлинения интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

противопоказано одновременное применение кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом и терфенадином (см. раздел «Противопоказания»);

кларитромицин не следует применять у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT или наличием желудочковой аритмии в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Эпидемиологические исследования по оценке риска сердечно-сосудистых неблагоприятных исходов показали вариабельные результаты. В некоторых наблюдательных исследованиях выявлен риск развития аритмии, инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смертности, связанный с применением макролидов, включая кларитромицин. При назначении кларитромицина необходимо принимать во внимание полученную информацию и учитывать преимущества лечения.

Кветиапин

При одновременном приеме кветиапина и кларитромицина следует соблюдать осторожность. Совместное применение может приводить к увеличению воздействия кветиапина и связанных с кветиапином токсическим эффектам, таким как, сонливость и удлинение интервала QT. Обратитесь к инструкции по применению кветиапина относительно рекомендаций по снижению дозы при совместном применении с ингибиторами CYP3A4, такими как кларитромицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пневмония

Учитывая растущую резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии, кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести

Данные инфекции чаще всего вызваны микроорганизмами Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, каждый из которых может быть резистентным к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применить бета-лактамные антибиотики (например, аллергия), в качестве препаратов первого выбора могут применяться другие антибиотики, например, клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей, например: инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, рожистое воспаление; и в ситуациях, когда нельзя применять лечение пенициллинами.

При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром, терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение.

Кларитромицин нужно применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует обратить внимание на возможную перекрестную резистентность между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)

Одновременное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Следует с осторожностью назначать кларитромицин одновременно с другими статинами. Были сообщения о развитии рабдомиолиза у пациентов, принимающих кларитромицин и статины. Необходимо контролировать состояние пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. В ситуациях, когда одновременного применения кларитромицина со статинами избежать невозможно, рекомендуется назначать наименьшую зарегистрированную дозу статина. Возможно применение статина, не метаболизирующегося CYP3A (например, флувастатина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пероральные гипогликемические средства / инсулин

Одновременный прием кларитромицина и пероральных гипогликемических средств (таких как производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может привести к выраженной гипогликемии. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Непрямые антикоагулянты

При одновременном применении кларитромицина с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения, значительного повышения показателя МНО (международное нормализованное отношение) и протромбинового времени. Пока пациенты принимают одновременно кларитромицин и пероральные антикоагулянты, необходимо часто контролировать показатель МНО и протромбиновое время.

Вспомогательные вещества

Клацид®, гранулы для приготовления суспензии содержат сахарозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не должны использовать этот препарат.

При назначении пациентам с диабетом содержание сахарозы должно учитываться.

Аминогликозиды

Следует соблюдать осторожность при совместном применении кларитромицина и других ототоксических средств, особенно аминогликозидов. Рекомендуется периодический контроль вестибулярной функции и слуха во время и после лечения.

Симптомы

Имеющиеся сообщения указывают на то, что прием большой дозы кларитромицина может вызвать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение

При передозировке следует удалить из организма неабсорбированный препарат и проводить симптоматическую терапию. Как и в случае других макролидов, гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывает существенного влияния на концентрацию кларитромицина в сыворотке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Использование следующих препаратов одновременно с кларитромицином строго противопоказано в связи с возможностью развития серьезных последствий взаимодействий:

Цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин

О повышении уровней цизаприда в сыворотке крови сообщалось у пациентов, получающих кларитромицин и цизаприд одновременно. Это может привести к удлинению интервала QT и появлению аритмий, в том числе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и torsades de pointes.

Подобные эффекты отмечались у пациентов, принимавших кларитромицин и пимозид одновременно (см. раздел «Противопоказания»),

Сообщалось, что макролиды влияют на метаболизм терфенадина, приводя к повышенному уровню терфенадина, что иногда ассоциировалось с аритмиями, такими как удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (см. раздел «Противопоказания»). В одном из исследований с участием 14 здоровых добровольцев одновременный прием кларитромицина и терфенадина привел к двух-трехкратному повышению уровня кислотного метаболита терфенадина в сыворотке и удлинению интервала QT, что не вызвало какого-либо клинически значимого эффекта. Подобные эффекты отмечались и при одновременном применении астемизола и других макролидов.

Колхицин

Колхицин является субстратом как изофермента CYP3А, так и белка-переносчика, Р-гликопротеина (Pgp). Известно, что кларитромицин и другие макролиды являются ингибиторами изофермента CYP3А и Pgp. При одновременном приеме кларитромицина и колхицина ингибирование Pgp и/или изофермента CYP3А кларитромицином может привести к усилению экспозиции колхицина. Одновременное применение кларитромицина и колхицина противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Тикагрелор

Совместное применение кларитромицина увеличивает концентрацию тикагрелора за счет снижения его метаболизма в печени и уменьшения концентрации активного метаболита. Одновременное применение кларитромицина и тикагрелора противопоказано (см. разделы «Противопоказания»).

Алкалоиды спорыньи

Постмаркетинговые исследования свидетельствуют, что одновременное применение кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина ассоциировалось с признаками острого эрготизма, что характеризовалось вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему. Одновременное назначение кларитромицина и алкалоидов спорыньи противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Мидазолам для перорального применения

При одновременном применении мидазолама и кларитромицина в таблетках (500 мг два раза в сутки), AUC мидазолама увеличился в 7 раз после перорального приема мидазолама. Одновременное назначение мидазолама для перорального применения и кларитромицина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)

Одновременное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»), поскольку эти статины в значительной мере метаболизируются CYP3A4 и одновременное применение с кларитромицином повышает их концентрацию в плазме крови, что, в свою очередь, повышает риск возникновения миопатии, включая рабдомиолиз. Были сообщения о развитии рабдомиолиза у пациентов при одновременном применении кларитромицина и этих статинов. Если лечения кларитромицином избежать невозможно, терапию ловастатином или симвастатином необходимо прекратить на время курса лечения.

Следует с осторожностью назначать кларитромицин одновременно со статинами. В ситуациях, когда одновременного применения кларитромицина со статинами избежать невозможно, рекомендуется назначать наименьшую зарегистрированную дозу статина. Возможно применение статина, не метаболизирующегося CYP3A (например, флувастатина). Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии.

Кветиапин

Кветиапин является субстратом для CYP3A4, который ингибируется кларитромицином. Совместное применение с кларитромицином может привести к увеличению воздействия кветиапина и связанных с кветиапином токсическим эффектам. Имеются постмаркетинговые сообщения о сонливости, ортостатической гипотензии, измененном состоянии сознания, злокачественном нейролептическом синдроме и удлинении интервала QT при совместном применении с кларитромицином. Обратитесь к инструкции по применению кветиапина относительно рекомендаций по снижению дозы при совместном применении с ингибиторами CYP3A4, такими как кларитромицин.

Влияние других лекарственных средств на кларитромицин

Лекарственные средства, являющиеся индукторами CYP3А (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтическим уровням кларитромицина и снижению его эффективности. Кроме того, может потребоваться мониторинг плазменных уровней индуктора CYP3A, которые могут быть повышены из-за ингибирования CYP3A кларитромицином (см. также инструкцию для медицинского применения соответствующего индуктора CYP3А4). Одновременное применение рифабутина и кларитромицина приводило к повышению уровней рифабутина и снижению уровней кларитромицина в сыворотке крови с одновременным повышением риска развития увеита.

Нижеуказанные лекарственные средства влияют или предполагается, что влияют на концентрацию кларитромицина в крови, поэтому может понадобиться корректировка дозы кларитромицина или применение альтернативной терапии.

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин

Мощные индукторы ферментов цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-ОН-кларитромицина микробиологически активного метаболита. Так как микробиологическая активность кларитромицина, и 14-ОН-кларитромицина разная относительно различных бактерий, терапевтический эффект может быть снижен во время одновременного применения кларитромицина и индукторов ферментов.

Этравирин

Действие кларитромицина ослаблялось этравирином; однако, концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина повышались. Поскольку 14-ОН-кларитромицин имеет пониженную активность против Mycobacterium avium complex (МАС), общая активность против этого патогена может быть изменена. Поэтому для лечения МАС следует рассмотреть применение альтернативных кларитромицину лекарственных средств.

Флуконазол

Одновременный прием флуконазола 200 мг ежедневно и кларитромицина 500 мг дважды в день 21 здоровым добровольцем привел к повышению средней минимальной равновесной концентрации кларитромицина (Cmin) и площади под кривой (AUC) на 33% и 18%, соответственно. Равновесные концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не изменялись при одновременном применении с флуконазолом. Коррекция дозы кларитромицина не требуется.

Ритонавир

Фармакокинетическое исследование показало, что одновременный прием ритонавира в дозе 200 мг каждые восемь часов и кларитромицина 500 мг каждые 12 часов вел к заметному ингибированию метаболизма кларитромицина. При одновременном приеме ритонавира Сmах кларитромицина повышалось на 31 %, Cmin -на 182% и AUC на 77%. Отмечалось практически полное угнетение образования 14-ОН-кларитромицина. Из-за широкого терапевтического диапазона уменьшение дозы кларитромицина у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы. У пациентов с клиренсом креатинина (КК) 30-60 мл/мин дозу кларитромицина необходимо снизить на 50%, у пациентов с КК < 30 мл/мин на 75%. Дозы кларитромицина, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром.

Такие же корректировки дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир (см. ниже «Двунаправленные лекарственные взаимодействия»).

Влияние кларитромицина на другие лекарственные препараты

Взаимодействия, обусловленные CYP3A

Одновременное применение кларитромицина, известного ингибитора фермента CYP3A, и препарата, в основном метаболизирующегося CYP3A, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и риск возникновения побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при применении кларитромицина у пациентов, получающих терапию лекарственными средствами субстратами CYP3A, особенно если CYP3A-субстрат имеет узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и/или в значительной степени метаболизируется этим энзимом.

Может понадобиться изменение дозы, и, по возможности, тщательный мониторинг сывороточных концентраций лекарственных средств, метаболизирующихся CYP3A. у пациентов, которые одновременно применяют кларитромицин.

Известно (или предполагается), что следующие лекарственные препараты или группы препаратов метаболизируются одним и тем же CYP3A изоферментом: алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды рожков спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), атипичные антипсихотические препараты (например, кветиапин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, но этот список не полный. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, которые метаболизируются другим изоферментом системы цитохрома Р450.

Антиаритмические средства

В постмаркетинговый период сообщалось о развитии пируэтной желудочковой тахикардии, возникшей при одновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом. Рекомендуется проводить ЭКГ-мониторирование для своевременного выявления удлинения интервала QT во время одновременного применения кларитромицина с этими препаратами. Во время терапии кларитромицином следует проводить мониторинг концентраций этих препаратов в сыворотке крови.

В постмаркетинговый период сообщалось о развитии гипогликемии при одновременном применении кларитромицина и дизопирамида. Таким образом, требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови при одновременном применении кларитромицина и дизопирамида.

Пероральные гипогликемические средства/инсулин

При одновременном применении с некоторыми гипогликемическими средствами, такими как натеглинид и репаглинид, кларитромицин может ингибировать CYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендован тщательный мониторинг уровня глюкозы.

Омепразол

В исследовании с участием здоровых взрослых добровольцев кларитромицин (500 мг каждые 8 часов) принимали с омепразолом (40 мг ежедневно). При одновременном приеме кларитромицина повысились равновесные концентрации омепразола в плазме (Сmax, AUC0-24 и Т1/2 увеличились на 30%, 89% и 34%, соответственно). Среднее значение pH желудка составляло 5.2 при приеме одного омепразола, и 5.7 при приеме омепразола вместе с кларитромицином.

Силденафил, тадалафил и варденафил

Каждый из этих ингибиторов фосфодиэстеразы метаболизируется (по крайней мере, частично) с участием CYP3A, a CYP3A может ингибироваться одновременно принимаемым кларитромицином. Одновременный прием кларитромицина и силденафила, тадалафила или варденафила может приводить к увеличению экспозиции ингибитора фосфодиэстеразы. При применении этих препаратов одновременно с кларитромицином следует рассматривать вопрос о снижении дозы силденафила, тадалафила или варденафила.

Теофиллин, карбамазепин

Результаты клинических исследований показали, что существует незначительное, но статистически значимое увеличение (р < 0.05) концентрации теофиллина или карбамазепина в плазме крови при их одновременном применении с кларитромицином. Следует рассматривать возможность снижения дозы теофиллина или карбамазепина при необходимости.

Толтеродин

Толтеродин главным образом метаболизируется 2D6-изоформой цитохрома Р450 (CYP2D6). Однако у пациентов без CYP2D6, метаболизм происходит через CYP3A. В этой популяции угнетение CYP3A приводит к значительному повышению плазменных концентраций толтеродина. Для таких пациентов понижение дозы толтеродина может быть необходимым при его применении с ингибиторами CYP3A, такими как кларитромицин.

Триазолбензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам)

Когда мидазолам принимали одновременно с таблетками кларитромицина (500 мг дважды в день), AUC мидазолама увеличивалась в 2.7 раза при внутривенном введении мидазолама. При внутривенном применении мидазолама с кларитромицином следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременной коррекции дозы.

При оромукозальном пути введения препарата мидазолам может исключаться предсистемная элиминация препарата, что наиболее вероятно приведет к взаимодействию подобному тому, которое наблюдается при внутривенном введении мидазолама, а не при пероральном. Следует соблюдать те же меры предосторожности при применении других бензодиазепинов, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и алпразолам. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно.

Имеются постмаркетинговые сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны центральной нервной системы (таких как сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Следует наблюдать за состоянием пациента для выявления увеличения фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

Другие взаимодействия с препаратами

Дигоксин

Дигоксин считается субстратом Р-гликопротеина (Pgp). Известно, что кларитромицин способен ингибировать Pgp. При одновременном применении кларитромицина и дигоксина, ингибирование Pgp кларитромицином может привести к повышению экспозиции дигоксина. В постмаркетинговом наблюдении сообщалось о повышении концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих кларитромицин одновременно с дигоксином. У некоторых пациентов развились признаки дигоксиновой токсичности, в том числе потенциально фатальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрации дигоксина в сыворотке крови в то время, когда пациенты одновременно получают дигоксин и кларитромицин.

Зидовудин

Одновременное применение таблеток кларитромицина и зидовудина у ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов может вызвать снижение равновесных концентраций зидовудина. Кларитромицин способен препятствовать абсорбции перорального зидовудина при одновременном приеме, но этого в существенной степени можно избежать путем соблюдения 4часового интервала между приемами кларитромицина и зидовудина. О таком взаимодействии при применении суспензии кларитромицина и зидовудина или дидеоксинозина у детей не сообщалось. Такое взаимодействие маловероятно при применении кларитромицина посредством внутривенной инфузии.

Фенитоин и вальпроат

Имеются спонтанные или опубликованные сообщения о взаимодействии ингибиторов CYP3А, включая кларитромицин, с лекарственными средствами, которые, как полагают, не метаболизируются CYP3A (например, фенитоин и вальпроат). Сообщалось о повышении их концентраций в плазме. Рекомендуется определение концентраций этих препаратов в плазме при одновременном назначении с кларитромицином.

Аминогликозиды

Целесообразно обратить внимание на сопутствующее применение кларитромицина с другими ототоксическими препаратами, особенно с аминогликозидами (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Двунаправленные лекарственные взаимодействия

Атазанавир

Кларитромицин и атазанавир являются субстратами и ингибиторами CYP3A, и имеются данные об их двусторонне направленном лекарственном взаимодействии.

Одновременное применение кларитромицина (500 мг дважды в день) с атазанавиром (400 мг один раз в день) приводило к увеличению экспозиции кларитромицина в 2 раза и уменьшению экспозиции 14-ОН-кларитромицина на 70% с увеличением AUC атазанавира на 28%. Поскольку кларитромицин имеет широкий терапевтический диапазон, нет необходимости в снижении дозы у пациентов с нормальной функцией почек. Дозу кларитромицина необходимо уменьшить на 50% у пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин дозу кларитромицина следует уменьшить на 75%, используя соответствующую лекарственную форму кларитромицина. Дозы кларитромицина выше чем 1000 мг в день не следует применять вместе с ингибиторами протеазы.

Блокаторы кальциевых каналов

Из-за риска развития артериальной гипотензии, следует с осторожностью применять кларитромицин одновременно с блокаторами кальциевых каналов, метаболизирующихся CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем). При взаимодействии могут повышаться плазменные концентрации как кларитромицина, так и блокаторов кальциевых каналов. У пациентов, получавших кларитромицин и верапамил одновременно, наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмии и лактоацидоз.

Итраконазол

Кларитромицин и итраконазол являются субстратами и ингибиторами CYP3A, приводя к возникновению двусторонне направленного лекарственного взаимодействия. Кларитромицин может повышать уровни итраконазола в плазме, тогда как итраконазол может увеличивать уровни кларитромицина в плазме. Пациенты, принимающие итраконазол и кларитромицин одновременно, должны находиться под пристальным наблюдением для выявления проявлений или симптомов усиленного, или пролонгированного фармакологического эффекта.

Саквинавир

Кларитромицин и саквинавир являются субстратами и ингибиторами CYP3A, и имеются данные об их двусторонне направленном лекарственном взаимодействии.

Одновременное применение кларитромицина (500 мг дважды в день) и саквинавира (мягкие желатиновые капсулы, 1200 мг трижды в день) у 12 здоровых добровольцев приводило к увеличению AUC равновесного состояния на 177% и Сmах на 187% в сравнении с применением только саквинавира. При этом AUC и Сmах кларитромицина увеличивались приблизительно на 40% в сравнении с применением только кларитромицина. Нет необходимости в коррекции доз, если оба лекарственных средства применяют одновременно на протяжении ограниченного промежутка времени и в исследованных дозах/лекарственных формах. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением мягких желатиновых капсул могут не соответствовать эффектам, наблюдающимся при применении саквинавира в форме твердых желатиновых капсул. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением только саквинавира могут не соответствовать эффектам, наблюдающимся при терапии саквинавиром/ритонавиром. Когда саквинавир применяется вместе с ритонавиром, необходимо учитывать возможные эффекты ритонавира на кларитромицин (см. выше).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения кларитромицина в период беременности не установлена. Поэтому применение препарата не рекомендуется в период беременности без тщательной оценки соотношения польза/риск. На основании результатов, полученных при исследовании на мышах, крысах, кроликах и обезьянах, возможность вредного воздействия на развитие эмбриона и плода не может быть исключена.

Период грудного вскармливания

Безопасность применения кларитромицина в период грудного вскармливания не установлена.

Кларитромицин выделяется в грудное молоко. Не существует адекватных исследований у женщин для определения риска у младенцев при использовании кларитромицина во время грудного вскармливания. Поступление кларитромицина с грудным молоком в организм младенца может привести к изменениям в кишечной флоре, диарее и грибковой колонизации. Следует так же принимать во внимание возможность сенсибилизации. Преимущества лечения для матери должны быть тщательно взвешены против потенциального риска для ребенка. Может быть рассмотрено прерывание кормления грудью.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Данные о влиянии отсутствуют. Однако следует принимать во внимание возможное возникновение побочных реакций со стороны нервной системы, таких как головокружение, вертиго, спутанность сознания, дезориентация.

2 года.

Срок хранения готовой суспензии 14 дней. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 15°С до ЗО°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Гранулы для приготовления суспензии для внутреннего применения 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл во флаконах по 100 мл из полиэтилена высокой плотности, с завинчивающейся крышкой из полипропилена высокой плотности с прокладкой из полиэтилена низкой плотности.

1 флакон 100 мл в комплекте с мерным шприцем из полипропилена и адаптером или мерной ложкой из полистирола в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту.

Информация о производителе

Владелец регистрационного удостоверения:

Эбботт Лабораториз ГмбХ,

Фройндаллее, 9А, 30173, Ганновер, Германия.

Производитель:

ЭббВи С.р.Л.,

С.Р. 148 Понтина, Км 52, СНС Камповерде ди Априлиа, (лок. Априлиа) 04011 Априлиа (ЛТ), Италия.

Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу: Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073, Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 7920, e-mail: pv.belarus@:abbott.com.

Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Должностная инструкция дежурного по режиму в школе
  • Бифидумбактерин порошок для приема внутрь инструкция по применению цена
  • Сенаде таблетки от запора инструкция по применению цена отзывы
  • Бумага крепированная для стерилизации стерит инструкция
  • Методика руководство сюжетно ролевой игрой